Monkasta

PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS

A. ŽENKLINIMAS

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

Kartono dėžutė

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Monkasta 4 mg kramtomosios tabletės

2-5 metų vaikams

Montelukastas

2. VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI)

Kiekvienoje kramtomojoje tabletėje yra 4 mg montelukasto (montelukasto natrio druskos pavidalu).

3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Sudėtyje yra aspartamo (E 951). Daugiau informacijos pateikta pakuotės lapelyje.

4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Kramtomosios tabletės

28 kramtomosios tabletės

5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.

Vartoti per burną.

6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)

8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki/EXP: MMMM/mm.

9. SPECIALIOS laikymo sąlygos

Laikyti gamintojo pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.

10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)

11. LYGIAGRETUS IMPORTUOTOJAS

Lygiagretus importuotojas: UAB „Limedika“.

12. LYGIAGRETAUS IMPORTO LEIDIMO NUMERIS

Lyg. imp. Nr.: LT/L/20/1213/001

13. SERIJOS NUMERIS

Serija/LOT: { }

14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistas.

15. vartojimo instrukcijA

16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

monkasta 4 mg

17. UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – 2D BRŪKŠNINIS KODAS

2D brūkšninis kodas su nurodytu unikaliu identifikatoriumi.

18. UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – ŽMONĖMS SUPRANTAMI DUOMENYS

PC: {numeris}

SN: {numeris}

NN: {numeris}

Gamintojas: Krka, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovėnija arba

Krka-Polska Sp.z.o.o, ul. Równolegla 5, 02-235 Warszawa, Lenkija arba TAD Pharma GmbH,

Heinz-Lohmann-Straβe 5, 27472 Cuxhaven, Vokietija

Perpakavo: BĮ UAB „Norfachema“

Perpakavo: UAB „Entafarma“.

Perpak. serija.: { }

B. PAKUOTĖS LAPELIS

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Monkasta 4 mg kramtomosios tabletės

2‑5 metų vaikams

Montelukastas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš Jūsų vaikui pradedant vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
• Šis vaistas skirtas tik Jūsų vaikui, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų vaiko).
• Jeigu Jūsų vaikui pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Monkasta ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš Jūsų vaikui vartojant Monkasta

3. Kaip vartoti Monkasta

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti Monkasta

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Monkasta ir kam jis vartojamas

Kas yra Monkasta

Monkasta yra leukotrienų receptorių antagonistas, blokuojantis medžiagas, vadinamas leukotrienais.

Kaip Monkasta veikia

Leukotrienai plaučiuose sukelia kvėpavimo takų susiaurėjimą ir patinimą. Blokuodamas leukotrienus, Monkasta palengvina astmos simptomus ir padeda ją kontroliuoti.

Kada Monkasta turi būti vartojamas

Gydytojas Monkasta skyrė Jūsų vaikui astmai gydyti siekdamas, kad dieną ir naktį neatsirastų astmos simptomų.

• Monkasta gydomi 2‑5 metų pacientai, kurių būklę kiti vaistai kontroliuoja netinkamai ir jiems būtinas papildomas gydymas.
• Gali būti taikomas kaip alternatyvus gydymas Monkasta vietoj inhaliuojamųjų gliukokortikoidų 2‑5 metų pacientams, kuriems pastaruoju metu dėl astmos neprireikė gerti gliukokortikoidų ir nustatyta, kad jie nesugeba vartoti inhaliuojamųjų gliukokortikoidų.
• Be to, Monkasta gali padėti išvengti fizinio krūvio sukeliamo kvėpavimo takų susiaurėjimo 2 metų ir vyresniems pacientams.

Gydytojas nustatys, kaip vartoti Monkasta, atsižvelgdamas į Jūsų vaiko astmos simptomus ir sunkumą.

Kas yra astma?

Astma yra liga, kuria sergama ilgai.

Sergant astma, gali pasireikšti toliau išvardytas poveikis.

• Dėl susiaurėjusių kvėpavimo takų pasunkėja kvėpavimas. Kvėpavimo takų susiaurėjimas pasunkėja ir palengvėja, tai priklauso nuo įvairių sąlygų.
• Jautrūs kvėpavimo takai reaguoja į daug dirgiklių, pvz., cigarečių dūmus, žiedadulkes, šaltą orą ar fizinį krūvį.
• Gali patinti kvėpavimo takų gleivinė (pasireikšti uždegimas).

Astmos simptomai yra kosulys, švokštimas ir ankštumo pojūtis krūtinėje.

2. Kas žinotina prieš Jūsų vaikui vartojant Monkasta

Pasakykite gydytojui apie bet kokias šiuo metu esančias ar buvusias vaiko medicinines problemas ar alergiją.

Monkasta vartoti negalima:

• jeigu Jūsų vaikui yra alergija montelukastui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (žr. 6 skyrių).

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami duoti Monkasta savo vaikui

• Jeigu Jūsų vaiko astma ar kvėpavimas pasunkėja, nedelsdamas kreipkitės į gydytoją.
• Geriamasis Monkasta nėra skirtas ūminiam astmos priepuoliui nutraukti. Jei pasireiškia priepuolis, vykdykite Jūsų vaikui duotus gydytojo nurodymus. Visada turėkite vaiko inhaliuojamųjų greitai veikiančių vaistų astmos priepuoliui nutraukti.
• Svarbu, kad Jūsų vaikas vartotų visus gydytojo skirtus vaistus nuo astmos. Kitų astmai gydyti skirtų vaistų, kuriuos Jūsų vaikas gydytojo nurodymu vartoja, pakeisti Monkasta negalima.
• Jeigu Jūsų vaikas vartoja vaistų nuo astmos ir atsiranda tokių simptomų kaip į gripą panašus negalavimas, dilgčiojimo, badymo ar tirpimo pojūtis rankose ir kojose, kvėpavimo simptomų pasunkėjimas ir (arba) išbėrimas, būtina kreiptis į gydytoją.
• Jūsų vaikas negali vartoti acetilsalicilo rūgšties (aspirino) ar vaistų nuo uždegimo (dar vadinamų nesteroidiniais vaistais nuo uždegimo arba NVNU) tuo atveju, jei minėti medikamentai sukelia astmos pasunkėjimą.
• Pacientai turi atkreipti dėmesį, kad buvo gauta pranešimų apie Monkasta vartojusiems suaugusiesiems, paaugliams ir vaikams pasireiškusius įvairius neuropsichiatrinius reiškinius (pavyzdžiui, elgsenos ir nuotaikos pokyčius) (žr. 4 skyrių). Jeigu Jūsų vaikui Monkasta vartojimo metu pasireiškia tokių sutrikimų, turite kreiptis į vaiko gydytoją.

Vaikams ir paaugliams

Neduokite šio vaisto vaikams, kurie yra jaunesni nei 2 metų amžiaus.

Vaikams, jaunesniems nei 18 metų amžiaus, atsižvelgiant į amžiaus grupes, yra įvairių šio vaisto formų.

Kiti vaistai ir Monkasta

Jeigu Jūsų vaikas vartoja arba neseniai vartojo kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Kai kurie vaistai gali keisti Monkasta poveikį, o Monkasta – kitų vartojamų vaistų poveikį.

Jei Jūsų vaikas vartoja toliau išvardytų vaistų, pasakykite apie tai gydytojui prieš gydymo Monkasta pradžią:

• fenobarbitalį (juo gydoma epilepsija).
• fenitoiną (juo gydoma epilepsija).
• rifampiciną (juo gydoma tuberkuliozė ir kai kurios kitos infekcinės ligos).

Monkasta vartojimas su maistu ir gėrimais

Monkasta 4 mg kramtomųjų tablečių negalima vartoti prieš pat valgį: jas reikia vartoti likus mažiausiai 1 valandai iki valgio ar praėjus mažiausiai 2 valandoms po jo.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Šio poskyrio informacija nėra aktuali Monkasta 4 mg kramtomosioms tabletėms, kadangi jos skirtos vartoti 2‑5 metų vaikams.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Šio poskyrio informacija nėra aktuali Monkasta 4 mg kramtomosioms tabletėms, kadangi jos skirtos vartoti 2‑5 metų vaikams, tačiau toliau pateikta informacija yra susijusi su veikliąją medžiaga montelukastu.

Monkasta poveikio gebėjimui vairuoti ar valdyti mechanizmus nesitikima. Visgi individualus poveikis kai kuriems asmenims gali skirtis. Tam tikras šalutinis poveikis (pvz., galvos svaigimas ir mieguistumas), kuris pasireiškė kai kuriems Monkasta vartojantiems pacientams, gali turėti įtakos gebėjimui vairuoti ar valdyti mechanizmus.

Monkasta sudėtyje yra aspartamo ir natrio

Kiekvienoje šio vaisto kramtomojoje tabletėje yra 1,2 mg aspartamo. Aspartamas yra fenilalanino šaltinis. Jis gali būti kenksmingas jei jūsų vaikas, serga fenilketonurija, reta genetine liga, kuria sergant fenilalaninas kaupiasi organizme, nes organizmas negali jo tinkamai pašalinti.

Šio vaisto kramtomojoje tabletėje yra mažiau nei 1 mmol (23 mg) natrio, t.y. jis beveik neturi reikšmės.

3. Kaip vartoti Monkasta

Šį vaistą visada Jūsų vaikas turi vartoti tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į Jūsų vaiko gydytoją arba vaistininką.

• Vaikas šio vaisto turi vartoti prižiūrimas suaugusio žmogaus. Vaikams, kurie turi problemų dėl kramtomosios tabletės vartojimo, yra prieinama geriamųjų granulių forma.
• Vaikas gali vartoti tik vieną Monkasta kramtomą tabletę per parą, kaip kad nurodė gydytojas.
• Tablečių reikia vartoti net tuo atveju, jei vaikui simptomų nėra arba jei prasidėjo ūminis astmos priepuolis.

Vartojimas 2‑5 metų vaikams

Rekomenduojama dozė yra viena 4 mg kramtomoji tabletė vakare.

Jei Jūsų vaikas vartoja Monkasta, turite būti tikras, kad jis/ji nevartoja jokio kito vaisto, kuriame yra tos pačios veikliosios medžiagos, t. y. montelukasto.

Šis vaistinis preparatas vartojamas per burną.

Prieš vartojant tabletes reikia sukramtyti.

Monkasta 4 mg kramtomosios tabletės, neturėtų būti vartojamos iš karto po maisto; jas reikia vartoti mažiausiai 1 valandą prieš ir 2 valandas po maisto.

Ką daryti, jeigu Jūsų vaikas pavartojo per didelę Monkasta dozę?

Nedelsdamas kreipkitės į vaiko gydytoją.

Perdozavus, šalutinio poveikio dažniausiai neatsiranda. Dažniausiai perdozavusiems suaugusiems žmonėms ir vaikams atsiradę simptomai yra pilvo skausmas, mieguistumas, troškulys, galvos skausmas, vėmimas ir pernelyg didelis aktyvumas.

Pamiršus vaikui duoti pavartoti Monkasta

Stenkitės Monkasta vartoti taip, kaip nurodyta. Vis dėlto, jeigu vaikas praleido dozę, vaisto toliau reikia vartoti įprastai vieną kramtomą tabletę kartą per parą.

Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Jeigu vaikas nutraukia Monkasta vartojimą

Gydomasis Monkasta poveikis nuo astmos Jūsų vaikui pasireikš tik tuo atveju, jei vaisto vartojama nuolat.

Svarbu, kad vaikas Monkasta vartotų tiek laiko, kiek nurodė gydytojas. Tai padės kontroliuoti Jūsų vaiko astmą.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į vaiko gydytoją arba vaistininką.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Klinikinių montelukasto 4 mg kramtomųjų tablečių tyrimų metu dažniausiai pasireiškęs (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių) ir, manoma, su montelukasto vartojimu susijęs šalutinis poveikis buvo:

• pilvo skausmas;
• troškulys.

Toks poveikis paprastai buvo lengvas ir dažniau pasireiškė montelukastu gydytiems pacientams, palyginti su placebo (tablečių, kuriose nėra veikliosios medžiagos) vartojusiais žmonėmis.

Rimtas šalutinis poveikis

Nedelsdami kreipkitės į vaiko gydytoją, jei pastebėjote bet kurį iš toliau išvardytų šalutinių reiškinių, kurie gali būti sunkūs ir kuriems jūsų vaikui gali prireikti skubios medicininės pagalbos.

Nedažnas: gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 žmonių

• alerginės reakcijos, įskaitant kvėpavimą bei rijimą pasunkinti galintį veido, lūpų, liežuvio ir (arba) gerklės patinimą,
• su elgesiu ir nuotaika susijęs poveikis: baimingas susijaudinimas, įskaitant agresyvų elgesį ar priešiškumą, depresija,
• traukuliai

Retas: gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 žmonių

• sustiprėjęs polinkis kraujuoti,
• dažnas širdies plakimas (palpitacija),
• drebulys.

Labai retas: gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 000 žmonių

simptomų derinys (Čargo-Strauso (Churg-Strauss) sindromas): į gripą panašus negalavimas, dilgčiojimo, badymo ar tirpimo pojūtis rankose ir kojose, kvėpavimo simptomų pasunkėjimas ir (arba) išbėrimas,

• mažas trombocitų kiekis,
• su elgesiu ir nuotaika susijęs poveikis: haliucinacijos, dezorientacija, mintys apie savižudybę ir su savižudybe susijęs elgesys,
• plaučių pabrinkimas (uždegimas),
• sunki odos reakcija (daugiaformė eritema), kuri gali atsirasti be jokių pradinių požymių,
• hepatitas (kepenų uždegimas).

Kitas šalutinis poveikis, apie kurį pranešta vaistui esant rinkoje

Labai dažnas: gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių

• viršutinių kvėpavimo takų infekcija,

Dažnas: gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 žmonių

• viduriavimas, pykinimas, vėmimas,
• bėrimas,
• karščiavimas,
• padidėjęs kepenų fermentų kiekis.

Nedažnas: gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 žmonių

• su elgesiu ir nuotaika susijęs poveikis: nenormalūs sapnai, įskaitant košmarus, miego sutrikimas, lunatizmas, dirglumas, nerimas, nenustygstamumas,
• galvos svaigimas, apsnūdimas, dilgčiojimo, badymo ar tirpimo pojūtis
• kraujavimas iš nosies
• burnos džiūvimas, nevirškinimas,
• kraujosruvos, niežulys, dilgėlinė,
• sąnarių ar raumenų skausmas, raumenų mėšlungis,
• šlapinimasis į lovą vaikams,
• silpnumas/nuovargis, bloga savijauta, patinimas.

Retas: gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 žmonių

• su elgesiu ir nuotaika susijęs poveikis: dėmesio sutrikimas, atminties susilpnėjimas, nekontroliuojami raumenų judesiai.

Labai retas: gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 000 žmonių

• jautrūs raudoni mazgeliai po oda, dažniausiai blauzdose (mazginė eritema),
• elgesio ir nuotaikos pokyčiai: obsesiniai-kompulsiniai simptomai,
• mikčiojimas.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt, taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Monkasta

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant dėžutės po „Tinka iki/EXP“ ir lizdinės plokštelės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Laikyti gamintojo pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Monkasta kramtomųjų tablečių sudėtis

• Veiklioji medžiaga yra montelukastas.

Kiekvienoje kramtomojoje tabletėje yra 4 mg montelukasto (montelukasto natrio druskos pavidalu).

• Pagalbinės medžiagos yra manitolis (E 421), mikrokristalinė celiuliozė, kroskarmeliozės natrio druska, hidroksipropilceliuliozė, aspartamas (E 951), raudonasis geležies oksidas (E 172), juodųjų vyšnių skonio medžiaga (sudėtyje yra glicerolio triacetato (E1518)), magnio stearatas. Žr. 2 skyrių ,,Monkasta sudėtyje yra aspartamo ir natrio“.

Monkasta kramtomųjų tablečių išvaizda ir kiekis pakuotėje

Tabletės yra rausvos, marmurinės išvaizdos, apvalios, šiek tiek išgaubtos, nuožulniais kraštais, ant vienos tablečių pusės užrašyta,,4“.

Vaistas tiekiamas dėžutėmis, kurių kiekvienoje yra 28 tablečių, supakuotų į lizdines plokšteles.

Registruotojas ir gamintojas eksportuojančioje valstybėje

Registruotojas eksportuojančioje valstybėje

Krka, d.d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6,

8501 Novo mesto

Slovėnija

Gamintojas

Krka, d.d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6

8501 Novo mesto

Slovėnija

arba

Krka-Polska Sp.z.o.o,

ul. Równolegla 5, 02-235 Warszawa

Lenkija

arba

TAD Pharma GmbH

Heinz-Lohmann-Straβe 5

27472 Cuxhaven

Vokietija

Lygiagretus importuotojas

UAB ,,Limedika“

Gedimino g. 13, LT-44318 Kaunas

Lietuva

Perpakavo

BĮ UAB „Norfachema“

Vytauto g. 6, Jonava

Lietuva

arba

UAB „Entafarma“

Klonėnų vs. 1

Širvintų r. sav.

Lietuva

Šis vaistas EEE valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2020-02-28

• 1. Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.