Moxifloxacin BIJON

A. ŽENKLINIMAS

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

KARTONO DĖŽUTĖ

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Moxifloxacin BIJON 400 mg plėvele dengtos tabletės

moksifloksacinas

2. VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI)

Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra moksifloksacino hidrochlorido, atitinkančio 400 mg moksifloksacino.

3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Sudėtyje yra saulėlydžio geltonasis FCF (E110).

4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Plėvele dengta tabletė

7 plėvele dengtos tabletės

5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.

Vartoti per burną.

6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)

8. TINKAMUMO LAIKAS

EXP: {mm/MMMM}

9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)

11. LYGIAGRETUS IMPORTUOTOJAS

UAB „BIJON medica“

Jonavos g. 16A

LT-44269 Kaunas

Lietuva

12. LYGIAGRETAUS IMPORTO LEIDIMO NUMERIS

LT/L/21/1504/001

13. SERIJOS NUMERIS

Lot

14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistas

15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA

16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

moxifloxacin bijon

17. UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – 2D BRŪKŠNINIS KODAS

2D brūkšninis kodas su nurodytu unikaliu identifikatoriumi.

18. UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – ŽMONĖMS SUPRANTAMI DUOMENYS

PC:

SN:

NN:

Gamintojas: Laboratories BTT, ZI de Krafft, 67150 Erstein, Prancūzija

Perpakavo UAB „ENTAFARMA“

Perpak. serija

Lyg. imp. vaistas nuo referencinio skiriasi išvaizda: lyg. imp. – tabletės matmenys yra 18,0 x 8,0 mm, ref. – ilgis apytiksliai 15,9 – 16,6 mm, storis apytiksliai 5,8 – 7,0 mm; spalva: lyg. imp. – tabletės šviesiai oranžinės, ref. – tamsiai rožinės; pagalbinėmis medžiagomis: lyg. imp. - papildomai yra – povidonas, saulėlydžio geltonasis FCF (E110), polivinilo alkoholis, talkas, makrogolis 3350, ref. – hipromeliozė, makrogolis 4000; laikymo sąlygomis: lyg. imp. – Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia, ref. vaisto – Laikyti gamintojo pakuotėje, kad vaistinis preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės. Šio vaistinio preparato laikymui specialių temperatūros sąlygų nereikalaujama.

MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ

OPA/AL/PVC – AL LIZDINĖ PLOKŠTELĖ

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Moxifloxacin BIJON 400 mg plėvele dengtos tabletės

moksifloksacinas

2. LYGIAGRETAUS IMPORTUOTOJO PAVADINIMAS

UAB „BIJON medica“ [logo]

3. TINKAMUMO LAIKAS

EXP: {mm/MMMM}

4. SERIJOS NUMERIS

Lot: {numeris}

5. KITA

Perpak. serija

B. PAKUOTĖS LAPELIS

Pakuotės lapelis: informacija pacientui

Moxifloxacin BIJON 400 mg plėvele dengtos tabletės

moksifloksacinas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
• Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Moxifloxacin BIJON ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant Moxifloxacin BIJON

3. Kaip vartoti Moxifloxacin BIJON

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti Moxifloxacin BIJON

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Moxifloxacin BIJON ir kam jis vartojamas

Moxifloxacin BIJON sudėtyje yra veikliosios medžiagos moksifloksacino, kuris priklauso antibiotikų, vadinamų fluorochinolonais, grupei. Moxifloxacin BIJON naikina infekcines ligas sukeliančias bakterijas.

Moxifloxacin BIJON gydomos 18 metų ir vyresnių pacientų infekcinės ligos, sukeltos bakterijų, kurias moksifloksacinas veiksmingai naikina. Moxifloxacin BIJON galima vartoti toliau išvardytoms infekcinėms ligoms gydyti, jei įprastų antibiotikų vartoti negalima arba gydymas jais buvo nesėkmingas.

Infekcinis prienosinių ančių uždegimas, staigus lėtinio kvėpavimo takų uždegimo pasunkėjimas arba ne ligoninėje įgyta plaučių infekcinė liga (pneumonija) (išskyrus sunkią).

Lengvos arba vidutinio sunkumo viršutinių moters lytinių organų infekcijos (dubens uždegiminė liga), įskaitant kiaušintakio ir gimdos gleivinės infekcijas.

Šios rūšies infekcijoms gydyti neužtenka vien tik Moxifloxacin BIJON tablečių, todėl moters lytinių organų infekcinių ligų gydymui Jūsų gydytojas kartu su Moxifloxacin BIJON tabletėmis turi paskirti vartoti ir kitą antibiotiką (žr. 2 skyriaus „Kas žinotina prieš vartojant Moxifloxacin BIJON“ poskyrį „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“, „Pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdami vartoti Moxifloxacin BIJON“).

Jeigu pradinio gydymo Moxifloxacin BIJON infuziniu tirpalu metu buvo nustatytas toliau išvardytų bakterinių infekcinių ligų pagerėjimas, gydytojas gali skirti vartoti Moxifloxacin BIJON tablečių gydymo kursui užbaigti.

Ne ligoninėje įgyta infekcinė plaučių liga (pneumonija), odos ir minkštųjų audinių infekcinės ligos.

Moxifloxacin BIJON tablečių negalima vartoti bet kokio tipo odos ir minkštųjų audinių arba sunkių plaučių infekcinių ligų gydymui pradėti.

2. Kas žinotina prieš vartojant Moxifloxacin BIJON

Jeigu abejojate, ar priklausote kuriai nors iš toliau išvardytų pacientų grupei, kreipkitės į gydytoją.

Moxifloxacin BIJON vartoti negalima

• jeigu yra alergija veikliajai medžiagai moksifloksacinui, bet kuriam kitam chinolonų grupės antibiotikui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
• jeigu esate nėščia arba maitinate krūtimi;
• jeigu esate jaunesni kaip 18 metų;
• jeigu Jums buvo su chinolonų grupės antibiotikų vartojimu susijęs sausgyslių sutrikimas (žr. 2 skyriaus „Kas žinotina prieš vartojant Moxifloxacin BIJON“ poskyrį „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“ ir 4 skyrių „Galimas šalutinis poveikis“);
• jeigu yra įgimta arba pasireiškė
• bet kokia būklė, susijusi su širdies ritmo pokyčiu (matomu EKG, elektriniuose širdies aktyvumo pėdsakuose);
• jeigu yra sutrikusi druskų pusiausvyra kraujyje (ypač mažas kalio ar magnio kiekis);
• jeigu yra labai retas širdies ritmas (vadinamoji bradikardija);
• jeigu yra silpna širdies veikla (širdies nepakankamumas);
• jeigu buvo sutrikęs širdies ritmas;
• jeigu vartojate kitų vaistų, sukeliančių nenormalių EKG pokyčių (žr. 2 skyriaus „Kas žinotina prieš vartojant Moxifloxacin BIJON“ poskyrį „Kiti vaistai ir Moxifloxacin BIJON“), kadangi ir Moxifloxacin BIJON gali sukelti EKG pokyčių (ilginti QT intervalą, t. y. uždelsti elektrinio signalo perdavimą);
• jeigu sergate sunkia kepenų liga arba kepenų fermentų, t. y. transaminazių, aktyvumas kraujyje yra daugiau negu 5 kartus didesnis už didžiausią leistiną ribą.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Prieš vartojant šį vaistą

Jeigu anksčiau vartodami chinolonų arba fluorochinolonų patyrėte bet kokią sunkią nepageidaujamą reakciją, fluorochinolonų / chinolonų grupės antibakterinių vaistų, įskaitant Moxifloxacin BIJON, vartoti negalima. Tokiu atveju kuo skubiau pasakykite gydytojui.

Pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdami vartoti Moxifloxacin BIJON

• Vartojant Moxifloxacin BIJON, gali atsirasti EKG pokyčių, ypač jei esate moteris ar senyvas žmogus. Jeigu vartojate bet kokių vaistų, mažinančių kalio kiekį organizme, pasitarkite su gydytoju prieš pradėdami vartoti Moxifloxacin BIJON (taip pat žr. 2 skyriaus „Kas žinotina prieš vartojant Moxifloxacin BIJON“ poskyrius „Moxifloxacin BIJON vartoti negalima“ ir „Kiti vaistai ir Moxifloxacin BIJON“).
• Jeigu Jums diagnozuotas stambios kraujagyslės padidėjimas arba „išsipūtimas“ (aortos aneurizma arba stambios kraujagyslės periferinė aneurizma).
• Jeigu Jūs praeityje patyrėte aortos atsisluoksniavimo epizodą (aortos sienelės plyšimą).
• Jeigu kuriam nors iš Jūsų giminaičių diagnozuota aortos aneurizma arba aortos atsisluoksniavimas arba Jums nustatyta kitų rizikos veiksnių arba tokių sutrikimų pavojų didinančių sutrikimų (pvz., jungiamojo audinio sutrikimų, kaip antai Marfano (Marfan) sindromas arba kraujagyslių Elerso–Danloso (Ehlers-Danlos) sindromas, arba kraujagyslių sutrikimų, kaip antai Takajasu (Takayasu) arteritas, gigantinių ląstelių arteritas, Bechčeto (Behcet) liga, padidėjęs kraujospūdis arba nustatyta aterosklerozė).
• Jeigu sergate epilepsija arba jeigu yra kitokia traukulių atsiradimą skatinanti būklė, pasitarkite su gydytoju prieš pradėdami vartoti Moxifloxacin BIJON.
• Jeigu turite ar kada nors turėjote psichikos sveikatos problemų, pasitarkite su gydytoju prieš pradėdami vartoti Moxifloxacin BIJON.
• Jeigu sergate generalizuota miastenija (nenormalus raumenų nuovargis, sukeliantis silpnumą, sunkiais atvejais ir paralyžių), vartojant Moxifloxacin BIJON gali pasunkėti Jūsų ligos simptomai. Jei manote, kad sergate šia liga, nedelsdami kreipkitės į savo gydytoją.
• Jeigu Jums arba bet kuriam Jūsų giminaičiui yra gliukozės-6-fosfato dehidrogenazės trūkumas (reta paveldima liga), apie tai pasakykite gydytojui, kuris nuspręs, ar Jums tinka vartoti Moxifloxacin BIJON.
• Jeigu sergate komplikuota viršutinių moters lytinių organų infekcine liga (pvz., susijusia su kiaušintakių ir kiaušidžių ar dubens pūliniu) ir gydytojas mano, kad būtinas gydymas į veną vartojamais vaistais, Moxifloxacin BIJON tabletės Jums netinka.
• Lengvo arba vidutinio sunkumo viršutinių moters lytinių organų infekcinių ligų gydymui Jūsų gydytojas kartu su Moxifloxacin BIJON turi skirti vartoti ir kitą antibiotiką. Jei po 3 gydymo dienų būklė nepagerėja, pasitarkite su gydytoju.
• Jeigu sergate cukriniu diabetu, nes vartojant moksifloksacino galima cukraus kiekio kraujyje pokyčių rizika.
• Jeigu kada nors po moksifloksacino pavartojimo Jums buvo pasireiškęs sunkus odos išbėrimas ar lupimasis, pūslių atsiradimas ir (arba) burnos gleivinės išopėjimas.

Gydymo Moxifloxacin BIJON metu

• Jeigu gydymo metu pasireiškia pernelyg stiprus juntamas širdies plakimas (palpitacija) arba širdies ritmas tampa nereguliarus, apie tai nedelsdami pasakykite gydytojui. Jis gali nuspręsti padaryti EKG, kad įvertintų Jūsų širdies ritmą.
• Didinant dozę gali didėti širdies veiklos sutrikimo rizika, todėl reikia vartoti rekomenduotą dozę.
• Retais atvejais, net pavartojus pirmą dozę, gali ištikti sunki, staigi alerginė reakcija (anafilaksinė reakcija arba šokas), pasireiškianti krūtinės spaudimu, svaiguliu, pykinimu, alpuliu arba galvos svaigimu atsistojant. Jeigu pasireiškia toks poveikis, Moxifloxacin BIJON nebevartokite ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
• Moxifloxacin BIJON gali sukelti žaibinį ir sunkų kepenų uždegimą, galintį sukelti gyvybei pavojingą kepenų nepakankamumą (įskaitant mirtinus atvejus, žr. 4 skyrių „Galimas šalutinis poveikis“). Jeigu staiga pablogėja savijauta ir (ar) atsiranda pykinimas, kartu pagelsta akių baltymai, patamsėja šlapimas, niežti oda, atsiranda polinkis į kraujavimą ar prasideda kepenų veiklos sutrikimų sukelta smegenų liga (tai kepenų veiklos sutrikimo arba žaibinio ir sunkaus kepenų uždegimo simptomai), prieš gerdami kitas tabletes, pasitarkite su gydytoju.
• Chinolonų grupės antibiotikai, įskaitant Moxifloxacin BIJON, gali sukelti traukulius. Jei taip atsitiktų, Moxifloxacin BIJON nebevartokite ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
• Ilgalaikis, negalią sukeliantis ir galimai negrįžtamas sunkus šalutinis poveikis.

Fluorochinolonų / chinolonų grupės antibakteriniai vaistai, įskaitant Moxifloxacin BIJON, siejami su labai retu, bet sunkiu šalutiniu poveikiu, kuris kartais gali būti ilgalaikis (trunkantis mėnesius arba metus), sukelti negalią arba būti galimai negrįžtamas. Jam priskiriamas rankų ir kojų sausgyslių, raumenų ir sąnarių skausmas, pasunkėjęs vaikščiojimas, neįprasti pojūčiai, tokie kaip badymas, dilgčiojimas, kutenimas, tirpimas arba deginimas (parestezija), jutimų sutrikimai, įskaitant regos, skonio, uoslės ir klausos sutrikimus, depresija, atminties sutrikimas, sunkus nuovargis ir sunkūs miego sutrikimai.

• Jeigu pavartojus Moxifloxacin BIJON pasireiškė bet kuris nurodytas šalutinis poveikis, prieš tęsdami gydymą nedelsdami kreipkitės į gydytoją. Jūs ir Jūsų gydytojas nuspręsite, ar gydymą reikia tęsti, ir apsvarstysite gydymą kitos klasės antibiotiku.
• Retai gali atsirasti nervų pažeidimų (neuropatijos) simptomų, pvz., skausmas, deginimas, dilgčiojimas, nutirpimas ir (ar) silpnumas, ypač pėdų ir kojų arba plaštakų ir rankų. Jeigu tokie simptomai pasireiškia, nustokite vartoti Moxifloxacin BIJON ir nedelsdami informuokite gydytoją, kad būklė netaptų galimai negrįžtama.
• Jums gali atsirasti psichikos sveikatos problemų, net jeigu chinolonų grupės antibiotikus (įskaitant Moxifloxacin BIJON) vartojate pirmą kartą. Labai retais atvejais depresija ar psichinės sveikatos sutrikimai sukėlė minčių apie savižudybę ir save žalojantį elgesį, pvz., bandymus žudytis (žr. 4 skyrių „Galimas šalutinis poveikis“). Jeigu atsiranda tokių reakcijų, Moxifloxacin BIJON nebevartokite ir nedelsdami informuokite gydytoją.
• Antibiotikų (įskaitant Moxifloxacin BIJON) vartojimo metu arba po jo gali pasireikšti viduriavimas. Jeigu jis tampa sunkus ar neišnyksta arba jeigu išmatose atsiranda kraujo arba gleivių, būtina tuoj pat nutraukti Moxifloxacin BIJON vartojimą ir kreiptis į gydytoją. Žarnyno judesius lėtinančių arba stabdančių vaistų tokiu atveju vartoti negalima.
• Retai gali pasireikšti sąnarių skausmas ir tinimas bei sausgyslių uždegimas arba plyšimas. Rizika yra didesnė, jeigu esate senyvo amžiaus (vyresni kaip 60 metų), Jums buvo persodintas organas, yra sutrikusi inkstų funkcija arba esate gydomi kortikosteroidais. Sausgyslių uždegimas ir plyšimai gali pasireikšti per pirmąsias 48 gydymo valandas ir net praėjus iki kelių mėnesių po gydymo Moxifloxacin BIJON nutraukimo. Pasireiškus pirmajam sausgyslių skausmo arba uždegimo požymiui (pvz., kulkšnies, riešo, alkūnės, peties arba kelio), nustokite vartoti Moxifloxacin BIJON, kreipkitės į gydytoją ir stenkitės nejudinti skausmingos vietos. Venkite nereikalingų judesių, kurie gali padidinti sausgyslių plyšimo riziką (žr. 2 skyriaus „Kas žinotina prieš vartojant Moxifloxacin BIJON“ poskyrį „Moxifloxacin BIJON vartoti negalima“ ir 4 skyrių „Galimas šalutinis poveikis“).
• Jeigu Jums pasireikštų ūminis stiprus skausmas pilvo, krūtinės arba nugaros srityje, nedelsdami kreipkitės skubios medicininės pagalbos.
• Fluorochinolonų grupės antibiotikai gali sukelti cukraus kiekio kraujyje padidėjimą aukščiau normos ribos (hiperglikemija) arba cukraus kiekio kraujyje sumažėjimą žemiau normos ribos (hipoglikemija), tai sunkiais atvejais gali sukelti sąmonės praradimą (hipoglikeminę komą) (žr. 4 skyrių „Galimas šalutinis poveikis“). Jeigu sergate cukriniu diabetu, Jūsų cukraus kiekis kraujyje turi būti atidžiai stebimas.
• Jei esate senyvi ir Jūsų inkstų veikla sutrikusi, Moxifloxacin BIJON vartojimo laikotarpiu būtina gerti pakankamai skysčių, kadangi dehidratacija gali didinti inkstų nepakankamumo riziką.
• Jeigu Moxifloxacin BIJON vartojimo metu sutrinka regėjimas arba pasireiškia kitokių akių sutrikimų, nedelsdami pasitarkite su akių gydytoju (žr. 3 skyriaus „Kaip vartoti Moxifloxacin BIJON“ poskyrį „Vairavimas ir mechanizmų valdymas“ ir 4 skyrių „Galimas šalutinis poveikis“).
• Vartojant chinolonų grupės antibiotikų, gali padidėti odos jautrumas saulės šviesai ir ultravioletiniams spinduliams. Moxifloxacin BIJON vartojimo metu reikia vengti ilgo buvimo saulėje, stiprios saulės, soliariumo bei kitokių UV lempų.
• Moksifloksacino veiksmingumas, gydant sunkius nudegimus, giliųjų audinių infekcijas ar diabetinės pėdos infekciją ir kartu osteomielitą (kaulų čiulpų infekciją), netirtas.

Sunkios odos reakcijos

Vartojant moksifloksaciną buvo pranešta apie sunkias odos reakcijas, įskaitant Stivenso–Džonsono sindromą, toksinę epidermio nekrolizę ir ūminę generalizuotą egzanteminę pustuliozę (ŪGEP).

• SDS/TEN iš pradžių gali pasireikšti kaip rausvos į taikinį panašios dėmės ar ratu išsidėsčiusios juostos, dažnai su centre esnačia pūsle, ant liemens. Be to, gali pasireikšti burnos, ryklės, nosies, lytinių organų ir akių išopėjimas (akys parausta ir pabrinksta). Prieš tokį sunkų odos išbėrimą dažnai pasireiškia karščiavimas ir (arba) į gripą panašūs simptomai. Išbėrimas gali progresuoti iki išplitusio odos lupimosi ir gyvybei pavojingų komplikacijų arba būti mirtinas.
• ŪGEP pasireiškia gydymo pradžioje kaip raudonas, žvynuotas, plačiai išplitęs išbėrimas su iškilimais po oda ir pūslėmis, lydimas karščiavimo. Dažniausia vieta: daugiausia atsiranda ties odos raukšlėmis, ant liemens ir viršutinių galūnių.

Jeigu Jums pasireiškia sunkus išbėrimas ar kitokių paminėtų odos simptomų, nutraukite moksifloksacino vartojimą ir nedelsdami kreipkitės į savo gydytoją ar medicininės pagalbos.

Vaikams ir paaugliams

Jaunesniems kaip 18 metų vaikams ir paaugliams šio vaisto vartoti negalima, nes jo veiksmingumas ir saugumas šios amžiaus grupės pacientams nenustatyti (taip pat žr. 2 skyriaus „Kas žinotina prieš vartojant Moxifloxacin BIJON“ poskyrį „Moxifloxacin BIJON vartoti negalima“).

Kiti vaistai ir Moxifloxacin BIJON

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Vartojant Moxifloxacin BIJON, reikia žinoti toliau pateikiamą informaciją.

• Jei Moxifloxacin BIJON vartojama kartu su kitais širdį veikiančiais vaistais, padidėja širdies ritmo pokyčio rizika. Dėl šios priežasties kartu su Moxifloxacin BIJON negalima vartoti:

- vaistų nuo širdies aritmijos (pvz., chinidino, hidrochinidino, dizopiramido, amjodorono, sotalolio, dofetilido, ibutilido);

- vaistų nuo psichozės (pvz., fenotiazinų, pimozido, sertindolio, haloperidolio, sultoprido);

- triciklių antidepresantų;

- kai kurių antimikrobinių vaistų (pvz., sakvinaviro, sparfloksacino, į veną vartojamų eritromicino preparatų, pentamidino, vaistų nuo maliarijos, ypač halofantrino);

- kai kurių vaistų nuo alergijos (pvz., terfenadino, astemizolio, mizolastino);

- kitokių vaistų (pvz., cizaprido, į veną vartojamų vinkamino preparatų, bepridilio bei difemanilio).

• Pasakykite gydytojui, jei Moxifloxacin BIJON vartojate kartu su kitais vaistas, kurie gali sumažinti kalio kiekį organizme (pvz., kai kurių šlapimo išsiskyrimą skatinančių vaistų (diuretikų), vidurių laisvinamųjų vaistų ir klizmų (didelėmis dozėmis) arba kortikosteroidų (vaistų nuo uždegimo), amfotericino B) ar sulėtinti širdies ritmą, nes tai gali padidinti sunkių širdies ritmo sutrikimų riziką.
• Bet kokie vaistai, kuriuose yra magnio ar aliuminio (pvz., antacidiniai vaistai nuo virškinimo sutrikimo), geležies, cinko ar didanozino, arba vaistai nuo skrandžio sutrikimų, kuriuose yra sukralfato, gali susilpninti Moxifloxacin BIJON tablečių poveikį. Tarp Moxifloxacin BIJON tablečių ir minėtų vaistų vartojimo reikia daryti 6 val. pertrauką.
• Kartu su Moxifloxacin BIJON tabletėmis išgėrus aktyvintosios anglies, susilpnėja Moxifloxacin BIJON poveikis, todėl kartu šių vaistų vartoti nerekomenduojama.
• Jeigu vartojate kraują skystinančių (geriamųjų antikoaguliantų, pvz., varfarino), gydytojui gali tekti dažnai tirti Jūsų kraujo krešėjimo laiką.

Moxifloxacin BIJON vartojimas su maistu ir gėrimais

Moxifloxacin BIJON galima vartoti nevalgius arba valgant (su maistu, įskaitant pieno produktus).

Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas

Jeigu esate nėščia arba maitinate krūtimi, Moxifloxacin BIJON vartoti negalima.

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, prieš pradėdama vartoti šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Su gyvūnais atlikti tyrimai nerodo, kad šio vaisto vartojimas pakenktų Jūsų vaisingumui.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Moxifloxacin BIJON gali sukelti svaigulį arba alpulį, Jūs galite staiga laikinai apakti arba trumpam apalpti. Jeigu toks poveikis pasireiškia, vairuoti ir valdyti mechanizmų negalima.

Moxifloxacin BIJON sudėtyje yra natrio

Šio vaisto tabletėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.

Moxifloxacin BIJON sudėtyje yra saulėlydžio geltonojo

Vaisto sudėtyje esantis azodažiklis saulėlydžio geltonasis FCF (E110) gali sukelti alerginių reakcijų.

3. Kaip vartoti Moxifloxacin BIJON

Visada vartokite šį vaistą tiksliai, kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Rekomenduojama dozė suaugusiam žmogui yra viena 400 mg plėvele dengta tabletė kartą per parą.

Moxifloxacin BIJON tabletės yra geriamos. Reikia nuryti visą tabletę (kad nejustumėte kartaus jos skonio), užgeriant dideliu kiekiu vandens. Moxifloxacin BIJON galima gerti valgio metu arba nevalgius. Tabletę stenkitės gerti kasdien maždaug tokiu pačiu metu.

Senyviems ar mažai sveriantiems žmonėms bei pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, dozės keisti nereikia.

Gydymo Moxifloxacin BIJON trukmė priklauso nuo infekcijos rūšies. Jeigu gydytojo nenurodyta kitaip, rekomenduojama gydymo Moxifloxacin BIJON plėvele dengtomis tabletėmis trukmė yra tokia:

• staigus lėtinio bronchų uždegimo pasunkėjimas (paūmėjimas): 5–10 parų;
• plaučių infekcinė liga (pneumonija), išskyrus prasidėjusią ligoninėje: 10 parų;
• ūminė infekcinė ančių liga (ūminis bakterijų sukeltas sinusitas): 7 paros;
• lengvo arba vidutinio sunkumo viršutinių moters lytinių organų infekcinė liga (dubens uždegiminė liga), įskaitant kiaušintakio ir gimdos gleivinės infekciją: 14 parų.

Jei Moxifloxacin BIJON plėvele dengtos tabletės vartojamos norint užbaigti gydymo kursą, pradėtą Moxifloxacin BIJON infuziniu tirpalu, rekomenduojama toliau nurodyta vartojimo trukmė.

• Ne ligoninėje įgyta plaučių infekcinė liga (pneumonija): 7– 14 parų.
• Daugumai pneumonija sergančių ligonių gydymas moksifloksacino infuziniu tirpalu buvo pakeistas gydymu moksifloksacino plėvele dengtomis tabletėmis per 4 paras.
• Odos ir minkštųjų audinių infekcinės ligos: 7–21 paros.

Daugumai odos ir minkštųjų audinių infekcijomis sergančių ligonių gydymas buvo pakeistas moksifloksacino plėvele dengtomis tabletėmis per 6 paras.

Būtina užbaigti visą gydymo kursą net ir tuo atveju, jeigu po kelių gydymo parų savijauta pagerėja. Jei Moxifloxacin BIJON baigsite vartoti per anksti, infekcija gali atsinaujinti, Jūsų būklė gali pablogėti, be to, Jūsų infekcinę ligą sukėlusios bakterijos gali tapti atsparios Moxifloxacin BIJON.

Rekomenduojamos dozės ir gydymo trukmės viršyti negalima (žr. 2 skyriaus „Kas žinotina prieš vartojant Moxifloxacin BIJON“ poskyrį „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“).

Ką daryti pavartojus per didelę Moxifloxacin BIJON dozę?

Jeigu per parą išgersite daugiau negu vieną tabletę, nedelsdami kreipkitės į gydytoją. Jeigu įmanoma, kartu pasiimkite likusias tabletes, pakuotę bei šį pakuotės lapelį, kad gydytojui arba vaistininkui galėtumėte parodyti, ko išgėrėte.

Pamiršus pavartoti Moxifloxacin BIJON

Jeigu įprastu laiku pamiršote išgerti tabletę, ją išgerkite tą pačią dieną tuoj pat, kai tik prisiminsite. Jeigu tą pačią dieną jos neišgersite, kitą dieną gerkite įprastinę dozę, t. y. vieną tabletę. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Jeigu abejojate, ką daryti, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Nustojus vartoti Moxifloxacin BIJON

Jei vaistą nustosite vartoti per anksti, infekcinė liga gali būti ne visiškai išgydyta. Jei norite nutraukti tablečių vartojimą nebaigę gydymo kurso, pasitarkite su gydytoju.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Sunkiausi šalutiniai poveikiai, pastebėti gydant moksifloksacinu, nurodyti toliau:

Jeigu pastebėjote:

• nenormalų greitą širdies ritmą (retas šalutinis poveikis);
• kad Jūs staiga pasijautėte blogai arba pastebėjote akių baltymo pageltimą, tamsų šlapimą, odos niežulį, polinkį kraujavimui arba mąstymo ar budrumo sutrikimus (tai gali būti žaibinio kepenų uždegimo, galinčio sukelti gyvybei pavojingą kepenų nepakankamumą, požymiai ir simptomai (labai retas šalutinis poveikis, pastebėti ir mirtini atvejai));
• sunkių odos išbėrimų, įskaitant Stivenso–Džonsono sindromą ir toksinę epidermio nekrolizę. Gali atsirasti rausvos į taikinį panašios dėmės ar ratu išsidėsčiusios juostos, dažnai su centre esnačia pūsle, ant liemens; odos lupimasis, burnos, ryklės, nosies, lytinių organų ir akių išopėjimas; prieš tai gali pasireikšti karščiavimas ir į gripą panašūs simptomai (labai retas šalutinis poveikis, gali būti pavojingas gyvybei);
• gydymo pradžioje raudoną, žvynuotą, plačiai išplitusį išbėrimą su iškilimais po oda ir pūslėmis, lydymą karščiavimo (ūminė generalizuota egzanteminė pustuliozė) (šio šalutinio poveikio dažnis „nežinomas“);
• sindromą, susijusį su sutrikusiu vandens išskyrimu ir mažu natrio kiekiu (SADHSS) (labai retas šalutinis poveikis);
• sąmonės netekimą dėl stipriai sumažėjusio cukraus kiekio kraujyje (hipoglikeminė koma) (labai retas šalutinis poveikis);
• kraujagyslių uždegimas (požymiai gali būti raudonos dėmės ant odos, paprastai ant blauzdų ar toks poveikis kaip sąnarių skausmas) (labai retas šalutinis poveikis);
• sunkią, staiga išplitusią alerginę reakciją, įskaitant labai retą gyvybei pavojingą šoką (pvz., kvėpavimo pasunkėjimas, kraujospūdžio sumažėjimas, greitas pulsas) (retas šalutinis poveikis);
• tinimą, įskaitant gyvybei pavojingą kvėpavimo takų tinimą (retas šalutinis poveikis, gali būti pavojingas gyvybei);
• traukulių (retas šalutinis poveikis);
• nervų sistemos sutrikimų, tokių kaip skausmas, deginimo pojūtis, dilgčiojimas, galūnių nutirpimas ir (arba) silpnumas (retas šalutinis poveikis);
• depresiją (labai retais atvejais lemiančią kenkimą sau, pvz., idėjos (mintys) apie savižudybę ar bandymai žudytis) (retas šalutinis poveikis);
• sumišimą (galimai lemiantį kenkimą sau, pvz., idėjos (mintys) apie savižudybę ar bandymai žudytis) (retas šalutinis poveikis);
• sunkų viduriavimą kraujingomis ar (ir) gleivingomis išmatomis (antibiotikų sukeltas kolitas, įskaitant pseudomembraninį kolitą), kuris labai retais atvejais gali sukelti gyvybei pavojingas komplikacijas (retas šalutinis poveikis);
• sausgyslių skausmą ir sutinimą (tendinitas) (retas šalutinis poveikis) arba sausgyslių plyšimą (labai retas šalutinis poveikis);
• raumenų silpnumą, jautrumą ar skausmą, ypač jei tuo pačiu metu negaluojate, karščiuojate ar Jūsų šlapimas tamsus. Taip gali atsitikti dėl nenormalaus raumenų irimo, kuris gali būti pavojingas gyvybei ir sukelti inkstų sutrikimus (ši būklė vadinama rabdomiolize) (šio šalutinio poveikio dažnis nežinomas).

nutraukite Moxifloxacin BIJON vartojimą ir nedelsiant kreipkitės į gydytoją, nes Jums gali būti reikalinga skubi gydytojo konsultacija.

Be to, jeigu pastebėjote

• trumpalaikį regėjimo praradimą (labai retas šalutinis poveikis),

nedelsiant kreipkitės į akių gydytoją.

Jeigu Moxifloxacin BIJON vartojimo metu Jums pasireiškė pavojingas gyvybei nereguliarus širdies plakimas (torsade de pointes) arba širdies sustojimas (labai retas šalutinis poveikis), nedelsiant pasakykite Jus gydančiam gydytojui, kad vartojote Moxifloxacin BIJON ir gydymo nebetęskite.

Labai retais atvejais gali pasireikšti generalizuotos miastenijos (myasthenia gravis) simptomų pasunkėjimas. Jei taip atsitinka, nedelsiant pasikonsultuokite su savo gydytoju.

Jeigu Jūs sergate cukriniu diabetu ir pastebėjote, kad cukraus kiekis Jūsų kraujyje padidėjo arba sumažėjo (retas arba labai retas šalutinis poveikis), nedelsiant apie tai informuokite savo gydytoją.

Jeigu esate senyvo amžiaus, turintis inkstų funkcijos sutrikimų žmogus ir pastebėjote šlapimo išsiskyrimo sumažėjimą, kojų, kulkšnių ar pėdų tinimą, nuovargį, pykinimą, mieguistumą, dusulį arba sumišimą (tai gali būti inkstų nepakankamumo, reto šalutinio poveikio, požymiai ir simptomai), nedelsiant pasitarkite su savo gydytoju.

Kiti šalutiniai poveikiai, pastebėti gydymo moksifloksacinu metu ir suskirstyti pagal pasireiškimo dažnį, nurodyti toliau:

Dažnas šalutinis poveikis: gali atsirasti rečiau kaip 1 iš 10 žmonių

• pykinimas;
• viduriavimas;
• svaigulys;
• skrandžio ir pilvo skausmas;
• vėmimas;
• galvos skausmas;
• specifinių kepenų fermentų (transaminazių) aktyvumo kraujyje padidėjimas;
• infekcijos, sukeltos atsparių bakterijų arba grybelių, pvz., burnos arba makšties infekcija, sukelta balkšvagrybių (Candida);
• specifinių kepenų fermentų (transaminazių) aktyvumo kraujyje padidėjimas

Nedažnas šalutinis poveikis: gali atsirasti rečiau kaip 1 iš 100 žmonių

• išbėrimas;
• skrandžio sutrikimas (nevirškinimas, rėmuo);
• skonio pojūčio sutrikimai (retais atvejais skonio pojūčio praradimas);
• miego sutrikimai (dažniausiai nemiga);
• specifinių kepenų fermentų (gama-gliutamil-transferazės ir (arba) šarminės fosfatazės) aktyvumo kraujyje padidėjimas;
• mažas specialių baltųjų kraujo ląstelių (leukocitų, neutrofilų) kiekis;
• vidurių užkietėjimas;
• niežulys;
• svaigulio pojūtis (sukimosi ar griuvimo pojūtis);
• mieguistumas;
• vidurių pūtimas;
• širdies ritmo (EKG) pokytis;
• kepenų funkcijos sutrikimas (įskaitant specifinio kepenų fermento laktatdehidrogenazės (LDH) aktyvumo kraujyje padidėjimą);
• sumažėjęs apetitas ir suvartojamo maisto kiekis;
• mažas baltųjų kraujo ląstelių kiekis;
• gėla ir skausmas, pvz., nugaros, krūtinės, pilvo ar galūnių,
• specialių kraujo ląstelių, reikalingų kraujo krešėjimui, padidėjimas;
• prakaitavimas;
• specialių baltų kraujo ląstelių (eozinofilų) padidėjimas;
• nerimas;
• bloga savijauta (daugiausiai silpnumas ir nuovargis);
• drebulys;
• sąnarių skausmas;
• pernelyg greitas, juntamas širdies plakimas;
• nereguliarus ir greitas širdies plakimas;
• kvėpavimo pasunkėjimas, įskaitant astminę būklę;
• specialaus virškinimo fermento (amilazės) aktyvumo kraujyje padidėjimas;
• neramumas / susijaudinimas;
• dilgčiojimo pojūtis („badymo adatėlėmis“) ir (arba) nutirpimas;
• dilgėlinė;
• kraujagyslių išsiplėtimas;
• sumišimas ir dezorientacija;
• specialių kraujo ląstelių, reikalingų kraujo krešėjimui, sumažėjimas;
• regėjimo sutrikimai, įskaitant dvejinimąsi akyse ir daiktų matymą lyg per miglą;
• susilpnėjęs kraujo krešėjimas;
• padidėjęs lipidų (riebalų) kiekis kraujyje;
• mažas raudonųjų kraujo ląstelių kiekis;
• raumenų skausmas;
• alerginė reakcija;
• bilirubino kiekio padidėjimas kraujyje;
• skrandžio uždegimas;
• skysčių netekimas;
• sunkūs širdies ritmo sutrikimai;
• odos sausmė;
• krūtinės angina.

Retas šalutinis poveikis: gali atsirasti rečiau kaip 1 iš 1 000 žmonių

• raumenų trūkčiojimas;
• raumenų mėšlungis;
• haliucinacijos;
• padidėjęs kraujospūdis;
• tinimas (rankų, pėdų, kulkšnių, lūpų, burnos, gerklės);
• sumažėjęs kraujospūdis;
• inkstų funkcijos sutrikimas (įskaitant specifinių inkstų funkcijos laboratorinių rodiklių (pvz., šlapalo ir kreatinino) padidėjimą);
• kepenų uždegimas;
• burnos uždegimas;
• spengimas/triukšmas ausyse;
• gelta (akių baltymo arba odos pageltimas);
• odos jutimo sutrikimas;
• nenormalūs sapnai;
• dėmesio susikaupimo sutrikimas;
• rijimo pasunkėjimas;
• uoslės pokyčiai (įskaitant uoslės praradimą);
• pusiausvyros sutrikimas ir prasta koordinacija (dėlsvaigulio);
• dalinis arba visiškas atminties praradimas;
• klausos sutrikimas, įskaitant kurtumą (dažniausiai grįžtamas);
• šlapimo rūgšties padidėjimas kraujyje;
• emocijų nestabilumas;
• sutrikusi kalba;
• alpimas;
• raumenų silpnumas.

Labai retas šalutinis poveikis: gali atsirasti rečiau kaip 1 iš 10 000 žmonių

• sąnarių uždegimas;
• nenormalus širdies ritmas;
• odos jautrumo padidėjimas;
• asmenybės jausmo netekimas („nebuvimas savimi“);
• padidėjęs kraujo krešėjimas;
• raumenų sukaustymas;
• ženklus specialių baltų kraujo ląstelių sumažėjimas (agranuliocitozė);
• raudonųjų ir baltųjų kraujo ląstelių bei trombocitų kiekio sumažėjimas (pancitopenija).

Labai retais atvejais, kai kada nepriklausomai nuo jau esamų rizikos veiksnių, buvo nustatyta su chinolonų ir fluorochinolonų grupės antibiotikų vartojimu siejamų ilgalaikių (trunkančių mėnesius arba metus) arba nuolatinių nepageidaujamų reakcijų į vaistą, tokių kaip sausgyslės uždegimas, sausgyslės plyšimas, sąnarių skausmas, galūnių skausmas, pasunkėjęs vaikščiojimas, neįprasti pojūčiai, tokie kaip badymas, dilgčiojimas, kutenimas, deginimas, tirpimas arba skausmas (neuropatija), depresija, nuovargis, miego sutrikimai, atminties sutrikimas, klausos, regos, skonio ir uoslės sutrikimas.

Be to, vartojant kitokių chinolonų grupės antibiotikų, retais atvejais pasireiškė ir toliau išvardytas šalutinis poveikis, kuris galbūt gali atsirasti ir vartojant Moxifloxacin BIJON.

• Natrio kiekio padidėjimas kraujyje
• Kalcio kiekio padidėjimas kraujyje
• Tam tikrų raudonųjų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas (hemolizinė mažakraujystė)
• Padidėjęs odos jautrumas saulės šviesai ar ultravioletiniams spinduliams.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt, taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Moxifloxacin BIJON

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant dėžutės ir lizdinės plokštelės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Moxifloxacin BIJON sudėtis

• Veiklioji medžiaga yra moksifloksacinas. Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra moksifloksacino hidrochlorido, atitinkančio 400 mg moksifloksacino.
• Pagalbinės medžiagos yra

Tabletės šerdis: mikrokristalinė celiuliozė, kroskarmeliozės natrio druska, magnio stearatas ir povidonas.

Tabletės plėvelė: titano dioksidas (E171), saulėlydžio geltonasis FCF (E110), polivinilo alkoholis, talkas, makrogolis 3350 ir raudonasis geležies oksidas (E172). Žr. 2 skyrių „Moxifloxacin BIJON sudėtyje yra natrio“.

Moxifloxacin BIJON išvaizda ir kiekis pakuotėje

Plėvele dengtos tabletės yra šviesiai oranžinės, abipus išgaubos, kapsulės formos, kurių matmenys yra 18,0 x 8,0 mm.

Moxifloxacin BIJON tiekiamas lizdinėmis plokštelėmis. Dėžutėje 7 plėvele dengtos tabletės.

Registruotojas ir gamintojas eksportuojančioje valstybėje

Registruotojas

SanoSwiss UAB

Aukštaičių g. 26A

LT-44169 Kaunas

Lietuva

Gamintojas

Laboratories BTT

ZI de Krafft

67150 Erstein

Prancūzija

Lygiagretus importuotojas

UAB „BIJON medica“

Jonavos g. 16A

LT-44269, Kaunas

Lietuva

Perpakavo

UAB „ENTAFARMA“

Klonėnų vs. 1

LT-19156 Širvintų r. sav.,

Lietuva

Lygiagrečiai importuojamas vaistas nuo referencinio skiriasi išvaizda: lygiagrečiai importuojamos tabletės matmenys yra 18,0 x 8,0 mm, referencinio – ilgis apytiksliai 15,9 – 16,6 mm, storis apytiksliai 5,8 – 7,0 mm; spalva: lygiagrečiai importuojamos tabletės šviesiai oranžinės, referencinės – tamsiai rožinės; pagalbinėmis medžiagomis: lygiagrečiai importuojamame papildomai yra – povidonas, saulėlydžio geltonasis FCF (E110), polivinilo alkoholis, talkas, makrogolis 3350, referenciniame – hipromeliozė, makrogolis 4000; laikymo sąlygomis: lygiagrečiai importuojamas vaistas – Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia, referencinis vaisto – Laikyti gamintojo pakuotėje, kad vaistinis preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės. Šio vaistinio preparato laikymui specialių temperatūros sąlygų nereikalaujama.

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2021-03-29

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.