Metilprednisolona NORMON

A. ŽENKLINIMAS

Informacija ant IŠORINĖS pakuotės

KARTONO DĖŽUTĖ

1. vaistinio preparato pavadinimas

Metilprednisolona NORMON 40 mg milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui

Metilprednizolonas

2. veikliOJI medžiagA ir JOS kiekis

Viename buteliuke yra 40 mg metilprednizolono (natrio sukcinato pavidalu).

3. pagalbinių medžiagų sąrašas

Pagalbinės medžiagos: natrio-divandenilio fosfatas monohidratas, bevandenis dinatrio fosfatas, natrio hidroksidas.

Ampulėje (1 ml) yra injekcinis vanduo.

4. FARMACINĖ forma ir KIEKIS PAKUOTĖJE

Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui

1 buteliukas miltelių ir 1 ampulė tirpiklio.

5. vartojimo METODAS IR būdas

Leisti į veną ar į raumenis.

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.

6. SPECIALUS Įspėjimas, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI vaikams nepastebimoje IR nepasiekiamoje vietoje

Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

7. kitas specialus Įspėjimas (jei reikia)

Negalima vartoti karvės pienui alergiškiems pacientams.

8. tinkamumo laikas

Tinka iki: MMMM mm.

9. SPECIALIOS laikymo sąlygos

Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.

10. specialios atsargumo priemonės, BŪTINOS NAIKINANT VAISTINIO PREPARATO LIKUČIUS ARBA ATLIEKAS (jei reikia)

11. LYGIAGRETUS IMPORTUOTOJAS

Lygiagretus importuotojas UAB „Adeofarma“.

12. LYGIAGRETAUS IMPORTO LEIDIMO NUMERIS

LT/L/19/1109/001

13. serijos numeris

Serija:

14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) tvarka

Receptinis vaistas.

15. vartojimo instrukcijA

16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

Priimtas pagrindimas informacijos Brailio raštu nepateikti.

17. UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS - 2D BRŪKŠNINIS KODAS

2D brūkšninis kodas su nurodytu unikaliu identifikatoriumi

18. UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS - ŽMONĖMS SUPRANTAMI DUOMENYS

PC:

SN:

NN:

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Gamintojas: LABORATORIOS NORMON, S.A., Ronda de Valdecarrizo, 6-28760 Tres Cantos- Madrid, Ispanija.

Perpakavo UAB „Entafarma“.

Perpak.serija:

Lygiagrečiai importuojamas vaistas skiriasi nuo referencinio vaisto tinkamumo laiku (lyg. imp. vaisto tinkamumo laikas yra 3 metai, referencinio vaisto – 2 metai); laikymo sąlygomis (lyg. imp. vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia, referencinį vaistą reikia laikyti ne aukštesnėje kaip 25 ^oC temperatūroje); pagalbinėmis medžiagomis (lyg. imp. vaisto sudėtyje nėra laktozės monohidrato); talpykle (lyg. imp. vaisto talpyklė – milteliai stiklo buteliuke su guminiu kamščiu, uždengtu nuplėšiamu aliuminiu uždoriu, bei 1 ml injekcinio vandens skaidraus stiklo ampulėje; referencinio vaisto talpyklė – neutralaus I tipo stiklo dviejų kamerų flakonas (Act-O-Vial) su butilo gumos kamščiu, apatinėje flakono kameroje esančių miltelių sudėtyje yra 40 mg metilprednizolono, viršutinėje – 1 ml tirpiklio), bei tinkamumo laiku po praskiedimo –referencinio

vaisto paruošto tirpalo tinkamumo laikas yra 12 val., laikant ne aukštesnėje kaip 25 ºC temperatūroje. Praskiesto tirpalo tinkamumo laikas yra 3 valandos nuo paruošimo, jei jis laikomas 20 - 25°C temperatūroje arba 24 valandos, jei laikomas 2 - 8°C temperatūroje, o lygiagrečiai importuojamo vaistinio preparato ši informacija nenurodoma.

B. PAKUOTĖS LAPELIS

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Metilprednisolona NORMON 40 mg milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui

Metilprednizolonas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją.

- Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

1. Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Metilprednisolona NORMON ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Metilprednisolona NORMON
3. Kaip vartoti Metilprednisolona NORMON
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Metilprednisolona NORMON
6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Metilprednisolona NORMON ir kam jis vartojamas

Metilprednisolona NORMON - tai sintetinio gliukokortikoido metilprednizolono forma. Šis labai koncentruotas vandeninis tirpalas ypač tinka gydyti patologinėms būklėms, kai reikia efektyvaus ir greito hormonų poveikio. Metilprednizolonas pasižymi stipriu antiuždegiminiu, imunosupresiniu ir antialerginiu poveikiu. Jis vartojamas šiais atvejais:

• Odos ligų, pvz., sunkios daugiaformės raudonės gydymui;
• Alerginių būklių, pvz., astmos, sunkios sezoninės arba nuolatinės alerginės slogos, angioneurozinės edemos, anafilaksijos gydymui;
• Sisteminių uždegiminių ligų, pvz., sisteminės raudonosios vilkligės, reumato gydymui;
• Virškinimo trakto ligų, pvz., opinio kolito, Krono ligos gydymui;
• Kvėpavimo sistemos ligų, pvz., tam tikrų tuberkuliozės formų (kartu su atitinkamais vaistais nuo tuberkuliozės);
• Nervų sistemos ligų: smegenų edemos, išsėtinės sklerozės;
• Kitų ligų pvz., persodinamo organo atmetimo reakcijos, tuberkuliozinio meningito gydymui.

2. Kas žinotina prieš vartojant Metilprednisolona NORMON

Metilprednisolona NORMON vartoti negalima:

• jeigu yra alergija metilprednizolonui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
• esant ūminėms arba lėtinėms virusinėms arba bakterinėms infekcinėms ligoms, taip pat sisteminėms grybelių sukeltoms ligoms;

- jeigu sergant maliarija, atsirado smegenų edema;

• jeigu yra arba įtariama alergija karvės pienui.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Metilprednisolona NORMON.

- Jeigu gliukokortikoidus vartojate ilgą laiką, nes susilpnėja antinksčių funkcija. Gydymo gliukokortikoidais negalima nutraukti staiga, o dozę reikia mažinti laipsniškai;

• leidžiant Metilprednisolona NORMON didesnės rizikos pacientams (su antrine infekcija, jei kreatinino kiekis yra didesnis negu 2,0 mg/100 ml);
• jeigu gliukokortikoidus vartojantis pacientas patiria neįprastinį stresą, tai prieš jį, jo metu ir jam praėjus, reikia skirti greitai veikiančių gliukokortikoidų padidintomis dozėmis;
• gliukokortikoidai gali maskuoti kai kuriuos infekcijos požymius, jų vartojimo metu gali kilti nauja infekcija. Gali sumažėti organizmo atsparumas ir gebėjimas lokalizuoti infekciją;
• jeigu Jūs vartojate gliukokortikoidų didesnėmis dozėmis, Jums gali padidėti infekcinių komplikacijų pavojus, todėl gydytojas kartu gali paskirti veiksmingą infekciją veikiantį gydymą;
• jeigu nesate sirgęs (-usi) vėjaraupiais, juostine pūsleline ir tymais turite vengti kontaktų su jomis sergančiais asmenimis, nes padidėja susirgimo sunkiomis šių ligų formomis pavojus. Jeigu manote, jog susirgote viena iš šių ligų, nedelsiant kreipkitės į savo gydytoją;
• gydymo gliukokortikoidais metu Jūsų negalima vakcinuoti tam tikromis vakcinomis (gyvomis ir gyvomis atenuotomis), nes padidėja komplikacijų pavojus;
• vartojant metilprednizolono natrio sukcinatą didelėmis dozėmis greitai į veną (daugiau kaip 0,5 g greičiau kaip per 10 min.), gali pasireikšti širdies aritmijų, kraujotakos kolapsas ir (ar) sustoti širdis;
• sergant akių paprastąja pūsleline, nes gali perforuoti ragena;
• jeigu yra trauminis smegenų pažeidimas;
• jeigu yra polinkis į tromboembolines ligas;
• jeigu sergate Kušingo liga (ja sergant antinksčiai išskiria per daug hormonų, galimi požymiai yra didelis kraujospūdis, padidėjęs cukraus kiekis kraujyje, odos sausumas ir suplonėjimas, kūno masės didėjimas);
• jeigu sergate feochromocitoma (antinksčių naviku).

Metilprednisolona NORMON 40 mg milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui sudėtyje yra karvės pieno baltymų.

Jeigu esate alergiški karvės pienui arba tokia alergija įtariama, Jums negalima vartoti šio vaisto, nes jame gali būti karvės pieno baltymų pėdsakų. Pacientams, alergiškiems karvės pienui, pasireiškė pavojingų alerginių reakcijų.

Taip pat specialių atsargumo priemonių ir nuolatinio stebėjimo reikia pacientams, sergantiems viena ar keliomis toliau išvardytomis ligomis:

• osteoporoze (ypač moterims po menopauzės);
• aukšto kraujospūdžio liga, staziniu širdies nepakankamumu ar kita širdies liga;
• psichikos sutrikimais;
• cukriniu diabetu (arba jeigu šeimos nariai serga šia liga);
• neaktyvia tuberkulioze;
• glaukoma (arba jei šia liga serga šeimos nariai) ar kita akių liga;
• anksčiau vartoti kortikosteroidai buvo sukėlę miopatiją;
• kepenų nepakankamumu arba kepenų ciroze;
• inkstų nepakankamumu;
• epilepsija;
• virškinimo trakto sutrikimais, pvz. pepsine opa, sritiniu ileitu, opiniu kolitu ar divertikulitu;
• turintiems trombozės riziką;
• generalizuota miastenija;
• hipotireoze;
• neseniai įvykęs miokardo infarktas;
• traukuliais pasireiškiančia liga;
• kasos liga.

Vartojant Metilprednisolona NORMON, gali atsirasti psichikos sutrikimų, tokių kaip pakili nuotaika, nemiga, nuotaikos svyravimai, asmenybės pokyčiai, sunki depresija ir net akivaizdžių psichozės simptomų.

Jei atsiranda psichikos sutrikimų simptomų, ypač minčių apie savižudybę, būtina nedelsiant kreiptis į gydytoją.

Periodiškai leidžiant dideles Metilprednisolona NORMON dozes į veną gali atsirasti kepenų pažeidimų, todėl gydytojas Jūsų būklę stebės atidžiau. Įprastai pažeidimai išnyksta nutraukus vaisto vartojimą.

Didelės kortikosteroidų dozės gali sukelti ūminį kasos uždegimą.

Gydymas gliukokortikoidais gali slopinti pepsinės opos simptomus ir prakiurimas ar kraujavimas gali atsirasti nepasireiškiant reikšmingam skausmui. Gydymas gliukokortikoidais gali paslėpti peritonito (pilvo ertmės uždegimas) ar kitus požymius ar simptomus, susijusius su tokiais virškinimo trakto sutrikimais, kaip prakiurimas, obstrukcija ar kasos uždegimas.

Vaikams ir paaugliams

Gliukokortikoidai lėtina kūdikių ir vaikų augimą, todėl jie bus gydomi kuo mažesnėmis dozėmis ir kuo trumpiau. Metilprednisolona NORMON gydomiems vaikams gali padidėti spaudimas kaukolės ertmėje (būdingi simptomai yra galvos skausmas, pykinimas ir vėmimas) ir pasireikšti pankreatitas (kasos uždegimas).

Senyviems (> 65 metų) pacientams

Senyviems pacientams padidėja kai kurių nepageidaujamų reakcijų pavojus: pepsinės opos, aukšto kraujospūdžio, osteoporozės, sumažėjusio kalio kiekio kraujyje, cukrinio diabeto ir kt.

Kiti vaistai ir Metilprednisolona NORMON

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui.

Ypač svarbu pasakyti gydytojui, jei vartojate toliau išvardytų vaistų.

• Izoniazido, rifampicino (vaistų nuo tuberkuliozės).
• Kraują skystinančių preparatų, pavyzdžiui, varfarino.
• Vaistų nuo traukulių (karbamazepino, fenobarbitalio, fenitoino).
• Anticholinerginių vaistų (nervo ir raumens jungtį blokuojančių vaistų).
• Cholinesterazę slopinančių vaistų (jais gydoma generalizuota miastenija).
• Vaistų nuo diabeto.
• Vėmimą slopinančių vaistų (aprepitanto ir fosaprepitanto).
• Priešgrybelinių vaistų (itrakonazolo, ketokonazolo).
• Antivirusinių vaistų (indinaviro, ritonaviro) ir farmakokinetikos stipriklių (kobicistato) ŽIV infekcijos gydymui.
• Aminogliutetimido (vaisto nuo endokrininių sutrikimų).
• Diltiazemo (vaisto nuo širdies ligų).
• Kontraceptikų.
• Imuninę sistemą slopinančių vaistų (ciklosporino, ciklofosfamido, takrolimuzo).
• Antibiotikų (klaritromicino, eritromicino, troleandomicino).
• NVNU (nesteroidinių vaistų nuo uždegimo), pvz., ibuprofeno, indometacino.
• Aspirino.
• Kai kurių šlapimo išsiskyrimą skatinančių vaistų bei kitų vaistų, skatinančių kalio išsiskyrimą iš organizmo.

Metilprednisolona NORMON negalima maišyti su kitais vaistais, nes galimas nesuderinamumas.

Metilprednisolona NORMON vartojimas su maistu ir gėrimais

Metilprednisolona NORMON vartojimo laikotarpiu negalima gerti greipfrutų sulčių.

Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju.

Prieš skiriant vartoti šį vaistą nėščioms ir planuojančioms pastoti moterims, reikia gerai apsvarstyti, ar laukiama nauda bus didesnė už galimą pavojų motinai, embrionui ir vaisiui. Kadangi nenustatyta, ar saugu vartoti šį vaistą nėštumo metu, juo galima gydyti, tik tada, jei būtinai reikia.

Gliukokortikoidai greitai prasiskverbia pro placentą. Jei nėščia moteris vartojo gliukokortikoidus didelėmis dozėmis, naujagimį reikia atidžiai stebėti.

Gliukokortikoidai išsiskiria su motinos pienu. Žindymo laikotarpiu gydyti metilprednizolonu galima tik gerai apsvarsčius, ar laukiama nauda bus didesnė už galimą pavojų motinai ir kūdikiui.

Gliukokortikoidai nepalankiai veikia vaisingumą.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Gydymo Metilprednisolona NORMON metu gali pasireikšti toks šalutinis poveikis kaip galvos svaigimas, galvos sukimasis, regos sutrikimas ar nuovargis. Tokiu atveju vairuoti ar valdyti mechanizmus negalima.

Metilprednisolona NORMON sudėtyje yra natrio

Viename buteliuke šio vaisto yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.

3. Kaip vartoti Metilprednisolona NORMON

Visada vartokite šį vaistą tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją.

Rekomenduojamos metilprednizolono natrio sukcinato dozės

Alerginės būklės. Suleidus Metilprednisolona NORMON, alerginė būklė po vienos arba dviejų valandų gali palengvėti. Pacientams, sergantiem astma, gali būti į veną paskirta 40 mg Metilprednisolona NORMON dozė, kuri suleidžiama iš karto, ir kartojama atsižvelgiant į Jūsų būklę. Kai kuriems pacientams, sergantiems astma, preparatas gali būti lėtai (kelias valandas) infuzuojamas.

Persodintų organų atmetimo profilaktika. Slopinant imunitetą – persodintų organų atmetimo profilaktikai (ypač inkstų) – metilprednizolono infuzuojama į veną po 0,5–1 g kas 24–48 valandas, kol paciento būklė stabilizuojasi, tačiau tokiomis dozėmis gydymas turėtų būti tęsiamas ne ilgiau kaip 48‑72 valandas.

Anafilaksinė reakcija. Esant anafilaksinėms reakcijoms, pirmiausia turi būti švirkščiamas adrenalinas ar noradrenalinas, po to leidžiamas metilprednizolonas.

Kaip papildomas gydymas prie kitų indikacijų. Pradinė dozė nuo 10 iki 500 mg, priklausomai nuo gydomos ligos ir būklės. Trumpalaikiam sunkių, ūminių ligų gydymui gali reikėti ir didesnių šio vaisto dozių. Jei pradinė dozė iki 250 mg, ji suleidžiama į veną ne greičiau kaip per 5 min., jei didesnė kaip 250 mg – ne greičiau kaip per 30 min. Kitas dozes galima vartoti į veną ar į raumenis intervalais, kurių trukmė priklauso nuo organizmo atsako ir klinikinės būklės.

Pacientams, sergantiems dėl naviko atsiradusia edema, gliukokortikoidų dozė bus mažinama laipsniškai, kad nepasireikštų nepageidaujamas poveikis. Jeigu sumažinus dozę pasireiškia smegenų patinimas (nesant kraujavimo į kaukolę), parenteraliai bus pradėtos skirti didesnės dozės ir dažniau.

Vartojimas vaikams ir paaugliams

Gydytojas dozę parinks atsižvelgdamas į paciento būklės sunkumą, ji neturėtų būti mažesnė kaip 0,5 mg/kg per parą. Ji vartojama tol, kol paciento būklė stabilizuojasi. Esant didelių dozių poreikiui, vaikams rekomenduojama paros dozė 30 mg/kg per parą iki 1 g per parą. Ši dozė gali būti kartojama 3 kartus iš eilės arba kas antrą parą. Persodintų organų atmetimo reakcijų gydymui gali būti vartojamos ir didelės metilprednizolono dozės – 10–20 mg/kg per parą iki 1 g per parą. Toks gydymas neturėtų būti tęsiamas ilgiau kaip tris paras. Esant astminei būklei, rekomenduojama dozė 1‑4 mg/kg per parą 1‑3 paras.

Senyviems (> 65 metų) pacientams, taip pat pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi

Gydant vyresnio amžiaus pacientus ir pacientus, kurių inkstų veikla sutrikusi, bus imtasi atsargumo priemonių. Ar šiems pacientams reikia mažinti metilprednizolono dozę, duomenų nėra.

Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi

Pacientams, sergantiems kepenų ciroze arba kita sunkia kepenų liga, gydytojas gali sumažinti dozę, nes metilprednizolono poveikis gali sustiprėti.

Vartojimo metodas

Metilprednizolono natrio sukcinatas gali būti leidžiamas ar infuzuojamas į veną arba leidžiamas į raumenis. Vaisto dozės vaikams ir kūdikiams gali būti sumažinamos, bet jas parenkant yra labiau atsižvelgiama į ligos sunkumą ir organizmo atsaką į gydymą nei į paciento amžių ir svorį. Vaisto paros dozė vaikams turi būti ne mažesnė negu 0,5 mg/kg.

Vengiant problemų, susijusių su stabilumu ir suderinamumu, kai tik įmanoma, metilprednizolono natrio sukcinatas rekomenduojamas vartoti atskirai nuo kitų vaistų, išskyrus nurodytus šio pakuotės lapelio pabaigoje skyriuje „Vartojimo ir darbo su vaistiniu preparatu instrukcija“.

Ką daryti pavartojus per didelę Metilprednisolona NORMON dozę?

Klinikinio metilprednizolono natrio sukcinato ūminio perdozavimo sindromo nėra. Ilgai vartotas per dideles dozes reikia mažinti laipsniškai, dozę sumažins gydytojas.

Pamiršus pavartoti Metilprednisolona NORMON

Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Nustojus vartoti Metilprednisolona NORMON

Staiga nutraukti Metilprednisolona NORMON vartojimo negalima, nes gali atsirasti nutraukimo požymių (žr. 4 skyrių „Galimas šalutinis poveikis“). Tiksliai vykdykite su gydymo nutraukimu susijusius gydytojo nurodymus.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Nurodytų šalutinių poveikių dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):

• infekcija, paprastai pasireiškianti tik nusilpus imuninei sistemai (oportunistinė infekcija), infekcinės ligos, pilvaplėvės uždegimas (peritonitas);
• baltųjų kraujo ląstelių kiekio padidėjimas;
• alerginė reakcija, anafilaksinė ir anafilaktoidinė reakcija (galimi požymiai yra išbėrimas, niežulys, kraujospūdžio sumažėjimas, kvėpavimo pasunkėjimas);
• Kušingo sindromas (galimi požymiai yra odos sausumas, didelis kraujospūdis, veido apvalumas, riebalų kaupimasis ant pilvo ir šlaunų), hipofizės veiklos susilpnėjimas (galimi jo požymiai yra silpnumas, kraujospūdžio sumažėjimas, galvos skausmas, augimo sulėtėjimas, virškinimo trakto sutrikimai), steroidų nutraukimo sindromas;
• metabolinė acidozė (kraujo parūgštėjimas, nustatomas kraujo tyrimu), riebalų kaupimasis tam tikrose kūno vietose, natrio kaupimasis kraujyje, skysčių susilaikymas, hipokaleminė alkalozė (kraujo pašarmėjimas kartu su kalio kiekio sumažėjimu kraujyje), dislipidemija (kraujo riebalų disbalansas), gliukozės toleravimo pablogėjimas, didesnis insulino ar geriamųjų vaistų nuo diabeto poreikis, padidėjęs apetitas (gali padidėti kūno svoris);
• nuotaikos sutrikimas (įskaitant depresinę ir pakilią nuotaiką, nuotaikos kaitą, priklausomybę nuo vaisto, mąstymą apie savižudybę), psichozinis sutrikimas (įskaitant maniją, kliedesį, haliucinacijas ir šizofreniją), psichinis sutrikimas, asmenybės pokyčiai, sumišimo būklė, nerimas, nuotaikos svyravimai, elgesio sutrikimai, nemiga, irzlumas;
• padidėjęs spaudimas kaukolėje su regos nervo disko patinimu, traukuliai, atminties sutrikimas, pažinimo sutrikimas, galvos svaigimas, galvos skausmas;
• tinklainės ir gyslainės membranos ligos, katarakta (lęšiuko padrumstėjimas), glaukoma (akių liga, kurios metu padidėja akispūdis), išverstakumas;
• galvos sukimasis;
• širdies nepakankamumas šiam poveikiui jautriems asmenims, širdies ritmo sutrikimas (aritmija);
• padidėjęs kraujo krešėjimas, sumažėjęs ar padidėjęs kraujo spaudimas;
• kraujo krešulių patekimas į plaučių kraujagysles (plaučių embolija), žagsėjimas;
• pepsinė opa (galimas jos prakiurimas ir kraujavimas), žarnų prakiurimas, kraujavimas iš skrandžio, kasos uždegimas, opinis stemplės uždegimas, stemplės uždegimas, pilvo skausmas, pilvo tempimas, viduriavimas, dispepsija (virškinimo sutrikimas), pykinimas;
• hepatitas (kepenų audinio uždegimas) ir padidėjęs kepenų fermentų aktyvumas kraujyje;
• angioneurozinė edema (galimas veido, lūpų, liežuvio ir gerklės patinimas, galintis apsunkinti kvėpavimą ir rijimą), padidėjęs plaukuotumas, įvairaus dydžio kraujosruvos, odos atrofija, raudonė, smarkus prakaitavimas, strijos, išbėrimas, niežulys, dilgėlinė, aknė, odos pigmentacijos sumažėjimas;
• raumenų silpnumas, mialgija (raumenų skausmas), miopatija (raumenų liga), raumenų nykimas (atrofija), kaulo išretėjimas (osteoporozė), kaulinio audinio irimas (osteonekrozė), patologiniai kaulų lūžiai, neuropatinė artropatija (sąnarių sutrikimas), sąnarių skausmas, augimo sulėtėjimas vaikams;
• mėnesinių ciklo sutrikimas;
• blogas žaizdų gijimas, audinių patinimas, nuovargis, bendrasis negalavimas, injekcijos vietos reakcija;
• akispūdžio padidėjimas, angliavandenių toleravimo pablogėjimas, kalio koncentracijos kraujyje sumažėjimas, kalcio koncentracijos šlapime padidėjimas, kepenų fermentų suaktyvėjimas, šarminės fosfatazės kiekio kraujyje padidėjimas, šlapalo kiekio kraujyje padidėjimas, silpnesnė reakcija į odos testus;
• kompresiniai slankstelių lūžiai, sausgyslių plyšimai.

Nutraukimo požymiai: dėl per greito gliukokortikoidų dozės mažinimo po ilgalaikio gydymo gali išsivystyti ūmus antinksčių nepakankamumas, hipotenzija, mirtis. Nutraukimo sindromas taip pat gali pasireikšti apetito netekimu, vėmimu, stipriu mieguistumu, galvos skausmu, karščiavimu, raumenų skausmu, sąnarių skausmu, odos pleiskanojimu, sloga, akių uždegimu, skausmingais niežtinčiais odos mazgais, svorio kritimu, kraujospūdžio sumažėjimu.

Apie toliau išvardytas šalutines reakcijas buvo pranešta, pavartojus vaistą toliau nurodytais būdais, kuriais vaisto vartoti negalima, t. y. suleidus į povoratinklinę arba epidurinę ertmę: voratinklinio galvos smegenų dangalo uždegimas, virškinimo trakto veiklos sutrikimas ar šlapimo pūslės veiklos sutrikimas, galvos skausmas, meningitas (galvos smegenų dangalų uždegimas), paraparezė ar paraplegija (dalinis arba visiškas galūnių paralyžius), traukuliai, jutimų sutrikimai. Šių šalutinių reakcijų dažnis nežinomas.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt, taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Metilprednisolona NORMON

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Paruoštas tirpalas turi būti skaidrus ir bespalvis. Paruošus vaistą vartojimui, tirpalą reikia apžiūrėti ir įsitikinti, ar nepakitusi spalva, ar nėra jame dalelių. Pastebėjus spalvos pakitimą ar daleles, Metilprednisolona NORMON vartoti negalima.

Ant dėžutės, buteliuko ar ampulės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Metilprednisolona NORMON sudėtis

- Veiklioji medžiaga yra metilprednizolonas (natrio sukcinato pavidalu). Viename buteliuke yra 40 mg metilprednizolono.

- Pagalbinės medžiagos yra: miltelių sudėtyje – natrio-divandenilio fosfatas monohidratas, bevandenis dinatrio fosfatas, natrio hidroksidas; tirpiklio sudėtyje – injekcinis vanduo.

Metilprednisolona NORMON išvaizda ir kiekis pakuotėje

Metilprednisolona NORMON yra balti arba beveik balti milteliai. Jie tiekiami stiklo buteliukuose. Stiklinėje ampulėje yra 1 ml skaidraus, bespalvio tirpiklio. Kartono dėžutėje yra 1 buteliukas ir 1 ampulė.

Gamintojas

LABORATORIOS NORMON, S.A.,

Ronda de Valdecarrizo,

6-28760 Tres Cantos- Madrid,

Ispanija

Lygiagretus importuotojas

UAB „Adeofarma“

Goštauto g. 8-205,

Vilnius LT-01108

Lietuva

Perpakavo

UAB „Entafarma“

Klonėnų vs. 1

Širvintų r. sav.

Lietuva

Registruotojas eksportuojančioje valstybėje yra LABORATORIOS NORMON, S.A., Ronda de Valdecarrizo, 6-28760 Tres Cantos- Madrid, Ispanija.

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2019-11-11

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/

Lygiagrečiai importuojamas vaistas skiriasi nuo referencinio vaisto tinkamumo laiku (lyg. imp. vaisto tinkamumo laikas yra 3 metai, referencinio vaisto – 2 metai); laikymo sąlygomis (lyg. imp. vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia, referencinį vaistą reikia laikyti ne aukštesnėje kaip 25 ^oC temperatūroje); pagalbinėmis medžiagomis (lyg. imp. vaisto sudėtyje nėra laktozės monohidrato); talpykle (lyg. imp. vaisto talpyklė – milteliai stiklo buteliuke su guminiu kamščiu, uždengtu nuplėšiamu aliuminiu uždoriu, bei 1 ml injekcinio vandens skaidraus stiklo ampulėje; referencinio vaisto talpyklė – neutralaus I tipo stiklo dviejų kamerų flakonas (Act-O-Vial) su butilo gumos kamščiu, apatinėje flakono kameroje esančių miltelių sudėtyje yra 40 mg metilprednizolono, viršutinėje – 1 ml tirpiklio), bei tinkamumo laiku po praskiedimo –referencinio

vaisto paruošto tirpalo tinkamumo laikas yra 12 val., laikant ne aukštesnėje kaip 25 ºC temperatūroje. Praskiesto tirpalo tinkamumo laikas yra 3 valandos nuo paruošimo, jei jis laikomas 20 - 25°C temperatūroje arba 24 valandos, jei laikomas 2 - 8°C temperatūroje, o lygiagrečiai importuojamo vaistinio preparato ši informacija nenurodoma.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Toliau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams:

Vartojimo ir darbo su vaistiniu preparatu instrukcija

Tirpalo ruošimas

Ruošiant Metilprednisolona NORMON tirpalą, viename buteliuke esantys milteliai tirpinami 1 ml tirpiklio esančio ampulėje, prieš pat vartojimą.

Pirmąją intraveninę dozę galima suleisti ne greičiau kaip per 5 min. (jei ji mažesnė kaip 250 mg) ir ne greičiau kaip per 30 min. (jei ji lygi arba didesnė kaip 250 mg). Vėlesnės dozės ruošiamos ir vartojamos panašiai. Esant reikalui, galima vartoti praskiestus šio vaisto tirpalus. Tokiu atveju ištirpintas vaistinis preparatas sumaišomas su 5 proc. gliukozės tirpalu vandenyje, fiziologiniu natrio chlorido tirpalu arba 5 proc. gliukoze 0,45 proc. ar 0,9 proc. natrio chlorido tirpale. Gautų tirpalų fizinės ir cheminės savybės stabilios 12 valandų.