MIRTASTAD

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

MIRTASTAD 15 mg plėvele dengtos tabletės

MIRTASTAD 30 mg plėvele dengtos tabletės

Mirtazapinas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

1. Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
2. Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas),
3. Kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra MIRTASTAD ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant MIRTASTAD

3. Kaip vartoti MIRTASTAD

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti MIRTASTAD

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra MIRTASTAD ir kam jis vartojamas

Jūsų vaistas yra MIRTASTAD 15 ar 30 mg plėvele dengtos tabletės (toliau pakuotės lapelyje vadinamas MIRTASTAD).

MIRTASTAD priklauso antidpresantų grupei.

MIRTASTAD yra vartojamas depresijai gydyti.

2. Kas žinotina prieš vartojant MIRTASTAD

MIRTASTAD vartoti negalima

- jeigu yra alergija veikliajai medžiagai arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje). Tokiu atveju prieš pradėdami vartoti MIRTASTAD, pasitarkite su gydytoju.

- jeigu vartojate ar ką tik vartojote (per paskutiniąsias dvi savaites) vaistus, vadinamus monoamino oksidazės inhibitoriais (MAOI).

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti MIRTASTAD.

NEVARTOKITE MIRTASTAD - ARBA - PRIEŠ VARTODAMI MIRTASTAD PASAKYKITE GYDYTOJUI:

• jeigu pavartojus mirtazapino ar kitų vaistinių preparatų, Jums kada nors buvo pasireiškęs sunkus odos išbėrimas arba oda luposi, pasidengė pūslelėmis ir (arba) burnos ertmėje atsirado opų.

Vaikams ir paaugliams

Vaikams ir jaunesniems negu 18 metų paaugliams MIRTASTAD paprastai vartoti negalima, nes veiksmingumas jam nebuvo įrodytas. Be to turėtumėte žinoti, kad jaunesniems negu 18 metų pacientams yra didesnė šalutinio poveikio, pvz., bandymo žudytis, minčių apie savižudybę ir priešiškumo (daugiausia agresijos, prieštaraujančio elgesio ir pykčio), rizika. Nepaisant to, gydytojas gali skirti MIRTASTAD jaunesniems negu 18 metų pacientams, jeigu mano, kad toks gydymas jiems geriausiai tinka. Jeigu gydytojas skyrė MIRTASTAD jaunesniam nei 18 metų pacientui ir Jūs pageidaujate tai išsamiau aptarti, dar kartą kreipkitės į gydytoją. Būtinai pasakykite gydytojui, jei jaunesniam negu 18 metų pacientui, vartojančiam MIRTASTAD, pasireiškė ar pasunkėjo bent vienas iš toliau išvardytų simptomų. Taip pat šiuo metu dar nėra pateikta ilgalaikio saugumo duomenų apie MIRTASTAD poveikį šios amžiaus grupės pacientų augimui, brendimui ir jų pažinimo bei elgsenos vystymuisi. Taip pat šioje amžiaus grupėje, lyginant su suaugusiaisiais, gydytiems mirtazapinu, daug dažniau buvo pastebėtas reikšmingas kūno svorio padidėjimas.

Mintys apie savižudybę ir depresijos pasunkėjimas

Jeigu sergate depresija, kartais Jums gali kilti minčių apie savęs žalojimą ar savižudybę. Pradėjus pirmą kartą vartoti antidepresantus, tokių minčių gali kilti dažniau, nes turi praeiti šiek tiek laiko (paprastai apie dvi savaitės, bet kartais ir ilgiau), kol šie vaistai pradės veikti.

Tokia minčių tikimybė Jums yra didesnė šiais atvejais:

- jeigu anksčiau mąstėte apie savižudybę arba savęs žalojimą;

- jeigu esate jaunas suaugęs. Klinikinių tyrimų duomenys parodė, kad psichikos sutrikimais sergantiems jauniems suaugusiems (jaunesniems kaip 25 metų), vartojant antidepresantų, su savižudybe siejamo elgesio rizika yra didesnė.

Jeigu bet kuriuo metu galvojate apie savižudybę arba savęs žalojimą, nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba vykite į ligoninės priėmimo skyrių.

Jums gali būti naudinga pasakyti giminaičiams ar artimiems draugams, kad sergate depresija ar jaučiate nerimą. Paprašykite juos paskaityti šį pakuotės lapelį. Galite jų paprašyti, kad Jus perspėtų, jeigu pastebės, kad Jūsų depresija pasunkėjo arba jie nerimauja dėl Jūsų elgesio pokyčių.

Taip pat atsargumo priemonių reikia vartojant MIRTASTAD

• Jei Jums yra ar kada nors buvo šie negalavimai.

Jei dar nepasakėte, prieš pradėdami vartoti MIRTASTAD, pasakykite savo gydytojui apie šias būkles:

• • traukulius (epilepsiją). Jei Jums pasireiškia ar padažnėja priepuoliai, nustokite vartoti MIRTASTAD ir nedelsiant kreipkitės į savo gydytoją;
• kepenų ligą, įskaitant geltą. Jei pasireiškia gelta, nustokite vartoti MIRTASTAD ir nedelsiant kreipkitės į savo gydytoją;
• inkstų ligą;
• širdies ligą, ar žemą kraujo spaudimą;
• šizofreniją. Jeigu padažnėja arba pasunkėja psichozės simptomai, pvz., paranoidinis mąstymas, nedelsdami kreipkitės į gydytoją;
  • maniakinę depresiją (kai pakilios nuotaikos ir pernelyg didelio aktyvumo bei prislėgtos nuotaikos fazės keičia viena kitą). Jei pradedate jausti pernelyg didelį susijaudinimą, MIRTASTAD vartojimą reikia nutraukti ir nedelsiant kreiptis į gydytoją;
  • cukrinį diabetą (Jums gali reikėti pakoreguoti insulino ar kitų antidiabetinių vaistų dozę);
• akių ligą, tokią kaip padidėjęs akispūdis (glaukoma);
• pasunkėjusį skysčių išsiskyrimą (šlapinimasį), kuris gali būti dėl padidėjusios prostatos.
• Jeigu Jums atsiranda infekcijos požymių, pvz., didelis karščiavimas dėl neaiškių priežasčių, gerklės skausmas ir burnos išopėjimas. Nustokite vartoti MIRTASTAD ir nedelsdami kreipkitės į savo gydytoją, kad ištirtų kraują.Retais atvejais šie simptomai gali rodyti kraujo ląstelių gamybos kaulų čiulpuose sutrikimą. Šių simptomų atsiranda retai, dažniausiai po 4 - 6 gydymo savaičių.
  • Jei Jūs esate senyvas žmogus. Jūs galite būti jautresnis nepageidaujamam antidepresantų poveikiui.
  • Gauta pranešimų apie vartojant mirtazapiną nustatytus sunkių odos reakcijų, įskaitant Stivenso Džonsono sindromą (SDS), toksinę epidermio nekrolizę (TEN) ir reakciją į vaistą su eozinofilija ir sisteminiais simptomais (angl. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS), atvejus. Pastebėję bent vieną iš 4 skyriuje aprašytų simptomų, susijusių su šiomis sunkiomis odos reakcijomis, nebevartokite šio vaisto ir nedelsdami kreipkitės pagalbos į gydytoją.

Jeigu Jums kada nors buvo pasireiškusi kokia nors sunki odos reakcija, Jums nebegalima atnaujinti gydymo MIRTASTAD.

Kiti vaistai ir MIRTASTAD

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Nevartokite MIRTASTAD kartu su:

• monoamino oksidazės (MAO) inhibitoriais. Nevartokite MIRTASTAD dviejų savaičių laikotarpyje po to, kai nustojote vartoti MAO inhibitorius. Nustojus vartoti MIRTASTAD, nevartokite MAO inhibitorių sekančias dvi savaites taip pat. MAO inhibitoriai yra moklobemidas, tranilciprominas (abu yra antidepresantai) ir selegilinas (vartojamas, esant Parkinsono ligai).

Atsargumo priemonių reikia vartojant MIRTASTAD kartu su:

• antidepresantais, tokiais kaip SSRI, venlafaksinu ir L-triptofanu ar triptanais (migrenos gydymui), tramadoliu (skausmui malšinti), linezolidu (antibiotiku), ličiu (vartojamu gydyti kai kuriuos psichikos sutrikimus) ir jonažolės preparatais (augaliniais vaistais depresijai gydyti). Labai retais atvejais vartojant vieną MIRTASTAD arba jį vartojant kartu su šiais vaistais, gali pasireikšti taip vadinamas serotonino sindromas. Šio sindromo simptomai gali būti: nepaaiškinamas karščiavimas, prakaitavimas, padažnėjęs širdies plakimas, viduriavimas, (nekontroliuojami) raumenų susitraukimai, drebulys, per daug aktyvūs refleksai, nuovargis, nuotaikos pokyčiai ir sąmonės praradimas. Jei Jums pasireiškė šie simptomai, nedelsiant kreipkitės į gydytoją, kadangi gydymą reikia nutraukti ir pradėti simptominį gydymą.
• antidepresantu nefazodonu. Šis vaistas gali didinti MIRTASTAD kiekį Jūsų kraujyje.

Jeigu vartojate šį vaistą, pasakykite gydytojui. Gali reikėti sumažinti MIRTASTAD dozę, ar nustojus vatoti nefazodono, MIRTASTAD dozę vėl padidinti.

• vaistais nerimui ar nemigai šalinti, pavyzdžiui benzodiazepinais;

vaistais nuo šizofrenijos, pavyzdžiui, olanzapinu;

vaistais alergijai gydyti, pavyzdžiui cetirizinu;

vaistais stipriam skausmui malšinti, pavyzdžiui, morfinu.

MIRTASTAD vartojant kartu su šiais vaistais, gali sustiprėti šių vaistų sukeltas mieguistumas.

• vaistais nuo infekcijos. Vaistais bakterijų sukeltoms infekcijoms gydyti (pvz., eritromicinu),
• priešgrybeliniais vaistais (pvz., ketokonazolu) ir vaistais ŽIV/AIDS (pvz., ŽIV proteazės inhibitoriais).

Vartojant kartu su MIRTASTAD, šie vaistai gali padidinti mirtazapino kiekį Jūsų kraujyje. Jeigu vartojate šių vaistų, pasakykite gydytojui. Gali reikėti sumažinti MIRTASTAD dozę, o nustojus vartoti šiuos vaistus, MIRTASTAD dozę vėl padidinti.

• vaistais nuo epilepsijos, pavyzdžiui, karbamazepinu ir fenitoinu;

vaistais nuo tuberkuliozės, pavyzdžiui, rifampicinu.

Vartojant kartu su MIRTASTAD, šie vaistai gali sumažinti mirtazapino kiekį kraujyje. Jei vartojate šių vaistų, pasakykite gydytojui. Gali reikėti padidinti MIRTASTAD dozę, o nustojus vartoti, MIRTASTAD dozę vėl sumažinti.

• vaistais, kurie mažina kraujo krešėjimą, pavyzdžiui, varfarinu.

MIRTASTAD gali sustiprinti varfarino poveikį kraujui. Jei vartojate šių vaistų, pasakykite gydytojui. Jeigu šiuos vaistus reikia vartoti kartu, rekomenduojama, kad gydytojas atidžiai stebėtų kraujo rodmenis.

MIRTASTAD vartojimas su maistu ir gėrimais ir alkoholiu

Jeigu vartodami MIRTASTAD gersite alkoholio, galite jausti mieguistumą.

Alkoholio patartina nevartoti.

MIRTASTAD galite vartoti kartu su maistu ar be jo.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Jei vartojate MIRTASTAD, pasakykite akušerei ir (arba) gydytojui. Tokie vaistai kaip SSRI, vartojami nėštumo metu, o ypač paskutinius tris nėštumo mėnesius, gali padinti sunkios būklės, vadinamos persistuojančia naujagimių plautine hipertenzija, dėl kurios naujagimiui padažnėja kvėpavimas ir naujagimis pamėlsta, išsivystymo riziką. Simptomai naujagimiui dažniausiai pasireiškia per pirmąsias 24 valandas po gimimo. Jeigu tokie simptomai pasireiškė, nedelsiant kreipkitės į akušerę ir (arba) gydytoją.

Jei Jūs pastojote vartodama MIRTASTAD arba planuojate pastoti, pasikonsultuokite su gydytoju, ar galima ir toliau vartoti MIRTASTAD. Jei vartojote MIRTASTAD iki pat gimdymo ar prieš gimdymą, Jūsų kūdikį reikia stebėti dėl galimų nepageidaujamų reakcijų.

Paklauskite savo gydytojo, ar galite žindyti, kol vartojate MIRTASTAD.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

MIRTASTAD gali paveikti Jūsų gebėjimą sukaupti dėmesį ar budrumą. Prieš pradėdami vairuoti ar valdyti mechanizmus, įsitikinkite, kad gebėjimai nėra paveikti.

MIRTASTAD sudėtyje yra laktozės

Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

Tik MIRTASTAD 15 mg plėvele dengtose tabletės:

MIRTASTAD 15 mg sudėtyje yra saulėlydžio geltonojo FCF (E110)

Dažiklis saulėlydžio geltonasis FCF (E110) gali sukelti alerginių reakcijų.

3. Kaip vartoti MIRTASTAD

Visada vartokite šį vaistą tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Kiek reikia vartoti?

Rekomenduojama pradinė dozė yra 15 arba 30 mg kiekvieną parą. Gydytojas gali Jums rekomenduoti po kelių dienų padidinti iki Jums tinkančios dozės (nuo 15 iki 45 mg per parą). Paprastai įvairaus amžiaus pacientams skiriama ta pati dozė. Vis dėlto, jei Jūs esate senyvas žmogus arba sergate inkstų ar kepenų liga, gydytojas gali keisti dozę.

Kada vartoti MIRTASTAD

Vartokite MIRTASTAD kiekvieną dieną tuo pačiu laiku. Geriausia visą MIRTASTAD paros dozę išgerti per vieną kartą vakare prieš miegą. Visgi gydytojui nurodžius, MIRTASTAD paros dozę galima padalyti į dvi dozes ir vieną išgerti ryte, kitą – vakare, prieš miegą. Didesnė dozė turi būti vartojama vakare.

Tabletes reikia vartoti per burną. Nurykite paskirtą MIRTASTAD dozę nekramtydami, užgeriant nedideliu kiekiu vandens ar sulčių.

Kada pradėsite jaustis geriau?

Įprastai MIRTASTAD pradeda veikti po 1 – 2 savaičių, o būklės pagerėjimas pajaučiamas po 2 – 4 savaičių. Svarbu, kad per pirmas kelias savaites su gydytoju aptartumėte MIRTASTAD poveikį:

• praėjus 2 – 4 savaitėms nuo gydymo MIRTASTAD pradžios pasakykite gydytojui, kaip Jus veikia šis vaistas.

Jei Jūs nepasijutote geriau, gydytojas gali padidinti dozę. Tokiu atveju po 2 – 4 savaičių dar kartą kreipkitės į gydytoją.

Kad depresijos simptomai išnyktų, MIRTASTAD paprastai reikia vartoti 4 – 6 mėnesius.

Ką daryti pavartojus per didelę MIRTASTAD dozę?

Jeigu Jūs ar kas nors kitas pavartotojo per daug MIRTASTAD, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.

Perdozavus MIRTASTAD (jei kartu nebuvo pavartota kitų vaistų ar alkoholio), labiausiai tikėtina, kad atsiras šių simptomų: mieguistumas, orientacijos sutrikimas ir padažnėjęs širdies plakimas.

Pamiršus pavartoti MIRTASTAD

Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Jei nurodyta, kad gertumėte vaisto dozę vieną kartą per parą:

• jei pamiršote išgerti MIRTASTAD dozę, nevartokite praleistos dozės. Paprasčiausiai praleiskite ją. Sekančią dozę vartokite įprastu laiku.

Jei nurodyta, kad gertumėte vaisto dozę du kartus per parą:

• jei pamiršote išgerti ryto dozę, paprasčiausiai išgerkite kartu su vakaro doze;
• jei pamiršote išgerti vakaro dozę, jos gerti su sekančia ryto doze negalima. Paprasčiausiai praleiskite ją ir toliau vaistą vartokite įprasta tvarka rytais ir vakarais;
• jei pamiršote pavartoti abi dozes, nevartokite dvigubos dozės norėdami kompensuoti praleistą dozę. Praleiskite abi dozes ir kitą dieną vaistą vartokite įprasta tvarka ryte ir vakare.

Nustojus vartoti MIRTASTAD

MIRTASTAD vartojimą nutraukti galima tik pasitarus su gydytoju.

Jei gydymą nutrauksite per anksti, Jūsų depresija gali atsinaujinti. Pasakykite gydytojui, jei pradėsite jaustis geriau. Gydytojas nuspręs, kada galima baigti gydymą.

Net jei Jūsų depresija išnyko, MIRTASTAD vartojimo nutraukti staigiai negalima. Staigiai nustojus vartoti MIRTASTAD, gali pasireikšti silpnumas, svaigulys, nerimas ar susijaudinimas ir galvos skausmas. Šių simptomų galima išvengti, gydymą nutraukiant palaipsniui. Gydytojas patars, kaip baigiant gydymą, palaipsniui sumažinti vaisto dozę.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Kai kurie šalutiniai poveikiai gali pasireikšti labiau nei kiti. Galimi MIRTASTAD šalutiniai poveikiai išvardinti žemiau ir yra suskirstyti taip:

Labai dažni (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių):

• apetito ir svorio padidėjimas,
• apsnūdimas ar mieguistumas,
• galvos skausmas,
• sausa burna.

Dažni (gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 iš 10 žmonių):

• letargija,
• svaigulys,
• virpėjimas ar drebulys,
• atminties sutrikimai, kurie dauguma atvejų nutraukus gydymą išnyko,
• pykinimas,
• viduriavimas,
• vėmimas,
• sunku tuštintis, nepilnai ar retai tuštinamasi (vidurių užkietėjimas)
• odos išbėrimas arba pažaida (egzantema),
• sąnarių skausmas (atralgija) ar raumenų skausmas (mialgija),
• nugaros skausmas,
• svaigimo jausmas arba alpimas staigiai atsistojus (ortostatinė hipotenzija),
• patinimas (dažniausiai kulkšnių ar pėdų) dėl skysčio susikaupimo organizme (edemos),
• nuovargis,
• vaizdingi sapnai,
• sumišimas,
• nerimo jausmas,
• miego sutrikimai.

Klinikinių tyrimų metu jaunesniems kaip 18 metų vaikams dažnai buvo pastebėti šie nepageidaujami reiškiniai: reikšmingas kūno svorio padidėjimas, dilgėlinė, padidėjęs trigliceridų kiekis kraujyje.

Nedažni (gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 iš 100 žmonių):

• pakili nuotaika ar emocinis “pakylėjimas” (manija),

Nustokite vartoti MIRTASTAD ir nedelsdami pasakykite savo gydytojui.

• nenormalūs odos jutimai, pvz. deginimo, dilginimo, adatėlių badymo ar dilgčiojimo pojūtis (parestezija),
• neramių kojų sindromas,
• apalpimas (sinkopė),
• burnos aptirpimo pojūtis (burnos hipestezija),
• žemas kraujo spaudimas,
• košmarai,
• ažitacija,
• haliucinacijos,
• poreikis judėti.

Reti (gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 iš 1000 žmonių):

• pageltusios akys ar oda. Tai gali rodyti į kepenų funkcijos sutrikimą (geltą),

Nustokite vartoti MIRTASTAD ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją.

• raumenų drebėjimas arba susitraukimai (mioklonija),
• agresija,
• stiprus pilvo skausmas, galintis pereiti ir į nugarą. Tai gali būti pankreatito ženklas.

Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):

• infekcijos požymiai, pavyzdžiui, staigiai atsiradęs nepaaiškinamas didelis karščiavimas, gerklės skausmas ir burnos išopėjimas (agranulocitozė),

Nustokite vartoti MIRTASTAD ir nedelsiant kreipkitės į savo gydytoją, kad ištirtų kraują. Retais atvejais MIRTASTAD gali sutrikdyti kraujo ląstelių gamybą (kaulų čiulpų slopinimas). MIRTASTAD gali laikinai sumažinti baltųjų kraujo kūnelių kiekį (granulocitopenija), todėl sumažėja kai kurių žmonių atsparumas infekcijai. Retais atvejais MIRTASTAD gali sukelti raudonųjų ir baltųjų kraujo kūnelių bei trombocitų kiekio kraujyje sumažėjimą (aplazinė anemija), trombocitų kiekio kraujyje sumažėjimą (trombocitopenija) ar baltųjų kraujo kūnelių kiekio kraujyje padidėjimą (eozinofilija),

• sunkios odos reakcijos (pūslinis dermatititas, daugiaformė eritema,),
• rausvos odos dėmės liemens srityje, t. y. į taikinius panašios arba apskritos dėmelės, kurių centre neretai susidaro pūslelės, taip pat odos lupimasis, opos burnos, gerklės, nosies, lyties organų ir akių gleivinėje. Prieš atsirandant šiam stipriam išbėrimui, pacientui gali pasireikšti karščiavimas ir gripą primenantys simptomai (Stivenso-Džonsono sindromas, toksinė epidermio nekrolizė),
• išplitęs išbėrimas, pakilusi kūno temperatūra ir padidėję limfmazgiai (vadinamasis DRESS [angl. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms] sindromas arba padidėjusio jautrumo vaistui sindromas),
• epilepsijos priepuoliai (traukuliai),

Nustokite vartoti MIRTASTAD ir tuoj pat pasakykite savo gydytojui.

• simptomų derinys, pavyzdžiui, nepaaiškinamo karščiavimo, prakaitavimo, padažnėjusio širdies plakimo, viduriavimo, (nekontroliuojamo) raumenų susitraukinėjimo, drebulio, pernelyg suaktyvėjusių refleksų, nerimo, nuotaikos pokyčių ir sąmonės pritemimo. Labai retais atvejais tai gali būtu serotonino sindromo požymiai,

Nustokite vartoti MIRTASTAD ir nedelsdami kreipkitės į savo gydytoją.

• mąstymas apie savęs žalojimą arba savižudybę,

Susisiekite su savo gydytoju ar vykite į ligoninę nedelsiant.

• nenormalus pojūčiai burnoje (burnos parestezija),
• burnos patinimas (burnos edema),
• padidėjęs seilėtekis.
• kalbos sutrikimas (dizatrija),
• vaikščiojimas per miegus (somnambulizmas),
• hiponatremija,
• netinkama antidiurezinio hormono sekrecija,
• padidėjęs kreatinkinazęs kiekis kraujyje,
• pasunkėjęs šlapinimasis,
• raumenų skausmingas sustingimas ir (arba) silpnumas ir šlapimo patamsėjimas ar spalvos nebuvimas (rabdomiolizė).

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt, taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti MIRTASTAD

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant lizdinės plokštelės ir dėžutės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

MIRTASTAD sudėtis

1. Veiklioji medžiaga yra mirtazapinas.

Vienoje MIRTASTAD 15 mg plėvele dengtoje tabletėje yra 15 mg mirtazapino.

Vienoje MIRTASTAD 30 mg plėvele dengtoje tabletėje yra 30 mg mirtazapino.

Tabletes galima padalyti į dvi lygias dozes.

1. Pagalbinės medžiagos yra laktozė monohidratas, kukurūzų krakmolas, hidroksipropilceliuliozė, bevandenis koloidinis silicio dioksidas, magnio stearatas, hipromeliozė, titano dioksidas (E171) ir makrogolis 8000.

15 mg tabletėse yra geltonojo geležies oksido (E172), chinolino geltonojo (E104), saulėlydžio geltonojo FCF (E110).

30 mg tabletėse yra raudonojo geležies oksido (E172), geltonojo geležies oksido (E172), juodojo geležies oksido (E172).

MIRTASTAD išvaizda ir kiekis pakuotėje

MIRTASTAD tai plėvele dengtos tabletės.

MIRTASTAD 15 mg yra ovalios, abipus išgaubtos, geltonos plėvele dengtos tabletės su laužimo vagele vienoje pusėje.

MIRTASTAD 30 mg yra ovalios, abipus išgaubtos, rusvai gelsvos plėvele dengtos tabletės su laužimo vagele vienoje pusėje.

MIRTASTAD 15 mg ir 30 mg yra tiekimas lizdinėse plokštelėse po 10, 14, 20, 28, 30, 40, 48, 50, 60, 90, 98, 100, 110, 150, 200, 250,  300, 350, 500, 1000 tablečių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

15 mg ir 30 mg pakuotės su vienadozėmis lizdinėmis plokštelėmis:

10 x1, 14 x1, 20 x1, 28 x1, 30 x1, 40 x1, 48 x1, 50 x1, 60 x1, 90 x1, 98 x1, 100 x1, 110 x1, 150 x1, 200 x1, 250 x1, 300 x1, 350 x1, 500 x1, 1000 x1 tablečių.

Registruotojas ir gamintojas

Registruotojas

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2–18

D-61118 Bad Vilbel

Vokietija

Gamintojai

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

D-61118 Bad Vilbe

Vokietija

arba

SANICO N.V.

Veedijk 59, Industriezone 4

B-2300 Turnhout,

Belgija

arba

Centrafarm Services B.V.

Van de Reijtstraat 31-E

4814 NE Breda

Nyderlandai

arba

Cosmo S.p.A.

Via C. Colombo, 1

I-20045 Lainate-Milano,

Italija

arba

Clonmel Healthcare Ltd.,

Waterford Road, Clonmel

Co- Tipperary,

Airija

arba

Stadapharm GmbH

Stadastrasse 2-18

D-61118 Bad Vilbel

Vokietija

arba

Stada Arzneimittel GmbH

Muthgasse 36/2AT-1190 Wien,

Austrija

arba

Combino Pharm., S.L.

c/Fructuos Gelabert, 6-8

08970 Sant Joan Despi, Barcelona,

Ispanija

arba

Lamp San Prospero S.p.A.

Via della Pace 25/A

41030 San Prospero

Italija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą:

UAB „STADA Baltics“

A. Goštauto g. 40A

03163 Vilnius

Lietuva

Tel. 8 5 2603926

El.paštas: stada.baltics@stada.com

Šis vaistas EEE valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:

Belgija Mirtazapine EG 15/30/45 mg filmomhulde tabletten

Vokietija Mirtazapin STADA 15/30/45 mg Filmtabletten

Estija Mirtastad 15/30 mg

Vengrija Mirtastad 30/45 mg filmtabletta

Italija Mirtazapina EG 15/30/45 mg compresse rivestite con film

Latvija Mirtastad 15/30 mg apvalkotās tablets

Luksemburgas Mirtazapine EG 15/30/45 mg filmomhulde tabletten

Nyderlandai Mirtazapine CF 15 mg, filmomhulde tabletten

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2022-12-23.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt