Mirzaten

A. ŽENKLINIMAS

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

KARTONO DĖŽUTĖ

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Mirzaten 30 mg plėvele dengtos tabletės

Mirtazapinas

2. VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI)

Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 30 mg mirtazapino.

3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Sudėtyje yra laktozės.

Daugiau informacijos pateikta pakuotės lapelyje.

4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Plėvele dengtos tabletės

30 plėvele dengtų tablečių

5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.

Vartoti per burną.

6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)

8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki: mm/MMMM

9. SPECIALIOS laikymo sąlygos

10. specialios atsargumo priemonės DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (jei reikia)

11. LYGIAGRETUS IMPORTUOTOJAS

Lygiagretus importuotojas UAB „Lex ano“.

12. LYGIAGRETAUS IMPORTO LEIDIMO NUMERIS

Lyg.imp.Nr.: LT/L/16/0438/001

13. SERIJOS NUMERIS

Serija:

14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) tvarka

Receptinis vaistinis preparatas.

15. vartojimo instrukcijA

16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

mirzaten 30 mg plėvele dengtos tabletės

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Gamintojas: KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovėnija

Perpakavo BĮ UAB „Norfachema“.

Perpakavo UAB „Entafarma“.

Perpak.serija:

B. PAKUOTĖS LAPELIS

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Mirzaten 30 mg plėvele dengtos tabletės

Mirtazapinas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

1. Šis vaistas skirtas tik Jums todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
2. Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Mirzaten ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant Mirzaten

3. Kaip vartoti Mirzaten

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti Mirzaten

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Mirzaten ir kam jis vartojamas

Mirzaten priklauso vaistų, vadinamų antidepresantais, grupei.

Mirzaten gydomi depresija sergantys suaugusieji.

Mirzaten reikės vartoti 1-2 savaites, kol jis pradės veikti. Po 2-4 savaičių Jūs turėtumėte pasijusti geriau. Jeigu po 2-4 savaičių nesijausite geriau arba jausitės blogiau, būtinai pasakykite savo gydytojui. Daugiau informacijos rasite 3 skyriaus poskyryje „Kada galite tikėtis savijautos pagerėjimo“.

2. Kas žinotina prieš vartojant Mirzaten

Mirzaten vartoti negalima

1. jeigu yra alergija mirtazapinui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
2. jei vartojate arba neseniai vartojote (per pastarąsias 2 savaites) vaistus, vadinamus monoamino oksidazės inhibitoriais (MAOI).

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Mirzaten.

Vaikams ir paaugliams

Vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams Mirzaten paprastai vartoti negalima, nes veiksmingumas jiems nebuvo įrodytas. Be to, turėtumėte žinoti, kad jaunesniems kaip 18 metų pacientams, vartojantiems šios grupės vaistų, gresia didesnė šalutinio poveikio, pavyzdžiui, bandymo žudytis, mąstymo apie savižudybę ir priešiškumo (daugiausia agresijos, opozicinio neklusnumo ir pykčio) rizika. Nepaisant to, gydytojas gali skirti vartoti Mirzaten jaunesniems kaip 18 metų pacientams, jeigu mano, kad toks gydymas jiems geriausiai tinka. Jeigu gydytojas skyrė vartoti Mirzaten jaunesniam kaip 18 metų pacientui ir pageidaujate tai aptarti, dar kartą kreipkitės į gydytoją. Turite pasakyti gydytojui, jeigu jaunesniems kaip 18 metų pacientams gydantis Mirzaten pasireiškė ar pasunkėjo bent vienas iš anksčiau išvardytų simptomų. Be to, iki šiol nėra pateikta ilgalaikio saugumo duomenų apie Mirzaten poveikį šios amžiaus grupės pacientų augimui, brendimui ir pažinimo bei elgsenos vystymuisi. Taip pat šioje amžiaus grupėje, lyginant su suaugusiaisiais, gydytiems mirtazapinu daug dažniau buvo pastebėtas reikšmingas kūno svorio padidėjimas.

Mintys apie savižudybę ir depresijos pasunkėjimas

Jeigu sergate depresija, kartais gali kilti minčių apie savęs žalojimą ar savižudybę. Pradėjus pirmą kartą vartoti antidepresantų, tokių minčių gali kilti dažniau, nes turi praeiti šiek tiek laiko (paprastai apie dvi savaites, bet kartais ir ilgiau), kol šie vaistai pradės veikti.

Tokio mąstymo tikimybė Jums yra didesnė šiais atvejais:

• jeigu anksčiau mąstėte apie savižudybę arba savęs žalojimą;
• jeigu esate jaunas suaugusysis. Klinikinių tyrimų duomenys parodė, kad psichikos sutrikimais sergantiems jauniems suaugusiesiems (jaunesniems kaip 25 metų), vartojant antidepresantų, su savižudybe siejamo elgesio rizika yra didesnė.

Jeigu bet kuriuo metu galvojate apie savižudybę arba savęs žalojimą, nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba vykite į ligoninės priėmimo skyrių.

Jums gali būti naudinga pasakyti giminaičiams ar artimiems draugams, kad sergate depresija, ir paprašyti jų paskaityti šį pakuotės lapelį. Galite jų paprašyti, kad Jus perspėtų, jeigu pastebės, kad Jūsų depresija ar nerimas pasunkėjo arba jie nerimauja dėl Jūsų elgesio pokyčių.

Specialių atsargumo priemonių vartojant Mirzaten reikia ir šiais atvejais

• jeigu sergate arba sirgote bet kuria iš išvardytų ligų:

jeigu dar nepasakėte, prieš pradėdami vartoti Mirzaten, pasakykite gydytojui apie šias būkles:

• priepuolius (epilepsiją). Jei pasireiškia ar padažnėja priepuoliai, nutraukite Mirzaten vartojimą ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją;
• kepenų ligą, įskaitant geltą. Jeigu atsiranda gelta, nutraukite Mirzaten vartojimą ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją;
• inkstų ligą;
• širdies ligą arba kraujospūdžio sumažėjimą;
• šizofreniją. Jeigu padažnėja ar pasunkėja psichozės simptomai (pvz., paranoidinis mąstymas), nedelsdami kreipkitės į gydytoją;
• maniakinę depresiją (kai pakilios nuotaikos ir pernelyg didelio aktyvumo bei prislėgtos nuotaikos fazės keičia viena kitą). Jeigu pradedate jausti pernelyg didelį susijaudinimą, nutraukite Mirzaten vartojimą ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją;
• diabetą (gali prireikti keisti insulino ar kitų vaistinių preparatų nuo diabeto dozę);
• akių ligą, pavyzdžiui, akispūdžio padidėjimą (glaukomą);
• šlapinimosi sutrikimus (šlapinimosi pasunkėjimą) dėl išvešėjusios priešinės liaukos;
• tam tikras širdies būkles, dėl kurių gali pakisti Jūsų širdies ritmas, neseniai buvusį miokardo infarktą, širdies nepakankamumą, arba jeigu vartojate tam tikrų vaistų, galinčių paveikti Jūsų širdies ritmą.
• jeigu atsiranda užkrečiamosios ligos požymių, pavyzdžiui, nepaaiškinimas karščiavimas, gerklės skausmas, burnos išopėjimas

nutraukite Mirzaten vartojimą ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją, kad ištirtų kraują.

Retais atvejais šie sutrikimai gali rodyti kraujo ląstelių gamybos kaulų čiulpuose sutrikimą. Šių simptomų atsiranda retai, dažniausiai po 4‑6 gydymo savaičių;

• jeigu esate senyvas žmogus. Galite būti jautresni nepageidaujamam antidepresantų poveikiui.

Kiti vaistai ir Mirzaten

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Mirzaten vartoti negalima kartu su:

• monoamino oksidazės (MAO) inhibitoriais. Taip pat negalima gerti Mirzaten dvi savaites po MAO inhibitorių vartojimo nutraukimo. Baigus gydymą Mirzaten, MAO inhibitorių negalima gerti dar dvi savaites.

MAO inhibitoriai yra moklobemidas, tranilciprominas (abu yra antidepresantai) ir selegilinas (gydoma Parkinsono liga).

Mirzaten vartoti reikia atsargiai kartu su:

• antidepresantais, tokiais kaip SSRI, venlafaksinas ir L-triptofanu ar triptanais (migrenos gydymui), tramadoliu (skausmui malšinti), linezolidu (antibiotikas) ličiu (vartojamas gydyti kai kurias psichiatrines būkles), metileno mėliu (vartojamu mažinti didelį methemoglobino kiekį kraujyje) ir jonažolės (hypericum perforatum) preparatais (augalinis vaistas depresijai gydyti). Labai retais atvejais gydantis vienu Mirzaten arba Mirzaten vartojant kartu su šiais vaistais, gali pasireikšti vadinamasis serotonino sindromas, kuris gali reikštis tokiais simptomais: nepaaiškinamu karščiavimu, prakaitavimu, pulso padažnėjimu, viduriavimu, (nekontroliuojamais) raumenų susitraukimais, drebuliu, pernelyg dideliu refleksų sustiprėjimu, nerimastingumu, nuotaikos pokyčiais, sąmonės praradimu. Jeigu pasireiškė tokių simptomų derinys, nedelsdami kreipkitės į gydytoją;
• antidepresantu nefazodonu. Šis vaistas gali didinti Mirzaten koncentraciją kraujyje. Jeigu vartojate šį vaistą, pasakykite gydytojui. Gali prireikti sumažinti Mirzaten dozę, o nutraukus nefazodono vartojimą, Mirzaten dozę vėl padidinti;
• vaistais nuo nerimo ar nemigos, pavyzdžiui, benzodiazepinais;
• vaistais nuo šizofrenijos, pavyzdžiui, olanzapinu;
• vaistais nuo alergijos, pavyzdžiui, cetirizinu;
• vaistais nuo stipraus skausmo, pavyzdžiui, morfinu.

Mirzaten vartojant kartu su šiais vaistais, gali sustiprėti šio vaisto sukeltas mieguistumas.

• vaistais nuo infekcijos. Vaistais nuo bakterijų sukeltos infekcijos (pvz., eritromicinu), priešgrybeliniais vaistais (pvz., ketokonazolu), vaistais nuo ŽIV infekcijos ir AIDS (ŽIV proteazės inhibitoriais) ir vaistais nuo skrandžio opos (pvz., cimetidinu).

Vartojami kartu su Mirzaten, šie vaistai gali didinti Mirzaten koncentraciją kraujyje. Jeigu vartojate šių vaistų, pasakykite gydytojui. Gali prireikti sumažinti Mirzaten dozę, o nutraukus šių vaistų vartojimą, Mirzaten dozę vėl padidinti.

• vaistais nuo epilepsijos, pavyzdžiui, karbamazepinu ir fenitoinu;

vaistais nuo tuberkuliozės, pavyzdžiui, rifampicinu.

Vartojami kartu su Mirzaten, šie vaistai gali mažinti Mirzaten koncentraciją kraujyje. Jeigu vartojate šių vaistų, pasakykite gydytojui. Gali prireikti padidinti Mirzaten dozę, o nutraukus šių vaistų vartojimą, Mirzaten dozę vėl sumažinti.

• vaistais, kurie mažina kraujo krešėjimą, pavyzdžiui, varfarinu.

Mirzaten gali sustiprinti varfarino poveikį kraujui. Jeigu vartojate šį vaistą, pasakykite gydytojui. Jeigu šiuos vaistus reikia vartoti kartu, rekomenduojama, kad gydytojas atidžiai stebėtų kraujo rodmenis.

Mirzaten vartojimas su maistu, gėrimais ir alkoholiu

Mirzaten galima gerti valgant ar nevalgius.

Jeigu vartodami Mirzaten gersite alkoholio, galite jausti mieguistumą. Alkoholio gerti nerekomenduojama.

Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Ribota Mirzaten vartojimo nėštumo metu patirtis rizikos padidėjimo nerodo. Vis dėl to, vartoti nėštumo metu reikia atsargiai.

Jei vartojote Mirzaten iki pat gimdymo ar prieš gimdymą, Jūsų vaiką reikia stebėti dėl galimo nepageidaujamų reiškinių atsiradimo.

Nėštumo metu vartojami panašūs vaistai (SSRI) gali padidinti sunkios būklės, vadinamos naujagimių persistuojančia plaučių hipertenzija (NPPH), kurios metu naujagimiai dažniau kvėpuoja ir mėlsta, riziką. Tokie simptomai paprastai prasideda per pirmąsias 24 valandas po vaiko gimimo. Jei toks poveikis pasireiškia Jūsų kūdikiui, privalote nedelsdamas kreiptis į akušerę ir (arba) gydytoją.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Mirzaten gali veikti gebėjimą sukaupti dėmesį ir budrumą. Prieš pradėdami vairuoti arba valdyti mechanizmus, įsitikinkite, kad gebėjimai nepakitę. Jeigu gydytojas paskyrė Mirzaten jaunesniam nei 18 metų pacientui, prieš jam išvažiuojant į gatvę (pvz., dviračiu) įsitikinkite, kad jo gebėjimas sukaupti dėmesį ir budrumas nėra pakitę.

Mirzaten sudėtyje yra laktozės

Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

3. Kaip vartoti Mirzaten

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Kiek tablečių gerti

Rekomenduojama pradinė dozė yra 15 mg ar 30 mg per parą. Gydytojas gali patarti po kelių dienų dozę padidinti iki Jums geriausiai tinkančios dozės (nuo 15 mg iki 45 mg per parą). Paprastai įvairaus amžiaus pacientams skiriama ta pati dozė. Visgi, jeigu esate senyvas žmogus arba sergate inkstų ar kepenų liga, gydytojas dozę gali keisti.

Kada gerti Mirzaten

Tabletes reikia gerti kiekvieną dieną tuo pačiu laiku.

Geriausiai visą paros dozę išgerti per vieną kartą vakare prieš miegą. Visgi gydytojui nurodžius, paros dozę galima padalyti į dvi dalis ir vieną Mirzaten paros dozės išgerti ryte, kitą – vakare, prieš miegą.

Didesnė vaisto dozė turi būti vartojama vakare, prieš miegą

Tabletes reikia vartoti per burną. Nurykite paskirtą Mirzaten dozę nekramtydami, užgerdami vandeniu ar sultimis.

Kada galite tikėtis savijautos pagerėjimo

Paprastai vaistas pradeda veikti po 1‑2 savaičių, o būklės pagerėjimas pajaučiamas po 2‑4 savaičių.

Svarbu, kad per pirmas kelias gydymo savaites su gydytoju aptartumėte Mirzaten poveikį.

Praėjus 2‑4 savaitėms nuo gydymo Mirzaten pradžios pasakykite gydytojui, kaip Jus veikia šis vaistas.

Jeigu vis dar nebus pagerėjimo, gydytojas gali skirti vartoti didesnę vaisto dozę. Tokiu atveju po 2‑4 savaičių dar kartą kreipkitės į gydytoją.

Kad depresijos simptomai išnyktų, Mirzaten paprastai reikia vartoti 4–6 mėnesius.

Ką daryti pavartojus per didelę Mirzaten dozę?

Jeigu išgėrėte arba kas nors kitas išgėrė per daug Mirzaten, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.

Perdozavus Mirzaten (jeigu kartu nebuvo pavartota kitų vaistų ar alkoholio), labiausiai tikėtina, kad atsiras šių simptomų: mieguistumas, orientacijos sutrikimas ir pulso padažnėjimas. Galimo perdozavimo simptomai gali būti Jūsų širdies ritmo pokyčiai (greitas, nereguliarus širdies plakimas) ir (arba) alpimas, kurie galėtų rodyti gyvybei pavojingą būklę, žinomą kaip torsades de pointes.

Pamiršus pavartoti Mirzaten

Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Jeigu nurodyta, kad gertumėte vaisto dozę vieną kartą per parą:

• jei pamiršote išgerti Mirzaten dozę, pamirštą dozę praleiskite (šios dozės gerti negalima). Toliau tabletes vartokite įprastu laiku.

Jeigu nurodyta, kad gertumėte vaisto dozę du kartus per parą:

• jei pamiršote išgerti ryto dozę, paprasčiausiai išgerkite ją kartu su vakaro doze;
• jei pamiršote išgerti vakaro dozę, jos gerti kartu su kitos paros ryto doze negalima, paprasčiausiai praleiskite ją, o toliau vaistą vartokite įprasta tvarka rytais ir vakarais;
• jeigu pamiršote išgerti abi paros dozes, pamirštų tablečių gerti negalima. Praleiskite abi dozes, o toliau vaistą vartokite įprasta tvarka rytais ir vakarais.

Nustojus vartoti Mirzaten

Mirzaten vartojimą nutraukti galima tik gydytojui nurodžius.

Jei gydymą nutrauksite anksčiau, depresija gali vėl pasikartoti. Pasakykite gydytojui, kai pradėsite jaustis geriau. Gydytojas nuspręs, kada galima baigti gydymą.

Net jeigu depresijos simptomai išnyko, Mirzaten vartojimo nutraukti staigiai negalima. Staigiai nutraukus Mirzaten vartojimą, gali pasireikšti silpnumas, galvos svaigimas, susijaudinimas ar nerimas, galvos skausmas. Šių simptomų galima išvengti, gydymą nutraukiant palaipsniui. Gydytojas patars, kaip baigiant gydymą, palaipsniui sumažinti vaisto dozę.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Pasireiškus bet kuriam iš šių sunkių šalutinių poveikių, mirtazapino nebegerkite ir nedelsdami kreipkitės į savo gydytoją.

Nedažnas (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 100 žmonių):

• jaučiatės pakiliai arba emociškai “pakylėtas” (manija).

Retas (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 1000 žmonių):

• geltona akių ir odos spalva. Tai gali rodyti kepenų veiklos sutrikimą (gelta).

Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):

• Infekcijos požymiai, pavyzdžiui, staigiai atsiradęs nepaaiškinamas karščiavimas, gerklės skausmas ar burnos išopėjimas (agranuliocitozė).

Retais atvejais mirtazapinas gali sutrikdyti kraujo ląstelių gamybą (kaulų čiulpų slopinimas). Kai kurių žmonių atsparumas infekcijai būna sumažėjęs, nes vartojant mirtazapiną, gali laikinai sumažėti tam tikrų leukocitų kiekis kraujyje (granuliocitopenija). Retais atvejais mirtazapinas gali sukelti ir eritrocitų, leukocitų bei trombocitų kiekio kraujyje sumažėjimą (aplazinė anemija), trombocitų kiekio kraujyje sumažėjimą (trombocitopenija) arba tam tikrų leukocitų kiekio kraujyje padidėjimą (eozinofilija).

• Epilepsijos priepuoliai (traukuliai).
• Simptomų, pavyzdžiui, nepaaiškinamo karščiavimo, prakaitavimo, pulso padažnėjimo, viduriavimo, (nekontroliuojamo) raumenų susitraukinėjimo, drebulio, pernelyg suaktyvėjusių refleksų, nerimastingumo, nuotaikos pokyčių ir sąmonės pritemimo ir seilėtekio derinys. Labai retais atvejais tai gali būti serotonino sindromo požymiai.
• Mąstymas apie savęs žalojimą arba savižudybę.
• Sunkios odos reakcijos (Stivenso-Džonsono sindromas, toksinė epidermio nekrolizė).

Kitas galimas šalutinis poveikis, kuris gali pasireikšti vartojant mirtazapiną

Labai dažnas (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių):

• Apetito ir svorio padidėjimas.
• Išglebimas arba mieguistumas.
• Galvos skausmas.
• Burnos džiūvimas.

Dažnas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių):

• Letargija.
• Galvos svaigimas.
• Virpėjimas arba drebulys.
• Pykinimas.
• Viduriavimas.
• Vėmimas.
• Išbėrimas arba odos pažaida (egzantema).
• Sąnarių skausmas (artraligija) ar raumenų skausmas (mialgija).
• Nugaros skausmas.
• Apsvaigimo pojūtis arba alpimas staigiai atsistojus (ortostatinė hipotenzija).
• Patinimas (dažniausiai kulkšnių ar pėdų) dėl skysčių susikaupimo organizme (edema).
• Nuovargis.
• Ryškūs sapnai.
• Sumišimas.
• Nerimo jutimas.
• Miego sutrikimai.

Nedažnas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių)

• Nenormalūs odos jutimai, pavyzdžiui, deginimo, dilginimo, adatėlių badymo ar dilgčiojimo pojūtis (parestezija).
• Neramių kojų sindromas.
• Apalpimas (sinkopė).
• Burnos aptirpimo pojūtis (burnos hipestezija).
• Kraujospūdžio sumažėjimas.
• Košmarai.
• Susijaudinimo jutimas.
• Haliucinacijos.
• Poreikis judėti.

Retas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 1000 žmonių)

• Raumenų trūkčiojimai ar susitraukimai (mioklonija).
• Agresija.
• Pilvo skausmas ir pykinimas. Tai gali rodyti kasos uždegimą (pankreatitą).

Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):

• Nenormalūs pojūčiai burnoje (burnos parestezija).
• Burnos patinimas (burnos edema).
• Viso kūno patinimas (generalizuota edema).
• Lokalus patinimas.
• Hiponatremija.
• Netinkama antidiurezinio hormono sekrecija.
• Sunkios odos reakcijos (pūslinis dermatitas, daugiaformė raudonė).
• Vaikščiojimas per miegus (somnambulizmas).
• Kalbėjimo sutrikimas.
• Kreatino kinazės kiekio kraujyje padidėjimas.
• Sunku šlapintis (šlapimo susilaikymas).
• Raumenų skausmas, sustingimas ir (arba) silpnumas, šlapimo patamsėjimas ar spalvos pakitimas (rabdomiolizė).

Kitas šalutinis poveikis, kuris gali pasireikšti vaikams ir paaugliams

Klinikinių tyrimų metu jaunesniems kaip 18 metų vaikams dažnai buvo pastebėti šie nepageidaujami reiškiniai: reikšmingas kūno svorio padidėjimas, dilgėlinė ir padidėjęs trigliceridų kiekis kraujyje.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt, taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

.

5. Kaip laikyti Mirzaten

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant etiketės po „Tinka iki“ ir dėžutės bei lizdinės plokštelės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Mirzaten sudėtis

• Veiklioji medžiaga yra mirtazapinas. Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 30 mg mirtazapino.
• Pagalbinės medžiagos yra laktozė monohidratas, celiuliozės milteliai, karboksimetilkrakmolo natrio druska, pregelifikuotas krakmolas, koloidinis bevandenis silicio dioksidas, magnio stearatas, hipromeliozė, titano dioksidas (E171), raudonasis geležies oksidas (E172), geltonasis geležies oksidas (E172), talkas, makrogolis 6000.

Mirzaten išvaizda ir kiekis pakuotėje

Rudai oranžinė, ovali, abipus išgaubta plėvele dengta tabletė su vagele vienoje pusėje.

Tabletę galima dalyti į lygias dozes.

Plėvele dengtų tablečių (aliuminio folijos ir baltos PVC-PVDC folijos lizdinės plokštelės po 10 tablečių) dėžutėje.

Mirazaten tiekiamas pakuotėse 30 plėvele dengtų tablečių.

Gamintojas

KRKA, d.d., Novo mesto,

Šmarješka cesta 6,

8501 Novo mesto,

Slovėnija

Lygiagretus importuotojas

UAB “Lex ano”

Naugarduko g. 3,

LT-03231 Vilnius

Lietuva

Perpakavo

BĮ UAB „Norfachema“

Vytauto g. 6, Jonava

Lietuva

arba

UAB „Entafarma“

Klonėnų vs. 1

Širvintų r. sav.

Lietuva

Registruotojas eksportuojančioje valstybėje yra KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovėnija.

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2016-12-01.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/