MisoOne

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

MisoOne 400 mikrogramų tabletės

mizoprostolis

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

1. Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
2. Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją.

- Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

1. Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra MisoOne ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant MisoOne

3. Kaip vartoti MisoOne

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti MisoOne

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra MisoOne ir kam jis vartojamas

MisoOne tablečių sudėtyje yra mizoprostolio, kuris yra panašus į prostaglandinu vadinamą cheminę medžiagą, kurią natūraliai gamina Jūsų organizmas. Mizoprostolis sukelia gimdos susitraukimus ir suminkština gimdos kaklelį.

Medikamentiniam nėštumo nutraukimui: MisoOne vartojamas po kito vaisto, vadinamo mifepristonu, pavartojimo. Jį reikia suvartoti ne vėliau kaip praėjus 49 dienoms nuo pirmosios paskutinių menstruacijų dienos.

Chirurginiam nėštumo nutraukimui: prieš chirurginį nėštumo nutraukimą pirmojo nėštumo trimestro (12 savaičių laikotarpiu nuo pirmosios paskutiniųjų menstruacijų dienos) metu MisoOne vartojamas vienas.

2. Kas žinotina prieš vartojant MisoOne

MisoOne vartoti draudžiama

- jeigu yra alergija mizoprostoliui, bet kuriam prostaglandinui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);

- jeigu nėštumas nebuvo patvirtintas atlikus echoskopiją ar biologinius tyrimus;

- jeigu gydytojas įtaria negimdinį nėštumą (kiaušinėlio implantacija ne gimdoje);

- jeigu negalite vartoti mifespristono (kai mifepristonas vartojamas derinyje su MisoOne);

- medikamentiniam nėštumo nutraukimui, jei nuo paskutinių menstruacijų pirmosios dienos praėjo daugiau kaip 49 dienos (7 savaitės).

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdami vartoti MisoOne

1. jei sergate kepenų ar inkstų liga
2. jei Jums yra anemija ar blogai maitinatės
3. jei sergate širdies ir kraujagyslių liga (širdies ar kraujotakos liga)
4. jeigu Jums yra padidėjusi širdies ir kraujagyslių ligos rizika. Rizikos veiksniai: amžius daugiau kaip 35 metai ir rūkymas arba aukštas kraujospūdis, didelis cholesterolio kiekis arba cukrinis diabetas
5. sergate liga, veikiančia kraujo krešėjimą
6. jeigu anksčiau Jums buvo atliktas cezario pjūvis ar gimdos operacija.

Sveikatos priežiūros specialistai turi užtikrinti, kad dėl metodo nesėkmės pavojaus ir šių besitęsiančių nėštumų metu stebėtų apsigimimų, pacientės būtų informuotos apie teratogeninio (vaisiaus apsigimimo) poveikio riziką ir kad jos turi atvykti kontrolinio vizito, siekiant patikrinti, ar nėštumas pašalintas (žr. skyrių Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas).

Prieš vartojant mifepristoną ir MisoOne Jums bus atliktas kraujo rezus faktoriaus tyrimas. Jei Jūsų rezus faktorius neigiamas, gydytojas Jus informuos, kokio įprasto gydymo reikia.

Medikamentinis nėštumo nutraukimas:

Jei Jums įdėta kontraceptinė spiralė, prieš vartojant pirmąjį vaistą mifepristoną, ją reikia išimti.

Chirurginis nėštumo nutraukimas:

- kadangi duomenų apie gimdos kaklelio paruošimą mizoprostoliu prieš chirurginį nėštumo nutraukimą pirmam nėštumo trimestrui pasibaigus nėra, MisoOne negalima vartoti, jei nuo pirmosios paskutinių menstruacijų dienos praėjo daugiau kaip 12 savaičių;

- dėl galimo kraujavimo iš makšties pavartojus šio vaisto, prieš chirurginę procedūrą MisoOne turite vartoti gydymo centre.

Kiti vaistai ir MisoOne

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant nereceptinius vaistus, arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui.

Ypatingai pasakykite gydytojui, jei vartojate kurį nors iš toliau išvardytų vaistų

- nesteroidinius vaistus nuo uždegimo (NVNU), tokius kaip acetilsalicilo rūgštis (aspirinas) ar diklofenakas

- antacidinius vaistus arba antacidinį vaistą, kurio sudėtyje yra magnio (vartojami rėmeniui ir nevirškinimui dėl padidėjusio rūgštingumo gydyti).

Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas

Nėštumas

Nėštumo nutraukimo nesėkmė (besitęsiantis nėštumas), pavartojus MisoOne, buvo susijusi su 3 kartus padidėjusia apsigimimų rizika, ypač veido paralyžiumi, galvos ir galūnių deformacijomis. Naujagimių apsigimimai taip pat buvo stebimi, kai šis vaistas buvo vartojamas vienas. Medikamentiniam nėštumo nutraukimui prieš 36–48 valandas prieš vartojant MisoOne turite vartoti kitą vaistą mifepristoną.

MisoOne nesuveikimo rizika didėja

• jeigu jis vartojamas ne per burną
• priklausomai nuo nėštumo trukmės
• priklausomai nuo prieš tai buvusių nėštumų skaičiaus
• jį vartojant medikamentiniam nėštumo nutraukimui, kai nuo pirmosios paskutiniųjų menstruacijų dienos yra praėję daugiau kaip 49 dienos.

Jei pavartojus šio vaisto nėštumas nenutrūksta, vaisiui kyla nežinoma rizika. Jeigu nutarsite tęsti nėštumą, specializuotoje klinikoje turės būti taikoma atidi prenatalinė (nėštumo eigos) stebėsena ir kartojamos echoskopijos, ypatingą dėmesį skiriant galūnių ir galvos apžiūrai. Kaip toliau elgtis Jums patars gydytojas.

Jeigu nuspręsite nėštumą nutraukti, procedūrą reikės atlikti iš naujo. Jūsų gydytojas Jums pasakys, kokios yra galimybės.

Po šio vaisto vartojimo turite stengtis vėl nepastoti iki kitų menstruacijų. Gydytojui patvirtinus nėštumo nutraukimą nedelsiant turite pradėti naudoti kontraceptines priemones.

Žindymas

Jeigu žindote kūdikį, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju. Žindyti negalima, nes šio vaisto patenka į motinos pieną.

Vaisingumas

Šis vaistas vaisingumo neveikia. Galite vėl pastoti iškart po nėštumo nutraukimo. Patvirtinus nėštumo nutraukimą nedelsiant turite pradėti naudoti kontraceptines priemones.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Šis vaistas gali sukelti svaigulį. Kol suprasite, kaip MisoOne Jus veikia, pavartojus šio vaisto reikia imtis specialių atsargumo priemonių vairuojat ar valdant mechanizmus.

3. Kaip vartoti MisoOne

Visada vartokite šį vaistą tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Dozė suaugusiesiems

• Viena tabletė, vartojama per burną.

Tabletės vartojimas

• Visais atvejais:
• Nurykite visą tabletę užsigerdami stikline vandens
• Jei per 30 minučių po tabletės suvartojimo vemiate, nedelsiant pasitarkite su gydytoju. Jums reikės suvartoti kitą tabletę.

Po nėštumo nutraukimo (medikamentinio ar chirurginio) procedūros nedelsiant susisiekite su Jums vaistą skyrusia įstaiga:

• jei kraujavimas iš makšties tęsiasi ilgiau kaip 12 parų ir (arba) kraujavimas yra labai gausus (pvz., jeigu reikia daugiau kaip 2 higieninių įklotų per valandą 2 valandų laikotarpiu)
• jeigu Jums yra smarkus pilvo skausmas
• jeigu karščiuojate arba jeigu Jums šalta ir krečia drebulys.
• Medikamentiniam nėštumo nutraukimui

MisoOne vartojimo režimas medikamentiniam nėštumo nutraukimui nurodytas toliau.

1. Centre, kur Jums bus paskirti vaistai, Jums duos pirmąjį vaistą mifepristoną, kurį reikės išgerti.
2. Praėjus 36–48 valandoms Jūs išgersite (suvartosite per burną) MisoOne. Išgėrus šį vaistą reikia mažiausiai 3 valandas pailsėti.
3. Gimdos turinio pasišalinimas gali įvykti po MisoOne pavartojimo praėjus nuo kelių valandų iki kelių dienų. Jums pasireikš kraujavimas iš makšties, kuris tęsis vidutiniškai 12 dienų nuo pirmojo vaisto - mifepristono - pavartojimo, laikui einant kraujavimas silpnės.
4. Praėjus 14–21 dienai nuo pirmojo vaisto (mifepristono) pavartojimo turėtumėte apsilankyti gydymo centre, kad konsultacijos metu būtų įsitikinta, jog nėštumas nutrauktas.

Svarbi informacija, kurią reikia prisiminti vartojant šį vaistą:

Tabletę reikia išgerti (suvartoti per burną)

Medikamentiniam nėštumo nutraukimui, MisoOne reikia vartoti praėjus 36–48 valandoms po 600 mg mifepristono pavartojimo

Jei nesilaikysite šių nurodymų, padidės su šiuo vaistu susijusi rizika

• Chirurginiam nėštumo nutraukimui

Tabletę reikia išgerti likus 3–4 valandoms iki chirurginio nėštumo nutraukimo procedūros.

MisoOne vartojimo režimas chirurginiam nėštumo nutraukimui nurodytas toliau.

1. Išgerkite MisoOne
2. Chirurginė procedūra bus atlikta praėjus 3–4 valandoms po vaisto suvartojimo

Jums pasireikš kraujavimas iš makšties, kuris truks vidutiniškai 12 parų po chirurginės procedūros, jo intensyvumas laikui bėgant silpnės.

1. Praėjus 14–21 dienai po chirurginės procedūros turėtumėte apsilankyti gydymo centre kontroliniam vizito.

Kita svarbi informacija, kurią reikia įsidėmėti:

• Visais atvejais
  • Šio vaisto nevartokite, jei pažeista lizdinė plokštelė arba tabletė buvo laikoma išimta iš pakuotės.

Esant skubiai situacijai arba jei turite klausimų, skambinkite arba apsilankykite centre, kuriame Jums buvo skirti vaistai. Nelaukite paskirto kontrolinio vizito.

• Medikamentiniam nėštumo nutraukimui
  • Kraujavimas iš makšties po medikamentinio nėštumo nutraukimo nereiškia, kad pasišalino gimdos turinys.
  • Šalutinio poveikio reiškinių rizika didėja, jei Jūs vartojate šį vaistą praėjus daugiau kaip 49 dienoms nuo pirmosios paskutiniųjų menstruacijų dienos arba jeigu tabletę vartojate kitaip nei per burną.

Jeigu nėštumas tęsiasi arba gimda ne iki galo išsivalo, Jūsų gydytojas gali patarti pasinaudoti kitomis nėštumo nutraukimo galimybėmis.

Iki patikrinimo konsultacijos rekomenduojama nevykti toli nuo centro, kuriame Jums skyrė vaistus.

• Chirurginis nėštumo nutraukimas
  • Yra rizika, nors ir maža, kad suvartojus MisoOne, prieš chirurginę procedūrą pasireikš abortas.
  • Šalutinio poveikio rizika didėja, jei vaistą vartojate nuo pirmosios paskutinių menstruacijų dienos praėjus daugiau kaip 12 savaičių (pirmam nėštumo trimestrui).

Vaikams ir paaugliams

Turima mažai duomenų apie mizoprostolio vartojimą paauglėms.

Ką daryti pavartojus per didelę MisoOne dozę

Jeigu pavartojote per daug tablečių, nedelsiant susisiekite su gydytoju arba vykite į artimiausios ligoninės skubios pagalbos skyrių.

Gydytojas Jums duos tikslų MisoOne kiekį, todėl mažai tikėtina, kad išgertumėte per daug tablečių. Išgėrus per daug tablečių gali pasireikšti tokie simptomai kaip mieguistumas, drebulys, traukuliai, sunkumas kvėpuoti, pilvo skausmas, viduriavimas, karščiavimas, krūtinės skausmas, mažas kraujospūdis ir lėtas širdies plakimas, kurie gali būti mirtini.

Pamiršus pavartoti MisoOne

Jeigu pamiršote pavartoti mifepristono ar MisoOne, tikėtina, kad nėštumo nutraukimas nebus iki galo efektyvus. Jeigu pamiršote išgerti MisoOne, pasitarkite su vaistą skyrusiu gydytoju ar centro, kuriame skyrė vaistą, personalu.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Gali pasireikšti toliau išvardyti šalutinio poveikio reiškiniai:

Sunkus šalutinis poveikis

Sunkaus šalutinio poveikio rizika padidėja, jeigu šį vaistą vartojate:

• medikamentiniam nėštumo nutraukimui praėjus daugiau kaip 49 dienoms nuo pirmosios paskutiniųjų menstruacijų dienos

arba

• chirurginiam nėštumo nutraukimui praėjus daugiau kaip 12 savaičių nuo pirmosios paskutiniųjų menstruacijų dienos.

Sunkus šalutinis poveikis gali apimti:

• alerginę reakciją. Sunkų odos išbėrimą niežtinčiomis raudonomis dėmelėmis, pūslėmis ar pažeidimais.

Kitas sunkus šalutinis poveikis gali apimti:

• širdies ir kraujagyslių sutrikimus. Krūtinės skausmą, sunkumą kvėpuoti, sutrikimą ar neritmišką širdies plakimą.
• sunkaus ar mirtino toksinio arba septinio šoko atvejus. Karščiavimas su raumenų skausmu, greitas širdies plakimas, svaigulys, viduriavimas, vėmimas ir silpnumas.

Šie šalutiniai poveikiai gali pasireikšti, jeigu medikamentiniam nėštumo nutraukimui šio vaisto nevartojate per burną arba jeigu pavartojote jį praėjus daugiau kaip 49 dienoms po pirmosios paskutiniųjų menstruacijų dienos.

Jeigu Jums pasireiškė bet kokie čia išvardyti šalutiniai poveikiai, NEDELSIANT susisiekite su savo gydytoju arba važiuokite į artimiausios ligoninės skubios pagalbos skyrių.

Kiti šalutiniai poveikiai

Labai dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

• gimdos susitraukimai ar spazmai
• viduriavimas
• blogumas (pykinimas) ar vėmimas
• kraujavimas iš gimdos 

Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

• gausus kraujavimas iš makšties
• pilvo skausmas
• lengvi ar vidutinio sunkumo virškinimo trakto spazmai
• gimdos infekcija (endometritas ir dubens uždegiminė liga)
• apsigimimai (vaisiaus formavimosi ydos)

Reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų):

• karščiavimas
• vaisiaus mirtis
• galvos skausmas, svaigulys ir bendras negerumas ar nuovargis
• dilgėlinė ar odos sutrikimai, kurie gali būti sunkūs
• gimdos plyšimas: gimdos plyšimas pavartojus prostaglandinų antrojo ar trečiojo nėštumo trimestro metu, dažniausiai jau gimdžiusioms moterims ar moterims, kurioms yra randas po cezario pjūvio.

Labai reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 000 asmenų):

• vietinis veido ir (arba) gerklų patinimas, galintis pasireikšti kartu su dilgėline

Kiti šalutinio poveikio reiškiniai gali apimti:

• šalčio pojūtį, drebulį
• nugaros skausmą

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite pateikti šiais būdais: tiesiogiai užpildant formą internetu Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrv arba užpildant Paciento pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?4004286486, ir atsiunčiant elektroniniu paštu (adresu NepageidaujamaR@vvkt.lt) arba nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti MisoOne

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant kartono dėžutės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 ˚C temperatūroje.

Šio vaisto nevartokite, jei pastebite, kad dėžutė ar lizdinė plokštelė pažeista.

Nevartokite, jei tabletė buvo laikoma išimta iš lizdinės plokštelės.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

MisoOne sudėtis

• Veiklioji medžiaga yra mizoprostolis.

Vienoje MisoOne tabletėje yra 400 mikrogramų mizoprostolio.

• Pagalbinės medžiagos yra mikrokristalinė celiuliozė, hipromeliozė, karboksimetilkrakmolo A natrio druska, hidrintas ricinų aliejus.

MisoOne išvaizda ir kiekis pakuotėje

Baltos, apvalios, plokščios tabletės, kurių skersmuo yra 11 mm, storis - 4,5 mm, su dalijimo vagele abiejose pusėse ir vienoje pusėje įspausta dviguba „M“. Tabletę galima padalyti į dvi lygias dozes.

MisoOne tiekiamas pakuotėmis po 1, 4, 16 arba 40 tablečių perforuotose dalomosiosePVC-PCTFE/Al arba Al/Al lizdinėse plokštelėse.

Registruotojas ir gamintojas

Registruotojas

EXELGYN

216 boulevard Saint-Germain

75007 Paris

Prancūzija

Gamintojas

Nordic Pharma B.V.

Siriusdreef 41

2132 WT Hoofddorp

Nyderlandai

arba

Delpharm Lille SAS

Z.I. de Roubaix Est

Rue de Toufflers

59452 Lys-Lez-Lannoy

Prancūzija

arba

Laboratoires MACORS

Rue des Caillottes

Z.I. Plaine des Isles

89000 Auxerre

Prancūzija

Šis vaistas Europos ekonominės erdvės valstybėse narėse ir Jungtinėje Karalystėje (Šiaurės Airijoje) registruotas tokiais pavadinimais:

Austrija: Topogyne

Belgija: Topogyne

Bulgarija: Topogyne

Kroatija: Mispregnol

Kipras: MisoOne

Čekija: Mispregnol

Danija: Topogyne

Estija: Topogyne

Suomija: Topogyne

Prancūzija: MisoOne

Vokietija: MisoOne

Graikija: MisoOne

Airija: MisoOne

Italija: Misoone

Latvija: Misoone

Lietuva: MisoOne

Liuksemburgas: Topogyne

Norvegija: Topogyne

Portugalija: Topogyne

Rumunija: Topogyne

Slovėnija: Topogyne

Ispanija: MisoOne

Švedija: Topogyne

Nyderlandai: MisoOne

JK (Šiaurės Airija): Topogyne

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2022-12-02.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.