Motilium

A. ŽENKLINIMAS

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

KARTONO DĖŽUTĖ

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Motilium 10 mg plėvele dengtos tabletės

Domperidonas

2. VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI)

Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 10 mg domperidono.

3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Sudėtyje yra laktozės.

Daugiau informacijos žr. pakuotės lapelyje.

4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

40 tablečių

5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Vartoti per burną.

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.

6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)

8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki: mm/MMMM

9. SPECIALIOS laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje.

10. specialios atsargumo priemonės DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (jei reikia)

11. LYGIAGRETUS IMPORTUOTOJAS

Lygiagretus importuotojas UAB „Lex ano“

12. LYGIAGRETAUS IMPORTO LEIDIMO numeris

Lyg.imp.Nr.: LT/L/08/0003/001

13. SERIJOS NUMERIS

Serija:

14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) tvarka

Receptinis vaistas.

15. vartojimo instrukcijA

16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

motilium 10 mg

17. UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – 2D BRŪKŠNINIS KODAS

<2D brūkšninis kodas su nurodytu unikaliu identifikatoriumi.>

<Duomenys nebūtini.>

18. UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – ŽMONĖMS SUPRANTAMI DUOMENYS

<PC: {numeris} [vaistinio preparato kodas]

SN: {numeris} [nuoseklusis numeris]

NN: {numeris} [nacionalinis kompensacijos rūšies kodas arba kitas nacionalinis vaistinio preparato identifikacinis numeris]>

<Duomenys nebūtini.>

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Gamintojas: Janssen-Cilag 1, rue Camille Desmoulins, TSA 91003, 92787 ISSY LES MOULINEAUX CEDEX 9, Prancūzija.

Perpakavo BĮ UAB „Norfachema“.

Perpakavo UAB „Entafarma“.

Perpak.serija:

Lygiagrečiai importuojamas vaistinis preparatas skiriasi nuo referencinio vaistinio preparato laikymo sąlygomis – lygiagrečiai importuojamą vaistinį preparatą laikyti ne aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje.

B. PAKUOTĖS LAPELIS

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Motilium 10 mg plėvele dengtos tabletės

Domperidonas

Vykdoma papildoma šio vaisto stebėsena. Tai padės greitai nustatyti naują saugumo informaciją. Mums galite padėti pranešdami apie bet kokį Jums pasireiškiantį šalutinį poveikį. Apie tai, kaip pranešti apie šalutinį poveikį, žr. 4 skyriaus pabaigoje.

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

1. Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
2. Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Motilium ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant Motilium

3. Kaip vartoti Motilium

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti Motilium

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Motilium ir kam jis vartojamas

Šis vaistas yra vartojamas suaugusiųjų ir paauglių (12 metų ir vyresnių bei sveriančių 35 kg ir daugiau) pykinimui (šleikštuliui) ir vėmimui gydyti.

2. Kas žinotina prieš vartojant Motilium

Motilium vartoti negalima:

• jeigu yra alergija domperidonui arba bet kuriai šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
• jeigu Jums yra nustatytas kraujavimas iš skrandžio, pastoviai vargina stiprūs pilvo skausmai arba išmatos nuolat yra tamsios;
• jeigu Jums yra užsikimšusi ar prakiurusi žarna;
• sergant hipofizės liga prolaktinoma (navikas);
• jeigu sergate vidutinio sunkumo ar sunkia kepenų liga;
• jei Jūsų EKG (elektrokardiograma) rodo širdies sutrikimą, vadinamą „pailgėjusiu koreguotu QT intervalu“;
• jei Jums buvo arba yra nustatytas sutrikimas, kai širdis negali varinėti kraujo po organizmą taip, kaip turėtų (būklė, vadinama širdies nepakankamumu);
• jei dėl kokio nors sveikatos sutrikimo kraujyje mažas kalio ar magnio arba aukštas kalio lygis;
• jei vartojate tam tikrų vaistų (žr. „Kiti vaistai ir Motilium“).

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Motilium.

Šis vaistas netinka vartoti naujagimiams, kūdikiams ir jaunesniems negu 12 metų vaikams bei mažiau kaip 35 kg sveriantiems paaugliams. Jei Motilium paskirtas vaikui, paklauskite savo gydytojo dėl farmacinės formos vaikams.

Prieš pradėdami vartoti šį vaistą, kreipkitės į gydytoją, jei:

• kamuoja kepenų problemos (kepenų funkcijos sutrikimas ar nepakankamumas) (žr. skyrių „Motilium vartoti negalima“);
• kamuoja inkstų problemos (inkstų funkcijos sutrikimas ar nepakankamumas). Patartina kreiptis į gydytoją, jei vaisto reikia vartoti ilgai: gali tekti vartoti mažesnę dozę arba šį vaistą vartoti rečiau. Be to, gydytojui gali reikėti Jus reguliariai tirti.

Domperidonas gali būti susijęs su padidėjusia širdies ritmo sutrikimo ir širdies sustojimo rizika. Ši rizika gali būti didesnė vyresniems kaip 60 metų amžiaus arba vartojantiems didesnę nei 30 mg paros dozę asmenims. Rizika taip pat padidėja, kai domperidonas vartojamas kartu su kai kuriais kitais vaistais. Praneškite gydytojui arba vaistininkui, jei esate gydomas vaistais nuo grybelinės ar bakterinės infekcijos ir (arba) Jums yra širdies veiklos sutrikimų ar AIDS / ŽIV atveju (žr. skyrių „Kiti vaistai ir Motilium“).

Suaugusieji ir vaikai turi vartoti mažiausią veiksmingą Motilium dozę.

Vartodami Motilium, kreipkitės į gydytoją, jei pasireiškia širdies ritmo sutrikimai (tokie, kaip palpitacijos), kvėpavimo pasunkėjimas, sąmonės netekimas. Tokiu atveju gydymas Motilium turi būti sustabdytas.

Kiti vaistai ir Motilium

Nevartokite Motilium, jei vartojate vaistų, skirtų:

• grybelinių infekcijų gydymui, pvz., pentamidino arba azolo grupės vaistų nuo grybelių, ypač itrakonazolo, per burną vartojamo ketokonazolo, flukonazolo, pozakonazolo ar vorikonazolo;
• bakterinių infekcijų gydymui, ypač eritromicino, klaritromicino, telitromicino, levofloksacino, moksifloksacino, spiramicino (jie yra antibiotikai);
• širdies sutrikimų arba aukšto kraujospūdžio gydymui, pvz., amjodarono, dronedarono, ibutilido, dizopiramido, dofetilido, sotalolio, hidrochinidino, chinidino;
• psichozių gydymui, pvz., haloperidolio, pimozido, sertindolo;
• depresijos gydymui, pvz., citalopramo, escitalopramo;
• virškinimo trakto sutrikimų gydymui, pvz., cisaprido, dolasetrono, prukaloprido;
• alergijos gydymui, pvz., mekvitazino, mizolastino;
• maliarijos gydymui, ypač halofantrino, lumefantrino;
• AIDS / ŽIV gydymui, tokių kaip ritonaviro ar sakvinaviro (jie yra proteazės inhibitoriai);
• hepatito C gydymui, pvz., telapreviro;
• vėžio gydymui, pvz., toremifeno, vandetanibo, vinkamino.

Nevartokite Motilium, jeigu vartojate tam tikrus kitus vaistus (pvz., bepridilį, difemanilį, metadoną).

Praneškite gydytojui arba vaistininkui, jei vartojate vaistų, skirtų infekcijai, širdies sutrikimams,

AIDS / ŽIV ar Parkinsono ligai gydyti.

Svarbu atsiklausti gydytojo arba vaistininko, ar Motilium vartoti saugu, jeigu Jūs vartojate bet kokių kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto.

Motilium vartojimas su maistu ir gėrimais

Motilium rekomenduojama gerti prieš valgį, nes po valgio vartojamo vaisto absorbcija (patekimas į organizmą) yra šiek tiek uždelsta.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Nėštumas

Ar Motilium vartojimas nėštumo metu yra kenksmingas, nežinoma. Jeigu esate arba galvojate, kad galite būti nėščia, pasakykite Jūsų gydytojui, kuris nuspręs, ar galite vartoti Motilium.

Žindymo laikotarpis

Nedideli domperidono kiekiai aptikti žindyvės piene. Motilium gali sukelti nepageidaujamą šalutinį poveikį žindomo kūdikio širdžiai. Motilium turite vartoti žindymo laikotarpiu tik jei Jūsų gydytojo nuomone tai yra neabejotinai būtina. Prieš pradėdami vartoti šio vaisto pasitarkite su gydytoju.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Buvo gauta pranešimų, kad, pavartojus Motilium, kai kuriems pacientams pasireiškė svaigulys ar mieguistumas. Vartodami Motilium nevairuokite ir nedirbkite su mechanizmais, kol nesužinosite, kaip Motilium Jus veikia.

Motilium sudėtyje yra laktozės

Plėvele dengtų tablečių sudėtyje yra laktozės (angliavandenių rūšis). Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

3. Kaip vartoti Motilium

Atidžiai vadovaukitės šiais nurodymais, nebent gydytojas nurodė kitaip.

Motilium gerkite prieš valgį. Pavartojus po valgio, vaisto absorbcija yra šiek tiek uždelsta.

Gydymo trukmė

Simptomai paprastai išnyksta per 3–4 šio vaisto vartojimo dienas. Nevartokite Motilium ilgiau nei 7 dienas nepasitarę su savo gydytoju.

Suaugusieji, 12 metų ir vyresni paaugliai, sveriantys 35 kg ar daugiau

Įprastinė dozė yra viena tabletė tris kartus per parą, jei įmanoma, prieš valgį. Tabletes reikia nuryti užsigeriant vandeniu ar kitu skysčiu. Tablečių negalima kramtyti. Negalima vartoti daugiau kaip trijų tablečių per parą.

Naujagimiai, kūdikiai, vaikai iki 12 metų amžiaus ir mažiau nei 35 kg sveriantys paaugliai

Tabletės netinka jaunesniems nei 12 metų vaikams ar paaugliams, sveriantiems mažiau nei 35 kg. Jei Motilium paskirtas vaikui, paklauskite savo gydytojo dėl farmacinės formos vaikams.

Ką daryti pavartojus per didelę Motilium dozę?

Jei suvartojote ar išgėrėte per daug Motilium, nedelsdami kreipkitės į savo gydytoją, vaistininką arba toksikologijos skyrių, ypač jei per daug suvartojo vaikas. Perdozavimo atveju gali būti taikomas simptominis gydymas. Dėl širdies sutrikimo, vadinamo QT intervalo pailgėjimu, galimybės galima pradėti EKG stebėjimą.

Informacija gydytojui: rekomenduojama ligonį atidžiai prižiūrėti, išplauti skrandį, duoti gerti aktyvintosios anglies ir taikyti bendras pagalbines priemones. Anticholinerginis vaistinis preparatas nuo parkinsonizmo gali padėti slopinti ekstrapiramidinius sutrikimus.

Pamiršus pavartoti Motilium

Suvartokite vaistą, kai tik prisiminsite. Jei jau beveik laikas gerti kitą dozę, palaukite, kol jis ateis, ir toliau vartokite kaip įprasta. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

4. galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Nedažni (gali pasireikšti iki 1 iš 100 žmonių)

• Nevalingi veido arba rankų ir kojų judesiai, pernelyg didelis drebulys, pernelyg didelis raumenų sustingimas arba raumenų spazmas.

Dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis)

• Traukulių priepuoliai.
• Reakcija, kuri gali pasireikšti netrukus po vaisto pavartojimo ir kurią galima atpažinti pagal odos išbėrimą, niežulį, dusulį ir (arba) patinusį veidą.
• Sunki padidėjusio jautrumo reakcija, kuri gali pasireikšti netrukus po vaisto pavartojimo ir kuriai tarp kitų galimų simptomų yra būdinga dilgėlinė, niežulys, paraudimas, alpimas ir apsunkintas kvėpavimas.
• Širdies ir kraujagyslių sistemos sutrikimai: buvo pranešta apie širdies ritmo sutrikimus (dažną ar nereguliarų širdies plakimą); jei taip nutiktų, nedelsiant nutraukite gydymą. Domperidonas gali būti susijęs su padidėjusia širdies ritmo sutrikimo ar širdies sustojimo rizika. Ši rizika gali būti didesnė vyresniems kaip 60 metų amžiaus arba vartojantiems didesnę nei 30 mg per parą dozę asmenims. Suaugusieji ir vaikai turi vartoti mažiausią veiksmingą domperidono dozę.

Nutraukite gydymą Motilium ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją, pajutę bet kurį iš anksčiau aprašytų nepageidaujamų reiškinių.

Kitas šalutinis poveikis, kuris pasireiškė vartojant Motilium, yra išvardytas toliau.

Dažni (gali pasireikšti iki 1 iš 10 žmonių)

• Sausa burna.

Nedažni (gali pasireikšti iki 1 iš 100 žmonių)

• Nerimas.
• Susijaudinimas.
• Nervingumas.
• Susidomėjimo seksu išnykimas arba susilpnėjęs domėjimasis seksu.
• Galvos skausmas.
• Mieguistumas.
• Viduriavimas.
• Išbėrimas.
• Niežėjimas.
• Dilgėlinė.
• Skausmingos ir jautrios krūtys.
• Pieno išsiskyrimas iš krūtų.
• Bendro silpnumo jutimas.
• Svaigulys.

Dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis)

• Į viršų nukreipti akių judesiai.
• Išnykusios menstruacijos moterims.
• Padidėjusios krūtys vyrams.
• Negalėjimas pasišlapinti.
• Tam tikrų laboratorinių tyrimų rezultatų pokyčiai.
• Neramių kojų sindromas (nemalonus pojūtis, pasireiškiantis nenugalimu noru judinti kojas, kartais rankas ir kurią kitą kūno dalį).

Kai kuriems pacientams, kuriems Motilium buvo skirtas dėl būklių ir dozėmis, kada vartojant būtina medicininė priežiūra, pasireiškė šis šalutinis poveikis:

neramumas, patinusios ar padidėjusios krūtys, neįprastos išskyros iš krūtų, nereguliarios mėnesinės moterims, apsunkintas žindymas, depresija, padidėjęs jautrumas.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt, taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Motilium

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Ant lizdinės plokštelės ir dėžutės etiketės po „Tinka iki/EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Motilium vartoti negalima. Tinkamumo laikas „Tinka iki/EXP“ nurodo mėnesį iki kurio paskutinės dienos vaistas dar tinkamas vartoti (pirmi du skaičiai reiškia mėnesį, kiti - metus).

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba kartu su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Motilium sudėtis

• Veiklioji medžiaga yra domperidonas. Vienoje tabletėje yra 10 mg domperidono.
• Pagalbinės medžiagos yra laktozė monohidratas, kukurūzų krakmolas, mikrokristalinė celiuliozė, pregelifikuotas krakmolas, povidonas, magnio stearatas, hidrintas vilnamedžių aliejus, natrio laurilsulfatas, hipromeliozė.

Motilium išvaizda ir kiekis pakuotėje

Motilium tabletės yra baltos arba neryškiai kreminės spalvos, apvalios ir abipus išgaubtos.

Jos tiekiamos supakuotos į lizdines plokšteles. Kartono dėžutėje yra 10 arba 30 tablečių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Gamintojas

Janssen-Cilag

1, rue Camille Desmoulins, TSA 91003,

92787 ISSY LES MOULINEAUX CEDEX 9,

Prancūzija

Lygiagretus importuotojas

UAB „Lex ano“

Naugarduko g. 3, Vilnius

Lietuva

Perpakavo

BĮ UAB „Norfachema“

Vytauto g. 6, Jonava

Lietuva

Registruotojas eksportuojančioje valstybėje yra Janssen-Cilag, 1, rue Camille Desmoulins, TSA 91003, 92787 ISSY LES MOULINEAUX CEDEX 9, Prancūzija

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2017-07-07.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.

Lygiagrečiai importuojamas vaistinis preparatas skiriasi nuo referencinio vaistinio preparato laikymo sąlygomis – lygiagrečiai importuojamą vaistinį preparatą laikyti ne aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje.