Pakuotės lapelis: informacija vartotojui
Mofecet 5 mg/ml injekcinis tirpalas
bupivakaino hidrochloridas
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
1. Kas yra Mofecet ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Mofecet
3. Kaip vartoti Mofecet
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Mofecet
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
1. Kas yra Mofecet ir kam jis vartojamas
Mofecet sudėtyje yra veikliosios medžiagos bupivakaino hidrochlorido.
Tai yra lokalaus poveikio anestetikas, vartojamas apatinėms kūno dalims aptirpinti (anestezuoti) operacijos metu suaugusiesiems ir įvairaus amžiaus vaikams. Vaistas vartojamas, pavyzdžiui, aptirpinti kojas, kurias reikia operuoti, atliekant urologinę chirurginę oparaciją ar pilvo chirurginę operaciją.
Vaistas laikinai blokuoja nervinius signalus toje vietoje, kur jis suleidžiamas, ir laikinai sumažina arba pašalina pojūtį tam tikroje kūno vietoje.
2. Kas žinotina prieš vartojant Mofecet
Mofecet vartoti draudžiama:
- jeigu yra alergija bupivakaino hidrochloridui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
- yra alergija kitiems tos pačios klasės lokalaus poveikio anestetikams (pvz., mepivakainui, lidokainui).
Anestezija į povoratinklinę ertmę neturi būti atliekama, jei:
- sergate ūmine aktyvia smegenų arba stuburo liga, tokia kaip meningitas, poliomielitas ar spondilitas;
- Jums yra stiprus galvos skausmas, kurį sukelia kraujavimas į galvą (intrakranijinis kraujavimas);
- Jums yra kraujo užkrėtimas (septicemija);
- yra pūlinė odos infekcija injekcijos vietoje arba šalia jos;
- neseniai patyrėte traumą (pvz., stuburo lūžį);
- sergate stuburo tuberkulioze arba naviku;
- Jums yra stuburo stenozė (stuburo smegenų susiaurėjimas);
- sergate sunkia liga, kai širdis negali aprūpinti organizmo pakankamai kraujo (kardiogeninis šokas);
- turite labai žemą kraujospūdį, dėl kurio atsiranda kolapsas (hipovoleminis šokas);
- sergate širdies nepakankamumu;
- Jūsų kraujas kreša nepakankamai arba jeigu vartojate vaistus, apsaugančius nuo kraujo krešulių susidarymo;
- dėl anemijos turite nugaros smegenų problemų.
Pasitarkite su gydytoju arba slaugytoju, prieš pradėdami vartoti Mofecet, jeigu:
- Jums yra širdies aritmija, vadinama II arba III laipsnio atrioventrikulinio (AV) mazgo blokada
- sergate kepenų liga
- sergate inkstų liga
- esate senyvo amžiaus arba Jūsų bendra būklė yra susilpnėjusi
- esate nėščia (ypač vėlesnėmis nėštumo stadijomis)
Manoma, kad anestezija nepasunkina neurologinių ligų, tačiau reikia būti atsargiems.
Kiti vaistai ir Mofecet
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui.
Mofecet gali sąveikauti su kitais vaistais, tokiais kaip:
- kitais lokalaus poveikio anestetikais
- vaistais, struktūriškai panašiais į Mofecet, pvz., vaistais nuo širdies aritmijų (antiaritminiais vaistais).
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju.
Mofecet galima vartoti nėštumo ir žindymo metu. Jei esate vėlyvoje nėštumo stadijoje, dozę pakoreguos gydytojas.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų operacijos dieną, nes Mofecet gali turėti įtakos Jūsų reakcijai ir
raumenų koordinacijai.
Mofecet sudėtyje yra natrio
Šio vaisto vienoje ampulėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t.y. jis beveik neturi reikšmės.
3. Kaip vartoti Mofecet
Mofecet Jums suleis gydytojas, kuris paskirs tinkamą dozę. Vaistas Jums bus suleistas į apatinę stuburo dalį.
Dozavimas priklauso nuo operacijos tipo, paciento amžiaus ir kūno svorio ir jį nustatys gydytojas.
Vartojimas vaikams ir paaugliams
Mofecet į stuburo kanalą (stuburo dalį) lėtai suleidžia gydytojas, turintis vaikų anestezijos patirties.
Ką daryti pavartojus per didelę Mofecet dozę
Mažai tikėtina, kad gausite per daug šio vaisto, nes jis bus suleistas ligoninėje ir sveikatos priežiūros personalo. Jeigu nerimaujate, kad Jums buvo suleista per didelė dozė arba jei turite klausimų dėl Jums suleistos dozės, kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją.
Pirmieji požymiai, rodantys, kad Jums buvo suleista per daug Mofecet, paprastai būna tokie:
- Kraujospūdžio sumažėjimas
- Širdies susitraukimų suretėjimas
- Nereguliarus širdies plakimas
- Galvos svaigimas arba svaigulys
- Lūpų ir aplink burną tirpimas
- Liežuvio tirpimas
- Klausos problemos
- Regėjimo (regėjimo) problemos.
Siekdamas sumažinti sunkaus šalutinio poveikio riziką, gydytojas nustos leisti Mofecet, kai tik pasirodys šie požymiai.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją.
4. Galimas šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Sunkus šalutinis poveikis
Jeigu pasireiškė šie simptomai, nutraukite gydymą ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją:
- Centrinės nervų sistemos apsinuodijimo reakcijų požymiai, tokie kaip tirpimas, dilgčiojimas, judėjimo praradimas (parezė), raumenų silpnumas arba dizestezija (nenormalus pojūtis) (nedažnas šalutinis poveikis, gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų).
- Jūsų širdis netikėtai nustoja plakti ir netenkate sąmonės (širdies sustojimas) (retas šalutinis poveikis, gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų).
- Lėtas ir paviršutiniškas kvėpavimas (kvėpavimo slopinimas) (retas šalutinis poveikis, gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų).
- Sunki alerginė reakcija su tokiais simptomais kaip pasunkėjęs kvėpavimas, lūpų, gerklės ir liežuvio patinimas ir kraujospūdžio sumažėjimas (anafilaksinis šokas) (retas šalutinis poveikis, gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų).
Kiti šalutiniai poveikiai
Labai dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):
- Pykinimas
- Kraujospūdžio sumažėjimas
- Širdies susitraukimų suretėjimas (bradikardija)
Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):
- Galvos skausmas
- Vėmimas
- Pasunkėjęs šlapinimasis (šlapimo susilaikymas)
- Nevalingas šlapinimasis (šlapimo nelaikymas)
Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų):
- Nugaros skausmas
- Dilgčiojimas, deginimo pojūtis arba odos tirpimas (parestezija)
Reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų):
- Netyčinė stuburo nervų blokada (stuburo blokada), kuri gali sukelti laikiną pilvo ir (arba) apatinės kūno dalies jausmo praradimą, kvėpavimo slopinimą ir net sąmonės netekimą
- Abipusis paralyžius, dažnai apatinėje kūno dalyje arba abiejose kojose (paraplegija)
- Skausmas ir jutimo sutrikimai dėl nervų uždegimo (neuropatijos)
- Valingo judėjimo praradimas (paralyžius)
- Nugaros smegenis supančios membranos uždegimas (arachnoiditas), galintis sukelti apatinės nugaros dalies skausmą arba kojų skausmą, tirpimą ar silpnumą
- Alerginės reakcijos
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite pateikti šiais būdais: tiesiogiai užpildant formą internetu Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrv arba užpildant Paciento pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?4004286486, ir atsiunčiant elektroniniu paštu (adresu NepageidaujamaR@vvkt.lt) arba nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
5. Kaip laikyti Mofecet
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.
Ant etiketės ir dėžutės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
Mofecet sudėtis
- Veiklioji medžiaga yra bupivakaino hidrochloridas. Kiekviename ml tirpalo yra 5 mg bevandenio bupivakaino hidrochlorido.
- Pagalbinės medžiagos yra gliukozė monohidratas, natrio hidroksidas (pH koreguoti) ir injekcinis vanduo.
Mofecet išvaizda ir kiekis pakuotėje
Hidrolizinės klasės bespalvio borosilikatinio stiklo ampulės su tašku, žyminčiu laužimo vietą.
Ampulės supakuotos į įdėklą ir dedamos į kartoninę dėžutę.
Pakuotės dydis: 5 ampulės.
Registruotojas
AS GRINDEKS.
Krustpils iela 53, Rīga, LV-1057, Latvija
Tel. +371 67083205
Faksas +371 67083505
El. paštas grindeks@grindeks.lv
Gamintojas
HBM Pharma s.r.o.
Sklabinska 30, 036 80, Martin
Slovakija
Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.
AS GRINDEKS filialas Kalvarijų g. 300 LT‑08318 Vilnius Tel. +370 5 210 14 01 |
Šis vaistas Europos ekonominės erdvės valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:
Švedija Bupivacaine Spinal Tung Grindeks
Austrija Bemevax 5 mg/ml Injektionslösung
Bulgarija Bemevax 5 mg/ml инжекционен разтвор
Čekija Salvudex
Vokietija Bupivacain Grindeks Glucose 5 mg/ml Injektionslösung
Estija Bemevax
Vengrija Salvudex 5 mg/ml oldatos injekció
Italija Salvudex
Latvija Bupivacaine Grindeks 5 mg/ml šķīdums injekcijām ar glikozi
Lietuva Mofecet 5 mg/ml injekcinis tirpalas
Nyderlandai Bupivacaine Grindeks Glucose 5 mg/ml oplossing voor injectie
Lenkija Sanergy Heavy
Rumunija Bemevax 5 mg/ml injekcinis tirpalas
Slovakija Bupivacaine Grindeks Heavy 5 mg/ml injekčný roztok
Slovėnija Mofecet 5 mg/ml raztopina za injiciranje
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2023-03-14.
Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.
<--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------->
Toliau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams.
Po atidarymo tirpalą reikia vartoti nedelsiant.
Kaip ir kitus parenteralinius vaistinius preparatus, tirpalą prieš vartojimą reikia apžiūrėti. Galima vartoti tik skaidrų, be matomų dalelių tirpalą.
Priedai prie spinalinių tirpalų nerekomenduojami.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis.