microlax

PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS

A. ŽENKLINIMAS

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

KARTONO DĖŽUTĖ

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

microlax 625 mg/90 mg/9 mg/ml tiesiosios žarnos tirpalas

Sorbitolis, natrio citratas, natrio laurilsulfoacetatas

2. VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI)

1 ml tirpalo yra 625 mg sorbitolio, 90 mg natrio citrato ir 9 mg natrio laurilsulfoacetato.

3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Pagalbinės medžiagos: glicerolis, sorbo rūgštis (E200), išgrynintas vanduo.

4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Tiesiosios žarnos tirpalas

12 x 5 ml tūbelių

5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Vartoti į tiesiąją žarną.

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.

6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)

8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki: MMMM/mm.

9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)

11. LYGIAGRETUS IMPORTUOTOJAS

Lygiagretus importuotojas UAB „Limedika“.

12. LYGIAGRETAUS IMPORTO LEIDIMO NUMERIS

Lyg.imp.Nr.: LT/L/17/0528/001

13. SERIJOS NUMERIS

Serija: { }.

14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Nereceptinis vaistas.

15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA

Trumpalaikis vidurių užkietėjimo ar būklių, reikalaujančių palengvinto išsituštinimo, gydymas.

Žarnų ištuštinimas prieš diagnostines ar gydomąsias procedūras galinėje žarnyno dalyje.

Suaugusieji ir vyresni kaip 3 metų vaikai: microlax turinys suleidžiamas į tiesiąją žarną įkišus į ją visą antgalį. Lubrikanto nereikia, pakanka užlašinti lašą į tiesiąją žarną suleidžiamo tirpalo.

Jaunesni kaip 3 metų vaikai: į tiesiąją žarną įkišama pusė antgalio.

16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

microlax

17. UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – 2D BRŪKŠNINIS KODAS

18. UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – ŽMONĖMS SUPRANTAMI DUOMENYS

Gamintojas: Famar Orléans 5, Avenue de Concyr, 45 071 Orléans Cedex 2, Prancūzija.

Perpakavo : BĮ UAB „Norfachema“.

Perpak. serija: { }.

Lygiagrečiai importuojamas vaistinis preparatas skiriasi nuo referencinio vaistinio preparato laikymo sąlygomis, tinkamumo laiku: lygiagrečiai importuojamam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia; referencinį vaistinį preparatą rekomenduojama laikyti ne aukštesnėje kaip 25 ⁰C temperatūroje, negalima užšaldyti; lygiagrečiai importuojamo vaisto tinkamumo laikas yra 3 metai, referencinio vaisto – 5 metai.

B. PAKUOTĖS LAPELIS

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

microlax 625 mg/90 mg/9 mg/ml tiesiosios žarnos tirpalas

Sorbitolis, natrio citratas, natrio laurilsulfoacetatas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti šį vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip aprašyta šiame lapelyje arba kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas.

1. Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
2. Jeigu norite sužinoti daugiau arba pasitarti, kreipkitės į vaistininką.
3. Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
4. Jeigu Jūsų savijauta nepagerėjo arba net pablogėjo, kreipkitės į gydytoją.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra microlax ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant microlax

3. Kaip vartoti microlax

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti microlax

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra microlax ir kam jis vartojamas

Trumpalaikis vidurių užkietėjimo ar būklių, reikalaujančių palengvinto išsituštinimo, gydymas.

Žarnų ištuštinimas prieš diagnostines ar gydomąsias procedūras galinėje žarnyno dalyje.

2. Kas žinotina prieš vartojant microlax

microlax vartoti negalima:

- jeigu yra alergija veikliosioms medžiagoms arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti microlax.

Kad išvengtumėte sužeidimo, microlax vartokite atsargiai, jeigu sergate hemorojumi.

Vengti ilgalaikio vartojimo.

Jeigu būklė negerėja, kreipkitės į gydytoją.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Adekvačių ir gerai kontroliuojamų tyrimų su nėščiosiomis moterimis atlikta nėra. Vartojant kaip rekomenduojama, šis vaistas gali turėti tik ribotą sisteminę absorbciją, todėl nepageidaujamo poveikio nėštumo ar žindymo metu besivystančiam vaisiui ar naujagimiui nesitikima.

Nežinoma ar natrio citratas, natrio laurilsulfoacetatas ir sorbitolis išsiskiria į motinos pieną.

Kiti vaistai ir microlax

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Sorbitolis vartojamas kartu su natrio polistireno sulfonatu (geriamuoju ar vartojamu į tiesiąją žarną) gali padidinti žarnyno nekrozės riziką.

microlax sudėtyje yra sorbo rūgšties.

Gali sukelti lokalių odos reakcijų (pvz., kontaktinį dermatitą).

3. Kaip vartoti microlax

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip aprašyta šiame lapelyje arba kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Suaugusieji ir vyresni kaip 3 metų vaikai

microlax vienos tūbelės turinys suleidžiamas į tiesiąją žarną įkišus į ją visą antgalį. Lubrikanto nereikia, pakanka užlašinti lašą į tiesiąją žarną suleidžiamo tirpalo.

Vartojimas vaikams

Jaunesni kaip 3 metų vaikai

microlax vienos tūbelės turinys suleidžiamas į tiesiąją žarną įkišus į ją pusę antgalio.

Kaip naudoti microlax

Paveikslėlis 1

1. Nusukti antgalio dangtelį.
2. Lengvai paspausti tūbelę, kad antgalio galiukas sudrėktų į tiesiąją žarną suleidžiamo tirpalo lašu.
3. Įkišti į tiesiąją žarną visą antgalį. Jaunesniems kaip 3 metų vaikams įkišti tik pusę antgalio.

Paveikslėlis 2

Spaudžiant tūbelę, visą jos turinį suleisti į tiesiąją žarną.

Atsargiai ištraukti suspaustą tūbelę, kad neištekėtų į tiesiąją žarną suleistas turinys.

Poveikis pasireiškia po 5 -15 minučių.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Toliau išvardintų šalutinių reiškinių pasireiškimo dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):

Virškinimo trakto sutrikimai: pilvo skausmas (įskaitant pilvo diskomfortą, pilvo skausmą, viršutinės pilvo dalies skausmą), išeinamosios angos diskomfortas, išmatų nelaikymas.

Imuninės sistemos sutrikimai: padidėjusio jautrumo reakcijos (pvz., dilgėlinė).

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt, taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti microlax

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Ant dėžutės ar tūbelės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

microlax sudėtis:

- Veikliosios medžiagos yra natrio citratas, natrio laurilsulfoacetatas, sorbitolis. 1 ml tiesiosios žarnos tirpalo yra: 625 mg sorbitolio, 90 mg natrio citrato, 9 mg natrio laurilsulfoacetato.

- Pagalbinės medžiagos yra sorbo rūgštis (E200), glicerolis, išgrynintas vanduo.

microlax išvaizda ir kiekis pakuotėje

Bespalvis, opalescuojantis tirštas tiesiosios žarnos tirpalas. Baltoje mažo tankio polietileno tūbelėje su antgaliu ir mažo tankio polietileno nuplėšiama apsaugine membrana yra 5 ml tiesiosios žarnos tirpalo.

Pakuotėje yra 12 tūbelių.

Registruotojas ir gamintojas

Registruotojas eksportuojančioje valstybėje

Johnson & Johnson Santé Beauté France

1 rue Camille Desmoulins

92130 Issy-les-Moulineaux, Prancūzija

Gamintojas

Famar Orléans 5

Avenue de Concyr, 45 071 Orléans Cedex 2

Prancūzija

Lygiagretus importuotojas

UAB „Limedika“

Gedimino g. 13, LT-44318 Kaunas

Lietuva

Perpakavo

BĮ UAB „Norfachema“

Vytauto g. 6, Jonava

Lietuva

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2017-07-20.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.

Lygiagrečiai importuojamas vaistinis preparatas skiriasi nuo referencinio vaistinio preparato laikymo sąlygomis, tinkamumo laiku: lygiagrečiai importuojamam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia; referencinį vaistinį preparatą rekomenduojama laikyti ne aukštesnėje kaip 25 0C temperatūroje, negalima užšaldyti; lygiagrečiai importuojamo vaisto tinkamumo laikas yra 3 metai, referencinio vaisto – 5 metai.