Pakuotės lapelis: informacija vartotojui
Mibrex 15 mg plėvele dengtos tabletės
Mibrex 20 mg plėvele dengtos tabletės
Pakuotė gydymui pradėti
Neskirta vaikams
Rivaroksabanas
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
- Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
1. Kas yra Mibrex ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Mibrex
3. Kaip vartoti Mibrex
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Mibrex
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
1. Kas yra Mibrex ir kam jis vartojamas
Mibrex sudėtyje yra veikliosios medžiagos rivaroksabano. Jis vartojamas suaugusiesiems:
Mibrex priklauso vaistų grupei, vadinamai antitrombozinėmis medžiagomis. Jis veikia blokuodamas kraujo krešėjimo faktorių (Xa faktorių) ir taip sumažindamas polinkį formuotis kraujo krešuliams.
2. Kas žinotina prieš vartojant Mibrex
Mibrex vartoti negalima:
- jeigu yra alergija rivaroksabanui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
- jeigu Jums yra liga arba būklė, dėl kurios padidėja stipraus kraujavimo rizika (pvz., skrandžio opa, galvos smegenų pažeidimas arba kraujavimas į smegenis, neseniai atlikta chirurginė smegenų arba akių operacija);
- jeigu vartojate vaistų, apsaugančių nuo kraujo krešulių formavimosi (pvz., varfarino, dabigatrano, apiksabano arba heparino), išskyrus atvejus, kai keičiamas nuo kraujo krešulių apsaugantis gydymas arba kai per venos ar arterijos kateterį Jums leidžiama heparino, kad šis kateteris išliktų pralaidus;
- jeigu sergate kepenų liga ir todėl gali būti padidėjusi kraujavimo rizika;
- jeigu esate nėščia ar žindote kūdikį.
Jeigu bet kuris iš minėtų atvejų Jums tinka, nevartokite Mibrex ir pasakykite savo gydytojui.
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Mibrex.
Specialių atsargumo priemonių reikia
Jeigu Jums tinka bet kuris iš minėtų atvejų, prieš pradedant vartoti Mibrex, pasakykite savo gydytojui. Jūsų gydytojas nuspręs, ar skirti Jums šio vaisto ir ar atidžiau Jus stebėti.
Jeigu Jums reikia atlikti operaciją
Vaikams ir paaugliams
Mibrex pakuotės gydymui pradėti nerekomenduojama vartoti jaunesniems kaip 18 metų amžiaus asmenims, nes ji specialiai sukurta suaugusių pacientų gydymui pradėti ir netinka vartoti vaikams ir paaugliams.
Kiti vaistai ir Mibrex
Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Jeigu Jums tinka bet kuris iš minėtų atvejų, prieš pradedant vartoti Mibrex pasakykite savo gydytojui, nes Mibrex veiksmingumas gali padidėti. Jūsų gydytojas nuspręs, ar skirti Jums šio vaisto ir ar Jus atidžiau stebėti.
Jeigu Jūsų gydytojas mano, kad Jums yra padidėjusi skrandžio ar žarnyno opų rizika, jis taip pat gali skirti profilaktinį gydymą nuo opų.
Jeigu Jums tinka bet kuris iš minėtų atvejų, prieš pradedant vartoti Mibrex pasakykite savo gydytojui, nes Mibrex veiksmingumas gali sumažėti. Jūsų gydytojas nuspręs, ar skirti Jums Mibrex ir ar Jus atidžiau stebėti.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Jei esate nėščia arba žindote, Mibrex vartoti negalima. Jei yra galimybė pastoti, kol vartojate Mibrex, naudokitės patikimu kontracepcijos metodu. Jei vartojant šio vaisto pastojote, nedelsdama pasakykite savo gydytojui, kuris nuspręs, kaip turėsite būti gydoma.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Vartojant Mibrex gali pasireikšti svaigulys (dažnas šalutinis poveikis) arba apalpimas (nedažnas šalutinis poveikis) (žr. 4 skyrių „Galimas šalutinis poveikis“). Jeigu esate paveiktas šių simptomų, vairuoti, važiuoti dviračiu arba naudoti bet kokių įrankių ar valdyti mechanizmų negalima.
Mibrex sudėtyje yra laktozės ir natrio
Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.
Šio vaisto tabletėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.
3. Kaip vartoti Mibrex
Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją.
Mibrex būtina vartoti valgio metu. Nurykite tabletę (–es), geriausia užsigerdami vandeniu.
Jeigu sunku nuryti visą tabletę, pasikalbėkite su gydytoju apie kitus Mibrex vartojimo būdus. Prieš pat vartojant tabletę galima sutraiškyti ir sumaišyti su vandeniu arba obuolių tyre. Išgėrus šį mišinį, reikia nedelsiant pavalgyti.
Jei reikia, gydytojas gali Jums paskirti vartoti sutraiškytą Mibrex tabletę ir per skrandžio vamzdelį.
Kiek vartoti
Pirmąsias 3 savaites rekomenduojama dozė yra viena Mibrex 15 mg tabletė du kartus per parą. Po 3 savaičių rekomenduojama dozė yra viena Mibrex 20 mg tabletė kartą per parą. Ši Mibrex 15 mg ir 20 mg pakuotė gydymui pradėti skirta tik pirmoms 4 gydymo savaitėms.
Pabaigus šią pakuotę, gydymas tęsiamas vartojant Mibrex 20 mg vieną kartą per parą, kaip nurodė gydytojas.
Jeigu Jūsų inkstų veikla sutrikusi, gydytojas gali nuspręsti po trijų savaičių sumažinti dozę iki vienos Mibrex 15 mg tabletės kartą per parą, jei kraujavimo rizika didesnė negu naujo krešulio susiformavimo rizika.
Kada vartoti Mibrex
Gerkite tabletę (-es) kasdien, kol gydytojas pasakys, kada nustoti.
Stenkitės vartoti tabletę (-es) tuo pačiu laiku kiekvieną dieną, nes taip geriau prisiminsite.
Jūsų gydytojas nuspręs, kiek laiko reikės tęsti gydymą.
Ką daryti pavartojus per didelę Mibrex dozę
Nedelsdami kreipkitės į savo gydytoją, jei išgėrėte per daug Mibrex tablečių. Pavartojus per daug Mibrex, didėja kraujavimo rizika.
Pamiršus pavartoti Mibrex
Nustojus vartoti Mibrex
Nenutraukite Mibrex vartojimo, prieš tai nepasitarę su savo gydytoju, nes Mibrex užkerta kelią sunkios būklės išsivystymui.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
4. Galimas šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Kaip ir kiti panašūs vaistai, mažinantys kraujo krešulių susidarymą, Mibrex gali sukelti kraujavimą, kuris gali būti pavojingas gyvybei. Per didelis kraujavimas gali sukelti staigų kraujospūdžio kritimą (šoką). Kai kuriais atvejais kraujavimas gali būti nepastebimas.
Nedelsdami pasakykite savo gydytojui, jei pasireiškia bet kuris iš šių šalutinio poveikio reiškinių:
Tai sunki, neatidėliotina medicininė būklė. Nedelsdami kreipkitės medicinos pagalbos!)
Jūsų gydytojas gali nuspręsti Jus atidžiau stebėti arba pakeisti gydymą.
Šie šalutinio poveikio reiškiniai yra labai reti (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 000 asmenų).
Sunkios alerginės reakcijos yra labai retos (anafilaksinės reakcijos, įskaitant anafilaksinį šoką; gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 000 asmenų) ir nedažnos (angioneurozinė ir alerginė edema; gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų).
Bendras galimo šalutinio poveikio sąrašas:
Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):
Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų):
Reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų):
- kraujavimas į raumenį;
- lokalus patinimas;
- kraujo susikaupimas (hematoma) kirkšnyje – širdies procedūros, kai į kojos arteriją įstatomas kateteris, komplikacija (pseudoaneurizma).
Šalutinio poveikio reiškiniai, kurių dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):
- inkstų nepakankamumas po stipraus kraujavimo;
- padidėjęs spaudimas kojų ar rankų raumenyse po kraujavimo, dėl ko gali skaudėti, tinti, sutrikti jutimas, pasireikšti tirpimas ar paralyžius (suspaudimo sindromas po kraujavimo).
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite pateikti šiais būdais: tiesiogiai užpildant formą internetu Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrv arba užpildant Paciento pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?4004286486, ir atsiunčiant elektroniniu paštu (adresu NepageidaujamaR@vvkt.lt) arba nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
5. Kaip laikyti Mibrex
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Ant dėžutės ir lizdinės plokštelės po „EXP” nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.
Sutraiškytos tabletės
Sutraiškytos tabletės išlieka stabilios vandenyje ir obuolių tyrelėje iki 4 valandų.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
Mibrex sudėtis
Tabletės šerdis: natrio laurilsulfatas, laktozė monohidratas, mikrokristalinė celiuliozė, kroskarmeliozės natrio druska, hipromeliozė, magnio stearatas.
Mibrex 15 mg tabletės plėvelė (Opadry II Pink 33G240024): hipromeliozė, titano dioksidas (E171), laktozė monohidratas, makrogolis 3350, triacetinas, raudonasis geležies oksidas (E172), juodasis geležies oksidas (E172).
Mibrex 20 mg tabletės plėvelė (Opadry II Red 33G250007): hipromeliozė, titano dioksidas (E171), laktozė monohidratas, makrogolis 3350, triacetinas, raudonasis geležies oksidas (E172), geltonasis geležies oksidas (E172).
Mibrex išvaizda ir kiekis pakuotėje
Mibrex 15 mg plėvele dengtos tabletės yra rausvos, apvalios, abipus išgaubtos plėvele dengtos tabletės, kurių viena pusė paženklinta „15”.
Mibrex 20 mg plėvele dengtos tabletės yra rusvai raudonos, apvalios, abipus išgaubtos plėvele dengtos tabletės, kurių viena pusė paženklinta „20”.
Pakuotė gydymui pradėti pirmoms 4 savaitėms: kiekvienoje 49 plėvele dengtų tablečių pakuotėje gydymui pradėti pirmoms 4 savaitėms yra 42 Mibrex 15 mg plėvele dengtos tabletės ir 7 Mibrex 20 mg plėvele dengtos tabletės.
Registruotojas ir gamintojas
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
Lenkija
Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.
Farmacijos įmonės „Polpharma“ atstovybė
E. Ožeškienės g. 18A
LT-44254 Kaunas
Tel./faksas +370 37 32 51 31
Šis vaistas Europos ekonominės erdvės valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:
Lenkija | Mibrex |
Lietuva | Mibrex 15 mg plėvele dengtos tabletės Mibrex 20 mg plėvele dengtos tabletės |
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2022-05-18.
Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.
Paciento budrumo kortelė
Mibrex 2,5 mg (paskirtą dozę pažymėti varnele)
Mibrex 10 mg (paskirtą dozę pažymėti varnele)
Mibrex 15 mg (paskirtą dozę pažymėti varnele)
Mibrex 20 mg (paskirtą dozę pažymėti varnele)
♦ Visada turėkite šią kortelę.
♦ Parodykite šią kortelę kiekvienam gydytojui arba odontologui prieš paskiriant Jums gydymą.
Aš vartoju antikoaguliantą Mibrex (rivaroksabaną)
Vardas, pavardė:
Adresas:
Gimimo data:
Svoris:
Kiti vaistai / būklės:
Skubos atveju praneškite:
Gydytojo v., pavardė:
Gydytojo tel.:
Gydytojo antspaudas:
Taip pat praneškite:
Vardas, pavardė:
Telefonas:
Giminystės ryšys:
Informacija sveikatos priežiūros specialistams:
♦ TNS reikšmių nustatyti nereikia, nes tai nėra patikimas tyrimo metodas Mibrex antikoaguliaciniam
aktyvumui įvertinti.
Ką turėčiau žinoti apie Mibrex?
♦ Mibrex suskystina kraują, o tai apsaugo nuo pavojingų kraujo krešulių susidarymo.
♦ Mibrex reikia vartoti tiksliai kaip nurodė gydytojas. Kad geriausiai apsisaugotumėte nuo kraujo
krešulių susidarymo, niekada nepraleiskite dozes.
♦ Negalima nustoti vartoti Mibrex prieš tai nepasitarus su gydytoju, nes gali padidėti kraujo krešulių
susidarymo rizika.
♦ Jeigu vartojate, neseniai vartojote ar ketinate pradėti vartoti kitų vaistų, prieš pradėdami vartoti Mibrex apie tai pasakykite savo sveikatos priežiūros specialistui.
♦ Prieš atliekant bet kokią chirurginę ar invazinę procedūrą, savo sveikatos priežiūros specialistui pasakykite, kad vartojate Mibrex.
Kada turėčiau kreiptis į savo sveikatos priežiūros specialistą?
Vartojant kraują skystinantį vaistą Mibrex, svarbu žinoti, koks yra jo šalutinis poveikis. Dažniausias šalutinis poveikis yra kraujavimas. Jei žinote, kad Jums yra kraujavimo rizika, negalima pradėti vartoti
Mibrex, prieš tai nepasitarus su gydytoju. Nedelsdami pasakykite savo sveikatos priežiūros specialistui, jeigu pasireiškia tokie kraujavimo požymiai arba simptomai:
♦ skausmas
♦ tinimas arba nemalonus jausmas
♦ galvos skausmas, svaigulys arba silpnumas
♦ neįprastos mėlynės, kraujavimas iš nosies, kraujavimas iš dantenų, ilgai nepraeinantis kraujavimas įsipjovus
♦ gausesnis nei įprastai mėnesinių kraujavimas arba kraujavimas iš makšties
♦ kraujas šlapime, kuris gali būti rausvos arba rudos spalvos, raudonos arba juodos spalvos išmatos
♦ kraujo atkosėjimas arba vėmimas krauju ar į kavos tirščius panašiu skrandžio turiniu.
Kaip vartoti Mibrex?
♦ Norint užtikrinti optimalią apsaugą, Mibrex
– 2,5 mg tabletes galima vartoti valgio metu arba nevalgius;
– 10 mg tabletes galima vartoti valgio metu arba nevalgius;
– 15 mg tabletes reikia vartoti valgio metu;
– 20 mg tabletes reikia vartoti valgio metu.