Montelukast Accord

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Montelukast Accord 4 mg kramtomosios tabletės

Nuo 2 iki 5 metų vaikams

Montelukastas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš duodami savo vaikui šį vaistą, nes jame pateikiama svarbi informacija.

- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką.

- Šis vaistas skirtas tik Jūsų vaikui, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų vaiko).

- Jeigu Jūsų vaikui pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Montelukast Accord 4 mg ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš Jūsų vaikui vartojant Montelukast Accord 4 mg

3. Kaip vartoti Montelukast Accord 4 mg

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti Montelukast Accord 4 mg

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Montelukast Accord 4 mg ir kam jis vartojamas

Kas yra Montelukast Accord kramtomosios tabletės

Montelukast Accord kramtomosios tabletės yra leukotrienų receptorių antagonistas, kuris blokuoja medžiagas, vadinamas leukotrienais.

Kaip veikia Montelukast Accord kramtomosios tabletės

Leukotrienai plaučiuose sukelia kvėpavimo takų susiaurėjimą ir patinimą. Blokuodamos leukotrienus, Montelukast Accord kramtomosios tabletės palengvina astmos simptomus ir padeda kontroliuoti astmą.

Kada reikia vartoti Montelukast Accord kramtomąsias tabletes

Gydytojas paskyrė Montelukast Accord kramtomųjų tablečių Jūsų vaiko astmos gydymui, kad užkirstų kelią astmos simptomams dieną ir naktį.

- Montelukast Accord kramtomosiomis tabletėmis gydomi 2‑5 metų pacientai, kurių ligos požymiai nepakankamai kontroliuojami jau vartojamais vaistais ir kuriems reikalingas papildomas gydymas.

- Montelukast Accord 4 mg galima vartoti kaip alternatyvų gydymą inhaliuojamaisiais kortikosteroidais 2‑5 metų vaikams, kurie pastaruoju metu astmos gydymui geriamųjų kortikosteroidų nevartojo ir kurie akivaizdžiai negali vartoti inhaliuojamųjų kortikosteroidų.

- Montelukast Accord kramtomosios tabletės taip pat padeda 2 metų ir vyresniems pacientams užkirsti kelią fizinio krūvio sukeltam kvėpavimo takų susiaurėjimui.

Gydytojas, atsižvelgęs į Jūsų vaiko astmos simptomus ir sunkumą, nuspręs kaip reikia vartoti Montelukast Accord kramtomąsias tabletes.

Kas yra astma?

Astma yra ilgai trunkanti liga.

Astmai būdinga:

- Apsunkintas kvėpavimas dėl kvėpavimo takų susiaurėjimo. Nuo įvairių aplinkybių priklauso, kiek kvėpavimo takai, daugiau ar mažiau, susiaurėja.

- Jautrūs kvėpavimo takai, kurie reaguoja į daugelį veiksnių, kaip antai cigarečių dūmai, žiedadulkės, šaltas oras ar fiziniai pratimai.

- Kvėpavimo takus išklojančių audinių patinimas (uždegimas).

Astmos požymiai yra šie: kosulys, dusulys ir krūtinės spaudimas.

2. Kas žinotina prieš jūsų vaikui vartojant Montelukast Accord 4 mg

Pasakykite gydytojui Jūsų vaiko buvusias ir esamas ligas ir padidėjusį jautrumą.

Montelukast Accord 4 mg kramtomųjų tablečių Jūsų vaikui vartoti negalima:

- jeigu jam (jai) yra alergija montelukastui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

- Prieš duodami Montelukast Accord 4 mg kramtomąsias tabletes savo vaikui, nedelsdami pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

- Jeigu Jūsų vaikui astma arba kvėpavimas pablogėja, nedelsdami kreipkitės į gydytoją;

- Montelukast Accord kramtomosios tabletės neskirtos ūminiams astmos priepuoliams gydyti. Jeigu pasireiškia priepuolis, vadovaukitės gydytojo Jums duotais nurodymais skirtais Jūsų vaikui. Visada su savimi turėkite Jūsų vaiko inhaliuojamųjų pirmosios pagalbos vaistų nuo astmos priepuolių.

- Labai svarbu, kad Jūsų vaikas vartotų visus gydytojo paskirtus vaistus nuo astmos.

Montelukast Accord kramtomosios tabletės neturi pakeisti kitų vaistų nuo astmos, kuriuos gydytojas paskyrė Jūsų vaikui.

- Jeigu Jūsų vaikas vartoja vaistų nuo astmos, žinokite, kad jam (jai) atsiradus požymių deriniui, tokių kaip, į gripą panašus susirgimas, dilgsėjimas arba tirpimas rankose ar kojose, plaučių požymių pablogėjimas ir (arba) bėrimas, reikia pasitarti su gydytoju.

- Jūsų vaikui negalima vartoti acetilsalicilo rūgšties (aspirino) arba priešuždegiminių vaistų (taip pat vadinamų nesteroidiniais priešuždegiminiais vaistais arba NVNU), jeigu jam (jai) jie sukelia astmos pablogėjimą.

- Pacientai turi atkreipti dėmesį, kad buvo gauta pranešimų apie Montelukast Accord vartojusiems suaugusiesiems, paaugliams ir vaikams pasireiškusius įvairius neuropsichiatrinius reiškinius (pavyzdžiui, elgsenos ir nuotaikos pokyčius) (žr. 4 skyrių). Jeigu jūsų vaikui Montelukast Accord vartojimo metu pasireiškia tokių sutrikimų, turite kreiptis į savo vaiko gydytoją.

Vaikai ir paaugliai

Šio vaisto negalima skirti jaunesniems kaip 2 metų vaikams.

Vaikams nuo 6 iki 14 metų skirtos Montelukast Accord 5 mg.

Vaikams nuo 2 iki 5 metų skirtos Montelukast Accord 4 mg kramtomosios tabletės.

Kiti vaistai ir Montelukast Accord 4 mg kramtomosios tabletės

Jeigu Jūsų vaikas vartoja arba neseniai vartojo, arba galėjo vartoti kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Kai kurie vaistai gali daryti įtaką Montelukast Accord kramtomųjų tablečių veikimo mechanizmui arba Montelukast Accord kramtomosios tabletės gali paveikti kitų Jūsų vaiko vartojamų vaistų veikimą.

Jeigu Jūsų vaikas vartoja toliau išvardytus vaistus, prieš pradedant vartoti Montelukast Accord kramtomąsias tabletes pasakykite gydytojui:

- fenobarbitalį (vartojamą epilepsijai gydyti);

- fenitoiną (vartojamą epilepsijai gydyti);

- rifampiciną (vartojamą tuberkuliozei ir kai kurioms kitoms infekcijoms gydyti).

Montelukast Accord 4 mg kramtomųjų tablečių vartojimas su maistu ir gėrimais

Montelukast Accord kramtomųjų tablečių negalima vartoti valgio metu. Jas reikėtų vartoti mažiausiai 1 val. prieš valgį arba 2 val. po jo.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Šio poskyrio informacija neaktuali Montelukast Accord 4 mg kramtomosioms tabletėms, nes jos skirtos vartoti 2‑5 metų vaikams.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Šiame poskyryje pateikiama informacija ne apie Montelukast Accord 4 mg kramtomąsias tabletes, nes jos skirtos vartoti 2‑5 metų vaikams, o apie veikliąją medžiagą – montelukastą.

Nesitikima, kad Montelukast Accord kramtomosios tabletės paveiks gebėjimą vairuoti ar valdyti mechanizmus. Vis dėlto kiekvieno žmogaus reakcija į vaistą gali skirtis. Žinomas šalutinis poveikis (pavyzdžiui, galvos svaigimas ir mieguistumas), apie kurį pranešama, vartojant Montelukast Accord kramtomąsias tabletes, gali paveikti kai kurių pacientų gebėjimą vairuoti arba valdyti mechanizmus.

Montelukast Accord 4 mg kramtomųjų tablečių sudėtyje yra aspartamo

Montelukast Accord kramtomųjų tablečių sudėtyje yra aspartamo – fenilalanino šaltinio. Gali būti kenksmingas vaikams sergantiems fenilketonurija. Jeigu Jūsų vaikas serga fenilketonurija (retu paveldimu medžiagų apykaitos sutrikimu), turėkite omenyje, kad kiekvienoje 4 mg kramtomojoje tabletėje yra fenilalanino (0,674 mg fenilalanino vienoje 4 mg kramtomoje tabletėje).

3. Kaip vartoti Montelukast Accord 4 mg

Visada duokite savo vaikui šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

- Šio vaisto vaikui turi būti duodama suaugusiajam prižiūrint.

- Jūsų vaikas turi vartoti tik vieną Montelukast Accord kramtomąją tabletę vieną kartą per parą taip, kaip paskyrė gydytojas.

- Vaistą reikia vartoti ir tada, kai jam (jai) nėra simptomų, ir esant ūminiam astmos priepuoliui.

Vaikams nuo 2 iki 5 metų

Rekomenduojama dozė yra viena Montelukast Accord 4 mg kramtomoji tabletė vakare. Montelukast Accord kramtomųjų tablečių negalima vartoti valgio metu. Jas reikėtų vartoti mažiausiai 1 val. prieš valgį arba 2 val. po jo. Vartoti per burną. Prieš nuryjant tabletes būtina sukramtyti.

Jeigu Jūsų vaikas vartoja Montelukast Accord kramtomąsias tabletes, įsitikinkite, kad Jūsų vaikas nevartoja jokių kitų vaistų, kurių sudėtyje yra tos pačios veikliosios medžiagos – montelukasto.

Jeigu Jūsų vaikas pavartojo per didelę Montelukast Accord 4 mg kramtomųjų tablečių dozę

Nedelsdami kreipkitės į vaiko gydytoją patarimo.

Daugumoje pranešimų apie perdozavimą nepageidaujamas poveikis nėra minimas. Dažniausiai pasireiškiantys simptomai, apie kuriuos pranešta perdozavus suaugusiems ir vaikams, buvo pilvo skausmas, mieguistumas, troškulys, galvos skausmas, vėmimas ir padidėjęs aktyvumas.

Jeigu pamiršote vaikui duoti Montelukast Accord 4 mg kramtomųjų tablečių dozę

Stenkitės Montelukast Accord kramtomąsias tabletes duoti taip, kaip paskirta. Vis dėlto, jeigu Jūsų vaikas praleido dozę, toliau vartokite pagal įprastą planą – viena tabletė vieną kartą per parą.

Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Jeigu Jūsų vaikas nustoja vartoti Montelukast Accord 4 mg

Montelukast Accord kramtomosios tabletės gydo Jūsų vaiko astmą tik jei jis (ji) toliau vartoja vaistą.

Svarbu, kad Jūsų vaikas Montelukast Accord kramtomąsias tabletes vartotų taip ilgai, kaip paskyrė gydytojas. Tai padės kontroliuoti Jūsų vaiko astmą.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į vaiko gydytoją arba vaistininką.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Klinikinių tyrimų su Montelukast Accord 4 mg kramtomosiomis tabletėmis metu, dažniausias šalutinis poveikis (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 10 žmonių) susijęs su Montelukast Accord kramtomųjų tablečių vartojimu buvo:

- pilvo skausmas;

- troškulys.

Be to, buvo gauta pranešimų apie sekantį šalutinį poveikį, atlikus klinikinius tyrimus su Montelukast Accord 10 mg kramtomosiomis plėvele dengtomis tabletėmis ir Montelukast Accord 5mg kramtomosiomis tabletėmis:

- galvos skausmas.

Dažniausiai jis buvo nestiprus ir dažniau pasireiškė pacientams, vartojusiems Montelukast Accord kramtomųjų tablečių, negu placebą (tabletę, neturinčią vaistinės medžiagos).

Sunkus šalutinis poveikis

Nedelsdami turite pranešti gydytojui, jeigu pastebite, kad Jūsų vaikui pasireiškė kuris nors iš toliau išvardytų šalutinių poveikių, kuris gali būti sunkus, ir dėl kurio Jūsų vaikui gali tekti taikyti skubų gydymą.

Nedažnas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 žmonių):

• alerginės reakcijos, įskaitant odos niežulį, veido, lūpų, liežuvio ir (arba) gerklės patinimas, dėl kurio gali būti sunku kvėpuoti ar nuryti;
• elgesio ir nuotaikos pokyčiai: susijaudinimas, įskaitant agresyvų elgesį ar priešiškumą;
• depresija;
• priepuoliai.

Retas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1000 žmonių):

• padidėjęs polinkis į kraujavimą;
• drebulys;
• smarkus ir greitas širdies plakimas (palpitacija).

Labai retas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 000 žmonių):

• požymių derinys, tokių kaip, į gripą panašūs simptomai: dilgčiojimas ir tirpimas rankose ir kojose, plaučių simptomų pablogėjimas ir (arba) bėrimas (Churg-Strauss‘o sindromas) (žr. 2 skyrių);
• sumažėjęs trombocitų skaičius;
• elgesio ir nuotaikos pokyčiai: haliucinacijos, dėmesio sutelkimo sutrikimas, savižudiškos mintys ir veiksmai;
• plaučių sutinimas (uždegimas);
• sunkios odos reakcijos (daugiaformė eritema), kurios gali atsirasti be perspėjimo;
• kepenų uždegimas (hepatitas).

Kiti šalutiniai reiškiniai, pasireiškę pateikus vaistą į rinką

Labai dažnas: gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių:

• viršutinių kvėpavimo takų infekcinė liga.

Dažnas: gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 žmonių:

• viduriavimas, pykinimas, vėmimas;
• bėrimas;
• karščiavimas;
• padidėjęs kepenų fermentų kiekis.

Nedažnas: gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 žmonių:

• elgesio ir nuotaikos pokyčiai (neįprasti sapnai, įskaitant košmarus, neramus miegas, nakvišumas, dirglumas, nerimas, neramumas);
• galvos svaigimas, mieguistumas, dilgčiojimas ir (arba) tirpimas;
• kraujavimas iš nosies;
• burnos sausmė, virškinimo sutrikimas;
• poodinės kraujosruvos, niežulys, dilgėlinė;
• sąnarių arba raumenų skausmas, raumenų mėšlungis;
• šlapinimasis į lovą (vaikams);
• silpnumas ir (arba) nuovargis, negalavimas, patinimas.

Retas: gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1000 žmonių:

• elgesio ir nuotaikos pokyčiai: dėmesio sutelkimo sutrikimas, atminties sutrikimas;
• nekontroliuojamas raumenų judėjimas;
• mikčiojimas.

Labai retas: gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 000 žmonių:

• jautrūs raudoni guzai po oda, dažniausiai blauzdose (žiedinė eritema);
• elgesio ir nuotaikos pasikeitimai: obsesinio kompulsinio sutrikimo simptomai, mikčiojimas.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu jūsų vaikui pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt , taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Montelukast Accord 4 mg

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant dėžutės ir lizdinės plokštelės po „Tinka iki/EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje. Laikyti gamintojo pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos ir drėgmės.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Montelukast Accord 4 mg sudėtis

- Veiklioji medžiaga yra montelukastas. Kiekvienoje tabletėje yra montelukasto natrio druskos, atitinkančios 4 mg montelukasto.

- Pagalbinės medžiagos yra: manitolis (E421) (SD 200), mikrokristalinė celiuliozė (PH 112), kroskarmeliozės natrio druska, vyšnių kvapioji medžiaga (501027 AP0551), raudonasis geležies oksidas (E172), aspartamas (E951), magnio stearatas.

Montelukast Accord 4 mg išvaizda ir kiekis pakuotėje

Kramtomosios tabletės yra rausvos, taškuotos, ovalios, abipusiai išgaubtos, vienoje pusėje įspausta „M4“, kita pusė lygi.

Tiekiamos OPA/aliuminio/PVC/aliuminio lizdinės plokštelės.

Pakuočių dydžiai: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 98, 100, 140 ir 200 tablečių

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas ir gamintojas

Registruotojas

Accord Healthcare B.V.

Winthontlaan 200

3526 KV Utrecht

Nyderlandai

Gamintojas

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.

ul. Lutomierska 50, 95-200 Pabianice, Lenkija

Šis vaistas EEE valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2022-12-13.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.