MILDRONATE

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

MILDRONATE 250 mg kietosios kapsulės

MILDRONATE 500 mg kietosios kapsulės

Meldonio dihidratas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
• Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra MILDRONATE ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant MILDRONATE

3. Kaip vartoti MILDRONATE

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti MILDRONATE

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra MILDRONATE ir kam jis vartojamas

MILDRONATE - tai struktūrinis karnitino pirmtako - gamabutirobetaino (GBB) analogas.

Gamabutirobetaino yra kiekvienoje organizmo ląstelėje. Esant išemijai MILDRONATE plečia kraujagysles, aktyvina anaerobinę glikolizę, stimuliuoja ATP gamybą ir transportą, atstato pusiausvyrą tarp deguonies patekimo į ląstelę ir jo sunaudojimo ir tokiu būdu apsaugo ląsteles nuo pažeidimų. MILDRONATE pasižymi širdį apsaugančiu poveikiu. Esant lėtiniam staziniam širdies veiklos nepakankamumui vaistas padidina miokardo kontraktiliškumą, padeda organizmui išlaikyti fizinį krūvį bei padeda greitai pasiruošti naujiems krūviams.

MILDRONATE vartojamas papildomam lengvo lėtinio širdies nepakankamumo gydymui.

2. Kas žinotina prieš vartojant MILDRONATE

MILDRONATE vartoti negalima:

• jeigu yra alergija meldonio dihidratui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdami vartoti MILDRONATE:

• jeigu sergate lėtinėmis inkstų ar kepenų ligomis.

MILDRONATE saugumas ir veiksmingumas vaikams nenustatytas.

Vaikams

MILDRONATE nerekomenduojama vartoti vaikams, nes duomenų apie saugumą ir veiksmingumą nėra.

Kiti vaistai ir MILDRONATE

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Gydytojo paskirtą MILDRONATE galima vartoti kartu su kitais širdies ir kraujagyslių sistemą veikiančiais vaistais: vaistais krūtinės anginai gydyti, kraujo krešumą mažinančiais vaistais (antikoaguliantais ir antiagregantais), vaistais širdies ritmo sutrikimams gydyti (antiaritminiais), širdies glikozidais, šlapimo išsiskyrimą skatinančiais vaistais (diuretikais) ir kt.

MILDRONATE gali stiprinti kai kurių širdies ir kraujagyslių sistemą veikiančių vaistų poveikį pvz., glicerolio trinitrato, nifedipino, beta-adrenoblokatorių, kraujospūdį mažinančių ir periferines kraujagysles plečiančių vaistų poveikį.

Gydytojas turi atkreipti dėmesį kai MILDRONATE skiriamas kartu su šiais vaistais, gali reikėti mažinti dozes.

MILDRONATE vartojimas su maistu

Maistas šiek tiek sulėtina šio vaisto absorbciją.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Klinikinių duomenų apie vaistinio preparato vartojimą nėštumo metu nėra. Siekiant išvengti galimo šalutinio poveikio motinos organizmui ir vaisiui, MILDRONATE nėštumo metu vartoti nerekomenduojama.

Nėra žinoma ar aktyvioji medžiaga išsiskiria į motinos pieną. Jei MILDRONATE reikia vartoti žindyvei, kūdikio žindymą reikėtų nutraukti.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Nepalankaus MILDRONATE poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus nepastebėta.

3. Kaip vartoti MILDRONATE

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

MILDRONATE yra skirtas suaugusiesiems. Dozes nustato gydytojas.

Vartoti per burną.

Dėl galimo stimuliuojamojo poveikio MILDRONATE patartina vartoti ryte. Siekiant išvengti virškinimo trakto sutrikimų, vaistą galima vartoti kartu su maistu.

Suaugusiesiems

Įprastinė meldonio dozė yra 500-1000 mg per parą. Paros dozę galima padalinti į dvi atskiras dozes. Maksimali paros dozė yra 1000 mg. Gydymo trukmė kinta nuo 4 iki 6 savaičių.

Senyviems žmonėms

Šiai amžiaus grupei specialių vartojimo rekomendacijų nėra. Senyviems pacientams, turintiems kepenų ir (arba) inkstų veiklos sutrikimų, gali reikėti sumažinti dozę (žr. „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“).

Pacientams, kurių kepenų ir (arba) inkstų veikla sutrikusi

Vaistas šalinamas per inkstus, todėl pacientams, turintiems inkstų veiklos sutrikimų, taip pat sergantiems kepenų ligomis, reikia mažinti dozę (žr. „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“).

Jeigu manote, kad MILDRONATE veikia per stipriai arba per silpnai, kreipkitės į gydytoją.

Vartojimas vaikams

• Šio vaisto nerekomenduojama vartoti vaikams, nes duomenų apie saugumą ir veiksmingumą nėra.

Ką daryti pavartojus per didelę MILDRONATE dozę?

Duomenų apie perdozavimą žmonėms nėra. Vaistas yra mažai toksiškas ir nesukelia nepageidaujamo poveikio, kuris būtų pavojingas paciento sveikatai. Jei pasireiškia hipotenzija (sumažėjęs kraujospūdis), gali pasireikšti galvos skausmas, galvos svaigimas, padažnėjęs širdies ritmas, silpnumas.

Perdozavus vaisto būtina nedelsiant kreiptis į gydytoją!

Pamiršus pavartoti MILDRONATE

Jei pamiršote išgerti dozę, padarykite tai iškart, kai tik prisiminsite. Tačiau, jeigu jau atėjo laikas išgerti kitą dozę, pamirštą dozę praleiskite. Tęskite vaisto vartojimą kaip paskirta, laikantis įprastų intervalų tarp dozių. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Nustojus vartoti MILDRONATE

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Paprastai MILDRONATE yra gerai toleruojamas.

Dažni (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 100 pacientų):

• alerginės reakcijos (paraudimas, išbėrimas, niežulys, paburkimas),
• galvos skausmas,
• dispepsiniai sutrikimai (diskomfortas skrandyje, pykinimas, vėmimas, kartumas burnoje).

Labai reti (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 10000 pacientų):

• padidėjęs širdies susitraukimų dažnis,
• sumažėjęs kraujospūdis.

Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):

• eozinofilija (padidėjęs baltųjų kraujo ląstelių, vadinamų eozinofilais, kiekis),
• sujaudinimas,
• silpnumas.

Gydoma liga ir kitos kartu esančios ligos gali sukelti kitus šalutinius poveikius (baltymą šlapime ar cilindro formos nuosėdas šlapime, kepenų veiklos pablogėjimą, atsiradusį dėl netinkamos mitybos, nuotaikos pasikeitimus); ryšys tarp MILDRONATE ir šių poveikių yra beveik neįmanomas. Dažnis nežinomas.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt, taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti MILDRONATE

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.

Laikyti gamintojo pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo drėgmės.

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant dėžutės po „EXP“ ir lizdinės plokštelės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

MILDRONATE sudėtis

• Veiklioji medžiaga yra meldonio dihidratas.

Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra 250 mg arba 500 mg meldonio dihidrato.

• Pagalbinės medžiagos yra bulvių krakmolas, koloidinis bevandenis silicio dioksidas, kalcio stearatas.

Kapsulės apvalkalo sudėtis: titano dioksidas (E171), želatina.

MILDRONATE išvaizda ir kiekis pakuotėje

Baltos kietosios želatinos kapsulės. Kapsulės turinys – balti, silpno kvapo kristaliniai milteliai.

250 mg kietosios kapsulės

10 kietųjų kapsulių PVC/Al lizdinėje plokštelėje. Kartono dėžutėje yra 6 lizdinės plokštelės (60 kietųjų kapsulių).

500 mg kietosios kapsulės

10 kietųjų kapsulių PVC/Al lizdinėje plokštelėje. Kartono dėžutėje yra 6 arba 9 lizdinės plokštelės (60 arba 90 kietųjų kapsulių).

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas ir gamintojas

AS GRINDEKS.

Krustpils iela 53, Rīga, LV-1057, Latvija

Tel. +371 67083205

Faksas +371 67083505

El. paštas grindeks@grindeks.lv

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2020-12-07.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.