A. ŽENKLINIMAS
INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
IŠORINĖ DĖŽUTĖ
1. vaistinio preparato pavadinimas
Mucofalk Orange 3,25 g granulės geriamajam tirpalui
kiaušininių gysločių sėklų luobelės
2. VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI)
Viename paketėlyje (5 g granulių) yra 3,25 g kiaušininių gysločių (Plantago ovata) sėklų luobelių.
3. pagalbinių medžiagų sąrašas
Sudėtyje yra sacharozės, natrio. Sudėtyje yra didelis natrio kiekis, daugiau informacijos pateikiama pakuotės lapelyje.
4. vaisto forma ir KIEKIS PAKUOTĖJE
Granulės geriamajam tirpalui
20 paketėlių po 5 g
5. vartojimo METODAS IR būdas (-AI)
Vartoti per burną. Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.
6. SPECIALUS Įspėjimas, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI vaikams nepastebimoje IR NEPASIEKIAMOJE vietoje
Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
7. kitas (-I) specialus (-ŪS) Įspėjimas (-AI) (jei reikia)
8. tinkamumo laikas
Tinka iki/ EXP: mm MMMM
9. SPECIALIOS laikymo sąlygos
10. specialios atsargumo priemonės DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (jei reikia)
11. LYGIAGRETUS IMPORTUOTOJAS
Lygiagretus importuotojas UAB „Lex ano“, Naugarduko g. 3, LT-03231 Vilnius, Lietuva
12. LYGIAGRETAUS IMPORTO LEIDIMO NUMERIS
LT/L/22/1713/001
13. serijos numeris
Serija/ Lot:
14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) tvarka
Nereceptinis vaistinis preparatas.
15. vartojimo instrukcijA
Nuolatinis vidurių užkietėjimas ir būklės, kurių metu pageidaujamas lengvesnis tuštinimasis minkštomis išmatomis
Rekomenduojama dozė suaugusiesiems ir vyresniems kaip 12 metų vaikams yra 1 paketėlis Mucofalk Orange granulių 2-3 kartus per parą, gerti išmaišius gausiame (ne mažiau kaip 150 ml) skysčio kiekyje.
Būklės, kai rekomenduojama vartoti daugiau skaidulų
Rekomenduojama dozė suaugusiesiems ir vyresniems kaip 12 metų vaikams yra 1 paketėlis Mucofalk Orange granulių 2-6 kartus per parą, gerti išmaišius gausiame (ne mažiau kaip 150 ml) skysčio kiekyje.
mucofalk orange
17. UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – 2D BRŪKŠNINIS KODAS
Duomenys nebūtini.
18. UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – ŽMONĖMS SUPRANTAMI DUOMENYS
Duomenys nebūtini.
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Gamintojas: Dr. Falk Pharma GmbH, Leinenweberstr. 5, 79108 Freiburg, Vokietija
Perpakavo UAB „ENTAFARMA“, Klonėnų vs. 1, LT-19156 Širvintų r. sav., Lietuva
Lietuvos ir Norvegijos UAB „Norfachema“, Vytauto g. 6, LT-55175 Jonava, Lietuva
CEFEA Sp. z o.o. Sp. K., Ul. Działkowa 56, 02-234 Warszawa, Lenkija
Perpakavimo serija:
Informacija ant VIDINĖS pakuotės
PAKETĖLIS
1. vaistinio preparato pavadinimas
Mucofalk Orange 3,25 g granulės geriamajam tirpalui
kiaušininių gysločių sėklų luobelės
2. LYGIAGRETUS IMPORTUOTOJAS
UAB „Lex ano“
3. tinkamumo laikas
Tinka iki/ EXP:
4. serijos numeris
Serija/ Lot:
5. KITA
{perpakavimo serija}
B. PAKUOTĖS LAPELIS
Pakuotės lapelis: informacija vartotojui
Mucofalk Orange 3,25 g granulės geriamajam tirpalui
kiaušininių gysločių sėklų luobelės
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti šį vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip aprašyta šiame lapelyje arba kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
1. Kas yra Mucofalk Orange ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Mucofalk Orange
5. Kaip laikyti Mucofalk Orange
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
1. Kas yra Mucofalk Orange ir kam jis vartojamas
Mucofalk Orange sudėtyje yra augalinės kilmės burkstančiosios (išmatų tūrį didinančios) medžiagos (susmulkintų kiaušininių gysločių sėklų luobelių), kuri reguliuoja išmatų konsistenciją ir sukelia vidurius laisvinantį poveikį. Taip pat mažina padidėjusį lipidų kiekį kraujyje.
Mucofalk Orange yra skirtas:
Jeigu per 3 dienas Jūsų savijauta nepagerėjo arba net pablogėjo, kreipkitės į gydytoją.
2. Kas žinotina prieš vartojant Mucofalk Orange
Mucofalk Orange vartoti draudžiama:
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku prieš pradėdami vartoti Mucofalk Orange, jei:
Mucofalk Orange visada būtina vartoti tik kartu su pakankamu kiekiu skysčio, t.y. vieną paketėlį granulių kartu su ne mažiau kaip 150 ml vandens, pieno, vaisių sulčių ar panašiu skysčiu, priešingu atveju brinkdamas vaistas gali užkimšti ryklę ar stemplę, ir sukelti springimą ar žarnų nepraeinamumą. Šių sutrikimų simptomai yra krūtinės skausmas, vėmimas, pasunkėjęs rijimas ar kvėpavimo sutrikimas. Jei vartojama per mažai skysčio, gali užkietėti viduriai.
Jei atsiranda krūtinės skausmas ar vėmimas arba pasunkėja rijimas ar kvėpavimas, reikia nedelsiant kreiptis į gydytoją.
Jeigu Jums pasireiškia ilgalaikis vidurių užkietėjimas ir nereguliarūs žarnyno judesiai besitęsiantys ilgiau nei 3 dienas ar viduriavimas trunkantis ilgiau nei 2 dienas ir yra lydimas kraujavimo ar pakilusios kūno temperatūros, kreipkitės į gydytoją.
Jei Mucofalk Orange vartojamas nuolatiniam vidurių užkietėjimui gydyti ir atsiranda pilvo skausmai, pakinta žarnyno veikla, reikia nutraukti Mucofalk Orange vartojimą ir kreiptis į gydytoją.
Kad būtų sumažinta virškinimo trakto užsikimšimo (žarnų nepraeinamumo) rizika, kiaušininių gysločių preparatų vartoti kartu su vaistiniais preparatais, kurie slopina žarnų judesius (pvz., opioidais), galima tik prižiūrint gydytojui.
Jeigu gydomas ilgalaikis vidurių užkietėjimas ir būklės, kai pageidaujamas lengvesnis tuštinimasis minkštomis išmatomis, tuo atveju, kai mitybos pakeitimas reikiamo poveikio nesukelia, rekomenduojama pirmiau rinktis išmatų tūrį didinančius vaistus, o ne kitus stipraus poveikio laisvinamuosius.
Išsekusius ir senyvus pacientus gydymo metu būtina tinkamai stebėti.
Vartojant kiaušininių gysločių sėklų luobelių kaip pagalbinę priemonę hipercholesterolemijos gydymui dietos metu, reikia papildomos medicininės priežiūros.
Jaunesni kaip 12 metų vaikai
Mucofalk Orange vartojimas nerekomenduojamas jaunesniems kaip 12 metų vaikams, nes nepakanka duomenų apie jo veiksmingumą ir saugumą.
Kiti vaistai ir Mucofalk Orange
Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Svarbu paminėti ir tuos vaistus kuriuos vartojote neseniai.
Mucofalk Orange gali lėtinti kitų kartu vartojamų vaistų absorbciją:
Mucofalk Orange turėtų būti vartojamas 30 – 60 min. prieš arba po kitų vaistų vartojimo.
Kartu su Mucofalk Orange, vartojant žemiau paminėtų vaistų, būtina gydytojo priežiūra:
Pasitarkite su gydytoju ar nereikia koreguoti skydliaukės hormonų dozės;
Mucofalk Orange vartojimas su maistu ir gėrimais
Specialių įspėjimų nėra. Tačiau visada gerkite Mucofalk Orange kartu su pakankamu kiekiu (su ne mažiau kaip 150 ml) vandens, vaisių sulčių ar panašių skysčių.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Mucofalk Orange vartojimas gali būti apsvartytas nėštumo ir žindymo laikotarpiu, jei yra būtina, ir mitybos korekcija yra neveiksminga. Rekomenduojama pirmiau rinktis išmatų tūrį didinančius preparatus, o ne kitus stipraus poveikio laisvinamuosius.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Mucofalk Orange gebėjimo vairuoti ar valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
Mucofalk Orange sudėtyje yra natrio ir sacharozės
Svarbi informacija pacientams, sergantiems cukriniu diabetu
Vienkartinėje Mucofalk Orange dozėje (5 g) yra 0,5 g sacharozės (cukraus), kurios energinė vertė yra 3,07 kcal, arba12,86 kJ (atitinka 0,064 vieneto pakeičiamųjų angliavandenių).
3. Kaip vartoti Mucofalk Orange
Visada vartokite šį vaistą tiksliai, kaip aprašyta šiame lapelyje arba kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Nuolatinis vidurių užkietėjimas ir būklės, kurių metu pageidaujamas lengvesnis tuštinimasis minkštomis išmatomis
Rekomenduojama dozė suaugusiesiems ir vyresniems kaip 12 metų vaikams yra 1 paketėlis Mucofalk Orange granulių 2-3 kartus per parą, gerti išmaišius gausiame (ne mažiau kaip 150 ml) skysčio kiekyje.
Būklės, kai rekomenduojama vartoti daugiau skaidulų
Rekomenduojama dozė suaugusiesiems ir vyresniems kaip 12 metų vaikams yra 1 paketėlis Mucofalk Orange granulių 2-6 kartus per parą, gerti išmaišius gausiame (ne mažiau kaip 150 ml) skysčio kiekyje.
Jei Mucofalk Orange vartojamas nežymiai ar vidutiniškai padidėjusiam cholesterolio kiekiui mažinti rekomenduojama jo gerti valgio metu.
Vartojimo metodas
- Niekada negerkite sauso vaisto dozės, kadangi galite užspringti.
- Vieno Mucofalk Orange paketėlio turinį išberkite į stiklinę.
- Į ją lėtai įpilkite ne mažiau kaip 150 ml vandens, pieno, sulčių ar panašių skysčių.
- Skystį stiklinėje rūpestingai išmaišykite šaukštu, kad neliktų gumulų, ir nedelsiant išgerkite.
- Po to išgerkite dar vieną stiklinę vandens.
- Vaisto negalima gerti gulint ir prieš einant miegoti!
Mucofalk Orange veiksmingumas pasireiškia per 12-24 valandas po vartojimo.
Mucofalk Orange turėtų būti vartojamas 30 – 60 min. prieš arba po kitų vaistų vartojimo.
Vartojimo trukmė
Jeigu manote, kad Mucofalk Orange veikia per stipriai arba per silpnai, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Jei per 3 dienas po vaisto vartojimo vidurių užkietėjimas nepalengvėjo, kreipkites į gydytoją. Taip pat skaitykite informaciją pateiktą skyriuje „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“.
Vartojimas vaikams
Mucofalk Orange vartojimas jaunesniems kaip 12 metų vaikams nerekomenduojamas.
Ką daryti pavartojus per didelę Mucofalk Orange dozę?
Netgi išgėrus kelis paketėlius Mucofalk Orange, dažniausiai jokių perdozavimo požymių nebūna. Kai vaisto išgeriama pernelyg daug, gali pradėti skaudėti pilvą, pūsti vidurius, sustiprėti skrandžio pilnumo pojūtis. Gali atsirasti ir žarnų nepraeinamumas. Iš pat pradžių reikėtų gerti daugiau skysčių ir kreiptis į gydytoją. Apie kitų priemonių, pagerinančių savijautą, taikymą turi nuspręsti gydytojas.
Pamiršus pavartoti Mucofalk Orange
Jeigu pamiršote išgerti vaisto vieną dozę, vaistą vartokite toliau pagal nustatytą tvarką, dozės nedidindami. Jei kyla abejonių, pasitarkite su gydytoju.
Nustojus vartoti Mucofalk Orange
Jei pertraukiamas ar per anksti nutraukiamas vaisto vartojimas, tikriausiai nebus palaikomas pageidaujamas poveikis ar vėl pablogės sveikatos būklė. Prieš pertraukiant ar baigiant vaisto vartojimą reikia pasitarti su gydytoju.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
4. Galimas šalutinis poveikis
Šis vaistas , kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis)
Pradėjus vartoti Mucofalk Orange gali atsirasti dujų susikaupimas viduriuose, tačiau gydymo metu jis išnyksta.
Tikėtina, kad vidurių pūtimas, žarnų nepraeinamumo rizika, stemplės susiaurėjimas, išmatų akmenys gali atsirasti, kai Mucofalk Orange vartojama su nepakankamu kiekiu skysčio.
Kiaušininių gysločių sėklų luobelėse yra medžiagų, kurios gali sukelti alergines reakcijas vaisto vartojant per burną ar sąlyčio vietoje su oda. Simptomai nurodantys alergines reakcijas gali būti „bėganti“ nosis, paraudusios akys, pasunkėjęs kvėpavimas, odos reakcijos, niežulys ir labai retais atvejais anafilaksinis šokas (staigi sisteminė alerginė reakcija, kuri gali sukelti pavojų gyvybei).
Pajautus pirmuosius alerginės reakcijos simptomus, gydymą Mucofalk Orange reikia nutraukti ir ateityje neatnaujinti.
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite pateikti šiais būdais: tiesiogiai užpildant formą internetu Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrv arba užpildant Paciento pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?4004286486, ir atsiunčiant elektroniniu paštu (adresu NepageidaujamaR@vvkt.lt) arba nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
5. Kaip laikyti Mucofalk Orange
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.
Ant paketėlio ir dėžutės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
Mucofalk Orange sudėtis
- Veiklioji medžiaga yra kiaušininių gysločių (Plantago ovata) sėklų luobelės. Viename paketėlyje (5 g granulių) yra 3,25 g kiaušininių gysločių (Plantago ovata) sėklų luobelių.
- Pagalbinės medžiagos yra sacharozė, citrinų rūgštis, dekstrinas, natrio alginatas, natrio citrato dihidratas, apelsinų skonio medžiaga, natrio chloridas, sacharino natrio druska (daugiau apie natrį ir sacharozę žr. 2 skyrių).
Mucofalk Orange išvaizda ir kiekis pakuotėje
Mucofalk Orange granulės yra smėlio spalvos su rudomis dalelėmis.
Dėžutėje yra 20 paketėlių po 5 g.
Gamintojas
Dr. Falk Pharma GmbH, Leinenweberstr. 5, 79108 Freiburg, Vokietija
Lygiagretus importuotojas
UAB „Lex ano“, Naugarduko g. 3, LT-03231 Vilnius, Lietuva
Perpakavo
UAB „ENTAFARMA“, Klonėnų vs. 1, LT-19156 Širvintų r. sav., Lietuva
arba
Lietuvos ir Norvegijos UAB „Norfachema“, Vytauto g. 6, LT-55175 Jonava, Lietuva
arba
CEFEA Sp. z o.o. Sp. K., Ul. Działkowa 56, 02-234 Warszawa, Lenkija
Registruotojas eksportuojančioje valstybėje yra Dr. Falk Pharma GmbH, Leinenweberstr. 5, 79108 Freiburg, Vokietija
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2022-08-18.
Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/