microlax
ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS
A. ŽENKLINIMAS
INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
Kartono dėžutė
1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
microlax 625 mg/90 mg/9 mg/ml tiesiosios žarnos tirpalas
sorbitolis, natrio citratas, natrio laurilsulfoacetatas
2. VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI)
1 ml tirpalo yra 625 mg sorbitolio, 90 mg natrio citrato ir 9 mg natrio laurilsulfoacetato.
3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS
Pagalbinės medžiagos: glicerolis, sorbo rūgštis (E200), išgrynintas vanduo.
4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE
Tiesiosios žarnos tirpalas
12 x 5 ml tūbelių
5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)
Vartoti į tiesiąją žarną.
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.
6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE
Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)
8. TINKAMUMO LAIKAS
Tinka iki / EXP: MMMM-mm.
9. SPECIALIOS laikymo sąlygos
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje. Laikyti gamintojo pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.
10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)
11. LYGIAGRETUS IMPORTUOTOJAS
Lygiagretus importuotojas: UAB „Limedika“.
12. LYGIAGRETAUS IMPORTO LEIDIMO NUMERIS
LT/L/21/1596/001
13. SERIJOS NUMERIS
Serija / Lot:
14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA
Nereceptinis vaistas.
15. vartojimo instrukcijA
Trumpalaikis vidurių užkietėjimo ar būklių, reikalaujančių palengvinto išsituštinimo, gydymas.
Žarnų ištuštinimas prieš diagnostines ar gydomąsias procedūras galinėje žarnyno dalyje.
Suaugusieji ir vyresni kaip 3 metų vaikai
microlax turinys suleidžiamas į tiesiąją žarną, įkišus į ją visą antgalį. Lubrikanto nereikia, pakanka užlašinti lašą į tiesiąją žarną suleidžiamo tirpalo.
Jaunesni kaip 3 metų vaikai
Į tiesiąją žarną įkišama pusė antgalio.
16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU
microlax
17. UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – 2D BRŪKŠNINIS KODAS
Duomenys nebūtini.
18. UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – ŽMONĖMS SUPRANTAMI DUOMENYS
Duomenys nebūtini.
Gamintojas: Delpharm Orleans, 5, avenue de Concyr, 45 071 Orleans cedex 2, Prancūzija.
Perpakavo: Lietuvos ir Norvegijos UAB „Norfachema“.
Perpakavo: UAB „Entafarma“.
Perpakavo: Medezin Sp. z o.o.
Perpak. serija: { }
Lygiagrečiai importuojamas vaistas skiriasi nuo referencinio vaisto laikymo sąlygomis: lygiagrečiai importuojamą vaistą rekomenduojama laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje, gamintojo pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos, referencinį vaistą rekomenduojama laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje, negalima užšaldyti.
B. PAKUOTĖS LAPELIS
Pakuotės lapelis: informacija pacientui
microlax 625 mg/90 mg/9 mg/ml tiesiosios žarnos tirpalas
sorbitolis, natrio citratas, natrio laurilsulfoacetatas
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti šį vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip aprašyta šiame lapelyje arba kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu norite sužinoti daugiau arba pasitarti, kreipkitės į vaistininką.
- Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
- Jeigu Jūsų savijauta nepagerėjo arba net pablogėjo, kreipkitės į gydytoją.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
1. Kas yra microlax ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant microlax
3. Kaip vartoti microlax
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti microlax
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
1. Kas yra microlax ir kam jis vartojamas
Trumpalaikis vidurių užkietėjimo ar būklių, reikalaujančių palengvinto išsituštinimo, gydymas.
Žarnų ištuštinimas prieš diagnostines ar gydomąsias procedūras galinėje žarnyno dalyje.
2. Kas žinotina prieš vartojant microlax
microlax vartoti negalima:
- jeigu yra alergija veikliosioms medžiagoms arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti microlax.
Kad išvengtumėte sužeidimo, microlax vartokite atsargiai, jeigu sergate hemorojumi.
Vengti ilgalaikio vartojimo.
Jeigu būklė negerėja, kreipkitės į gydytoją.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Adekvačių ir gerai kontroliuojamų tyrimų su nėščiosiomis moterimis atlikta nėra. Vartojant kaip rekomenduojama, šis vaistas gali turėti tik ribotą sisteminę absorbciją, todėl nepageidaujamo poveikio nėštumo ar žindymo metu besivystančiam vaisiui ar naujagimiui nesitikima.
Nežinoma ar natrio citratas, natrio laurilsulfoacetatas ir sorbitolis išsiskiria į motinos pieną.
Kiti vaistai ir microlax
Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Sorbitolis vartojamas kartu su natrio polistireno sulfonatu (geriamuoju ar vartojamu į tiesiąją žarną) gali padidinti žarnyno nekrozės riziką.
microlax sudėtyje yra sorbo rūgšties.
Gali sukelti lokalių odos reakcijų (pvz., kontaktinį dermatitą).
Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip aprašyta šiame lapelyje arba kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Suaugusieji ir vyresni kaip 3 metų vaikai
microlax vienos tūbelės turinys suleidžiamas į tiesiąją žarną įkišus į ją visą antgalį. Lubrikanto nereikia, pakanka užlašinti lašą į tiesiąją žarną suleidžiamo tirpalo.
Vartojimas vaikams
Jaunesni kaip 3 metų vaikai
microlax vienos tūbelės turinys suleidžiamas į tiesiąją žarną įkišus į ją pusę antgalio.
Kaip naudoti microlax
Paveikslėlis 1
- Nusukti antgalio dangtelį.
- Lengvai paspausti tūbelę, kad antgalio galiukas sudrėktų į tiesiąją žarną suleidžiamo tirpalo lašu.
- Įkišti į tiesiąją žarną visą antgalį. Jaunesniems kaip 3 metų vaikams įkišti tik pusę antgalio.
Paveikslėlis 2
Spaudžiant tūbelę, visą jos turinį suleisti į tiesiąją žarną.
Atsargiai ištraukti suspaustą tūbelę, kad neištekėtų į tiesiąją žarną suleistas turinys.
Poveikis pasireiškia po 5–15 minučių.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Toliau išvardintų šalutinių reiškinių pasireiškimo dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):
Virškinimo trakto sutrikimai: pilvo skausmas (įskaitant pilvo diskomfortą, pilvo skausmą, viršutinės pilvo dalies skausmą), išeinamosios angos diskomfortas, išmatų nelaikymas.
Imuninės sistemos sutrikimai: padidėjusio jautrumo reakcijos (pvz., dilgėlinė).
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite pateikti šiais būdais: tiesiogiai užpildant formą internetu Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrv arba užpildant Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialisto pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?4004286486, ir atsiunčiant elektroniniu paštu (adresu NepageidaujamaR@vvkt.lt) arba nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje. Laikyti gamintojo pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Ant dėžutės ar tūbelės po „Tinka iki / EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
microlax sudėtis
- Veikliosios medžiagos yra natrio citratas, natrio laurilsulfoacetatas, sorbitolis. 1 ml tiesiosios žarnos tirpalo yra: 625 mg sorbitolio, 90 mg natrio citrato, 9 mg natrio laurilsulfoacetato.
- Pagalbinės medžiagos yra sorbo rūgštis (E200), glicerolis, išgrynintas vanduo.
microlax išvaizda ir kiekis pakuotėje
Bespalvis, opalescuojantis tirštas tiesiosios žarnos tirpalas. Baltoje mažo tankio polietileno tūbelėje su antgaliu ir mažo tankio polietileno nuplėšiama apsaugine membrana yra 5 ml tiesiosios žarnos tirpalo.
Pakuotėje yra 12 tūbelių.
Registruotojas ir gamintojas
Registruotojas eksportuojančioje valstybėje
Johnson & Johnson GmbH
Vorgartenstraße 206B
1020 Wien
Austrija
Gamintojas
Delpharm Orleans
5, avenue de Concyr
45 071 Orleans cedex 2
Prancūzija
Lygiagretus importuotojas
UAB ,,Limedika“
Erdvės g. 51
Ramučių k., Karmėlavos sen.
LT-52114 Kauno r. sav.
Lietuva
Perpakavo
Lietuvos ir Norvegijos UAB ,,Norfachema”
Vytauto g. 6
LT-55175 Jonava
Lietuva
arba
UAB „Entafarma“
Klonėnų vs. 1
LT-19156 Širvintų r. sav.
Lietuva
arba
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3,
91-342 Łódź
Lenkija
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2021-09-27
Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/
Lygiagrečiai importuojamas vaistas skiriasi nuo referencinio vaisto laikymo sąlygomis: lygiagrečiai importuojamą vaistą rekomenduojama laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje, gamintojo pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos, referencinį vaistą rekomenduojama laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje, negalima užšaldyti.