Morphine hydrochloride Kalceks

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Morphine hydrochloride Kalceks 10 mg/ml injekcinis tirpalas

Morfino hidrochloridas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

1. Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
2. Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.
3. Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
4. Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Morphine hydrochloride Kalceks ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant Morphine hydrochloride Kalceks

3. Kaip vartoti Morphine hydrochloride Kalceks

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti Morphine hydrochloride Kalceks

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Morphine hydrochloride Kalceks ir kam jis vartojamas

Morphine hydrochloride Kalceks injekcinio tirpalo veiklioji medžiaga yra morfino hidrochloridas (toliau morfinas). Jis priklauso vaistų, vadinamų natūraliais opijaus alkaloidais, grupei.

Morfinas vartojamas stipriam arba labai stipriam skausmui malšinti.

2. Kas žinotina prieš vartojant Morphine hydrochloride Kalceks

Morphine hydrochloride Kalceks vartoti negalima:

- jeigu yra alergija morfinui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);

- jeigu turite kvėpavimo sutrikimų;

- jeigu uždelstas Jūsų skrandžio ištuštinimas;

- jeigu yra žarnų užsikimšimo dėl žarnų raumenų paralyžiaus (paralyžinio žarnų nepraeinamumo) rizika;

- jeigu vargina ūminis pilvo skausmas, kurio priežastis nežinoma;

- jeigu sergate ūmine kepenų liga;

- jeigu esate patyrę galvos traumą arba jeigu yra padidėjęs kaukolės vidaus spaudimas;

- jeigu sergate širdies nepakankamumu, pasireiškusiu dėl lėtinės plaučių ligos;

- jeigu yra feochromocitoma (antinksčių navikas);

- nerimo, pasireiškusio alkoholio arba migdomųjų preparatų paveiktiems pacientams, atveju;

- jeigu praradote sąmonę (yra koma);

• jeigu pacientas jaunesnis kaip 6 mėnesių.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba slaugytoju, prieš pradėdami vartoti Morphine hydrochloride Kalceks, jeigu yra:

- skydliaukės veiklos sutrikimas;

- antinksčių žievės nepakankamumas;

- astma arba kitoks kvėpavimo pasunkėjimas;

- inkstų arba kepenų veiklos sutrikimas;

- padidėjusi prostata;

- mažas kraujospūdis arba šokas;

- obstrukcinė arba uždegiminė žarnų liga;

- kasos uždegimas;

- tulžies latako arba šlapimtakio spazmas;

- liga, vadinama generalizuota miastenija (nepastovus raumenų silpnumas ir nuovargis);

- senyvas amžius;

• priklausomybė nuo opiatų;
• epilepsijos priepuoliai ar polinkis į traukulius.

Kreipkitės į gydytoją, slaugytoją arba vaistininką, jeigu vartojant Morphine hydrochloride Kalceks Jums pasireikštų bent vienas iš šių simptomų:

- padidėjęs jautrumas skausmui, nepaisant to, kad vartojate vis didesnes dozes (hiperalgezija). Jūsų gydytojas nuspręs, ar reikia keisti vaisto dozę ar keisti vaistą stipriu analgetiku (nuskausminamuoju vaistu) (žr. 2 skyrių);

- silpnumas, nuovargis, nenoras valgyti, pykinimas, vėmimas arba sumažėjęs kraujospūdis. Tai gali būti simptomas, kad antinksčiai gamina pernelyg mažai hormono kortizolio ir kad Jums gali tekti vartoti hormoninį papildą;

- sumažėjęs lytinis potraukis, impotencija, menstruacijų nebuvimas. Šiuos simptomus gali sukelti sumažėjusi lytinio hormono gamyba;

- jeigu kada nors buvote priklausomi nuo narkotinių medžiagų arba alkoholio. Taip pat pasakykite gydytojui, jeigu vartodami Morphine hydrochloride Kalceks pajustumėte, kad tampate priklausomi nuo šio vaisto. Gali būti, kad pradėjote galvoti, kada galėsite pavartoti kitą vaisto dozę, net jei Jums nereikia jos skausmui numalšinti;

- abstinencijos simptomai arba priklausomybė. Dažniausi abstinencijos simptomai nurodyti 3 skyriuje. Jeigu Jums pasireikštų šie šalutinio poveikio reiškiniai, Jūsų gydytojas gali pakeisti vartojamą vaistą kitos rūšies vaistu arba nurodyti vaistą vartoti kitokiu intervalu.

Priklausomybė

Morfinas yra narkomaniją sukeliantis vaistas. Jis gali sukelti priklausomybę ir dėl to gali lemti piktnaudžiavimą. Morfino vartojant pakartotinai, gali pasireikšti psichinė ir fizinė priklausomybė bei tolerancija.

Abstinencija

Fizinę priklausomybę turintiems asmenims, staigus Morphine hydrochloride Kalceks vartojimo nutraukimas gali skatinti abstinencijos simptomus. Gydymą reikia nutraukti palaipsniui (žr. 3 skyriaus poskyrį „Nustojus vartoti Morphine hydrochloride Kalceks“).

Vaikams ir paaugliams

Jaunesniems kaip 6 mėnesių vaikams šio vaisto vartoti negalima.

Kiti vaistai ir Morphine hydrochloride Kalceks

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba slaugytojui. Tai ypač svarbu, jeigu vartojate žemiau išvardytų vaistų, kadangi jie gali sąveikauti su Morphine hydrochloride Kalceks, t.y.:

• vaistų nuo psichozės;

• vaistų nuo nerimo;

• vaistų, padedančių užmigti;

• vaistų nuo depresijos (pvz., klomipramino, amitriptilino);

• monoaminooksidazės (MAO) inhibitorių (pvz., moklobemido ar selegilino), vartojamų nuo depresijos;

• vaistų nuo alergijos (pvz., chlorfenamino);

• gabapentino (vaistų nuo epilepsijos);

• ritonaviro (vaisto nuo ŽIV);

• baklofeno (vaisto, vartojamo raumenims atpalaiduoti);

• vaistų, vartojamų nuo tam tikrų širdies ritmo sutrikimų, pvz., esmololio;

• cimetidino (vaisto, vartojamo nuo virškinimo trakto opų;

• vaistų nuo vėmimo ir nevirškinimo (pvz., domperidono arba metoklopramido);

• kitų skausmą malšinančių vaistų (ypač buprenorfino, nalbufino, pentazocino);

• anestetikų;

• rifampiciną, kuriuo gydoma, pvz., tuberkuliozė;
• kai kurie vaistai kraujo krešuliams gydyti (pvz., klopidogrelis, prasugrelis, tikagreloras) gali suveikti vėliau ar silpniau, jei bus vartojami kartu su morfinu;
• tuo pat metu vartojant Morphine hydrochloride Kalceks ir raminamuosius vaistus, kaip antai benzodiazepinus, arba susijusius vaistus, didėja mieguistumo, kvėpavimo sunkumų (kvėpavimo slopinimo), komos rizika ir tai gali kelti grėsmę gyvybei. Todėl galimybę tuo pat metu vartoti šiuos vaistus reikėtų svarstyti tik tuo atveju, kai nėra kitų gydymo galimybių. Vis dėlto, jeigu Jūsų gydytojas išrašytų Morphine hydrochloride Kalceks kartu su raminamaisiais vaistais, gydytojas turėtų apriboti tuo pat metu vartojamų vaistų dozę ir jų vartojimo trukmę. Pasakykite savo gydytojui apie visus raminamuosius vaistus, kuriuos vartojate, ir griežtai laikykitės savo gydytojo rekomendacijų dėl vaistų dozių. Būtų naudinga draugus arba šeimos narius informuoti apie pirmiau minėtus požymius ir simptomus. Pasireiškus tokiems simptomams, kreipkitės į savo gydytoją.

Morphine hydrochloride Kalceks vartojimas su alkoholiu

Gydymo metu alkoholio gerti negalima, kadangi gali sutrikti kvėpavimo funkcija.

Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Nėštumo laikotarpiu Morphine hydrochloride Kalceks galima vartoti tik tuo atveju, jei gydytojas mano, kad palankus gydomasis poveikis yra didesnis nei galima žala negimusiam vaikui ar naujagimiui. Morphine hydrochloride Kalceks vartojant ilgą laiką nėštumo laikotarpiu, naujagimiui gali išsivystyti vaisto nutraukimo (abstinencijos) simptomai, kuriuos turi gydyti gydytojas.

Morfino patenka į moters pieną, todėl žindymo laikotarpiu vaisto galima vartoti tik gydytojo leidimu.

Vaisingo amžiaus vyrai ir moterys turi naudoti patikimas kontraceptines priemones.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Gydymas morfinu gali sutrikdyti gebėjimą reaguoti. Gydymo Morphine hydrochloride Kalceks metu turite nevairuoti ir nedirbti darbo, reikalaujančio dėmesio koncentracijos.

3. Kaip vartoti Morphine hydrochloride Kalceks

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Kadangi morfino poveikio trukmė bei skausmo stiprumas, priežastis ir trukmė labai įvairuoja ir kadangi morfinas vartojamas labai skirtingų chirurginių procedūrų metu, jo dozavimas yra individualus.

Morphine hydrochloride Kalceks galima leisti į veną, raumenis arba po oda.

Suaugusiesiems ir vyresniems negu 12 metų paaugliams

Tinkama pradinė dozė yra 2,5–10 mg (0,25–1 ml) į veną arba 5–20 mg (0,5–2 ml po oda ar į raumenis).

Kartais pakankamai skausmui lengvinti gali reikėti didesnių dozių. Į veną morfino suleis lėtai, t. y. per 4–5 minutes, pacientui gulint. Paros dozė paprastai neturi viršyti 100 mg.

Senyviems pacientams

Senyviems pacientams morfino dozė turi būti sumažinta.

Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi

Pacientus, kurių kepenų funkcija sutrikusi, pvz., yra cirozė, morfino reikia vartoti atsargiai. Gydytojas atidžiai nustatys optimalų skausmą lengvinantį dozavimą.

Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi

Inkstų nepakankamumu sergantiems pacientams morfino reikia vartoti atsargiai. Gydytojas atidžiai nustatys optimalų skausmą lengvinantį dozavimą.

Vartojimas vaikams ir paaugliams

Leisti po oda

• 6 mėn.–2 metų kūdikiams: pradinė dozė ‒ 100–200 mikrogramų/kg kūno svorio kas 4 valandos, atsižvelgiant į atsaką.

• 2–12 metų vaikams: pradinė dozė ‒ 200 mikrogramų/kg kūno svorio kas 4 valandos, atsižvelgiant į atsaką.

Leisti į veną mažiausiai per 5 minutes

• 6 mėn.–12 metų vaikams: pradinė dozė ‒ 100 mikrogramų/kg kūno svorio kas 4 valandos, atsižvelgiant į atsaką.

Leisti į veną

• 6 mėn.–12 metų vaikams: iš pradžių 100 mikrogramų/kg kūno svorio dozę suleisti į veną (per mažiausiai 5 minutes). Vėliau, esant reikalui, kas 4 valandas reikia leisti 10–30 mikrogramų/kg kūno svorio dozę, atsižvelgiant į atsaką.

Ką daryti pavartojus per didelę Morphine hydrochloride Kalceks dozę?

Kadangi šio vaisto Jums leis gydytojas arba slaugytojas, mažai tikėtina, kad suleis per didelę dozę. Patekus į organizmą per didelei morfino dozei, gali išsivystyti pneumonija, kuri gali pasireikšti tokiais simptomais kaip dusulys, kosulys ir karščiavimas.

Pavartojus per didelę vaisto dozę, taip pat gali pasidaryti sunku kvėpuoti, dėl to pacientas gali prarasti sąmonę ar net mirti.

Jeigu atsiranda perdozavimo simptomų, kaip antai paviršutiniškas kvėpavimas, odos pamelsvėjimas, vyzdžių susitraukimas, mieguistumas, raumenų silpnumas, odos šaltumas ir lipnumas, labai retas širdies plakimas ar kraujospūdžio kritimas, nedelsdami kreipkitės į artimiausią skubiosios medicinos pagalbos skyrių arba gydytoją.

Nustojus vartoti Morphine hydrochloride Kalceks

Gydymo Morphine hydrochloride Kalceks metu kai kuriais atvejais gali pasireikšti priklausomybė. Nenutraukite gydymo Morphine hydrochloride Kalceks, nepasitarę su savo gydytoju. Jeigu norite nutraukti gydymą Morphine hydrochloride Kalceks, pasiteiraukite gydytojo, kaip iš lėto sumažinti vaisto dozę, kad išvengtumėte abstinencijos simptomų. Abstinencija gali pasireikšti tokiais simptomais, kaip skausmas įvairiose kūno dalyse, drebulys, viduriavimas, pilvo skausmas, pykinimas, į gripą panašūs simptomai, padažnėjęs širdies plakimas ir išsiplėtę vyzdžiai. Gali pasireikšti psichologiniai simptomai – intensyvus nepasitenkinimo jausmas, nerimas ir dirglumas.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Nedelsdami kreipkitės į gydytoją jeigu Jums pasireiškia sunki alerginė reakcija, dėl kurios pasidaro sunku kvėpuoti arba svaigsta galva.

Labai dažnas (gali pasireikšti daugiau negu 1 iš 10 žmonių) šalutinis poveikis

• Mieguistumas, dezorientacija, haliucinacijos, euforija, disforija.

• Kvėpavimo slopinimas.

• Slopinimas (paprastai po kelių gydymo dienų silpnėja).

• Pykinimas, vėmimas (su laiku paprastai silpnėja).

• Vidurių užkietėjimas.

• Niežėjimas.

• Prakaitavimas.

Dažnas (gali pasireikšti mažiau negu 1 iš 10 žmonių) šalutinis poveikis

• Netinkamas antidiurezinio hormono (ADH) išsiskyrimas.

• Nemiga, lytinio potraukio sumažėjimas, impotencija.

• Galvos skausmas, svaigulys, susijaudinimas (ažitacija), konvulsijos (ypač kūdikiams ir vaikams), skonio pojūčio sutrikimas, nuotaikos pokyčiai, jutimų fiziologinės funkcijos pokyčiai, kaukolės vidaus spaudimo padidėjimas (galimas galvos skausmas, pykinimas arba vėmimas), drebulys.

• Vyzdžių susitraukimas, regos sutrikimai (neryškus matymas, nevalingi akių obuolių judesiai, dvejinimasis akyse).

• Retas arba dažnas širdies plakimas, širdies nepakankamumas.

• Paraudimas, svaigulys staigiai stojantis, mažas arba didelis kraujospūdis.

• Gerklų spazmas, gebos kosėti sumažėjimas.

• Skrandžio prievarčio spazmas, žagsėjimas, viduriavimas, pilvo diegliai.

• Tulžies latako spazmas (į jį linkusiems žmonėms).

• Odos išbėrimas, dilgėlinė, kontaktinis dermatitas.

• Raumenų spazmai.

• Šlapinimosi sutrikimai.

• Injekcijos vietos skausmas, šalčio krėtimas, karščio arba šalčio pojūtis, sutinimas.

Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis)

• Palpitacija (juntamas stiprus bei greitas širdies plakimas).

• Kvėpavimo takų susitraukimas.

• Raumenų rigidiškumas (nelankstumas), ypač nuo didelių dozių.

• Šlapimo takų spazmas (į jį linkusiems pacientams).

• Padidėjęs jautrumas skausmui, prakaitavimas, džiūstanti burna, abstinencijos simptomai arba priklausomybė (informacija apie simptomus pateikta 3 skyriuje „Nustojus vartoti Morphine hydrochloride Kalceks“).

Astma sergantiems pacientams morfinas gali sukelti bronchų spazmą.

Morfino vartojant pakartotinai, gali pasireikšti psichinė ir fizinė priklausomybė ir tolerancija (jautrumo vaisto sukeliamam poveikiui mažėjimas) (žr. poskyrį „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“).

Euforizuojantis morfino poveikis gali lemti piktnaudžiavimą.

Morfino vartojimą nutraukus staigiai, fizinę priklausomybę turintiems asmenims gali pasireikšti abstinencijos sindromas (žr. poskyrį „Nustojus vartoti Morphine hydrochloride Kalceks“). Pacientams, kurie gali turėti pasireiškusią fizinę priklausomybę, gydymą reikia nutraukti palaipsniui, kad būtų išvengta abstinencijos simptomų skatinimo.

Skystis plaučiuose (plaučių edema) po perdozavimo yra dažna narkomanų mirties priežastis.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt, taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Morphine hydrochloride Kalceks

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant kartono dėžutės po „Tinka iki“ ir ampulės etiketės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Šio vaisto laikymui specialių temperatūros sąlygų nereikalaujama.

Ampules laikyti išorinėje dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Negalima užšaldyti.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Morphine hydrochloride Kalceks sudėtis

1. Veiklioji medžiaga yra morfino hidrochloridas.

Kiekvienoje ampulėje (1 ml) yra 10 mg morfino hidrochlorido.

1. Pagalbinės medžiagos yra 0,1 M vandenilio chlorido rūgšties tirpalas (pH koreguoti)

ir injekcinis vanduo.

Morphine hydrochloride Kalceks išvaizda ir kiekis pakuotėje

Skaidrus, bespalvis arba gelsvas tirpalas.

Vaistas tiekiamas 1 ml bespalvio stiklo ampulėmis su nulaužimo linija arba vienu nulaužimo tašku. Ampulės yra ženklintos spalvoto žiedo kodu: viršutinis žiedas yra geltonas, apatinis ‒ žalias.

5 ampulės yra supakuotos į PVC įdėklą.

Pakuotės dydžiai

Kartono dėžutė, kurioje yra 2 įdėklai (10 ampulių).

Kartono dėžutė, kurioje yra 20 įdėklų (100 ampulių) (pakuotė ligoninėms).

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas ir gamintojas

AS KALCEKS

Krustpils iela 71E

Rīga, LV-1057

Latvija

Tel. +371 67083320

El. paštas kalceks@kalceks.lv

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

AB „Grindeks“ filialas

Kalvarijų g. 300

LT-08318 Vilnius

Tel. + 370 5 2101401

Faksas + 370 5 2101402

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas2022-01-13.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------Toliau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams:

Atliekų tvarkymas ir kiti nurodymai

Ant odos arba į akis patekę lašeliai gali sukelti deginimą, paraudimą ir niežėjimą. Reikia vengti tiesioginio sąlyčio su vaistu.

Nesuvartotą vaistinį preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.

Nesuderinamumas

Morfino druskos yra jautrios pH pokyčiams, šarminėje aplinkoje gali susidaryti nuosėdos. Su morfinu nesuderinami preparatai yra aminofilinas, barbitūratų natrio druskos ir fenitoinas.

Tirpalo pH yra 3,0–5,0.

Nustatytas morfino sulfato ir 5-fluorouracilo tirpalų fizikinių ir cheminių savybių nesuderinamumas (susidaro nuosėdos).