PRIEDAS
ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS
A. ŽENKLINIMAS
INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
KARTONO DĖŽUTĖ
1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Metrosa 7,5 mg/g gelis
Metronidazolas
2. VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI)
1 g gelio yra 7,5 mg metronidazolo.
3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS
Propilenglikolis, hipromeliozė (E464), fenoksietanolis (Ph. Eur.), išgrynintas vanduo.
Sudėtyje yra propilenglikolio – prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.
4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE
Gelis
25 g
5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)
Vartoti ant odos.
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.
6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE
Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)
Saugotis, kad gelio nepatektų į akis.
8. TINKAMUMO LAIKAS
Tinka iki/EXP: MMMM/mm.
Pirmą kartą atidarius tinka vartoti 3 mėnesius.
9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS
Negalima šaldyti ar užšaldyti.
10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)
11. LYGIAGRETUS IMPORTUOTOJAS
Lygiagretus importuotojas: UAB „Limedika“.
12. LYGIAGRETAUS IMPORTO LEIDIMO NUMERIS
Lyg.imp.Nr.: LT/L/19/1163/001
13. SERIJOS NUMERIS
Serija/LOT: { }.
14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA
Receptinis vaistas.
15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA
16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU
metrosa
17. UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – 2D BRŪKŠNINIS KODAS
2D brūkšninis kodas su nurodytu unikaliu identifikatoriumi.
18. UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – ŽMONĖMS SUPRANTAMI DUOMENYS
PC: {numeris}
SN: {numeris}
NN: {numeris}
Gamintojas: Dr August Wolff GmbH & Co KG Arzneimittel, Sudbrackstrasse 56, 33611 Bielefeld, Vokietija.
Perpakavo BĮ UAB „Norfachema“.
Perpakavo UAB „Entafarma“.
B. PAKUOTĖS LAPELIS
Pakuotės lapelis: informacija vartotojui
Metrosa 7,5 mg/g gelis
Metronidazolas
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
1. Kas yra Metrosa ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Metrosa
3. Kaip vartoti Metrosa
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Metrosa
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
1. Kas yra Metrosa ir kam jis vartojamas
Metrosa yra uždegimą mažinantis gelis, vartojamas tepti odą.
Metrosa gelis vartojamas rožinės (veido paraudimas, kartais kartu būna ir pūlinėlių) stipriam paūmėjimui gydyti, kai būklė staiga pablogėja ir uždegimas pasunkėja.
1 g Metrosa gelio yra 7,5 mg veikliosios medžiagos - metronidazolo.
Metronidazolas veikia kai kurias grybelių rūšis ir kitus organizmus, kurie gali pažeisti odą; jis taip pat gali pagerinti būklę sergantiesiems rožine slopindamas uždegimą, kuris atsiranda kai ligos eiga pablogėja.
2. Kas žinotina prieš vartojant Metrosa
Metrosa vartoti negalima:
jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) metronidazolui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Metrosa.
Saugokitės, kad gelio nepatektų į akis arba ant gleivinių. Patekus geliui į akis, kruopščiai praplaukite jas šiltu vandeniu.
Pasireiškus sudirgimui reikia Metrosa vartoti rečiau arba laikinai nutraukti vartojimą. Jei reikia, pasitarkite su gydytoju.
Pavartoję šio vaisto, neikite į ryškią saulės šviesą (saulės vonios) ir nenaudokite UV spindulių lempų (soliariumas, saulės lempos). Veikiamas UV spindulių metronidazolas tampa neveiklus ir todėl neveiksmingas.
Venkite per ilgo ir nebūtino šio vaisto vartojimo. Neviršykite rekomenduojamos gydymo trukmės. Jei reikia, gydymas gali būti rekomenduotas pakartotinai ir pakartotas. Tačiau turite atkreipti dėmesį į tai, kad turi būti daroma 6 savaičių pertrauka.
Metrosa reikia atsargiai vartoti tais atvejais, jei Jums nustatytas arba anksčiau buvo nustatytas kraujo sutrikimas (kraujo diskrazija).
Vaikams ir paaugliams
Metrosa nerekomenduojama vartoti vaikams ir paaugliams.
Kiti vaistai ir Metrosa
Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Sąveika su sistemnio poveikio vaistais nėra tikėtina, nes metronidazolo absorbcija (galimybė patekti į organizmą pro odą), pavartojus Metrosa ant odos, yra maža.
Nepaisant to, reikia įsidėmėti, kad nedideliam skaičiui pacientų, vartojančių metronidazolą kartu su alkoholiu, pranešta apie reakcijas, panašias kaip vartojant disulfiramo kartu su alkoholiu.. Šios reakcijos gali pasireikšti kaip pykinimas, vėmimas, odos paraudimas, padidėjęs širdies susitraukimų dažnis ir dusulys.
Metrosa gali sąveikauti su vaistais, vartojamais kraujo krešumui mažinti (antikoaguliantais), pavyzdžiui, varfarinu ir kitais kumarino dariniais. Jei vartojate kraujo krešumą mažinančių vaistų arba jei sergate kokia nors kraujo liga, dėl vaisto vartojimo pasitarkite su gydytoju.
Metrosa vartojimas su maistu, gėrimais ir alkoholiu
Dėl maisto nėra jokių apribojimų. Gydantis šiuo geliu geriausia nevartoti alkoholinių gėrimų, nes išlieka labai nedidelė reakcijos, pasireiškiančios pykinimu (šleikštuliu) ir vėmimu, galimybė.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Metrosa nėštumo metu galima vartoti tik tada, jei neabejotinai būtina ir gydytojui rekomendavus. Pasitarkite su gydytoju.
Jeigu žindote, reikia nuspręsti, ar nutraukti žindymą, ar nutraukti gydymą šiuo vaistu. Pasitarkite su gydytoju.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Jums leidžiama vairuoti ir valdyti mechanizmus, nes nėra duomenų, kad vaistas veiktų gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus.
Metrosa sudėtyje yra propilenglikolio
Metrosa gelio sudėtyje esantis propilenglikolis gali pradėti dirginti odą. Kai šitaip atsitinka, nustokite vaisto vartoti ir pasitarkite su gydytoju.
Metrosa gelis tinka vartoti tik ant odos.
Jei gydytojas nenurodė kitaip, išspaudus 2-3 cm gelio juostelę, tepkite plonu sluoksniu pažeistas vietas ir švelniai įtrinkite odą; vartokite gelį du kartus per parą 4 savaites.
Metrosa visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Pažeistas vietas reikia tepti plonu metronidazolo sluoksniu du kartus per parą – ryte ir vakare. Prieš tepant gydomas vietas reikia nuplauti švelniu valikliu. Pacientai, pasitepę metronidazolu, gali naudoti kosmetikos priemones, kurios neturi poras užkemšančių (komedogeninių) ir sutraukiančių savybių. Senyviems pacientams dozės koreguoti nereikia. Rekomenduojamos gydymo trukmės negalima viršyti.
Vartojimas vaikams ir paaugliams
Metronidazolo nerekomenduojama vartoti vaikams, nes trūksta patirties apie jo saugumą ir veiksmingumą.
Ką daryti pavartojus per didelę Metrosa dozę?
Jeigu užtepėte per daug gelio, tiesiog nuvalykite perteklių švariu audiniu arba nuplaukite šiltu vandeniu. Gelis skirtas vartoti tik ant odos. Jeigu Jūs arba kas nors kitas atsitiktinai nurijote gelio, iškart pasakykite gydytojui arba kreipkitės į artimiausios ligoninės priėmimo skyrių.
Pamiršus pavartoti Metrosa
Pamiršus pavartoti gelio, atlikite tai, kai tik prisiminsite. Jei pagal nustatytą tvarką sekantį kartą reikėtų tepti po 2-3 valandų, tai praleiskite pamirštą pavartoti vaisto dozę.
Nustojus vartoti Metrosa
Jei Jūs nustojote vartoti Metrosa gelį, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Metrosa, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Nepageidaujamo poveikio įvertinimas paremtas šiais dažniais:
Labai dažni: | Daugiau nei vienam pacientui iš 10 |
Dažni: | Nuo 1 iki 10 pacientų iš 100 |
Nedažni: | Nuo 1 iki 10 pacientų iš 1 000 |
Reti: | Nuo 1 iki 10 pacientų iš 10 000 |
Labai reti: | Mažiau nei 1 pacientui iš 10 000 |
Reikšmingas šalutinis poveikis, jo požymiai ir ką daryti jeigu jis pasireiškia
Jeigu pasireiškė kuris nors iš toliau išvardintų šalutinio poveikio reiškinių, nustokite vartoti Metrosa ir kuo greičiau pasitarkite su gydytoju.
Odos ir poodinio audinio sutrikimai
Dažni: sausa oda, eritema (nenormalus odos paraudimas ir uždegimas), niežulys, išbėrimas (odos uždegimas su paraudimu), nemalonūs pojūčiai odoje (deginimas ir gėlimas), odos sudirginimas, rožinės pasunkėjimas (lėtinė odos būklė, apimanti skruostų, nosies, smakro, kaktos ar vokų uždegimą).
Dažnis nežinomas: kontaktinis dermatitas (odos reakcija, pasireiškianti dėl alergeno poveikio).
Bendrieji sutrikimai
Dažni: skausmas.
Nervų sistemos sutrikimai
Nedažni: hipestezija (sumažėjęs normalios ar skausmingos odos stimuliacijos pojūtis), parestezija (nenormalus arba neįprastas pojūtis organe), disgeuzija (metalo skonis).
Virškinimo trakto sutrikimai
Nedažni: pykinimas.
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt, taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Gelio negalima šaldyti ar užšaldyti.
Ant etiketės po „Tinka iki“, dėžutės ir lizdinės plokštelės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
Metrosa sudėtis
Veiklioji medžiaga yra metronidazolas.
1 g gelio yra 7,5 mg metronidazolo.
Pagalbinės medžiagos yra fenoksietanolis (Ph.Eur.), propilenglikolis, hipromeliozė (E 464), išgrynintas vanduo.
Metrosa išvaizda ir kiekis pakuotėje
Skaidrus arba drumstas, bespalvis arba gelsvas gelis.
Iš aliuminio folijos pagamintoje tūbelėje yra 25 g gelio.
Registruotojas ir gamintojas
Registruotojas eksportuojančioje šalyje
Dr August Wolff GmbH & Co KG Arzneimittel
Sudbrackstrasse 56
33611 Bielefeld
Vokietija
Gamintojas
Dr August Wolff GmbH & Co KG Arzneimittel
Sudbrackstrasse 56
33611 Bielefeld
Vokietija
Lygiagretus importuotojas
UAB „Limedika“
Gedimino g. 13, LT-44318 Kaunas
Lietuva
Perpakavo
BĮ UAB „Norfachema“
Vytauto g. 6, Jonava
Lietuva
arba
UAB „Entafarma“
Klonėnų vs. 1
Širvintų r. sav.
Lietuva
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2019-12-31.
Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.