A. ŽENKLINIMAS
INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
KARTONO DĖŽUTĖ
1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Meloksikamas
2. VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI)
3. pagalbinių medžiagų sąrašas
Pagalbinės medžiagos: megluminas, glikofurolis, pluronic F 68, natrio chloridas, glicinas, natrio hidroksidas, injekcinis vanduo.
4. FARMACINĖ forma ir KIEKIS PAKUOTĖJE
Injekcinis tirpalas
5 ampulės po 1,5 ml
5. vartojimo METODAS IR būdas (-AI)
Leisti į raumenis.
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.
6. SPECIALUS Įspėjimas, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI vaikams nepastebimoje IR nepasiekiamoje vietoje
Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
7. kitas specialus Įspėjimas (jei reikia)
8. tinkamumo laikas
Tinka iki / EXP : MMMM mm
9. SPECIALIOS laikymo sąlygos
Laikyti ne aukštesnėje kaip 30o C temperatūroje.
Ampules laikyti išorinėje dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.
10. specialios atsargumo priemonės DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (jei reikia)
11. LYGIAGRETUS IMPORTUOTOJAS
Lygiagretus importuotojas UAB „Lex ano“.
12. LYGIAGRETAUS IMPORTO LEIDIMO numeris
Lyg.imp.Nr.: LT/L/08/0002/003.
13. serijos numeris
Serija:
14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) tvarka
Receptinis vaistas.
15. vartojimo instrukcijA
16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU
movalis 15 mg/1,5 ml
17. UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – 2D BRŪKŠNINIS KODAS
2D brūkšninis kodas su nurodytu unikaliu identifikatoriumi.
18. UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – ŽMONĖMS SUPRANTAMI DUOMENYS
PC: {numeris}
SN: {numeris}
NN: {numeris}
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Gamintojas: Boehringer Ingelheim Espana S.A., Prat de la Riba, 50, 08174 Sant Cugat del Valles (Barcelona), Ispanija.
Perpakavo BĮ UAB „Norfachema“.
Perpakavo UAB „Entafarma“.
Perpak.serija:
Lygiagrečiai importuojamas vaistas skiriasi nuo referencinio vaisto laikymo sąlygomis: lygiagrečiai importuojamą vaistą laikyti ne aukštesnėje kaip 30°C temperatūroje., referencinį vaistą - ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.
B. PAKUOTĖS LAPELIS
Pakuotės lapelis: informacija vartotojui
Movalis 15 mg/1,5 ml injekcinis tirpalas
Meloksikamas
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
1. Kas yra Movalis ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Movalis
3. Kaip vartoti Movalis
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Movalis
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
1. Kas yra Movalis ir kam jis vartojamas
Movalis injekciniame tirpale yra veikliosios medžiagos meloksikamo. Meloksikamas priklauso vaistų, vadinamų nesteroidiniais vaistais nuo uždegimo (NVNU), grupei. Šie vaistai vartojami sąnarių ir raumenų uždegimui ir skausmui malšinti.
Movalis injekciniu tirpalu gydomas:
- reumatoidinis artritas,
- ankilozinis spondilitas (jis žinomas kaip Bechterevo liga)
tuo atveju, jeigu netinka gydymas tabletėmis arba žvakutėmis.
2. Kas žinotina prieš vartojant Movalis
Movalis vartoti negalima:
- paskutiniųjų trijų nėštumo mėnesių laikotarpiu;
- vaikams ir jaunesniems nei 18 metų paaugliams;
- jeigu yra alergija meloksikamui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
- jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) aspirinui arba bet kuriam kitam nesteroidiniam vaistui nuo uždegimo (NVNU);
- jeigu po acetilsalicilo rūgšties ar kitokių NVNU pavartojimo buvo atsiradęs bet kuris iš šių požymių:
- švokštimas, krūtinės spaudimas, dusulys (astma),
- nosies užgulimas dėl jos gleivinės paburkimo (nosies polipų),
- odos išbėrimas ar dilgėlinė (urtikarija),
- staigus odos ar gleivinės pabrinkimas, pvz., apyakio, veido, lūpų, burnos ar
ryklės pabrinkimas, dėl kurio gali pasunkėti kvėpavimas (angioneurozinė edema);
- jeigu po ankstesnio gydymo NVNU buvo pasireiškęs:
- kraujavimas į skrandį arba žarnas,
- skrandžio arba žarnų prakiurimas;
- jeigu vargina skrandžio ar žarnų išopėjimas arba kraujavimas;
- jeigu neseniai arba anksčiau buvo skrandžio ar pepsinių opų arba kraujavimas (išopėjimas arba kraujavimas pasireiškė mažiausiai du kartus);
- jeigu yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas;
- jeigu yra sunkus, dialize negydomas inkstų nepakankamumas;
- jeigu neseniai kraujavo į smegenis (buvo cerebrovaskulinis kraujavimas);
- jeigu yra bet kokios rūšies kraujavimo sutrikimas;
- jeigu kartu vartojama antikoaguliantų (kadangi galimas kraujo išsiliejimas į raumenis ir jo sankaupa);
- jeigu yra sunkus širdies nepakankamumas.
Jeigu nežinote, ar kuri nors iš išvardytų būklių Jums tinka, kreipkitės į savo gydytoją.
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Movalis.
Tokie vaistai, kaip Movalis, gali būti susiję su nedideliu širdies priepuolio (miokardo infarkto) ar insulto pavojaus padidėjimu. Bet koks pavojus yra labiau tikėtinas, vartojant didelę dozę ir vaistu gydantis ilgai. Neviršykite rekomenduotos dozės ar gydymo trukmės (žr. 3 skyrių „Kaip vartoti Movalis“).
Jeigu Jūsų širdies veikla sutrikusi, anksčiau buvo ištikęs insultas arba galvojate, kad Jums galėtų grėsti šios būklės (pavyzdžiui, Jūsų kraujospūdis yra padidėjęs (hipertenzija), sergate diabetu, turite daug cholesterolio arba rūkote), turite aptarti gydymą su savo gydytoju arba vaistininku.
Movalis vartojimą nedelsdami nutraukite tuoj pat, kai tik pastebėsite kraujavimą (nudažantį išmatas deguto spalva) ar virškinimo trakto išopėjimą (sukeliantį pilvo skausmą).
Buvo paskelbta apie atvejus, kai vartojant meloksikamo pasireiškė galima gyvybei pavojinga odos reakcija, pvz, Stivenso-Džonsono sindromas ir toksinė epidermio nekrolizė. Pradžioje, liemens srityje atsiranda rausvos į taikinius panašios dėmės arba apskritos dėmės dažnai su pūslėmis centre.
Papildomi požymiai, kurių reikia ieškoti yra opos burnoje, ryklėje, nosyje, lyties organų gleivinėje, bei akių gleivinės uždegimas (raudonos ir paburkusios akys).
Šie galimai gyvybei pavojingi odos bėrimai dažnai lydimi į gripą panašių simptomų. Išbėrimas gali sunkėti ir pasireikšti išplitęs pūslėtumas arba odos lupimasis.
Didžiausias pavojus sunkioms odos reakcijoms atsirasti yra pirmųjų gydymo savaičių laikotarpis. Jei vartojant Movalis Jums buvo pasireiškęs Stivenso- Džonsono sindromas arba toksinė epidermio nekrolizė, Jums daugiau niekada negalima vartoti meloksikamo.
Jei Jums atsirado išbėrimas arba šių odos simptomų, nutraukite Movalis vartojimą ir nedelsiant kreipkitės į gydytoją bei pasakykite jam, kad vartojate šio vaisto.
Jeigu Jums reikia nedelsiant lengvinti ūminį skausmą, Movalis netinka.
Movalis gali slėpti infekcinės ligos simptomus (pvz., karščiavimą). Jeigu manote, kad susirgote infekcine liga, turite kreiptis į savo gydytoją.
Atsargumo priemonės prieš vartojimą
Kadangi gydymą gali reikėti keisti, tai prieš pradėdami vartoti Movalis, pasitarkite su savo gydytoju, jeigu:
- esate sirgę stemplės uždegimu (ezofagitu), skrandžio uždegimu (gastritu) ar bet kokia kita virškinimo trakto liga, pvz., Krono liga, opiniu kolitu;
- Jūsų kraujospūdis didelis (sergate hipertenzija);
- esate senyvas;
- sergate širdies, kepenų ar inkstų liga;
- Jūsų kraujyje yra daug cukraus (sergate cukriniu diabetu);
- sumažėjęs Jūsų kraujo tūris (yra hipovolemija), jis gali sumažėti, pavyzdžiui, daug nukraujavus, nudegus, po operacijos arba geriant mažai skysčių;
- Jūsų gydytojas anksčiau buvo nustatęs, kad Jūsų kraujyje yra daug kalio.
Gydymo metu Jūsų gydytojui reikės stebėti Jūsų ligos eigą.
Kiti vaistai ir Movalis
Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Movalis gali daryti poveikį kitiems vaistams bei kiti vaistai Movaliui.
Labai svarbu gydytoją arba vaistininką informuoti, jeigu vartojate, vartojote ar turite vartoti kurio nors iš šių vaistų:
- kitų nesteroidinių vaistų nuo uždegimo (NVNU);
- vaistų, stabdančių kraujo krešėjimą;
- vaistų, ardančių kraujo krešulius (trombolizinių preparatų);
- vaistų nuo širdies ir inkstų ligų;
- kortikosteroidų (pvz., vartojamų nuo uždegimo arba alerginių reakcijų);
- ciklosporino (vaisto, vartojamo po organo persodinimo arba sunkiems odos sutrikimams, reumatoidiniam artritui ar nefroziniam sindromui gydyti);
- bet kokių diuretikų (šlapimo išskyrimą didinančios tabletės).
Jeigu vartojate diuretikų, Jūsų gydytojas gali stebėti Jūsų inkstų veiklą;
- vaistų nuo didelio kraujospūdžio (beta adrenoblokatorių);
- ličio (vaisto, vartojamo psichikos sutrikimams gydyti);
- selektyvių atgalinio serotonino sugrąžinimo inhibitorių (angl. SSRIs), vartojamų depresijai gydyti;
- metotreksato (vaisto, vartojamo navikams, sunkiems nekontroliuojamiems odos sutrikimams bei aktyviam reumatoidiniam artritui gydyti);
- pemetreksedo (vaisto, vartojamo vėžiui gydyti);
- deferazirokso (vaisto, vartojamo lėtiniam geležies pertekliui, atsiradusiam dėl dažnų kraujo perpylimų, gydyti);
- kolestiramino (vaisto, vartojamo cholesterolio kiekiui mažinti);
- kontraceptinę vartojimo į gimdą sistemą (ji paprastai vadinama gimdos spirale), jeigu esate moteris.
Jeigu abejojate, klauskite savo gydytojo arba vaistininko.
Nėštumas, žindymo laikotarpis, vaisingumas
Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Vaisingumas
Movalis gali pasunkinti pastojimą. Jeigu planuojate nėštumą arba turite pastojimo problemų, turite apie tai pasakyti savo gydytojui.
Nėštumas
Jeigu gydymo Movalis metu pastojote, turite apie tai informuoti savo gydytoją.
Pirmųjų 6 nėštumo mėnesių laikotarpiu Jūsų gydytojas šio vaisto Jums gali skirti, jei būtina.
Paskutiniųjų trijų nėštumo mėnesių laikotarpiu šio vaisto nevartokite, kadangi Movalis Jūsų vaisiui gali sukelti sunkų poveikį, ypač širdžiai ir plaučiams bei inkstams, net ir po vienos dozės pavartojimo.
Žindymo laikotarpis
Žindymo laikotarpiu šio vaisto vartoti nerekomenduojama. Prieš pradedant vartoti vaisto, klauskite gydytojo ar vaistininko patarimo.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Movalis gali sukelti regos sutrikimą, įskaitant daiktų matymą lyg per miglą, apsnūdimą, svaigulio arba sukimo pojūtį (vertigo) arba kitokių centrinės nervų sistemos sutrikimų. Jeigu toks poveikis pasireiškia, nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų.
Šio vaisto 1,5 ml ampulėje yra mažiau negu 1 mmol (23 mg) natrio, t.y., jis beveik neturi reikšmės.
3. Kaip vartoti Movalis
Movalis skirtas leisti tik į raumenis. Jo Jums suleis tik patyręs medicinos darbuotojas.
Šio vaisto Jums lėtai suleis į raumenis, dažniausiai sėdmens. Jeigu Jums reikia daugiau negu vienos injekcijos, Jūsų gydytojas šio vaisto suleis į kitą sėdmens pusę. Jeigu Jums implantuotas klubo protezas, Jūsų gydytojas vaisto leis į priešingą Jūsų kūno pusę. Jeigu pajusite, kad injekcija yra labai skausminga, gydytojas ją sustabdys.
Dozė. Gydymo pradžioje Jums atliks vieną injekciją. Išimtiniais atvejais (pvz., tada, kai netinka gydymas tabletėmis arba žvakutėmis) gydymas viena injekcija per parą gali būti tęsiamas, tačiau ne ilgiau kaip 2–3 paras.
Rekomenduojamos didžiausios 15 mg paros dozės neviršykite.
Jeigu kuri nors iš poskyryje „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“ išvardytų būklių Jums tinka, Jūsų gydytojas meloksikamo paros dozę Jums gali sumažinti iki 7,5 mg (pusės 1,5 ml ampulės).
Vaikų ir jaunesnių kaip 18 metų paauglių Movalis gydyti negalima.
Jeigu jaučiate, kad Movalis veikia per stipriai ar per silpnai, arba jeigu per kelias paras Jūsų būklė nepagerėjo, pasikalbėkite su savo gydytoju arba vaistininku.
Ką daryti pavartojus per didelę Movalis dozę?
Jeigu pavartojote per daug Movalis ampulių arba įtariate perdozavimą, nedelsdami kreipkitės į savo gydytoją arba vykite į artimiausią ligoninę.
Ūminio NVNU perdozavimo simptomai paprastai būna tik šie:
- energijos stoka (letargija);
- apsnūdimas;
- pykinimas (šleikštulys) ir vėmimas;
- skausmas skrandžio plote (epigastriumo skausmas).
Movalis vartojimą nutraukus, šie simptomai paprastai susilpnėja. Be to, gali pasireikšti skrandžio ar žarnų kraujavimas (virškinimo trakto kraujavimas).
Sunkios intoksikacijos atveju galimos sunkios reakcijos (žr. 4 skyrių):
- didelis kraujospūdis (hipertenzija);
- ūminis inkstų nepakankamumas;
- kepenų veiklos sutrikimas;
- kvėpavimo suretėjimas, gilumo sumažėjimas ar sustojimas (kvėpavimo depresija);
- sąmonės praradimas (koma);
- traukuliai (konvulsijos);
- kraujotakos nepakankamumas (kardiovaskulinis nepakankamumas);
- širdies veiklos išnykimas (širdies sustojimas);
- ūminės alerginės (padidėjusio jautrumo) reakcijos, įskaitant:
- alpulį,
- dusulį,
- odos reakcijas.
Pamiršus pavartoti Movalis
Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę. Kitą dozę vartokite tik įprastiniu laiku.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
4. Galimas šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Movalis vartojimą nutraukite ir nedelsdami kreipkitės į savo gydytoją arba artimiausią ligoninę, jeigu pastebėjote žemiau išvardytą poveikį.
Bet kokia alerginė (padidėjusio jautrumo) reakciją, kuri gali reikštis:
- odos reakcija, pvz., niežėjimas, pūslėjimas arba lupimasis, kuri gali būti sunki ir gyvybei pavojinga (Stivenso- Džonsono (Stevens-Johnson) sindromas ir toksinė epidermio nekrolizė), minkštųjų audinių (gleivinės) pažaida arba daugiaformė eritema (žr. 2 skyrių).
Daugiaformė eritema yra sunki alerginė odos reakcija, lemianti dėmes, raudonus rumbus arba purpurinius ar pūslėjančius plotus. Ji gali pažeisti ir burną, akis bei kitus drėgnus kūno paviršius;
- odos ar gleivinės pabrinkimu, pvz., apyakio, veido, lūpų, burnos ar ryklės pabrinkimu, galbūt pasunkinančiu kvėpavimą, kulkšnių ar blauzdų patinimu (kojų edema);
- dusuliu, arba astmos priepuoliu;
- kepenų uždegimu (hepatitu), galinčiu sukelti šių simptomų:
- odos ar akių baltymo pageltimą (geltą),
- pilvo skausmą,
- apetito netekimą.
Bet koks šalutinis poveikis virškinimo traktui, ypač:
- kraujavimas (nudažantis išmatas deguto spalva),
- virškinimo trakto išopėjimas (sukeliantis pilvo skausmą).
Virškinimo trakto kraujavimas (skrandžio ir žarnų kraujavimas) opų ar skylės (prakiurimo) susiformavimas virškinimo trakte kartais gali būti sunkūs ir galimai mirtini, ypač senyviems žmonėms.
Jeigu anksčiau esate patyrę virškinimo trakto simptomų dėl ilgalaikio NVNU vartojimo, nedelsdami kreipkitės į gydytoją patarimo, ypač jeigu esate senyvas. Jūsų gydytojas gydymo metu gali stebėti Jūsų ligos eigą.
Jeigu pasireiškė regos sutrikimas, nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų.
Įprastinis nesteroidinių vaistų nuo uždegimo (NVNU) šalutinis poveikis
Kai kurių nesteroidinių vaistų nuo uždegimo (NVNU) vartojimas, ypač didelėmis dozėmis ir ilgai, gali būti susijęs su arterijų užkimšimo (arterijų trombozės) reiškinių, pvz., širdies priepuolio (miokardo infarkto) ar smegenų insulto (apopleksijos) rizikos nedideliu padidėjimu.
Buvo su gydymu NVNU susijusių skysčių susilaikymo (pabrinkimo), didelio kraujospūdžio (hipertenzijos) ir širdies nepakankamumo atvejų.
Dažniausias nustatytas šalutinis poveikis virškinimo traktui (virškinimo trakto reiškiniai):
- skrandžio ar viršutinės plonosios žarnos dalies opos (pepsinės / skrandžio ir dvylikapirštės žarnos opos);
- žarnų sienelės prakiurimas (perforacija) arba virškinimo trakto kraujavimas (kartais mirtinas, ypač senyviems žmonėms).
Gydant NVNU buvo pastebėtas toks šalutinis poveikis:
- pykinimas (šleikštulys) ir vėmimas;
- palaidi viduriai (viduriavimas);
- dujų susikaupimas virškinimo trakte;
- vidurių užkietėjimas;
- nevirškinimas (dispepsija);
- pilvo skausmas;
- deguto spalvos išmatos dėl kraujavimo į virškinimo traktą (melena);
- vėmimas krauju (hematemezė);
- burnos gleivinės uždegimas ir išopėjimas (opinis stomatitas);
- virškinimo trakto uždegimo pasunkėjimas (pvz., kolito ar Krono ligos paūmėjimas).
Rečiau pasitaikė skrandžio uždegimas (gastritas).
Veikliosios Movalis medžiagos meloksikamo šalutinis poveikis
Labai dažnas: pasireiškia daugiau, kaip 1 iš 10 vartotojų
Dažnas: pasireiškia 1–10 iš 100 vartotojų
- Galvos skausmas.
- Injekcijos vietos pabrinkimas, injekcijos vietos skausmas.
Nedažnas: pasireiškia 1–10 iš 1 000 vartotojų
- Svaigulys (apsvaigimas).
- Svaigimo ar sukimo pojūtis (vertigo).
- Somnolencija (apsnūdimas).
- Anemija (raudonojo kraujo pigmento hemoglobino koncentracijos sumažėjimas).
- Kraujospūdžio padidėjimas (hipertenzija).
- Trumpalaikis veido ir kaklo paraudimas.
- Natrio ir vandens susilaikymas.
- Kalio kiekio padidėjimas kraujyje (hiperkalemija). Tai gali lemti šiuos simptomus:
- širdies plakimo pokytį (aritmiją),
- palpitaciją (stipresnį negu paprastai širdies plakimo jutimą),
- raumenų silpnumą.
- Raugulys.
- Skrandžio uždegimas (gastritas).
- Virškinimo trakto kraujavimas.
- Burnos gleivinės uždegimas (stomatitas).
- Ūminės alerginės (padidėjusio jautrumo) reakcijos.
- Niežulys.
- Odos išbėrimas.
- Pabrinkimas dėl skysčių susilaikymo (edema), įskaitant kulkšnių ar blauzdų pabrinkimą (kojų edemą).
- Staigus odos ar gleivinės pabrinkimas, pvz., apyakio, veido, lūpų, burnos arba ryklės pabrinkimas, galintis pasunkinti kvėpavimą (angioneurozinė edema).
- Trumpalaikis kepenų funkcijos tyrimų duomenų pokytis (pvz., kepenų fermentų, kaip antai transaminazių, arba tulžies pigmento bilirubino padaugėjimas kraujyje). Tai gali nustatyti Jūsų gydytojas atlikęs Jūsų kraujo tyrimus.
- Laboratorinių tyrimų, kuriais tiriama inkstų funkcija, duomenų pokytis (pvz., kreatinino ir urėjos kiekio padidėjimas).
Retas: pasireiškia 1–10 iš 10 000 vartotojų
- Nuotaikos sutrikimai.
- Naktiniai košmarai.
- Nenormalus kraujo ląstelių kiekis, įskaitant:
- nenormalų diferencijuotą kraujo ląstelių kiekį,
- baltųjų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimą (leukopeniją),
- kraujo plokštelių kiekio sumažėjimą (trombocitopeniją).
Šis šalutinis poveikis gali lemti infekcijos bei simptomų, tokių kaip mėlynės ar nosies kraujavimas, rizikos padidėjimą.
- Spengimas ausyse.
- Širdies plakimo jutimas (palpitacija).
- Skrandžio ar plonosios žarnos viršutinės dalies opos (pepsinės ar skrandžio ir dvylikapirštės žarnos opos).
- Stemplės uždegimas (ezofagitas).
- Astmos priepuolių pradžia (pacientams, kurie yra alergiški aspirinui arba kitiems NVNU).
- Sunkus odos pūslėjimas arba lupimasis (Stevens-Johnson‘o sindromas, toksinė epidermio nekrolizė).
- Dilgėlinė (urtikarija).
- Regos sutrikimas, įskaitant:
- daiktų matymą lyg per miglą,
- konjunktyvitą (akies obuolio arba vokų uždegimą).
- Storosios žarnos uždegimas (kolitas).
Labai retas: pasireiškia mažiau negu 1 iš 10 000 vartotojų
- Pūslėjimą sukeliančios odos reakcijos (pūslinės reakcijos) ir daugiaformė eritema.
Daugiaformė eritema yra sunki alerginė reakcija, lemianti odos dėmes, raudonus rumbus arba purpurinius ar pūslėjančius plotus. Ji gali pažeisti ir burną, akis bei kitus drėgnus kūno paviršius
- odos arba akių obuolio pageltimą (geltą),
- pilvo skausmą,
- apetito netekimą.
- Ūminis inkstų nepakankamumas, ypač pacientams, turintiems rizikos veiksnių, tokių kaip širdies liga, cukrinis diabetas arba inkstų liga.
- Žarnų sienelės prakiurimas (perforacija).
Dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis)
- Dusulys ir odos reakcijos (anafilaksinės ar anafilaktoidinės reakcijos), išbėrimas dėl saulės poveikio (padidėjusio jautrumo šviesai reakcijos).
- Širdies nepakankamumas (jis buvo susijęs su NVNU vartojimu).
- Visiškas specifinių baltųjų kraujo ląstelių netekimas (agranulocitozė), ypač pacientams, Movalis vartojantiems kartu su kitais vaistais, galinčiais silpninti, slopinti arba ardyti kaulų čiulpų komponentus (sukelti toksinį poveikį mieloidiniam audiniui). Tai gali lemti:
- staigų karščiavimą,
- ryklės uždegimą,
- infekciją.
- kasos uždegimą (pankreatitą)
Šalutinis nesteroidinių vaistų nuo uždegimo (NVNU) poveikis, kuris po Movalis vartojimo dar nepasitaikė
Inkstų struktūros pokytis, lemiantis ūminį inkstų nepakankamumą:
- labai reti inkstų uždegimo (intersticinio nefrito) atvejai,
- kai kurių inkstų ląstelių žūtis (ūminė inkstų kanalėlių arba inkstų spenelių nekrozė),
- baltymas šlapime (nefrozinis sindromas, susijęs su proteinurija).
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt, taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt).. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
5. Kaip laikyti Movalis
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 30o C temperatūroje.
Ampules laikyti išorinėje dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Ant išorinės dėžutės ir ampulės po „Tinka iki/EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
Movalis sudėtis
Veiklioji medžiaga yra:
Pagalbinės medžiagos yra megluminas, glikofurolis, pluronic F 68, natrio chloridas, glicinas, natrio hidroksidas, injekcinis vanduo.
Movalis išvaizda ir kiekis pakuotėje
Movalis injekcinis tirpalas yra skaidrus, geltonas su žalsvu atspalviu skystis.
Vaistas tiekiamas 1,5 ml bespalvio stiklo ampulėmis. Vienoje dėžutėje yra 5 ampulės.
Gamintojas
Boehringer Ingelheim Espana S.A.
Prat de la Riba, 50
08174 Sant Cugat del Valles (Barcelona)
Ispanija
Lygiagretus importuotojas
UAB „Lex ano“
Naugarduko g. 3, Vilnius
Lietuva
Perpakavo
BĮ UAB „Norfachema“
Vytauto g. 6, Jonava
Lietuva
arba
UAB „Entafarma“
Klonėnų vs. 1
Širvintų r. sav.
Lietuva
Registruotojas eksportuojančioje valstybėje yra Boehringer Ingelheim International GmbH, Binger Strasse 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Vokietija.
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2019-02-08
Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/
Lygiagrečiai importuojamas vaistas skiriasi nuo referencinio vaisto laikymo sąlygomis: lygiagrečiai importuojamą vaistą laikyti ne aukštesnėje kaip 30°C temperatūroje., referencinį vaistą - ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.