Metylprednisolon Hikma

A. ŽENKLINIMAS

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

KARTONO DĖŽUTĖ

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Metylprednisolon Hikma 250 mg milteliai injekciniam tirpalui

Metylprednisolon Hikma 1000 mg milteliai injekciniam tirpalui

Metilprednizolonas

2. VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI)

Viename flakone yra metilprednizolono natrio sukcinato kiekis, atitinkantis 250 mg arba 1000 mg metilprednizolono.

3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Natrio-divandenilio fosfatas dihidratas, bevandenis dinatrio fosfatas, natrio hidroksidas.

4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Milteliai injekciniam tirpalui

250 mg: 10 flakonų po 10ml

1000 mg: 10 flakonų po 30 ml

5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Leisti į veną arba į raumenis arba infuzuoti į veną.

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.

250 mg

Pripilti 4 ml sterilaus injekcinio vandens. Po paruošimo tirpalo koncentracija yra 62,5 mg/ml.

1000 mg

Pripilti 16 ml sterilaus injekcinio vandens. Po paruošimo tirpalo koncentracija yra 62,5 mg/ml.

6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)

8. TINKAMUMO LAIKAS

EXP: {mm/MMMM}

Paruošto tirpalo tinkamumo laikas nurodytas pakuotės lapelyje.

9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti žemesnėje kaip 25 °C temperatūroje.

Flakoną laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)

11. LYGIAGRETUS IMPORTUOTOJAS

UAB „Edupharma“

K. Baršausko g. 80

LT-51440 Kaunas

12. LYGIAGRETAUS IMPORTO LEIDIMO NUMERIS

250 mg - LT/L/19/0889/001

1000 mg – LT/L/19/0890/001

13. SERIJOS NUMERIS

Lot

14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistas

15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA

16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

17. UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – 2D BRŪKŠNINIS KODAS

2D brūkšninis kodas su nurodytu unikaliu identifikatoriumi.

18. UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – ŽMONĖMS SUPRANTAMI DUOMENYS

PC: {numeris}

SN: {numeris}

NN: {numeris}

Gamintojas

Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A.

Estrada do Rio da Mó 8, 8A e 8B – Fervença

2705-906 Terrugem SNT

Portugalija

Lygiagrečiai importuojamas vaistas skiriasi nuo referencinio:

Vaisto laikymo sąlygomis: lygiagrečiai importuojamo flakoną laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos, referencinio – flakoną laikyti gamintojo pakuotėje.

Vaisto laikymas po praskiedimo – lygiagrečiai importuojamo – laikyti ne ilgiau kaip 24 valandas 2^oC – 8^oC temperatūroje, referencinio - paruošto ir praskiesto tirpalo laikyti šaldytuve negalima.

B. PAKUOTĖS LAPELIS

Pakuotės lapelis: informacija pacientui

Metylprednisolon Hikma 250 mg milteliai injekciniam tirpalui

Metylprednisolon Hikma 1000 mg milteliai injekciniam tirpalui

Metilprednizolonas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją.
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Metylprednisolon Hikma ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant Metylprednisolon Hikma

3. Kaip vartoti Metylprednisolon Hikma

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti Metylprednisolon Hikma

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Metylprednisolon Hikma ir kam jis vartojamas

Veiklioji šio vaisto medžiaga yra metilprednizolonas. Metilprednizolonas yra kortikosteroidas, kuris, be kitokio poveikio, mažina uždegimą ir šalina alergijos simptomus.

Galima vartoti vien tik šį vaistą arba kartu su kitais vaistais gydyti uždegimą, pasireiškusį sergant:

- endokrininės sistemos ligomis;

- reumatinėmis ligomis;

- kolageno (kraujagyslių) ligomis;

- odos ligomis;

- akių ligomis,

- virškinimo trakto ligomis;

- kvėpavimo takų arba plaučių ligomis;

- kraujo ligomis;

- navikais;

- inkstų ligomis;

- nervų sistemos ligomis;

- širdies ir kraujagyslių ligomis;

- kitomis ligomis, pvz., tuberkulioziniu meningitu, parazitų sukelta liga, vadinama trichinelioze;

bei pasireiškus alerginėms būklėms.

Šis vaistas taip pat vartojamas:

- transplantuotų (persodintų) organų atmetimo reakcijos profilaktikai;

- pykinimo ir vėmimo, susijusio su vėžio gydymu, profilaktikai.

2. Kas žinotina prieš vartojant Metylprednisolon Hikma

Metylprednisolon Hikma vartoti negalima:

• jeigu yra alergija metilprednizolonui arba kitiems kortikosteroidams, arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
• jei sergate grybelių sukelta liga, pažeidusia visą Jūsų kūną.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoju, prieš pradėdami vartoti Metylprednisolon Hikma, jei Jums yra:

- alergija žinomiems vaistams. Pasireiškė su šiuo vaistu susijusių alerginių reakcijų, kurios retais atvejais gali būti net gyvybei pavojingos (anafilaksinis šokas);

- parazitų sukelta infekcinė liga arba manote, kad Jūs galite sirgti tokia liga;

- sunki depresija ar depresija su manija (bipolinis sutrikimas). Tai apima ir depresiją, pasireiškusią dėl ankstesnio steroidinių vaistų, tokių kaip Metylprednisolon Hikma, vartojimo, bei minėtų sutrikimų pasireiškimą kraujo giminaičiams;

- glaukoma (akispūdžio padidėjimas) ar jos pasireiškimas kraujo giminaičiams;

- Kušingo (Cushing) sindromas. Šis vaistas gali jį sukelti arba sunkinti;

- skydliaukės funkcijos susilpnėjimas (hipotirozė), kadangi gali stiprėti šio vaisto sukeliami efektai;

- traukuliai (epilepsija);

- nervo ir raumens jungties pažeidimas, vadinamas sunkiąja miastenija (myasthenia gravis), nes ji gali būti ūminės išplitusios raumenų ligos priežastimi;

- širdies ir kraujagyslių liga (pvz., širdies nepakankamumas, aukštas kraujo spaudimas), arba širdies ir kraujagyslių ligų rizikos faktoriai (pvz., nutukimas, didelė cholesterolio koncentracija);

- skrandžio arba dvylikapirštės žarnos opa, uždegiminė žarnų liga, jei yra nenormali ertmė tarp dviejų normalių atskirų žarnų tarpų (anastomozė), arba divertikulo (tuščiavidurio organo sienelės maišelio formos išsiplėtimas) uždegimas (divertikulitas);

- feochromocitoma (retas antinksčių liaukos audinio navikas);

- traumos sukeltas smegenų pažeidimas (sužalojimas).

skleroderma (t. p. žinoma, kaip sisteminė sklerozė, autoimuninis sutrikimas), nes gali padidėti sunkios komplikacijos, t. y. sklerodermos sukeltos inkstų krizės, rizika. Sklerodermos sukelta inkstų krizė pasireiškia padidėjusiu kraujospūdžiu ir sumažėjusiu šlapimo išsiskyrimu.

Be to, pasakykite gydytojui, jei sergate:

- tuberkulioze;

- diabetu (cukralige). Šis vaistas gali didinti cukraus koncentraciją kraujyje, sunkinti diabetą arba vaisto vartojant ilgą laiką, gali būti cukrinio diabeto atsiradimo priežastimi;

- nustatytu emociniu nestabilumu arba psichoze;

- inkstų liga.

Raumenų simptomai

Vartojant dideles kortikosteroidų dozes, gali pasireikšti ūminė raumenų liga, pažeidžianti visą kūną ir net sukelianti visišką paralyžių. Todėl, pajutus bet kokius raumenų simptomus, reikia nedelsiant kreiptis į gydytoją.

Jautrumas infekcijoms

Šis vaistas gali didinti Jūsų imlumą infekcijoms arba, susirgus infekcine liga, slėpti jos simptomus. Jei gydymo laikotarpiu pasireiškia kokie nors infekcinės ligos simptomai, siekiant išvengti bet kokių sunkių padarinių, reikia nedelsiant kreiptis į gydytoją.

Stresas

Jei gydymo laikotarpiu esate arba būsite išskirtinai sunkaus streso būklėje, kreipkitės į gydytoją. Gali prireikti gydymą koreguoti.

Psichikos sutrikimai

Su šio vaisto vartojimu gali būti susiję tokie sutrikimai: gali pasireikšti arba sunkėti psichikos sutrikimai, pvz., euforija, nemiga, nuotaikos pakitimai, asmenybės pokyčiai, sunki depresija arba neabejotini psichozės simptomai. Paprastai, pradėjus gydymą simptomai pasireiškia po poros parų ar savaičių.

Be to, tokie psichikos sutrikimo simptomai gali atsirasti sumažinus vaisto dozę arba tuoj pat po gydymo nutraukimo. Jei Jums pasireiškė tokių simptomų, kreipkitės į gydytoją, nes gali prireikti koreguoti dozę.

Akių simptomai

Šis vaistas gali sukelti įvairius akių sutrikimus, kuriems prireikia gydymo. Jeigu pradėtumėte matyti lyg per miglą arba Jums pasireikštų kiti regėjimo sutrikimai, arba kitokie akių pažeidimo simptomai (pvz., svetimkūnio pojūtis akyje) kreipkitės į savo gydytoją.

Vakcinacija

Jei Jūs šio vaisto vartojate imuninę sistemą slopinamosiomis dozėmis, skiepytis nei gyva, nei susilpninta vakcina negalima. Jei gydymo kortikosteroidu laikotarpiu prireikia skiepytis, pasitarkite su gydytoju.

Poveikis kraujospūdžiui ir laboratorinių rodmenų vertei

Jei vaisto vartojama didelėmis dozėmis arba ilgą laiką, retais atvejais gali padidėti kraujo spaudimas, organizme susilaikyti didesnis natrio ir vandens kiekis (atsiranda paburkimai), padidėti kalio ir kalcio išsiskyrimas arba kraujyje – padidėti lipidų koncentracija. Siekiant valdyti šiuos šalutinius efektus, gydytojas gali pakoreguoti Jūsų dietą.

Endokrininiai sutrikimai

Ilgalaikis šio vaisto vartojimas arba staigus vartojimo nutraukimas, gali sutrikdyti Jūsų endokrininės sistemos funkciją. Dėl šios priežasties Jūsų būklę reikia sekti ir, prireikus, gydytojas turi atitinkamai koreguoti gydymą.

Kiti

Didelės kortikosteroidų dozės arba ilgalaikis gydymas gali sukelti ūminį kasos uždegimą (pankreatitą), osteoporozę (kaulų retėjimą), arba piktybinius kraujagyslių navikus (Kapoši sarkomą). Dėl tokio poveikio Jus reikia sekti ir, prireikus, gydytojas turi atitinkamai koreguoti gydymą.

Senyviems pacientams

Vartojant šio vaisto kartu su antibiotikais, vadinamais fluorochinolonais, didėja sausgyslių plyšimo pavojus. Ypač didelė rizika yra senyviems pacientams. Be to, Metylprednisolon Hikma gali didinti osteoporozės ir skysčių susilaikymo organizme pavojų.

Vaikams

Gydymas didelėmis šio vaisto dozėmis arba ilgai vaikams gali sukelti augimo ir vystymosi sutrikimus, padidinti spaudimą kaukolės viduje (simptomai: galvos skausmas, pykinimas ar vėmimas, pusiausvyros sutrikimas, sumažėjęs sąmoningumas), arba sukelti kasos uždegimą (simptomai: skausmas viršutinėje skrandžio dalyje). Jūs turite atidžiai sekti savo vaiką, ar jam nepasireiškė šių sutrikimų požymių ir simptomų.

Kiti vaistai ir Metylprednisolon Hikma

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Kai kurie vaistai gali stiprinti Metylprednisolon Hikma poveikį ir jei Jūs vartojate tokių vaistų (įskaitant kai kuriuos vaistus nuo ŽIV: ritonavirą, kobicistatą), gydytojas gali norėti atidžiai stebėti Jūsų būklę.

Kai kurių toliau išvardytų vaistų arba Metylprednisolon Hikma efektyvumas gali kisti arba pasireikšti šalutinis nepageidaujamas poveikis, jei jų vartojama kartu:

- kai kurių antibiotikų (fluorochinolonų, eritromicino, klaritromicino, troleandomicino);

- vaistų nuo grybelių (ketokonazolo, itrakonazolo, amfotericino B);

- vaistų nuo tuberkuliozės ( izoniazido, rifampicino);

- vaistų pykinimo profilaktikai (aprepitanto, fosaprepitanto);

- vaistų, skirtų gydyti koronarinių arterijų ligoms ir dideliam kraujo spaudimui (diltiazemo);

- vaistų ŽIV infekcijos profilaktikai: ŽIV proteazės inhibitorių (pvz., indinaviro, ritonaviro);

- vaistų, skirtų transplantuotų organų atmetimo profilaktikai (ciklosporino);

- estrogenų;

• kraujo krešėjimą mažinančių vaistų (pvz., varfarino);

- anticholinerginių vaistų, t. y., nervo ir raumens jungties blokatorių (pvz., pankuronio, vekuronio);

- vaistų nuo generalizuotos miastenijos (cholinesterazės inhibitorių);

- vaistų nuo didelio kraujospūdžio;

- vaistų nuo diabeto;

- vaistų, slopinančių imuninę sistemą (pvz., takrolimuzo);

- vaistų nuo uždegimo ir skausmo (pvz., acetilsalicilo rūgšties);

- vaistų Kušingo sindromui bei metastazavusiam krūties vėžiui gydyti (aminoglutetimido);

- vaistų, skatinančių šlapimo išsiskyrimą (diuretikų);

- vidurių laisvinamųjų vaistų;

- vaistų nuo epilepsijos;

- kai kurių vaistų nuo astmos (ksantinų arba beta₂ adrenerginių receptorių agonistų);

- vaisto nuo širdies sutrikimų digoksino;

- mifepristono (vaisto, vartojamo nėštumui nutraukti).

Metylprednisolon Hikma yra fiziškai nesuderinamas su tam tikrais į veną injekuojamais vaistais, todėl jų vartoti reikia atskirai ir pasakyti gydytojui, jei vartojate bet kokių toliau išvardytų vaistų: alopurinolio natrio druskos, kalcio gliukonato, cisatrakurio besilato, diltiazemo hidrochlorido, doksapramo hidrochlorido, glikopirolato, propofolio, rekuronio bromido, tigeciklino bei vekuronio bromido.

Metylprednisolon Hikma vartojimas su gėrimais

Gydymo laikotarpiu negalima gerti greipfrutų sulčių, nes jos gali stiprinti šalutinį vaisto poveikį.

Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, kadangi šis vaistas gali lėtinti vaiko augimą, o nedideli kortikosteroidų grupės vaistų kiekiai išsiskiria į motinos pieną.

Nėštumo ar kūdikio žindymo laikotarpiu šio vaisto vartoti galima tik tuo atveju, jei gydytojas nutars, kad gydymo nauda yra didesnė nei galimas pavojus embrionui ar vaisiui bei kūdikiui.

Įrodymų, kad kortikosteroidai slopina vaisingumą, nėra.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Vartojant šio vaisto, gali pasireikšti šalutinis poveikis, pvz., svaigti galva, sutrikti regėjimas, atsirasti nuovargis. Jei taip atsitinka, vairuoti automobilio ar dirbti su mechanizmais negalima.

Metylprednisolon Hikma sudėtyje yra natrio

Į tai reikia atkreipti dėmesį pacientų, kurių dietoje reikia kontroliuoti natrio kiekį.

Kiekviename flakone natrio yra:

250 mg: 1,15 mmol (26,58 mg),

1000 mg: 7,29 mmol (167,59 mg)

3. Kaip vartoti Metylprednisoloe Hikma

Metylprednisolon Hikma yra milteliai infuziniam tirpalui. Tirpalo Jums gali suleisti patyręs sveikatos priežiūros specialistas. Pirmiausiai Metylprednisolon Hikma milteliai ištirpinami tirpiklyje, po to tirpalas Jums infuzuojamas arba injekuojamas į veną, arba suleidžiamas į raumenis.

Siekiant kontroliuoti Jūsų būklę, reikia suleisti kiek įmanomą mažiausią dozę. Atsižvelgdamas į būklę gydytojas nuspręs, kokios Jums dozės reikia.

Vartojimas vaikams

Apie dozavimą naujagimiams ir vaikams gydytojas sprendžia verčiau atsižvelgdamas į jų būklės sunkumą ir reakciją į gydymą, nei į paciento amžių ir svorį.

Ką daryti pavartojus per didelę Metylprednisolon Hikma dozę?

Perdozuoti yra neįmanoma, nes Jums vaisto dozuoja patyrę sveikatos priežiūros specialistai. Perdozavimo atveju simptomams lengvinti Jums bus skiriamas atitinkamas gydymas.

Nustojus vartoti Metylprednisolon Hikma

Staiga nutraukus vaisto vartojimą gali pasireikšti nutraukimo simptomai, įskaitant apetito netekimą, pykinimą, vėmimą, letargiją, galvos skausmą, karščiavimą, sąnarių skausmą, odos lupimąsi, raumenų skausmą, svorio kritimą arba kraujo spaudimo mažėjimą.

Siekiant mažinti tokių simptomų atsiradimo riziką, gydymą reikia nutraukti mažinant dozę tolygiai ir palaipsniui.

Jei kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Jei gydymo metu ar po jo Jums atsiras bet kuris iš toliau paminėtų simptomų, NEDELSDAMI kreipkitės į medikus.

- Sunkus odos išbėrimas, veido patinimas ar švokštimas, staigus kraujospūdžio sumažėjimas ar kvėpavimo pasunkėjimas (alerginių reakcijų požymiai).

- Į nugarą plintantis pilvo skausmas, vėmimas, šokas ir sąmonės netekimas (kasos uždegimo požymiai).

- Kraujavimas iš išangės, juodos ar kruvinos išmatos ir (arba) vėmimas krauju (skrandžio ar žarnyno opos požymiai).

- Šaltkrėtis, karščiavimas, bloga bendroji savijauta (infekcijos požymiai).

- Staiga atsiradęs aštrus krūtinės skausmas, dusulys ir kraujo atkosėjimas (kraujo krešulio atsiradimo plaučiuose požymiai).

- Skausmingos patinusios, paraudusios ir jautrios kraujagyslės (kraujo krešulių susidarymo požymiai).

- Galvos skausmas kartu su vėmimu, energijos stoka ir apsnūdimas (spaudimo kaukolės ertmėje padidėjimo požymiai).

Pranešta apie toliau išvardytą šalutinį poveikį.

Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 pacientų):

- infekcinė liga;

- vaisto vartojant ilgai, slopinama kortikotropino ir kortizolio sekrecija;

- veido suapvalėjimas ir svorio augimas;

- natrio ir skysčių susilaikymas organizme;

- depresinė arba euforinė nuotaika;

- katarakta;

- aukštas kraujospūdis;

- skrandžio arba žarnyno opa (galimas prakiurimas ir kraujavimas);

- mėlynės (kraujosruvos), išplonėjusi ir trapi oda, aknė (spuogai);

- osteoporozė;

- raumenų silpnumas;

- pablogėjęs žaizdų gijimas;

- kalio koncentracijos kraujyje sumažėjimas.

Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):

- sunkus metabolizmo sutrikimas (naviko irimo sindromas), susijęs su vėžio gydymo pradžia;

• rudos, violetinės ar raudonos iškilos dėmės odoje ar burnos viduje (Kapoši sarkoma);
• padidėjęs imlumas infekcijoms;
• baltųjų kraujo ląstelių kiekio padidėjimas (leukocitozė);

- sunkios padidėjusio jautrumo reakcijos į vaistą;

• steroidų vartojimo nutraukimo sindromas, nutraukimo simptomai;
• ilgalaikis gydymas gali sukelti kai kurių hormonų kiekio sumažėjimą, o tai gali sukelti kraujospūdžio sumažėjimą ir svaigulį;
• padidėjęs apetitas ir kūno svoris;
• cukrinio diabeto pasireiškimas ar pasunkėjimas;
• riebalinio audinio kaupimasis tam tikrose kūno dalyse;
• nuotaikos svyravimai, psichologinė priklausomybė, mintys apie savižudybę, psichoziniai sutrikimai (įskaitant maniją bei nesamų daiktų jautimą, matymą ar girdėjimą), minčių susipainiojimas, nerimo pojūtis, elgsenos pokyčiai, miego sutrikimai, dirglumas;

- padidėjęs spaudimas kaukolės viduje;

- traukuliai, atminties netekimas, mąstymo bei sprendimų priėmimo pasunkėjimas (smegenų veiklos pablogėjimas), svaigulys, galvos skausmas;

- padidėjęs akispūdis (glaukoma), regos nervo patinimas (jį rodo regos sutrikimas), skaidrios priekinės akies dalies ar baltosios akies dalies suplonėjimas, virusinės ar grybelinės akies infekcijos pasunkėjimas, išverstakumas, tinklainės liga (chorioretinopatija), galinti sukelti akių sutrikimų, miglotas matymas, apakimas;

- svaigulio ar sukimosi pojūtis;

- širdies nepakankamumas, nereguliarus širdies plakimas;

- mažas kraujospūdis, sustiprėjęs kraujo krešėjimas;

- pykinimas, vėmimas, viduriavimas, stemplės pienligė (nemalonus pojūtis ryjant), nevirškinimas, pilvo pūtimas, pilvo skausmas, žagsėjimas;

sklerodermos sukelta inkstų krizė skleroderma (autoimuniniu sutrikimu) jau sergantiems pacientams. Sklerodermos sukelta inkstų krizė pasireiškia padidėjusiu kraujospūdžiu ir sumažėjusiu šlapimo išsiskyrimu;

- kepenų uždegimas, kepenų fermentų aktyvumo padidėjimas;

- odos reakcijos (įskaitant odos ir gleivinės patinimą, raudonas ar violetines dėmes, paviršinių kraujagyslių praplatėjimą, pigmentacijos sutrikimus, tempimo žymes, odos paraudimą, perteklinį kūno ir veido plaukų augimą, išbėrimą, niežėjimą, dilgėlinę, sustiprėjusį prakaitavimą);

- raumenų masės mažėjimas, kaulų lūžimai ar skilimai, kaulo irimas dėl blogos kraujotakos, raumenų sausgyslių plyšimas, raumenų mėšlungis ar spazmai;

- nereguliarios menstruacijos ar jų išnykimas moterims;

- nuovargio ar blogos savijautos pojūtis;

- galūnių patinimas;

- odos reakcijos injekcijos vietoje;

- reakcijos į odos testus slopinimas.

Gydymo periodu bus stebima, ar Jums nepasireiškė aukščiau minėtų simptomų ir požymių.

Kitas šalutinis poveikis, kuris gali pasireikšti vaikams ir paaugliams

Vaikams dažniausiai atsirandantis šalutinis poveikis yra nuotaikų kaita, nenormalus elgesys, mieguistumas ir irzlumas. Be to, šis vaistas gali vėlinti augimą.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt, taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Metylprednisolon Hikma

Vaisto laikymo instrukcija, skirta sveikatos priežiūros specialistams, pateikta šio lapelio pabaigoje.

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Laikyti žemesnėje kaip 25 °C temperatūroje.

Flakoną laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Ant etiketės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Metylprednisolon Hikma sudėtis

• Veiklioji medžiaga yra metilprednizolono natrio sukcinatas. Viename flakone yra 331,5mg arba 1326,0mg metilprednizolono natrio sukcinato kiekis, atitinkantis 250 mg arba 1000 mg metilprednizolono.
• Pagalbinės medžiagos yra natrio-divandenilio fosfatas dihidratas, bevandenis dinatrio fosfatas, natrio hidroksidas.

Metylprednisolon Hikma išvaizda ir kiekis pakuotėje

Metylprednisolon Hikma yra balti arba beveik balti milteliai. Paruoštas ir praskiestas tirpalas yra skaidrus, bespalvis, be matomų dalelių.

Pakuotės dydis

250 mg: 10 x 10 ml flakonų su kamščiu ir nuplėšiamuoju dangteliu.

1000 mg: 10 x 30 ml flakonų su kamščiu ir nuplėšiamuoju dangteliu.

Registruotojas ir gamintojas eksportuojančioje valstybėje

Hikma Farmaceutica, S.A.

Estrada do Rio da Mo, n8, 8A.8B Fervenca

2705-906 Terrugem SNT

Portugalija

Lygiagretus importuotojas

UAB „Edupharma“

K. Baršausko g. 80

LT-51440 Kaunas

Lygiagrečiai importuojamas vaistas skiriasi nuo referencinio:

Vaisto laikymo sąlygomis: lygiagrečiai importuojamo – flakoną laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos, referencinio – flakoną laikyti gamintojo pakuotėje.

Vaisto laikymas po praskiedimo – lygiagrečiai importuojamo – laikyti ne ilgiau kaip 24 valandas 2^oC – 8^oC temperatūroje, referencinio - paruošto ir praskiesto tirpalo laikyti šaldytuve negalima.

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas: 2019-08-05

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Toliau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams

VARTOJIMO INSTRUKCIJA

Metylprednisolon Hikma 250 mg milteliai injekciniam tirpalui

Metylprednisolon Hikma 1000 mg milteliai injekciniam tirpalui

Metilprednizolonas

Visa informacija ir dozavimas pateikta vaistinio preparato charakteristikų santraukoje.

Vaistinį preparatą tirpinant ir skiedžiant reikia laikytis aseptikos taisyklių.

Injekcinio tirpalo ruošimas

Tirpinama steriliame injekciniame vandenyje. Vaistinį preparatą ištirpinus, tirpalo vartoti negalima, jei jis neskaidrus, nėra bespalvis ir jame yra matomų dalelių.

Injekcinio tirpalo ruošimas (tirpinimas)

Infuzinio tirpalo ruošimas

Prieš infuziją į veną, pradžioje reikia paruoštą tirpalą praskiesti 5 % gliukozės vandeniniu tirpalu, izotoniniu natrio chlorido tirpalu arba 5 % gliukozės tirpalu izotoniniame natrio chlorido tirpale.

Infuzinio tirpalo ruošimas (praskiedimas)

Tinkamumo laikas

Milteliai injekciniam tirpalui: 2 metai.

Ant etiketės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaistinio preparato vartoti negalima. Vaistinis preparatas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Paruoštas ar praskiestas tirpalas: ištirpinto ir praskiesto tirpalo cheminis ir fizinis stabilumas parodė, kad tirpalą reikia vartoti nedelsiant po paruošimo. Paruoštą ir praskiestą tirpalą galima laikyti ne ilgiau kaip 24 valandas 2^oC – 8^oC temperatūroje.

Mikrobiologiniu požiūriu, vaistinį preparatą reikia vartoti nedelsiant, nebent atidarymo, tirpinimo ir praskiedimo metodas leidžia išvengti užteršimo mikrobais. Jeigu vaistinis preparatas iš karto nevartojamas, už laikymo laiką ir sąlygas atsako vartotojas.

Vartojimas

Leisti į veną arba į raumenis, arba infuzuoti į veną.

Parenteraliai vartojamus vaistinius preparatus prieš vartojimą, jei įmanoma, reikia apžiūrėti. Jų negalima vartoti, jei yra pastebimų dalelių arba pakitusi spalva.

Neatidėliotina pagalba: tinkamiausias metodas yra per tinkamą laikotarpį vaistinio preparato leisti į veną.

Didelės intraveninės dozės: suleisti per ne trumpesnį kaip 30 minučių laikotarpį.

Ne didesnės, kaip 250 mg dozės: suleisti į veną per ne trumpesnį kaip 5 minučių laikotarpį.

Nesuderinamumas

Siekiant išvengti nesuderinamumo su kitais vaistiniais preparatais, šį vaistinį preparatą, kai tik įmanoma, ir tik minėtuose tirpaluose, reikia vartoti atskirai nuo kitų į veną vartojamų vaistinių preparatų.

Metilprednizolono natrio sukcinato į veną vartojamų tirpalų suderinamumas bei jų vienų stabilumas arba į veną vartojamuose mišiniuose su kitomis medžiagomis priklauso nuo pH, koncentracijos, laiko, tirpalo temperatūros ir metilprednizolono tirpumo.

Vaistiniai preparatai, kurie fizikiniu požiūriu yra nesuderinami su metilprednizolono natrio sukcinato tirpalu: alopurinolio natrio druska, kalcio gliukonatas, cisatrakurio besilatas, diltiazemo hidrochloridas, doksapramo hidrochloridas, glikopirolatas, propofolis, rokuronio bromidas, tigeciklinas, vekuronio bromidas.

Laikymas

Milteliai infuziniam tirpalui. Laikyti žemesnėje, kaip 25 °C temperatūroje. Flakoną laikyti gamintojo pakuotėje.

Paruoštas ir (arba) praskiestas tirpalas. Paruoštą ir praskiestą tirpalą reikia vartoti nedelsiant.

Atliekų tvarkymas

Nesuvartotą vaistinį preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.