Pakuotės lapelis: informacija vartotojui
Midazolam B. Braun 1 mg/ml injekcinis ar infuzinis tirpalas
midazolamas
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
- Neišmeskite lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
1. Kas yra Midazolam B. Braun ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Midazolam B. Braun
3. Kaip vartoti Midazolam B. Braun
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Midazolam B. Braun
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
Midazolam B. Braun yra trumpo veikimo vaistas, vartojamas sedacijai (labai atsipalaidavusiai ramybės, mieguistumo ar miego būsenai) sukelti, šalinantis nerimą ir atpalaiduojantis raumenis. Jo veiklioji medžiaga midazolamas priklauso benzodiazepinais vadinamų medžiagų grupei.
Šis vaistas vartojamas suaugusiesiems:
Šis vaistas taip pat vartojamas suaugusiesiems ir vaikams:
Midazolam B. Braun vartoti draudžiama
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Midazolam B. Braun.
Visą vaisto skyrimo laiką Jūs būsite atidžiai stebimas. Gydytojas taip pat pasirūpins, kad būtų paruošta įranga ir vaistai, kurių gali prireikti teikiant skubią pagalbą arba atliekant gaivinimą (reanimaciją).
Gydytojas imsis specialių atsargumo priemonių ir gali ypač atidžiai koreguoti individualias vaisto dozes Jums, jeigu:
Jeigu vartosite šį vaistą ilgai, gali būti, kad:
Tik pavartojus midazolamo atsiranda atminties spragų. Šio poveikio trukmė priklauso nuo suvartotos dozės. Pasirūpinkite, kad Jus kas nors palydėtų namo, kai būsite išleistas iš ligoninės arba poliklinikos po chirurginės arba diagnostinės procedūros.
Vaikams
Jeigu ruošiamasi šio vaisto skirti Jūsų vaikui:
Kiti vaistai ir Midazolam B. Braun
Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant nereceptinius vaistus ir augalinius vaistus, arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Tai labai svarbu, nes Midazolam B. Braun gali turėti įtakos kitų vaistų poveikiui. Panašiai ir tam tikri kiti vaistai gali turėti įtakos Midazolam B. Braun poveikiui.
Ypač svarbu pasakyti gydytojui, jei vartojate bet kurį iš šių vaistų:
Midazolam B. Braun vartojimas su alkoholiu
Jeigu Jums suleido midazolamo, nevartokite alkoholinių gėrimų, nes alkoholis nekontroliuojamai stiprina midazolamo poveikį. Dėl to gali atsirasti sunkus nepageidaujamas poveikis širdies ir kraujagyslių bei kvėpavimo organų sistemoms.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Midazolamo nėščioms moterims galima vartoti tik tuo atveju, kai gydytojas nusprendė, kad tai yra būtina.
Jeigu žindote kūdikį, nutraukite žindymą dar 24 valandoms po midazolamo pavartojimo, nes midazolamas gali patekti į Jūsų pieną.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Vairuoti ar valdyti mechanizmus galima tik visiškai išnykus vaisto poveikiui. Gydytojas patars, kada vėl galite pradėti tokią veiklą.
Dėl šio vaisto galite jaustis apsnūdę, užmaršūs arba jis gali trikdyti dėmesingumą ir koordinaciją. Rekomenduojama, kad po išrašymo iš gydymo įstaigos namo Jus kas nors lydėtų.
Midazolam B. Braun sudėtyje yra natrio
Kiekvienoje šio vaisto 5 ml ampulėje yra 17,63 mg natrio (valgomosios druskos sudedamosios dalies). Tai atitinka 0,88 % didžiausios rekomenduojamos natrio paros normos suaugusiesiems.
Kiekviename šio vaisto 50 ml buteliuke yra 176,33 mg natrio (valgomosios druskos sudedamosios dalies). Tai atitinka 8,81 % didžiausios rekomenduojamos natrio paros normos suaugusiesiems.
Kiekviename šio vaisto 100 ml buteliuke yra 352,65 mg natrio (valgomosios druskos sudedamosios dalies). Tai atitinka 17,63 % didžiausios rekomenduojamos natrio paros normos suaugusiesiems.
Šį vaistą Jums suleis gydytojas arba slaugytojas. Tai bus atliekama vietoje, kurioje bus galima Jus stebėti ir, reikalui esant, gydyti šalutinį poveikį. Tai gali būti ligoninė arba ambulatorinis chirurginis skyrius. Ypač atidžiai bus stebimas kvėpavimas, širdies funkcija ir kraujotaka.
Nerekomenduojama šio vaisto vartoti jaunesniems kaip 6 mėnesių kūdikiams, tačiau intensyviosios priežiūros sąlygomis vaistas gali būti skiriamas ir jaunesniems kaip 6 mėnesių kūdikiams, jeigu gydytojas mano, kad tai būtina.
Midazolam B. Braun gali būti skiriamas švirkščiant į veną arba į raumenis. Jis taip pat gali būti skiriamas praskiedus, naudojant į veną įstatytą kaniulę. Taip pat galima vartoti į tiesiąją žarną, panaudojant specialų aplikatorių, jei negalima vartoti nei į veną, nei į raumenis.
Dozavimas
Gydytojas nustatys Jums arba Jūsų vaikui tinkamą dozę. Tai atliekama priklausomai nuo gydymo, kurį numatyta taikyti, ir atsižvelgiant į Jūsų ar Jūsų vaiko būklę.
Ką daryti pavartojus per didelę Midazolam B. Braun dozę
Šį vaistą Jums suleis gydytojas. Jeigu netyčia Jums bus suleista per daug midazolamo, gali pasireikšti toks poveikis:
Perdozavus dažniausiai pakanka tik stebėti gyvybines funkcijas (širdies veiklą, kraujotaką ir kvėpavimą). Reikalui esant Jums skirs atitinkamą palaikomąjį gydymą.
Sunkaus apsinuodijimo atveju Jums gali skirti specifinį antidotą, kuris slopina midazolamo poveikį.
Nustojus vartoti Midazolam B. Braun
Staigiai nutraukus gydymą po ilgalaikio vartojimo gali pasireikšti šių abstinencijos (vartojimo nutraukimo) simptomų:
Gydymo midazolamu pabaigoje gydytojas laipsniškai mažins Jums skiriamą dozę, kad išvengtumėte tokio poveikio.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Gauta pranešimų apie toliau nurodytus šalutinio poveikio reiškinius, kurių dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).
Kartais šalutinio poveikio reiškiniai gali būti sunkūs. Pastebėjus bent vieną toliau nurodytą šalutinio poveikio reiškinį, reikia nutraukti šio vaisto vartojimą, todėl nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jeigu pasireiškė:
Gyvybei pavojingas šalutinis poveikis dažniau pasireiškia vyresniems kaip 60 metų amžiaus suaugusiesiems, jau turintiems kvėpavimo sutrikimų ar širdies problemų, ypač jeigu injekcija leidžiama per greitai arba per didele doze.
Kitas šalutinis poveikis
Imuninės sistemos sutrikimai:
Poveikis elgsenai:
Raumenų sutrikimai:
Psichiniai ir nervų sistemos sutrikimai:
Širdies ir kraujotakos sutrikimai:
Kvėpavimo sutrikimai:
Virškinimo trakto ir burnos sutrikimai:
Odos sutrikimai:
Vartojimo vietos pažeidimai:
Bendrieji sutrikimai:
Sužalojimai, apsinuodijimai ir procedūrų komplikacijos:
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, tiesiogiai užpildę pranešimo formą internetu Tarnybos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrvSpecialist arba užpildę Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialisto pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?1399030386, ir atsiųsti elektroniniu paštu (adresu NepageidaujamaR@vvkt.lt).
Už šio vaisto laikymą atsako gydytojas arba vaistininkas. Jis taip pat atsako už tinkamą nesuvartoto midazolamo likučių tvarkymą.
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Ant etiketės ir dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje. Praskiesto tirpalo cheminis ir fizinis stabilumas kambario temperatūroje nekinta 24 valandas, 5 °C temperatūroje – 3 dienas.
Mikrobiologiniu požiūriu, praskiestas tirpalas turėtų būti suvartojamas tuojau pat po paruošimo. Jei tirpalas nesuvartojamas iš karto, už jo saugojimo laiką ir laikymo sąlygas yra atsakingas vartotojas. Praskiestą tirpalą laikyti 2° C – 8 °C temperatūroje ne ilgiau kaip 24 valandas, nebent buvo taikytas praskiedimo metodas, apsaugantis nuo mikrobiologinės taršos rizikos.
Talpykles laikyti išorinėje dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Midazolam B. Braun sudėtis
Kiekviename ml Midazolam B. Braun 1 mg/ml yra 1 mg midazolamo.
Vienoje 5 ml ampulėje yra 5 mg midazolamo.
Viename 50 ml buteliuke yra 50 mg midazolamo.
Viename 100 ml buteliuke yra 100 mg midazolamo.
Midazolam B. Braun išvaizda ir kiekis pakuotėje
Midazolam B. Braun yra skaidrus, bespalvis vandeninis tirpalas.
Midazolam B. Braun 1 mg/ml tiekiamas:
- 5 ml bespalvio stiklo ampulėse, pakuotėje yra 10 ampulių.
- 5 ml permatomose polietileninėse ampulėse, pakuotėje yra 4, 10 arba 20 ampulių.
- 50 ml ir 100 ml permatomuose polietileno buteliukuose, pakuotėje yra 10 buteliukų.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Registruotojas ir gamintojas
Registruotojas:
B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Strasse 1
34212 Melsungen, Vokietija
Pašto adresas:
34209 Melsungen, Vokietija
Tel: +49-5661-71-0
Faksas: +49-5661-71-4567
Gamintojas:
B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Strasse 1
34212 Melsungen, Vokietija
B. Braun Medical, S. A.
Carretera de Terrassa 121
Rubí
08191 Barcelona, Ispanija
Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą:
UAB „B. Braun Medical“
Viršuliškių skg. 34-1
05132 Vilnius
Lietuva
Tel. (8 5) 237 4333
El. paštas: office.lt@bbraun.com
Šis vaistas Europos ekonominės erdvės valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:
Midazolam B. Braun 1 mg/ml | |
Kipras | Midazolam B. Braun 1 mg/ml |
Danija | Midazolam B. Braun 1 mg/ml |
Estija | Midazolam B. Braun 1 mg/ml |
Prancūzija | Midazolam B. Braun 1 mg/ml |
Vokietija | Midazolam B. Braun 1 mg/ml |
Graikija | Midazolam B. Braun 1 mg/ml |
Italija | Midazolam B. Braun 1 mg/ml |
Latvia | Midazolam B. Braun 1 mg/ml |
Lietuva | Midazolam B. Braun 1 mg/ml |
Liuksemburgas | Midazolam B. Braun 1 mg/ml |
Malta | Midazolam B. Braun 1 mg/ml |
Norvegija | Midazolam B. Braun 1 mg/ml |
Lenkija | 1 mg/ml stiprumas: Midazolam B. Braun |
Slovėnija | Midazolam B. Braun 1 mg/ml raztopina za injiciranje/infundiranje |
Ispanija | Midazolam B. Braun 1 mg/ml |
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2022-05-11.
Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Toliau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams.
Įspėjimai
Paradoksinės reakcijos
Vartojant midazolamo gali pasireikšti sekančios paradoksinės reakcijos: neramumas, sujaudinimas, irzlumas, nevalingi judesiai, įskaitant toninius/kloninius traukulius ir raumenų tremorą, hiperaktyvumas, priešiškumas, kliedesiai, pyktis, agresyvumas, nerimas, košmarai, haliucinacijos, psichozės, netinkamas elgesys ir kitoks nepageidaujamas poveikis elgesiui, staigus sujaudinimas ir smurto protrūkis. Minėti sutrikimai gali pasireikšti vartojant vaistinį preparatą didelėmis dozėmis ir (arba) kai per greitai jo injekuojama. Šių reakcijų dažniausiai pastebėta vaikams ir pagyvenusiems pacientams. Pasireiškus tokių reakcijų reikia apsvarstyti vaistinio preparato vartojimo nutraukimo galimybę.
Midazolamą ypač atsargiai reikia skirti pacientams, kuriems nustatytas miego apnėjos sindromas; tokius pacientus reikia reguliariai stebėti.
Ruošimas
Šį vaistinį preparatą reikia suvartoti nedelsiant po atidarymo.
Praskiesto, kaip nurodyta, vaistinio preparato tinkamumo laikas:
Praskiesto tirpalo cheminis ir fizinis stabilumas kambario temperatūroje nekinta 24 valandas, 5 °C temperatūroje – 3 dienas.
Mikrobiologiniu požiūriu, praskiestas tirpalas turėtų būti suvartojamas tuojau pat. Jei tirpalas nesuvartojamas iš karto, už jo saugojimo laiką ir laikymo sąlygas yra atsakingas vartotojas. Praskiestą tirpalą laikyti 2° C – 8 °C temperatūroje ne ilgiau kaip 24 valandas, nebent preparatas buvo skiedžiamas kontroliuojamomis ir įteisintomis aseptinėmis sąlygomis.
Preparatas tiekiamas vienadozėse talpyklėse. Atidarius talpyklę, nesuvartoto vaistinio preparato likučius reikia nedelsiant sunaikinti.
Galima vartoti, tik jeigu tirpalas skaidrus ir bespalvis, o talpyklė ir jos uždoris nepažeisti.
Skiedimo, nesuderinamumo ir išsami išrašymo informacija pateikiama preparato charakteristikų santraukoje.