MONOPOST
Pakuotės lapelis: informacija vartotojui
MONOPOST 50 mikrogramų/ml akių lašai (tirpalas vienadozėje talpyklėje)
Latanoprostas
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.
- Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
- Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
1. Kas yra MONOPOST ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant MONOPOST
3. Kaip vartoti MONOPOST
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti MONOPOST
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
1. Kas yra MONOPOST ir kam jis vartojamas
Veiklioji MONOPOST medžiaga priskiriama prostaglandinų grupės vaistams. Šis vaistas, mažina akispūdį, didindamas natūralų akies skysčio nutekėjimą iš akies vidaus į kraujotaką.
MONOPOST yra vartojamas gydant atviro kampo glaukomą ir akies hipertenziją. Abiem atvejais akispūdis yra padidėjęs ir tai gali paveikti regėjimą.
2. Kas žinotina prieš vartojant MONOPOST
MONOPOST vartoti negalima:
- jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) latanoprostui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Prieš pradėdami vartoti MONOPOST, pasakykite Jus gydančiam gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui, jeigu Jums yra toliau nurodytų aplinkybių:
- Jeigu Jums planuojama atlikti arba atlikta akies chirurginė operacija (įskaitant kataraktos chirurginę operaciją).
- Jeigu Jums pasireiškia akių sutrikimų (pvz., akies skausmas, dirginimas ar uždegimas, neryškus matymas).
- Jeigu Jums pasireiškia akių džiūvimas.
- Jeigu Jums pasireiškia sunki arba sunkiai kontroliuojama astma.
- Jeigu Jūs nešiojate kontaktinius lęšius. MONOPOST vartoti galima, bet reikia laikytis kontaktinių lęšių nešiojimo instrukcijos, kuri pateikta 3 skyriuje.
- Jeigu Jūs sirgote ar šiuo metu sergate paprastosios pūslelinės viruso (HSV) suketa akių virusine infekcine liga.
Vaikams
MONOPOST nebuvo tirtas jaunesniems kaip 18 metų vaikams.
Kiti vaistai ir MONOPOST
MONOPOST gali sąveikauti su kitais vaistais. Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
MONOPOST vartoti nėštumo metu ar žindymo laikotarpiu draudžiama.
Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
MONOPOST akių lašų pavartojimas gali matomą vaizdą laikinai padaryti neryškų. Jeigu taip atsitiktų Jums, kol toks poveikis nepraeis, vairuoti ar valdyti mechanizmų negalima.
Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines MONOPOST medžiagas
MONOPOST sudėtyje yra makrogolglicerolio hidroksistearato (ricinos aliejaus darinio), kuris gali sukelti odos reakcijų.
Įprastas dozavimas
- MONOPOST visada vartokite tiksliai, kaip nurodė Jus gydantis gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į Jus gydantį gydytoją arba vaistininką.
- Įprasta dozė suaugusiesiems (įskaitant senyvus) yra vienas lašas ant pažeistos akies (pažeistų akių) vieną kartą per parą. Geriausia tai padaryti vakare.
- MONOPOST negalima vartoti daugiau kaip vieną kartą per parą, nes vartojant dažniau, gali sumažėti gydymo veiksmingumas.
- Visada vartokite MONOPOST tiksliai kaip aprašyta šiame lapelyje arba kaip nurodė gydytojas, kol jis nurodys baigti vartojimą. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.
Kontaktinius lęšius nešiojantys žmonės
Jeigu nešiojate kontaktinius lęšius, juos reikia išimti prieš MONOPOST vartojimą. Pavartojus MONOPOST, vėl įsidėti kontaktinius lęšius į akis galima ne anksčiau kaip po 15 minučių.
Vartojimo instrukcija
Lašai tiekiami vienadozėse talpyklėse. Po atidarymo vienadozėje talpyklėje esantį MONOPOST tirpalą reikia nedelsiant sulašinti ant pažeistos akies (pažeistų akių). Kadangi po atidarymo viendozėje talpyklėje esantis tirpalas neišlieka sterilus, prieš kiekvieną vartojimą reikia atidaryti naują talpyklę, o po vartojimo vienadozė talpyklė turi būti nedelsiant išmesta.
Vartodami lašus vadovaukitės šia vartojimo instrukcija:
1. Nusiplaukite rankas, patogiai atsisėskite ar atsistokite.
2. Smiliumi švelniai patraukite žemyn pažeistos akies apatinį voką.
3. Laikykite vienadozės talpyklės galiuką prie pat akies, tačiau kad jis akies neliestų.
4. Švelniai spustelėkite vienadozę talpyklę, kad vienas lašas nukristų ant akies, ir paleiskite apatinį voką.
5. Pirštu nestipriai užspauskite vidinį pažeistos akies kamputį. Užsimerkite ir laikykite užspaudę apie 1 minutę.
6. Jei gydytojas nurodė, lašinkite vaistus tokiu pat būdu ir į kitą akį.
7. Po naudojimo vienadozė talpyklė turi būti išmesta. Negalima talpyklės pasilikti ir naudoti dar kartą.
Vartojant MONOPOST su kitais akių lašais
Tarp MONOPOST ir kitų akių lašų vartojimo reikia daryti mažiausiai 5 minučių pertrauką.
Ką daryti pavartojus per didelę MONOPOST dozę?
Jeigu ant akies užlašinote per daug akių lašų, tai gali sukelti nedidelį akies dirginimą, akis gali pradėti ašaroti ir parausti. Tai turėtų praeiti, bet jeigu nerimaujate, kreipkitės patarimo į Jus gydantį gydytoją.
Nedelsiant kreipkitės į gydytoją, jeigu atsitiktinai MONOPOST nurijote.
Pamiršus pavartoti MONOPOST
Užmiršus įsilašinti MONOPOST, kitą dozę reikia lašinti įprastu laiku. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Nustojus vartoti MONOPOST
Jeigu norite nutraukti MONOPOST vartojimą, pasakykite Jus gydančiam gydytojui.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.
Šis vaistas, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Toliau išvardytas žinomas šalutinis poveikis, vartojant MONOPOST:
Labai dažnas: gali pasireikšti dažniau kaip 1 iš 10 žmonių
- Laipsniškas akių spalvos pokytis dėl padidėjusio rudo pigmento kiekio spalvotoje akies dalyje, kuri yra vadinama rainele.
- Jeigu Jūsų akies rainelės spalva mišri (mėlynai ruda, pilkai ruda, geltonai ruda ar žaliai ruda), toks poveikis Jums yra labiau tikėtinas nei žmonėms, kurių akių spalva yra viena (mėlyna, pilka, žalia ar ruda).
- Bet kokie akių spalvos pokyčiai gali atsirasti po daugelio metų, tačiau paprastai rainelės spalvos pokyčiai pasireiškia per pirmuosius 8 gydymo mėnesius.
- Akių spalvos pokytis gali išlikti visam laikui. Jis bus labiau pastebimas, jeigu MONOPOST vartojamas tik į vieną akį.
- Su akių spalvos pokyčiu nesiejami jokie sutrikimai.
- Nutraukus gydymą MONOPOST, akių spalvos pokyčiai nebesitęsia.
- Akies paraudimas.
- Akių dirginimas (deginimas, šiurkštumas, niežulys, dilginimas ir svetimkūnio pojūtis).
- Laipsniškas gydomos akies blakstienų ir kūno plaukelių apie jas pokytis daugiausia stebimas japonams. Tai gali būti blakstienų spalvos (patamsėjimas), ilgio, storio ir kiekio pokyčiai.
Dažnas: gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 žmonių
- Akies paviršiaus dirginimas arba pažeidimas, akies voko uždegimas (blefaritas), akių skausmas, jautrumas šviesai (fotofobija), konjunktyvitas.
Nedažnas: gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 žmonių
- Akies voko patinimas, akies sausmė, akies paviršiaus uždegimas arba dirginimas (keratitas), neryškus regėjimas, spalvotos akies dalies uždegimas (uveitas), tinklainės patinimas (geltonosios dėmės edema).
- Odos išbėrimas.
- Krūtinės skausmas (angina), juntamas širdies ritmas (palpitacijos).
- Astma, dusulys (dispnėja).
- Krūtinės skausmas.
- Galvos skausmas, svaigulys.
- Raumenų skausmas, sąnarių skausmas.
- Pykinimas, vėmimas.
Retas: gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1000 žmonių
- Rainelės uždegimas (iritas); akies paviršiaus patinimo ar niežėjimo/pažeidimo simptomai; patinimas aplink akis (periorbitinė edema), neteisinga kryptim augančios blakstienos arba papildoma blakstienų eilė, skysčiu užpildytos vietos spalvotoje akies dalyje (rainelės cistos).
- Vokų odos reakcijos, vokų odos patamsėjimas.
- Astmos paūmėjimas.
- Stiprus odos niežulys.
- Paprastosios pūslelinės viruso (HSV) suketa akių virusinė infekcinė liga.
Labai retas: gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10000 žmonių
- Krūtinės anginos pasunkėjimas pacientams, kurie taip pat serga širdies ligomis, akių įdubimas (vokų plyšio pagilėjimas).
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt, taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Ant išorinės dėžutės, paketėlio ir vienadozės talpyklės po „EXP/Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Laikyti žemesnėje kaip 25°C temperatūroje.
Po paketėlio pirmojo atidarymo: vaistą vienadozėse talpyklėse suvartoti per 10 dienų.
Po vienadozės talpyklės pirmojo atidarymo: tirpalą būtina nedelsiant suvartoti, o vienadozę talpyklę išmesti.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
MONOPOST sudėtis
- Veiklioji medžiaga yra latanoprostas. 1 ml akių lašų (tirpalo) yra 50 mikrogramų latanoprosto.
- Pagalbinės medžiagos yra: makrogolglicerolio hidroksistearatas 40, sorbitolis, karbomeras 974P, makrogolis 4000, dinatrio edetatas, natrio hidroksidas (pH koregavimui), injekcinis vanduo.
MONOPOST išvaizda ir kiekis pakuotėje
Šis vaistas yra pateikiamas kaip akių lašai (tirpalas vienadozėje talpyklėje). Šviesiai geltonas opalinis tirpalas be konservantų yra tiekiamas vienadozėse talpyklėse, kurios supakuotos į paketėlius po 5 ar 10 vienetų, kiekvienoje vienadozėje talpyklėje yra 0,2 ml vaisto.
Pakuotėje yra 5 (1 x 5), 10 (2 x 5), 10 (1 x 10), 30 (6 x 5), 30 (3 x 10), 90 (18 x 5) arba 90 (9 x 10) vienadozių talpyklių.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Registruotojas ir gamintojas
Registruotojas
Laboratoires THEA
12 Rue Louis Bleriot
63017 CLERMONT-FERRAND Cedex 2
Prancūzija
Gamintojas
EXCELVISION
27, Rue de la Lombardière
ZI La Lombardière
07100 Annonay
Prancūzija
arba
Laboratoires THEA
12 Rue Louis Bleriot
63017 Clermont-Ferrand Cedex 2
Prancūzija
arba
LABORATOIRE UNITHER
1 rue de l’Arquerie
50200 Coutances
Prancūzija
Šis vaistas EEE valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais
Belgija, Bulgarija, Kipras, Danija, Estija, Suomija, Prancūzija, Graikija, Islandija, Italija, Latvija, Liuksemburgas, Nyderlandai, Norvegija, Lenkija, Portugalija, Ispanija, Švedija, Vokietija: Monoprost
Airija: Monopost Unidose
Austrija, Čekija, Lietuva, Rumunija, Slovakija, Slovėnija, Jungtinė Karalystė: Monopost
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2022-03-18.
Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/