Mibrex

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Mibrex 15 mg plėvele dengtos tabletės

Mibrex 20 mg plėvele dengtos tabletės

Rivaroksabanas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

- Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Mibrex ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant Mibrex

3. Kaip vartoti Mibrex

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti Mibrex

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Mibrex ir kam jis vartojamas

Mibrex sudėtyje yra veikliosios medžiagos rivaroksabano.

Mibrex vartojamas suaugusiesiems:

• kraujo krešulių formavimosi smegenyse (insulto) ir kitų kūno vietų kraujagyslėse profilaktikai, jeigu Jums yra nereguliaraus širdies ritmo forma, vadinama su vožtuvų liga nesusijusiu prieširdžių virpėjimu;
• kraujo krešulių kojų venose (giliųjų venų trombozės) ir plaučių kraujagyslėse (plaučių embolijos) gydymui ir pakartotinio kraujo krešulių susiformavimo kojų ir (arba) plaučių kraujagyslėse profilaktikai.

Mibrex vartojamas vaikams ir paaugliams, jaunesniems kaip 18 metų amžiaus ir sveriantiems ne mažiau kaip 30 kg:

• kraujo krešulių, susidariusių venose arba plaučių kraujagyslėse, gydymui ir pakartotinio jų susidarymo profilaktikai po ne trumpiau kaip 5 dienas taikyto pradinio gydymo injekciniais vaistais nuo kraujo krešulių.

Mibrex priklauso vaistų grupei, vadinamai antitrombozinėmis medžiagomis. Jis veikia blokuodamas kraujo krešėjimo faktorių (Xa faktorių) ir taip sumažindamas polinkį formuotis kraujo krešuliams.

2. Kas žinotina prieš vartojant Mibrex

Mibrex vartoti draudžiama:

- jeigu yra alergija rivaroksabanui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);

• jeigu stipriai kraujuojate;

- jeigu Jums yra liga arba būklė, dėl kurios padidėja stipraus kraujavimo rizika (pvz., skrandžio opa, galvos smegenų pažeidimas arba kraujavimas į smegenis, neseniai atlikta chirurginė smegenų arba akių operacija);

- jeigu vartojate vaistų, apsaugančių nuo kraujo krešulių formavimosi (pvz., varfarino, dabigatrano, apiksabano arba heparino), išskyrus atvejus, kai keičiamas nuo kraujo krešulių apsaugantis gydymas arba kai per venos ar arterijos kateterį Jums leidžiama heparino, kad šis kateteris išliktų pralaidus;

- jeigu sergate kepenų liga ir todėl gali būti padidėjusi kraujavimo rizika;

- jeigu esate nėščia ar žindote kūdikį.

Jeigu bet kuris iš minėtų atvejų Jums tinka, nevartokite Mibrex ir pasakykite savo gydytojui.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Mibrex.

Specialių atsargumo priemonių reikia

• jeigu Jums yra padidėjusi kraujavimo rizika, kuri gali būti situacijose, tokiose, kaip:
• sunki suaugusiųjų inkstų liga ir vidutinio sunkumo arba sunki vaikų ir paauglių inkstų liga, nes inkstų funkcija gali turėti įtakos Jūsų organizmą veikiančio vaisto kiekiui;
• kitų vaistų, apsaugančių nuo kraujo krešulių formavimosi (pvz., varfarino, dabigatrano, apiksabano arba heparino) vartojimas, kai keičiamas nuo kraujo krešulių apsaugantis gydymas arba kai per venos ar arterijos kateterį Jums leidžiama heparino, kad šis kateteris išliktų pralaidus (žr. poskyrį „Kiti vaistai ir Mibrex“);
• kraujavimo sutrikimai;
• labai aukštas kraujospūdis, nekontroliuojamas gydymu;
• skrandžio arba žarnyno ligos, galinčios sukelti kraujavimą, pvz., žarnyno arba skrandžio uždegimas, arba stemplės uždegimas, pvz., dėl gastroezofaginio refliukso ligos (ligos, kai skrandžio rūgštis atpilama į stemplę) arba navikai, esantys skrandyje, žarnyne, lytiniuose takuose ar šlapimo takuose;
• akių dugno kraujagyslių sutrikimai arba pažeidimai (retinopatija);
• plaučių liga, kuria sergant bronchai yra išsiplėtę ir prisipildę pūlių (bronchektazės), arba anksčiau buvęs kraujavimas iš plaučių;
• jeigu Jums protezuoti širdies vožtuvai;
• jeigu žinote, kad sergate liga, vadinama antifosfolipidiniu sindromu (imuninės sistemos sutrikimas, dėl kurio padidėja kraujo krešulių susidarymo rizika), pasakykite apie tai savo gydytojui, kuris nuspręs, ar reikės keisti jums taikomą gydymą;
• jeigu gydytojas nustatė, kad Jūsų kraujospūdis nestabilus, arba Jums planuojama taikyti kitokį gydymą arba chirurginę procedūrą, norint pašalinti kraujo krešulį iš plaučių.

Jeigu Jums tinka bet kuris iš minėtų atvejų, prieš pradedant vartoti Mibrex, pasakykite savo gydytojui. Jūsų gydytojas nuspręs, ar skirti Jums šio vaisto ir ar atidžiau Jus stebėti.

Jeigu Jums reikia atlikti operaciją:

• labai svarbu Mibrex vartoti prieš ir po operacijos, tiksliai tuo laiku, kaip pasakė Jūsų gydytojas.
• jeigu Jūsų operacijos metu bus įstatytas kateteris arba leidžiami vaistai į stuburo kanalą (pvz., epidurinė ar spinalinė anestezija arba skausmo slopinimas):
• labai svarbu Mibrex vartoti tiksliai tuo laiku, kaip nurodė Jūsų gydytojas;
• nedelsdami pasakykite savo gydytojui, jei po anestezijos pajusite kojų tirpimą ar silpnumą, arba žarnyno ar šlapimo pūslės veiklos sutrikimą, nes gali prireikti skubios pagalbos.

Vaikams ir paaugliams

Mibrex tablečių nerekomenduojama vartoti vaikams, kurių kūno svoris mažesnis kaip 30 kg. Nėra pakankamai informacijos apie Mibrex vartojimą vaikams ir paaugliams suaugusiųjų indikacijoms.

Kiti vaistai ir Mibrex

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

• Jeigu vartojate:
• kai kurių kitų vaistų nuo grybelinės infekcijos (pvz., ketokonazolo, itrakonazolo, vorikonazolo, pozakonazolo), nebent jie būtų vartojami tik ant odos;
• ketokonazolo tablečių (vartojamų gydyti Kušingo sindromą – kai organizmas gamina per daug kortizolio);
• kai kurių vaistų nuo bakterinių infekcijų (pvz., klaritromicino, eritromicino);
• kai kurių priešvirusinių vaistų nuo ŽIV / AIDS (pvz., ritonaviro);
• kitų vaistų, skirtų krešėjimui mažinti (pvz., enoksaparino, klopidogrelio ar vitamino K antagonistų, tokių kaip varfarinas ar acenokumarolis);
• vaistų nuo uždegimo ir skausmą malšinančių vaistų (pvz., naprokseno arba acetilsalicilo rūgšties);
• dronedarono, vaisto nuo nenormalaus širdies plakimo;
• kai kurių vaistų nuo depresijos (selektyvių serotonino reabsorbcijos inhibitorių [SSRI] arba serotonino-norepinefrino reabsorbcijos inhibitorių [SNRI]).

Jeigu Jums tinka bet kuris iš minėtų atvejų, prieš pradedant vartoti Mibrex pasakykite savo gydytojui, nes Mibrex veiksmingumas gali padidėti. Jūsų gydytojas nuspręs, ar skirti Jums šio vaisto ir ar Jus atidžiau stebėti.

Jeigu Jūsų gydytojas mano, kad Jums yra padidėjusi skrandžio ar žarnyno opų rizika, jis taip pat gali skirti profilaktinį gydymą nuo opų.

• Jeigu vartojate:
• kai kurių vaistų nuo epilepsijos (fenitoino, karbamazepino, fenobarbitalio);
• jonažolių (Hypericum perforatum), augalinio vaisto depresijai gydyti;
• antibiotiko rifampicino.

Jeigu Jums tinka bet kuris iš minėtų atvejų, prieš pradedant vartoti Mibrex pasakykite savo gydytojui, nes Mibrex veiksmingumas gali sumažėti. Jūsų gydytojas nuspręs, ar skirti Jums Mibrex ir ar Jus atidžiau stebėti.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jei esate nėščia arba žindote, Mibrex vartoti negalima. Jei yra galimybė pastoti, kol vartojate Mibrex, naudokitės patikimu kontracepcijos metodu. Jei vartojant šio vaisto pastojote, nedelsdama pasakykite savo gydytojui, kuris nuspręs, kaip turėsite būti gydoma.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Vartojant Mibrex gali pasireikšti svaigulys (dažnas šalutinis poveikis) arba apalpimas (nedažnas šalutinis poveikis) (žr. 4 skyrių „Galimas šalutinis poveikis“). Jeigu esate paveiktas šių simptomų, vairuoti, važiuoti dviračiu arba naudoti bet kokių įrankių ar valdyti mechanizmų negalima.

Mibrex sudėtyje yra laktozės ir natrio

Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

Šio vaisto tabletėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.

3. Kaip vartoti Mibrex

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją.

Mibrex būtina vartoti valgio metu.

Nurykite tabletę (–es), geriausia užsigerdami vandeniu.

Jeigu sunku nuryti visą tabletę, pasikalbėkite su gydytoju apie kitus Mibrex vartojimo būdus. Prieš pat vartojant tabletę galima sutraiškyti ir sumaišyti su vandeniu arba obuolių tyre. Išgėrus šį mišinį, reikia nedelsiant pavalgyti.

Jei reikia, gydytojas gali Jums paskirti vartoti sutraiškytą Mibrex tabletę ir per skrandžio vamzdelį.

Kiek vartoti

• Suaugusiesiems
• Kraujo krešulių susiformavimo smegenyse (insulto) ir kitų kūno vietų kraujagyslėse profilaktikai

rekomenduojama dozė yra viena Mibrex 20 mg tabletė kartą per parą.

Jeigu Jūsų inkstų veikla sutrikusi, dozė gali būti sumažinta iki vienos Mibrex 15 mg tabletės kartą per parą.

Jeigu Jums reikalinga procedūra užkimštoms kraujagyslėms Jūsų širdyje gydyti (vadinama perkutanine koronarine intervencija – PKI su stento įstatymu), patirtis mažinti dozę iki vienos Mibrex 15 mg tabletės vieną kartą per parą (arba iki vienos Mibrex 10 mg tabletės vieną kartą per parą, jeigu yra sutrikusi Jūsų inkstų veikla), vartojant kartu su trombocitų agregaciją slopinančiu vaistu, tokiu, kaip klopidogrelis, yra ribota.

• Kraujo krešulių kojų venose bei kraujo krešulių plaučių kraujagyslėse gydymui ir pakartotinio kraujo krešulių susiformavimo profilaktikai.

Pirmąsias 3 savaites rekomenduojama dozė yra viena Mibrex 15 mg tabletė du kartus per parą. Po 3 savaičių rekomenduojama dozė yra viena Mibrex 20 mg tabletė kartą per parą.

Po kraujo krešulio gydymo, trukusio ne mažiau kaip 6 mėnesius, Jūsų gydytojas gali nuspręsti tęsti gydymą skiriant vieną 10 mg tabletę kartą per parą arba vieną 20 mg tabletę kartą per parą.

Jeigu Jūsų inkstų veikla sutrikusi, gydytojas gali nuspręsti po trijų savaičių sumažinti dozę iki vienos Mibrex 15 mg tabletės kartą per parą, jei kraujavimo rizika didesnė negu naujo krešulio susiformavimo rizika.

• Vaikams ir paaugliams

Mibrex dozė priklauso nuo kūno svorio, ir ją apskaičiuos gydytojas.

• Vaikams ir paaugliams, kurių kūno svoris yra nuo 30 kg iki mažiau kaip 50 kg, rekomenduojama dozė yra viena Mibrex 15 mg tabletė vieną kartą per parą.
• Vaikams ir paaugliams, kurių kūno svoris yra 50 kg arba daugiau, rekomenduojama dozė yra viena Mibrex 20 mg tabletė vieną kartą per parą.

Kiekvieną Mibrex dozę vartokite užsigerdami valgio metu (pvz., vandeniu ar sultimis). Tabletes vartokite kasdien maždaug tuo pačiu metu. Apsvarstykite, ar nevertėtų nustatyti žadintuvo priminimui.

Tėvams arba globėjams: stebėkite vaiką, kad būtų užtikrintas pilnos dozės suvartojimas.

Kadangi Mibrex dozė priklauso nuo kūno svorio, svarbu suplanuoti apsilankymus pas gydytoją, nes, keičiantis kūno svoriui, gali prireikti koreguoti dozę.

Niekada patys nekoreguokite Mibrex dozės. Jei reikės, dozę pakoreguos gydytojas.

Tabletės negalima skelti per pusę, norint suvartoti dalį tabletės dozės. Jei reikalinga mažesnė dozė, reikia vartoti kitus produktus granulių pavidalu geriamajai suspensijai ruošti.

Vaikams ir paaugliams, kurie negali nuryti visos tabletės, reikia vartoti kitus produktus granulių pavidalu geriamajai suspensijai ruošti.

Jei geriamosios suspensijos neturite, galima sutraiškyti Mibrex tabletę ir prieš pat vartojant sumaišyti ją su vandeniu arba obuolių tyre. Suvartojus šį mišinį, reikia nedelsiant pavalgyti. Jei reikalinga, sutraiškytą Mibrex tabletę gydytojas gali duoti suvartoti per skrandžio vamzdelį.

Jei išspjovėte vaisto dozę arba vėmėte,

• praėjus mažiau kaip 30 minučių po Mibrex vartojimo, suvartokite naują dozę;
• praėjus daugiau kaip 30 minučių po Mibrex vartojimo, naujos dozės vartoti negalima. Tokiu atveju kitą Mibrex dozę vartokite įprastu metu.

Jei pavartoję Mibrex kelis kartus išspjovėte vaisto dozę arba vėmėte, kreipkitės į gydytoją.

Kada vartoti Mibrex

Gerkite tabletę (-es) kasdien, kol gydytojas pasakys, kada nustoti.

Stenkitės vartoti tabletę (-es) tuo pačiu laiku kiekvieną dieną, nes taip geriau prisiminsite.

Jūsų gydytojas nuspręs, kiek laiko reikės tęsti gydymą.

Kraujo krešulių smegenyse (insulto) ir kitose Jūsų organizmo kraujagyslėse prevencijai:

Jeigu Jūsų širdies ritmas turi būti normalizuotas kardioversijos procedūros metu, Mibrex vartokite laiku, kurį nurodė Jūsų gydytojas.

Pamiršus pavartoti Mibrex

• Suaugusiesiems, vaikams ir paaugliams

Jeigu vartojate vieną 20 mg tabletę arba vieną 15 mg tabletę kartą per parą ir pamiršote ją išgerti, padarykite tai iš karto, kai tik tai prisiminsite. Tą pačią dieną negerkite daugiau kaip vienos tabletės praleistai dozei kompensuoti. Kitą tabletę gerkite kitą dieną ir po to gerkite vieną tabletę per parą.

• Suaugusiesiems

Jeigu vartojate po vieną 15 mg tabletę du kartus per parą ir pamiršote išgerti tabletę, padarykite tai iš karto, kai tik tai prisiminsite. Tą pačią dieną negerkite daugiau kaip dviejų 15 mg tablečių. Jeigu pamiršote išgerti tabletę, galite išgerti dvi 15 mg tabletes tuo pačiu metu, kad suvartotumėte visą (30 mg) paros dozę. Kitą dieną gerkite po vieną 15 mg tabletę du kartus per parą.

Ką daryti pavartojus per didelę Mibrex dozę

Nedelsdami kreipkitės į savo gydytoją, jei išgėrėte per daug Mibrex tablečių. Pavartojus per daug Mibrex, didėja kraujavimo rizika.

Nustojus vartoti Mibrex

Nenutraukite Mibrex vartojimo, prieš tai nepasitarę su savo gydytoju, nes Mibrex užkerta kelią sunkios būklės išsivystymui.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Kaip ir kiti panašūs vaistai,slopinantys kraujo krešulių susidarymą, Mibrex gali sukelti kraujavimą, kuris gali būti pavojingas gyvybei. Per didelis kraujavimas gali sukelti staigų kraujospūdžio kritimą (šoką). Kai kuriais atvejais kraujavimas gali būti nepastebimas.

Nedelsdami pasakykite savo gydytojui, jei pasireiškia bet kuris iš šių šalutinio poveikio reiškinių:

• Kraujavimo požymiai
• kraujavimas į smegenis ar į kaukolės vidų (simptomams priskiriama galvos skausmas, silpnumas vienoje kūno pusėje, vėmimas, traukuliai, sumažėjęs sąmonės lygis ir sprando sąstingis.

Tai sunki, neatidėliotina medicininė būklė. Nedelsdami kreipkitės medicinos pagalbos!)

• ilgai trunkantis ar sunkus kraujavimas;
• neįprastas silpnumas, nuovargis, blyškumas, svaigulys, galvos skausmas, nepaaiškinamas tinimas, dusulys, krūtinės skausmas arba krūtinės angina.

Jūsų gydytojas gali nuspręsti Jus atidžiau stebėti arba pakeisti gydymą.

• Sunkių odos reakcijų požymiai
• plintantis intensyvus odos išbėrimas, pūslės arba gleivinių pažeidimai, pvz., burnos arba akių (Stivenso-Džonsono [Stevens-Johnson] sindromas ir [arba] toksinė epidermio nekrolizė).
• vaisto sukelti išbėrimas, karščiavimas, vidaus organų uždegimas, nenormalūs kraujo rodiklių pokyčiai ir sisteminis pažeidimas (DRESS sindromas).

Šie šalutinio poveikio reiškiniai yra labai reti (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 000 asmenų).

• Sunkių alerginių reakcijų požymiai
• veido, lūpų, burnos, liežuvio ir ryklės tinimas, apsunkintas rijimas, dilgėlinė ir apsunkintas kvėpavimas, staigus kraujospūdžio sumažėjimas.

Sunkios alerginės reakcijos yra labai retos (anafilaksinės reakcijos, įskaitant anafilaksinį šoką; gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 000 asmenų) ir nedažnos (angioneurozinė ir alerginė edema; gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų).

Bendras galimų šalutinio poveikio reiškinių, pasireiškusių suaugusiems, vaikams ir paaugliams, sąrašas:

Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

• raudonųjų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas, dėl ko oda gali būti blyški, o Jūs galite jausti silpnumą ar dusulį;
• kraujavimas iš skrandžio ar žarnyno, kraujavimas iš šlapimo ir lytinių organų (įskaitant kraują šlapime ir gausų mėnesinių kraujavimą), kraujavimas iš nosies, kraujavimas iš dantenų;
• kraujavimas į akį (įskaitant kraujavimą iš akių baltymo);
• kraujavimas į audinius arba kūno ertmes (kraujosruvos, mėlynės);
• kraujo atkosėjimas;
• kraujavimas iš odos arba po oda;
• kraujavimas po operacijos;
• kraujo ar skysčio sunkimasis iš chirurginės žaizdos;
• galūnių tinimas;
• galūnių skausmas;
• susilpnėjusi inkstų veikla (gali būti pastebėta Jūsų gydytojo atliktuose tyrimuose);
• karščiavimas;
• pilvo skausmas, nevirškinimas, pykinimas, vėmimas, vidurių užkietėjimas, viduriavimas;
• sumažėjęs kraujospūdis (simptomai gali būti svaigulys ar alpimas stojantis);
• jėgos ir energijos sumažėjimas (silpnumas, nuovargis), galvos skausmas, svaigulys;
• išbėrimas, odos niežulys;
• kraujo tyrimai gali rodyti kai kurių kepenų fermentų aktyvumo padidėjimą.

Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų):

• kraujavimas į smegenis ar į kaukolės vidų (žr. aukščiau „Kraujavimo požymiai“);
• kraujavimas į sąnarį, sukeliantis skausmą ir tinimą;
• trombocitopenija ( sumažėjęs kraujo plokštelių, kurios padeda kraujyje susidaryti krešuliui, skaičius);
• alerginės reakcijos, įskaitant alergines odos reakcijas;
• susilpnėjusi kepenų funkcija (gali būti pastebėta Jūsų gydytojo atliktuose tyrimuose);kraujo tyrimai gali rodyti bilirubino, kai kurių kasos ar kepenų fermentų kiekio arba trombocitų skaičiaus padidėjimą;
• nualpimas;
• bloga savijauta;
• dažnesnis širdies plakimas;
• burnos džiūvimas;
• dilgėlinė.

Reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų):

- kraujavimas į raumenį;

• cholestazė (sumažėjęs tulžies nutekėjimas), hepatitas, įskaitant hepatoceliulinį pakenkimą (kepenų uždegimas, įskaitant kepenų pakenkimą);
• odos ir akių pageltimas (gelta);

- lokalus patinimas;

- kraujo susikaupimas (hematoma) kirkšnyje – širdies procedūros, kai į kojos arteriją įstatomas kateteris, komplikacija (pseudoaneurizma).

Šalutinio poveikio reiškiniai, kurių dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):

- inkstų nepakankamumas po stipraus kraujavimo;

- padidėjęs spaudimas kojų ar rankų raumenyse po kraujavimo, dėl ko gali skaudėti, tinti, sutrikti jutimas, pasireikšti tirpimas ar paralyžius (suspaudimo sindromas po kraujavimo).

Šalutinio poveikio reiškiniai, pasireiškę vaikams ir paaugliams

Apskritai, šalutinio poveikio reiškiniai, pasireiškę rivaroksabanu gydytiems vaikams ir paaugliams, pagal savo pobūdį buvo panašūs kaip suaugusiems ir dažniausiai buvo lengvi arba vidutinio sunkumo.

Šalutinio poveikio reiškiniai, kurie buvo dažniau nustatyti vaikams ir paaugliams:

Labai dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

- galvos skausmas;

- karščiavimas;

- kraujavimas iš nosies;

- vėmimas.

Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

- padažnėjęs širdies plakimas;

- kraujo tyrimai gali rodyti padidėjusį bilirubino (tulžies pigmento) kiekį;

- trombocitopenija (sumažėjęs trombocitų, kurie yra kraujui krešėti padedančios ląstelės, kiekis);

- gausus mėnesinių kraujavimas.

Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų):

• kraujo tyrimai gali rodyti padidėjusį tam tikro tipo bilirubino (tiesioginio bilirubino, tulžies pigmento) kiekį.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite pateikti šiais būdais: tiesiogiai užpildant formą internetu Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrv arba užpildant Paciento pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?4004286486, ir atsiunčiant elektroniniu paštu (adresu NepageidaujamaR@vvkt.lt) arba nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Mibrex

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant dėžutės ir lizdinės plokštelės po „EXP” nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Sutraiškytos tabletės

Sutraiškytos tabletės išlieka stabilios vandenyje ir obuolių tyrelėje iki 4 valandų.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Mibrex sudėtis

• Veiklioji medžiaga yra rivaroksabanas. Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 15 mg arba 20 mg rivaroksabano.
• Pagalbinės medžiagos yra:

Tabletės šerdis: natrio laurilsulfatas, laktozė monohidratas, mikrokristalinė celiuliozė, kroskarmeliozės natrio druska, hipromeliozė, magnio stearatas.

Mibrex 15 mg tabletės plėvelė (Opadry II Pink 33G240024): hipromeliozė, titano dioksidas (E171), laktozė monohidratas, makrogolis 3350, triacetinas, raudonasis geležies oksidas (E172), juodasis geležies oksidas (E172).

Mibrex 20 mg tabletės plėvelė (Opadry II Red 33G250007): hipromeliozė, titano dioksidas (E171), laktozė monohidratas, makrogolis 3350, triacetinas, raudonasis geležies oksidas (E172), geltonasis geležies oksidas (E172).

Mibrex išvaizda ir kiekis pakuotėje

Mibrex 15 mg plėvele dengtos tabletės yra rausvos, apvalios, abipus išgaubtos plėvele dengtos tabletės, kurių viena pusė paženklinta „15”.

Tiekiamos lizdinėse plokštelėse kartono dėžutėje po 10, 14, 28, 42, 98 arba 100 plėvele dengtų tablečių arba perforuotose dalomosiose lizdinėse plokštelėse kartono dėžutėje po 10x1, 100x1 arba sudėtinėje pakuotėje po 10 kartono dėžučių, kurių kievienoje yra 10x1 plėvele dengtų tablečių.

Mibrex 20 mg plėvele dengtos tabletės yra rusvai raudonos, apvalios, abipus išgaubtos plėvele dengtos tabletės, kurių viena pusė paženklinta „20”.

Tiekiamos lizdinėse plokštelėse kartono dėžutėje po 10, 14, 28, 30, 56, 60, 98 arba 100 plėvele dengtų tablečių arba perforuotose dalomosiose lizdinėse plokštelėse kartono dėžutėje po 10x1, 100x1 arba sudėtinėje pakuotėje po 10 kartono dėžučių, kurių kievienoje yra 10x1 plėvele dengtų tablečių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas ir gamintojas

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.

ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański

Lenkija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

Farmacijos įmonės „Polpharma“ atstovybė

E. Ožeškienės g. 18A

LT-44254 Kaunas

Tel./faksas +370 37 32 51 31

Šis vaistas Europos ekonominės erdvės valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2022-05-18.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.

Paciento budrumo kortelė

Mibrex 2,5 mg (paskirtą dozę pažymėti varnele)

Mibrex 10 mg (paskirtą dozę pažymėti varnele)

Mibrex 15 mg (paskirtą dozę pažymėti varnele)

Mibrex 20 mg (paskirtą dozę pažymėti varnele)

♦ Visada turėkite šią kortelę.

♦ Parodykite šią kortelę kiekvienam gydytojui arba odontologui prieš paskiriant Jums gydymą.

Aš vartoju antikoaguliantą Mibrex (rivaroksabaną)

Vardas, pavardė:

Adresas:

Gimimo data:

Svoris:

Kiti vaistai / būklės:

Skubos atveju praneškite:

Gydytojo v., pavardė:

Gydytojo tel.:

Gydytojo antspaudas:

Taip pat praneškite:

Vardas, pavardė:

Telefonas:

Giminystės ryšys:

Informacija sveikatos priežiūros specialistams:

♦ TNS reikšmių nustatyti nereikia, nes tai nėra patikimas tyrimo metodas Mibrex antikoaguliaciniam

aktyvumui įvertinti.

Ką turėčiau žinoti apie Mibrex?

♦ Mibrex suskystina kraują, o tai apsaugo nuo pavojingų kraujo krešulių susidarymo.

♦ Mibrex reikia vartoti tiksliai kaip nurodė gydytojas. Kad geriausiai apsisaugotumėte nuo kraujo

krešulių susidarymo, niekada nepraleiskite dozes.

♦ Negalima nustoti vartoti Mibrex prieš tai nepasitarus su gydytoju, nes gali padidėti kraujo krešulių

susidarymo rizika.

♦ Jeigu vartojate, neseniai vartojote ar ketinate pradėti vartoti kitų vaistų, prieš pradėdami vartoti Mibrex apie tai pasakykite savo sveikatos priežiūros specialistui.

♦ Prieš atliekant bet kokią chirurginę ar invazinę procedūrą, savo sveikatos priežiūros specialistui pasakykite, kad vartojate Mibrex.

Kada turėčiau kreiptis į savo sveikatos priežiūros specialistą?

Vartojant kraują skystinantį vaistą Mibrex, svarbu žinoti, koks yra jo šalutinis poveikis. Dažniausias šalutinis poveikis yra kraujavimas. Jei žinote, kad Jums yra kraujavimo rizika, negalima pradėti vartoti

Mibrex, prieš tai nepasitarus su gydytoju. Nedelsdami pasakykite savo sveikatos priežiūros specialistui, jeigu pasireiškia tokie kraujavimo požymiai arba simptomai:

♦ skausmas

♦ tinimas arba nemalonus jausmas

♦ galvos skausmas, galvos svaigimas arba silpnumas

♦ neįprastos mėlynės, kraujavimas iš nosies, kraujavimas iš dantenų, ilgai nepraeinantis kraujavimas įsipjovus

♦ gausesnis nei įprastai mėnesinių kraujavimas arba kraujavimas iš makšties

♦ kraujas šlapime, kuris gali būti rausvos arba rudos spalvos, raudonos arba juodos spalvos išmatos

♦ kraujo atkosėjimas arba vėmimas krauju ar į kavos tirščius panašiu skrandžio turiniu.

Kaip vartoti Mibrex?

♦ Norint užtikrinti optimalią apsaugą, Mibrex

– 2,5 mg tabletes galima vartoti valgio metu arba nevalgius;

– 10 mg tabletes galima vartoti valgio metu arba nevalgius;

– 15 mg tabletes reikia vartoti valgio metu;

– 20 mg tabletes reikia vartoti valgio metu.