Minirin

I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Minirin 10 mikrogramų/išpurškime nosies purškalas (tirpalas)

1. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

1 ml nosies purškalo yra 100 mikrogramų desmopresino acetato, atitinkančio 89 mikrogramus desmopresino.

Viename išpurškime (0,1 ml) yra 10 mikrogramų desmopresino acetato.

Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas

Viename išpurškime (0,1 ml) yra 10 mikrogramų konservanto benzalkonio chlorido.

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

1. FARMACINĖ FORMA

Nosies purškalas, tirpalas

Tirpalas yra skaidrus, bespalvis.

1. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Centrinės kilmės necukrinio diabeto gydymas.

Inkstų gebėjimo koncentruoti šlapimą tyrimas.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Dozavimas

Centrinės kilmės necukrinis diabetas

Dozė nustatoma individualiai, atsižvelgiant į mėginio rezultatus. Įprasta dozė suaugusiesiems yra 10-20 mikrogramų 1-2 kartus per parą į nosį, vaikams – 10 mikrogramų 1-2 kartus per parą. Jei reikia purkšti dvi dozes, purškiama po vieną dozę į kiekvieną landą.

Vartojimas inkstų gebėjimo koncentruoti šlapimą diagnostikai

Norint nustatyti inkstų gebėjimą koncentruoti šlapimą, rekomenduojamos toliau nurodytos vienkartinės dozės: dozė suaugusiesiems yra 40 mikrogramų (po du įpurškimus į kiekvieną nosies landą), vyresniems kaip 1 metų vaikams – 20 mikrogramų (po vieną įpurškimą į kiekvieną landą), o jaunesniems kaip 1 metų vaikams – 10 mikrogramų.

Pavartojus Minirin , visas per pirmąją valandą gautas šlapimas išpilamas. Per kitas 8 valandas surenkamos dvi šlapimo porcijos bei tiriamas jo osmoliariškumas. Dėl skysčių ribojimo būtinumo žr. 4.4 skyrių.

Rekomenduojama, kad tuo metu, kai vartojama vaistinio preparato, šlapimo pūslė būtų tuščia.

Vaikų populiacija

Minirin skirtas vartoti vaikams, kuriems pasireiškia centrinės kilmės necukrinis diabetas ir vaikų inkstų gebėjimo koncentruoti šlapimą diagnostikai (žr. 4.1 skyrių ir su indikacija susijusią specialią informaciją 4.2 skyriuje, bei 4.8 skyrių).

Senyviems pacientams

Žr. 4.4 ir 4.8 skyrius.

Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi

Esant vidutinio sunkumo ir sunkiam inkstų funkcijos nepakankamumui, vaistinio preparato vartoti draudžiama (žr. 4.3 skyrių). Jei yra nedidelio laipsnio inkstų funkcijos sutrikimas, dozės keisti nereikia, tačiau vartoti atsargiai (žr. 4.4 skyrių).

Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi

Ar desmopresiną saugu bei veiksminga vartoti žmonėms sergantiems kepenų funkcijos sutrikimu, netirta.

Žr. 4.5 skyrių.

Vartojimo metodas

Vartoti į nosį. Naudojimo instrukciją žiūrėkite 6.6 skyriuje.

4.3 Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.

Nuolatinė ar psichogeninė polidipsija (dėl kurios išsiskiria daugiau kaip 40 ml/kg šlapimo per 24 valandas).

Polidipsija dėl piktnaudžiavimo alkoholiu.

Buvo diagnozuotas ar įtariamas širdies nepakankamumas ar kitos būklės, kurias reikia gydyti diuretikais.

Antidiurezinio hormono sutrikusios sekrecijos sindromas (ADHSSS).

Hiponatremija.

Vidutinio sunkumo ir sunkus inkstų nepakankamumas (kreatinino klirensas yra mažesnis kaip 50 ml per min.).

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Specialūs įspėjimai

Minirin galima vartoti tik pacientams, kurie negali vartoti geriamųjų vaistinio preparato formų.

Skiriant Minirin , rekomenduojama:

• gydymą pradėti mažiausia doze;
• užtikrinti, kad pacientas drausmingai laikytųsi skysčių suvartojimo apribojimų;
• atsargiai palaipsniui didinti dozę;
• užtikrinti, kad vaikas vartotų vaistinį preparatą prižiūrimas suaugusiųjų, kad būtų kontroliuojamas dozės suvartojimas.

Visiems pacientams ir, jeigu skiriama vaikams, jų tėvams reikia atidžiai paaiškinti, kad laikytųsi skysčių suvartojimo apribojimų.

Pacientams, kurie serga išemine širdies liga, arterine hipertenzija, įskaitant sunkią, ar kuriems yra skysčių bei elektrolitų pusiausvyros sutrikimas, pvz., sergant inkstų funkcijos sutrikimu ar cistine fibroze, desmopresino reikia vartoti atsargiai.

Papildomi įspėjimai tiriant inkstų gebėjimą koncentruoti šlapimą

Jeigu vaistinis preparatas vartojamas diagnostikai, taip pat būtina kiek galima riboti skysčių vartojimą ir išgerti ne daugiau kaip 0,5 l troškuliui numalšinti per laikotarpį, kuris prasideda likus 1 valandai iki vaistinio preparato vartojimo laiko iki 8 valandų po vaistinio preparato pavartojimo. Tiriant inkstų gebėjimą koncentruoti šlapimą jaunesniems kaip 1 metų kūdikiams, tyrimai turi būti atliekami tik ligoninėje atidžiai prižiūrint pacientus.

Atsargumo priemonės

Prieš pradedant gydymą, reikia įvertinti, ar nėra sunkaus šlapimo pūslės funkcijos sutrikimo ir kliūties šlapimui ištekėti iš šlapimo pūslės.

Kūdikiams, senyviems pacientams ir pacientams, kurių serume yra sumažėjusios natrio koncentracijos iki mažiausių normalių koncentracijų ribos, yra padidėjusi hiponatremijos rizika. Gydymą desmopresinu reikia pertraukti arba atidžiai koreguoti pasireiškus ūminei gretutinei ligai, kuriai yra būdingas skysčių ir (arba) elektrolitų pusiausvyros sutrikimas (pvz.: sergant sisteminėmis infekcinėmis ligomis, karščiuojant, pasireiškus gastroenteritui).

Gydant pacientus, kuriems yra intrakranijinio spaudimo padidėjimo rizika, reikia imtis atsargumo priemonių.

Desmopresiną reikia vartoti atsargiai pacientams, kuriems pasireiškia būklės, kurioms yra būdingas skysčių ir (arba) elektrolitų pusiausvyros sutrikimas.

Kad būtų išvengta hiponatremijos, reikia imtis atsargumo priemonių, įskaitant atidų skysčių suvartojimo ribojimą ir dažnesnį natrio koncentracijų serume matavimą, jeigu kartu skiriamas gydymas vaistiniais preparatais, kurie sukelia ADHSSS (pvz.: tricikliais antidepresantais, selektyviaisiais serotonino reabsorbcijos inhibitoriais, chlorpromazinu, karbamazepinu, kai kuriais sulfonilkarbamido darinių grupės vaistiniais preparatais cukriniam diabetui gydyti, ypač chlorpropamidu, ir skiriant kartu gydymą nesteroidiniais vaistiniais preparatais nuo uždegimo).

Remiantis po vaistinio preparato patekimo į rinką gautais duomenimis, yra tam tikrų duomenų, kad sunkios hiponatremijos atsiradimas yra susijęs su nosies purškalo formos desmopresinu, skiriamu vartoti gydant centrinės kilmės necukrinį diabetą.

Dėl sudėtyje esančio benzalkonio chlorido šis vaistinis preparatas gali sukelti bronchų spazmą.

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Medžiagos, kurios sukelia ADHSSS (pvz.: tricikliai antidepresantai, chlorpromazinas ir karbamazepinas, o taip pat kai kurie sulfonilkarbamido grupės vaistiniai preparatai cukriniam diabetui gydyti, ypač chlorpropamidas), gali sukelti papildomą antidiurezinį poveikį ir todėl gali padidėti skysčių kaupimosi organizme ir (arba) hiponatremijos atsiradimo rizika (žr. 4.4 skyrių).

NVNU gali sulaikyti skysčius organizme ir (arba) sukelti hiponatremiją (žr. 4.4 skyrių).

Mažai tikėtina, kad desmopresinas galėtų sąveikauti su vaistiniais preparatais, turinčiais įtakos kepenų metabolizmui, nes tyrimai in vitro su žmogaus mikrosomomis parodė, kad desmopresinas kepenyse reikšmingai nemetabolizuojamas. Antra vertus, desmopresino sąveikos su minėtais vaistiniais preparatais tyrimai in vivo neatlikti.

4.6 Vaisingumas, nėštumo ir žindimo laikotarpis

Nėštumas

Paskelbti nedidelio skaičiaus nėščių moterų, sergančių necukriniu diabetu (n = 53), bei moterų, patyrusių kraujavimo komplikacijų (n = 216), kurios nėštumo metu vartojo desmopresino, stebėjimo duomenys nepageidaujamo desmopresino poveikio nėštumo eigai arba vaisiaus ar naujagimio sveikatos būklei nerodo. Iki šiol kitų svarbių epidemiologinių tyrimų neatlikta. Tyrimai su gyvūnais tiesioginio ar netiesioginio kenksmingo poveikio nėštumo eigai, embriono ar vaisiaus vystymuisi, gimdymui ar postnataliniam vystymuisi neparodė.

Minirin moterims nėštumo metu reikia skirti atsargiai.

Tyrimai su gyvūnais kliniškai reikšmingo poveikio tėvams ar jų palikuonims neparodė. Tyrimų in vitro su žmogaus kotiledonų modeliais duomenų analizė parodė, kad desmopresinas nepernešamas per placentą, kai jo koncentracija atitinka gydomąją koncentraciją, kuri susidaro vartojant rekomenduojamą dozę.

Žindymas

Žindyvių, kurios vartojo dideles desmopresino dozes (300 mikrogramų į nosį) pieno analizės duomenys rodo, kad desmopresino kiekiai, kurie gali patekti į kūdikio organizmą, yra žymiai mažesni už kiekį, kurio reikia diurezei paveikti.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Minirin gebėjimo vairuoti ar valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Saugumo duomenų santrauka

Sunkiausia nepageidaujama reakcija į desmopresiną yra hiponatremija, kuri yra susijusi su galvos skausmu, pykinimu, vėmimu, natrio koncentracijos serume sumažėjimu, kūno masės padidėjimu, negalavimu, pilvo skausmu, raumenų mėšlungiu, svaiguliu, sumišimu, sąmonės pritemimu ir, sunkiais atvejais, traukuliais bei koma.

Nepageidaujami reiškiniai, apie kuriuos gydymo metu buvo pranešta dažniausiai, yra nosies kongestija (27 %), kūno temperatūros padidėjimas (15 %) ir rinitas (12 %). Kitos dažnos nepageidaujamos reakcijos buvo galvos skausmas (9 %), viršutinių kvėpavimo takų infekcinė liga (9 %), gastroenteritas (7 %), pilvo skausmas (5 %). Klinikinių tyrimų metu buvo pastebėtos ir anafilaksinės reakcijos, bet savanoriškų pranešimų apie sunkias generalizuotas alergines reakcijas negauta.

Nepageidaujamų reakcijų santrauka lentelėje

Duomenys toliau esančioje lentelėje yra pagrįsti dažniu nepageidaujamų reakcijų į vaistinį preparatą, apie kurias buvo pranešta centrinės kilmės necukrinio diabeto, pirminio naktinio šlapimo nelaikymo gydymo ir inkstų gebėjimo koncentruoti šlapimą diagnostikos vartojant Minirin į nosį klinikinių tyrimų, atliktų su vaikais ir suaugusiaisiais, metu ir papildyti vartojimo pagal visas indikacijas po vaistinio preparato patekimo į rinką metu gautais duomenimis. Reakcijos, kurios buvo pastebėtos tik po vaistinio preparato patekimo į rinką arba vartojant kitas desmopresino formas, įrašytos lentelėje „Dažnis nežinomas“ stulpelyje.

*Pranešta siejant juos su hiponatremija.

**Pranešta visų pirma vaikams ir paaugliams.

*** Pranešta esant centrinės kilmės necukrinio diabeto indikacijai.

Atrinktų nepageidaujamų reakcijų apibūdinimas

Sunkiausia nepageidaujama reakcija į desmopresiną yra hiponatremija, apie kurią buvo pranešta nedažnai (žr. 4.4 skyrių).

Vaikų populiacija

Hiponatremija yra grįžtama ir vaikams dažnai pasireiškia kartu su įprastos kasdieninės veiklos pokyčiais, kurie gali paveikti skysčių suvartojimą ir (arba) prakaitavimą. Gydant vaikus, reikia ypač didelį dėmesį skirti atsargumo priemonėms, kurios nurodytos 4.4 skyriuje.

Kitos ypatingos populiacijos

Kūdikiams, senyviems pacientams ir pacientams, kurių serume yra sumažėjusios natrio koncentracijos iki mažiausių normalių koncentracijų ribos, yra padidėjusi hiponatremijos atsiradimo rizika (žr. 4.4 skyrių).

Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas

Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/ esančią formą, ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius), faksu (nemokamu fakso numeriu (8 800) 20 131), elektroniniu paštu (adresu NepageidaujamaR@vvkt.lt), per interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt).

4.9 Perdozavimas

Perdozavus Minirin , pailgėja vaistinio preparato poveikis ir didėja skysčių kaupimosi bei hiponatremijos pavojus.

Gydymas

Nors hiponatremijos gydymas turėtų būti individualus, galima rekomenduoti tokias bendras priemones: nutraukti gydymą desmopresinu, nurodyti riboti skysčių suvartojimą ir, jei reikia, gydyti simptomiškai.

1. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė – vazopresinas ir jo analogai, ATC kodas – H01B A02

Minirin yra desmopresino - struktūrinio natūralaus hipofizės hormono arginino vazopresino analogas. Šie skiriasi tuo, jog cisteinas yra dezaminintas, o L-argininas pakeistas D-argininu. Dėl šių pokyčių antidiurezinis poveikis yra žymiai ilgesnis, be to, klinikinėje praktikoje naudojamomis dozėmis poveikis arteriniam kraujospūdžiui yra sumažintas iki mažiau kaip 0,01 % natūralaus peptido poveikio, todėl nepageidaujamas poveikis stebimas labai retai.

• 1. Farmakokinetinės savybės

Desmopresino biologinis prieinamumas 3-5%. Didžiausia desmopresino koncentracija kraujo plazmoje susidaro maždaug po 1 val. ir nedidėja proporcingai paskirtai dozei. Po 10-20 mikrogramų dozės antidiurezinis poveikis trunka nuo 8 iki 12 val.

Desmopresino daugiausia išsiskiria su šlapimu.

• 1. Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Įprastų farmakologinio saugumo, kartotinių dozių toksiškumo, genotoksiškumo ir toksinio poveikio reprodukcijai bei vystymuisi ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo. Tyrimai galimam kancerogeniškumui nustatyti neatlikti.

1. FARMACINĖ INFORMACIJA
   1. Pagalbinių medžiagų sąrašas

Natrio chloridas

Citrinų rūgštis monohidratas

Dinatrio fosfatas dihidratas

Benzalkonio chloridas

Išgrynintas vanduo

• 1. Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

• 1. Tinkamumo laikas

3 metai.

Pirmą kartą atidarius buteliuką: 2 mėnesiai.

• 1. Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 ^oC temperatūroje.

• 1. Talpyklės pobūdis ir jos turinys

10 ml rudo stiklo (I tipo) buteliukas su dozavimo pompa, ant kurios yra polipropileninis nosies aplikatorius ir apsauginis polietileninis dangtelis. Buteliukas, kuriame yra 2,5 ml nosies purškalo, supakuotas į kartono dėžutę.

• 1. Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti

Nesuvartotą vaistinį preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.

Naudojimo instrukcija

Nosies purškalas veikia rankinio siurbliuko be propelentų pagalba. Paspaudus dozavimo pompą, išsiskiria 100 mikrolitrų tirpalo (= 10 mikrogramų desmopresino acetato).

Prieš vartojant purškalą pirmą kartą, dozavimo pompa paspaudžiama 4 kartus arba kol pasirodys purslai. Jei nosies purškalas nebuvo naudojamas savaitę, prieš naudojimą reikia vieną kartą paspausti dozavimo pompą arba kol pasirodys purslai.

Naudojant yra svarbu, kad buteliuko viduje esančio vamzdelio apatinis galas visada būtų paniręs į tirpalą. Kišant nosies aplikatorių į nosies landą, galva turi būti šiek tiek atlošta. Naudojimo instrukcijos yra pakuotės lapelyje.

Jei reikia purkšti dvi dozes, purkškite po vieną dozę į atskiras nosies landas.

Nosies purškalo buteliukas visada turi būti laikomas vertikaliai.

7. REGISTRUOTOJAS

Ferring GmbH

Wittland 11

D-24109 Kiel

Vokietija

8. REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI)

LT/1/96/1438/003

9. REGISTRAVIMO / PERREGISTRAVIMO DATA

Registravimo data 1996 m. rugsėjo 11 d.

Paskutinio perregistravimo data 2009 m. sausio 23 d.

10. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2018 m. lapkričio 12 d.

Išsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt

II PRIEDAS

REGISTRACIJOS SĄLYGOS

A. GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

B. TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI

A. GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

Gamintojo, atsakingo (-ų) už serijų išleidimą, pavadinimas (-ai) ir adresas (-ai)

Ferring GmbH

Wittland 11

D-24109 Kiel

Vokietija

B. TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI

Receptinis vaistinis preparatas.

III PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS

A. ŽENKLINIMAS

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

KARTONO DĖŽUTĖ

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Minirin 10 mikrogramų/išpurškime nosies purškalas (tirpalas)

Desmopressini acetas

2. VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI)

Viename išpurškime (0,1 ml) yra 10 mikrogramų desmopresino acetato.

1 ml nosies purškalo yra 0,1 mg desmopresino acetato.

3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Natrii chloridum

Acidum citricum monohydricum

Dinatrii phosphas dihydricum

Benzalkonii chloridum

Aqua purificata

4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Nosies purškalas, tirpalas

25 išpurškimai (2,5 ml tirpalo)

5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Vartoti į nosį.

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.

6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, JOG VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

7. KITAS (-I) SPECIALUS (ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)

8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki {MMMM/mm}

Pirmą kartą atidarius buteliuką, tirpalo tinkamumo laikas - 2 mėnesiai.

9. SPECIALIOS laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 ^oC temperatūroje.

10. specialios atsargumo priemonės DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (jei reikia)

11. REGISTRUOTOJO pavadinimas ir adresas

Ferring GmbH

Wittland 11

D-24109 Kiel

Vokietija

12. REGISTRACIJO PAŽYMĖJIMO numeris (-IAI)

LT/1/96/1438/003

13. SERIJOS NUMERIS

Serija {numeris}

14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistas

15. vartojimo instrukcijA

16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

minirin 10 mcg/išpurškime

17. UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – 2D BRŪKŠNINIS KODAS

2D brūkšninis kodas su nurodytu unikaliu identifikatoriumi.

18. UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – ŽMONĖMS SUPRANTAMI DUOMENYS

PC:

SN:

NN:

MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ

BUTELIUKO ETIKETĖ

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS (-AI)

Minirin 10 mikrogramų/išpurškime nosies purškalas (tirpalas)

Desmopressini acetas

Vartoti į nosį

2. VARTOJIMO METODAS

3. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki {MMMM/mm}

4. SERIJOS NUMERIS

Serija {numeris}

5. KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI)

25 išpurškimai (2,5 ml)

6. KITA

Ferring GmbH

B. PAKUOTĖS LAPELIS

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Minirin 10 mikrogramų/išpurškime nosies purškalas (tirpalas)

Desmopresino acetatas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
• Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

- Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Minirin ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Minirin
3. Kaip vartoti Minirin
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Minirin
6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Minirin ir kam jis vartojamas

Minirin veiklioji medžiaga desmopresinas yra natūralaus žmogaus hipofizės hormono vazopresino struktūrinis analogas.

Indikacijos

1. Centrinės kilmės necukrinio diabeto gydymas.
2. Diagnostiniam inkstų gebėjimo koncentruoti šlapimą tyrimui.

2. Kas žinotina prieš vartojant Minirin

Minirin vartoti negalima

1. jeigu yra alergija desmopresinui ar bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
2. jeigu yra nuolatinė arba psichogeninė polidipsija (išgeriama daug skysčių) ar troškulys dėl piktnaudžiavimo alkoholiu;
3. jeigu yra širdies nepakankamumas ar kitokia būklė, kai reikalingas gydymas diuretikais (šlapimo išsiskyrimą skatinančiais vaistais);
4. jeigu natrio koncentracija kraujyje yra maža (hiponatremija);
5. jeigu yra antidiurezinio hormono sutrikusios sekrecijos sindromas;
6. jeigu yra vidutinio sunkumo ar sunkus inkstų funkcijos nepakankamumas

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pacientams, kurie serga išemine širdies liga, arterine hipertenzija, įskaitant sunkią, ar kuriems yra skysčių bei elektrolitų pusiausvyros sutrikimas, pvz., sergant inkstų funkcijos sutrikimu ar cistine fibroze, desmopresino reikia vartoti atsargiai.

Jeigu gydant Minirin skysčių kiekis neribojamas, organizme gali susilaikyti skysčiai ir (arba) vystytis hiponatremija (natrio kiekio sumažėjimas); įspėjamųjų požymių (galvos skausmo, pykinimo, vėmimo, kūno masės padidėjimo, sunkiais atvejais – traukulių) gali ir nebūti.

Jeigu vaistas naudojamas diagnostikai, skysčių vartojimą 1 val. prieš ir 8 val. po preparato pavartojimo taip pat būtina kiek galima riboti, iki 0,5 l troškuliui numalšinti.

Kūdikiams, senyviems pacientams ir pacientams, kurių kraujyje yra sumažėjusi natrio koncentracija, yra padidėjusi hiponatremijos atsiradimo rizika.

Hiponatremijai išvengti būtinos atsargumo priemonės gydant:

• pacientus, kuriems sutrikusi skysčių ir (arba) elektrolitų pusiausvyra (pvz., sergantiesiems sisteminėmis infekcinėmis ligomis, karščiuojantiems, kuriems pasireiškia gastroenteritas (skrandžio ir žarnų uždegimas)),
• būkles, kurios gydomos vaistais, kurie gali sutrikdyti antidiurezinio hormono sekreciją (pvz., tricikliais antidepresantais, selektyviaisiais serotonino readsorbcijos inhibitoriais, chlorpromazinu, karbamazepinu, sulfonilkarbamido darinių grupės vaistais cukriniam diabetui gydyti, ypač chlorpropamidu, ir kartu vartojant nesteroidinius vaistus nuo uždegimo).

Inkstų gebėjimo koncentruoti šlapimą mėginys mažesniems kaip 1 metų vaikams atliekamas tiktai ligoninėje ir atidžiai prižiūrint gydytojui.

Kadangi Minirin purškiamas į nosį, jo tirpalo negalima skirti pacientams, kurių nosies gleivinė yra pakitusi (pvz., randuota, pabrinkusi ar infekuota), nes dėl to vaisto rezorbcija gali būti nepatikima ar kitaip pakisti.

Kiti vaistai ir Minirin

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Jeigu pacientas vartoja vaistus, kurie didina antidiurezinio hormono išsiskyrimą (pvz.: triciklius antidepresantus, selektyviuosius serotonino reabsorbcijos inhibitorius, chlorpromaziną, karbamazepiną, sulfonilkarbamido grupės vaistus cukriniam diabetui gydyti, ypač chlorpropamidą), dėl papildomo antidiurezinio poveikio organizme gali susilaikyti skysčiai.

Nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo gali sulaikyti skysčius ir (arba) sukelti hiponatremiją.

Kartu vartojant loperamidą, desmopresino koncentracija kraujo plazmoje gali padidėti 3 kartus; dėl to didėja skysčių susikaupimo organizme ir hiponatremijos pavojus.

Minirin vartojimas su maistu ir gėrimais

Jei vartojate vaistą inkstų gebėjimui koncentruoti šlapimą diagnozuoti, galite gerti tik tiek skysčių, kiek reikia troškuliui numalšinti.

Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas

Nėštumas

Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju. Jeigu esate nėščia ar ketinate pastoti, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Nedaugelio (n=53) nėščių moterų, sergančių necukriniu diabetu, stebėjimo duomenys nepageidaujamo desmopresino poveikio nėštumo eigai arba vaisiaus ar naujagimio sveikatos būklei neparodė. Tyrimai su gyvūnais tiesioginio ar netiesioginio kenksmingo poveikio nėštumo eigai, embriono ar vaisiaus vystymuisi, gimdymui ar postnataliniam vystymuisi neparodė.

Žindymo laikotarpis

Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju.

Jeigu maitinate krūtimi ar ketinate pradėti žindyti, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Desmopresino išsiskiria į motinos pieną, bet nuo terapinių dozių poveikis kūdikiui mažai tikėtinas.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Atsargumo priemonių nereikia.

Minirin sudėtyje yra benzalkonio chlorido

Vaisto sudėtyje yra benzalkonio chlorido. Gali sukelti bronchų spazmą.

3. Kaip vartoti Minirin

Šį vaistą visada vartokite tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jei abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Prieš Minirin pirmąjį purškimą, dozavimo pompa paspaudžiama 4 kartus arba daugiau, kol iš aplikatoriaus angelės pasirodys purslai. Jei nosies purškalas nebuvo naudojamas vieną savaitę, tai dozavimo pompai parengti pakanka jį paspausti 1 kartą arba daugiau, kol pasirodys purslai. DĖMESIO! Įtaiso vamzdelio apatinis galas buteliuke visada turi būti paniręs į tirpalą. Nosies purškalo buteliukas visada turi būti laikomas vertikaliai.

Optimali Minirin į nosį dozė nustatoma individualiai.

Vienoje purškiamo į nosį tirpalo dozėje (0,1 ml tirpalo) yra 10 μg desmopresino acetato.

Necukrinis diabetas

Dozė nustatoma individualiai, atsižvelgiant į mėginio rezultatus. Įprasta dozė suaugusiesiems yra 10- 20 mikrogramų 1‑2 kartus per dieną, vaikams – 10 mikrogramų 1‑2 kartus per dieną. Jei yra skysčių susilaikymo organizme požymių, dozę būtina patikslinti.

Be gydytojo žinios draudžiama didinti dozę, vaisto vartoti dažniau ar jo vartojimą nutraukti.

Jeigu manote, kad Minirin veikia per stipriai arba per silpnai, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Gydymo metu būtina riboti suvartojamų skysčių kiekį (žr. skyrių „ Specialios atsargumo priemonės“). Jeigu organizme ima susilaikyti skysčiai, gydymą šiuo vaistu būtina nutraukti.

Vartojimas diagnostikai

Inkstų gebėjimo koncentruoti šlapimą mėginys: įprasta dozė suaugusiems yra 40 mikrogramų. Mažesniems kaip 1 metų vaikams – 10 mikrogramų, vyresniems kaip 1 metų – 20 mikrogramų per parą. Pavartojus Minirin t, pirmąją valandą gautas šlapimas išpilamas. Per kitas 8 valandas gautas šlapimas surenkamas porcijomis bei tiriamas jo osmosiškumas. Atliekant mėginį būtina riboti suvartojamų skysčių kiekį (žr. skyrių „Specialios atsargumo priemonės“).

Ką daryti pavartojus per didelę Minirin dozę?

Jei pavartojote daugiau Minirin nei paskirta, nedelsdami pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Perdozavus didėja skysčių kaupimosi ir natrio koncentracijos sumažėjimo (hiponatremijos) pavojus.

Besimptomė hiponatremija gydoma nutraukus gydymą desmopresinu, ribojant skysčius ir, prireikus, simptomiškai.

Perdozavimo požymiai: galvos skausmas, pykinimas, skysčių tvenkimasis organizme, hiponatremija, oligurija, traukuliai ir plaučių edema.

Pamiršus pavartoti Minirin

Pamiršus pavartoti, kita dozė purškiama įprastu laiku. Praleidus dozę, vėliau vietoj jos dvigubos dozės vartoti negalima.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Nevartokite kitos dozės ir nedelsdami pasakykite gydytojui arba kreipkitės į artimiausios ligoninės skubios pagalbos skyrių, jeigu Jums pasireiškė sumišimas su traukuliais arba be jų (tai gali būti apsinuodijimo vandeniu arba mažos natrio koncentracijos kraujyje požymis). Tai sunkiausias šalutinis poveikis, labai retai galintis pasireikšti vartojant Minirin, jei gydantis neribojate išgeriamo skysčio kiekio.

Dažnai (1-10 iš 100 pacientų) pacientams, gydomiems desmopresinu, gali atsirasti galvos skausmas, pykinimas, pilvo skausmai, nemiga, nuotaikos svyravimai, naktiniai košmarai, nervingumas, agresija, kraujavimas iš nosies, viršutinių kvėpavimo takų infekcija.

Labai dažnai (daugiau kaip 1 iš 10 pacientų) pasitaiko nosies dirginimas, užgulimas, sloga, kūno temperatūros padidėjimas.

Jeigu gydant skysčių kiekis neribojamas, organizme gali susilaikyti skysčiai ir (arba) vystytis hiponatremija; įspėjamųjų požymių (galvos skausmo, pykinimo, vėmimo, kūno masės padidėjimo, sunkiais atvejais – traukulių) gali ir nebūti.

Dažnai šiuo vaistu gydomiems vaikams gali sutrikti nuotaika.

Retkarčiais gali prasidėti alerginės odos ar dažniau sunkios bendros alerginės reakcijos.

Vaisto įdiegus į rinką stebėjimų duomenimis, vartojant desmopresino nosies purškalą centrinės kilmės necukrinio diabeto gydymui, buvo stebėti keli sunkios hiponatremijos atvejai. Be to pastebėta koma, svaigulys, mieguistumas, didelis kraujospūdis, dusulys, viduriavimas, niežėjimas, išbėrimas, dilgėlinė, mėšlungis, nuovargis, periferinė edema (patinimas), krūtinės skausmas, drebulys.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt, taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Minirin

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 C temperatūroje.

Pirmą kartą atidarius buteliuką, nosies purškalo tinkamumo laikas yra 2 mėnesiai.

Ant dėžutės ir buteliuko po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Minirin sudėtis

- Veiklioji medžiaga yra desmopresino acetatas. 1 ml nosies purškalo yra 100 mikrogramų desmopresino acetato (atitinka 89 mikrogramus desmopresino). Viename išpurškime (0,1 ml) yra 10 mikrogramų desmopresino acetato.

- Pagalbinės medžiagos yra natrio chloridas, citrinų rūgštis monohidratas, dinatrio fosfatas dihidratas, konservantas benzalkonio chloridas, išgrynintas vanduo.

Minirin išvaizda ir kiekis pakuotėje

Skaidrus, bespalvis tirpalas stiklo buteliuke su dozavimo pompa, ant kurios yra nosies aplikatorius ir apsauginis dangtelis. Buteliuke yra 25 išpurškimai (2,5 ml tirpalo). Purškiama paspaudus dozavimo pompą ranka, vaiste nėra propelento.

Registruotojas ir gamintojas

Ferring GmbH

Wittland 11

D-24109 Kiel

Vokietija

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2018-11-12.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.