METHYLPREDNISOLONE SOPHARMA

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

METHYLPREDNISOLONE SOPHARMA 250 mg milteliai ir tirpiklis injekciniam ar infuziniam tirpalui

Metilprednizolonas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
• Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima.Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra METHYLPREDNISOLONE SOPHARMA ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant METHYLPREDNISOLONE SOPHARMA

3. Kaip vartoti METHYLPREDNISOLONE SOPHARMA

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti METHYLPREDNISOLONE SOPHARMA

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra METHYLPREDNISOLONE SOPHARMA ir kam jis vartojamas

METHYLPREDNISOLONE SOPHARMA yra kortikosteroidų grupės vaistas.

METHYLPREDNISOLONE SOPHARMA vartojamas ligų, kai būtini parenteriniu būdu vartojami gliukokortikoidai, gydymui:

• sisteminių uždegiminių ligų pvz., sisteminės raudonosios vilkligės, reumatoidinio artrito,
• odos ligų, pvz., sunkios daugiaformės raudonės (Stevens-Johnson sindromo);
• alerginių ligų, pvz., astmos;
• virškinimo trakto ligų, pvz., opinio kolito, Krono ligos;
• smegenų edemos;
• transplantanto atmetimo reakcijos;

2. Kas žinotina prieš vartojant METHYLPREDNISOLONE SOPHARMA

METHYLPREDNISOLONE SOPHARMA vartoti negalima:

• jeigu yra padidėjęs jautrumas metilprednizolonui ar bet kuriai pagalbinei medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
• jeigu yra ūminės ar lėtinės virusinės ar bakterinės infekcijos, taip pat sisteminės grybelinės infekcijos, kurioms neskirtas adekvatus specifinis antimikrobinis ar chemoterapinis gydymas;
• jeigu yra smegenų edema sergant maliarija.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoju, prieš pradėdami vartoti METHYLPREDNISOLONE SOPHARMA.

Specialių atsargumo priemonių ir nuolatinio stebėjimo, skiriant METHYLPREDNISOLONE SOPHARMA, reikia pacientams, sergantiems viena ar keliomis iš žemiau išvardintų ligų:

• osteoporoze (ypač moterims po menopauzės);
• arterine hipertenzija ar staziniu širdies nepakankamumu;
• psichikos sutrikimais;
• cukriniu diabetu (arba jei šeimos nariai serga šia liga);
• neaktyvia tuberkulioze;
• glaukoma (arba jei šia liga serga šeimos nariai);
• anksčiau vartoti kortikosteroidai buvo sukėlę miopatiją;
• kepenų nepakankamumu arba kepenų ciroze;
• inkstų nepakankamumu;
• epilepsija;
• virškinimo trakto sutrikimais, pvz., pepsine opa, sritiniu ileitu, opiniu kolitu ar divertikulitu (padidėjusi kraujavimo ir perforacijos rizika);
• turintiems trombozės riziką;

Kita

Sisteminis ilgalaikis gydymas gliukokortikoidais gali susilpninti antinksčių žievės funkciją. Šis poveikis gali trukti net keletą mėnesių, nutraukus gydymą. Jeigu per šį laikotarpį įvyksta bet kokia trauma, liga ar reikalinga operacija, reikia paskirti didesnę METHYLPREDNISOLONE SOPHARMA dozę arba pakeisti jį kitu gliukokortikoidu. Norint išvengti nepageidaujamo poveikio, METHYLPREDNISOLONE SOPHARMA vartojimo negalima nutraukti staiga. Dozė mažinama palaipsniui.

METHYLPREDNISOLONE SOPHARMA slopina uždegiminį procesą bei imuninę organizmo funkciją, todėl labai padidėja naujų bakterinių, virusinių ar grybelinių infekcijų atsiradimo dažnis.

Gydant METHYLPREDNISOLONE SOPHARMA, gali susilpnėti diagnostikai svarbūs simptomai, pavyzdžiui, virškinimo trakto komplikacijų sukeltas skausmas.

Dėl gliukokortikoidų vartojimo gali atsinaujinti neaktyvi tuberkuliozė.

Dėl METHYLPREDNISOLONE SOPHARMA vartojimo gali sutrikti elektrolitų pusiausvyra ar atsirasti kalio trūkumas organizme. Pacientai, vartojantys digoksiną, turėtų imtis specialių atsargumo priemonių, nes METHYLPREDNISOLONE SOPHARMA vartojant kartu su dioksinu, gali padidėti hipokalemijos atsiradimo rizika.

METHYLPREDNISOLONE SOPHARMA negalima skirti pacientams, patyrusiems galvos traumą ar insultą. Toks poveikis nėra pagrįstas ir gali tik pakenkti pacientui.

Vaikai

METHYLPREDNISOLONE SOPHARMA lėtina kūdikių ir vaikų augimą, todėl juos reikia gydyti kuo mažesnėmis dozėmis ir kuo trumpiau.

Senyvi pacientai

Senyviems pacientams METHYLPREDNISOLONE SOPHARMA reikia skirti atsargiai, kadangi jiems padidėja kai kurių nepageidaujamų reakcijų atsiradimo rizika: pepsinės opos, arterinės hipertenzijos, osteoporozės, hipokalemijos, cukrinio diabeto ir kt.

Kiti vaistai ir METHYLPREDNISOLONE SOPHARMA

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant vaistus, įsigytus be recepto, , apie tai pasakykite gydytojui.

Vartojant METHYLPREDNISOLONE SOPHARMA, galima sąveika su šių grupių vaistiniais preparatais:

• cholinesterazės inhibitoriais (vartojami sergant Alzheimerio liga);
• antikoaguliantais (slopina kraujo krešėjimą), pvz., varfarinu;
• salicilatais ir kitais nesteroidiniais priešuždegiminiais vaistais, pvz. aspirinu;
• vaistais, mažinančiais gliukozės kiekį kraujyje: pvz. insulinu ir geriamaisiais vaistais nuo diabeto;
• fermentus sužadinančiais vaistais, pvz., karbamazepinu (vaistas depresijai ir epilepsijai gydyti), fenobarbitaliu (vaistas epilepsijai gydyti), rifampicinu (antibiotikas) ir kt.;
• fermentus slopinančiais vaistais: pvz., antibiotikais (klaritromicinas, eritromicinas), ketokonazoliu (priešgrybelinis vaistas) ir kt.;
• estrogenais (lytiniai hormonai);
• amfotericinu B (priešgrybelinis vaistas), diuretikais (skatina šlapimo išsiskyrimą), vidurius paleidžiančiais vaistais;
• imunosupresantais (slopina imuninės sistemos veiklą): pvz., ciklosporinu;
• širdį veikiančiais glikozidais (gerina širdies veiklą), pvz. digoksinu.

Kartu vartojant gliukokortikoidų (mažina uždegimą ir imuninės sistemos aktyvumą), gali silpnėti imunizacinis skiepų poveikis ir didėti skiepų sukeliamų neurologinių komplikacijų rizika.

Ilgalaikis gydymas gliukokortikoidais gali mažinti somatotropino (augimo hormonas) efektyvumą.

Vartojant kai kuriuos vaistus, gali sustiprėti METHYLPREDNISOLONE SOPHARMA poveikis ir, jeigu jūs vartojate tuos vaistus (įskaitant kai kuriuos vaistus nuo ŽIV, pvz., ritonavirą, kobicistatą), jūsų gydytojas gali pageidauti atidžiai stebėti jūsų būklę.

Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytojuarbavaistininku.

Skiriant METHYLPREDNISOLONE SOPHARMA moterims nėštumo, gimdymo arba žindymo metu, būtina tiksliai įvertinti naudos ir rizikos santykį.

Preparato nerekomenduojama skirti pirmuosius tris nėštumo mėnesius (išskyrus išskirtinius atvejus).

Žindyti nerekomenduojama ilgalaikio metilprednizolono vartojimo metu.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Duomenų apie METHYLPREDNISOLONE SOPHARMA nepalankų poveikį vairuojant ar valdant mechanizmus nėra.

METHYLPREDNISOLONE SOPHARMA sudėtyje yra natrio

1 ml paruošto tirpalo yra 16,85 mg natrio.

3. Kaip vartoti METHYLPREDNISOLONE SOPHARMA

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas.Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

METHYLPREDNISOLONE SOPHARMA dozę ir gydymo kursą, priklausomai nuo ligos sunkumo ir ligonio atsako į vaistą, turi parinkti gydytojas.

METHYLPREDNISOLONE SOPHARMA galima leisti į raumenis arba į veną. Didelės METHYLPREDNISOLONE SOPHARMA dozės infuzuojamas į veną. Dozės, kurios neviršija 250 mg, turi būti infuzuojamos ne greičiau kaip per 5 minutes, o didesnės kaip 250 mg – per 30 minučių ar ilgiau.

Tirpalo paruošimas

Tirpalo ruošimas injekcijoms: METHYLPREDNISOLONE SOPHARMA milteliai tirpinami ampulėje, panaudojant nedidelį kiekį tirpiklio (injekcinio vandens) tol, kol tirpalas pasidaro skaidrus. Gautas tirpalas praskiedžiamas likusiu tirpiklio kiekiu ir gerai išmaišomas.

Tirpalo ruošimas infuzijoms: : tirpalas ruošiamas aukščiau aprašytu metodu. Gautas tirpalas skiedžiamas skirtingu infuzinio tirpalo kiekiu – 5 proc. vandeniniu dekstrozės tirpalu, izotoniniu fiziologiniu tirpalu arba 5 proc. dekstrozės tirpalu izotoniniame fiziologiniame tirpale.

Paruoštas tirpalas yra skaidrus, bespalvis skystis.

Paruoštą ir praskiestą tirpalą vartoti nedelsiant.

Dozavimas

Didžiausia leistina vienkartinė dozė – 500 mg METHYLPREDNISOLONE SOPHARMA. Nerekomenduojama vartoti didesnių nei 1 g per parą dozių.

Suaugusiems

Anafilaksiniam šokui vartojama 125 mg METHYLPREDNISOLONE SOPHARMA kas 2 – 6 valandas arba 250 mg kas 4 – 6 valandas. Galima skirti po 30 mg/kg kūno masės kas 24 valandas. Tirpalas infuzuojamas į veną ne greičiau kaip per 10 – 30 minučių. Jei paciento būklė negerėja, didelėmis dozėmis skiriam ne ilgiau kaip 48 – 72 valandas.

Slopinant imunitetą – persodintų organų atmetimo profilaktikai (ypač inkstų) – METHYLPREDNISOLONE SOPHARMA infuzuojama į veną po 0,5 – 1 g kas 24 – 48 valandas, kol paciento būklė stabilizuojasi.

Smegenų edemai gydyti vartojama 40 – 125 mg kas 4 – 6 valandas į veną arba į raumenis. Gydymo trukmė 4-7 paros (kol paciento būklė stabilizuosis).

Vidutiniu ar sunkiu opiniu kolitu sergantiems pacientams METHYLPREDNISOLONE SOPHARMA skiriama po 20 – 40 mg ilgomis infuzijomis 3 – 7 kartus per savaitę. Gydymo trukmė – dvi savaitės arba ilgiau, vėliau dozė mažinama šalutinių poveikių raidai silpninti. Kaip ir kiti gliukokortikoidai, METHYLPREDNISOLONE SOPHARMA netinka ligos remisijai palaikyti.

Sisteminėms uždegiminėms ligoms gydyti rekomenduojama metilprednizolono infuzuoti į veną po 1 g kas 24 valandas 1 – 4 paras arba 1 g per mėnesį, vartojant 6 mėnesius.

Kitų indikacijų atveju pradinė dozė gali svyruoti nuo 10 iki 500 mg, priklausomai nuo klinikinės būklės. Vartojimo trukmė parenkama atsižvelgiant į paciento būklę. Jeigu gydymui reikia didelių METHYLPREDNISOLONE SOPHARMA dozių, jos vartojamos tol, kol paciento būklė stabilizuosis, dažniausiai ne ilgiau kaip 48 – 72 valandas.

Vartojimas vaikams ir paaugliams

Dozė parenkama pagal paciento būklės sunkumą ir neturėtų būti mažesnė kaip 0,5 mg/kg per parą. Ji vartojama tol, kol paciento būklė stabilizuojasi. Persodintų organų atmetimo reakcijų profilaktikai gali būti vartojamos ir didelės METHYLPREDNISOLONE SOPHARMA dozės – 10 – 30 mg/kg per parą Toks gydymas neturėtų būti tęsiamas ilgiau kaip tris paras.

Senyviems pacientams ir pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi

Vyresnio amžiaus pacientus ir pacientus, kurių inkstų veikla sutrikusi, rekomenduojama gydyti atsargiai. Ar šiems pacientams reikia mažinti METHYLPREDNISOLONE SOPHARMA dozę, duomenų nėra.

Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi

Pacientams, sergantiems kepenų ciroze arba kurių sunkia kepenų liga, gali tekti mažinti dozę, nes METHYLPREDNISOLONE SOPHARMA poveikis gali sustiprėti.

Dozę mažinti ir gydymą nutraukti galima tik palaipsniui.

Pavartojus per didelę METHYLPREDNISOLONE SOPHARMA dozę

Perdozuoti galima, jei vartojamos didelės METHYLPREDNISOLONE SOPHARMA dozės, o fiziologiniai poreikiai normalūs. Taikomas simptominis gydymas. Jei įmanoma, dozė koreguojama arba gydymas nutraukiamas.

Nustojus vartoti METHYLPREDNISOLONE SOPHARMA

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Vartojant METHYLPREDNISOLONE SOPHARMA gali pasireikšti šios nepageidaujamos reakcijos:

• Skysčių ir elektrolitų pusiausvyros sutrikimai: natrio kaupimasis, širdies nepakankamumas šiam poveikiui jautriems asmenims, sumažėjęs ar padidėjęs kraujo spaudimas, skysčių susilaikymas, kalio kiekio sumažėjimas, hipokalieminė alkalozė, padidėjusi koaguliacija, leukocitų kiekio kraujyje pagausėjimas.
• Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai: baltųjų kraujo ląstelių kiekio padidėjimas.
• Poveikis širdies ir kraujagyslių sistemai: miokardo (širdies raumens) plyšimas po miokardo infarkto; širdies ritmo sutrikimas (aritmija), tromboembolija (kraujagyslės užsikimšimas trombu), padidėjęs kraujo krešėjimas.
• Kaulų ir raumenų sistema: steroidinė miopatija (raumenų liga), raumenų silpnumas, kaulo išretėjimas (osteoporozė), patologiniai kaulų lūžiai, slankstelių lūžiai, aseptinė nekrozė (dalies organo žuvimas), sausgyslių plyšimai (ypač Achilo sausgyslės), nuovargis.
• Virškinimo sistema: skrandžio opa, prakiurimas ir kraujavimas iš skrandžio, kasos uždegimas, stemplės uždegimas, žarnų prakiurimas (perforacija), stemplės išopėjimas, stemplės grybelinė liga, pykinimas, vėmimas, blogas skonis.
• Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai: metilprednizolonas gali pažeisti kepenis; gauta pranešimų apie hepatitą ir padidėjusį kepenų fermentų aktyvumą.
• Poveikis odai: blogesnis žaizdų gijimas, įvairaus dydžio kraujosruvos, išplonėjusi ir skilinėjanti oda, mėlynės, strijos, telangiektazijos (odos sutrikimas), spuogai.
• Medžiagų apykaita: neigiamas azoto balansas dėl baltymų skaidymo, riebalų kaupimasis tam tikrose kūno vietose.
• Nervų sistema: padidėjęs spaudimas kaukolėje, smegenų tariamieji augliai, gali pasunkėti esami psichikos sutrikimai, traukuliai, dirglumas, euforija, depresija, mintys apie savižudybę, nuotaikų kaita, psichotinės reakcijos (įskaitant maniją, haliucinacijas, šizofrenijos pasunkėjimą), elgesio sutrikimai, irzlumas, nerimas, miego sutrikimai, priepuoliai, kognityvinė disfunkcija, įskaitant sumišimą ir amneziją.
• Endokrininė sistema: mėnesinių ciklo sutrikimai, mėnesinių nebuvimas, Kušingo sindromas, padidėjęs plaukuotumas, viršsvoris, padidėjęs apetitas, kankorėžinės liaukos ir antinksčių sistemos slopinimas, gliukozės toleravimo pablogėjimas, latentinio cukrinio diabeto išryškėjimas, didesnis insulino ar geriamųjų vaistų nuo diabeto poreikis, vaikams slopinamas augimas, neigiamas kalcio balansas.
• Poveikis akims: glaukoma (akių liga, kurios metu padidėja akispūdis), papiloedema (optinio disko patinimas), su galimu optinio nervo pakenkimu, ragenos ar skleros išplonėjimas, užpakalinė pokapsulinė katarakta (lęšiuko padrumstėjimas), padidėjęs akispūdis, išverstakumas, akių virusinės ar grybelinės infekcijos paūmėjimas, tinklainės ir gyslainės membranos ligos.
• Imuninė sistema: slaptos eigos infekcinės ligos, latentinių infekcinių ligų suaktyvėjimas, mikroorganizmų sukeltos infekcinės ligos, galimas odos mėginių reakcijų susilpnėjimas, padidėjusio jautrumo reakcijos (įskaitant anafilaksinį šoką, širdies sustojimą ir bronchospazmą).
• Tyrimų rodmenys: gali padidėti tam tikri tyrimų rodmenys (alaninas (ALT, SGPT), aspartato (AST, SGOT) transaminazės ir šarminė fosfatazė).
• Bendrieji sutrikimai: didelės gliukokortikoidų dozės gali sukelti nuolatinį žagsėjimą.

Nutraukimo požymiai: dėl per greito gliukokortikoidų dozės mažinimo po ilgalaikio gydymo gali išsivystyti ūmus antinksčių nepakankamumas, hipotenzija, mirtis. Nutraukimo sindromas taip pat gali pasireikšti karščiavimu, raumenų skausmu, sąnarių skausmu, rinitu, konjunktyvitu, skausmingais niežtinčiais odos mazgais, svorio kritimu.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt, taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti METHYLPREDNISOLONE SOPHARMA

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 ºC temperatūroje.

Negalima užšaldyti.

Ampules laikyti išorinėje dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Ant ampulės ir dėžutės po „EXP“ nurodytam laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

METHYLPREDNISOLONE SOPHARMA sudėtis

- Veiklioji medžiaga yra metilprednizolonas. Vienoje miltelių ampulėje yra 250 mg metilprednizolono (metilprednizolono natrio sukcinato pavidalu). Ištirpinus 5 ml tirpiklio (injekcinio vandens), 1 ml tirpalo yra 50 mg metilprednizolono.

• Pagalbinės medžiagos yra dinatrio fosfatas dihidratas, natrio-divandenilio fosfatas monohidratas. Tirpiklis- injekcinis vanduo.

METHYLPREDNISOLONE SOPHARMA išvaizda ir kiekis pakuotėje

METHYLPREDNISOLONE SOPHARMA 250 mg milteliai injekciniam ar infuziniam tirpalui yra baltos arba beveik baltos spalvos milteliai, supilti į bespalvio skaidraus stiklo ampulę. Ant ampulės yra spalvotas taškas, žymintis laužimo vietą.

METHYLPREDNISOLONE SOPHARMA 250 mg tirpiklis parenteriniam vartojimui yra bespalvis skaidrus skystis, supiltas į bespalvio skaidraus stiklo ampulę. Ant ampulės yra spalvotas taškas, žymintis laužimo vietą.

Kartono dėžutėje yra 5 miltelių ampulės, 5 tirpiklio ampulės ir pakuotės lapelis.

Registruotojas ir gamintojas

SOPHARMA AD

16 IlienskoShosse Str.

Sofia 1220

Bulgarija

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2019-12-12.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.