MINIRIN

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

MINIRIN 60 mikrogramų geriamasis liofilizatas

MINIRIN 120 mikrogramų geriamasis liofilizatas

MINIRIN 240 mikrogramų geriamasis liofilizatas

Desmopresinas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
• Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra MINIRIN ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant MINIRIN
3. Kaip vartoti MINIRIN
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti MINIRIN
6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra MINIRIN ir kam jis vartojamas

MINIRIN sudedamoji dalis dėl kurios tabletės veikia (veiklioji medžiaga) yra vadinama desmopresinu. Desmopresinas yra vaistas, mažinantis inkstuose gaminamo šlapimo kiekį.

MINIRIN gydomos šios ligos:

Centrinės kilmės necukrinis diabetas

Pirminė naktinė enurezė (pirminis naktinio šlapimo nelaikymas) 5 metų ir vyresnių pacientų, kurių gebėjimas koncentruoti šlapimą yra normalus.

Simtominė suaugusiųjų nikturija (dažnas naktinis šlapinimasis), susijusi su naktine poliurija (gausiu šlapinimusi), kai nakties šlapimo gamyba yra didesnė nei šlapimo pūslės talpa.

2. Kas žinotina prieš vartojant MINIRIN

MINIRIN vartoti negalima:

- jeigu yra alergija veikliajai medžiagai arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);

- jeigu sergate kokia nors iš žemiau išvardytų ligų ar būklių:

• nuolatinė ar psichinės kilmės polidipsija (troškulys), dėl kurio šlapimo išsiskyrimas viršija 40 ml/kg/24 val.;
• anksčiau buvęs ar įtariamas širdies nepakankamumas ar kita būklė, kai reikalingas gydymas diuretikais ( šlapimo išsiskyrimą didinančiais vaistais);
• vidutinio sunkumo ar sunkus inkstų nepakankamumas (kreatinino klirensas mažesnis kaip 50 ml/min.);
• hiponatremija (pernelyg mažas natrio kiekis kraujyje);
• netinkama ADH (antidiuretinio hormono) sekrecija;
• jeigu esate vyresnis kaip 65 metų, o vaisto vartojama pirminiam naktiniam šlapimo nelaikymui ar naktiniam šlapinimuisi gydyti;
• jeigu preparato vartojama pirminiam naktiniam šlapimo nelaikymui ar naktiniam šlapinimuisi gydyti ir yra padidėjęs kraujo spaudimas;
• jeigu vartojate neįprastai daug gėrimų, įskaitant alkoholinius.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti MINIRIN.

Kai MINIRIN vartojamas pirminei naktinei enurezei ir nikturijai gydyti, skysčių vartojimą (1 val. prieš vartojant vaisto ir 8 val. po to) būtina apriboti iki minimumo. Jeigu skysčiai neribojami, jų gali kauptis ir (arba) pradės vystytis hiponatremija, lydima (ne visuomet) įspėjamųjų požymių (galvos skausmo, pykinimo, vėmimo, svorio prieaugio ir, sunkiais atvejais, traukulių).

Visi pacientai ir, kai reikia, juos prižiūrintys asmenys, bus informuojami griežtai riboti suvartojamų skysčių kiekį.

Prieš pradedant gydyti gydytojas norės įsitikinti, ar pacientas neserga sunkiu šlapimo pūslės funkcijos sutrikimu arba šlapimo takų obstrukcija (nepraeinamumu), širdies kraujagyslių ligomis, arterine hipertenzija.

Hiponatremijos rizika yra didesnė vyresniems žmonėms ir pacientams, kurių natrio koncentracija kraujo serume yra mažesnė nei normali.

Susirgus ligomis, kurių metu sutrinka skysčių ir elektrolitų pusiausvyra (pvz., sisteminėmis infekcijomis, virškinimo trakto uždegimu, karščiuojant), gydymą desmopresinu reikia nutraukti.

Atsargiai reikia gydyti pacientus, turinčius padidinto intrakranijinio (kaukolės skysčių) spaudimo riziką.

Atsargiai reikia gydyti pacientus, kuriems yra būklės, pasireiškiančios sutrikusiu skysčių ir elektrolitų balansu.

Kartu vartojant vaistų, kurie gali skatinti neadekvačią antidiuretinio hormono gamybą (pvz., vaistus nuo depresijos (triciklius antidepresantus, selektyvius serotonino reabsorbcijos inhibitorius), chlorpromaziną (vaistą nuo psichikos sutrikimų) ir karbamazepiną (vaistą nuo epilepsijos), taip pat nesteroidinius vaistus nuo uždegimo), reikia imtis atsargumo priemonių. Pastarosioms priemonėms, kurių tikslas yra išvengti natrio kiekio sumažėjimo kraujyje, priklauso: skysčių ribojimas ir dažnesnis natrio kiekio kraujo serume nustatymas.

Kiti vaistai ir MINIRIN

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Jeigu pacientas vartoja vaistus, kurie didina antidiuretinio hormono išsiskyrimą (pvz., vaistus nuo depresijos (triciklius antidepresantus, selektyvius serotonino reabsorbcijos inhibitorius), chlorpromaziną (vaistą nuo psichikos sutrikimų) ir karbamazepiną (vaistą nuo epilepsijos), taip pat ir kai kuriuos sulfonilšlapalo grupės antidiabetinius vaistus, ypatingai chlorpropamidą), dėl papildomo antidiuretinio poveikio organizmas gali susilaikyti skysčiai.

Nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo gali sulaikyti skysčius ir (arba) sukelti hiponatremiją.

MINIRIN vartojant kartu su loperamidu (vaistu nuo viduriavimo), desmopresino kiekis kraujo plazmoje gali padidėti 3 kartus; dėl to didėja skysčių susilaikymo organizme ir hiponatremijos pavojus. Nors ir nėra ištirta, tačiau kiti vaistai, lėtinantys žarnyno motoriką, gali turėti tokį pat poveikį.

MINIRIN vartojimas su maistu ir gėrimais

MINIRIN galima vartoti su maistu. Kasdienis labai riebus maistas sumažina MINIRIN įsisavinimą. Todėl gali sumažėti šlapimo išsiskirimą slopinantis poveikis.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Nėštumo ir žindymo laikotarpiu reikėtų vengti vartoti bet kokius vaistus.

Desmopresino išsiskiria į motinos pieną, bet nuo terapinių dozių poveikis kūdikiui mažai tikėtinas.

Jeigu maitinate krūtimi ar ketinate pradėti žindyti, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

MINIRIN gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba poveikis nėra reikšmingas.

1. Kaip vartoti MINIRIN

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Dozavimas

Centrinis necukrinis diabetas

Sergantiesiems necukriniu diabetu dozė parenkama individualiai, tačiau suminė paros dozė po liežuviu įvairuoja nuo 120 mikrogramų iki 720 mikrogramų.

Pradinė dozė vaikams yra 60 mikrogramų, vartojama 3 kartus per dieną po liežuviu. Dozė tikslinama, atsižvelgiant į paciento reakciją į gydymą.

Pradinė dozė suaugusiesiems yra 60 mikrogramų, vartojama 3 kartus per dieną po liežuviu. Dozė tikslinama, atsižvelgiant į paciento reakciją į gydymą.

Daugeliui pacientų palaikomoji dozė yra nuo 60 mikrogramų iki 120 mikrogramų, vartojama 3 kartus per parą po liežuviu.

Pirminė naktinė enurezė

5 metų ir vyresniems vaikams

Rekomenduojama vaisto dozė yra 120 mikrogramų, suvartojama prieš miegą po liežuviu. Dozė tikslinama, atsižvelgiant į paciento reakciją į gydymą.

Būtina riboti suvartojamų skysčių kiekį.

MINIRIN rekomenduojama gydyti iki 3 mėnesių. Ar vaistu būtina gydyti toliau, sprendžiama pagal tyrimus, kurie atliekami nutraukus (nors savaitei) gydymą MINIRIN.

Suaugusiųjų nikturija

Rekomenduojama vaisto dozė yra 60 mikrogramų, suvartojama prieš miegą po liežuviu. Praėjus savaitei, dozę galima padidinti iki 120 mikrogramų. Po to, kas savaitę po truputį didinant dozę, ji gali būti padidinta iki maksimalios – 240 mikrogramų po liežuviu. Būtina riboti suvartojamų skysčių kiekį.

Ką daryti pavartojus per didelę MINIRIN dozę?

Jeigu Jūs išgėrėte didesnę MINIRIN dozę, nutraukite vaisto vartojimą, ribokite skysčių vartojimą ir kreipkitės į savo gydytoją.

Pamiršus pavartoti MINIRIN

Praleidus dozę, vėliau dvigubos dozės vartoti negalima. Dėl perdozavimo gali kauptis skysčiai ir vystytis hiponatremija.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Šalutinis poveikis, kuris gali pasireikšti suaugusiems žmonėms

Labai dažnas (gali pasireikšti daugiau kaip 1 vaisto vartojančiam žmogui iš 10)

• Galvos skausmas

Dažnas (gali pasireikšti mažiau kaip 1 vaisto vartojančiam žmogui iš 10)

• Natrio kiekio sumažėjimas kraujyje, svaigulys, didelis kraujospūdis, pykinimas, pilvo skausmas, viduriavimas, vidurių užkietėjimas, vėmimas, šlapimo pūslės ir šlaplės sutrikimų simptomai (pvz., dažnas ar skausmingas šlapinimasis), patinimai, nuovargis.

Nedažnas (gali pasireikšti mažiau kaip 1 vaisto vartojančiam žmogui iš 100)

• Nemiga, mieguistumas, jutimų sutrikimas (parestezija), regos pablogėjimas, galvos svaigimas (vertigo), širdies plakimo pojūtis, kraujospūdžio sumažėjimas stojantis, dusulys, nevirškinimas, dujų kaupimasis žarnyne, vidurių pūtimas, prakaitavimas, niežėjimas, išbėrimas, dilgėlinė, raumenų spazmai, raumenų skausmas, bendrasis negalavimas, krūtinės skausmas, į gripą panašūs simptomai, padidėjęs svoris, padidėjęs kepenų fermentų aktyvumas, mažas kalio kiekis kraujyje.

Retas (gali pasireikšti mažiau kaip 1 vaisto vartojančiam žmogui iš 1 000)

• Minčių susipainiojimas, alerginis odos uždegimas (alerginis dermatitas).

Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis)

• Sunki alerginė reakcija (anafilaksinė reakcija), skysčio kiekio organizme sumažėjimas, natrio kiekio organizme sumažėjimas, traukuliai, silpnumas, sąmonės netekimas.

Šalutinis poveikis, kuris gali pasireikšti vaikams

Dažnas (gali pasireikšti mažiau kaip 1 vaisto vartojančiam žmogui iš 10)

• Galvos skausmas.

Nedažnas (gali pasireikšti mažiau kaip 1 vaisto vartojančiam žmogui iš 100)

• Kintanti sujaudinimo reakcija (afektas), agresyvumas, pilvo skausmas, pykinimas, vėmimas, viduriavimas, šlapimo pūslės ir šlaplės sutrikimų simptomai (pvz., dažnas ar skausmingas šlapinimasis), periferinė edema (patinimai), nuovargis.

Retas (gali pasireikšti mažiau kaip 1 vaisto vartojančiam žmogui iš 1 000)

• Nerimo simptomai, košmariški sapnai, nuotaikos svyravimai, mieguistumas, didelis kraujospūdis, dirglumas.

Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis)

• Sunki alerginė reakcija (anafilaksinė reakcija), mažas natrio kiekis kraujyje, nenormalus elgesys, emocinis sutrikimas, depresija, haliucinacijos, nemiga, dėmesio sutrikimas, psichomotorinis hiperaktyvumas, traukuliai, kraujavimas iš nosies, išbėrimas, alerginis odos uždegimas (alerginis dermatitas), prakaitavimas, dilgėlinė.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytoju arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt, taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti MINIRIN

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Laikyti gamintojo pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos ir drėgmės.

Ant dėžutės po „Tinka iki“ ir lizdinės plokštelės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

MINIRIN sudėtis

• Veiklioji medžiaga yra desmopresinas. Kiekviename liofilizate yra 60 mikrogramų, 120 mikrogramų arba 240 mikrogramų desmopresino (desmopresino acetato pavidalu).
• Pagalbinės medžiagos yra želatina, manitolis (E421), bevandenė citrinų rūgštis.

MINIRIN išvaizda ir kiekis pakuotėje

MINIRIN 60 mikrogramų yra baltas, apvalus geriamasis liofilizatas su lašo formos figūra (piešiniu) vienoje pusėje.

MINIRIN 120 mikrogramų yra baltas, apvalus geriamasis liofilizatas su 2 lašų formos figūra (piešiniu) vienoje pusėje.

MINIRIN 240 mikrogramų yra baltas, apvalus geriamasis liofilizatas su 3 lašų formos figūra (piešiniu) vienoje pusėje.

Aliuminio folijos lizdinėje plokštelėje yra 10 geriamųjų liofilizatų.

Pakuotėje yra 30 arba 100 geriamųjų liofilizatų.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas ir gamintojas

Ferring GmbH

Wittland 11

D-24109 Kiel

Vokietija

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2020-12-14.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyjehttp://www.vvkt.lt/.