Mirtazapine Orion

Pakuotės lapelis: informacija pacientui

Mirtazapine Orion 15 mg plėvele dengtos tabletės
Mirtazapine Orion 30 mg plėvele dengtos tabletės

Mirtazapine Orion 45 mg plėvele dengtos tabletės

mirtazapinas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

1. Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
2. Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Mirtazapine Orion ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant Mirtazapine Orion

3. Kaip vartoti Mirtazapine Orion

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti Mirtazapine Orion

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Mirtazapine Orion ir kam jis vartojamas

Mirtazapine Orion priklauso vaistų, vadinamų antidepresantais, grupei.

Mirtazapine Orion gydoma depresija suaugusiesiems.

Mirtazapine Orion poveikis pasireiškia po 1‑2 vartojimo savaičių. Po 2‑4 savaičių Jūs galite pradėti jaustis geriau. Jei po 2‑4 savaičių nepasijusite geriau arba būklė pablogės, kreipkitės į savo gydytoją. Daugiau informacijos pateikta 3 skyriaus poskyryje „Kada galite tikėtis savijautos pagerėjimo“.

2. Kas žinotina prieš vartojant Mirtazapine Orion

Mirtazapine Orion vartoti negalima

1. jeigu yra alergija mirtazapinui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
2. jeigu vartojate arba neseniai vartojote (per pastarąsias 2 savaites) vaistus, vadinamus monoaminooksidazės (MAO) inhibitoriais I.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Mirtazapine Orion.

Prieš vartodami Mirtazapine Orion, pasakykite gydytojui:

1. jeigu pavartojus Mirtazapine Orion, Jums kada nors buvo pasireiškęs sunkus odos išbėrimas arba oda luposi, pasidengė pūslelėmis ir (arba) burnos ertmėje atsirado opų.

Vaikams ir paaugliams

Vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams Mirtazapine Orion paprastai vartoti negalima, nes veiksmingumas jiems nebuvo įrodytas. Be to, turėtumėte žinoti, kad jaunesniems kaip 18 metų pacientams, vartojantiems šios grupės vaistų, gresia didesnė šalutinio poveikio, pavyzdžiui, bandymo žudytis, mąstymo apie savižudybę ir priešiškumo (daugiausia agresijos, opozicinio neklusnumo ir pykčio) rizika. Nepaisant to, gydytojas gali skirti vartoti Mirtazapine Orion jaunesniems kaip 18 metų pacientams, jeigu mano, kad toks gydymas jiems geriausiai tinka. Jeigu gydytojas skyrė vartoti Mirtazapine Orion jaunesniam kaip 18 metų pacientui ir pageidaujate tai aptarti, dar kartą kreipkitės į gydytoją. Turite pasakyti gydytojui, jeigu jaunesniems kaip 18 metų pacientams gydantis Mirtazapine Orion pasireiškė ar pasunkėjo bent vienas iš anksčiau išvardytų simptomų. Be to, iki šiol nėra pateikta ilgalaikio saugumo duomenų apie Mirtazapine Orion poveikį šios amžiaus grupės pacientų augimui, brendimui ir pažinimo bei elgsenos vystymuisi. Taip pat šioje amžiaus grupėje, lyginant su suaugusiaisiais, gydytiems mirtazapinu daug dažniau buvo pastebėtas reikšmingas kūno svorio padidėjimas.

Mintys apie savižudybę ir depresijos arba nerimo sutrikimų pasunkėjimas

Jeigu sergate depresija ir (arba) jaučiate nerimą, kartais Jums gali kilti minčių apie savęs žalojimą ar savižudybę. Pradėjus pirmą kartą vartoti antidepresantus, tokių minčių gali kilti dažniau, nes turi praeiti šiek tiek laiko (paprastai apie dvi savaitės, bet kartais ir ilgiau), kol šie vaistai pradės veikti.

Tokia minčių tikimybė Jums yra didesnė šiais atvejais:

- jeigu anksčiau mąstėte apie savižudybę arba savęs žalojimą;

- jeigu esate jaunas suaugęs. Klinikinių tyrimų duomenys parodė, kad psichikos sutrikimais sergantiems jauniems suaugusiems (jaunesniems kaip 25 metų), vartojant antidepresantų, su savižudybe siejamo elgesio rizika yra didesnė.

Jeigu bet kuriuo metu galvojate apie savižudybę arba savęs žalojimą, nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba vykite į ligoninės priėmimo skyrių.

Jums gali būti naudinga pasakyti giminaičiams ar artimiems draugams, kad sergate depresija ar jaučiate nerimą. Paprašykite jų perskaityti šį pakuotės lapelį. Galite jų paprašyti, kad Jus perspėtų, jeigu pastebės, kad Jūsų depresija ar nerimas pasunkėjo arba jie nerimauja dėl Jūsų elgesio pokyčių.

Specialių atsargumo priemonių vartojant Mirtazapine Orion reikia ir toliau išvardytais atvejais.

• Jeigu sergate arba sirgote bet kuria iš toliau išvardytų ligų. Jeigu dar nepasakėte, prieš pradėdami vartoti Mirtazapine Orion, pasakykite gydytojui apie šias būkles:
• priepuolius (epilepsiją). Jei pasireiškia ar padažnėja priepuoliai, nutraukite Mirtazapine Orion vartojimą ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją;
• kepenų ligą, įskaitant geltą. Jeigu atsiranda gelta, nutraukite Mirtazapine Orion vartojimą ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją;
• inkstų ligą;
• širdies ligą arba kraujospūdžio sumažėjimą;
• šizofreniją. Jeigu padažnėja ar pasunkėja psichozės simptomai (pvz., paranoidinis mąstymas), nedelsdami kreipkitės į gydytoją;
• maniakinę depresiją (kai pakilios nuotaikos ir pernelyg didelio aktyvumo bei prislėgtos nuotaikos fazės keičia viena kitą). Jeigu pradedate jausti pernelyg didelį susijaudinimą, nutraukite Mirtazapine Orion vartojimą ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją;
• diabetą (gali prireikti keisti insulino ar kitų vaistų nuo diabeto dozę);
• akių ligą, pavyzdžiui, akispūdžio padidėjimą (glaukomą);
• šlapinimosi sutrikimus (šlapinimosi pasunkėjimą) dėl išvešėjusios priešinės liaukos;
• tam tikras širdies būkles, dėl kurių gali pakisti Jūsų širdies ritmas, nesenai ištikusį širdies priepuolį, širdies nepakankamumą arba tam tikrų širdies ritmą paveikti galinčių vaistų vartojimą.
• Jeigu atsiranda užkrečiamosios ligos požymių, pavyzdžiui, nepaaiškinamas karščiavimas, gerklės skausmas, burnos išopėjimas.

Nutraukite Mirtazapine Orion vartojimą ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją, kad ištirtų kraują.

Retais atvejais šie sutrikimai gali rodyti kraujo ląstelių gamybos kaulų čiulpuose sutrikimą. Šių simptomų atsiranda retai, dažniausiai po 4‑6 gydymo savaičių.

• Jeigu esate senyvas žmogus. Galite būti jautresni nepageidaujamam antidepresantų poveikiui.
• Gauta pranešimų apie vartojant mirtazapiną nustatytus sunkių odos reakcijų, įskaitant Stivenso-Džonsono (Stevens-Johnson) sindromą (SDS), toksinę epidermio nekrolizę (TEN) ir reakciją į vaistą su eozinofilija ir sisteminiais simptomais (angl. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS), atvejus. Pastebėję bent vieną iš 4 skyriuje aprašytų simptomų, susijusių su šiomis sunkiomis odos reakcijomis, nebevartokite šio vaisto ir nedelsdami kreipkitės medicininės pagalbos. Jeigu Jums kada nors buvo pasireiškusi kokia nors sunki odos reakcija, Jums nebegalima atnaujinti gydymo mirtazapinu.

Kiti vaistai ir Mirtazapine Orion

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Mirtazapine Orion vartoti negalima kartu su:

• monoamino oksidazės (MAO) inhibitoriais. Taip pat negalima gerti Mirtazapine Orion dvi savaites po MAO inhibitorių vartojimo nutraukimo. Baigus gydymą Mirtazapine Orion, MAO inhibitorių negalima gerti dar dvi savaites.

MAO inhibitoriai yra moklobemidas, tranilciprominas (abu yra antidepresantai) ir selegilinas (gydoma Parkinsono liga).

Mirtazapine Orion vartoti reikia atsargiai kartu su:

• antidepresantais, tokiais kaip SSRI, venlafaksinas ir L-triptofanu ar triptanais (migrenos gydymui), tramadoliu (skausmui malšinti), buprenorfinu, linezolidu (antibiotikas), ličiu (vartojamas gydyti kai kurias psichiatrines būkles), metileno mėlio (vartojamas esant dideliam methemoglobino kiekiui kraujyje) ir jonažolės (Hypericum perforatum) preparatais (augalinis vaistas depresijai gydyti).

Labai retais atvejais gydantis vienu Mirtazapine Orion arba Mirtazapine Orion vartojant kartu su šiais vaistais, gali pasireikšti vadinamasis serotonino sindromas, kuris gali reikštis tokiais simptomais: nepaaiškinamu karščiavimu, prakaitavimu, pulso padažnėjimu, viduriavimu, (nekontroliuojamais) raumenų susitraukimais, drebuliu, pernelyg dideliu refleksų sustiprėjimu, nerimastingumu, nuotaikos pokyčiais, sąmonės praradimu. Jeigu pasireiškė tokių simptomų derinys, nedelsdami kreipkitės į gydytoją;

• antidepresantu nefazodonu. Šis vaistas gali didinti Mirtazapine Orion koncentraciją kraujyje. Jeigu vartojate šį vaistą, pasakykite gydytojui. Gali prireikti sumažinti Mirtazapine Orion dozę, o nutraukus nefazodono vartojimą, Mirtazapine Orion dozę vėl padidinti;
• vaistais nuo nerimo ar nemigos, pavyzdžiui, benzodiazepinais;
• vaistais nuo šizofrenijos, pavyzdžiui, olanzapinu;
• vaistais nuo alergijos, pavyzdžiui, cetirizinu;
• vaistais nuo stipraus skausmo, pavyzdžiui, morfinu.

Mirtazapine Orion vartojant kartu su šiais vaistais, gali sustiprėti šio vaisto sukeltas mieguistumas;

• vaistais nuo infekcijos. Vaistais nuo bakterijų sukeltos infekcijos (pvz., eritromicinu), priešgrybeliniais vaistais (pvz., ketokonazolu), vaistais nuo ŽIV infekcijos ir AIDS (ŽIV proteazės inhibitoriais) ir vaistais nuo skrandžio opos (pvz., cimetidinu).

Vartojami kartu su Mirtazapine Orion, šie vaistai gali didinti Mirtazapine Orion koncentraciją kraujyje. Jeigu vartojate šių vaistų, pasakykite gydytojui. Gali prireikti sumažinti Mirtazapine Orion dozę, o nutraukus šių vaistų vartojimą, Mirtazapine Orion dozę vėl padidinti;

• vaistais nuo epilepsijos, pavyzdžiui, karbamazepinu ir fenitoinu;
• vaistais nuo tuberkuliozės, pavyzdžiui, rifampicinu;

Vartojami kartu su Mirtazapine Orion, šie vaistai gali mažinti Mirtazapine Orion koncentraciją kraujyje. Jeigu vartojate šių vaistų, pasakykite gydytojui. Gali prireikti padidinti Mirtazapine Orion dozę, o nutraukus šių vaistų vartojimą, Mirtazapine Orion dozę vėl sumažinti;

• vaistais, kurie mažina kraujo krešėjimą, pavyzdžiui, varfarinu.

Mirtazapine Orion gali sustiprinti varfarino poveikį kraujui. Jeigu vartojate šį vaistą, pasakykite gydytojui. Jeigu šiuos vaistus reikia vartoti kartu, rekomenduojama, kad gydytojas atidžiai stebėtų kraujo rodmenis;

• vaistais, kurie gali paveikti širdies ritmą, pavyzdžiui, tam tikrais antibiotikais ir tam tikrais vaistais nuo psichozės.

Mirtazapine Orion vartojimas su maistu, gėrimais ir alkoholiu

Jeigu vartodami Mirtazapine Orion gersite alkoholio, galite jausti mieguistumą.

Alkoholio gerti nerekomenduojama.

Mirtazapine Orion galima gerti valgant ar nevalgius.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Ribota Mirtazapine Orion vartojimo nėštumo metu patirtis rizikos padidėjimo nerodo. Vis dėl to, vartoti nėštumo metu reikia atsargiai.

Jei vartojote Mirtazapine Orion iki pat gimdymo ar prieš gimdymą, Jūsų vaiką reikia stebėti dėl galimo nepageidaujamų reiškinių atsiradimo.

Nėštumo metu vartojami panašūs vaistai (SSRI antidepresantai) gali padidinti sunkios būklės, vadinamos persistuojančia naujagimių plaučių arterijos hipertenzija (PNPAH), kurios metu naujagimiai dažniau kvėpuoja ir mėlsta, atsiradimo naujagimiams riziką. Šie simptomai paprastai prasideda per 24 valandas nuo naujagimio gimimo. Jei jie atsiranda Jūsų naujagimiui, nedelsiant praneškite savo akušerei ir (arba) gydytojui.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Mirtazapine Orion gali veikti gebėjimą sukaupti dėmesį ir budrumą. Prieš pradėdami vairuoti arba valdyti mechanizmus, įsitikinkite, kad gebėjimai nepakitę. Jei gydytojas Mirtazapine Orion skyrė vartoti jaunesniam kaip 18 metų pacientui, turite įsitikinti, ar dėmesys ir gebėjimas susikaupti nesutriko, prieš tokiam pacientui pradedant dalyvauti eisme (pvz., važiuoti dviračiu).

Mirtazapine Orion sudėtyje yra laktozės

Mirtazapine Orion tabletėse yra 102 mg, 204 mg ir 306 mg laktozės monohidrato atitinkamai 15 mg, 30 mg ir 45 mg stiprumo tabletėse. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

3. Kaip vartoti Mirtazapine Orion

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Kiek tablečių gerti

Įprasta rekomenduojama dozė yra 15 mg ar 30 mg per parą. Gydytojas gali patarti po kelių dienų dozę padidinti iki Jums geriausiai tinkančios dozės (nuo 15 mg iki 45 mg per parą). Paprastai įvairaus amžiaus pacientams skiriama ta pati dozė. Visgi, jeigu esate senyvas žmogus arba sergate inkstų ar kepenų liga, gydytojas dozę gali keisti.

Kada gerti Mirtazapine Orion

Tabletes reikia gerti kiekvieną dieną tuo pačiu laiku.

Geriausiai visą paros dozę išgerti per vieną kartą vakare prieš miegą. Visgi gydytojui nurodžius, paros dozę galima padalyti į dvi dalis ir vieną Mirtazapine Orion paros dozę išgerti ryte, kitą – vakare, prieš miegą. Didesnė vaisto dozė turi būti vartojama vakare, prieš miegą. Tabletes reikia vartoti per burną. Nurykite paskirtą Mirtazapine Orion dozę nekramtydami, užgerdami vandeniu ar sultimis.

Kada galite tikėtis savijautos pagerėjimo

Paprastai vaistas pradeda veikti po 1‑2 savaičių, o būklės pagerėjimas pajaučiamas po 2‑4 savaičių.

Svarbu, kad per pirmas kelias gydymo savaites su gydytoju aptartumėte Mirtazapine Orion poveikį.

• • Praėjus 2‑4 savaitėms nuo gydymo Mirtazapine Orion pradžios pasakykite gydytojui, kaip Jus veikia šis vaistas.

Jeigu vis dar nebus pagerėjimo, gydytojas gali skirti vartoti didesnę vaisto dozę. Tokiu atveju po 2‑4 savaičių dar kartą kreipkitės į gydytoją. Kad depresijos simptomai išnyktų, Mirtazapine Orion paprastai reikia vartoti 4–6 mėnesius.

Ką daryti pavartojus per didelę Mirtazapine Orion dozę?

Jei pavartosite didesnę dozę nei skirta arba jei vaisto netyčia pavartos vaikas, kreipkitės į gydytoją, ligoninę ar apsinuodijimų kontrolės centrą (tel. +370 5 236 2052), kad Jums paaiškintų, kokia yra rizika ir kokių priemonių reikia imtis. Labiausiai tikėtini Mirtazapine Orion perdozavimo požymiai (jei kartu nevartota kitokių vaistų ar alkoholio) yra apsnūdimas, orientacijos sutrikimas ir padažnėjęs širdies plakimas. Galimo perdozavimo simptomai gali būti širdies ritmo pokyčiai (dažnas, nereguliarus širdies plakimas) ir (arba) alpimas (tai gali būti gyvybei pavojingos būklės, vadinamos paroksizmine polimorfine skilvelių tachikardija, simptomai).

Pamiršus pavartoti Mirtazapine Orion

Jeigu nurodyta, kad gertumėte vaisto dozę vieną kartą per parą:

• negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę. Kitą dozę vartokite įprastu laiku.

Jeigu nurodyta, kad gertumėte vaisto dozę du kartus per parą:

• jeigu pamiršote išgerti ryto dozę, paprasčiausiai išgerkite ją kartu su vakaro doze;
• jeigu pamiršote išgerti vakaro dozę, jos gerti kartu su kitos paros ryto doze negalima; paprasčiausiai praleiskite ją, o toliau vaistą vartokite įprasta tvarka rytais ir vakarais;
• jeigu pamiršote išgerti abi paros dozes, pamirštų tablečių gerti negalima. Praleiskite abi dozes, o toliau vaistą vartokite įprasta tvarka rytais ir vakarais.

Nustojus vartoti Mirtazapine Orion

Mirtazapine Orion vartojimą nutraukti galima tik gydytojui nurodžius.

Jei gydymą nutrauksite anksčiau, depresija gali vėl pasikartoti. Pasakykite gydytojui, kai pradėsite jaustis geriau. Gydytojas nuspręs, kada galima baigti gydymą.

Net jeigu depresijos simptomai išnyko, Mirtazapine Orion vartojimo nutraukti staigiai negalima. Staigiai nutraukus Mirtazapine Orion vartojimą, gali pasireikšti silpnumas, galvos svaigimas, susijaudinimas ar nerimas, galvos skausmas. Šių simptomų galima išvengti, gydymą nutraukiant palaipsniui. Gydytojas patars, kaip baigiant gydymą, palaipsniui sumažinti vaisto dozę.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Jei Jums pasireikš bet kuris toliau išvardytas sunkus šalutinis poveikis, nedelsdami nutraukite mirtazapino vartojimą ir kreipkitės į gydytoją.

Nedažnas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 žmonių):

• Pakilios nuotaikos ar emocinio pakilumo pojūtis (manija).

Retas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1000 žmonių):

• Akių ar odos pageltimas, galintis rodyti kepenų funkcijos sutrikimą (gelta).

Nežinomas (dažnis negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):

• Infekcijos požymiai, pvz., staigus neaiškios priežasties sukeltas karščiavimas, gerklės skausmas ar burnos išopėjimas (agranulocitozė). Retais atvejais mirtazapinas gali sukelti kraujo ląstelių susidarymo sutrikimą (kaulų čiulpų slopinimą). Kai kurie žmonės tampa mažiau atsparūs infekcijai, kadangi mirtazapinas gali sukelti laikiną baltųjų kraujo ląstelių skaičiaus sumažėjimą (granulocitopeniją). Be to, retais atvejais mirtazapinas gali sukelti raudonųjų ir baltųjų kraujo ląstelių bei trombocitų kiekio sumažėjimą (aplazinę mažakraujystę), trombocitų kiekio sumažėjimą (trombocitopeniją) ar baltųjų kraujo ląstelių kiekio padidėjimą (eozinofiliją).
• Epilepsijos priepuoliai (traukuliai).
• Simptomų derinys: neaiškios priežasties sukeltas karščiavimas, prakaitavimas, padažnėjęs širdies plakimas, viduriavimas, raumenų susitraukimai (nekontroliuojami), drebulys, refleksų sustiprėjimas, neramumas, nuotaikos pokytis, sąmonės netekimas ir seilėtekio sustiprėjimas. Labai retais atvejais tai gali būti serotonino sindromo požymiai.
• Mąstymas apie savęs žalojimą arba savižudybę.
• Sunkios odos reakcijos
• Rausvos odos dėmės liemens srityje, t. y. į taikinius panašios arba apskritos dėmelės, kurių centre neretai susidaro pūslelės, taip pat odos lupimasis, opos burnos, gerklės, nosies, lyties organų ir akių gleivinėje. Prieš atsirandant šiam stipriam išbėrimui, pacientui gali pasireikšti karščiavimas ir gripą primenantys simptomai (Stivenso-Džonsono sindromas, toksinė epidermio nekrolizė).
• išplitęs išbėrimas, pakilusi kūno temperatūra ir padidėję limfmazgiai (vadinamasis DRESS [angl. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms] sindromas arba padidėjusio jautrumo vaistui sindromas).

Kitoks vartojant mirtazapino pasireikšti galintis šalutinis poveikis

Labai dažnas (gali pasireikšti dažniau kaip 1 iš 10 žmonių):

• Apetito ir svorio padidėjimas.
• Išglebimas arba mieguistumas.
• Galvos skausmas.
• Burnos džiūvimas.

Dažnas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 žmonių):

• Letargija.
• Galvos svaigimas.
• Virpėjimas arba drebulys.
• Pykinimas.
• Viduriavimas.
• Vėmimas.
• Vidurių užkietėjimas.
• Išbėrimas arba odos pažaida (egzantema).
• Sąnarių skausmas (artralgija) ar raumenų skausmas (mialgija).
• Nugaros skausmas.
• Apsvaigimo pojūtis arba alpimas staigiai atsistojus (ortostatinė hipotenzija).
• Patinimas (dažniausiai kulkšnių ar pėdų) dėl skysčių susikaupimo organizme (edema).
• Nuovargis.
• Ryškūs sapnai.
• Sumišimas.
• Nerimo jutimas.
• Miego sutrikimai.
• Atminties sutrikimai, kurie dauguma atvejų nutraukus gydymą išnyko.

Nedažnas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 žmonių):

• Nenormalūs odos jutimai, pavyzdžiui, deginimo, dilginimo, adatėlių badymo ar dilgčiojimo pojūtis (parestezija).
• Neramių kojų sindromas.
• Apalpimas (sinkopė).
• Burnos aptirpimo pojūtis (burnos hipestezija).
• Kraujospūdžio sumažėjimas.
• Košmarai.
• Susijaudinimo jutimas.
• Haliucinacijos.
• Poreikis judėti.

Retas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1000 žmonių):

• Raumenų trūkčiojimai ar susitraukimai (mioklonija).
• Agresija.
• Pilvo skausmas ir pykinimas; tai gali būti kasos uždegimo (pankreatito) požymiai.

Nežinomas (dažnis negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):

• Nenormalūs pojūčiai burnoje (burnos parestezija).
• Burnos patinimas (burnos edema).
• Viso kūno patinimas (išplitusi edema).
• Lokalus patinimas (lokali edema).
• Hiponatremija (mažas natrio kiekis kraujyje).
• Netinkama antidiurezinio hormono sekrecija.
• Sunkios odos reakcijos (pūslinis dermatitas, daugiaformė eritema).
• Vaikščiojimas miegant (somnambulizmas).
• Kalbos sutrikimas.
• Kraujyje padidėjęs kreatinkinazės kiekis.
• Pasunkėjęs šlapinimasis (šlapimo susilaikymas).
• Raumenų skausmas, sustingimas ir (arba) silpnumas.
• Šlapimo spalvos pasikeitimas arba patamsėjimas (rabdomiolizė).
• Padidėjęs hormono prolaktino kiekis kraujyje (hiperprolaktinemija, įskaitant simptomus, susijusius su krūtų padidėjimu ir (arba) pieno išsiskyrimu iš spenelių).
• Užsitęsusi skausminga varpos erekcija.

Kitas šalutinis poveikis, kuris gali pasireikšti vaikams ir paaugliams

Klinikinių tyrimų metu jaunesniems kaip 18 metų vaikams dažnai atsiradę nepageidaujami reiškiniai buvo reikšmingas kūno svorio padidėjimas, dilgėlinė ir trigliceridų kiekio kraujyje padidėjimas.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai, užpildę interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą, ir pateikti ją vienu iš šių būdų: raštu adresu (Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos), Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius; nemokamu fakso numeriu (8 800) 20 131; telefonu (8 6) 143 35 34; el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt, per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Mirtazapine Orion

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant dėžutės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Mirtazapine Orion sudėtis

• Veiklioji medžiaga yra mirtazapinas. Kiekvienoje tabletėje yra 15 mg, 30 mg arba 45 mg mirtazapino.
• Pagalbinės medžiagos

Tabletės šerdis: laktozė monohidratas, kukurūzų krakmolas, hidroksipropilceliuliozė, hidroksipropilceliuliozė (mažai pakeista), magnio stearatas ir koloidinis silicio dioksidas (bevandenis).

Tabletės plėvelė: hipromeliozė, hidroksipropilceliuliozė ir titano dioksidas (E171).

Be to, Mirtazapine Orion 15 mg tablečių plėvelės sudėtyje yra geltonojo geležies oksido (E172), 30 mg tablečių plėvelės sudėtyje yra geltonojo, raudonojo ir juodojo geležies oksido (E172).

Mirtazapine Orion išvaizda ir kiekis pakuotėje

15 mg plėvele dengtos tabletės. Geltonos, abipus išgaubtos, kapsulės formos plėvele dengtos tabletės su įspausta vagele tarp „1“ ir „5“ vienoje pusėje ir įspaudu „MI“ kitoje pusėje. Tabletės dydis 9,1 mm x 4,6 mm.

30 mg plėvele dengtos tabletės. Rausvai rudos, abipus išgaubtos, kapsulės formos plėvele dengtos tabletės su įspausta vagele tarp „3“ ir „0“ vienoje pusėje ir įspaudu „MI“ kitoje pusėje. Tabletės dydis 14,1 mm x 6,1 mm.

45 mg plėvele dengtos tabletės. Baltos, abipus išgaubtos, kapsulės formos plėvele dengtos tabletės su įspaudu „45“ vienoje pusėje ir įspaudu „MI“ kitoje. Tabletės dydis 14,1 mm x 7,1 mm.

15 mg ir 30 mg tabletes galima padalyti į lygias dozes.

Tabletės tiekiamos lizdinėse plokštelėse po 28, 30, 98 ar 100 tablečių ir DTPE buteliukuose po 100 ar 250 tablečių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės

Registruotojas ir gamintojas

Registruotojas

Orion Corporation

Orionintie 1

FI-02200 Espoo
Suomija

Gamintojas

Orion Corporation Orion Pharma

Orionintie 1

FI-02200 Espoo
Suomija

arba

Orion Corporation Orion Pharma

Joensuunkatu 7

FI-24100 Salo

Suomija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

UAB „ORION PHARMA“

Kubiliaus g. 6

LT-08234 Vilnius, Lietuva

Tel. +370 5 2769 499

El. paštas: info@orionpharma.lt

Šis vaistas EEE valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2021-10-01.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.