Monkasta

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Monkasta 10 mg plėvele dengtos tabletės

Suaugusiesiems ir 15 metų bei vyresniems paaugliams

Montelukastas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
• Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Monkasta ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant Monkasta

3. Kaip vartoti Monkasta

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti Monkasta

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Monkasta ir kam jis vartojamas

Kas yra Monkasta

Monkasta yra leukotrienų receptorių antagonistas, blokuojantis medžiagas, vadinamas leukotrienais.

Kaip Monkasta veikia

Leukotrienai sukelia kvėpavimo takų susiaurėjimą ir pabrinkimą Jūsų plaučiuose ir taip pat sukelia alergijos simptomus. Slopinant leukotrienus, Monkasta lengvina astmos simptomus, padeda kontroliuoti astmą ir lengvina sezoninės alergijos (taip pat vadinamos šienlige, arba sezoniniu alerginiu rinitu) simptomus.

Kada Monkasta turi būti vartojamas

Jūsų gydytojas paskyrė Monkasta astmos gydymui, apsaugančiam Jus nuo astmos simptomų dieną ir naktį.

Monkasta gydomi suaugę ir 15 metų bei vyresni paaugliai, kurių būklę kiti vaistai nuo astmos kontroliuoja netinkamai ir jiems būtinas papildomas gydymas.

• Monkasta taip pat padeda apsisaugoti nuo fizinio krūvio sukeliamo kvėpavimo takų susiaurėjimo.
• Astma sergantiems pacientams, kurių gydymui tinka Monkasta, šis vaistas taip pat gali palengvinti sezoninio alerginio rinito simptomus.

Pagal Jūsų astmos simptomus ir sunkumą Jūsų gydytojas nuspręs, kiek reikia vartoti Monkasta.

Kas yra astma?

Astma yra liga, kuria sergama ilgai.

Sergant astma, gali pasireikšti toliau išvardytas poveikis.

• Dėl susiaurėjusių kvėpavimo takų pasunkėja kvėpavimas. Kvėpavimo takų susiaurėjimas pasunkėja ir palengvėja, tai priklauso nuo įvairių sąlygų.
• Jautrūs kvėpavimo takai reaguoja į daug dirgiklių, pvz., cigarečių dūmus, žiedadulkes, šaltą orą ar fizinį krūvį.
• Gali patinti kvėpavimo takų gleivinė (pasireikšti uždegimas).

Astmos simptomai yra kosulys, švokštimas ir ankštumo pojūtis krūtinėje.

Kas yra sezoninė alergija?

Sezoninė alergija (dar vadinama šienlige ar sezoniniu alerginiu rinitu) yra alerginė reakcija, kurią dažnai sukelia ore būnančios medžių, žolių ir vandens augalų žiedadulkės. Įprastiniai sezoninės alergijos simptomai yra nosies užsikimšimas, bėgimas ar niežulys, čiaudulys bei akių vandeningumas, patinimas, paraudimas ir niežulys.

2. Kas žinotina prieš vartojant Monkasta

Pasakykite gydytojui apie bet kokias šiuo metu esančias ar buvusias medicinines problemas ar alergiją.

Monkasta vartoti negalima:

• jeigu yra alergija montelukastui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Monkasta:

• • Jeigu pasunkėja Jūsų astma ar kvėpavimas, nedelsiant pasakykite savo gydytojui.
• Geriamasis Monkasta nėra skirtas ūmaus astmos priepuolio gydymui. Jeigu ištinka priepuolis, tiksliai laikykitės Jūsų gydytojo nurodytų taisyklių. Visada turėkite su savimi inhaliuojamųjų vaistų, padedančių astmos priepuolių metu.

Yra svarbu, kad Jūs ar Jūsų vaikas vartotų visus Jūsų gydytojo paskirtus vaistus nuo astmos. Monkasta negalima vartoti vietoj kitų vaistų nuo astmos, kurių gydytojas yra paskyręs Jums.

• Kiekvienas pacientas, vartojantis vaistų nuo astmos, turėtų žinoti, kad atsiradus simptomų (tokių kaip į gripą panašus negalavimas,dilgsėjimas arba rankų ar kojų nutirpimas, plaučių simptomų pablogėjimas ir (arba) išbėrimas) deriniui jis turi kreiptis į savo gydytoją.
  • Jūs turite nevartoti acetilsalicilo rūgšties (aspirino) ar vaistų nuo uždegimo (taip pat vadinamų nesteroidiniais vaistais nuo uždegimo arba NVNU), jeigu jie Jums sukelia astmos pablogėjimą.
• Pacientai turi atkreipti dėmesį, kad buvo gauta pranešimų apie Monkasta vartojusiems suaugusiesiems, paaugliams ir vaikams pasireiškusius įvairius neuropsichiatrinius reiškinius (pavyzdžiui, elgsenos ir nuotaikos pokyčius) (žr. 4 skyrių). Jeigu Jūsų vaikui Monkasta vartojimo metu pasireiškia tokių sutrikimų, turite kreiptis į vaiko gydytoją.

Vaikams

Neduokite šio vaisto vaikams, kurie yra jaunesni nei 15 metų amžiaus.

Vaikams, jaunesniems nei 18 metų amžiaus, atsižvelgiant į amžiaus grupes, yra įvairių šio vaisto formų.

Kiti vaistai ir Monkasta

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Kai kurie vaistai gali daryti įtaką Monkasta poveikiui ar Monkasta gali įtakoti kitų vaistų poveikį gali turėti įtakos kitų vaistų poveikiui.

Prieš pradedant vartoti Monkasta labai svarbu pasakyti gydytojui, jeigu vartojate šių vaistų:

• fenobarbitalį (gydoma epilepsija)
• fenitoiną (gydoma epilepsija)
• rifampiciną (gydoma tuberkuliozė ir kai kurios kitos infekcijos)
• gemfibrozilį (skiriama, esant dideliems lipidų kiekiams kraujo plazmoje).

Monkasta vartojimas su maistu

Monkasta 10 mg galima vartoti valgant ar nevalgius.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Nėštumas

Jūsų gydytojas įvertins ar šiuo metu Jus galite vartoti Monkasta.

Žindymo laikotarpis

Ar montelukasto išsiskiria į motinos pieną, nežinoma. Jeigu žindote arba jeigu planuojate žindyti, prieš pradedant vartoti Monkasta, kreipkitės į gydytoją.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Monkasta poveikio gebėjimui vairuoti ar valdyti mechanizmus nesitikima. Visgi individualus poveikis kai kuriems asmenims gali skirtis. Tam tikras šalutinis poveikis (pavyzdžiui, galvos svaigimas ir mieguistumas), kuris pasireiškė kai kuriems Monkasta vartojantiems pacientams, gali turėti įtakos gebėjimui vairuoti ar valdyti mechanizmus.

Monkasta sudėtyje yra laktozės ir natrio

Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

Šio vaisto plėvele dengtoje tabletėje yra mažiau nei 1 mmol (23 mg) natrio, t.y. jis beveik neturi reikšmės.

3. Kaip vartoti Monkasta

Šį vaistą visada vartokite tiksliai kaip nurodė gydytojas ar vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

• Jūs turite gerti kartą per parą tik vieną Monkasta 10 mg tabletę, kaip yra paskirta Jūsų gydytojo.
• Ją reikia vartoti net tada, kai Jums nėra simptomų ar kai Jus ištinka ūminis astmos priepuolis.

Suaugusiems ir 15 metų bei jaunesniems paaugliams

Rekomenduojama dozė yra viena 10 mg tabletė per parą, vakare.

Jeigu vartojate Monkasta, būkite tikras, kad nevartojate kitų vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra tos pačios veikliosios medžiagos montelukasto.

Šis vaistas vartojamas per burną.

Monkasta galima vartoti su maistu ar be maisto.

Ką daryti pavartojus per didelę Monkasta dozę?

Nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Daugumoje perdozavimo pranešimų apie šalutinį poveikį nebuvo pranešta. Vaisto perdozavus suaugusiems žmonėms ir vaikams dažniausiai gauta pranešimų apie tokius simptomus: pilvo skausmą, mieguistumą troškulį galvos skausmą, vėmimą ir pernelyg didelį aktyvumą.

Pamiršus pavartoti Monkasta

Stenkitės vartoti Monkasta taip, kaip paskirta. Tačiau jeigu praleidote dozę, tiesiog toliau tęskite įprastą dozavimą, po vieną tabletę kartą per parą.

Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą tabletę.

Nustojus vartoti Monkasta

Gydomasis Monkasta poveikis nuo astmos pasireikš tik tuo atveju, jei vaisto vartojama nuolat.

Svarbu Monkasta vartoti tiek laiko, kiek nurodė gydytojas. Tai padės kontroliuoti Jūsų astmą.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Klinikinių montelukasto 10 mg plėvele dengtų tablečių tyrimų metu dažniausiai pasireiškęs (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių) ir, manoma, su montelukasto vartojimu susijęs šalutinis poveikis buvo:

• pilvo skausmas;
• galvos skausmas.

Toks poveikis paprastai buvo lengvas ir dažniau pasireiškė montelukastu gydytiems pacientams, palyginti su placebo (tablečių, kuriose nėra veikliosios medžiagos) vartojusiais žmonėmis.

Rimtas šalutinis poveikis

Nedelsdami kreipkitės į vaiko gydytoją, jei pastebėjote bet kurį iš toliau išvardytų šalutinių reiškinių, kurie gali būti sunkūs ir kuriems jūsų vaikui gali prireikti skubios medicininės pagalbos.

Nedažnas: gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 žmonių

• alerginės reakcijos, įskaitant kvėpavimą bei rijimą pasunkinti galintį veido, lūpų, liežuvio ir (arba) gerklės patinimą,
• su elgesiu ir nuotaika susijęs poveikis: baimingas susijaudinimas, įskaitant agresyvų elgesį ar priešiškumą, depresija,
• traukuliai

Retas: gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 žmonių

• sustiprėjęs polinkis kraujuoti,
• dažnas širdies plakimas (palpitacija),
• drebulys.

Labai retas: gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 000 žmonių

simptomų derinys (Čargo-Strauso (Churg-Strauss) sindromas): į gripą panašus negalavimas, dilgčiojimo, badymo ar tirpimo pojūtis rankose ir kojose, kvėpavimo simptomų pasunkėjimas ir (arba) išbėrimas,

• mažas trombocitų kiekis,
• su elgesiu ir nuotaika susijęs poveikis: haliucunacijos, dezorientacija, mintys apie savižudybę ir su savižudybe susijęs elgesys,
• plaučių pabrinkimas (uždegimas),
• sunki odos reakcija (daugiaformė eritema), kuri gali atsirasti be jokių pradinių požymių,
• hepatitas (kepenų uždegimas).

Kitas šalutinis poveikis, apie kurį pranešta vaistui esant rinkoje

Labai dažnas: gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių

• viršutinių kvėpavimo takų infekcija,

Dažnas: gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 žmonių

• viduriavimas, pykinimas, vėmimas,
• bėrimas,
• karščiavimas,
• padidėjęs kepenų fermentų kiekis.

Nedažnas: gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 žmonių

• su elgesiu ir nuotaika susijęs poveikis: nenormalūs sapnai, įskaitant košmarus, miego sutrikimas, lunatizmas, dirglumas, nerimas, nenustygstamumas,
• galvos svaigimas, apsnūdimas, dilgčiojimo, badymo ar tirpimo pojūtis
• kraujavimas iš nosies
• burnos džiūvimas, nevirškinimas,
• kraujosruvos, niežulys, dilgėlinė,
• sąnarių ar raumenų skausmas, raumenų mėšlungis,
• šlapinimasis į lovą vaikams,
• silpnumas/nuovargis, bloga savijauta, patinimas.

Retas: gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 žmonių

• su elgesiu ir nuotaika susijęs poveikis: dėmesio sutrikimas, atminties susilpnėjimas, nekontroliuojami raumenų judesiai.

Labai retas: gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 000 žmonių

• jautrūs raudoni mazgeliai po oda, dažniausiai blauzdose (mazginė eritema),
• elgesio ir nuotaikos pokyčiai: obsesiniai-kompulsiniai simptomai,
• mikčiojimas.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos veinu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131 arba el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt, taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos imterneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Monkasta

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant dėžutės ir lizdinės plokštelės po „Tinka iki“/„EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Monkasta sudėtis

• Veiklioji medžiaga yra montelukastas. Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 10 mg montelukasto (montelukasto natrio druskos pavidalu).
• Pagalbinės medžiagos. Tabletės šerdyje yra laktozės monohidrato, celiuliozės miltelių, mikrokristalinės celiuliozės, kroskarmeliozės natrio druskos ir magnio stearato. Tabletės plėvelėje yra hipromeliozės, titano dioksido (E 171), talko, propilenglikolio, raudonojo geležies oksido (E 172) ir geltonojo geležies oksido (E 172). Žr. 2 skyrių ,,Monkasta sudėtyje yra aspartamo ir natrio“.

Monkasta išvaizda ir kiekis pakuotėje

Monkasta plėvele dengtos tabletės yra abrikosų spalvos, apvalios, šiek tiek išgaubtos, nuožulniais kraštais.

Tiekiamos 7, 10, 14, 20, 28, 30, 49, 50, 56, 84, 90, 98, 100, 140 ar 200 plėvele dengtų tablečių lizdinių plokštelių dėžutės.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas ir gamintojas

Registruotojas

Krka, d.d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6

8501 Novo mesto

Slovėnija

Gamintojas

Krka, d.d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6

8501 Novo mesto

Slovėnija

Krka Polska Sp.z.o.o,

ul. Równolegla 5, Warszawa

Lenkija

TAD Pharma GmbH

Heinz-Lohmann-Straβe 5

27472 Cuxhaven

Vokietija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

Šis vaistas EEE valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2020-01-17.

Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/