Metronidazole B.Braun

Pakuotės lapelis: informacija pacientui

Metronidazole B. Braun 5 mg/ml infuzinis tirpalas

Metronidazolas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją.

- Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

- Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Metronidazole B.Braun 5 mg/ml ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant Metronidazole B.Braun 5 mg/ml

3. Kaip vartoti Metronidazole B.Braun 5 mg/ml

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti Metronidazole B.Braun 5 mg/ml

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Metronidazole B.Braun 5 mg/ml ir kam jis vartojamas

Metronidazole B.Braun 5 mg/ml priklauso vaistinių preparatų, vadinamų antibiotikais, grupei. Preaparatas vartojamas sunkių infekcijų, kurių sukėlėjai yra bakterijos, gydymui. Gydymo metu veiklioji medžiaga metronidazolas, sukelia infekcijų sukėlėjų, bakterijų, žūtį.

Metronidazole B.Braun 5 mg/ml gali būti skiriamas bet kurios iš toliau išvardintų ligų gydymui:

• centrinės nervų sistemos infekcijos (vietinės pūlingos infekcijos) – pūliniai smegenų srityje, smegenų dangalų uždegimas
• plaučių ir plaučių plėvės infekciniai susirgimai – plaučių uždegimas, kurį lydi plaučių audinio irimas, plaučių uždegimas, kuris išsivysto į plaučius patekus skrandžio turiniui, pūliniai plaučiuose,
• virškinimo trakto infekciniai susirgimai – vidinių pilvo ertmės organų ir dubens organų sienelių uždegimas, kepenų abscesas, storosios ir tiesiosios žarnos operacijos, pūlingos infekcijos pilvo ertmės ir dubens srityse
• moteriškų lytinių organų infekciniai susirgimai – gimdos uždegimas, būklės po gimdos pašalinimo, Cezario pjūvio, persileidimas lydimas kraujo užkrėtimo (sepsio), karščiavimas po gimdymo,
• ausų, nosies, gerklės infekciniai susirgimai, taip pat dantų, žandikaulio, burnos ertmės (angina) susirgimai
• vidinių širdies pertvarų uždegimas,
• kaulų ir raumenų infekciniai susirgimai, pvz. kaulų čiulpų uždegimas,
• dujinė gangrena,
• kraujo užkrėtimas, atsiradęs dėl venų trombozės ar uždegimo.

Jeigu reikia, gydymas gali būti derinamas su kitais antibiotikais.

Metronidazole B.Braun 5 mg/ml gali būti skiriamas kaip profilaktinė priemonė prieš operacijas, kai yra padidėjusi infekcijų rizika, dažniausiai tai ginekologinės, skrandžio ar žarnų operacijos, kai galimi infekcijų sukėlėjai – anaerobinės bakterijos.

2. Kas žinotina prieš vartojant Metronidazole B.Braun 5 mg/ml

Metronidazole B.Braun 5 mg/ml vartoti negalima:

• jeigu yra alergija metronidazolui ar į ją panašiai medžiagai arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdami vartoti Metronidazole B. Braun 5 mg/ml.

Specialių atsargumo priemonių vartojant vaistą Metronidazole B. Braun 5 mg/ml reikia:

• jeigu Jums yra sunkus kepenų pakenkimas;
• kai yra kraujodaros sutrikimai;
• kai yra galvos smegenų, stuburo smegenų ar nervų sistemos sutrikimai.

Todėl, Jūsų gydytojas atidžiai nuspręs ar Jums reikalinga skirti gydymą Metronidazole B.Braun 5 mg/ml.

Jei gydymo metu pasireiškia traukuliai ar kitoks nervų sistemos sutrikimas (pvz., galūnių sustingimas), Jums skirtas gydymas bus nedelsiant peržiūrėtas.

Gydymas Metronidazole B.Braun 5 mg/ml turi tęstis ne ilgiau kaip 10 dienų; pratęsti gydymą galima tik išskirtinai ypatingais atvejais ir kai tai neabejotinai būtina. Kartoti gydymo kursą metronidazolu taip pat galima tik neabejotinai būtinu atveju. Tokiais atvejais Jūsų būklė turi būti ypatingai atidžiai stebima.

Jeigu pasireiškė sunkus viduriavimas, kurį galėjo sukelti sunki storosios žarnos liga, vadinama „pseudomembraniniu kolitu“, gydymą reikia nedelsiant nutraukti arba koreguoti (taip pat žr. 4 skyrių).

Kokaino (Cockayne) sindromu sergantiems pacientams vartojant preparatą, kurio sudėtyje buvo

metronidazolo, nustatyta stipraus toksinio poveikio kepenims ir (arba) ūminio kepenų nepakankamumo atvejų, įskaitant mirtį lėmusius atvejus.

Jeigu Jums diagnozuotas Kokaino (Cockayne) sindromas, Jūsų gydytojas taip pat turėtų visą gydymo

metronidazolu laikotarpį ir vėliau dažnai tikrinti Jūsų kepenų veiklą.

Nedelsdami praneškite savo gydytojui ir nustokite vartoti metronidazolą, jei Jums pasireikštų:

• pilvo skausmas, anoreksija, pykinimas, vėmimas, karščiavimas, bendras negalavimas,

nuovargis, gelta, šlapimo patamsėjimas, pilkšvos arba vaško spalvos išmatos arba niežėjimas.

Užsitesęs gydymas metronidazolu gali silpninti kraujodarą (žr.skyrių “Nepageidaujamas poveikis”), todėl gydymo metu turi būti tiriamas kraujo ląstelių kiekis.

Kiti vaistai ir Metronidazole B. Braun 5 mg/ml

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Amjodaronas (vartojamas širdies ritmo sutrikimams gydyti)

Jums vartojant šį vaistą, turi būti kontroliuojama Jūsų širdies veikla. Būtinai privalote informuoti Jus gydantį gydytoją, jeigu jaučiate kokius nors širdies funkcijos sutrikimus, galvos svaigimą ar silpnumą.

Barbitūratai (migdomųjų preparatų veiklioji medžiaga)

Fenobarbitalis trumpina metronidazolo veikimo trukmę, todėl greičiausiai reikės didinti Jums skiriamą metronidazolo dozę.

Kontraceptinės tabletės

Metronidazolo vartojimo metu gali susilpnėti kontraceptinis preparatų poveikis.

Busulfanas

Metronidazolo nereikėtų skirti pacientams, vartojantiems busulfaną, kadangi šiuo atveju yra didesnė tikimybė pasireikšti toksiniam poveikiui.

Karbamazepinas (epilepsijos gydymui vartojamas vaistas)

Šis derinys taip pat reikalauja atsargumo priemonių, kadangi metronidazolas ilgina karbamazepino veikimo trukmę.

Cimetidinas (vaistas skrandžio sutrikimams gydyti)

Atskirais atvejais cimetidinas gali slopinti metronidazolo pasišalinimą iš organizmo, to pasekoje padidėja metronidazolo koncentracija kraujo serume.

Kumarino dariniai (kraujo krešėjimą slopinantys vaistai)

Metronidazolas gali sustiprinti kraujo krešėjimą slopinantį kumarinų veikimą. Todėl, jeigu Jūs vartojate kraujo krešėjimą slopinantį vaistą (pvz., varfariną), šio preparato dozę metronidazolo vartojimo metu gali reikėti mažinti.

Ciklosporinas (vaistas, vartojamas nepageidaujamoms imuninėms reakcijoms slopinti)

Ciklosporiną vartojant kartu su metronidazolu, kraujo plazmoje padidėja ciklosporino koncentracija, todėl Jūsų gydytojas atitinkamai koreguos Jūsų vartojamą ciklosporino dozę.

Disulfiramas (vartojamas atpratimo nuo alkoholio terapijos metu)

Jeigu Jūs vartojate disulfiramą, Jums negali būti skiriamas metronidazolas, arba tuo metu kai reikia vartoti metronidazolą, disulfiramo vartojimą laikinai reikėtų nutraukti. Vartojant šiuos du preparatus kartu galimi sumišimas, progresuojantis iki sunkių psichikos sutrikimų (psichozės).

Fluorouracilas (priešvėžinis vaistas)

Fluorouracilo paros dozę Metronidazolo vartojimo metu gali reikėti mažinti, kadangi vartojant metronidazolą gali padidėti Fluorouracilo kiekis kraujyje.

Litis (vartojamas psichikos susirgimams gydyti)

Gydymas ličio preparatais metronidazolo vartojimo metu turi būti ypatingai atidžiai kontroliuojamas.

Ličio preparatų dozė atitinkamai turi būti koreguojama.

Mikofenolato mofetilis (vartojamas atmetimo reakcijoms slopinti po organų transplantacijos)

Metronidazolas gali silpninti šio preparato veiksmingumą, todėl rekomenduojama atidžiai kontroliuoti gydymą.

Fenitoinas (epilepsijos gydymui vartojamas vaistas)

Esant reikiamybei vartojant fenitoiną skirti gydymą metronidazolu, tai turi būti derinama labai atidžiai, kadangi metronidazolas ilgina fenitoino veikimo trukmę. Kita vertus, fenitoinas mažina metronidazolo veiksmingumą.

Takrolimuzas(vartojamas nepageidaujamoms imuninėms reakcijoms slopinti)

Šio preparato koncentracija kraujyje ir Jūsų inkstų funkcija turi būti patikrinta iki ir po metronidazolo vartojimo.

Metronidazole B.Braun 5 mg/ml vartojimas su alkoholiu

Alkoholis

Metronidazolo vartojimo metu Jūs negalite vartoti alkoholinių gėrimų, kadangi gali pasireikšti netoleravimo reakcijos – galvos svaigimas ir pykinimas.

Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas

Vyrų ir moterų kontracepcija

Jeigu vartojate kontraceptines tabletes, žr. skyrių „Kiti vaistai ir Metronidazole B. Braun 5 mg/ml“.

Nėštumas

Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Jeigu Jūs esate nėščia, gydytojas Jums neskirs gydymo metronidazolu, nebent tai būtų neabejotinai būtina.

Žindymas

Gydymo metronidazolu metu žindymą reikėtų nutraukti ir vėl pradėti žindyti kūdikį praėjus 2 – 3 dienoms po gydymo, kadangi metronidazolas patenka į motinos pieną.

Vaisingumas

Su gyvūnais atlikti tyrimai rodo galimą neigiamą metronidazolo poveikį patinų reprodukcinei sistemai tik, kai buvo duodamos didelės dozės, labai viršijančios maksimalią rekomenduojamą dozę žmogui.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Gydymo metronidazolu metu reikėtų nevairuoti automobilio ar valdyti kitų mechanizmų, kadangi metronidazolas silpniną budrumą. Tai labiau pasireiškia gydymo pradžioje arba tuomet, kai gydymo metu vartojamas alkoholis.

Metronidazole B.Braun 5 mg/ml sudėtyje yra natrio

Kiekviename šio vaisto mililitre yra 3,22 mg natrio (valgomosios druskos sudedamosios dalies). Tai atitinka 0,16 % didžiausios rekomenduojamos natrio paros normos suaugusiesiems.

3. Kaip vartoti Metronidazole B.Braun 5 mg/ml

Metronidazole B.Braun 5 mg/ml visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Dozavimas

Preparato dozė priklauso nuo ligos pobūdžio ir sunkumo, Jūsų amžiaus bei kūno svorio, taip pat nuo individualaus Jūsų organizmo atsako į gydymą.

Rekomenduojamos įprastos dozės nurodytos toliau.

Suaugusiesiems ir paaugliams

Infekcijų gydymas

Paprastai pirmąją gydymo dieną skiriama vienkartinė 300 ml vaisto dozė (tai atitinka 1 500 mg metronidazolo).

Nuo antrosios gydymo dienos Jums bus kasdien skiriama 200 ml vaisto dozė (tai atitinka 1 000 mg metronidazolo).

Arba Jums gali būti skiriama 100 ml vaisto dozė (tai atitinka 500 mg metronidazolo) kas 8 valandas.

Gydymo pradžioje gydytojas Jums gali skirti didesnę pradinę metronidazolo dozę.

Daugumoje atvejų gydymas trunka 7 dienas. Tik išimtiniais atvejais gydymas gali būti tęsiamas ilgiau.

Tokia pati dozė skiriama inkstų ligomis sergantiems pacientams.

Jeigu Jums buvo taikoma hemodializė, gydymo dienomis gydytojas pakoreguos Jūsų dozę.

Infekcinių susirgimų, kurie gali pasireikšti po operacijos, prevencija

Kai metronidazolas vartojamas tikslu išvengti infekcinių ligų po chirurginių operacijų, lašinamas 500 mg metronidazolo prieš operaciją. Ši dozė bus pakartotinai skiriama praėjus 8 valandoms ir 16 valandų po operacijos.

Vaikams

Dozavimas vaikams priklauso nuo jų kūno svorio (KS).

Infekcijų gydymas

Paprastai gydymas trunka 7 dienas.

Infekcinių susirgimų, kurie gali pasireikšti po operacijos, prevencija

Vartojimo metodas ir gydymo trukmė

Metronidazole B.Braun 5 mg/ml vartojamas lašinant tiesiogiai į veną (intraveninė infuzija).

Įprastai vienas buteliukas lašinamas 60 minučių, bet tai negali trukti trumpiau kaip 20 minučių.

Vaistinis preparatas gali būti atskiestas tam tinkamu infuziniu tirpalu.

Įprastai gydymo kursas metronidazolu trunka 7 dienas, bet ne ilgiau kaip 10 dienų, nebent tai yra neabejotinai būtina (žr.skyrių “Specialių atsargumo priemonių reikia”)

Jeigu kartu vartojate kitus antibiotikus, gydytojas Jums skirs tuos vaistus atskirai.

Pavartojus per didelę Metronidazole B.Braun 5 mg/ml dozę

Sekančiame skyriuje aprašyti simptomai gali pasireikšti kaip nepageidaujami efektai arba kaip preparato perdozavimo simptomai.

Specifinių priešnuodžių ar specifinio gydymo perdozavus metronidazolą nėra žinoma, bet metronidazolą galima pašalinti iš organizmo dializės (tai gydymo metodas dirbtinio inksto pagalba) būdu.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Žemiau aprašyti šalutinio poveikio atvejai yra sunkūs ir todėl šiais atvejais reikalingas neatidėliotinas gydymas:

Retas: gali paveikti iki 1 iš 1000 žmonių

sunkus užsitęsęs viduriavimas (tai gali būti sunkios storosios žarnos infekcijos, vadinamos „pseudomembraniniu kolitu“, simptomas; žr. toliau);

sunkios, ūmios padidėjusio jautrumo reakcijos iki alerginio šoko.

Labai retas: gali paveikti iki 1 iš 10 000 žmonių

gydymo metu gali sumažėti leukocitų ir trombocitų skaičius (granuliocitopenija, agranulocitozė, pancitopenija ir trombocitopenija). Vartojant preparatą ilgą laiką, reikia stebėti kraujo kūnelių skaičių;

hepatitas (kepenų uždegimas), gelta; kasos uždegimas.

smegenų sutrikimai, koordinacijos sutrikimas;

sunkus uždegiminis bėrimas gleivinėse ir ant odos lydimas karščiavimo, paraudimas ir pūslelių susidarymas (Stivenso-Džonsono (Stevens-Johnson) sindromas).

Dažnis nežinomas: negali būti įvertintas pagal turimus duomenis

lengvo-vidutinio sunkumo padidėjusio jautrumo reakcijos, veido, burnos, gerlės ir (arba) ližeuvio patinimas (angioedema);

regėjimo spazmas, akių nervų pažeidimas ar uždegimas;

didelės apimties odos lupimasis (toksinė epidermio nekrolizė);

sumažėjęs baltųjų kraujo kūnelių skaičius (leukopenija), sunki anemija (aplastinė anemija);

traukuliai, nervinio pobūdžio sutrikimai – sustingimas, skausmas, sunkumo pojūtis ar peršėjimas rankose ir kojose;

smegenų dangalų uždegimas (aseptinis meningitas).

Kitas šalutinis poveikis

Dažnas: gali paveikti iki 1 iš 10 žmonių

• grybelinės infekcijos (pvz., lytinių organų infekcijos).

Nedažnas: gali paveikti iki 1 iš 100 žmonių

• tamsi šlapimo spalva (dėl metronidazolo metabolitų).

Retas: gali paveikti iki 1 iš 1000 žmonių

• EKG pakitimai.

Labai retas: gali paveikti iki 1 iš 10 000 žmonių

• psichikos sutrikimai, tarp jų sumišimo būklės, haliucinacijos;
• galvos skausmas, svaigulys, mieguistumas, karščiavimas, regėjimo ir judėjimo sutrikimai, galvos sukimasis, kalbos defektai, traukuliai;
• regėjimo sutrikimai, pvz., dvejinimasis akyse, trumparegystė
• kepenų funkcijos sutrikimas (pvz., padidėjęs būtinųjų kepenų fermentų ir bilirubino kiekis);
• alerginės odos reakcijos, pvz., niežėjimas, dilgėlinė;
• sąnarių ir raumenų skausmas.

Dažnis nežinomas: negali būti įvertintas pagal turimus duomenis

• šleikštulys, pykinimo jausmas, viduriavimas, liežuvio ar burnos uždegimas, raugėjimas ir kartumo jausmas burnoje, metalo skonio jutimas, spaudimas skrandžio viršutinėje dalyje, “apsinešęs” liežuvis;
• pasunkėjęs rijimas;
• anoreksija;
• bloga (prislėgta) nuotaika;
• mieguistumas arba nemiga, raumenų trukčiojimas;
• odos paraudimas ir niežėjimas (daugiaformė raudonė (Erythema multiforme));
• venos sienelės sudirginimas (iki venos uždegimo ir trombozės) po intraveninės infuzijos, silpnumo būklės, karščiavimas.

Neatidėliotinas pseudomembraninio enterokolito gydymas

Apie ilgai besitęsiantį sunkų viduriavimą Jūs nedelsdamas turite informuoti gydytoją, kadangi tai gali būti pseudomembraninio kolito pasekmė. Ši rimta būklė nedelsiant turi būti gydoma. Jūsų gydytojas nutrauks metronidazolo infuzijas ir skirs atitinkamą gydymą.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytoju. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt, taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Metronidazole B. Braun 5 mg/ml

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant talpyklės ir dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Buteliuką laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Šis vaistinis preparatas skirtas vienkartiniam vartojimui. Preparato likučius reikia sunaikinti.

Mikrobiologiniu požiūriu, praskiestas preparatas turi būti vartojamas nedelsiant. Jei nesuvartojamas nedelsiant, už laikymo trukmę ir sąlygas prieš vartojimą atsako vartotojas, tačiau ilgiau nei 24 valandas esant 2°C ‑8 °C temperatūrai laikyti negalima, nebent skiedimas buvo atliktas kontroliuojamomis ir patvirtintomis aseptinėmis sąlygomis.

Galima vartoti tik skaidrų, be dalelių tirpalą, jei buteliukas ir kamštis nepažeisti.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Metronidazole B.Braun 5 mg/ml sudėtis

- Veiklioji medžiaga yra metronidazolas.

1 ml Metronidazole B.Braun 5 mg/ml infuzinio tirpalo yra 5 mg metronidazolo.

Viename 100 ml polietileno buteliuke yra 500 mg metronidazolo.

- Pagalbinės medžiagos yra natrio chloridas, dinatrio fosfatas dodekahidratas, citrinų rūgštis, injekcinis vanduo

Metronidazole B.Braun 5 mg/ml išvaizda ir kiekis pakuotėje

Metronidazole B.Braun 5 mg/ml yra skaidrus, bespalvis arba šviesiai gelsvas vandeninis tirpalas.

Metronidazole B.Braun 5 mg/ml tiekiamas 100 ml polietileno buteliukais.

Tirpalas tiekiamas pakuotėmis po 10 arba 20 buteliukų.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas ir gamintojas

Registruotojas

B.Braun Melsungen AG

Carl-Braun-Straße 1

34212 Melsungen, Vokietija

Tel. +49-5661-71-0

Faksas +49-5661-71-4567

Gamintojai

B.Braun Melsungen AG Braun Medical, S.A.

Carl-Braun-Straße 1 Carretera de Terrassa 121

34212 Melsungen, Vokietija 08191 Rubi, Barselona, Ispanija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

Šis vaistas EEE valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:

Austrija Metronidazol B. Braun 5 mg/ml Infusionslösung

Belgija Metronidazole B. Braun 5 mg/ml

Kipras Metronidazole B. Braun 5 mg/ml

Danija Metronidazol B. Braun 5 mg/ml

Estija Metronidazole B. Braun 5 mg/ml

Vokietija Metronidazol B. Braun 5 mg/ml Infusionslösung

Italija Metronidazolo B. Braun 5 mg/ml

Latvija Metronidazole B. Braun 5 mg/ml

Lietuva Metronidazole B. Braun 5 mg/ml infuzinis tirpalas

Lenkija Metronidazole B. Braun

Slovakija Metronidazol B. Braun 5 mg/ml

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2019-11-22.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.