Pakuotės lapelis: informacija vartotojui
Mitomycin medac 20 mg milteliai ir tirpiklis šlapimo pūslės tirpalui
mitomicinas
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
1. Kas yra Mitomycin medac ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Mitomycin medac
3. Kaip vartoti Mitomycin medac
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Mitomycin medac
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
1. Kas yra Mitomycin medac ir kam jis vartojamas
Mitomycin medac yra vaistas vėžiui gydyti, t. y. vaistas, kuris įvairiais būdais keisdamas aktyviųjų ląstelių metabolizmą, neleidžia arba labai pristabdo jų dalijimąsi (citostatinis vaistas). Citostatinių vaistų terapinis vartojimas gydant vėžį paremtas tuo, kad vėžinės ląstelės skiriasi nuo normalių organizmo ląstelių, t.y. vėžinių ląstelių dalijimosi greitis padidėja dėl nepakankamos jų augimo kontrolės.
Terapinės indikacijos
Mitomycin medac leidžiamas į šlapimo pūslę, siekiant išvengti paviršinio šlapimo pūslės vėžio pasikartojimo po vėžio pažeistų audinių pašalinimo per šlaplę (transuretrinės rezekcijos).
2. Kas žinotina prieš vartojant Mitomycin medac
Mitomiciną gali skirti tik gydytojas, turintis gydymo patirties šioje srityje, pagal griežtas indikacijas.
Mitomycin medac vartoti negalima:
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Mitomycin medac.
Mitomycin medac ypač atsargiai reikia vartoti:
Jeigu pasireiškė pilvo skausmas arba skausmas dubens srityje, kuris atsirado iš karto po Mitomycin medac vartojimo į šlapimo pūslę arba praėjus kelioms savaitėms ar mėnesiams, nedelsdami informuokite gydytoją. Gydytojui gali reikėti atlikti pilvo echoskopiją, kad išsiaiškintų skausmo priežastį.
Mitomicinas yra medžiaga, galinti sukelti reikšmingus paveldimus genetinės medžiagos pakitimus ir potencialiai sukelti vėžį žmonėms.
Vengti kontakto su oda ir gleivinėmis.
Perskaitykite bendrą higienos instrukciją po instiliacijos į šlapimo pūslę:
rekomenduojama šlapintis sėdint, kad šlapimas neišsilietų, o pasišlapinus nusiplauti rankas ir lytinių organų sritį. Tai ypač taikytina, kai šlapinamasi pirmą kartą po mitomicino vartojimo.
Vaikams ir paaugliams
Vaikams ir paaugliams Mitomycin medac vartoti nerekomenduojama.
Kiti vaistai ir Mitomycin medac
Jei mitomicino vartojama į šlapimo pūslę, sąveika su kitais vaistais nėra žinoma.
Galima sąveika injekcijos arba infuzijos į kraujagyslę metu (leidžiant į veną)
Jeigu tuo pačiu metu taikomi kiti gydymo būdai (ypač kiti priešvėžiniai vaistai, radiacija), kurie taip pat sukelia žalingą poveikį kaulų čiulpams, žalingas mitomicino poveikis kaulų čiulpams gali sustiprėti.
Vartojimas kartu su žiemės alkaloidais ar bleomicinu (vaistu, priklausančiu citostatikų grupei) gali sustiprinti neigiamą poveikį plaučiams.
Buvo pranešta apie padidėjusią tam tikros inkstų ligos formos (hemolizinio ureminio sindromo) riziką pacientams kartu vartojantiems į veną leidžiamą mitomiciną ir 5‑fluorouracilą ar tamoksifeną.
Tyrimų su gyvūnais metu buvo gauta pranešimų apie mitomicino neveiksmingumą vartojant kartu su vitaminu B6.
Mitomicino gydymo metu Jūsų negalima skiepyti gyvomis vakcinomis, nes gali padidėti gyvų vakcinų sukeliamos infekcijos rizika.
Mitomicinas gali sustiprinti Adriamycin (doksorubicino, vaisto, priklausančiu citostatikų grupei) žalingą poveikį širdžiai.
Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas
Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Nėštumas
Mitomicinas gali sukelti paveldimus genetinius pakenkimus ir neigiamą poveikį embriono vystymuisi. Jums negalima pastoti gydymo mitomicino metu. Jeigu pastojote, Jums reikalinga genetinė konsultacija.
Jums negalima mitomicino vartoti nėštumo metu.
Jeigu reikalingas gydymas mitomicinu nėštumo metu, Jūsų gydytojas įvertins šio gydymo naudą ir galimą žalingo poveikio riziką Jūsų vaikui.
Žindymas
Mitomicinas tikriausiai išsiskiria į motinos pieną. Gydymo Mitomycin medac metu žindymą reikia nutraukti.
Vyrų ir moterų vaisingumas / kontracepcija
Lytiškai subrendę pacientai turi naudoti kontracepcijos priemones arba susilaikyti nuo lytinių santykių chemoterapijos metu ir bent 6 mėnesius po to.
Mitomicinas gali sukelti paveldimus genetinius pakenkimus. Vyrams, gydomiems mitomicinu, patariama netapti tėvu gydymo metu ir dar 6 mėnesius po to, bei prieš pradedant gydymą, reikia kreiptis patarimo dėl spermos konservavimo, nes gydymas mitomicinu gali negrįžtamai sutrikdyti vaisingumą.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Šis vaistas, vartojamas net ir pagal instrukcijas, gali sukelti pykinimą bei vėmimą ir tokiu būdu susilpninti reakcijos laiką tiek, kad sutriktų gebėjimas vairuoti motorinę transporto priemonę ar valdyti mechanizmus. Tai ypač būdinga, jeigu tuo pačiu metu vartosite alkoholį.
3. Kaip vartoti Mitomycin medac
Mitomycin medac skiria tik išmokyti sveikatos priežiūros darbuotojai.
Šis vaistas ištirpintas yra suleidžiamas (lašinamas) į šlapimo pūslę.
Jūsų gydytojas paskirs Jums tinkamą dozę ir gydymo schemą
Mitomycin medac vartojamas į tuščią šlapimo pūslę per kateterį, taikant mažą slėgį. Prieš gydymą kateteriu Jūsų sveikatos priežiūros specialistas ištuštins Jūsų šlapimo pūslę. Neikite į tualetą prieš apsilankant Jūsų sveikatos priežiūros specialistui. Vaistas turi likti šlapimo pūslėje 1‑2 valandas. Šiuo tikslu prieš gydymą, jo metu ir po gydymo turite negerti per daug skysčių. Tirpalas šlapimo pūslėje turi pakankamai liestis su visu gleivinės paviršiumi, todėl patartina vaikščioti. Po 2 valandų turite nusišlapinti sėdėdami, kad šlapimo pūslė liktų tuščia ir neišsilietų šlapimas.
Ką daryti pavartojus per didelę Mitomycin medac dozę?
Jei Jums buvo netyčia sulašinta didesnė dozė, Jums gali pasireikšti tokie simptomai, kaip karščiavimas, pykinimas, vėmimas ir kraujo sutrikimai. Jūsų gydytojas Jums gali paskirti palaikomąjį gydymą bet kokiems galintiems pasireikšti simptomams.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
4. Galimas šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Galimas šalutinis poveikis sulašinus į šlapimo pūslę
Nedelsdami praneškite gydytojui, jeigu pastebėsite bet kurią iš toliau nurodytų reakcijų (kurios buvo stebimos labai retai po instiliacijos į šlapimo pūslę), nes gydymas mitomicinu turės būti sustabdytas:
Dažnas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 žmonių):
Retas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 žmonių):
Labai retas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 000 žmonių):
Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis)
Jeigu mitomicinas atsitiktinai patenka ne į šlapimo pūslę, o į kitas sritis:
• šlapimo pūslės pažeidimas;
• pūlių kišenė pilve (abscesas);
• aplinkinės srities (riebalinio) audinio žūtis (nekrozė);
• šlapimo pūslės fistulė.
Galimas šalutinis poveikis po injekcijos arba infuzijos į kraujagyslę (suleidus į veną)
Labai dažnas (gali pasireikšti dažniau nei 1 iš 10 žmonių):
Dažnas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 žmonių):
Suleidus arba prasiskverbus mitomicinui į aplinkinius audinius (ekstravazacija):
Nedažnas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 žmonių):
Retas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 žmonių):
Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):
• infekcija;
• sumažėjęs raudonųjų kraujo ląstelių skaičius (anemija).
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite pateikti šiais būdais: tiesiogiai užpildant formą internetu Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrv arba užpildant Paciento pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?4004286486, ir atsiunčiant elektroniniu paštu (adresu NepageidaujamaR@vvkt.lt) arba nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
5. Kaip laikyti Mitomycin medac
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Ant etiketės ir dėžutės po „Tinka iki“ arba „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.
Flakoną laikyti išorinėje dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Paruoštą vaistą reikia suvartoti nedelsiant.
Paruoštą tirpalą reikia saugoti nuo šviesos.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
Mitomycin medac sudėtis
1 flakone miltelių šlapimo pūslės tirpalui yra 20 mg mitomicino. Ištirpinus miltelius 20 ml tirpiklio, 1 ml šlapimo pūslės tirpalo yra 1 mg mitomicino.
Milteliai šlapimo pūslės tirpalui: urėja
Tirpiklis šlapimo pūslės tirpalui: natrio chloridas ir injekcinis vanduo
Kateterio lubrikanto sudėtyje yra chlorheksidino digliukonato.
Mitomycin medac išvaizda ir kiekis pakuotėje
Mitomycin medac yra pilkos arba pilkai mėlynos spalvos milteliai.
Tirpiklis yra skaidrus ir bespalvis tirpalas.
Mitomycin medac milteliai ir tirpiklis šlapimo pūslės tirpalui (instiliacijos rinkinys) tiekiami pakuotėse po 1, 4, 5 ar 6 skaidraus stiklo flakonus (20 ml), uždarytus gumos kamščiu, padengtu aliuminio dangteliu. Instiliacijos rinkinį, skirtą instiliacijoms į šlapimo pūslę, taip pat sudaro 1, 4, 5 ar 6 PVC maišeliai po 20 ml, užpildyti 9 mg/ml natrio chlorido (0,9 %) injekciniu tirpalu. Rinkiniai tiekiami su kateteriais ir jungtimis (kūginėmis ar „Luer-Lock“ tipo) arba be jų.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Registruotojas ir gamintojas
medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH
Theaterstr. 6
22880 Wedel
Vokietija
Tel. +49 4103 8006-0
Faks. +49 4103 8006-100
Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.
UAB „Viasana“
Jasinskio g. 17,
LT-01111
Vilnius
Tel.: +370 5 278 84 14
El. paštas: info@viasana.lt
Šis vaistas EEE valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:
Austrija, Belgija, Islandija, Latvija, Lietuva, Nyderlandai:
Mitomycin medac
Vokietija:
mito-medac
Italija:
Mitomicina medac
Slovėnija:
Mitomicin medac
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2022-09-16.
Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Toliau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams.
Dozavimas
Yra daug mitomicino, vartojamo į šlapimo pūslę, gydymo schemų, kurios skiriasi mitomicino dozavimu, instiliavimo dažniu ir gydymo trukme.
Jei nenurodyta kitaip, instiliuojamo į šlapimo pūslę mitomicino dozė yra 20 ‑ 40 mg vieną kartą per savaitę. Taip pat galima vadovautis gydymo schemomis, pagal kurias instiliacijos atliekamos kas 2 savaites, kas mėnesį arba kas 3 mėnesius.
Specialistas pacientams individualiai turi nuspręsti, koks yra optimalus gydymo režimas, dažnis ir trukmė.
Patariama vartoti šį vaistinį preparatą esant jo optimaliam pH (šlapimo pH > 6) ir palaikyti mitomicino koncentraciją šlapimo pūslėje sumažinant skysčių vartojimą prieš instiliaciją, jos metu ir ją pabaigus. Prieš instiliaciją šlapimo pūslė turi būti tuščia. Mitomicinas įvedamas į šapimo pūslę kateterio pagalba naudojant žemą slėgį. Individualios instiliacijos trukmė turi būti 1– 2 valandos. Šio laikotarpiu tirpalas turi pakankamą kontaktuoti su visu šlapimo pūslės gleivinės paviršiumi. Todėl pacientas turi būti kiek įmanoma mobilizuotas. Po 2 valandų pacientas turi nusišlapinti, kad pašalinti instiliuotą tirpalą, geriau sėdimoje padėtyje.
Į šlapimo pūslę vartojamo tirpalo paruošimas
Prieš pradedant ruošti vaistinį preparatą reikia šalia turėti kateterį (ir jungtį [kūginę ar „Luer-Lock“ tipo]).
Ištirpinkite vieno flakono Mitomycin medac (atitinkančio 20 mg mitomicino) turinį 20 ml sterilaus 9 mg/ml natrio chlorido (0,9 %) injekcinio tirpalo. Flakono turinys turi ištirpti susidarant mėlynai purpurinės spalvos skaidriam tirpalui per 2 minutes.
Galima vartoti tik skaidrų tirpalą.
Flakonų turinys skirtas tik vienam vartojimui ar vienkartiniam ištraukimui. Tirpalo likučius reikia sunaikinti.
Paruoštą vaistinį preparatą reikia suvartoti nedelsiant.
Nesuvartotą vaistinį preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.
Daugiau informacijos apie kateterį ieškokite atitinkamoje naudojimo instrukcijoje.
Instrukcijos, kaip naudoti tirpiklį šlapimo pūslės tirpalui (instiliacijos rinkinys)
1–9 pav.
(1)
Atplėšti išorinį apsauginį maišelį ir išimti maišelį su užpildytu 0,9 % natrio chlorido tirpalu.
(2)
Atplėšti 2-ą apsauginį maišelį, bet visiškai nenuimti! Jis iki procedūros paskutinės minutės saugos instiliacijos sistemos antgalį, kad neužsiterštų.
(3)
Nuimti flakono ir instiliacijos sistemos dangtelius. Pasiruošti atliekų maišą.
(4)
Padėkite flakoną ant tvirto paviršiaus (pvz., stalo) ir stipriai prispauskite instiliacijos sistemos flakono jungtį tiesiai prie flakono.
(5)
Įsitikinkite, kad flakoną pasukote 3 kartus iki galo.
(6)
Lankstydami pirmyn ir atgal nulaužkite flakono jungties vamzdelyje esantį mechanizmą. Taip sujungsite vamzdelį su flakonu. Šio proceso metu laikykite vamzdelį, bet ne flakoną.
(7)
Išspauskite skystį į flakoną, tačiau pilnai neužpildykite flakono. Jei nėra pratekėjimo, pasukite flakoną vėl tris kartus kita kryptimi, kad pertvara būtų visiškai perdurta. Kartokite šį žingsnį, kol atsiras pratekėjimas.
(8)
Apverskite visą sistemą. Išspauskite orą iš instiliavimo sistemos į flakoną viršuje ir įtraukite paruoštą mitomicino tirpalą į instiliacijos sistemą. Flakono nenuimkite.
(9)
Laikykite instiliacijos sistemą stačiai. Dabar visai nuimkite apsauginį maišelį. Sujunkite kateterį (ir jungtį [kūginę ar „Luer-Lock“ tipo]) su instiliacijos sistema. Nulaužkite uždaromąjį įtaisą vamzdelyje lankstant vamzdelį pirmyn ir atgal ir sulašinkite tirpalą į šlapimo pūslę.
Instiliacijos pabaigoje ištraukite kateterį per jį spaudžiant orą.
Laikykite suspaustą instiliacijos sistemą ir įdėkite jį kartu su kateteriu į atliekų maišą.