Moflaxa

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Moflaxa 400 mg/250 ml infuzinis tirpalas

moksifloksacinas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Moflaxa ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant Moflaxa

3. Kaip vartoti Moflaxa

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti Moflaxa

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Moflaxa ir kam jis vartojamas

Veiklioji Moflaxa medžiaga yra moksifloksacinas, kuris priklauso antibiotikų vadinamų fluorochinolonais grupei. Moflaxa naikina infekcines ligas sukeliančias bakterijas, kurios yra jautrios moksifloksacinui.

Moflaxa gydomos šios suaugusių žmonių infekcinės ligos:

• ne ligoninėje įgyta infekcinė plaučių liga (pneumonija);
• odos ir minkštųjų audinių infekcinės ligos.

2. Kas žinotina prieš vartojant Moflaxa

Jeigu neaišku, ar priklausote kuriai nors toliau išvardytai pacientų grupei, kreipkitės į gydytoją.

Moflaxa vartoti negalima

• jeigu yra alergija moksifloksacinui, bet kuriam kitam chinolonų grupės antibiotikui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
• jeigu esate nėščia arba žindote;
• jeigu Jums mažiau nei 18 metų;
• jeigu buvo su chinolonų grupės antibiotikų vartojimu susijusi sausgyslių liga ar sutrikimas (žr. poskyrį „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“ ir 4 skyrių „Galimas šalutinis poveikis“);
• jeigu yra įgimta arba įgyta būklė, susijusi su širdies ritmo pokyčiu (matomu EKG, elektriniame širdies aktyvumo užraše);
• jeigu kraujyje sutrikusi druskų pusiausvyra (ypač mažas kalio ar magnio kiekis);
• labai lėtas širdies ritmas (vadinamas „bradikardija“);
• silpna širdies veikla (širdies nepakankamumas);
• buvo sutrikęs širdies ritmas arba vartojate kitų vaistų, sukeliančių EKG pokyčius (žr. poskyrį „Kiti vaistai ir Moflaxa“), kadangi ir Moflaxa gali sukelti EKG pokyčius: ilginti QT intervalą, t. y. uždelsti elektrinio signalo perdavimą;
• jeigu sergate sunkia kepenų liga arba kepenų fermentų (transaminazių) aktyvumas kraujyje yra daugiau negu 5 kartus didesnis už didžiausią leistiną dydį.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Prieš vartojant šį vaistą

Jeigu anksčiau vartodami chinolonų arba fluorochinolonų patyrėte bet kokią sunkią nepageidaujamą reakciją, fluorochinolonų / chinolonų grupės antibakterinių vaistų, įskaitant Moflaxa, vartoti negalima. Tokiu atveju kuo skubiau pasakykite gydytojui.

Pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdami vartoti Moflaxa

• Vartojant Moflaxa, gali atsirasti EKG pokyčių, ypač jei esate moteris ar senyvas žmogus. Jeigu vartojate bet kokių vaistų, mažinančių kalio kiekį organizme, pasitarkite su gydytoju prieš pradėdami vartoti Moflaxa (taip pat žr. 2 skyriaus „Kas žinotina prieš vartojant Moflaxa“ poskyrius „Moflaxa vartoti negalima“ ir „Kiti vaistai ir Moflaxa“).
• Jeigu Jums diagnozuotas stambios kraujagyslės padidėjimas arba „išsipūtimas“ (aortos aneurizma arba stambios kraujagyslės periferinė aneurizma).
• Jeigu Jūs praeityje patyrėte aortos atsisluoksniavimo epizodą (aortos sienelės plyšimą).
• Jeigu Jums nustatytas nesandarus širdies vožtuvas (širdies vožtuvo nesandarumas).
• Jeigu kuriam nors iš Jūsų giminaičių diagnozuota aortos aneurizma arba aortos atsisluoksniavimas ar įgimta širdies vožtuvo yda arba Jums nustatyta kitų rizikos veiksnių arba tokių sutrikimų pavojų didinančių sutrikimų (pvz., jungiamojo audinio sutrikimų, kaip antai Marfano (Marfan) sindromas arba kraujagyslių Elerso–Danloso (Ehlers-Danlos) sindromas, Ternerio (Turner) sindromas, Sjogreno (Sjögren) sindromas (uždegiminė autoimuninė liga), arba kraujagyslių sutrikimų, kaip antai Takajasu (Takayasu) arteritas, gigantinių ląstelių arteritas, Bechčeto (Behcet) liga, padidėjęs kraujospūdis arba nustatyta aterosklerozė, reumatoidinis artritas (sąnarių liga) arba endokarditas (širdies infekcija)).
• Jeigu sergate epilepsija arba jeigu yra kitokia traukulių atsiradimą skatinanti būklė, pasitarkite su gydytoju prieš pradėdami vartoti Moflaxa.
• Jeigu turite ar kada nors turėjote psichikos sveikatos problemų, pasitarkite su gydytoju prieš pradėdami vartoti Moflaxa.
• Jeigu sergate generalizuota miastenija (nenormalus raumenų nuovargis, sukeliantis silpnumą, sunkiais atvejais ir paralyžių), vartojant Moflaxa gali pasunkėti Jūsų ligos simptomai. Jei manote, kad sergate šia liga, nedelsdami kreipkitės į savo gydytoją.
• Jeigu Jums arba bet kuriam Jūsų giminaičiui yra gliukozės-6-fosfato dehidrogenazės trūkumas (reta paveldima liga), apie tai pasakykite gydytojui, kuris nuspręs, ar Jums tinka vartoti Moflaxa.
• Moflaxa tirpalą galima vartoti tik į veną, į arteriją jo vartoti negalima.
• Jeigu sergate cukriniu diabetu, nes vartojant moksifloksacino galima cukraus kiekio kraujyje pokyčių rizika.
• Jeigu kada nors po moksifloksacino pavartojimo Jums buvo pasireiškęs sunkus odos išbėrimas ar lupimasis, pūslių atsiradimas ir (arba) burnos gleivinės išopėjimas.

Gydymo Moflaxa metu

• Jeigu gydymo metu pasireiškia pernelyg stiprus juntamas širdies plakimas (palpitacija) arba širdies ritmas tampa nereguliarus, apie tai nedelsdami pasakykite gydytojui. Jis gali nuspręsti padaryti EKG, kad įvertintų Jūsų širdies ritmą.
• Didinant dozę gali didėti širdies veiklos sutrikimo rizika, todėl reikia vartoti rekomenduotą dozę.
• Retais atvejais galima, net po pirmos dozės pavartojimo sunki, staigi alerginė reakcija (anafilaksinė reakcija arba šokas), galinti pasireikšti krūtinės spaudimu, galvos svaigimu, pykinimu, alpuliu arba galvos svaigimu atsistojant. Jeigu toks poveikis atsiranda, Moflaxa infuzinio tirpalo vartojimą nutraukite ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
• Moflaxa gali sukelti žaibinį ir sunkų kepenų uždegimą, galintį sukelti gyvybei pavojingą kepenų nepakankamumą (įskaitant mirtinus atvejus, žr. 4 skyrių „Galimas šalutinis poveikis“). Jeigu staiga pablogėja savijauta ar pastebite, kad pagelsta akių obuoliai, patamsėja šlapimas, niežti oda, atsiranda polinkis į kraujavimą ar mąstymo sutrikimai arba nemiga, prieš tęsiant gydymą vaistu kreipkitės į gydytoją.
• Chinolonų grupės antibiotikai (įskaitant Moflaxa) gali sukelti traukulius. Jei taip atsitiktų, Moflaxa nebevartokite ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
• Ilgalaikis, negalią sukeliantis ir galimai negrįžtamas sunkus šalutinis poveikis.

Fluorochinolonų / chinolonų grupės antibakteriniai vaistai, įskaitant Moflaxa, siejami su labai retu, bet sunkiu šalutiniu poveikiu, kuris kartais gali būti ilgalaikis (trunkantis mėnesius arba metus), sukelti negalią arba būti galimai negrįžtamas. Jam priskiriamas rankų ir kojų sausgyslių, raumenų ir sąnarių skausmas, pasunkėjęs vaikščiojimas, neįprasti pojūčiai, tokie kaip badymas, dilgčiojimas, kutenimas, tirpimas arba deginimas (parestezija), jutimų sutrikimai, įskaitant regos, skonio, uoslės ir klausos sutrikimus, depresija, atminties sutrikimas, sunkus nuovargis ir sunkūs miego sutrikimai.

• Jeigu pavartojus Moflaxa pasireiškė bet kuris nurodytas šalutinis poveikis, prieš tęsdami gydymą nedelsdami kreipkitės į gydytoją. Jūs ir Jūsų gydytojas nuspręsite, ar gydymą reikia tęsti, ir apsvarstysite gydymą kitos klasės antibiotiku.
• Retai gali pasireikšti nervų pažeidimo (neuropatijos) simptomai, pvz., skausmas, deginimas, dilgčiojimas, nutirpimas ir (ar) silpnumas, ypač pėdų ir kojų arba plaštakų ir rankų. Jeigu tokie simptomai pasireiškia, nustokite vartoti Moflaxa ir nedelsdami informuokite gydytoją, kad būklė netaptų galimai negrįžtama.
• Jums gali pasireikšti psichikos sveikatos problemų, net jeigu chinolonų grupės antibiotikus (įskaitant Moflaxa) vartojate pirmą kartą. Labai retais atvejais depresija ar psichinės sveikatos sutrikimai sukėlė mintis apie savižudybę ir save žalojantį elgesį, pvz., bandymus žudytis (žr. 4 skyrių „Galimas šalutinis poveikis“). Jeigu išsivysto tokios reakcijos, Moflaxa nebevartokite ir nedelsdami informuokite gydytoją.
• Antibiotikų, įskaitant Moflaxa, vartojimo metu arba po jo galimas viduriavimas. Jeigu jis tampa sunkus ar išsilaiko arba jeigu išmatose atsiranda kraujo arba gleivių, Moflaxa vartojimą būtina nedelsiant nutraukti ir kreiptis į gydytoją. Žarnų peristaltiką (susitraukimus) lėtinančių arba stabdančių vaistų tokiu atveju vartoti draudžiama.
• Retai gali pasireikšti sąnarių skausmas ir tinimas bei sausgyslių uždegimas arba plyšimas. Rizika yra didesnė, jeigu esate senyvo amžiaus (vyresni kaip 60 metų), Jums buvo persodintas organas, yra sutrikusi inkstų funkcija arba esate gydomi kortikosteroidais. Sausgyslių uždegimas ir plyšimai gali pasireikšti per pirmąsias 48 gydymo valandas ir net praėjus iki kelių mėnesių po gydymo Moflaxa nutraukimo. Pasireiškus pirmajam sausgyslių skausmo arba uždegimo požymiui (pvz., kulkšnies, riešo, alkūnės, peties arba kelio), nustokite vartoti Moflaxa, kreipkitės į gydytoją ir stenkitės nejudinti skausmingos vietos. Venkite nereikalingų judesių, kurie gali padidinti sausgyslių plyšimo riziką (žr. poskyrį „Moflaxa vartoti negalima“ ir 4 skyrių „Galimas šalutinis poveikis“).
• Jeigu Jums pasireikštų ūminis stiprus skausmas pilvo, krūtinės arba nugaros srityje, kuris gali būti aortos aneurizmos ir atsisluoksniavimo simptomas, nedelsdami kreipkitės į skubios pagalbos skyrių. Jeigu Jums taikomas gydymas sisteminio poveikio kortikosteroidais, Jums gali kilti didesnė šių reiškinių rizika.
• Jeigu Jūs staiga pradėtumėte dusti, ypač jei dusulys prasidėtų išsitiesus gulint lovoje, arba pastebėtumėte, kad patinusios Jūsų kulkšnys, pėdos arba pilvas, arba Jums prasidėtų palpitacijos (pajustumėte pagreitėjusį arba nereguliarų širdies plakimą), nedelsdami praneškite apie tai gydytojui.
• Senyviems žmonėms, kurių inkstų veikla sutrikusi, būtina gerti pakankamai skysčių, nes skysčių netekimas gali didinti inkstų nepakankamumo riziką.
• Jeigu Moflaxa vartojimo metu sutrinka regėjimas arba atsiranda bet koks poveikis akims,,būtina nedelsiant kreiptis į gydytoją (žr. poskyrį „Vairavimas ir mechanizmų valdymas“ ir 4 skyrių „Galimas šalutinis poveikis“).
• Fluorchinolonų grupės antibiotikai gali sukelti cukraus kiekio kraujyje padidėjimą aukščiau normos ribos (hiperglikemija) arba cukraus kiekio kraujyje sumažėjimą žemiau normos ribos (hipoglikemija), tai sunkiais atvejais gali sukelti sąmonės praradimą (hipoglikeminę komą) (žr. 4 skyrių „Galimas šalutinis poveikis“). Jeigu sergate cukriniu diabetu, Jūsų cukraus kiekis kraujyje turi būti atidžiai stebimas.
• Vartojant chinolonų grupės antibiotikų, gali padidėti odos jautrumas saulės šviesai ir ultravioletiniams spinduliams. Moflaxa vartojimo metu reikia vengti ilgo buvimo saulėje, stiprios saulės, soliariumo bei kitokių UV lempų.
• Ne ligoninėje įgytos infekcinės plaučių ligos (pneumonijos) pakaitinio gydymo Moflaxa (pradžioje infuziniu tirpalu, po to tabletėmis) patirtis yra maža.
• Moflaxa veiksmingumas, gydant sunkius nudegimus, giliųjų audinių infekciją ar diabetinės pėdos infekciją ir kartu osteomielitą (kaulų čiulpų infekciją), netirtas.

Sunkios odos reakcijos

Vartojant moksifloksaciną buvo pranešta apie sunkias odos reakcijas, įskaitant Stivenso–Džonsono sindromą, toksinę epidermio nekrolizę ir ūminę generalizuotą egzanteminę pustuliozę (ŪGEP).

• SDS/TEN iš pradžių gali pasireikšti kaip rausvos į taikinį panašios dėmės ar ratu išsidėsčiusios juostos, dažnai su centre esnačia pūsle, ant liemens. Be to, gali pasireikšti burnos, ryklės, nosies, lytinių organų ir akių išopėjimas (akys parausta ir pabrinksta). Prieš tokį sunkų odos išbėrimą dažnai pasireiškia karščiavimas ir (arba) į gripą panašūs simptomai. Išbėrimas gali progresuoti iki išplitusio odos lupimosi ir gyvybei pavojingų komplikacijų arba būti mirtinas.
• ŪGEP pasireiškia gydymo pradžioje kaip raudonas, žvynuotas, plačiai išplitęs išbėrimas su iškilimais po oda ir pūslėmis, lydimas karščiavimo. Dažniausia vieta: daugiausia atsiranda ties odos raukšlėmis, ant liemens ir viršutinių galūnių.

Jeigu Jums pasireiškia sunkus išbėrimas ar kitokių paminėtų odos simptomų, nutraukite moksifloksacino vartojimą ir nedelsdami kreipkitės į savo gydytoją ar medicininės pagalbos.

Vaikams ir paaugliams

Jaunesniems kaip 18 metų vaikams ir paaugliams šio vaisto vartoti negalima, nes jo veiksmingumas ir saugumas šios amžiaus grupės pacientams nenustatyti (žr. skyrių „Moflaxa vartoti negalima“).

Kiti vaistai ir Moflaxa

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Vartojant Moflaxa, reikia žinoti toliau pateiktą informaciją.

• Moflaxa vartojant kartu su kitais širdį veikiančiais vaistais, didėja širdies ritmo pokyčio rizika, todėl kartu su Moflaxa negalima vartoti vaistų nuo širdies ritmo sutrikimo (pvz., chinidino, hidrochinidino, dizopiramido, amjodorono, sotalolio, dofetilido, ibutilido), vaistų nuo psichozės (pvz., fenotiazinų, pimozido, sertindolo, haloperidolio, sultoprido), triciklių antidepresantų, kai kurių antimikrobinių preparatų (pvz., sakvinaviro, sparfloksacino, į veną vartojamų eritromicino preparatų, pentamidino, vaistų nuo maliarijos, ypač halofantrino), kai kurių vaistų nuo alergijos (pvz., terfenadino, astemizolio, mizolastino) ar kitokių vaistų (pvz., cizaprido, į veną vartojamų vinkamino preparatų, bepridilio bei difemanilio).
• Pasakykite gydytojui, jei Moflaxa vartojate kartu su kitais vaistas, kurie gali sumažinti kalio kiekį organizme (pvz., kai kurių diuretikų, vidurius laisvinančių vaistų ir klizmų [didelėmis dozėmis] arba kortikosteroidų [vaistų nuo uždegimo], amfotericino B) ar sulėtinti širdies ritmą, nes tai gali padidinti sunkių širdies ritmo sutrikimų riziką.
• Jeigu vartojate geriamųjų antikoaguliantų, pvz., varfarino, gydytojui gali tekti dažnai tirti Jūsų kraujo krešėjimo laiką.

Moflaxa vartojimas su maistu ir gėrimais

Maistas, įskaitant pieno produktus, Moflaxa poveikiui įtakos nedaro.

Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas

Jeigu esate nėščia arba žindote, Moflaxa vartoti negalima.

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, prieš pradėdama vartoti šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Su gyvūnais atlikti tyrimai nerodo, kad šio vaisto vartojimas pakenktų Jūsų vaisingumui.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Moflaxa gali sukelti galvos svaigimą arba apsvaigimą, Jums gali pasireikšti ūminis trumpalaikis apakimas arba jūs galite trumpam apalpti. Jeigu toks poveikis pasireiškia, vairuoti ir valdyti mechanizmų negalima.

Moflaxa sudėtyje yra natrio

250 ml infuzinio tirpalo yra 812 mg natrio (valgomosios druskos sudedamosios dalies). Tai atitinka 40,6 % didžiausios rekomenduojamos natrio paros normos suaugusiesiems.

3. Kaip vartoti Moflaxa

Moflaxa visada skiria gydytojas arba kitas sveikatos priežiūros specialistas.

Rekomenduojama dozė suaugusiam žmogui yra vienas buteliukas kartą per parą.

Moflaxa vartojamas į veną. Gydytojas užtikrins, kad vaisto dozė būtų nepertraukiamai lašinama 60 min.

Senyviems ir mažai sveriantiems žmonėms bei ligoniams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, dozės keisti nereikia.

Gydymo trukmę nustatys gydytojas. Kai kuriais atvejais jis pradės gydyti Moflaxa infuziniu tirpalu, o gydymą tęs tabletėmis.

Gydymo trukmė priklauso nuo infekcijos tipo ir paciento atsako į vaistą, bet rekomenduojama gydymo trukmė yra tokia:

• ne ligoninėje įgyta infekcinė plaučių liga (pneumonija): 7–14 parų.

Daugumai pneumonija sergančių ligonių gydymas Moflaxa infuziniu tirpalu buvo pakeistas gydymu tabletėmis per 4 paras;

• odos ir minkštųjų audinių infekcinės ligos: 7–21 para.

Dauguma komplikuota infekcine odos ar jos darinių liga sergančių ligonių Moflaxa infuziniu tirpalu buvo gydyti 6 paras. Bendra gydymo infuziniu tirpalu ir tabletėmis trukmė buvo 13 parų.

Vaisto būtina vartoti visą gydymo kursą, net ir tuo atveju, jeigu po kelių gydymo parų savijauta pagerėja. Jei vaistą baigsite vartoti per anksti, infekcija gali atsinaujinti, Jūsų būklė gali pablogėti, be to, Jūsų bakterijos gali tapti atsparios antibiotikui.

Rekomenduojamos dozės ir gydymo trukmės viršyti negalima (žr. 2 skyrių „Kas žinotina prieš vartojant Moflaxa“ ir poskyrį „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“).

Vartojimas vaikams ir paaugliams

Šio vaistinio preparato negalima vartoti vaikams ir jaunesniems nei 18 metų paaugliams, kadangi šiai amžiaus grupei vaisto efektyvumas ir saugumas nenustatytas (žr. skyrių „Moflaxa vartoti negalima“).

Ką daryti pavartojus per didelę Moflaxa dozę?

Jeigu manote, kad Jums buvo suleista per didelė dozė, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.

Pamiršus pavartoti Moflaxa

Jeigu manote, kad Jums vaisto nesuleido, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.

Nustojus vartoti Moflaxa

Jei vaistą nustosite vartoti per anksti, infekcija gali būti ne visiškai išgydyta. Jei norite nebevartoti Moflaxa infuzinio tirpalo arba Moflaxa tablečių nepasibaigus gydymo kursui, kreipkitės į gydytoją patarimo.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.

4. Galimas šalutinis poveikis

Moflaxa, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Sunkiausi šalutiniai poveikiai, pastebėti gydant moksifloksacinu, nurodyti toliau:

Jeigu pastebėjote:

• nenormalų greitą širdies ritmą (retas šalutinis poveikis);
• kad Jūs staiga pasijautėte blogai arba pastebėjote akių baltymo pageltimą, tamsų šlapimą, odos niežulį, polinkį kraujavimui arba mąstymo ar budrumo sutrikimus (tai gali būti žaibinio kepenų uždegimo, galinčio sukelti gyvybei pavojingą kepenų nepakankamumą, požymiai ir simptomai (labai retas šalutinis poveikis, pastebėti ir mirtini atvejai));
• sunkių odos išbėrimų, įskaitant Stivenso–Džonsono sindromą ir toksinę epidermio nekrolizę. Gali atsirasti rausvos į taikinį panašios dėmės ar ratu išsidėsčiusios juostos, dažnai su centre esnačia pūsle, ant liemens; odos lupimasis, burnos, ryklės, nosies, lytinių organų ir akių išopėjimas; prieš tai gali pasireikšti karščiavimas ir į gripą panašūs simptomai (labai retas šalutinis poveikis, gali būti pavojingas gyvybei);
• gydymo pradžioje raudoną, žvynuotą, plačiai išplitusį išbėrimą su iškilimais po oda ir pūslėmis, lydymą karščiavimo (ūminė generalizuota egzanteminė pustuliozė) (šio šalutinio poveikio dažnis „nežinomas“);
• sindromą, susijusį su sutrikusiu vandens išskyrimu ir mažu natrio kiekiu (SADHSS) (labai retas šalutinis poveikis);
• sąmonės netekimą dėl stipriai sumažėjusio cukraus kiekio kraujyje (hipoglikeminė koma) (labai retas šalutinis poveikis);
• kraujagyslių uždegimas (galimi požymiai: raudonos dėmelės ant Jūsų odos, dažniausiai apatinėje kojų dalyje arba tokie požymiai kaip sąnarių skausmas) (labai retas šalutinis poveikis);
• sunkią, staigią išplitusią alerginę reakciją, įskaitant labai retą gyvybei pavojingą šoką (pvz., kvėpavimo pasunkėjimas, kraujospūdžio sumažėjimas, greitas pulsas) (retas šalutinis poveikis);
• tinimą, įskaitant gyvybei pavojingą kvėpavimo takų tinimą (retas šalutinis poveikis, gali būti pavojingas gyvybei);
• traukulių (retas šalutinis poveikis);
• nervų sistemos sutrikimų, tokių kaip skausmas, deginimo pojūtis, dilgčiojimas, galūnių nutirpimas ir (arba) silpnumas (retas šalutinis poveikis);
• depresiją (labai retais atvejais lemiančią kenkimą sau, pvz., idėjos (mintys) apie savižudybę ar bandymai žudytis) (retas šalutinis poveikis);
• sumišimą (galimai lemiantį kenkimą sau, pvz., idėjos (mintys) apie savižudybę ar bandymai žudytis) (labai retas šalutinis poveikis);
• sunkų viduriavimą kraujingomis ar (ir) gleivingomis išmatomis (antibiotikų sukeltas kolitas, įskaitant pseudomembraninį kolitą), kuris labai retais atvejais gali sukelti gyvybei pavojingas komplikacijas (retas šalutinis poveikis);
• sausgyslių skausmą ir sutinimą (tendinitas) (retas šalutinis poveikis) arba sausgyslių plyšimą (labai retas šalutinis poveikis);
• raumenų silpnumą, jautrumą ar skausmą, ypač jei tuo pačiu metu negaluojate, karščiuojate ar Jūsų šlapimas tamsus. Taip gali atsitikti dėl nenormalaus raumenų irimo, kuris gali būti pavojingas gyvybei ir sukelti inkstų sutrikimus (ši būklė vadinama rabdomiolize) (šio šalutinio poveikio dažnis nežinomas).

nutraukite Moflaxa vartojimą ir nedelsiant kreipkitės į gydytoją, nes Jums gali būti reikalinga skubi gydytojo konsultacija.

Be to, jeigu pastebėjote

• trumpalaikį regėjimo praradimą (labai retas šalutinis poveikis),
• akių diskomfortą arba skausmą, ypač dėl šviesos poveikio (labai retas šalutinis poveikis),

nedelsiant kreipkitės į akių gydytoją.

Jeigu Moflaxa vartojimo metu Jums pasireiškė pavojingas gyvybei nereguliarus širdies plakimas (torsade de pointes) arba širdies sustojimas (labai retas šalutinis poveikis), nedelsiant pasakykite Jus gydančiam gydytojui, kad vartojote Moflaxa ir gydymo nebetęskite.

Labai retais atvejais gali pasireikšti generalizuotos miastenijos (myasthenia gravis) simptomų pasunkėjimas. Jei taip atsitinka, nedelsiant pasikonsultuokite su savo gydytoju.

Jeigu Jūs sergate cukriniu diabetu ir pastebėjote, kad cukraus kiekis Jūsų kraujyje padidėjo arba sumažėjo (retas arba labai retas šalutinis poveikis), nedelsiant apie tai informuokite savo gydytoją.

Jeigu esate senyvo amžiaus, turintis inkstų funkcijos sutrikimų žmogus ir pastebėjote šlapimo išsiskyrimo sumažėjimą, kojų, kulkšnių ar pėdų tinimą, nuovargį, pykinimą, mieguistumą, dusulį arba sumišimą (tai gali būti inkstų nepakankamumo, reto šalutinio poveikio, požymiai ir simptomai), nedelsiant pasitarkite su savo gydytoju.

Kiti šalutiniai poveikiai, pastebėti gydymo moksifloksacinu metu ir suskirstyti pagal pasireiškimo dažnį, nurodyti toliau:

Dažni (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 pacientų)

• pykinimas;
• viduriavimas;
• svaigulys;
• skrandžio ir pilvo skausmas;
• vėmimas;
• galvos skausmas;
• specifinių kepenų fermentų (transaminazių) aktyvumo kraujyje padidėjimas;
• infekcijos, sukeltos atsparių bakterijų arba grybelių, pvz., burnos arba makšties infekcija, sukelta balkšvagrybių (Candida);
• injekcijos vietos skausmas arba uždegimas;
• širdies ritmo (EKG) pokytis pacientams, kurių kraujyje mažas kalio kiekis.

Nedažni (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 pacientų)

• išbėrimas;
• skrandžio sutrikimas (nevirškinimas, rėmuo);
• skonio pojūčio sutrikimai (retais atvejais skonio pojūčio praradimas);
• miego sutrikimai (dažniausiai nemiga);
• specifinių kepenų fermentų (gama-gliutamil-transferazės ir (arba) šarminės fosfatazės) aktyvumo kraujyje padidėjimas;
• mažas specialių baltųjų kraujo ląstelių (leukocitų, neutrofilų) kiekis;
• vidurių užkietėjimas;
• niežulys;
• galvos svaigimas (sukimosi ar griuvimo pojūtis);
• mieguistumas;
• vidurių pūtimas;
• širdies ritmo (EKG) pokytis;
• kepenų funkcijos sutrikimas (įskaitant specifinio kepenų fermento laktatdehidrogenazės (LDH) aktyvumo kraujyje padidėjimą);
• sumažėjęs apetitas ir suvartojamo maisto kiekis;
• mažas baltųjų kraujo ląstelių kiekis;
• gėla ir skausmas, pvz., nugaros, krūtinės, pilvo ar galūnių,
• specialių kraujo ląstelių, reikalingų kraujo krešėjimui, padidėjimas;
• prakaitavimas;
• specialių baltų kraujo ląstelių (eozinofilų) padidėjimas;
• nerimas;
• bloga savijauta (daugiausiai silpnumas ir nuovargis);
• drebulys;
• sąnarių skausmas;
• pernelyg greitas, juntamas širdies plakimas;
• nereguliarus ir greitas širdies plakimas;
• kvėpavimo pasunkėjimas, įskaitant astminę būklę;
• specialaus virškinimo fermento (amilazės) kiekio kraujyje padidėjimas;
• neramumas / susijaudinimas;
• dilgčiojimo pojūtis („badymo adatėlėmis“) ir (arba) nutirpimas;
• dilgėlinė;
• kraujagyslių išsiplėtimas;
• sumišimas ir dezorientacija;
• specialių kraujo ląstelių, reikalingų kraujo krešėjimui, sumažėjimas;
• regėjimo sutrikimai, įskaitant dvejinimąsi akyse ir daiktų matymą lyg per miglą;
• susilpnėjęs kraujo krešėjimas;
• padidėjęs lipidų (riebalų) kiekis kraujyje;
• mažas raudonųjų kraujo ląstelių kiekis;
• raumenų skausmas;
• alerginė reakcija;
• bilirubino kiekio padidėjimas kraujyje;
• venos uždegimas;
• skrandžio uždegimas;
• skysčių netekimas;
• sunkūs širdies ritmo sutrikimai;
• odos sausmė;
• krūtinės angina.

Reti (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1000 pacientų)

• raumenų trūkčiojimas;
• mėšlungis;
• haliucinacijos;
• padidėjęs kraujospūdis;
• tinimas (rankų, pėdų, kulkšnių, lūpų, burnos, gerklės);
• sumažėjęs kraujospūdis;
• inkstų nepakankamumas (įskaitant specifinių inkstų funkcijos laboratorinių rodiklių (pvz., šlapalo ir kreatinino) padidėjimą);
• kepenų uždegimas;
• burnos uždegimas;
• spengimas/triukšmas ausyse;
• gelta (akių baltymo arba odos pageltimas);
• odos jutimo sutrikimas;
• nenormalūs sapnai;
• dėmesio susikaupimo sutrikimas;
• rijimo pasunkėjimas;
• uoslės pokyčiai (įskaitant uoslės praradimą);
• pusiausvyros sutrikimas ir prasta koordinacija (dėl svaigimo);
• dalinis arba visiškas atminties praradimas;
• klausos sutrikimas, įskaitant kurtumą (dažniausiai grįžtamas);
• šlapimo rūgšties padidėjimas kraujyje;
• emocijų nestabilumas;
• sutrikusi kalba;
• alpimas;
• raumenų silpnumas.

Labai reti (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 000 pacientų)

• sąnarių uždegimas;
• nenormalus širdies ritmas;
• odos jautrumo padidėjimas;
• asmenybės jausmo netekimas („nebuvimas savimi“);
• padidėjęs kraujo krešėjimas;
• raumenų sukaustymas;
• ženklus specialių baltų kraujo ląstelių sumažėjimas (agranuliocitozė).;
• raudonųjų ir baltųjų kraujo ląstelių bei trombocitų kiekio sumažėjimas (pancitopenija).

Toliau nurodytų sutrikimų dažniau atsirado tik intraveninėmis infuzijomis gydomiems pacientams.

Dažni (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 pacientų)

• specifinio kepenų fermento (gama gliutamiltransferazės) aktyvumo kraujyje padidėjimas.

Nedažni (gali pasireikšti rečiau negu 1 iš 100 pacientų)

• nenormalus greitas širdies ritmas;
• haliucinacijos;
• sumažėjęs kraujospūdis;
• inkstų sutrikimas (įskaitant specifinių inkstų funkcijos laboratorinių rodiklių, pvz., šlapalo ir kreatinino padidėjimą);
• inkstų nepakankamumas;
• tinimas (rankų, pėdų, kulkšnių, lūpų, burnos, gerklės);
• traukuliai.

Labai retais atvejais, kai kada nepriklausomai nuo jau esamų rizikos veiksnių, buvo nustatyta su chinolonų ir fluorochinolonų grupės antibiotikų vartojimu siejamų ilgalaikių (trunkančių mėnesius arba metus) arba nuolatinių nepageidaujamų reakcijų į vaistą, tokių kaip sausgyslės uždegimas, sausgyslės plyšimas, sąnarių skausmas, galūnių skausmas, pasunkėjęs vaikščiojimas, neįprasti pojūčiai, tokie kaip badymas, dilgčiojimas, kutenimas, deginimas, tirpimas arba skausmas (neuropatija), depresija, nuovargis, miego sutrikimai, atminties sutrikimas, klausos, regos, skonio ir uoslės sutrikimas.

Gauta pranešimų apie fluorochinolonų vartojantiems pacientams nustatytus aortos sienelės išsiplėtimo ir susilpnėjimo arba aortos sienelės įtrūkimo (aneurizmų ir atsisluoksniavimo), dėl kurių gali plyšti aorta ir mirti pacientas, atvejus ir širdies vožtuvų nesandarumo atvejus. Taip pat žr. 2 skyrių.

Vartojant kitokių chinolonų, retais atvejais pasireiškė ir toks poveikis, kuris galimas ir gydant Moflaxa: padidėjęs spaudimas kaukolės viduje (pasireiškia galvos skausmu, regėjimo sutrikimais, įskaitant neaiškų regėjimą, „akląsias“ dėmes, dvejinimąsi akyse, regos netekimą), natrio ar kalcio kiekio padidėjimas kraujyje, tam tikro tipo raudonųjų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas (hemolizinė anemija), padidėjęs odos jautrumas saulės šviesai ar ultravioletiniams spinduliams.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt, taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Moflaxa

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant dėžutės ir buteliuko etiketės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Pirmą kartą atidarius suvartoti nedelsiant.

Šis vaistas yra skirtas tik vienkartiniam vartojimui. Tirpalo likutį reikia sunaikinti.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Moflaxa sudėtis

• Veiklioji medžiaga yra moksifloksacinas. Kiekviename ml infuzinio tirpalo yra moksifloksacino hidrochlorido, atitinkančio 1,6 mg moksifloksacino. Kiekviename 250 ml infuzinio tirpalo buteliuke yra moksifloksacino hidrochlorido, atitinkančio 400 mg moksifloksacino.
• Pagalbinės medžiagos yra natrio chloridas, natrio laktato tirpalas ir injekcinis vanduo. Žr. 2 skyrių „Moflaxa sudėtyje yra natrio“.

Moflaxa išvaizda ir kiekis pakuotėje

Šviesiai geltonai žalias skaidrus, beveik be matomų dalelių tirpalas.

pH: 5,5 – 6,5

Osmoliališkumas: 250 – 300 mosmol/kg

Kiekviename buteliuke yra 250 ml infuzinio tirpalo. Yra tiekiamos dėžutės po 1, 5 arba 10 buteliukų su guminiu kamščiu ir aliuminio dangteliu su plastikine nuplėšiamąja juostele.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas ir gamintojas

Registruotojas

KRKA, d.d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6

8501 Novo mesto

Slovėnija

Gamintojas

KRKA, d.d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6

8501 Novo mesto

Slovėnija

arba

TAD Pharma GmbH

Heinz-Lohman-Straβe 5

27472 Cuxhaven

Vokietija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą:

UAB KRKA Lietuva

Senasis Ukmergės kelias 4,

Užubalių km.,Vilniaus r.

LT - 14013

Tel. + 370 5 236 27 40

Šis vaistas EEE valstybėse narėse registruoras tokiais pavadinimais:

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2021-02-19.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.

Toliau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams

Moflaxa 400 mg/250 ml infuzinis tirpalas

moksifloksacinas

Toliau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams.

Infuzine sistema (per „T“ formos jungtį) Moflaxa galima leisti su šiais tirpalais: injekciniu vandeniu, 9 mg/ml (0,9 %) natrio chlorido tirpalu, 1 mol/l (vienmoliniu) natrio chlorido tirpalu, 50 mg/ml, 100 mg/ml, 400 mg/ml (5 %, 10 % arba 40 %) gliukozės tirpalais, 200 mg/ml (20 %) ksilitolio tirpalu, Ringerio tirpalu, sudėtiniu natrio laktato tirpalu (Hartmano tirpalu, Ringerio laktato tirpalu).

Moflaxa negalima infuzuoti kartu su kitais vaistiniais preparatais.

Moflaxa infuzinis tirpalas yra nesuderinamas su toliau išvardytais tirpalais:

100 mg/ml (10 %) ir 200 mg/ml (20 %) natrio chlorido tirpalais;

42 mg/ml (4,2 %) ir 84 mg/ml (8,4 %) natrio-vandenilio karbonato tirpalais.