MORPHIN Biotika

A. ŽENKLINIMAS

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

KARTONO DĖŽUTĖ

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

MORPHIN Biotika 10 mg/ml injekcinis tirpalas

morfino hidrochloridas

2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

1 ml tirpalo yra 10 mg morfino hidrochlorido.

3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Pagalbinės medžiagos: natrio chloridas, glicinas, dinatrio edetatas, koncentruota vandenilio chlorido rūgštis (pH koreguoti), injekcinis vanduo.

4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Injekcinis tirpalas.

10 ampulių po 1 ml.

5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Leisti į raumenis, po oda arba į veną.

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.

6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)

8. TINKAMUMO LAIKAS

EXP(mm MMMM)

9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 ºC temperatūroje.

Ampules laikyti išorinėje dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.

10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)

11. LYGIAGRETUS IMPORTUOTOJAS

UAB Niromed

12. LYGIAGRETAUS IMPORTO LEIDIMO NUMERIS (-IAI)

LT/L/22/1739/001

13. SERIJOS NUMERIS

Serija / Lot:

14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistas

15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA

16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

morphin biotika

17. UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – 2D BRŪKŠNINIS KODAS

2D brūkšninis kodas su nurodytu unikaliu identifikatoriumi.

18. UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – ŽMONĖMS SUPRANTAMI DUOMENYS

PC: {numeris}

SN: {numeris}

NN: {numeris}

Gamintojas HBM Pharma s.r.o., Sklabinská 30, 036 80 Martin, Slovakija.

Perpakavo LABOR Przedsiębiorstwo Farmaceutyczno-Chemiczne sp. z o.o. Ul. Długosza 49, 51-162 Wrocław, Lenkija.

Perpakavimo serija

Lygiagrečiai importuojamas vaistinis preparatas nuo referencinio vaistinio preparato skiriasi laikymo sąlygomis: referencinį vaistą – papildomai negalima šaldyti ir užšaldyti; tinkamumo laiku: referencinio vaisto – 5 metai, lygiagrečiai importuojamo vaisto – 3 metai.

B. PAKUOTĖS LAPELIS

Pakuotės lapelis: informacija pacientui

MORPHIN Biotika 10 mg/ml injekcinis tirpalas

morfino hidrochloridas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

1. Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
2. Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
3. Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
4. Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra MORPHIN Biotika ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant MORPHIN Biotika

3. Kaip vartoti MORPHIN Biotika

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti MORPHIN Biotika

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra MORPHIN Biotika ir kam jis vartojamas

MORPHIN Biotika sudėtyje yra veikliosios medžiagos morfino. Morfinas yra sintetinis, labai stipriu skausmą malšinančiu poveikiu pasižymintis vaistas.

Morfino vartojama stipriam ir labai stipriam skausmui malšinti.

2. Kas žinotina prieš vartojant MORPHIN Biotika

MORPHIN Biotika vartoti draudžiama:

• jeigu yra alergija morfino hidrochloridui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
• jeigu yra paralyžinis žarnų nepraeinamumas;
• jeigu yra plaučių pažeidimas su kvėpavimo slopinimu;
• jeigu yra sunki lėtinė obstrukcinė plaučių liga (švokštimu ir dusuliu pasireiškianti kvėpavimo takų liga);
• jeigu yra ūminio pilvo sindromas (staigus pilvo organų sutrikimas, pasireiškiantis stipriu pilvo skausmu);
• jeigu pacientas yra jaunesnis kaip 6 mėnesių.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti MORPHIN Biotika, jeigu yra:

• priklausomybė nuo opioidų;
• sąmonės sutrikimai;
• sunki kvėpavimo sistemos ar širdies liga;
• padidėjęs smegenų spaudimas (pvz., po galvos traumos ar sukeltas smegenų naviko);
• mažas kraujospūdis ir sumažėjęs skysčio kiekis organizme;
• prostatos padidėjimas;
• šlapimo takų susiaurėjimas ar šlapimo takų kolikos;
• tulžies latakų ligos;
• žarnų ligos;
• feochromocitoma (antinksčių liaukos navikas);
• kasos uždegimas;
• hipotirozė (skydliaukės veiklos susilpnėjimas);
• epilepsijos priepuoliai ar polinkis į traukulius.

Kreipkitės į gydytoją arba vaistininką, jeigu vartojant MORPHIN Biotika jums pasireikštų bent vienas iš šių simptomų:

• padidėjęs jautrumas skausmui, nepaisant to, kad vartojate vis didesnes dozes (hiperalgezija). Jūsų gydytojas nuspręs, ar reikia keisti vaisto dozę ar keisti vaistą stipriu analgetiku (nuskausminamuoju vaistu) (žr. 2 skyrių);
• silpnumas, nuovargis, nenoras valgyti, pykinimas, vėmimas arba sumažėjęs kraujospūdis. Tai gali būti simptomas, kad antinksčiai gamina pernelyg mažai hormono kortizolio ir kad jums gali tekti vartoti hormoninį papildą;
• sumažėjęs lytinis potraukis, impotencija, menstruacijų nebuvimas. Šiuos simptomus gali sukelti sumažėjusi lytinio hormono gamyba;
• jeigu kada nors buvote priklausomi nuo narkotinių medžiagų arba alkoholio. Taip pat pasakykite gydytojui, jeigu vartodami MORPHIN Biotika pajustumėte, kad tampate priklausomi nuo šio vaisto. Gali būti, kad pradėjote galvoti, kada galėsite pavartoti kitą vaisto dozę, net jei jums nereikia jos skausmui numalšinti.
• abstinencijos simptomai arba priklausomybė. Dažniausi abstinencijos simptomai nurodyti 3 skyriuje. Jeigu jums pasireikštų šie šalutinio poveikio reiškiniai, jūsų gydytojas gali pakeisti vartojamą vaistą kitos rūšies vaistu arba nurodyti vaistą vartoti kitokiu intervalu.

Vaisingo amžiaus vyrai ir moterys turi naudoti patikimas kontraceptines priemones, nes morfinas gali sukelti sklaidos sutrikimus sukeliantį poveikį.

Yra fizinės ir psichinės priklausomybės atsiradimo pavojus!

Vaikams ir paaugliams

Jaunesniems kaip 6 mėnesių kūdikiams vaisto vartoti negalima.

Kiti vaistai ir MORPHIN Biotika

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Tai ypač svarbu, jeigu vartojate bent vieną iš toliau nurodytų vaistų:

• kitokių centrinę nervų sistemą slopinančių vaistų (alkoholio, barbitūratų, neuroleptikų, benzodiazepinų, antidepresantų, antihistamininių vaistų, opioidų);
• kai kurių antidepresantų (monoaminooksidazės inhibitorių bei triciklių antidepresantų);
• cholinerginę nervų sistemą veikiančių vaistų (pvz., atropino, fizostigmino ir neostigmino);
• tiopentalio (jo vartojama anestezijos metu);
• šlapimo išsiskyrimą skatinančių ir vidurius paleidžiančių vaistų;
• vaistų nuo tuberkuliozės (rifampicino), kurie sumažina morfino poveikį;
• kai kurių vaistų kraujo krešuliams gydyti (pvz., klopidogrelio, prasugrelio, tikagreloro), kurie gali suveikti vėliau ar silpniau, jei bus vartojami kartu su opiumu;
• cimetidiną, kuris gali sumažinti morfino poveikį.

Tuo pat metu vartojant MORPHIN Biotika ir raminamuosius vaistus, kaip antai benzodiazepinus, arba susijusius vaistus, didėja mieguistumo, kvėpavimo sunkumų (kvėpavimo slopinimo), komos rizika ir tai gali kelti grėsmę gyvybei. Todėl galimybę tuo pat metu vartoti šiuos vaistus reikėtų svarstyti tik tuo atveju, kai nėra kitų gydymo galimybių. Vis dėlto, jeigu jūsų gydytojas išrašytų MORPHIN Biotika kartu su raminamaisiais vaistais, gydytojas turėtų apriboti tuo pat metu vartojamų vaistų dozę ir jų vartojimo trukmę. Pasakykite savo gydytojui apie visus raminamuosius vaistus, kuriuos vartojate, ir griežtai laikykitės savo gydytojo rekomendacijų dėl vaistų dozių. Būtų naudinga draugus arba šeimos narius informuoti apie pirmiau minėtus požymius ir simptomus. Pasireiškus tokiems simptomams, kreipkitės į savo gydytoją.

Morfinas yra nesuderinamas su aminofilinu, heparinu, tiopentaliu, pentobarbitaliu, fenobarbitaliu bei metaraminoliu, todėl jų negalima maišyti viename švirkšte.

Jei nežinote ar abejojate, ar vartojate kurio nors aukščiau paminėto vaisto, klauskite gydytojo.

Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Nėštumo laikotarpiu MORPHIN Biotika galima vartoti tik tuo atveju, jei gydytojas mano, kad palankus gydomasis poveikis yra didesnis nei galima rizika negimusiam vaikui ar naujagimiui. MORPHIN Biotika vartojant ilgą laiką nėštumo laikotarpiu, naujagimiui gali išsivystyti vaisto nutraukimo (abstinencijos) simptomai, kuriuos turėtų gydyti gydytojas.

Morfino patenka į motinos pieną, todėl žindymo laikotarpiu vaisto galima vartoti tik gydytojui paskyrus.

Vaisingo amžiaus vyrai ir moterys morfino vartojimo laikotarpiu turi naudoti patikimas kontraceptines priemones.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Morfinas gali neigiamai veikti dėmesį, judesių koordinaciją ir reakciją vairuojant transporto priemones ir valdant mechanizmus.

MORPHIN Biotika sudėtyje yra natrio

Šio vaisto dozėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.

3. Kaip vartoti MORPHIN Biotika

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Dozavimas suaugusiems žmonėms

Įprastinė vienkartinė terapinė po oda arba į raumenis leidžiama morfino dozė yra 10–20 mg. Gydomoji paros dozė yra 10–30 mg. Didžiausia vienkartinė dozė yra 20 mg.

Senyvi žmonės bei inkstų ir kepenų ligomis sergantys pacientai

Dozę nustato gydytojas.

Vartojimas vaikams ir paaugliams

6–12 mėnesių kūdikiams po oda arba į raumenis leidžiama 0,2 mg/kg kūno svorio dozė. Vienkartinė po oda arba į raumenis leidžiama dozė 1–6 metų vaikams yra 2–4 mg, 6–15 metų– 4–10 mg.

6–12 mėnesių kūdikiams į veną galima leisti 0,2 mg/kg kūno svorio dozę. Vėliau, esant reikalui, kas 4 valandas reikia leisti 0,05–0,1 mg/kg kūno svorio dozę.

Ką daryti pavartojus per didelę MORPHIN Biotika dozę?

Apsinuodijimo simptomai yra euforija, labai stiprus mieguistumas, vyzdžių susitraukimas ir žarnyno judesių slopinimas. Sunkiam apsinuodijimui morfinu būdinga simptomų triada: koma, reikšmingas kvėpavimo dažnumo sumažėjimas ir vyzdžių susitraukimas (vyzdžiai būna smeigtuko galvutės dydžio). Dėl kvėpavimo slopinimo gali pamėlti oda ir pasireikšti šokas. Pavartojus per didelę vaisto dozę, įkvėpus vėmalų arba pašalinių medžiagų, gali išsivystyti pneumonija, kuri gali pasireikšti tokiais simptomais kaip dusulys, kosulys ir karščiavimas. Taip pat gali pasidaryti sunku kvėpuoti, dėl to pacientas gali prarasti sąmonę ar net mirti. Kiti apsinuodijimo simptomai yra kūno temperatūros sumažėjimas, skeleto raumenų atsipalaidavimas, liežuvio užkritimas, sukeliantis kvėpavimo takų nepraeinamumą.

Perdozavus ar tuo atveju, jei vaisto netyčia išgeria vaikas, būtina kreiptis į gydytoją.

Nustojus vartoti MORPHIN Biotika

Nenutraukite gydymo MORPHIN Biotika, nepasitarę su savo gydytoju. Jeigu norite nutraukti gydymą MORPHIN Biotika, pasiteiraukite gydytojo, kaip iš lėto sumažinti vaisto dozę, kad išvengtumėte abstinencijos simptomų. Abstinencija gali pasireikšti tokiais simptomais, kaip skausmas įvairiose kūno dalyse, drebulys, viduriavimas, pilvo skausmas, pykinimas, į gripą panašūs simptomai, padažnėjęs širdies plakimas ir išsiplėtę vyzdžiai. Gali pasireikšti psichologiniai simptomai – intensyvus nepasitenkinimo jausmas, nerimas ir dirglumas.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Vartojant įprastas dozes nepageidaujamas poveikis pasireiškia maždaug 7 % atvejų, dažniausias nepageidaujamas poveikis (pasireiškia 3–4 % pacientų) yra pykinimas, vėmimas ir vidurių užkietėjimas.

Svarbūs šalutinio poveikio reiškiniai arba simptomai, į kuriuos reikėtų atkreipti dėmesį, ir ką daryti jiems pasireiškus:

• sunki alerginė reakcija, dėl kurios pasidaro sunku kvėpuoti arba svaigsta galva.

Jeigu jums pasireiškia šis svarbus šalutinis poveikis, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.

Žemiau nurodytų šalutinių poveikių pasireiškimo dažnis yra nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).

Psichikos sutrikimai

Labai stiprus mieguistumas, konfūzija, priklausomybė.

Kraujagyslių sutrikimai

Mažas kraujospūdis.

Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai

Tulžies latakų spazmas.

Virškinimo trakto sutrikimai

Burnos džiūvimas, pykinimas, vėmimas, vidurių užkietėjimas.

Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai

Maža kūno temperatūra, niežulys, abstinencijos simptomai (informacija apie simptomus pateikta 3 skyriuje „Nustojus vartoti MORPHIN Biotika“).

Nervų sistemos sutrikimai

Galvos svaigimas, padidėjęs jautrumas skausmui.

Širdies sutrikimai

Retas širdies plakimas.

Odos ir poodinio audinio sutrikimai

Dilgėlinė, prakaitavimas

Kvėpavimo sistemos sutrikimai

Bronchų susiaurėjimas (jis pasireiškia švokštimu), kvėpavimo slopinimas (ypač jei vartojama didelė dozė).

Kitoms sunkioms nepageidaujamos reakcijoms priklauso psichinė ir fizinė priklausomybė.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite pateikti šiais būdais: tiesiogiai užpildant formą internetu Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrv arba užpildant Paciento pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?4004286486, ir atsiunčiant elektroniniu paštu (adresu NepageidaujamaR@vvkt.lt) arba nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti MORPHIN Biotika

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 ºC temperatūroje.

Ampules laikyti išorinėje dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Ant ampulės etiketės ir dėžutės po „Tinka iki/EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

MORPHIN Biotika sudėtis

- Veiklioji medžiaga yra morfino hidrochloridas. 1 ml injekcinio tirpalo yra 10 mg morfino hidrochlorido.

- Pagalbinės medžiagos yra natrio chloridas, glicinas, dinatrio edetatas, koncentruota vandenilio chlorido rūgštis (pH koreguoti) ir injekcinis vanduo.

MORPHIN Biotika išvaizda ir kiekis pakuotėje

Skaidrus bespalvis ar šiek tiek gelsvas injekcinis tirpalas.

Pakuotėje yra dešimt 1 ml ampulių.

Registruotojas eksportuojančioje valstybėje ir gamintojas

Registruotojas eksportuojančioje valstybėje
BB Pharma a.s.,
Durychova 101/66,
142 00 Praha 4 - Lhotka,
Čekija

Gamintojas
HBM Pharma s.r.o.,
Sklabinská 30,
036 80 Martin,
Slovakija

Lygiagretus importuotojas
UAB Niromed
Žirmūnų g. 139A
LT‑09120 Vilnius
Lietuva

Perpakavo

LABOR Przedsiębiorstwo Farmaceutyczno-Chemiczne sp. z o.o.

Ul. Długosza 49,

51-162 Wrocław,

Lenkija

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2022-09-22

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Toliau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams.

Nustatytas morfino sulfato ir 5-fluorouracilo tirpalų fizikinių ir cheminių savybių nesuderinamumas (susidaro nuosėdos).

Lygiagrečiai importuojamas vaistinis preparatas nuo referencinio vaistinio preparato skiriasi laikymo sąlygomis: referencinį vaistą – papildomai negalima šaldyti ir užšaldyti; tinkamumo laiku: referencinio vaisto – 5 metai, lygiagrečiai importuojamo vaisto – 3 metai.