Moflaxa

Pakuotės lapelis: informacija pacientui

Moflaxa 400 mg plėvele dengtos tabletės

moksifloksacinas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
• Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Moflaxa ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant Moflaxa

3. Kaip vartoti Moflaxa

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti Moflaxa

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Moflaxa ir kam jis vartojamas

Moflaxa sudėtyje yra veikliosios medžiagos moksifloksacino, kuris priklauso antibiotikų, vadinamų fluorochinolonais, grupei. Moflaxa naikina infekcines ligas sukeliančias bakterijas.

Moflaxa gydomos 18 metų ir vyresnių pacientų infekcinės ligos, sukeltos bakterijų, kurias moksifloksacinas veiksmingai naikina. Moflaxa galima vartoti toliau išvardytoms infekcinėms ligoms gydyti, jei įprastų antibiotikų vartoti negalima arba gydymas jais buvo nesėkmingas.

Infekcinis prienosinių ančių uždegimas, staigus lėtinio kvėpavimo takų uždegimo pasunkėjimas arba ne ligoninėje įgyta plaučių infekcinė liga (pneumonija) (išskyrus sunkią).

Lengvos arba vidutinio sunkumo viršutinių moters lytinių organų infekcijos (dubens uždegiminė liga), įskaitant kiaušintakio ir gimdos gleivinės infekcijas.

Šios rūšies infekcijoms gydyti neužtenka vien tik Moflaxa tablečių, todėl moters lytinių organų infekcinių ligų gydymui Jūsų gydytojas kartu su Moflaxa tabletėmis turi paskirti vartoti ir kitą antibiotiką (žr. 2 skyriaus „Kas žinotina prieš vartojant Moflaxa“ poskyrį „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“, „Pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdami vartoti Moflaxa“).

Jeigu pradinio gydymo Moflaxa infuziniu tirpalu metu buvo nustatytas toliau išvardytų bakterinių infekcinių ligų pagerėjimas, gydytojas gali skirti vartoti Moflaxa tablečių gydymo kursui užbaigti.

Ne ligoninėje įgyta infekcinė plaučių liga (pneumonija), odos ir minkštųjų audinių infekcinės ligos.

Moflaxa tablečių negalima vartoti bet kokio tipo odos ir minkštųjų audinių arba sunkių plaučių infekcinių ligų gydymui pradėti.

2. Kas žinotina prieš vartojant Moflaxa

Jeigu abejojate, ar priklausote kuriai nors iš toliau išvardytų pacientų grupei, kreipkitės į gydytoją.

Moflaxa vartoti negalima

• jeigu yra alergija veikliajai medžiagai moksifloksacinui, bet kuriam kitam chinolonų grupės antibiotikui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
• jeigu esate nėščia arba maitinate krūtimi;
• jeigu esate jaunesni kaip 18 metų;
• jeigu Jums buvo su chinolonų grupės antibiotikų vartojimu susijęs sausgyslių sutrikimas (žr. 2 skyriaus „Kas žinotina prieš vartojant Moflaxa“ poskyrį „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“ ir 4 skyrių „Galimas šalutinis poveikis“);
• jeigu yra įgimta arba pasireiškė
• bet kokia būklė, susijusi su širdies ritmo pokyčiu (matomu EKG, elektriniuose širdies aktyvumo pėdsakuose);
• jeigu yra sutrikusi druskų pusiausvyra kraujyje (ypač mažas kalio ar magnio kiekis);
• jeigu yra labai retas širdies ritmas (vadinamoji bradikardija);
• jeigu yra silpna širdies veikla (širdies nepakankamumas);
• jeigu buvo sutrikęs širdies ritmas;
• jeigu vartojate kitų vaistų, sukeliančių nenormalių EKG pokyčių (žr. 2 skyriaus „Kas žinotina prieš vartojant Moflaxa“ poskyrį „Kiti vaistai ir Moflaxa“), kadangi ir Moflaxa gali sukelti EKG pokyčių (ilginti QT intervalą, t. y. uždelsti elektrinio signalo perdavimą);
• jeigu sergate sunkia kepenų liga arba kepenų fermentų, t. y. transaminazių, aktyvumas kraujyje yra daugiau negu 5 kartus didesnis už didžiausią leistiną ribą.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Prieš vartojant šį vaistą

Jeigu anksčiau vartodami chinolonų arba fluorochinolonų patyrėte bet kokią sunkią nepageidaujamą reakciją, fluorochinolonų / chinolonų grupės antibakterinių vaistų, įskaitant Moflaxa, vartoti negalima. Tokiu atveju kuo skubiau pasakykite gydytojui.

Pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdami vartoti Moflaxa

• Vartojant Moflaxa, gali atsirasti EKG pokyčių, ypač jei esate moteris ar senyvas žmogus. Jeigu vartojate bet kokių vaistų, mažinančių kalio kiekį organizme, pasitarkite su gydytoju prieš pradėdami vartoti Moflaxa (taip pat žr. 2 skyriaus „Kas žinotina prieš vartojant Moflaxa“ poskyrius „Moflaxa vartoti negalima“ ir „Kiti vaistai ir Moflaxa“).
• Jeigu Jums diagnozuotas stambios kraujagyslės padidėjimas arba „išsipūtimas“ (aortos aneurizma arba stambios kraujagyslės periferinė aneurizma).
• Jeigu Jūs praeityje patyrėte aortos atsisluoksniavimo epizodą (aortos sienelės plyšimą).
• Jeigu Jums nustatytas nesandarus širdies vožtuvas (širdies vožtuvo nesandarumas).
• Jeigu kuriam nors iš Jūsų giminaičių diagnozuota aortos aneurizma arba aortos atsisluoksniavimas ar įgimta širdies vožtuvo yda arba Jums nustatyta kitų rizikos veiksnių arba tokių sutrikimų pavojų didinančių sutrikimų (pvz., jungiamojo audinio sutrikimų, kaip antai Marfano (Marfan) sindromas arba kraujagyslių Elerso–Danloso (Ehlers-Danlos) sindromas, Ternerio (Turner) sindromas, Sjogreno (Sjögren) sindromas (uždegiminė autoimuninė liga), arba kraujagyslių sutrikimų, kaip antai Takajasu (Takayasu) arteritas, gigantinių ląstelių arteritas, Bechčeto (Behcet) liga, padidėjęs kraujospūdis arba nustatyta aterosklerozė, reumatoidinis artritas (sąnarių liga) arba endokarditas (širdies infekcija)).
• Jeigu sergate epilepsija arba jeigu yra kitokia traukulių atsiradimą skatinanti būklė, pasitarkite su gydytoju prieš pradėdami vartoti Moflaxa.
• Jeigu turite ar kada nors turėjote psichikos sveikatos problemų, pasitarkite su gydytoju prieš pradėdami vartoti Moflaxa.
• Jeigu sergate generalizuota miastenija (nenormalus raumenų nuovargis, sukeliantis silpnumą, sunkiais atvejais ir paralyžių), vartojant Moflaxa gali pasunkėti Jūsų ligos simptomai. Jei manote, kad sergate šia liga, nedelsdami kreipkitės į savo gydytoją.
• Jeigu Jums arba bet kuriam Jūsų giminaičiui yra gliukozės-6-fosfato dehidrogenazės trūkumas (reta paveldima liga), apie tai pasakykite gydytojui, kuris nuspręs, ar Jums tinka vartoti Moflaxa.
• Jeigu sergate komplikuota viršutinių moters lytinių organų infekcine liga (pvz., susijusia su kiaušintakių ir kiaušidžių ar dubens pūliniu) ir gydytojas mano, kad būtinas gydymas į veną vartojamais vaistais, Moflaxa tabletės Jums netinka.
• Lengvo arba vidutinio sunkumo viršutinių moters lytinių organų infekcinių ligų gydymui Jūsų gydytojas kartu su Moflaxa turi skirti vartoti ir kitą antibiotiką. Jei po 3 gydymo dienų būklė nepagerėja, pasitarkite su gydytoju.
• Jeigu sergate cukriniu diabetu, nes vartojant moksifloksacino galima cukraus kiekio kraujyje pokyčių rizika.
• Jeigu kada nors po moksifloksacino pavartojimo Jums buvo pasireiškęs sunkus odos išbėrimas ar lupimasis, pūslių atsiradimas ir (arba) burnos gleivinės išopėjimas.

Gydymo Moflaxa metu

• Jeigu gydymo metu pasireiškia pernelyg stiprus juntamas širdies plakimas (palpitacija) arba širdies ritmas tampa nereguliarus, apie tai nedelsdami pasakykite gydytojui. Jis gali nuspręsti padaryti EKG, kad įvertintų Jūsų širdies ritmą.
• Didinant dozę gali didėti širdies veiklos sutrikimo rizika, todėl reikia vartoti rekomenduotą dozę.
• Retais atvejais, net pavartojus pirmą dozę, gali ištikti sunki, staigi alerginė reakcija (anafilaksinė reakcija arba šokas), pasireiškianti krūtinės spaudimu, svaiguliu, pykinimu, alpuliu arba galvos svaigimu atsistojant. Jeigu pasireiškia toks poveikis, Moflaxa nebevartokite ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
• Moflaxa gali sukelti žaibinį ir sunkų kepenų uždegimą, galintį sukelti gyvybei pavojingą kepenų nepakankamumą (įskaitant mirtinus atvejus, žr. 4 skyrių „Galimas šalutinis poveikis“). Jeigu staiga pablogėja savijauta ir (ar) atsiranda pykinimas, kartu pagelsta akių baltymai, patamsėja šlapimas, niežti oda, atsiranda polinkis į kraujavimą ar prasideda kepenų veiklos sutrikimų sukelta smegenų liga (tai kepenų veiklos sutrikimo arba žaibinio ir sunkaus kepenų uždegimo simptomai), prieš gerdami kitas tabletes, pasitarkite su gydytoju.
• Chinolonų grupės antibiotikai, įskaitant Moflaxa, gali sukelti traukulius. Jei taip atsitiktų, Moflaxa nebevartokite ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
• Ilgalaikis, negalią sukeliantis ir galimai negrįžtamas sunkus šalutinis poveikis.

Fluorochinolonų / chinolonų grupės antibakteriniai vaistai, įskaitant Moflaxa, siejami su labai retu, bet sunkiu šalutiniu poveikiu, kuris kartais gali būti ilgalaikis (trunkantis mėnesius arba metus), sukelti negalią arba būti galimai negrįžtamas. Jam priskiriamas rankų ir kojų sausgyslių, raumenų ir sąnarių skausmas, pasunkėjęs vaikščiojimas, neįprasti pojūčiai, tokie kaip badymas, dilgčiojimas, kutenimas, tirpimas arba deginimas (parestezija), jutimų sutrikimai, įskaitant regos, skonio, uoslės ir klausos sutrikimus, depresija, atminties sutrikimas, sunkus nuovargis ir sunkūs miego sutrikimai.

• Jeigu pavartojus Moflaxa pasireiškė bet kuris nurodytas šalutinis poveikis, prieš tęsdami gydymą nedelsdami kreipkitės į gydytoją. Jūs ir Jūsų gydytojas nuspręsite, ar gydymą reikia tęsti, ir apsvarstysite gydymą kitos klasės antibiotiku.
• Retai gali atsirasti nervų pažeidimų (neuropatijos) simptomų, pvz., skausmas, deginimas, dilgčiojimas, nutirpimas ir (ar) silpnumas, ypač pėdų ir kojų arba plaštakų ir rankų. Jeigu tokie simptomai pasireiškia, nustokite vartoti Moflaxa ir nedelsdami informuokite gydytoją, kad būklė netaptų galimai negrįžtama.
• Jums gali atsirasti psichikos sveikatos problemų, net jeigu chinolonų grupės antibiotikus (įskaitant Moflaxa) vartojate pirmą kartą. Labai retais atvejais depresija ar psichinės sveikatos sutrikimai sukėlė minčių apie savižudybę ir save žalojantį elgesį, pvz., bandymus žudytis (žr. 4 skyrių „Galimas šalutinis poveikis“). Jeigu atsiranda tokių reakcijų, Moflaxa nebevartokite ir nedelsdami informuokite gydytoją.
• Antibiotikų (įskaitant Moflaxa) vartojimo metu arba po jo gali pasireikšti viduriavimas. Jeigu jis tampa sunkus ar neišnyksta arba jeigu išmatose atsiranda kraujo arba gleivių, būtina tuoj pat nutraukti Moflaxa vartojimą ir kreiptis į gydytoją. Žarnyno judesius lėtinančių arba stabdančių vaistų tokiu atveju vartoti negalima.
• Retai gali pasireikšti sąnarių skausmas ir tinimas bei sausgyslių uždegimas arba plyšimas. Rizika yra didesnė, jeigu esate senyvo amžiaus (vyresni kaip 60 metų), Jums buvo persodintas organas, yra sutrikusi inkstų funkcija arba esate gydomi kortikosteroidais. Sausgyslių uždegimas ir plyšimai gali pasireikšti per pirmąsias 48 gydymo valandas ir net praėjus iki kelių mėnesių po gydymo Moflaxa nutraukimo. Pasireiškus pirmajam sausgyslių skausmo arba uždegimo požymiui (pvz., kulkšnies, riešo, alkūnės, peties arba kelio), nustokite vartoti Moflaxa, kreipkitės į gydytoją ir stenkitės nejudinti skausmingos vietos. Venkite nereikalingų judesių, kurie gali padidinti sausgyslių plyšimo riziką (žr. 2 skyriaus „Kas žinotina prieš vartojant Moflaxa“ poskyrį „Moflaxa vartoti negalima“ ir 4 skyrių „Galimas šalutinis poveikis“).
• Jeigu Jums pasireikštų ūminis stiprus skausmas pilvo, krūtinės arba nugaros srityje, kuris gali būti aortos aneurizmos ir atsisluoksniavimo simptomas, nedelsdami kreipkitės į skubios pagalbos skyrių. Jeigu Jums taikomas gydymas sisteminio poveikio kortikosteroidais, Jums gali kilti didesnė šių reiškinių rizika.
• Jeigu Jūs staiga pradėtumėte dusti, ypač jei dusulys prasidėtų išsitiesus gulint lovoje, arba pastebėtumėte, kad patinusios Jūsų kulkšnys, pėdos arba pilvas, arba Jums prasidėtų palpitacijos (pajustumėte pagreitėjusį arba nereguliarų širdies plakimą), nedelsdami praneškite apie tai gydytojui.
• Fluorochinolonų grupės antibiotikai gali sukelti cukraus kiekio kraujyje padidėjimą aukščiau normos ribos (hiperglikemija) arba cukraus kiekio kraujyje sumažėjimą žemiau normos ribos (hipoglikemija), tai sunkiais atvejais gali sukelti sąmonės praradimą (hipoglikeminę komą) (žr. 4 skyrių „Galimas šalutinis poveikis“). Jeigu sergate cukriniu diabetu, Jūsų cukraus kiekis kraujyje turi būti atidžiai stebimas.
• Jei esate senyvi ir Jūsų inkstų veikla sutrikusi, Moflaxa vartojimo laikotarpiu būtina gerti pakankamai skysčių, kadangi dehidratacija gali didinti inkstų nepakankamumo riziką.
• Jeigu Moflaxa vartojimo metu sutrinka regėjimas arba pasireiškia kitokių akių sutrikimų, nedelsdami pasitarkite su akių gydytoju (žr. 3 skyriaus „Kaip vartoti Moflaxa“ poskyrį „Vairavimas ir mechanizmų valdymas“ ir 4 skyrių „Galimas šalutinis poveikis“).
• Vartojant chinolonų grupės antibiotikų, gali padidėti odos jautrumas saulės šviesai ir ultravioletiniams spinduliams. Moflaxa vartojimo metu reikia vengti ilgo buvimo saulėje, stiprios saulės, soliariumo bei kitokių UV lempų.
• Moksifloksacino veiksmingumas, gydant sunkius nudegimus, giliųjų audinių infekcijas ar diabetinės pėdos infekciją ir kartu osteomielitą (kaulų čiulpų infekciją), netirtas.

Sunkios odos reakcijos

Vartojant moksifloksaciną buvo pranešta apie sunkias odos reakcijas, įskaitant Stivenso–Džonsono sindromą, toksinę epidermio nekrolizę ir ūminę generalizuotą egzanteminę pustuliozę (ŪGEP).

• SDS/TEN iš pradžių gali pasireikšti kaip rausvos į taikinį panašios dėmės ar ratu išsidėsčiusios juostos, dažnai su centre esnačia pūsle, ant liemens. Be to, gali pasireikšti burnos, ryklės, nosies, lytinių organų ir akių išopėjimas (akys parausta ir pabrinksta). Prieš tokį sunkų odos išbėrimą dažnai pasireiškia karščiavimas ir (arba) į gripą panašūs simptomai. Išbėrimas gali progresuoti iki išplitusio odos lupimosi ir gyvybei pavojingų komplikacijų arba būti mirtinas.
• ŪGEP pasireiškia gydymo pradžioje kaip raudonas, žvynuotas, plačiai išplitęs išbėrimas su iškilimais po oda ir pūslėmis, lydimas karščiavimo. Dažniausia vieta: daugiausia atsiranda ties odos raukšlėmis, ant liemens ir viršutinių galūnių.

Jeigu Jums pasireiškia sunkus išbėrimas ar kitokių paminėtų odos simptomų, nutraukite moksifloksacino vartojimą ir nedelsdami kreipkitės į savo gydytoją ar medicininės pagalbos.

Vaikams ir paaugliams

Jaunesniems kaip 18 metų vaikams ir paaugliams šio vaisto vartoti negalima, nes jo veiksmingumas ir saugumas šios amžiaus grupės pacientams nenustatyti (taip pat žr. 2 skyriaus „Kas žinotina prieš vartojant Moflaxa“ poskyrį „Moflaxa vartoti negalima“).

Kiti vaistai ir Moflaxa

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Vartojant Moflaxa, reikia žinoti toliau pateikiamą informaciją.

• Jei Moflaxa vartojama kartu su kitais širdį veikiančiais vaistais, padidėja širdies ritmo pokyčio rizika. Dėl šios priežasties kartu su Moflaxa negalima vartoti:

- vaistų nuo širdies aritmijos (pvz., chinidino, hidrochinidino, dizopiramido, amjodorono, sotalolio, dofetilido, ibutilido);

- vaistų nuo psichozės (pvz., fenotiazinų, pimozido, sertindolio, haloperidolio, sultoprido);

- triciklių antidepresantų;

- kai kurių antimikrobinių vaistų (pvz., sakvinaviro, sparfloksacino, į veną vartojamų eritromicino preparatų, pentamidino, vaistų nuo maliarijos, ypač halofantrino);

- kai kurių vaistų nuo alergijos (pvz., terfenadino, astemizolio, mizolastino);

- kitokių vaistų (pvz., cizaprido, į veną vartojamų vinkamino preparatų, bepridilio bei difemanilio).

• Pasakykite gydytojui, jei Moflaxa vartojate kartu su kitais vaistas, kurie gali sumažinti kalio kiekį organizme (pvz., kai kurių šlapimo išsiskyrimą skatinančių vaistų (diuretikų), vidurių laisvinamųjų vaistų ir klizmų (didelėmis dozėmis) arba kortikosteroidų (vaistų nuo uždegimo), amfotericino B) ar sulėtinti širdies ritmą, nes tai gali padidinti sunkių širdies ritmo sutrikimų riziką.
• Bet kokie vaistai, kuriuose yra magnio ar aliuminio (pvz., antacidiniai vaistai nuo virškinimo sutrikimo), geležies, cinko ar didanozino, arba vaistai nuo skrandžio sutrikimų, kuriuose yra sukralfato, gali susilpninti Moflaxa tablečių poveikį. Tarp Moflaxa tablečių ir minėtų vaistų vartojimo reikia daryti 6 val. pertrauką.
• Kartu su Moflaxa tabletėmis išgėrus aktyvintosios anglies, susilpnėja Moflaxa poveikis, todėl kartu šių vaistų vartoti nerekomenduojama.
• Jeigu vartojate kraują skystinančių (geriamųjų antikoaguliantų, pvz., varfarino), gydytojui gali tekti dažnai tirti Jūsų kraujo krešėjimo laiką.

Moflaxa vartojimas su maistu ir gėrimais

Moflaxa galima vartoti nevalgius arba valgant (su maistu, įskaitant pieno produktus).

Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas

Jeigu esate nėščia arba maitinate krūtimi, Moflaxa vartoti negalima.

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, prieš pradėdama vartoti šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Su gyvūnais atlikti tyrimai nerodo, kad šio vaisto vartojimas pakenktų Jūsų vaisingumui.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Moflaxa gali sukelti svaigulį arba alpulį, Jūs galite staiga laikinai apakti arba trumpam apalpti. Jeigu toks poveikis pasireiškia, vairuoti ir valdyti mechanizmų negalima.

Moflaxa sudėtyje yra natrio

Šio vaisto tabletėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.

3. Kaip vartoti Moflaxa

Visada vartokite šį vaistą tiksliai, kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Rekomenduojama dozė suaugusiam žmogui yra viena 400 mg plėvele dengta tabletė kartą per parą.

Moflaxa tabletės yra geriamos. Reikia nuryti visą tabletę (kad nejustumėte kartaus jos skonio), užgeriant dideliu kiekiu vandens. Moflaxa galima gerti valgio metu arba nevalgius. Tabletę stenkitės gerti kasdien maždaug tokiu pačiu metu.

Senyviems ar mažai sveriantiems žmonėms bei pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, dozės keisti nereikia.

Gydymo Moflaxa trukmė priklauso nuo infekcijos rūšies. Jeigu gydytojo nenurodyta kitaip, rekomenduojama gydymo Moflaxa plėvele dengtomis tabletėmis trukmė yra tokia:

• staigus lėtinio bronchų uždegimo pasunkėjimas (paūmėjimas): 5–10 parų;
• plaučių infekcinė liga (pneumonija), išskyrus prasidėjusią ligoninėje: 10 parų;
• ūminė infekcinė ančių liga (ūminis bakterijų sukeltas sinusitas): 7 paros;
• lengvo arba vidutinio sunkumo viršutinių moters lytinių organų infekcinė liga (dubens uždegiminė liga), įskaitant kiaušintakio ir gimdos gleivinės infekciją: 14 parų.

Jei Moflaxa plėvele dengtos tabletės vartojamos norint užbaigti gydymo kursą, pradėtą Moflaxa infuziniu tirpalu, rekomenduojama toliau nurodyta vartojimo trukmė.

• Ne ligoninėje įgyta plaučių infekcinė liga (pneumonija): 7– 14 parų.
• Daugumai pneumonija sergančių ligonių gydymas moksifloksacino infuziniu tirpalu buvo pakeistas gydymu moksifloksacino plėvele dengtomis tabletėmis per 4 paras.
• Odos ir minkštųjų audinių infekcinės ligos: 7–21 paros.

Daugumai odos ir minkštųjų audinių infekcijomis sergančių ligonių gydymas buvo pakeistas moksifloksacino plėvele dengtomis tabletėmis per 6 paras.

Būtina užbaigti visą gydymo kursą net ir tuo atveju, jeigu po kelių gydymo parų savijauta pagerėja. Jei Moflaxa baigsite vartoti per anksti, infekcija gali atsinaujinti, Jūsų būklė gali pablogėti, be to, Jūsų infekcinę ligą sukėlusios bakterijos gali tapti atsparios Moflaxa.

Rekomenduojamos dozės ir gydymo trukmės viršyti negalima (žr. 2 skyriaus „Kas žinotina prieš vartojant Moflaxa“ poskyrį „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“).

Ką daryti pavartojus per didelę Moflaxa dozę?

Jeigu per parą išgersite daugiau negu vieną tabletę, nedelsdami kreipkitės į gydytoją. Jeigu įmanoma, kartu pasiimkite likusias tabletes, pakuotę bei šį pakuotės lapelį, kad gydytojui arba vaistininkui galėtumėte parodyti, ko išgėrėte.

Pamiršus pavartoti Moflaxa

Jeigu įprastu laiku pamiršote išgerti tabletę, ją išgerkite tą pačią dieną tuoj pat, kai tik prisiminsite. Jeigu tą pačią dieną jos neišgersite, kitą dieną gerkite įprastinę dozę, t. y. vieną tabletę. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Jeigu abejojate, ką daryti, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Nustojus vartoti Moflaxa

Jei vaistą nustosite vartoti per anksti, infekcinė liga gali būti ne visiškai išgydyta. Jei norite nutraukti tablečių vartojimą nebaigę gydymo kurso, pasitarkite su gydytoju.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Sunkiausi šalutiniai poveikiai, pastebėti gydant moksifloksacinu, nurodyti toliau:

Jeigu pastebėjote:

• nenormalų greitą širdies ritmą (retas šalutinis poveikis);
• kad Jūs staiga pasijautėte blogai arba pastebėjote akių baltymo pageltimą, tamsų šlapimą, odos niežulį, polinkį kraujavimui arba mąstymo ar budrumo sutrikimus (tai gali būti žaibinio kepenų uždegimo, galinčio sukelti gyvybei pavojingą kepenų nepakankamumą, požymiai ir simptomai (labai retas šalutinis poveikis, pastebėti ir mirtini atvejai));
• sunkių odos išbėrimų, įskaitant Stivenso–Džonsono sindromą ir toksinę epidermio nekrolizę. Gali atsirasti rausvos į taikinį panašios dėmės ar ratu išsidėsčiusios juostos, dažnai su centre esnačia pūsle, ant liemens; odos lupimasis, burnos, ryklės, nosies, lytinių organų ir akių išopėjimas; prieš tai gali pasireikšti karščiavimas ir į gripą panašūs simptomai (labai retas šalutinis poveikis, gali būti pavojingas gyvybei);
• gydymo pradžioje raudoną, žvynuotą, plačiai išplitusį išbėrimą su iškilimais po oda ir pūslėmis, lydymą karščiavimo (ūminė generalizuota egzanteminė pustuliozė) (šio šalutinio poveikio dažnis „nežinomas“);
• sindromą, susijusį su sutrikusiu vandens išskyrimu ir mažu natrio kiekiu (SADHSS) (labai retas šalutinis poveikis);
• sąmonės netekimą dėl stipriai sumažėjusio cukraus kiekio kraujyje (hipoglikeminė koma) (labai retas šalutinis poveikis);
• kraujagyslių uždegimas (požymiai gali būti raudonos dėmės ant odos, paprastai ant blauzdų ar toks poveikis kaip sąnarių skausmas) (labai retas šalutinis poveikis);
• sunkią, staiga išplitusią alerginę reakciją, įskaitant labai retą gyvybei pavojingą šoką (pvz., kvėpavimo pasunkėjimas, kraujospūdžio sumažėjimas, greitas pulsas) (retas šalutinis poveikis);
• tinimą, įskaitant gyvybei pavojingą kvėpavimo takų tinimą (retas šalutinis poveikis, gali būti pavojingas gyvybei);
• traukulių (retas šalutinis poveikis);
• nervų sistemos sutrikimų, tokių kaip skausmas, deginimo pojūtis, dilgčiojimas, galūnių nutirpimas ir (arba) silpnumas (retas šalutinis poveikis);
• depresiją (labai retais atvejais lemiančią kenkimą sau, pvz., idėjos (mintys) apie savižudybę ar bandymai žudytis) (retas šalutinis poveikis);
• sumišimą (galimai lemiantį kenkimą sau, pvz., idėjos (mintys) apie savižudybę ar bandymai žudytis) (retas šalutinis poveikis);
• sunkų viduriavimą kraujingomis ar (ir) gleivingomis išmatomis (antibiotikų sukeltas kolitas, įskaitant pseudomembraninį kolitą), kuris labai retais atvejais gali sukelti gyvybei pavojingas komplikacijas (retas šalutinis poveikis);
• sausgyslių skausmą ir sutinimą (tendinitas) (retas šalutinis poveikis) arba sausgyslių plyšimą (labai retas šalutinis poveikis);
• raumenų silpnumą, jautrumą ar skausmą, ypač jei tuo pačiu metu negaluojate, karščiuojate ar Jūsų šlapimas tamsus. Taip gali atsitikti dėl nenormalaus raumenų irimo, kuris gali būti pavojingas gyvybei ir sukelti inkstų sutrikimus (ši būklė vadinama rabdomiolize) (šio šalutinio poveikio dažnis nežinomas).

nutraukite Moflaxa vartojimą ir nedelsiant kreipkitės į gydytoją, nes Jums gali būti reikalinga skubi gydytojo konsultacija.

Be to, jeigu pastebėjote

• trumpalaikį regėjimo praradimą (labai retas šalutinis poveikis),
• akių diskomfortą arba skausmą, ypač dėl šviesos poveikio (labai retas šalutinis poveikis),

nedelsiant kreipkitės į akių gydytoją.

Jeigu Moflaxa vartojimo metu Jums pasireiškė pavojingas gyvybei nereguliarus širdies plakimas (torsade de pointes) arba širdies sustojimas (labai retas šalutinis poveikis), nedelsiant pasakykite Jus gydančiam gydytojui, kad vartojote Moflaxa ir gydymo nebetęskite.

Labai retais atvejais gali pasireikšti generalizuotos miastenijos (myasthenia gravis) simptomų pasunkėjimas. Jei taip atsitinka, nedelsiant pasikonsultuokite su savo gydytoju.

Jeigu Jūs sergate cukriniu diabetu ir pastebėjote, kad cukraus kiekis Jūsų kraujyje padidėjo arba sumažėjo (retas arba labai retas šalutinis poveikis), nedelsiant apie tai informuokite savo gydytoją.

Jeigu esate senyvo amžiaus, turintis inkstų funkcijos sutrikimų žmogus ir pastebėjote šlapimo išsiskyrimo sumažėjimą, kojų, kulkšnių ar pėdų tinimą, nuovargį, pykinimą, mieguistumą, dusulį arba sumišimą (tai gali būti inkstų nepakankamumo, reto šalutinio poveikio, požymiai ir simptomai), nedelsiant pasitarkite su savo gydytoju.

Kiti šalutiniai poveikiai, pastebėti gydymo moksifloksacinu metu ir suskirstyti pagal pasireiškimo dažnį, nurodyti toliau:

Dažnas šalutinis poveikis: gali atsirasti rečiau kaip 1 iš 10 žmonių

• pykinimas;
• viduriavimas;
• svaigulys;
• skrandžio ir pilvo skausmas;
• vėmimas;
• galvos skausmas;
• specifinių kepenų fermentų (transaminazių) aktyvumo kraujyje padidėjimas;
• infekcijos, sukeltos atsparių bakterijų arba grybelių, pvz., burnos arba makšties infekcija, sukelta balkšvagrybių (Candida);
• specifinių kepenų fermentų (transaminazių) aktyvumo kraujyje padidėjimas

Nedažnas šalutinis poveikis: gali atsirasti rečiau kaip 1 iš 100 žmonių

• išbėrimas;
• skrandžio sutrikimas (nevirškinimas, rėmuo);
• skonio pojūčio sutrikimai (retais atvejais skonio pojūčio praradimas);
• miego sutrikimai (dažniausiai nemiga);
• specifinių kepenų fermentų (gama-gliutamil-transferazės ir (arba) šarminės fosfatazės) aktyvumo kraujyje padidėjimas;
• mažas specialių baltųjų kraujo ląstelių (leukocitų, neutrofilų) kiekis;
• vidurių užkietėjimas;
• niežulys;
• svaigulio pojūtis (sukimosi ar griuvimo pojūtis);
• mieguistumas;
• vidurių pūtimas;
• širdies ritmo (EKG) pokytis;
• kepenų funkcijos sutrikimas (įskaitant specifinio kepenų fermento laktatdehidrogenazės (LDH) aktyvumo kraujyje padidėjimą);
• sumažėjęs apetitas ir suvartojamo maisto kiekis;
• mažas baltųjų kraujo ląstelių kiekis;
• gėla ir skausmas, pvz., nugaros, krūtinės, pilvo ar galūnių,
• specialių kraujo ląstelių, reikalingų kraujo krešėjimui, padidėjimas;
• prakaitavimas;
• specialių baltų kraujo ląstelių (eozinofilų) padidėjimas;
• nerimas;
• bloga savijauta (daugiausiai silpnumas ir nuovargis);
• drebulys;
• sąnarių skausmas;
• pernelyg greitas, juntamas širdies plakimas;
• nereguliarus ir greitas širdies plakimas;
• kvėpavimo pasunkėjimas, įskaitant astminę būklę;
• specialaus virškinimo fermento (amilazės) aktyvumo kraujyje padidėjimas;
• neramumas / susijaudinimas;
• dilgčiojimo pojūtis („badymo adatėlėmis“) ir (arba) nutirpimas;
• dilgėlinė;
• kraujagyslių išsiplėtimas;
• sumišimas ir dezorientacija;
• specialių kraujo ląstelių, reikalingų kraujo krešėjimui, sumažėjimas;
• regėjimo sutrikimai, įskaitant dvejinimąsi akyse ir daiktų matymą lyg per miglą;
• susilpnėjęs kraujo krešėjimas;
• padidėjęs lipidų (riebalų) kiekis kraujyje;
• mažas raudonųjų kraujo ląstelių kiekis;
• raumenų skausmas;
• alerginė reakcija;
• bilirubino kiekio padidėjimas kraujyje;
• skrandžio uždegimas;
• skysčių netekimas;
• sunkūs širdies ritmo sutrikimai;
• odos sausmė;
• krūtinės angina.

Retas šalutinis poveikis: gali atsirasti rečiau kaip 1 iš 1 000 žmonių

• raumenų trūkčiojimas;
• raumenų mėšlungis;
• haliucinacijos;
• padidėjęs kraujospūdis;
• tinimas (rankų, pėdų, kulkšnių, lūpų, burnos, gerklės);
• sumažėjęs kraujospūdis;
• inkstų funkcijos sutrikimas (įskaitant specifinių inkstų funkcijos laboratorinių rodiklių (pvz., šlapalo ir kreatinino) padidėjimą);
• kepenų uždegimas;
• burnos uždegimas;
• spengimas/triukšmas ausyse;
• gelta (akių baltymo arba odos pageltimas);
• odos jutimo sutrikimas;
• nenormalūs sapnai;
• dėmesio susikaupimo sutrikimas;
• rijimo pasunkėjimas;
• uoslės pokyčiai (įskaitant uoslės praradimą);
• pusiausvyros sutrikimas ir prasta koordinacija (dėlsvaigulio);
• dalinis arba visiškas atminties praradimas;
• klausos sutrikimas, įskaitant kurtumą (dažniausiai grįžtamas);
• šlapimo rūgšties padidėjimas kraujyje;
• emocijų nestabilumas;
• sutrikusi kalba;
• alpimas;
• raumenų silpnumas.

Labai retas šalutinis poveikis: gali atsirasti rečiau kaip 1 iš 10 000 žmonių

• sąnarių uždegimas;
• nenormalus širdies ritmas;
• odos jautrumo padidėjimas;
• asmenybės jausmo netekimas („nebuvimas savimi“);
• padidėjęs kraujo krešėjimas;
• raumenų sukaustymas;
• ženklus specialių baltų kraujo ląstelių sumažėjimas (agranuliocitozė);
• raudonųjų ir baltųjų kraujo ląstelių bei trombocitų kiekio sumažėjimas (pancitopenija).

Labai retais atvejais, kai kada nepriklausomai nuo jau esamų rizikos veiksnių, buvo nustatyta su chinolonų ir fluorochinolonų grupės antibiotikų vartojimu siejamų ilgalaikių (trunkančių mėnesius arba metus) arba nuolatinių nepageidaujamų reakcijų į vaistą, tokių kaip sausgyslės uždegimas, sausgyslės plyšimas, sąnarių skausmas, galūnių skausmas, pasunkėjęs vaikščiojimas, neįprasti pojūčiai, tokie kaip badymas, dilgčiojimas, kutenimas, deginimas, tirpimas arba skausmas (neuropatija), depresija, nuovargis, miego sutrikimai, atminties sutrikimas, klausos, regos, skonio ir uoslės sutrikimas.

Gauta pranešimų apie fluorochinolonų vartojantiems pacientams nustatytus aortos sienelės išsiplėtimo ir susilpnėjimo arba aortos sienelės įtrūkimo (aneurizmų ir atsisluoksniavimo), dėl kurių gali plyšti aorta ir mirti pacientas, atvejus ir širdies vožtuvų nesandarumo atvejus. Taip pat žr. 2 skyrių.

Be to, vartojant kitokių chinolonų grupės antibiotikų, retais atvejais pasireiškė ir toliau išvardytas šalutinis poveikis, kuris galbūt gali atsirasti ir vartojant Moflaxa.

• Padidėjęs spaudimas kaukolės viduje (pasireiškia galvos skausmu, regėjimo sutrikimais, įskaitant neaiškų regėjimą, „akląsias“ dėmes, dvejinimąsi akyse, regos netekimą)
• Natrio kiekio padidėjimas kraujyje
• Kalcio kiekio padidėjimas kraujyje
• Tam tikrų raudonųjų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas (hemolizinė mažakraujystė)
• Padidėjęs odos jautrumas saulės šviesai ar ultravioletiniams spinduliams.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt, taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Moflaxa

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant dėžutės ir lizdinės plokštelės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Laikyti gamintojo pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo drėgmės.

Šio vaisto laikymui specialių temperatūros sąlygų nereikalaujama.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Moflaxa sudėtis

• Veiklioji medžiaga yra moksifloksacinas. Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra moksifloksacino hidrochlorido, atitinkančio 400 mg moksifloksacino.
• Pagalbinės medžiagos yra

Tabletės šerdis: mikrokristalinė celiuliozė, kroskarmeliozės natrio druska ir magnio stearatas

Tabletės plėvelė: hipromeliozė 6 mPa•s, makrogolis 4000, titano dioksidas (E171) ir raudonasis geležies oksidas (E172)). Žr. 2 skyrių „Moflaxa sudėtyje yra natrio“.

Moflaxa išvaizda ir kiekis pakuotėje

Plėvele dengtos tabletės yra tamsiai rožinės, abipus išgaubos, kapsulės formos, jų ilgis apytiksliai 15,9 – 16,6 mm, storis apytiksliai 5,8  – 7,0 mm.

Moflaxa tiekiamas lizdinėmis plokštelėmis. Dėžutėje yra 5, 7, 10, 14, 25, 28, 30, 50, 70, 80, 100 arba 120 plėvele dengtų tablečių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas ir gamintojas

Registruotojas

KRKA, d.d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6

8501 Novo mesto

Slovėnija

Gamintojai

KRKA, d.d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6

8501 Novo mesto

Slovėnija

arba

TAD Pharma GmbH

Heinz-Lohman-Straβe 5

27472 Cuxhaven

Vokietija

arba

KRKA FARMA d.o.o.

V. Holjevca 20/E

10450 Jastrebarsko

Kroatija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą:

UAB KRKA Lietuva

Senasis Ukmergės kelias 4,

Užubalių km.,Vilniaus r.

LT - 14013

Tel. + 370 5 236 27 40

Šis vaistas EEE valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2021-02-19.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.