I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Minirin 0,1 mg tabletės
Minirin 0,2 mg tabletės
2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Minirin 0,1 mg:
Vienoje tabletėje yra 0,1 mg desmopresino acetato, atitinkančio 0,089 mg desmopresino.
Minirin 0,2 mg:
Vienoje tabletėje yra 0,2 mg desmopresino acetato, atitinkančio 0,178 mg desmopresino.
Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas: vienoje tabletėje yra 123,7 mg laktozės monohidrato.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3. FARMACINĖ FORMA
Tabletė
Minirin 0,1 mg tabletės yra baltos, ovalios, išgaubtos, vienoje pusėje turinčios vagelę ir ženklą 0.1.
Minirin 0,2 mg tabletės yra baltos, apvalios, išgaubtos, vienoje pusėje turinčios vagelę ir ženklą 0.2.
Vagelė skirta tik tabletei perlaužti, kad būtų lengviau nuryti, bet ne jai padalyti į lygias dozes.
4. KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1 Terapinės indikacijos
Centrinės kilmės necukrinio diabeto gydymas.
Pirminės naktinės enurezės gydymas 5 metų ir vyresniems pacientams, kurių gebėjimas koncentruoti šlapimą yra normalus.
Simptominis suaugusiųjų nikturijos, susijusios su naktine poliurija gydymas, kai nakties šlapimo gamyba yra didesnė nei šlapimo pūslės talpa.
4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
Dozavimas
Optimali Minirin dozė parenkama kiekvienam pacientui individualiai.
Centrinės kilmės necukrinis diabetas
Vaikai, paaugliai ir suaugusieji
Įprasta pradinė dozė suaugusiesiems ir vaikams - po 0,1 mg 3 kartus per parą; vėliau dozė tikslinama, atsižvelgiant į paciento reakciją į gydymą šiuo vaistiniu preparatu. Remiantis esama klinikine vaistinio preparato vartojimo patirtimi paros dozė gali svyruoti nuo 0,2 mg iki 1,2 mg. Daugeliui pacientų optimali palaikomoji dozė yra 0,1—0,2 mg 3 kartus per parą.
Pirminė enurezė (pirminis naktinis šlapimo nelaikymas)
Vaikai 5 metų ir vyresni bei suaugusieji iki 65 metų
Rekomenduojama pradinė dozė – 0,2 mg prieš miegą. Jeigu ši dozė yra nepakankamai veiksminga, ją galima padidinti iki 0,4 mg. Ar būtina gydyti nepertraukiamai, sprendžiama po 3 gydymo mėnesių, nutraukus vaistinio preparato vartojimą vienai savaitei.
Suaugusiųjų nikturija
Rekomenduojama pradinė dozė – 0,1 mg prieš miegą. Jeigu po pirmosios gydymo savaitės aišku, kad ši dozė nepakankamai veiksminga, ją galima padidinti iki 0,2 mg, o, prireikus, kas savaitę didinti dozę iki 0,4 mg.
Senyviems pacientams
Vyresniems kaip 65 metų pacientams pirminei naktinei enurezei ar nikturijai Minirin vartoti negalima (žr. 4.3 skyrių).
Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi
Esant vidutinio sunkumo ir sunkiam inkstų funkcijos nepakankamumui, vaistinio preparato vartoti draudžiama (žr. 4.3 skyrių). Jei yra nedidelio laipsnio inkstų funkcijos sutrikimas, dozės keisti nereikia, tačiau vartoti atsargiai (žr. 4.4 skyrių).
Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi
Ar desmopresiną saugu bei veiksminga vartoti žmonėms sergantiems kepenų funkcijos sutrikimu, netirta.
Vartojimo metodas
Vartoti per burną.
4.3 Kontraindikacijos
Padidėjęs jautrumas veikliajai ar bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
Nuolatinė ar psichogeninė polidipsija, polidipsija dėl piktnaudžiavimo alkoholiu
Širdies nepakankamumas ar kita būklė, kai reikalingas gydymas diuretikais
Hiponatremija
Antidiurezinio hormono sutrikusios sekrecijos sindromas
Hipertenzija, jei vaistinis preparatas vartojamas pirminei naktinei enurezei ar nikturijai gydyti
Vyresni kaip 65 metų pacientai, jei vaistinio preparato vartojama pirminei naktinei enurezei ar nikturijai gydyti
Vidutinis ir sunkus inkstų nepakankamumas (kreatinino klirensas iki 50 ml/min.)
4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės
Jeigu vaistinis preparatas vartojamas pirminei naktinei enurezei ar nikturijai gydyti, būtina kiek galima riboti skysčių vartojimą 1 val. prieš ir iki kito ryto (mažiausiai 8 val.) po vaistinio preparato pavartojimo. Jeigu gydant skysčių kiekis neribojamas, organizme gali susilaikyti skysčiai ir (arba) vystytis hiponatremija; įspėjamųjų požymių (galvos skausmo, pykinimo, vėmimo, kūno masės padidėjimo, sunkiais atvejais – traukulių) gali ir nebūti.
Jei yra skysčių susilaikymo organizme ir (arba) hiponatremijos požymių, gydymą reikia nutraukti ir dozę būtina patikslinti.
Prieš gydymą reikėtų atsižvelgti į sunkią šlapimo pūslės disfunkciją ir nutekėjimo obstrukciją.
Senyvi pacientai ir pacientai, kuriems yra sumažėjęs natrio kiekis kraujyje, turi padidintą hiponatremijos riziką.
Atsargiai reikia gydyti pacientus turinčius padidinto intrakranijinio spaudimo riziką.
Gydantis Minirin būtina stebėti kūno svorį bei kraujo spaudimą. Kūno svoris gali didėti dėl perdozavimo arba, dažniau, dėl per didelio skysčių vartojimo.
Vaistinį preparatą būtina skirti atsargiai tuo pačiu metu gydant:
Vaistinio preparato sudėtyje yra laktozės. Šio vaistinio preparato negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas – Lapp laktazės stygius arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija.
4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika
Jeigu pacientas vartoja vaistinius preparatus, kurie didina antidiurezinio hormono išsiskyrimą (pvz., triciklius antidepresantus, chlorpromaziną, karbamazepiną), dėl papildomo antidiurezinio poveikio
organizme gali kauptis skysčiai ir (arba) vystytis hiponatremija (žr. 4.4 skyrių).
Indometacinas gali padidinti desmopresino šlapimo koncentravimo efektą neįtakodamas trukmės.
Nesteroidiniai vaistiniai preparatai nuo uždegimo gali sulaikyti skysčius ir (arba) sukelti hiponatremiją (žr. 4.4 skyrių).
Minirin vartojant kartu su loperamidu, desmopresino koncentracija kraujo plazmoje gali padidėti 3 kartus; dėl to didėja skysčių susilaikymo organizme ir hiponatremijos pavojus.
Tyrimais in vitro su žmogaus mikrosomomis nustatyta, kad desmopresinas kepenyse beveik nemetabolizuojamas. Dėl to mažai tikėtina, kad desmopresinas galėtų sąveikauti su vaistiniais preparatais, turinčiais įtakos kepenų metabolizmui. Antra vertus, desmopresino sąveikos su minėtais vaistiniais preparatais tyrimai in vivo neatlikti.
Įprastas maistas (turintis 27 % riebalų) žymiai sumažina geriamojo 0,4 mg dozės desmopresino rezorbcijos laipsnį ir greitį. Nors tai neturi jokio didesnio poveikio vaistinio preparato farmakodinamikai (šlapimo gamybai ir osmoliariškumui), visgi įtakoja, vartojant mažesnes vaistinio preparato dozes. Todėl reikia apgalvoti maisto poveikį prieš didinant dozę. Pacientui pageidaujant, desmopresiną galima vartoti kartu su maistu.
4.6. Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpis
Nėštumas
Nedaugelio (n=53) nėščių moterų, sergančių necukriniu diabetu, stebėjimo duomenys nepageidaujamo desmopresino poveikio nėštumo eigai arba vaisiaus ar naujagimio sveikatos būklei nerodo. Tyrimai su gyvūnais tiesioginio ar netiesioginio kenksmingo poveikio nėštumo eigai, embriono ar vaisiaus vystymuisi, gimdymui ar postnataliniam vystymuisi neparodė.
Minirin nėščioms moterims turi būti skiriamas atsargiai.
Žindymas
Desmopresino išsiskiria į motinos pieną, bet jeigu žindyvė vartoja terapinę dozę, vaisto poveikis kūdikiui mažai tikėtinas.
4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Minirin gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia.
4.8 Nepageidaujamas poveikis
Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamas poveikis pateikiamas mažėjančio sunkumo tvarka.
Dažnas (nuo ≥1/100 iki <1/10):
Nervų sistemos sutrikimai: galvos skausmas.
Virškinimo trakto sutrikimai: skrandžio skausmas, pykinimas.
Labai retas (<1/10 000):
Odos ir poodinio audinio sutrikimai: alerginė ir anafilaksinės reakcijos.
Psichikos sutrikimai: vaikams gali būti nuotaikos sutrikimų.
Jeigu gydant neribojami skysčiai, jie gali kauptis organizme, taip pat vystytis hiponatremija. Dėl to gali atsirasti atitinkamų įspėjamųjų požymių (galvos skausmas, pykinimas, vėmimas, kūno masės didėjimas, sunkiais atvejais traukulių priepuolis), kurių kartais gali ir nebūti.
Ilgalaikių nikturijos gydymo klinikinių tyrimų duomenimis keliems procentams pacientų pasireiškė šie pašaliniai poveikiai: galvos skausmas, svaigulys, periferinė edema, dažnas šlapinimasis, pykinimas ir svorio padidėjimas.
Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas
Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/ esančią formą, ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius), faksu (nemokamu fakso numeriu (8 800) 20 131), elektroniniu paštu (adresu NepageidaujamaR@vvkt.lt), per interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt ).
4.9 Perdozavimas
Perdozavus ilgėja vaistinio preparato poveikis ir didėja skysčių kaupimosi ir hiponatremijos pavojus. Nors hiponatremijos gydymas priklauso nuo paciento būklės, tačiau pasireiškus besimptomei hiponatremijai, gydymą desmopresinu reikia nutraukti, riboti skysčius; prireikus gydyti simptominėmis priemonėmis.
Požymiai
Galvos skausmas, pykinimas, skysčių susilaikymas organizme, hiponatremija, oligurija, traukuliai ir plaučių edema.
5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
5.1 Farmakodinaminės savybės
Farmakoterapinė grupė- vazopresinas ir jo analogai, ATC kodas- H01BA02.
Minirin yra desmopresino, kurio cheminė sudėtis tokia pati kaip natūralaus hipofizės hormono vazopresino. Šie du vazopresinai skiriasi tuo, kad Minirin esančio desmopresino 1-cisteinas yra dezaminintas, o 8-L-argininas pakeistas 8-D-argininu. Dėl šių pokyčių Minirin veikia gerokai ilgiau, be to, poveikis arteriniam kraujospūdžiui yra ypač žemas.
Klinikiniais tyrimais su nikturija sergančiais pacientais nustatyta, kad gydymas desmopresinu žymiai (45 %) sumažina naktinių šlapinimųsi skaičių ir sumažina nakties diurezės greitį vidutiniškai 0,6 ml/min. Be to, desmopresinas pailgina pirmąjį nepertraukiamo miego periodą maždaug 2 val.
5.2 Farmakokinetinės savybės
Išgerto desmopresino absoliutus biologinis prieinamumas įvairuoja nuo 0,08 % iki 0,16 %. Didžiausia vidutinė vaisto koncentracija kraujo plazmoje susidaro po 2 val. Menamas pasiskirstymo tūris – 0,2-0,37 l/kg. Desmopresinas neprasiskverbia per hematoencefalinį barjerą. Išgerto desmopresino pusinės eliminacijos laikas yra 2,0 - 3,21 val.
Biotransformacija
Tyrimais in vitro su žmogaus kepenų mikrosomų preparatais nustatyta, kad desmopresinas kepenyse metabolizuojamas nedaug; todėl mažai tikėtina, kad ir in vivo sąlygomis desmopresinas būtų metabolizuojamas žmogaus kepenyse.
Eliminacija
Desmopresino daugiausia išsiskiria su šlapimu. Išgėrus desmopresino, per 24 val. su šlapimu išsiskiria apie 65 % rezorbuoto kiekio.
Lytis neturi įtakos desmopresino farmakokinetikai.
5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys
Įprastų farmakologinio saugumo, kartotinių dozių toksiškumo, genotoksiškumo, galimo kancerogeniškumo, toksinio poveikio reprodukcijai ir vystymuisi ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.
6. FARMACINĖ INFORMACIJA
6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas
Laktozė monohidratas
Bulvių krakmolas
Povidonas
Magnio stearatas
6.2 Nesuderinamumas
Duomenys nebūtini.
6.3 Tinkamumo laikas
3 metai.
6.4 Specialios laikymo sąlygos
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 o C temperatūroje.
Buteliuką laikyti sandarų.
6.5 Talpyklės pobūdis ir jos turinys
Didelio tankio polietileno buteliukas su polipropileniniu vaikų sunkiai atidaromu uždoriu, kuriame yra sausiklio kapsulė. Buteliukas, kuriame yra 30 tablečių, supakuotas į kartono dėžutę.
6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti
Specialių reikalavimų nėra.
7. REGISTRUOTOJAS
Ferring GmbH
Wittland 11
D-24109 Kiel
Vokietija
8. REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIAI
Minirin 0,1 mg – LT/1/96/1438/001
Minirin 0,2 mg – LT/1/96/1438/002
9. REGISTRAVIMO / PERREGISTRAVIMO DATA
Registravimo data 1996 m. rugsėjo 11 d.
Paskutinio perregistravimo data 2009 m. sausio 23 d.
10. TEKSTO PERŽIŪROS DATA
2018 m. lapkričio 12 d.
Išsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.
II PRIEDAS
REGISTRACIJOS SĄLYGOS
A. GAMINTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
Gamintojo, atsakingo už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas
Ferring GmbH
Wittland 11
D-24109 Kiel
Vokietija
B. TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI
Receptinis vaistinis preparatas.
III PRIEDAS
ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS
A. ŽENKLINIMAS
INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
KARTONINĖ DĖŽUTĖ
1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Minirin 0,1 mg tabletės
Minirin 0,2 mg tabletės
Desmopressini acetas
2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS
Vienoje tabletėje yra 0,1 mg desmopresino acetato, atitinkančio 0,089 mg desmopresino.
Vienoje tabletėje yra 0,2 mg desmopresino acetato, atitinkančio 0,178 mg desmopresino.
3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS
Sudėtyje yra laktozės. Daugiau informacijos skaitykite pakuotės lapelyje.
4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE
30 tablečių
5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS
Vartoti per burną.
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.
6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE
Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
7. KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA)
8. TINKAMUMO LAIKAS
Tinka iki {MMMM/mm}
9. SPECIALIOS laikymo sąlygos
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 oC temperatūroje.
Buteliuką laikyti sandarų.
10. specialios atsargumo priemonės DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (jei reikia)
11. REGISTRUOTOJO pavadinimas ir adresas
Ferring GmbH
Wittland 11
D-24109 Kiel
Vokietija
12. REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO numeriAI
Minirin 0,1 mg – LT/1/96/1438/001
Minirin 0,2 mg – LT/1/96/1438/002
13. SERIJOS NUMERIS
Serija
14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA
Receptinis vaistas
15. vartojimo instrukcijA
16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU
minirin 0.1 mg
minirin 0.2 mg
17. UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – 2D BRŪKŠNINIS KODAS
2D brūkšninis kodas su nurodytu unikaliu identifikatoriumi.
18. UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – ŽMONĖMS SUPRANTAMI DUOMENYS
PC:
SN:
NN:
MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ
BUTELIUKO ETIKETĖ
1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS (-AI)
Minirin 0,1 mg tabletės
Minirin 0,2 mg tabletės
Desmopressini acetas
Vartoti per burną.
2. VARTOJIMO METODAS
3. TINKAMUMO LAIKAS
EXP {MMMM/mm} [metai, mėnuo]
4. SERIJOS NUMERIS
Lot {numeris}
5. KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI)
30 tablečių
6. KITA
Ferring GmbH
B. PAKUOTĖS LAPELIS
Pakuotės lapelis: informacija vartotojui
Minirin 0,1 mg tabletės
Minirin 0,2 mg tabletės
Desmopresino acetatas
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
- Neišmeskite lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
1. Kas yra Minirin ir kam jis vartojamas
Minirin veiklioji medžiaga desmopresinas savo chemine sudėtimi yra panašus į natūralų hipofizės hormoną vazopresiną. Natūralaus hormono cheminė struktūra yra pakeista dviejose vietose, dezamininant cisteiną ir pakeičiant L-argininą į D-argininą. Šie struktūriniai pakeitimai žymiai padidina vaisto antidiurezinį aktyvumą. Desmopresinas beveik neveikia lygiųjų raumenų, todėl yra išvengiama šalutinio nepageidaujamo arterinį kraujospūdį didinančio poveikio.
Išgėrus 0,1 mg ar 0,2 mg desmopresino, jo antidiurezinis veikimas daugeliui ligonių trunka 8-12 valandų.
Indikacijos
2. Kas žinotina prieš vartojant Minirin
Minirin vartoti negalima:
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Jeigu vaistas vartojamas pirminei naktinei enurezei gydyti, būtina kiek galima riboti skysčių vartojimą mažiausiai 1 val. prieš ir 8 val. po vaisto pavartojimo.
Jeigu gydant skysčių kiekis neribojamas, organizme gali susilaikyti skysčiai ir (arba) vystytis hiponatremija; įspėjamųjų požymių (galvos skausmo, pykinimo, vėmimo, kūno masės padidėjimo, sunkiais atvejais – traukulių) gali ir nebūti.
Prieš gydymą reikėtų atsižvelgti į sunkią šlapimo pūslės disfunkciją ir nutekėjimo obstrukciją.
Pagyvenusių pacientų ir pacientų su žemu serumo natrio kiekiu hiponatremijos rizika gali būti didesnė.
Atsargiai reikia gydyti pacientus turinčius padidinto intrakranijinio (kaukolės skysčių) spaudimo riziką.
Gydantis Minirin būtina stebėti kūno svorį bei kraujo spaudimą. Kūno svoris gali didėti dėl perdozavimo arba, dažniau, dėl per didelio skysčių vartojimo.
Tam, kad nesivystytų hiponatremija, be mažesnio skysčių vartojimo būtina sekti serumo natrio kiekį pacientams, kuriems yra skysčių ar elektrolitų pusiausvyros sutrikimas (sisteminės infekcijos, karščiavimas, antidiuretinio hormono nepakankamumo sindromas (SIADH)), kurie tuo pačiu metu gydomi vaistais, mažinančiais SIADH, pvz. tricikliais antidepresantais, selektyviaisiais serotonino atbulinės reabsorbcijos inhibitoriais, chlorpromazinu ar karbamazepinu, taip pat nesteroidiniais vaistais nuo uždegimo.
Kiti vaistai ir Minirin
Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Jeigu pacientas vartoja vaistus, kurie didina antidiurezinio hormono išsiskyrimą (pvz., triciklius antidepresantus, selektyviuosius serotonino readsorbcijos inhibitorius, chlorpromaziną, karbamazepiną), dėl papildomo antidiurezinio poveikio organizme gali susilaikyti skysčiai.
Nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo gali sulaikyti skysčius ir (arba) sukelti hiponatremiją.
Minirin vartojant kartu su loperamidu, desmopresino koncentracija kraujo plazmoje gali padidėti 3 kartus; dėl to didėja skysčių susilaikymo organizme ir hiponatremijos pavojus.
Minirin vartojimas su maistu ir gėrimais
Įprastas maistas (turintis 27 % riebalų) žymiai sumažina geriamojo desmopresino rezorbcijos laipsnį ir greitį. Maistas gali sumažinti mažų desmopresino dozių antidiurezinį poveikį.
Todėl patariama Minirin vartoti prieš valgį.
Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas
Nėštumas
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju. Jeigu esate nėščia, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Nedaugelio (n=53) nėščių moterų, sergančių necukriniu diabetu, stebėjimo duomenys nepageidaujamo desmopresino poveikio nėštumo eigai arba vaisiaus ar naujagimio sveikatos būklei nerodo. Tyrimai su gyvūnais tiesioginio ar netiesioginio kenksmingo poveikio nėštumo eigai, embriono ar vaisiaus vystymuisi, gimdymui ar postnataliniam vystymuisi neparodė
Žindymo laikotarpis
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju.
Jeigu maitinate krūtimi ar ketinate pradėti žindyti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Desmopresino išsiskiria į motinos pieną, bet nuo terapinių dozių poveikis kūdikiui mažai tikėtinas.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Nėra jokių duomenų, kad Minirin turėtų įtakos gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus.
Minirin sudėtyje yra laktozės
Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.
3. Kaip vartoti Minirin
Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jei abejojate, kreipkitės į gydytoją ar vaistininką.
Vartojimo būdas ir dozės
Optimali Minirin dozė nustatoma individualiai.
Centrinės kilmės necukrinis diabetas
Įprasta pradinė dozė suaugusiesiems ir vaikams - po 0,1 mg 3 kartus per parą; vėliau dozė tikslinama, atsižvelgiant į paciento reakciją į gydymą šiuo vaistu. Daugeliui pacientų optimali dozė yra po 0,1—0,2 mg 3 kartus per parą.
Pirminė naktinė enurezė
Rekomenduojama pradinė dozė – 0,2 mg prieš miegą. Jeigu ši dozė yra nepakankamai veiksminga, ji gali būti padidinta iki 0,4 mg.
Nikturija
Rekomenduojama pradinė dozė – 0,1 mg prieš miegą. Jeigu po pirmosios gydymo savaitės aišku, kad ši dozė nepakankamai veiksminga, ji gali būti padidinta iki 0,2 mg, o prireikus, kas savaitę didinama iki 0,4 mg. Gydymo metu būtina riboti skysčių kiekį.
Ką daryti pavartojus per didelę Minirin dozę?
Perdozavus ilgėja vaisto poveikis ir didėja skysčių kaupimosi ir hiponatremijos pavojus. Nors hiponatremija gydoma individualiai, bet patariama laikytis bendrų rekomendacijų: nutraukti gydymą desmopresinu, riboti skysčių suvartojimą ir, prireikus, simptominis gydymas.
Požymiai: galvos skausmas, pykinimas, skysčių susilaikymas organizme, hiponatremija, oligurija, traukuliai ir plaučių edema.
Jeigu kiltų bet kokių klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
4. Galimas šalutinis poveikis
Minirin, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Nevartokite kitos dozės ir nedelsdami pasakykite gydytojui arba kreipkitės į artimiausios ligoninės skubios pagalbos skyrių, jeigu Jums pasireiškė sumišimas su traukuliais arba be jų (tai gali būti apsinuodijimo vandeniu arba mažos natrio koncentracijos kraujyje požymis). Tai sunkiausias šalutinis poveikis, labai retai galintis pasireikšti vartojant Minirin, jei gydantis neribojate išgeriamo skysčio kiekio.
Jeigu gydant skysčių kiekis neribojamas, organizme gali kauptis skysčiai ir (arba) vystytis hiponatremija; įspėjamųjų požymių (galvos skausmo, pykinimo, vėmimo, kūno masės padidėjimo, sunkiais atvejais – traukulių) gali ir nebūti.
Šalutiniai poveikiai susiję su desmopresino tabletėmis išvardyti žemiau pradedant nuo dažniausiai pasireiškusio.
Dažnas (gali pasireikšti mažiau kaip 1 žmogui iš 10):
galvos skausmas,
pilvo skausmas,
pykinimas.
Labai retas (gali pasireikšti mažiau kaip 1 žmogui iš 10 000):
alerginė ir anafilaksinės reakcijos,
vaikams:
gali būti nuotaikos sutrikimų.
Ilgalaikio nikturijos gydymo klinikiniai tyrimai keliems procentams pacientų atskleidė šiuos pašalinius poveikius: galvos skausmas, svaigulys, periferinė edema, dažnas šlapinimasis, pykinimas ir svorio padidėjimas.
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt, taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.“
5. Kaip laikyti Minirin
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 C temperatūroje.
Buteliuką laikyti sandarų.
Ant dėžutės ir buteliuko po „Tinka iki“ ir „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
Minirin sudėtis
Minirin išvaizda ir kiekis pakuotėje
Minirin 0,1 mg tabletės yra baltos, ovalios, išgaubtos, vienoje pusėje turinčios vagelę ir ženklą 0.1.
Minirin 0,2 mg tabletės yra baltos, apvalios, išgaubtos, vienoje pusėje turinčios vagelę ir ženklą 0.2.
Vagelė skirta tik tabletei perlaužti, kad būtų lengviau nuryti, bet ne jai padalyti į lygias dozes.
Minirin tabletės tiekiamos supakuotos po 30 tablečių į polietileno buteliuką su polipropileniniu vaikų sunkiai atidaromu uždoriu.
Registruotojas ir gamintojas
Ferring GmbH
Wittland 11
D-24109 Kiel
Vokietija
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2018-11-12.
Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.