|
Skiriamas pagal Hipertenzinių ligų gydymo vaistais, kurių įsigijimo išlaidos apmokamos PSDF biudžeto lėšomis, tvarkos aprašą (SAM 2020-10-01 įsakymas Nr. V-2161). <...> 16. Pagrindiniai arterinės hipertenzijos gydymo vaistais principai: 16.1. monoterapija vienu iš pagrindinių vaistų skiriama: 16.1.1. mažos širdies ir kraujagyslių ligų rizikos pacientams, sergantiems pirmo laipsnio arterine hipertenzija, kurių SKS mažesnis negu 150 mmHg; 16.1.2. labai didelės širdies ir kraujagyslių ligų rizikos pacientams, turintiems didelį-normalų AKS (Aprašo 1 priedas); 16.1.3. silpnos fizinės būklės senyviems pacientams; 16.2. pacientams, sergantiems antro arba trečio laipsnio arterine hipertenzija, gydymas pradedamas dviejų vaistų deriniu. Rekomenduojamos vaistų grupės yra renino-angiotenzino sistemą veikiantys vaistai AKFI arba ARB (toliau − RAS blokatoriai) kartu su KKB arba diuretiku; 16.3. BAB derinyje su vaistu iš bet kurios kitos pagrindinės vaistų nuo arterinės hipertenzijos grupės yra gydymo alternatyva esant specifinei klinikinei indikacijai: krūtinės anginai, būklei po miokardo infarkto, širdies nepakankamumui, širdies ritmo ir (ar) širdies susitraukimų dažnio kontrolei, planuojančioms pastoti, nėščiosioms ir kita; 16.4. dviejų vaistų RAS blokatorių derinys (AKFI ir ARB) kartu neskirtinas; 16.5 trijų vaistų derinys (RAS blokatorius, KKB ir diuretikas) skiriamas, kai nepavyksta pasiekti tikslinio AKS dviejų vaistų deriniu; 16.6. mažos aldosterono antagonisto dozės (pvz., spironolaktono po 25–50 mg per dieną) yra efektyvios gydant pacientus, sergančius gydymui atsparia arterine hipertenzija. Gydymas aldosterono antagonistu skiriamas, kai aGFG yra didesnis negu 45 ml/min./1,73m2 ir kalio koncentracija plazmoje mažesnė negu 4,5 mmol/l. aGFG ir kalio koncentracija turi būti stebima nuo aldosterono antagonisto vartojimo pradžios; jei aGFG yra mažesnis negu 45 ml/min./1,73m2 ir kalio koncentracija plazmoje didesnė negu 4,5 mmol/l, aldosterono antagonisto skyrimo reikėtų vengti dėl hiperkalemijos grėsmės; 16.7. tiazidiniai diuretikai arba į tiazidinius panašūs diuretikai turėtų būti pakeisti į kilpinius diuretikus, kai aGFG yra mažesnis negu 30 ml/min./1,73m2; 16.8. skiriant arterinės hipertenzijos gydymą pacientams, kuriems hipertenzinė liga diagnozuota pirmą kartą arba kuriems pirmą kartą skiriamas gydymas atitinkamos farmakoterapinės vaistų grupės (ARB arba AKFI, arba BAB, arba KKB) vaistu, pirmaeiliam gydymui rekomenduojama pasirinkti bendrinio pavadinimo vaistą, kuriuo gydant metinė gydymo kaina yra mažiausia, lyginant su kitų pasirinkto vaisto atitinkamoje farmakoterapinėje vaistų grupėje (ARB arba AKFI, arba BAB, arba KKB) esančių bendrinio pavadinimo vaistų metinio gydymo kainomis. Nurodytų kompensuojamųjų atitinkamos farmakoterapinės grupės vaistų, kurių metinė gydymo kaina mažiausia, bendriniai pavadinimai skelbiami pažymose apie kardiologinių vaistų, įrašytų į ketvirčio kompensuojamųjų vaistinių preparatų kainyną, mažiausią paciento gydymo kainą VLK interneto svetainėje http://www.vlk.lt/veikla/veiklos-sritys/kompensuojamieji-vaistai/aktualijos/Puslapiai/default.aspx).
ABSOLIUČIOS IR GALIMOS KONTRAINDIKACIJOS: - absoliuti: astma, bet kuri didelio laipsnio sinoatrialinė ar atrioventrikulinė blokada, bradikardija (ŠSD < 60 k/min.) - galima: Metabolinis sindromas, sutrikęs gliukozės toleravimas, sportininkai ir fiziškai aktyvūs pacientai
ARTERINĖS HIPERTENZIJOS (AH) GYDYMAS ĮVAIRIŲ FARMAKOTERAPINIŲ GRUPIŲ VAISTŲ DERINIAIS, ATSIŽVELGIANT Į GRETUTINES LIGAS
Recepto išrašymo taisyklės: 3 formos blankas
|
INFORMACINIS LAPELIS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Metoprolol STADA 50 mg tabletės
Metoprolol STADA 100 mg tabletės
2. kokybinė ir kiekybinė sudėtis
Metoprolol STADA 50 mg
Kiekvienoje tabletėje yra 50 mg metoprololio tartrato.
Metoprolol STADA 100 mg
Kiekvienoje tabletėje yra 100 mg metoprololio tartrato.
Pagalbinė (-s) medžiaga (-os), kurios (-ių) poveikis žinomas
Metoprolol STADA 50 mg
Kiekvienoje tabletėje yra 107,375 mg laktozės monohidrato.
Metoprolol STADA 100 mg
Kiekvienoje tabletėje yra 214,75 mg laktozės monohidrato.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3. FARMACINĖ FORMA
Tabletė
Metoprolol STADA 50 mg
Tabletės yra baltos, apvalios, abipus išgaubtos su laužimo vagele iš abiejų pusių. Tabletę galima padalyti į lygias dozes.
Metoprolol STADA 100 mg
Tabletės yra baltos, apvalios, abipus išgaubtos, su kryžmine vagele iš abiejų pusių. Tabletę galima padalyti į lygias dozes.
4. klinikinĖ informacija
4.1 Terapinės indikacijos
- Arterinės hipertenzijos gydymas.
- Lėtinės stabilios krūtinės anginos gydymas.
- Širdies ritmo sutrikimų, esant padidėjusiam širdies susitraukimų dažniui (ypač supraventrikulinės tachikardijos), gydymas.
- Ūminio miokardo infarkto gydymas ir ilgalaikė antrinė profilaktika po ūmaus miokardo infarkto.
- Migrenos priepuolio profilaktika.
4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
Dozavimas ir vartojimo metodas
Kiekvienam pacientui tikslų dozavimą reikia nustatyti, atsižvelgiant į sukeliamą poveikį. Rekomenduojamas dozavimas pateiktas žemiau.
Arterinė hipertenzija
Metoprolol STADA 50 mg
Rekomenduojama gerti po vieną tabletę 1 – 2 kartus arba po 2 tabletes kartą per parą (atitinka 50 – 100 mg metoprololio tartrato). Prireikus paros dozę galima didinti ir vartoti po 2 tabletes 2 kartus per parą (atitinka 200 mg metoprololio tatrato).
Metoprolol STADA 100 mg
Rekomenduojama gerti arba po ½ tabletės 1 – 2 kartus arba po 1 tabletę kartą per parą (atitinka 50 – 100 mg metoprololio tartrato). Prireikus paros dozę galima didinti ir vartoti po 1 tabletę 2 kartus per parą (atitinka 200 mg metoprololio tatrato).
Lėtinė stabili krūtinės angina
Metoprolol STADA 50 mg
Rekomenduojama gerti po vieną tabletę 1 – 2 kartus arba po 2 tabletes kartą per parą (atitinka 50 – 100 mg metoprololio tartrato). Prireikus paros dozę galima didinti ir vartoti po 2 tabletes 2 kartus per parą (atitinka 200 mg metoprololio tatrato).
Metoprolol STADA 100 mg
Patariama gerti arba po ½ tabletės 1 – 2 kartus arba po 1 tabletę kartą per parą (atitinka 50 – 100 mg metoprololio tartrato). Prireikus paros dozę galima didinti ir vartoti po 1 tabletę 2 kartus per parą (atitinka 200 mg metoprololio tatrato).
Širdies ritmo sutrikimai, esant padidėjusiam širdies susitraukimų dažniui
Metoprolol STADA 50 mg
Reikia gerti po 2 tabletes 1 – 2 kartus per parą (atitinka 100 – 200 mg metoprololio tartrato).
Metoprolol STADA 100 mg
Reikia gerti po 1 tabletę 1 – 2 kartus per parą.
Migrenos priepuolio profilaktika
Metoprolol STADA 50 mg
Reikia gerti po 2 tabletę 1 – 2 kartus per parą (atitinka 100 – 200 mg metoprololio tartrato).
Metoprolol STADA 100 mg
Reikia gerti po 1 tabletę 1 – 2 kartus per parą (atitinka 100 – 200 mg metoprololio tartrato).
Ūminio miokardo infarkto gydymas ir ilgalaikė antrinė profilaktika po ūminio miokardo infarkto.
Metoprolol STADA tabletėmis galima gydyti tik tuos ligonius, kuriems nėra beta adrenoblokatorių vartojimo kontraindikacijų.
Ūminio miokardo infarkto gydymas
Ištikus ūminiam miokardo infarktui, gydymą būtina pradėti kiek įmanoma greičiau, kai tik pacientas paguldomas į ligoninę, geriausia per 12 valandų nuo krūtinės skausmo pradžios, nuolat kontroliuoti EKG ir kraujospūdį. Skiriama kas 6 val. po 50 mg (viena Metoprolol STADA 50 mg tabletė arba pusė Metoprolol STADA 100 mg tabletės) 48 valandų laikotarpyje.
Palaikomoji dozė
Po ūmaus miokardo infarkto gydymo fazės, pacientui skiriama palaikomoji 200 mg ar didžiausia toleruojama metoprololio tartrato dozė.
Jeigu sulėtėja širdies ritmas ir (arba) krenta kraujospūdis ir dėl to pacientą būtina gydyti arba jeigu atsiranda kitokių komplikacijų, medikamento vartojimą reikia nedelsiant nutraukti.
Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi
Dozės koreguoti nereikia.
Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi
Esant kepenų funkcijos nepakankamumui vaisto biologinis prieinamumas didėja, todėl dozę reikia mažinti individualiai, priklausomai nuo klinikinės situacijos.
Senyviems pacientams
Senyvo amžiaus pacientams vaisto dozė turi būti parenkama labai atsargiai.
Vaikų populiacija
Metoprololio tartrato nerekomenduojama vartoti jaunesniems kaip 18 metų vaikams, nes duomenų apie saugumą ir veiksmingumą nepakanka.
Tabletes reikia nuryti po valgio nesukramtytas, užsigeriant pakankamu kiekiu skysčio (pvz.: viena stikline vandens).
Kad būtų galima tiksliau ir lengviau tabletes perskelti pusiau, tiekiama nauja Metoprolol STADA tablečių forma, pagaminta pagal STADA Vario-Tab. technologiją. Tokias tabletes galima perlaužti pusiau, suėmus abiem rankomis, kaip ir kitas tabletes, arba padėjus ant kieto paviršiaus ta puse, kurioje yra gilesnė vagelė, į viršų, ir paspaudus nykščiu perskelti pusiau.
Jeigu gydytojo neskirta kitaip, Metoprolol STADA paros dozę reikia gerti vieną kartą per parą, geriausia ryte.
Gydymo šiuo medikamentu trukmė neribojama.
Ilgalaikį gydymą Metoprolol STADA pertraukti arba visiškai nutraukti reikia palaipsniui per 2 savaites mažinant dozę. Paskutinę likusią dozę reikia vartoti bent 4 paras iki visiško vaisto nutraukimo. Staigiai nutraukus vaisto vartojimą galima širdies išemija, kartu gali pasunkėti hipertenzija ar krūtinės angina, ištikti miokardo infarktas.
4.3 Kontraindikacijos
Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
Padidėjęs jautrumas bet kuriam kitam beta adrenoblokatoriui.
Miokardo infarktas, kuomet širdies susitraukimų dažnis < 45 kartai per minutę, jei yra antrojo ar trečiojo laipsnio atrioventrikulinė blokada, PR intervalas EKG > 0,24 sek., sistolinis kraujospūdis < 100 mmHg ir yra vidutinis ar sunkus širdies nepakankamumas.
Dekompensuotas širdies nepakankamumas (plaučių edema, kraujotakos susilpnėjimas ar hipotenzija).
Kardiogeninis šokas.
II arba III laipsnio atrioventrikulinė blokada.
Sinusinio mazgo silpnumo sindromas.
Sinoatrialinė blokada.
Bradikardija: prieš gydymą širdis ramybės būklėje susitraukia mažiau negu 50 kartų per minutę.
Hipotenzija: sistolinis kraujospūdis mažesnis negu 90 mm Hg.
Metabolinė acidozė.
Per daug padidėjęs bronchų reaktyvumas (pvz., ligonis serga bronchine astma ar lėtine obstrukcine plaučių liga).
Toli pažengusi periferinių arterijų okliuzinė liga.
Vartojama monoaminooksidazės (MAO) inhibitorių (išskyrus MAO-B inhibitorius).
Negydyta feochromocitoma.
Širdies susitraukimus stiprinančių β receptorių agonistų vartojimas (nuolat arba su pertraukomis).
4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės
Pagalbinės medžiagos
Laktozė
Metoprolol STADA tabletėse yra laktozės. Šio vaistinio preparato negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas – galaktozės netoleravimas, visiškas laktazės stygius arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija.
Natris
Šio vaistinio preparato kiekvienoje tabletėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t.y. jis beveik neturi reikšmės.
Metoprololio vartojantiems pacientams, išskyrus gydomus intensyviosios terapijos skyriuje draudžiama į veną leisti verapamilio ir diltiazemo tipo kalcio kanalų blokatorių bei kitokių preparatų nuo aritmijos (pvz., dizopiramido).
Gydymo Metoprolol STADA metu būtina atidi gydytojo priežiūra, jeigu yra:
- I laipsnio atrioventrikulinė blokada;
- cukrinis diabetas, kurio metu gliukozės kiekis kraujyje yra labai nestabilus, taip pat po ilgalaikio badavimo bei po sunkaus fizinio krūvio (dėl sunkios hipoglikemijos pasireiškimo rizikos);
- feochromocitoma (Metoprolol STADA galima vartoti tik po gydymo alfa adrenoblokatoriais);
- sutrikusi kepenų funkcija (žr. 4.2 skyrių).
Ligonius, kurie sirgo arba kurių kraujo giminaičiai yra sirgę psoriaze, beta adrenoblokatoriais galima gydyti tik atidžiai nustačius galimos naudos ir žalos santykį.
Beta adrenoblokatoriai gali didinti jautrumą alergenams ir sunkinti anafilaksinę reakciją. Vadinasi, pacientus, kuriems buvo pasireiškusi sunki padidėjusio jautrumo reakcija arba kuriems taikoma desensibilizacija, beta adrenoblokatoriais galima gydyti tik būtiniausiu atveju (tokiems ligoniams anafilaksinė reakcija gali būti sunkesnė).
Kadangi pavieniais atvejais pablogėjo beta adrenoblokatoriais gydomų ligonių, kurie prieš pradedant gydyti sirgo sunkiu inkstų funkcijos nepakankamumu, inkstų funkcija, todėl gydymo Metoprolol STADA metu ją reikia tinkamai sekti.
Beta adrenoblokatorių negalima staiga nutraukti. Tačiau jeigu gydymo nutraukimas yra būtinas, dozę reikia mažinti lėtai, per 7 – 10 dienų. Nutraukus gydymą šiais vaistais, yra būtinas atidus medicininis ligonio sekimas, ypač pacientų, sergančių išemine širdies liga.
Metoprololio nereikėtų vartoti pacientams sergantiems obstrukcinėmis kvėpavimo takų ligomis, nebent yra įtikinama priežastis jį skirti. Jei vis tik jų vartojimas yra būtinas, kai kuriems pacientams tikslinga skirti bronchodiliatatoriaus - β2 agonisto (pvz.: terbutalino).
Pacientams su nestabiliu nuo insulino priklausomu cukriniu diabetu, reikia sureguliuoti hipoglikeminį gydymą, nes yra sunkios hipoglikemijos rizika.
Vienu metu skiriant adrenalino ir beta adrenoblokatorių, gali padidėti kraujospūdis ir atsirasti bradikardija.
Dėl savo antihipertenzinio poveikio, metoprololis gali sustiprinti periferinių kraujagyslių ligų simptomus.
Gydymas metoprololio tartratu gali užmaskuoti tirotoksikozės simptomus (dėl širdies susitraukimo dažnį mažinančio poveikio).
Jei pacientui reikės atlikti bendrinę anesteziją, reikia įspėti anesteziologą apie gydymą metoprololiu. Jei gydymą metoprololiu būtina nutraukti ir tai padaryti įmanoma, jis turi būti nutrauktas 48 valandas prieš anesteziją.
Suretėjus širdies susitraukimo dažniui ir/ar atsiradus kitoms komplikacijoms reikalaujančioms gydymo, metoprololio vartojimas turi būti nedelsiant nutrauktas.
4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika
Toliau pateikta Metoprolol STADA ir kitų vaistinių preparatų sąveika, į kurią reikia atkreipti dėmesį.
Insulinas ir geriamieji antidiabetiniai vaistai
Metoprolol STADA gali stiprinti ir ilginti kartu vartojamų insulino ar geriamųjų preparatų nuo cukrinio diabeto poveikį, maskuoti arba silpninti cukraus kiekio mažėjimo kraujyje (hipoglikemijos) simptomus, ypač tachikardiją ir tremorą. Vadinasi, tokio gydymo metu būtina reguliariai matuoti cukraus kiekį kraujyje.
Širdies- kraujagyslių sistemą veikiantys vaistai (antihipertenziniai, nitroglicerinas)
Tricikliai antidepresantai, barbitūratai, fenotiazinas
Kartu su Metoprolol STADA vartojant triciklių antidepresantų, barbitūratų, fenotiazinų, glicerilio trinitrato, diuretikų, kraujagysles plečiančių ar antihipertenzinių preparatų, gali labiau kristi kraujospūdis.
Kalcio kanalų antagonistai (nifedipino tipo)
Vartojant Metoprolol STADA ir nifedipino tipo kalcio kanalų blokatorių, gali labai stipriai sumažėti kraujospūdis, pavieniais atvejais pasireikšti širdies nepakankamumas.
Kalcio kanalų antagonistai (verapamilis, diltiazemas)
Antiaritminiai vaistai
Pacientus, gydomus Metoprolol STADA ir verapamilio arba diltiazemo tipo kalcio kanalų blokatoriais arba kitokiais vaistiniais preparatais nuo aritmijos, pvz., dizopiramidu, reikia atidžiai prižiūrėti, kadangi gali pasireikšti hipotenzija, bradikardija ar kitokia aritmija.
Pastaba
Metoprolol STADA vartojantiems ligoniams draudžiama į veną leisti verapamilio ar diltiazemo tipo kalcio kanalų blokatorių bei kitokių preparatų nuo aritmijos (pvz., dizopiramido), išskyrus pacientus, gydomus intensyviosios terapijos skyriuje.
Kardiovaskulinę sistemą veikiantys vaistai
Kartu su Metoprolol STADA vartojant širdies glikozidų, rezerpino, alfa metildopos, guanfacino ar klonidino, gali labiau retėti širdies susitraukimai arba lėtėti impulso sklidimas laidžiąja širdies sistema.
Metoprolol STADA ir klonidinu gydomiems pacientams, staigiai nutraukusiems pastarojo preparato vartojimą, gali labai pakilti kraujospūdis. Vadinasi, Metoprolol STADA ir klonidinu gydomiems ligoniams klonidino vartojimą galima nutraukti palaipsniui mažinant dozę tik praėjus kelioms dienoms po Metoprolol STADA vartojimo nutraukimo.
Simpatomimetikai
Kartu su Metoprolol STADA vartojant noradrenalino, adrenalino arba kitokių simpatikomimetikų (jų gali būti, pavyzdžiui, preparatuose nuo kosulio, nosies ir akių lašuose), gali gerokai padidėti kraujospūdis.
Adrenalinas
Metoprolol STADA vartojantys pacientai į adrenalino dozę, paprastai vartojamą alerginei reakcijai slopinti, gali reaguoti silpniau.
Monoaminoksidazės inhibitoriai
MAO inhibitorių kartu su Metoprolol STADA vartoti draudžiama, kadangi galima nekontroliuojama hipertenzija.
Netiesioginio veikimo priešuždegiminiai vaistai
Indometacinas ir kiti prostaglandinų sintezės inhibitoriai gali silpninti kartu vartojamo Metoprolol STADA antihipertenzinį poveikį.
Rifampicinas ir kiti aktyvinantys enzimai
Aktyvinantys enzimai, tokie kaip rifampicinas, gali sumažinti metoprololio koncentraciją kraujo plazmoje ir jo antihipertenzinį veikimą.
Cimetidinas
Cimetidinas gali didinti kartu vartojamo metoprololio koncentraciją kraujo plazmoje.
Lidokainas
Metoprololis gali mažinti lidokaino išsiskyrimą iš organizmo.
Narkotiniai vaistiniai preparatai, anestetikai
Vartojant Metoprolol STADA kartu su narkotinėmis medžiagomis ar narkozę sukeliančiais preparatais, gali labai stipriai sumažėti kraujospūdis. Neigiamas inotropinis minėtų preparatų poveikis gali būti adityvus.
Jeigu prieš operaciją, kurios metu būtina bendroji anestezija, arba periferinio poveikio raumenis atpalaiduojančių preparatų vartojimą gydymo Metoprolol STADA nutraukti negalima, apie pastarojo preparato vartojimą reikia informuoti anesteziologą.
Miorelaksantai
Metoprolol STADA, blokuodamas beta adrenoreceptorius, gali stiprinti periferinio poveikio raumenis atpalaiduojančių medikamentų (pvz., suksametonio, tubokurarino) sukeliamą nervo ir raumens sinapsių blokadą.
Ergotaminas
Beta adrenoblokadoriai veikia periferinę perfuziją, todėl skiriant panašaus poveikio vaistus, tokius kaip ergotaminas, reikia būti atsargiems.
CYP 2D6 substratai
Metoprololis yra CYP 2D6 substratas. Vaistai kurie didina ar mažina CYP 2D6 gali veikti metoprololio koncentraciją. Metoprololio koncentracija kraujo serume gali padidėti, kai kartu vartojami kiti CYP 2D6 substratai, pvz.: antiaritminiai, antihistamininiai vaistai, H2 receptorių antagonistai, antidepresantai [SSRI (pvz.: paroksetinas, fluoksetinas, sertralinas)], antipsichotiniai vaistai ir COX-2 inhibitoriai.
Be to, alkoholis ir hidralazinas taip pat gali padidinti metoprololio koncentraciją serume.
4.6 Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpis
Nėštumo metu, ypač pirmaisiais trimis mėnesiais, metoprololiu galima gydyti tik būtiniausiu atveju ir tik nustačius, kad nauda viršys galimą riziką. Yra duomenų, rodančių, jog metoprololis mažina placentos perfuziją ir dėl to gali sutrikdyti vaisiaus augimą. Kitokių beta adrenoblokatorių vartojimas siejamas su persileidimu, priešlaikiniu gimdymu ir vaisiaus mirtimi gimdoje.
Naujagimiams kurie prieš gimimą buvo veikiami metoprololio, po gimimo yra didesnė širdies ir plaučių pakenkimo rizika.
Likus 48 – 72 val. iki gimdymo, metoprololio vartojimą reikia nutraukti, kadangi naujagimiui jis gali sukelti bradikardiją, hipotenziją ir hipoglikemiją. Jeigu to padaryti neįmanoma, po gimimo naujagimį reikia atidžiai prižiūrėti 48 – 72 val.
Metoprololio patenka į motinos pieną, todėl reikia sekti, ar krūtimi maitinamam kūdikiui neatsiranda beta adrenoreceptorių blokados požymių. Jeigu moteris žindo praėjus ne mažiau kaip 3 – 4 val. po metoprololio vartojimo įprastinėmis gydomosiomis dozėmis, su pienu medikamento į kūdikio organizmą patenka mažiau ir reikšmingos β receptorių blokados neturėtų sukelti.
4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Metoprolol STADA gydomiems ligoniams būtina reguliari gydytojo priežiūra. Preparatas gali sukelti pokyčių (jie yra nevienodi), dėl kurių budrumas gali kisti tiek, kad dėl to gali sutrikti gebėjimas vairuoti, valdyti mechanizmus ir dirbti be tvirtos atramos. Toks poveikis labiau galimas gydymo pradžioje, padidinus dozę, pakeitus vaistinį preparatą ar išgėrus alkoholio.
4.8 Nepageidaujamas poveikis
Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamas poveikis pateikiamas mažėjančio sunkumo tvarka.
Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10000 iki < 1/1000), labai retas (< 1/10000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).
Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai
Reti: trombocitopenija ar leukopenija.
Imuninės sistemos sutrikimai
Dažnis nežinomas: beta adrenoblokatoriai gali didinti jautrumą alergenams ir sunkinti anafilaksinę reakciją. Vadinasi, pacientams, kuriems buvo pasireiškusi sunki padidėjusio jautrumo reakcija arba kuriems taikoma desensibilizacija, galima sunkesnė anafilaksinė reakcija.
Endokrininiai sutrikimai
Dažnis nežinomas: Metoprolol STADA gali slėpti hipertiroidizmo simptomus.
Metabolizmo ir mitybos sutrikimai
Reti: kai kuriems ligoniams pasunkėjo aiškus cukrinis diabetas arba tapo pastebimas latentinis diabetas. Po stipraus ar ilgalaikio badavimo bei sunkių fizinių pratimų Metoprolol STADA vartojantiems pacientams gali pasireikšti hipoglikemija. Įspėjamieji jos simptomai, ypač tachikardija ir tremoras, gali būti nepastebimi.
Dažnis nežinomas: Metoprolol STADA vartojimas siejamas su riebalų apykaitos sutrikimu. Bendras cholesterolio kiekis kraujo plazmoje paprastai būna normalus, didelio tankio lipoproteinų cholesterolio kiekis sumažėja, o trigliceridų kiekis padidėja.
Psichikos sutrikimai
Labai reti: asmenybės pokyčių (emocijų labilumas, trumpalaikis atminties praradimas).
Nervų sistemos sutrikimai
Nedažni: daugiausiai gydymo pradžioje, gali sutrikti centrinės nervų sistemos veikla: pasireiškia nuovargis, depresija, galvos svaigimas ar skausmas, konfūzija, prakaitavimas, nakties košmarai, suintensyvėja sapnai, sutrinka miegas, atsiranda haliucinacijų, parestezijų.
Reti: sinkopė.
Akių sutrikimai
Reti: konjunktyvitas arba mažiau išsiskyrė ašarų (tai svarbu žinoti kontaktinius lęšius nešiojantiems žmonėms).
Labai reti: regos sutrikimas.
Ausų ir labirintų sutrikimai
Labai reti: gali sutrikti klausa arba atsirasti spengimas ausyse.
Širdies sutrikimai
Reti: palpitacija, bradikardija, sutrikdavo atrioventrikulinis laidumas, pasunkėdavo širdies nepakankamumas ir kartu atsirasdavo periferinė edema ir (arba) dispnėja.
Labai reti: kad krūtinės angina sergantiems ligoniams negali pasunkėti krūtinės anginos priepuoliai, teigti negalima.
Kraujagyslių sutrikimai
Dažnis nežinomas: buvo periferinės kraujotakos sutrikimo, įskaitant Reino sindromą, pasunkėjimo atvejų.
Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai
Labai reti: alerginis rinitas.
Dažnis nežinomas: pacientams, sergantiems liga, kurios metu kartojasi bronchų spazmai, ypač obstrukcine kvėpavimo takų liga, gali atsirasti dusulys, kadangi metoprololis gali padidinti kvėpavimo takų pasipriešinimą.
Virškinimo trakto sutrikimai
Nedažni: gali atsirasti trumpalaikių virškinimo trakto veiklos sutrikimo simptomų, įskaitant pykinimą, vėmimą, pilvo skausmą, vidurių užkietėjimą ir viduriavimą.
Reti: gali džiūti burna.
Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai
Labai reti: hepatitas.
Odos ir poodinio audinio sutrikimai
Nedažni: galima alerginė odos reakcija (eritema, niežulys, egzantema, jautrumo šviesai padidėjimas).
Labai reti: beta adrenoblokatoriai gali skatinti arba sunkinti psoriazę, sukelti psoriazinį odos išbėrimą.
Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai
Reti: galimas raumenų silpnumas ar mėšlungis.
Labai reti: ilgalaikis Metoprolol STADA vartojimas siejamas su pavieniais artropatijos (monoartrito ir poliartrito) atvejais.
Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai
Labai reti: kadangi pavieniais atvejais pablogėjo beta adrenoblokatoriais gydomų ligonių, kurie prieš pradedant gydyti sirgo sunkiu inkstų funkcijos nepakankamumu, inkstų funkcija, todėl gydymo Metoprolol STADA metu ją reikia tinkamai sekti.
Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai
Labai reti: lytinio potraukio sumažėjimas ir impotencija, gali sukietėti varpa (Peyronie liga).
Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai
Nedažni: gali šalti galūnės.
Tyrimai
Reti: gali labai kristi kraujospūdis.
Labai reti: gali padidėti kūno svoris, kraujyje padaugėti transaminazių (gliutamato-oksalacetato transaminazės, gliutamato-piruvato transaminazės).
Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas
Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/ esančią formą, ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius), faksu (nemokamu fakso numeriu (8 800) 20 131), elektroniniu paštu (adresu NepageidaujamaR@vvkt.lt), per interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt).
4.9 Perdozavimas
Simptomai
Paciento būklė priklauso nuo intoksikacijos stiprumo. Dažniausiai atsiranda širdies ir kraujagyslių sistemos bei CNS sutrikimo simptomų. Gali pasireikšti sunki hipotenzija, bradikardija, širdies nepakankamumas, kardiogeninis šokas, gali sustoti širdis. Galimi ir kitokie simptomai: kvėpavimo pasunkėjimas, bronchų spazmas, cianozė, pykinimas, vėmimas, sąmonės pritemimas, kartais generalizuoti traukuliai ir koma, hipoglikemija bei hiperkalemija.
Gydymas
Metoprolol STADA perdozavus arba pasireiškus gyvybei pavojingam širdies ritmo sulėtėjimui ar kraujospūdžio kritimui, preparato vartojimą būtina nutraukti.
Vaistinio preparato eliminaciją reikia didinti ne tik įprastinėmis priemonėmis (sukelti vėmimą, plauti skrandį ir gerti aktyvintąją anglį), bet ir sekti gyvybinius požymius ir , jei reikia, pacientą gydyti intensyviosios terapijos skyriuje. Apsinuodijus metoprololiu hemodializė neefektyvi. Simptomiškai galima gydyti šiais priešnuodžiais:
- į veną iš karto švirkšti 0,5 – 2 mg atropino;
- pradžioje į veną suleisti 1 – 10 mg gliukagono, po to nepertraukiamai jo infuzuoti po 2 – 2,5 mg per valandą;
- atsižvelgiant į kūno svorį ir organizmo reakciją, leisti simpatikomimetikų: dopamino, dobutamino, izoprenalino, orciprenalino arba adrenalino.
Atsiradus atspariai bradikardijai, būtina širdies stimuliacija. Prasidėjus bronchų spazmui, reikia inhaliuoti b2 adrenomimetikų (jeigu poveikis nepakankamas, leisti į veną) arba leisti į veną aminofilino. Prasidėję generalizuoti traukuliai slopinami į veną injekuojant diazepamo.
5. FARMAKOLOGINĖS savybės
5.1 Farmakodinaminės savybės
Farmakoterapinė grupė – selektyvaus poveikio beta adrenoblokatoriai, ATC kodas - C07AB02.
Metoprololis yra šiek tiek lipofilinis beta adrenoblokatorius, palyginti selektyviai veikiantis širdies raumenyje esančius b1 adrenoreceptorius (t. y. kardioselektyvaus poveikio). Vidinis simpatikomimetinis aktyvumas metoprololiui nebūdingas, preparatas šiek tiek stabilizuoja membranas. Mažindamas simpatinės nervų sistemos tonusą, medikamentas retina širdies susitraukimo dažnį, mažina širdies kontraktiliškumą, slopina atrioventrikulinį laidumą, mažina renino aktyvumą kraujo plazmoje. Dėl metoprololio sukeltos b2 adrenoreceptorių blokados gali didėti lygiųjų raumenų tonusas bei atsirasti bronchų spazmas.
Kadangi medikamentas lėtina impulso sklidimą laidžiąja širdies sistema, ypač per atrioventrikulinį mazgą, retina širdies susitraukimus ir mažina širdies kontraktiliškumą, todėl sumažina širdies darbą. Periferinių kraujagyslių pasipriešinimas paprastai nekinta, o ilgalaikio gydymo metu jis sumažėja.
5.2 Farmakokinetinės savybės
Absorbcija
Išgertas metoprololis virškinimo trakte absorbuojamas beveik visas (maždaug 95 % dozės). Kadangi dalis medikamento metabolizuojama prieš patenkant į sisteminę kraujotaką, biologinis prieinamumas yra tik apie 35 %, didžiausia koncentracija kraujo plazmoje atsiranda po 1,5 – 2 val.
Pasiskirstymas
Prie kraujo plazmos baltymų jungiasi maždaug 10 % medikamento, tariamasis pasiskirstymo tūris yra 5,5 l/kg.
Biotransformacija
Beveik visas metoprololis metabolizuojamas kepenyse. Dvi iš trijų jo metabolitų rūšių šiek tiek blokuoja beta adrenoreceptorius, tačiau šis poveikis klinikai nėra reikšmingas. Kepenų ciroze sergančių žmonių organizme biotransformacija yra lėtesnė, jų kraujo plazmoje nepakitusio metoprololio koncentracija gali būti didesnė.
Eliminacija
Maždaug 95 % metoprololio ir jo metabolitų iš organizmo išsiskiria pro inkstus, 10 % to kiekio eliminuojama nepakitusio preparato pavidalu. Pusinės eliminacijos laikas yra 3 – 4 val., tačiau gali pailgėti iki 7 – 8 val., pas tuos pacientus, kurie savo organizme turi mažai CYP2D6 fermentų.
5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys
Ūminis toksinis poveikis
Informacija pateikta 4.9 skyriuje “Perdozavimas”.
Lėtinis toksinis poveikis
Lėtinio toksinio poveikio tyrimų su įvairiomis gyvūnų rūšimis metu nuo preparato priklausomo toksinio poveikio nepastebėta.
Kancerogeninis ir mutageninis poveikis
Tyrimų metu žiurkėms ir pelėmis kancerogeninis poveikio metoprololis nedarė.
Ar preparatui būdingos mutageninės savybės, gerai neištirta. Iki šiol atliktų tyrimų metu mutageninio jo poveikio nepastebėta.
Toksinis poveikis dauginimosi funkcijai
Tyrimų metu dviem gyvūnų rūšims, t. y. žiurkėms ir pelėms, teratogeninio poveikio metoprololis nedarė.
Ar saugu medikamento vartoti moterims pirmus 6 nėštumo mėnesius, netirta. Paskutiniaisiais trimis nėštumo mėnesiais metoprololiu buvo gydyta maždaug 100 nėščių pacienčių, tačiau naujagimiui žalingas poveikis nepasireiškė.
Tyrimų su moterimis rezultatai rodo, jog metoprololis trikdo placentos perfuziją. Gimdymo metu gimdyvės ir kūdikio kraujo plazmoje metoprololio koncentracija būna vienoda. Motinos piene medikamento koncentracija būna 3 kartus didesnė negu kraujo serume. Su vienu žindyvių, vartojančių 200 mg metoprololio paros dozę, litru pieno išsiskiria maždaug 225 mg metoprololio.
6. farmacinė informacija
6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas
Kroskarmeliozės natrio druska
Laktozė monohidratas
Povidonas
Magnio stearatas
Koloidinis bevandenis silicio dioksidas
Talkas
6.2 Nesuderinamumas
Duomenys nebūtini.
6.3 Tinkamumo laikas
5 metai
6.4 Specialios laikymo sąlygos
Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.
6.5 Talpyklės pobūdis ir jos turinys
Dėžutė, kurioje yra 20, 50 arba 100 tablečių, supakuotų į aliuminio ir PVC/PVDC folijos lizdines plokšteles.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti
Specialių reikalavimų nėra.
7. REGISTRUOTOJAS
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Vokietija
8. REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO numeris (-IAI)
Metoprolol STADA 100 mg
N20 – LT/1/95/2225/001
N50 – LT/1/95/2225/002
N100 – LT/1/95/2225/003
Metoprolol STADA 50 mg
N20 – LT/1/95/2225/004
N50 – LT/1/95/2225/005
N100 – LT/1/95/2225/006
9. REGISTRAVIMO / PERREGISTRAVIMO DATA
Registravimo data 1995 m. vasario 15 d.
Paskutinio perregistravimo data 2010 m. lapkričio 10 d.
10. teksto peržiūros data
2021 m. balandžio 23 d.
Išsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt
II PRIEDAS
REGISTRACIJOS SĄLYGOS
A. GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
B. TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI
A. GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
Gamintojo (-ų), atsakingo (-ų) už serijų išleidimą, pavadinimas (-ai) ir adresas (-ai)
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Vokietija
B. TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI
Receptinis vaistinis preparatas.
ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS
A. ŽENKLINIMAS
INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
Metoprolol STADA 50 mg tabletės
Metoprololi tartras
Vienoje tabletėje yra 50 mg metoprololio tartrato.
Tabletėje yra laktozės monohidrato. Daugiau informacijos skaitykite pakuotės lapelyje.
Tabletės
20 tablečių
50 tablečių
100 tablečių
Vartoti per burną.
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.
Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
EXP {mm/MMMM}
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Vokietija
N20 – LT/1/95/2225/004
N50 – LT/1/95/2225/005
N100 – LT/1/95/2225/006
Lot {numeris}
Receptinis vaistas.
Metoprolol STADA 50 mg
2D brūkšninis kodas su nurodytu unikaliu identifikatoriumi.
PC: {numeris}
SN: {numeris}
NN: {numeris}
|
MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ
LIZDINĖS PLOKŠTELĖS |
|
1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS |
Metoprolol STADA 50 mg tabletės
Metoprololi tartras
|
2. REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS |
STADA Arzneimittel AG
|
3. TINKAMUMO LAIKAS |
EXP{mm/MMMM}
|
4. SERIJOS NUMERIS |
Lot{numeris}
|
5. KITA |
INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
Metoprolol STADA 100 mg tabletės
Metoprololi tartras
Vienoje tabletėje yra 100 mg metoprololio tartrato.
Tabletėje yra laktozės monohidrato. Daugiau informacijos skaitykite pakuotės lapelyje.
Tabletės
20 tablečių
50 tablečių
100 tablečių
Vartoti per burną.
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.
Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
EXP {mm/MMMM}
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Vokietija
N20 – LT/1/95/2225/001
N50 – LT/1/95/2225/002
N100 – LT/1/95/2225/003
Lot {numeris}
Receptinis vaistas.
Metoprolol STADA 100 mg
2D brūkšninis kodas su nurodytu unikaliu identifikatoriumi.
PC: {numeris}
SN: {numeris}
NN: {numeris}
|
MINIMALI informacija ant LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ
LIZDINĖS PLOKŠTELĖS |
1. Vaistinio preparato pavadinimas |
Metoprolol STADA 100 mg tabletės
Metoprololi tartras
2. REGISTRUOTOJO pavadinimas |
STADA Arzneimittel AG
3. tinkamumo laikas |
EXP {mm/MMMM}
4. serijos numeris |
Lot {numeris}
5. KITA |
B. PAKUOTĖS LAPELIS
Pakuotės lapelis: informacija vartotojui
Metoprololio tartratas
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
- Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
1. Kas yra Metoprolol STADA ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Metoprolol STADA
3. Kaip vartoti Metoprolol STADA
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Metoprolol STADA
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
Metoprolol STADA tabletės priklauso selektyvaus poveikio beta adrenoblokatoriams. Tokie vaistiniai preparatai mažina kraujospūdį ir retindami širdies susitraukimų dažnį reguliuoja širdies ritmą.
Metoprolol STADA tabletės vartojamos:
- arterinės hipertenzijos (didelio kraujospūdžio ligai) gydymui;
- vainikinių širdies kraujagyslių ligos (krūtinės anginos, t. y. krūtinės skausmo, kuris kyla dėl deguonies trūkumo širdies raumenyje) gydymui;
- tam tikriems širdies ritmo sutrikimams, kai yra padidėjęs širdies susitraukimų dažnis (tachikardijos), gydymui;
- ūminio miokardo infarkto gydymui ir ilgalaikei antrinei profilaktikai po ūmaus miokardo infarkto;
- migrenos priepuolių profilaktikai.
Metoprolol STADA vartoti negalima:
- jeigu yra alergija veikliajai medžiagai arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje) ar kitiems beta adrenoblokatoriams;
- jeigu Jums nesenai buvo įvykęs miokardo infarktas ir yra tokie simptomai kaip: širdies susitraukimų dažnis retesnis nei 45 kartai per minutę, nenormali EKG, kraujospūdis žemesnis nei 100 mmHg ar yra sunkus širdies nepakankamumas;
- jeigu jums dėl rimtų širdies ligų yra išsivystęs šokas;
- jeigu yra dekompensuotas širdies nepakankamumas (plaučių edema, kraujotakos susilpnėjimas ar žemas kraujospūdis);
- jeigu yra širdies laidumo sutrikimai, tokie kaip II arba III laipsnio atrioventrikulinė blokada;
- jeigu yra sinusinio mazgo silpnumo sindromas (sinusinio mazgo, esančio jūsų širdyje, liga);
- jeigu sutrikęs impulso sklidimas iš sinoatrialinio mazgo (yra sinoatrialinė blokada);
- jeigu yra retas širdies susitraukimų dažnis (bradikardija), kai širdis susitraukia rečiau negu 50 kartų per minutę;
- jeigu yra labai žemas kraujospūdis (hipotenzija, t.y. sistolinis kraujospūdis yra mažesnis nei 90 mm Hg);
- jeigu jūsų kraujyje yra per daug rūgščių, atsiradusių dėl medžiagų apykaitos sutrikimų (metabolinė acidozė);
- jeigu per daug aktyvūs bronchai (pvz., sergant bronchine astma ar lėtine obstrukcine plaučių liga);
- jeigu progresuoja periferinių arterijų užakimas;
- jeigu vartojate monoaminooksidazės (MAO) inhibitorių (vaistų skiriamų depresijos gydymui), išskyrus MAO-B inhibitorius;
- jei yra negydomas antinksčių tumoras, kuris gamina hormonus (feochromocitoma);
- širdies susitraukimus stiprinančių β receptorių agonistų vartojimas (nuolat arba su pertraukomis).
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Metoprolol STADA.
Specialių atsargumo priemonių reikia:
- jeigu yra I laipsnio atrioventrikulinė blokada;
- jeigu sergate nuo insulino priklausomu cukriniu diabetu bei cukriniu diabetu, kurio metu gliukozės kiekis kraujyje yra labai nestabilus (yra sunkaus hipoglikemijos priepuolio rizika). Todėl reguliariai tikrinkites gliukozės kiekį kraujyje;
- jeigu ilgai laikotės dietos arba atlikinėjate sunkius fizinius pratimus (yra sunkaus hipoglikemijos priepuolio rizika);
- jeigu yra feochromocitoma (hormonus gaminantis antinksčių šerdinės dalies auglys);
- jeigu sutrikusi kepenų funkcija;
- jeigu sergate arba sirgote žvyneline arba jeigu šia liga serga arba sirgo Jūsų kraujo giminaičiai;
- jeigu buvo pasireiškusi sunki padidėjusio jautrumo reakcija, dėl kurios Jus gydomas specifiniu jautrumą mažinančiu būdu (desensibilizuojančia terapija);
- jeigu sutrikusi periferinių arterijų (kojose/ rankose) kraujotaka;
- jeigu turite problemų dėl skydliaukės (sergate hipertireoze);
- jeigu yra reikalaujantis gydymo retas širdies susitraukimų dažnis ir/arba kitos komplikacijos;
- jeigu apsunkintai kvėpuojate dėl kvėpavimo takų spazmo (pvz.: sergate bronchine astma ar kita lėtine obstrukcine plaučių liga);
- jeigu greitu laiku būsite operuojamas, informuokite anesteziologą, kad gydotės metoprololio tartratu, kadangi jį gali reikėti nutraukti likus kelioms paroms iki anestezijos.
Jeigu nešiojate kontaktinius lęšius, nepamirškite, kad metoprololis mažina ašarų išsiskyrimą ir dėl to gali bloginti regėjimą.
-
- Verapamilio ar diltiazemo tipo kalcio antagonistų arba kitų vaistų, kuriais gydomos širdies aritmijos (pvz.: disopiramido) negalima švirškti į veną pacientui gydomam metoprololiu. Išimtis - jeigu jūs gydomas intensyvios terapijos skyriuje.
Kiti vaistai ir Metoprolol STADA
Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Insulinas ir geriamieji antidiabetiniai vaistai
Metoprolol STADA gali stiprinti ir ilginti kartu vartojamų insulino ar geriamųjų preparatų nuo cukrinio diabeto poveikį, maskuoti arba silpninti cukraus kiekio mažėjimo kraujyje (hipoglikemijos) simptomus, ypač dažną širdies plakimą (tachikardiją) ir rankų drebėjimą (tremorą). Vadinasi, tokio gydymo metu būtina reguliariai matuoti cukraus kiekį kraujyje.
Širdies - kraujagyslių sistemą veikiantys vaistai (kraujospūdį mažinantys, nitroglicerinas)
Tricikliai antidepresantai, barbitūratai, fenotiazinas
Kartu su Metoprolol STADA vartojant triciklių antidepresantų, barbitūratų (raminančių, migdomųjų vaistų), fenotiazinų (vaistų traukuliams slopinti), glicerilio trinitrato (vaisto širdies ligoms), šlapimą varančių (diuretikų), kraujagysles plečiančių ar antihipertenzinių (kraujospūdį mažinančių) preparatų, gali labiau sumažėti kraujospūdis.
Kalcio kanalų antagonistai (nifedipino tipo)
Vartojant Metoprolol STADA ir nifedipino tipo kalcio kanalų blokatorių (kraujospūdį mažinantys vaistai), gali labai stipriai sumažėti kraujospūdis, pavieniais atvejais pasireikšti širdies nepakankamumas.
Kalcio kanalų antagonistai (verapamilis, diltiazemas)
Antiaritminiai vaistai
Jei Jūs esate gydomus Metoprolol STADA ir verapamilio arba diltiazemo tipo kalcio kanalų blokatoriais arba kitokiais vaistiniais preparatais nuo širdies ritmo sutrikimo (aritmijos), pvz., dizopiramidu, Jūsų gydytojas turi atidžiai Jus prižiūrėti, kadangi gali kristi kraujospūdis, suretėti pulsas ar pasireikšti kitoks širdies ritmo sutrikimas.
Pastaba
Metoprolol STADA vartojantiems ligoniams draudžiama į veną leisti verapamilio ar diltiazemo tipo kalcio kanalų blokatorių bei kitokių preparatų nuo aritmijos (pvz., dizopiramido), išskyrus pacientus, gydomus intensyviosios terapijos skyriuje.
Širdies ir kraujagyslių sistemą veikiantys vaistai
Kartu su Metoprolol STADA vartojant širdies glikozidų, rezerpino, alfa metildopos, guanfacino ar klonidino, gali labiau retėti širdies susitraukimai.
Metoprolol STADA ir klonidinu gydomiems pacientams, staigiai nutraukusiems pastarojo preparato vartojimą, gali labai pakilti kraujospūdis. Jei Jūs esate gydomas Metoprolol STADA ir klonidinu, pastarojo vartojimą galima nutraukti palaipsniui mažinant dozę tik praėjus kelioms dienoms po Metoprolol STADA vartojimo nutraukimo.
Simpatomimetikai
Kartu su Metoprolol STADA vartojant noradrenalino, adrenalino arba kitokių simpatikomimetikų (jų gali būti, pavyzdžiui, preparatuose nuo kosulio, nosies ir akių lašuose), gali gerokai padidėti kraujospūdis.
Adrenalinas
Metoprolol STADA vartojantys pacientai į adrenalino dozę, paprastai vartojamą alerginei reakcijai slopinti, gali reaguoti silpniau.
Monoaminoksidazės inhibitoriai
MAO inhibitorių kartu su Metoprolol STADA vartoti draudžiama, kadangi galima nekontroliuojama hipertenzija.
Netiesioginio veikimo priešuždegiminiai vaistai
Indometacinas (skausmą ar uždegimą mažinantis vaistas) ir kiti prostaglandinų sintezės inhibitoriai gali silpninti kartu vartojamo Metoprolol STADA antihipertenzinį poveikį.
Rifampicinas ir kiti aktyvinantys enzimai
Aktyvinantys enzimai, tokie kaip rifampicinas (vaistas tuberkuliozei gydyti), gali sumažinti metoprololio koncentraciją kraujo plazmoje ir jo antihipertenzinį veikimą.
Cimetidinas
Cimetidinas (vaistas skrandžio sulčių rūgštingumui mažinti) gali didinti kartu vartojamo metoprololio koncentraciją kraujo plazmoje.
Lidokainas
Metoprololis gali mažinti lidokaino (vaisto vietinei nejautrai sukelti ar širdies ritmo sutrikimų gydyti) išsiskyrimą iš organizmo.
Narkotiniai vaistiniai preparatai, anestetikai
Vartojant Metoprolol STADA kartu su narkotinėmis medžiagomis ar narkozę sukeliančiais preparatais, gali labai stipriai sumažėti kraujospūdis.
Jeigu prieš operaciją, kurios metu būtina bendroji anestezija, arba periferinio poveikio raumenis atpalaiduojančių preparatų vartojimą gydymo Metoprolol STADA nutraukti negalima, apie pastarojo preparato vartojimą reikia informuoti anesteziologą.
Miorelaksantai (raumenis atpalaiduojantys vaistai)
Metoprolol STADA, blokuodamas beta adrenoreceptorius, gali stiprinti periferinio poveikio raumenis atpalaiduojančių medikamentų poveikį.
CYP 2D6 substratai
Metoprololis yra CYP 2D6 substratas. Vaistai kurie didina ar mažina CYP 2D6 gali veikti metoprololio koncentraciją. Metoprololio koncentracija kraujo serume gali padidėti, kai kartu vartojami kiti CYP 2D6 substratai, pvz.: antiaritminiai, antihistamininiai vaistai, H2 receptorių antagonistai, antidepresantai [ SSRI (pvz.: paroksetinas, fluoksetinas, sertralinas)], antipsichotiniai vaistai ir COX-2 inhibitoriai.
Be to, alkoholis ir hidralazinas taip pat gali padidinti metoprololio koncentraciją serume.
Metoprolol STADA vartojimas su maistu ir gėrimais
Metoprolol Stada tabletes reikia gerti po valgio, nesukramtytas, užsigeriant pakankamu skysčio kiekiu (pvz.: viena stikline vandens). Gydymo metu draudžiama vartoti alkoholį.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Nėštumas
Nėštumo metu, ypač pirmaisiais trimis mėnesiais, metoprololio galima vartoti tik būtiniausiu atveju ir tik paskyrus gydytojui ir atsakingai įvertinus naudos ir rizikos santykį, nes nėra atlikta pakankamai tyrimų dėl metoprololio vartojimo nėštumo metu. Metoprololis praeina placentą ir slopina placentos kraujotaką, o tai gali pakenkti vaisiui. Gydymą metoproliu reikia nutraukti 48 - 72 valandas prieš numatytą gimdymą. Jei to neįmanoma padaryti, naujagimį reikia atidžiai stebėti 48 - 72 valandas po gimimo.
Žindymo laikotarpis
Metoprololio patenka į motinos pieną, koncentracija jame būna tokia pati kaip motinos kraujo serume. Reikia sekti, ar žindomam kūdikiui neatsiranda beta adrenoreceptorių blokados požymių. Jeigu moteris kūdikį žindo praėjus 3 – 4 val. po metoprololio vartojimo, su motinos pienu į kūdikio organizmą šio preparato patenka mažiau.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Medikamento vartojant, ypač gydymo pradžioje ar pakeitus dozę, gali atsirasti įvairių reakcijų, dėl kurių gali kisti budrumas ir dėl to sutrikti gebėjimas vairuoti, valdyti mechanizmus arba dirbti be tvirtos atramos.
Metoprolol STADA sudėtyje yra laktozės ir natrio
Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.
Šio vaisto kiekvienoje tabletėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t.y. jis beveik neturi reikšmės.
Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Dozavimas priklauso nuo ligos ir jos sunkumo. Tikslią dozę kiekvienam pacientui nustato gydytojas, atsižvelgdamas į sukeliamą poveikį.
Arterinė hipertenzija (didelio kraujospūdžio liga)
Metoprolol STADA 50 mg
Rekomenduojama gerti po vieną tabletę 1 – 2 kartus arba po 2 tabletes kartą per parą (atitinka 50 – 100 mg metoprololio tartrato). Prireikus paros dozę galima didinti ir vartoti po 2 tabletes 2 kartus per parą (atitinka 200 mg metoprololio tatrato).
Lėtinė stabili išeminė širdies liga (krūtinės angina)
Metoprolol STADA 50 mg
Rekomenduojama gerti po vieną tabletę 1 – 2 kartus arba po 2 tabletes kartą per parą (atitinka 50 – 100 mg metoprololio tartrato). Prireikus paros dozę galima didinti ir vartoti po 2 tabletes 2 kartus per parą (atitinka 200 mg metoprololio tatrato).
Širdies ritmo sutrikimai, esant padidėjusiam širdies susitraukimų dažniui
Metoprolol STADA 50 mg
Reikia gerti po 2 tabletes 1 – 2 kartus per parą (atitinka 100 – 200 mg metoprololio tartrato).
Migrenos priepuolio profilaktika
Metoprolol STADA 50 mg
Reikia gerti po 2 tabletes 1 – 2 kartus per parą (atitinka 100 – 200 mg metoprololio tartrato).
Ūminio miokardo infarkto gydymas ir ilgalaikė antrinė profilaktika po ūminio miokardo infarkto
Metoprolol STADA tabletėmis galima gydyti tik tuos ligonius, kuriems nėra beta adrenoblokatorių vartojimo kontraindikacijų.
Ūminio miokardo infarkto gydymas
Ištikus ūminiam miokardo infarktui, gydymą būtina pradėti kiek įmanoma greičiau, todėl nedelsiant kreipkitės į artimiausią gydymo įstaigą.
Palaikomoji dozė
Po ūmaus miokardo infarkto gydymo fazės, pacientui skiriama palaikomoji 200 mg ar didžiausia toleruojama metoprololio tartrato dozė.
Jeigu sulėtėja širdies ritmas ir (arba) krenta kraujospūdis ir dėl to pacientą būtina gydyti arba jeigu atsiranda kitokių komplikacijų, medikamento vartojimą reikia nedelsiant nutraukti.
Tabletes reikia nuryti po valgio nesukramtytas, užsigeriant pakankamu kiekiu skysčio (pvz.: viena stikline vandens).
Jeigu gydytojo neskirta kitaip, Metoprolol STADA paros dozę reikia gerti vieną kartą per parą, geriausia ryte.
Gydymo trukmę nustato gydytojas
PAPILDOMA INFORMACIJA
Inkstų funkcijos nepakankamumas
Dozės koreguoti nereikia.
Kepenų funkcijos nepakankamumas
Esant kepenų funkcijos nepakankamumui vaisto biologinis prieinamumas didėja, todėl dozę reikia mažinti individualiai, priklausomai nuo klinikinės situacijos.
Senyvo amžiaus pacientai
Senyvo amžiaus pacientams vaisto dozė turi būti parenkama labai atsargiai.
Vartojimas vaikams ir paaugliams
Metoprololio tartrato nerekomenduojama vartoti jaunesniems kaip 18 metų vaikams, nes duomenų apie saugumą ir veiksmingumą nepakanka.
Pertraukti metoprololio vartojimą ar keisti dozę galima tik gydytojo nurodymu. Ilgalaikį šio medikamento vartojimą pertraukti arba nutraukti galima tik palaipsniui mažinant dozę, kadangi nutraukus staigiai gali pasunkėti hipertenzija, pasireikšti širdies išemija ir kartu pasunkėti krūtinės angina, ištikti miokardo infarktas.
Ką daryti pavartojus per didelę Metoprolol STADA dozę?
Jei pasireiškė pašaliniai reiškiniai dėl per didelės dozės pavartojimo arba jei įtariate, kad išgėrėte per didelę vaisto dozę, kreipkitės į gydytoją, kad jis nuspręstu kaip elgtis toliau.
Medikamento perdozavus, gali smarkiai sumažėti kraujospūdis ar suretėti širdies veikla , dėl kurios gali sustoti širdis, atsirasti širdies nepakankamumas, ištikti kardiogeninis šokas. Be to, gali pasunkėti kvėpavimas, susitraukti bronchai, prasidėti vėmimas, pritemti sąmonė, prasidėti išplitę traukuliai.
Vaisto perdozavus, būtina nedelsiant kreiptis į gydytoją.
Pamiršus pavartoti Metoprolol STADA
Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę. Tęskite gydymą taip, kaip paskyrė gydytojas.
Nustojus vartoti Metoprolol STADA
Ilgalaikį gydymą Metoprolol STADA pertraukti arba visiškai nutraukti reikia palaipsniui mažinant dozę, kadangi nutraukus staigiai galima širdies išemija, kartu gali pasunkėti hipertenzija ar krūtinės angina, ištikti miokardo infarktas.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamas poveikis pateikiamas mažėjančio sunkumo tvarka.
Nepageidaujami reiškiniai skirstomi pagal toliau nurodytas dažnio kategorijas: labai dažni (³ 1/10), dažni (³ 1/100 ir < 1/10), nedažni (³ 1/1000 ir < 1/100), reti (³ 1/10 000 ir < 1/1000), labai reti (< 1/10 000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai
Reti: sumažėjęs trombocitų ar leukocitų skaičius kraujyje (trombocitopenija ar leukopenija).
Imuninės sistemos sutrikimai
Dažnis nežinomas: beta adrenoblokatoriai gali didinti jautrumą alergenams ir sunkinti anafilaksinę reakciją. Vadinasi, pacientams, kuriems buvo pasireiškusi sunki padidėjusio jautrumo reakcija arba kuriems taikoma desensibilizacija (gydymas, kuriuo sumažinamas arba pašalinamas alerginis reaktyvumas), galima sunkesnė anafilaksinė (ūmi bendrinė alerginė organizmo reakcija) reakcija.
Endokrininiai sutrikimai
Dažnis nežinomas: Metoprolol STADA gali slėpti hipertiroidizmo (skydliaukės funkcijos padidėjimo) simptomus.
Metabolizmo ir mitybos sutrikimai
Reti: kai kuriems ligoniams pasunkėjo aiškus cukrinis diabetas arba tapo pastebimas latentinis diabetas. Po stipraus ar ilgalaikio badavimo bei sunkių fizinių pratimų Metoprolol STADA vartojantiems pacientams gali pasireikšti hipoglikemija (sumažėti cukraus kiekis kraujyje). Įspėjamieji jos simptomai, ypač dažnas širdies plakimas (tachikardija) ir rankų drebėjimas (tremoras), gali būti nepastebimi.
Dažnis nežinomas: Metoprolol STADA vartojimas siejamas su riebalų apykaitos sutrikimu. Bendras cholesterolio kiekis kraujo plazmoje paprastai būna normalus, didelio tankio lipoproteinų cholesterolio kiekis sumažėja, o trigliceridų kiekis padidėja.
Psichikos sutrikimai
Labai reti: asmenybės pokyčių (emocijų labilumas, trumpalaikis atminties praradimas).
Nervų sistemos sutrikimai
Nedažni: daugiausiai gydymo pradžioje, gali sutrikti centrinės nervų sistemos veikla: pasireiškia nuovargis, depresija, galvos svaigimas ar skausmas, konfūzija, prakaitavimas, nakties košmarai, suintensyvėja sapnai, sutrinka miegas, atsiranda haliucinacijų, dilgčiojimo jausmas galūnėse (parestezijos).
Reti: sinkopė (laikinas savaime praeinantis sąmonės netekimas).
Akių sutrikimai
Reti: akių junginės uždegimas (konjunktyvitas) arba mažiau išsiskyrė ašarų (tai svarbu žinoti kontaktinius lęšius nešiojantiems žmonėms).
Labai reti: regos sutrikimas.
Ausų ir labirintų sutrikimai
Labai reti: gali sutrikti klausa arba atsirasti spengimas ausyse.
Širdies sutrikimai
Reti: virpėjimas, bradikardija, širdies laidumo iš prieširdžių į skilvelius sumažėjimas (sutrikdavo atrioventrikulinis laidumas), pasunkėdavo širdies nepakankamumas ir kartu atsirasdavo periferinė edema ir (arba) pasunkėjęs kvėpavimas (dispnėja).
Labai reti: sunkesni krūtinės anginos priepuoliai.
Kraujagyslių sutrikimai
Dažnis nežinomas: buvo periferinės kraujotakos sutrikimo, įskaitant Raynaud‘o sindromą, pasunkėjimo atvejų.
Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai
Labai reti: alerginis rinitas (alerginė sloga).
Dažnis nežinomas: pacientams, sergantiems liga, kurios metu kartojasi bronchų spazmai, ypač obstrukcine kvėpavimo takų liga, gali atsirasti dusulys, kadangi metoprololis gali padidinti kvėpavimo takų pasipriešinimą.
Virškinimo trakto sutrikimai
Nedažni: gali atsirasti trumpalaikių virškinimo trakto veiklos sutrikimo simptomų, įskaitant pykinimą, vėmimą, pilvo skausmą, vidurių užkietėjimą ir viduriavimą.
Reti: gali džiūti burna.
Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai
Labai reti: hepatitas (kepenų uždegimas).
Odos ir poodinio audinio sutrikimai
Nedažni: galima alerginė odos reakcija (paraudimas (eritema), niežulys, odos išbėrimas (egzantema), jautrumo šviesai padidėjimas).
Labai reti: beta adrenoblokatoriai gali skatinti arba sunkinti psoriazę, sukelti psoriazinį odos išbėrimą.
Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai
Reti: galimas raumenų silpnumas ar mėšlungis.
Labai reti: ilgalaikis metoprololio vartojimas siejamas su pavieniais artropatijos (monoartrito ir poliartrito) atvejais, t.y. sąnarių skausmais, raumenų silpnumu.
Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai
Labai reti: kadangi pavieniais atvejais pablogėjo beta adrenoblokatoriais gydomų ligonių, kurie prieš pradedant gydyti sirgo sunkiu inkstų funkcijos nepakankamumu, inkstų funkcija, todėl gydymo Metoprolol STADA metu ją reikia tinkamai sekti.
Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai
Labai reti: lytinio potraukio sumažėjimas ir impotencija, gali sukietėti varpa (Peyronie liga).
Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai
Nedažni: gali šalti galūnės.
Tyrimai
Reti: gali labai kristi kraujospūdis.
Labai reti: gali padidėti kūno svoris, kraujyje padaugėti transaminazių (kepenų fermentų - gliutamato-oksalacetato transaminazės, gliutamato-piruvato transaminazės).
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt, taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.
Ant dėžutės ir lizdinės plokštelės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
Metoprolol STADA sudėtis
- Veiklioji medžiaga yra metoprololio tartratas. Vienoje tabletėje yra 50 mg metoprololio tartrato.
- Pagalbinės medžiagos yra kroskarmeliozės natrio druska, laktozė monohidratas, povidonas, magnio stearatas, koloidinis bevandenis silicio dioksidas, talkas.
Metoprolol STADA išvaizda ir kiekis pakuotėje
Metoprolol STADA 50 mg tabletės yra baltos, apvalios, su laužimo vagele iš abiejų pusių. Tabletę galima padalyti į lygias dozes.
Vienoje pakuotėje yra 20, 50 arba 100 tablečių, supakuotų į lizdines plokšteles.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Registruotojas ir gamintojas
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Vokietija
Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.
UAB „STADA Baltics“
A. Goštauto g. 40A
03163 Vilnius
Tel. +37052603926
el. paštas stada baltics@stada.com
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2021-04-23.
Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.
Pakuotės lapelis: informacija vartotojui
Metoprololio tartratas
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
- Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
1. Kas yra Metoprolol STADA ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Metoprolol STADA
3. Kaip vartoti Metoprolol STADA
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Metoprolol STADA
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
Metoprolol STADA tabletės priklauso selektyvaus poveikio beta adrenoblokatoriams. Tokie vaistiniai preparatai mažina kraujospūdį ir retindami širdies susitraukimų dažnį reguliuoja širdies ritmą.
Metoprolol STADA tabletės vartojamos:
- arterinė hipertenzijos (didelio kraujospūdžio ligai) gydymui;
- vainikinių širdies kraujagyslių ligos (krūtinės anginos, t. y. krūtinės skausmo, kuris kyla dėl deguonies trūkumo širdies raumenyje) gydymui;
- tam tikrų širdies ritmo sutrikimų, kai yra padidėjęs širdies susitraukimų dažnis (tachikardijos), gydymui;
- ūminio miokardo infarkto gydymui ir ilgalaikei antrinei profilaktikai po ūmaus miokardo infarkto;
- migrenos priepuolio profilaktikai.
Metoprolol STADA vartoti negalima:
- jeigu yra alergija veikliajai medžiagai arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje) ar kitiems beta adrenoblokatoriams;
- jeigu Jums nesenai buvo įvykęs miokardo infraktas ir yra tokie simptomai kaip: širdies susitraukimų dažnis retesnis nei 45 kartai per minutę, nenormali EKG, kraujospūdis žemesnis nei 100 mmHg ar yra sunkus širdies nepakankamumas;
- jeigu jums dėl rimtų širdies ligų yra išsivystęs šokas;
- jeigu yra dekompensuotas širdies (plaučių edema, kraujotakos susilpnėjimas ar žemas kraujospūdis);
- jeigu yra širdies laidumo sutrikimai, tokie kaip II arba III laipsnio atrioventrikulinė blokada;
- jeigu yra sinusinio mazgo silpnumo sindromas(sinusinio mazgo, esančio jūsų širdyje liga);
- jeigu sutrikęs impulso sklidimas iš sinoatrialinio mazgo (yra sinoatrialinė blokada);
- jeigu yra retas širdies susitraukimų dažnis (bradikardija), kai širdis susitraukia rečiau negu 50 kartų per minutę;
- jeigu yra labai žemas kraujospūdis (hipotenzija), t.y. sistolinis kraujospūdis yra mažesnis nei 90 mm Hg);
- jeigu jūsų kraujyje yra per daug rūgščių, atsiradusių dėl medžiagų apykaitos sutrikimų (metabolinė acidozė);
- jeigu per daug aktyvūs bronchai (pvz., sergant bronchine astma ar lėtine obstrukcine plaučių liga);
- jeigu progresuoja periferinių arterijų užakimas;
- jeigu vartojate monoaminooksidazės (MAO) inhibitorių ( vaistų skiriamų depresijos gydymui), išskyrus MAO-B inhibitorius;
- jei yra negydomas antinksčių tumoras, kuris gamina hormonus (feochromocitoma);
- širdies susitraukimus stiprinančių β receptorių agonistų vartojimas (nuolat arba su pertraukomis).
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Metoprolol STADA.
Specialių atsargumo priemonių reikia:
- jeigu yra I laipsnio atrioventrikulinė blokada;
- jeigu sergate nuo insulino priklausomu cukriniu diabetu bei cukriniu diabetu, kurio metu gliukozės kiekis kraujyje yra labai nestabilus (yra sunkaus hipoglikemijos priepuolio rizika). Todėl reguliariai tikrinkites gliukozės kiekį kraujyje;
- jeigu ilgai laikotės dietos arba atlikinėjate sunkius fizinius pratimus (yra sunkaus hipoglikemijos priepuolio rizika);
- jeigu yra feochromocitoma (hormonus gaminantis antinksčių šerdinės dalies auglys);
- jeigu sutrikusi kepenų funkcija;
- jeigu sergate arba sirgote žvyneline arba jeigu šia liga serga arba sirgo Jūsų kraujo giminaičiai;
- jeigu buvo pasireiškusi sunki padidėjusio jautrumo reakcija, dėl kurios Jus gydomas specifiniu jautrumą mažinančiu būdu(desensibilizuojančia terapija);
- jeigu sutrikusi periferinių arterijų (kojose/ rankose) kraujotaka;
- jeigu turite problemų dėl skydliaukės (sergate hipertireoze);
- jeigu yra reikalaujantis gydymo retas širdies susitraukimų dažnis ir/arba kitos komplikacijos;
- jeigu apsunkintai kvėpuojate dėl kvėpavimo takų spazmo ( pvz.: sergate bronchine astma ar kita lėtine obstrukcine plaučių liga);
- jeigu greitu laiku būsite operuojamas, informuokite anesteziologą, kad gydotės metoprololio tartratu, kadangi jį gali reikėti nutraukti likus kelioms paroms iki anestezijos.
Jeigu nešiojate kontaktinius lęšius, nepamirškite, kad metoprololis mažina ašarų išsiskyrimą ir dėl to gali bloginti regėjimą.
-
- Verapamilio ar diltiazemo tipo kalcio antagonistų arba kitų vaistų, kuriais gydomos širdies aritmijos (pvz.: disopiramido) negalima švirškti į veną pacientui gydomam metoprololiu. Išimtis - jeigu jūs gydomas intensyvios terapijos skyriuje.
Kiti vaistai ir Metoprolol STADA
Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Insulinas ir geriamieji antidiabetiniai vaistai
Metoprolol STADA gali stiprinti ir ilginti kartu vartojamų insulino ar geriamųjų preparatų nuo cukrinio diabeto poveikį, maskuoti arba silpninti cukraus kiekio mažėjimo kraujyje (hipoglikemijos) simptomus, ypač dažną širdies plakimą (tachikardiją) ir rankų drebėjimą (tremorą). Vadinasi, tokio gydymo metu būtina reguliariai matuoti cukraus kiekį kraujyje.
Širdies- kraujagyslių sistemą veikiantys vaistai (kraujospūdį maižinantys, nitroglicerinas)
Tricikliai antidepresantai, barbitūratai, fenotiazinas
Kartu su Metoprolol STADA vartojant triciklių antidepresantų, barbitūratų (raminančių, migdomųjų vaistų), fenotiazinų (vaistų traukuliams slopinti), glicerilio trinitrato (vaisto širdies ligoms), šlapimą varančių (diuretikų), kraujagysles plečiančių ar antihipertenzinių (kraujospūdį mažinančių) preparatų, gali labiau sumažėti kraujospūdis.
Kalcio kanalų antagonistai (nifedipino tipo)
Vartojant Metoprolol STADA ir nifedipino tipo kalcio kanalų blokatorių (kraujospūdį mažinantys vaistai), gali labai stipriai sumažėti kraujospūdis, pavieniais atvejais pasireikšti širdies nepakankamumas.
Kalcio kanalų antagonistai (verapamilis, diltiazemas)
Antiaritminiai vaistai
Jei Jūs esate gydomus Metoprolol STADA ir verapamilio arba diltiazemo tipo kalcio kanalų blokatoriais arba kitokiais vaistiniais preparatais nuo širdies ritmo sutrikimo (aritmijos), pvz., dizopiramidu, Jūsų gydytojas turi atidžiai Jus prižiūrėti, kadangi gali kristi kraujospūdis, suretėti pulsas ar pasireikšti kitoks širdies ritmo sutrikimas.
Pastaba
Metoprolol STADA vartojantiems ligoniams draudžiama į veną leisti verapamilio ar diltiazemo tipo kalcio kanalų blokatorių bei kitokių preparatų nuo aritmijos (pvz., dizopiramido), išskyrus pacientus, gydomus intensyviosios terapijos skyriuje.
Širdies ir kraujagyslių sistemą veikiantys vaistai
Kartu su Metoprolol STADA vartojant širdies glikozidų, rezerpino, alfa metildopos, guanfacino ar klonidino, gali labiau retėti širdies susitraukimai.
Metoprolol STADA ir klonidinu gydomiems pacientams, staigiai nutraukusiems pastarojo preparato vartojimą, gali labai pakilti kraujospūdis. Jei Jūs esate gydomas Metoprolol STADA ir klonidinu, pastarojo vartojimą galima nutraukti palaipsniui mažinant dozę tik praėjus kelioms dienoms po Metoprolol STADA vartojimo nutraukimo.
Simpatomimetikai
Kartu su Metoprolol STADA vartojant noradrenalino, adrenalino arba kitokių simpatikomimetikų (jų gali būti, pavyzdžiui, preparatuose nuo kosulio, nosies ir akių lašuose), gali gerokai padidėti kraujospūdis.
Adrenalinas
Metoprolol STADA vartojantys pacientai į adrenalino dozę, paprastai vartojamą alerginei reakcijai slopinti, gali reaguoti silpniau.
Monoaminoksidazės inhibitoriai
MAO inhibitorių kartu su Metoprolol STADA vartoti draudžiama, kadangi galima nekontroliuojama hipertenzija.
Netiesioginio veikimo priešuždegiminiai vaistai
Indometacinas (skausmą ar uždegimą mažinantis vaistas) ir kiti prostaglandinų sintezės inhibitoriai gali silpninti kartu vartojamo Metoprolol STADA antihipertenzinį poveikį.
Rifampicinas ir kiti aktyvinantys enzimai
Aktyvinantys enzimai, tokie kaip rifampicinas (vaistas tuberkuliozei gydyti), gali sumažinti metoprololio koncentraciją kraujo plazmoje ir jo antihipertenzinį veikimą.
Cimetidinas
Cimetidinas (vaistas skrandžio sulčių rūgštingumui mažinti) gali didinti kartu vartojamo metoprololio koncentraciją kraujo plazmoje.
Lidokainas
Metoprololis gali mažinti lidokaino (vaisto vietinei nejautrai sukelti ar širdies ritmo sutrikimų gydyti) išsiskyrimą iš organizmo.
Narkotiniai vaistiniai preparatai, anestetikai
Vartojant Metoprolol STADA kartu su narkotinėmis medžiagomis ar narkozę sukeliančiais preparatais, gali labai stipriai sumažėti kraujospūdis.
Jeigu prieš operaciją, kurios metu būtina bendroji anestezija, arba periferinio poveikio raumenis atpalaiduojančių preparatų vartojimą gydymo Metoprolol STADA nutraukti negalima, apie pastarojo preparato vartojimą reikia informuoti anesteziologą.
Miorelaksantai (raumenis atpalaiduojantys vaistai)
Metoprolol STADA, blokuodamas beta adrenoreceptorius, gali stiprinti periferinio poveikio raumenis atpalaiduojančių medikamentų poveikį.
CYP 2D6 substratai
Metoprololis yra CYP 2D6 substratas. Vaistai kurie didina ar mažina CYP 2D6 gali veikti metoprololio koncentraciją. Metoprololio koncentracija kraujo serume gali padidėti, kai kartu vartojami kiti CYP 2D6 substratai, pvz.: antiaritminiai, antihistamininiai vaistai, H2 receptorių antagonistai, antidepresantai [ SSRI (pvz.: paroksetinas, fluoksetinas, sertralinas)], antipsichotiniai vaistai ir COX-2 inhibitoriai.
Be to, alkoholis ir hidralazinas taip pat gali padidinti metoprololio koncentraciją serume.
Metoprolol STADA vartojimas su maistu ir gėrimais
Metoprolol Stada tabletes reikia gerti po valgio, nesukramtytas, užsigeriant pakankamu skysčio kiekiu (pvz.: viena stikline vandens). Gydymo metu draudžiama vartoti alkoholį.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Nėštumas
Nėštumo metu, ypač pirmaisiais trimis mėnesiais, metoprololio galima vartoti tik būtiniausiu atveju ir tik paskyrus gydytojui ir atsakingai įvertinus naudos ir rizikos santykį, nes nėra atlikta pakankamai tyrimų dėl metoprololio vartojimo nėštumo metu. Metoprololis praeina placentą ir slopina placentos kraujotaką, o tai gali pakenkti vaisiui. Gydymą metoproliu reikia nutraukti 48 - 72 valandas prieš numatytą gimdymą. Jei to neįmanoma padaryti, naujagimį reikia atidžiai stebėti 48 - 72 valandas po gimimo.
Žindymo laikotarpi
Metoprololio patenka į motinos pieną, koncentracija jame būna tokia pati kaip motinos kraujo serume. Reikia sekti, ar žindomam kūdikiui neatsiranda beta adrenoreceptorių blokados požymių. Jeigu moteris kūdikį žindo praėjus 3 – 4 val. po metoprololio vartojimo, su motinos pienu į kūdikio organizmą šio preparato patenka mažiau.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Medikamento vartojant, ypač gydymo pradžioje ar pakeitus dozę, gali atsirasti įvairių reakcijų, dėl kurių gali kisti budrumas ir dėl to sutrikti gebėjimas vairuoti, valdyti mechanizmus arba dirbti be tvirtos atramos.
Metoprolol STADA sudėtyje yra laktozės ir natrio
Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.
Šio vaisto kiekvienoje tabletėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t.y. jis beveik neturi reikšmės.
Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Dozavimas priklauso nuo ligos ir jos sunkumo. Tikslią dozę kiekvienam pacientui nustato gydytojas, atsižvelgdamas į sukeliamą poveikį.
Arterinė hipertenzija (didelio kraujospūdžio liga)
Metoprolol STADA 100 mg
Rekomenduojama gerti arba po ½ tabletės 1 – 2 kartus arba po 1 tabletę kartą per parą (atitinka 50 – 100 mg metoprololio tartrato). Prireikus paros dozę galima didinti ir vartoti po 1 tabletę 2 kartus per parą (atitinka 200 mg metoprololio tatrato).
Lėtinė stabili išeminė širdies liga (krūtinės angina)
Metoprolol STADA 100 mg
Patariama gerti arba po ½ tabletės 1 – 2 kartus arba po 1 tabletę kartą per parą (atitinka 50 – 100 mg metoprololio tartrato). Prireikus paros dozę galima didinti ir vartoti po 1 tabletę 2 kartus per parą (atitinka 200 mg metoprololio tatrato).
Širdies ritmo sutrikimai, esant padidėjusiam širdies susitraukimų dažniui
Metoprolol STADA 100 mg
Reikia gerti po 1 tabletę 1 – 2 kartus per parą.
Migrenos priepuolio profilaktika
Metoprolol STADA 100 mg
Reikia gerti po 1 tabletę 1 – 2 kartus per parą (atitinka 100 – 200 mg metoprololio tartrato).
Ūminio miokardo infarkto gydymas ir ilgalaikė antrinė profilaktika po ūminio miokardo infarkto
Metoprolol STADA tabletėmis galima gydyti tik tuos ligonius, kuriems nėra beta adrenoblokatorių vartojimo kontraindikacijų.
Ūminio miokardo infarkto gydymas
Ištikus ūminiam miokardo infarktui, gydymą būtina pradėti kiek įmanoma greičiau, todėl nedelsiant kreipkitės į artimiausią gydymo įstaigą.
Palaikomoji dozė
Po ūmaus miokardo infarkto gydymo fazės, pacientui skiriama palaikomoji 200 mg ar didžiausia toleruojama metoprololio tartrato dozė.
Jeigu sulėtėja širdies ritmas ir (arba) krenta kraujospūdis ir dėl to pacientą būtina gydyti arba jeigu atsiranda kitokių komplikacijų, medikamento vartojimą reikia nedelsiant nutraukti.
Tabletes reikia nuryti po valgio nesukramtytas, užsigeriant pakankamu kiekiu skysčio (pvz.: viena stikline vandens).
Jeigu gydytojo neskirta kitaip, Metoprolol STADA paros dozę reikia gerti vieną kartą per parą, geriausia ryte.
Gydymo trukmę nustato gydytojas
PAPILDOMA INFORMACIJA
Inkstų funkcijos nepakankamumas
Dozės koreguoti nereikia.
Kepenų funkcijos nepakankamumas
Esant kepenų funkcijos nepakankamumui vaisto biologinis prieinamumas didėja, todėl dozę reikia mažinti individualiai, priklausomai nuo klinikinės situacijos.
Senyvo amžiaus pacientai
Senyvo amžiaus pacientams vaisto dozė turi būti parenkama labai atsargiai.
Vartojimas vaikams ir paaugliams
Metoprololio tartrato nerekomenduojama vartoti jaunesniems kaip 18 metų vaikams, nes duomenų apie saugumą ir veiksmingumą nepakanka.
Pertraukti metoprololio vartojimą ar keisti dozę galima tik gydytojo nurodymu. Ilgalaikį šio medikamento vartojimą pertraukti arba nutraukti galima tik palaipsniui mažinant dozę, kadangi nutraukus staigiai gali pasunkėti hipertenzija, pasireikšti širdies išemija ir kartu pasunkėti krūtinės angina, ištikti miokardo infarktas.
Ką daryti pavartojus per didelę Metoprolol STADA dozę?
Jei pasireiškė pašaliniai reiškiniai dėl per didelės dozės pavartojimo arba jei įtariate, kad išgėrėte per didelę vaisto dozę, kreipkitės į gydytoją, kad jis nuspręstu kaip elgtis toliau.
Medikamento perdozavus, gali smarkiai sumažėti kraujospūdis ar suretėti širdies veikla , dėl kurios gali sustoti širdis, atsirasti širdies nepakankamumas, ištikti kardiogeninis šokas. Be to, gali pasunkėti kvėpavimas, susitraukti bronchai, prasidėti vėmimas, pritemti sąmonė, prasidėti išplitę traukuliai.
Vaisto perdozavus, būtina nedelsiant kreiptis į gydytoją.
Pamiršus pavartoti Metoprolol STADA
Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę. Tęskite gydymą taip, kaip paskyrė gydytojas.
Nustojus vartoti Metoprolol STADA
Ilgalaikį gydymą Metoprolol STADA pertraukti arba visiškai nutraukti reikia palaipsniui mažinant dozę, kadangi nutraukus staigiai galima širdies išemija, kartu gali pasunkėti hipertenzija ar krūtinės angina, ištikti miokardo infarktas.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamas poveikis pateikiamas mažėjančio sunkumo tvarka.
Nepageidaujami reiškiniai skirstomi pagal toliau nurodytas dažnio kategorijas: labai dažni (³ 1/10), dažni (³ 1/100 ir < 1/10), nedažni (³ 1/1000 ir < 1/100), reti (³ 1/10 000 ir < 1/1000), labai reti (< 1/10 000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai
Reti: sumažėjęs trombocitų ar leukocitų skaičius kraujyje (trombocitopenija ar leukopenija).
Imuninės sistemos sutrikimai
Dažnis nežinomas: beta adrenoblokatoriai gali didinti jautrumą alergenams ir sunkinti anafilaksinę reakciją. Vadinasi, pacientams, kuriems buvo pasireiškusi sunki padidėjusio jautrumo reakcija arba kuriems taikoma desensibilizacija (gydymas, kuriuo sumažinamas arba pašalinamas alerginis reaktyvumas), galima sunkesnė anafilaksinė (ūmi bendrinė alerginė organizmo reakcija) reakcija.
Endokrininiai sutrikimai
Dažnis nežinomas: Metoprolol STADA gali slėpti hipertiroidizmo (skydliaukės funkcijos padidėjimo) simptomus.
Metabolizmo ir mitybos sutrikimai
Reti: kai kuriems ligoniams pasunkėjo aiškus cukrinis diabetas arba tapo pastebimas latentinis diabetas. Po stipraus ar ilgalaikio badavimo bei sunkių fizinių pratimų Metoprolol STADA vartojantiems pacientams gali pasireikšti hipoglikemija (sumažėti cukraus kiekis kraujyje). Įspėjamieji jos simptomai, ypač dažnas širdies plakimas (tachikardija) ir rankų drebėjimas (tremoras), gali būti nepastebimi.
Dažnis nežinomas: Metoprolol STADA vartojimas siejamas su riebalų apykaitos sutrikimu. Bendras cholesterolio kiekis kraujo plazmoje paprastai būna normalus, didelio tankio lipoproteinų cholesterolio kiekis sumažėja, o trigliceridų kiekis padidėja.
Psichikos sutrikimai
Labai reti: asmenybės pokyčių (emocijų labilumas, trumpalaikis atminties praradimas).
Nervų sistemos sutrikimai
Nedažni: daugiausiai gydymo pradžioje, gali sutrikti centrinės nervų sistemos veikla: pasireiškia nuovargis, depresija, galvos svaigimas ar skausmas, konfūzija, prakaitavimas, nakties košmarai, suintensyvėja sapnai, sutrinka miegas, atsiranda haliucinacijų, dilgčiojimo jausmas galūnėse (parestezijos).
Reti: sinkopė (laikinas savaime praeinantis sąmonės netekimas).
Akių sutrikimai
Reti: akių junginės uždegimas (konjunktyvitas) arba mažiau išsiskyrė ašarų (tai svarbu žinoti kontaktinius lęšius nešiojantiems žmonėms).
Labai reti: regos sutrikimas.
Ausų ir labirintų sutrikimai
Labai reti: gali sutrikti klausa arba atsirasti spengimas ausyse.
Širdies sutrikimai
Reti: virpėjimas, bradikardija, širdies laidumo iš prieširdžių į skilvelius sumažėjimas (sutrikdavo atrioventrikulinis laidumas), pasunkėdavo širdies nepakankamumas ir kartu atsirasdavo periferinė edema ir (arba) pasunkėjęs kvėpavimas (dispnėja).
Labai reti: sunkesni krūtinės anginos priepuoliai.
Kraujagyslių sutrikimai
Dažnis nežinomas: buvo periferinės kraujotakos sutrikimo, įskaitant Raynaud‘o sindromą, pasunkėjimo atvejų.
Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai
Labai reti: alerginis rinitas (alerginė sloga).
Dažnis nežinomas: pacientams, sergantiems liga, kurios metu kartojasi bronchų spazmai, ypač obstrukcine kvėpavimo takų liga, gali atsirasti dusulys, kadangi metoprololis gali padidinti kvėpavimo takų pasipriešinimą.
Virškinimo trakto sutrikimai
Nedažni: gali atsirasti trumpalaikių virškinimo trakto veiklos sutrikimo simptomų, įskaitant pykinimą, vėmimą, pilvo skausmą, vidurių užkietėjimą ir viduriavimą.
Reti: gali džiūti burna.
Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai
Labai reti: hepatitas (kepenų uždegimas).
Odos ir poodinio audinio sutrikimai
Nedažni: galima alerginė odos reakcija (paraudimas (eritema), niežulys, odos išbėrimas (egzantema), jautrumo šviesai padidėjimas).
Labai reti: beta adrenoblokatoriai gali skatinti arba sunkinti psoriazę, sukelti psoriazinį odos išbėrimą.
Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai
Reti: galimas raumenų silpnumas ar mėšlungis.
Labai reti: ilgalaikis metoprololio vartojimas siejamas su pavieniais artropatijos (monoartrito ir poliartrito) atvejais, t.y. sąnarių skausmais, raumenų silpnumu.
Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai
Labai reti: kadangi pavieniais atvejais pablogėjo beta adrenoblokatoriais gydomų ligonių, kurie prieš pradedant gydyti sirgo sunkiu inkstų funkcijos nepakankamumu, inkstų funkcija, todėl gydymo Metoprolol STADA metu ją reikia tinkamai sekti.
Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai
Labai reti: lytinio potraukio sumažėjimas ir impotencija, gali sukietėti varpa (Peyronie liga).
Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai
Nedažni: gali šalti galūnės.
Tyrimai
Reti: gali labai kristi kraujospūdis.
Labai reti: gali padidėti kūno svoris, kraujyje padaugėti transaminazių (kepenų fermentų - gliutamato-oksalacetato transaminazės, gliutamato-piruvato transaminazės).
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt, taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.
Ant dėžutės ir lizdinės plokštelės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
Metoprolol STADA sudėtis
- Veiklioji medžiaga yra metoprololio tartratas. Vienoje tabletėje yra 100 mg metoprololio tartrato.
- Pagalbinės medžiagos yra kroskarmeliozės natrio druska, laktozė monohidratas, povidonas, magnio stearatas, koloidinis bevandenis silicio dioksidas, talkas.
Metoprolol STADA išvaizda ir kiekis pakuotėje
Metoprolol STADA 100 mg tabletės yra baltos, apvalios, abipus išgaubtos, su kryžmine vagele iš abiejų pusių. Tabletę galima padalyti į lygias dozes.
Vienoje pakuotėje yra 20, 50 arba 100 tablečių, supakuotų į lizdines plokšteles.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Registruotojas ir gamintojas
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Vokietija
Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.
UAB „STADA Baltics“
A. Goštauto g. 40A
03163 Vilnius
Tel. +37052603926
el. paštas stada.baltics@stada.com
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2021-04-23.
Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.