multiBic be kalio

I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

multiBic be kalio hemodializės ar hemofiltracijos tirpalas

2. kokybinė ir kiekybinė sudėtis

multiBic be kalio tiekiamas dviejų kamerų maišeliais. Vienoje kameroje yra 4750 ml šarminio vandenilio karbonato tirpalo, kitoje – 250 ml rūgštinio elektrolitų ir gliukozės tirpalo.

1000 ml tirpalo sudėtis prieš sumaišymą:

Rūgštinis elektrolitų ir gliukozės tirpalas (mažoji kamera)

Kalio chlorido 0 g

Kalcio chlorido dihidrato 4,410 g

Magnio chlorido heksahidrato 2,033 g

Gliukozės monohidrato 22,00 g

(Atitinka gliukozės) (20,00 g)

K⁺ 0 mmol/1

Ca²⁺ 30 mmol/1

Mg²⁺ 10 mmol/l

Cl^- 82 mmol/l

Gliukozės 111 mmol/l

Šarminis vandenilio karbonato tirpalas (didžioji kamera)

Natrio chlorido 6,453 g

Natrio vandenilio karbonato 3,104 g

Na⁺ 147 mmol/l

Cl^- 110 mmol/l

HCO₃^- 37 mmol/l

Po sumaišymo:

1000 ml paruošto vartoti tirpalo sudėtis:

Kalio chlorido 0 g

Natrio chlorido 6,136 g

Natrio vandenilio karbonato 2,940 g

Kalcio chlorido dihidrato 0,2205 g

Magnio chlorido heksahidrato 0,1017 g

Gliukozės monohidrato 1,100 g

(Atitinka gliukozės) (1,000 g)

K⁺ 0 mmol/l

Na⁺ 140 mmol/l

Ca²⁺ 1,5 mmol/l

Mg²⁺ 0,50 mmol/l

Cl^- 109 mmol/l

HCO₃^- 35 mmol/l

Gliukozės 5,55 mmol/l

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3. FARMACINĖ forma

Hemodializės ar hemofiltracijos tirpalas.

Vartojimui paruoštas tirpalas yra skaidrus ir bespalvis.

Teorinis osmoliariškumas yra 292 mOsm/l.

pH ≈ 7,4

4. klinikinĖ informacija

4.1 Terapinės indikacijos

multiBic be kalio skirtas leisti į veną kaip pakeičiamasis hemofiltracijos ir hemodiafiltracijos tirpalas

ar kaip dializės tirpalas atliekant hemodializę ir hemodiafiltraciją.

Skirtas vartoti pacientams

- sergantiems ūminiu inkstų nepakankamumu, kuriems reikalinga ilgos trukmės pakaitinė inkstų terapija: gydyti nepertraukiama hemodialize, hemofiltracija ar hemodiafiltracija;

- sergantiems lėtine inkstų liga, trumpą laiką gydomiems pakaitiniais tirpalais, pvz. gydant intensyviosios terapijos skyriuje;

- apsinuodijusiems vandenyje tirpiais toksinais, kai filtracija ir dializė pakaitiniais tirpalais yra viena iš gydymo priemonių.

multiBic be kalio yra skirtas suaugusiesiems.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Ilgos trukmės pakaitinė inkstų terapija atliekama ir vaistinis preparatas skiriamas vadovaujant gydytojui, turinčiam tokio gydymo patirtį.

Dozavimas

Pacientams su ūminiu inkstų pažeidimu medžiagų apykaitos metabolitams šalinti, kurių kūno masė 70 kg, priklausomai nuo metabolizmo, multiBic be kalio nepertraukiamai skiriama 2000 ml/val. Dozė turi būti pritaikyta prie paciento kūno dydžio.

Pacientams, sergantiems lėtine inkstų liga, nebent kliniškai nurodyta kitaip, multiBic be kalio dozė turi būti ne mažesnė kaip viena trečioji kūno masės vieno gydymo kurso metu, gydymo kursus atliekant tris kartus per savaitę. Gali reikėti didinti suvartojamo per savaitę tirpalo tūrį arba skirti daugiau nei 3 gydymo kursus per savaitę šiam tirpalo tūriui paskirstyti.

Ūmių apsinuodijimų atveju, kai klinikinių simptomų sunkumas priklauso nuo toksinų rūšies ir koncentracijos, hemodializės, hemofiltracijos ar hemodiafiltracijos tirpalų dozė ir filtracijos trukmė turi būti skiriama individualiai įvertinus konkretaus paciento klinikinę būklę.

Didžiausia rekomenduojama dozė yra 75 litrai per parą.

Vaikų populiacija

multiBic be kalio saugumas ir veiksmingumas vaikams dar neištirti (žr. 4.4 ir 5.1 skyrių).

Vartojimo metodas

Leisti į veną ir hemodializei.

Vaisto paruošimo prieš vartojant instrukcija pateikiama 6.6 skyriuje.

4.3 Kontraindikacijos

Kontraindikacijos tirpalo vartojimui:

- Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.

- Hipokalemija.

- Metabolinė alkalozė.

Kontraindikacijos procedūrai:

- Nepakankama kraujotaka arterioveninėje jungtyje.

- Jeigu yra didelis kraujavimo pavojus dėl sisteminio kraujo krešėjimo sutrikimo.

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Tirpalus galima vartoti tik juos sumaišius.

Prieš vartojimą multiBic be kalio reikia tinkama įranga sušildyti, kad jis būtų maždaug kūno temperatūros. Jokiu būdu negalima vartoti tokio tirpalo, kurio temperatūra žemesnė nei kambario.

Šildant tirpalą iki kūno temperatūros būtina atidžiai stebėti, ar tirpalas yra skaidrus ir be pašalinių dalelių.
Naudojant tirpalą procedūrai atlikti, retais atvejais vamzdeliuose, ypač arčiau siurblio ir įrangos, šildančios tirpalą, gali atsirasti baltų kalcio karbonato nuosėdų.
Nuosėdos ypač gali iškristi tuo atveju, jei tirpalo temperatūra patekimo į siurblį vietoje yra aukštesnė kaip 30° C.
Todėl ilgalaikės pakaitinės inkstų procedūros metu tirpalas, esantis vamzdeliuose, turi  būti atidžiai apžiūrimas kas 30 minučių, kad įsitikintumėte, jog tirpalas yra skaidrus ir be nuosėdų.
Nuosėdos taip pat gali atsirasti ir žymiai vėliau, jau pradėjus procedūrą.
Atsiradus nuosėdoms, tirpalas ir ilgalaikės pakaitinės inkstų procedūros metu naudojami vamzdeliai privalo būti nedelsiant pakeisti, o pacientas atidžiai stebimas.

Prieš ilgalaikę pakaitinę inkstų procedūrą ir jos metu reikia reguliariai tikrinti kalio koncentraciją serume. Būtina įvertinti kalio kiekį paciento organizme ir jo kitimą visos procedūros metu.

Jei yra hipokalemija ar ji linkusi atsirasti, gali tekti papildomai skirti kalio ir(arba) pakeisti hemodializės ar hemofiltracijos tirpalą, kuriame kalio koncentracija yra didesnė.

Hiperkalemijos atveju, gali tekti pakeisti hemodializės ar hemofiltracijos tirpalą, kuriame kalio koncentracija mažesnė bei imtis įprastų intensyviosios terapijos priemonių.

Prieš hemodializės ar hemofiltracijos procedūrą ir procedūros metu reikia kontroliuoti hiponatremijos ar hipernatremijos riziką. Hemodializės ar hemofiltracijos tirpalą gali reikėti praskiesti su reikiamu kiekiu injekcinio vandens ar papildyti koncentruotu natrio chlorido tirpalu. Procedūros greitis turi būti kruopščiai apskaičiuotas, kad būtų išvengta nepageidaujamų reakcijų dėl spartaus natrio koncentracijos kraujo plazmoje pokyčių.

Be to, prieš ilgalaikę pakaitinę inkstų procedūrą ir jos metu turi būti stebima: kalcio, magnio, fosfatų, gliukozės koncentracija serume, rūgščių ir šarmų pusiausvyra, šlapalo ir kreatinino koncentracija, kūno svoris ir skysčių balansas (ankstyvai hiperhidratacijos ir dehidratacijos diagnostikai).

Hemodializės, hemofiltracijos ir hemodiafiltracijos metu iš organizmo gali būti pašalinamos svarbios medžiagos, kurios neatsistato vartojant šį vaistinį preparatą. Pašalintos maistinės medžiagos turi būti atstatytos tinkama mityba, maisto papildais ar pritaikius parenterinį maitinimą.

Vaikų populiacija

Nėra klinikinės patirties šio vaistinio preparato vartojant vaikams.

Kol nebus daugiau duomenų šio vaistinio preparato nerekomenduojama vartoti vaikams (žr. skyrius 4.2 ir 5.1).

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Sąveikos tyrimų neatlikta.

Tiksliai dozuojant multiBic be kalio ir atidžiai stebint biocheminių tyrimų rodmenis bei gyvybinių organų veiklą, šio tirpalo ir kitų vaistinių preparatų sąveikos galima išvengti.

Galima toliau išvardyta sąveika:

- Hiperkalemija, hipermagnezemija ir hipokalcemija gali slėpti toksinį rusmenės preparatų poveikį. Šių elektrolitų kiekio sureguliavimas ilgos trukmės pakaitinės inkstų terapijos metu gali greitinti toksinio rusmenės preparatų poveikio simptomų, pvz., širdies aritmijos, atsiradimą.

- Elektrolitų pakaitalai, parenterinė mityba ir kiti intensyviosios terapijos metu paprastai vartojami infuziniai tirpalai veikia serumo sudėtį ir paciento skysčių balansą. Tai reikia apsvarstyti skiriant ilgos trukmės pakaitinę inkstų terapiją.

- Ilgos trukmės pakaitinė inkstų terapija gali mažinti vaistų koncentraciją serume, ypač tų, kurie silpnai jungiasi prie baltymų, kurių pasiskirstymo tūris mažas, molekulės pagal molekulinę masę mažesnės už hemofiltro poras ir kurie adsorbuojami ant hemofiltro. Gali tekti peržiūrėti tokių vaistinių preparatų dozavimą.

4.6 Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpis

Nėštumas

Ar multiBic be kalio galima vartoti nėščioms moterims, nežinoma, nes klinikinės patirties nėra. Reprodukcinio toksiškumo tyrimų su gyvūnais atlikta nepakankamai (žr. skyrių 5.3).

multiBic be kalio neturėtų būti vartojamas nėštumo metu, nebent klinikinė moters būklė reikalauja gydymo nuolatine pakaitine inkstų terapija..

Žindymas

Nėra pakankamai informacijos, ar multiBic be kalio veikliųjų medžiagų ar metabolitų išsiskiria į motinos pieną. Vartojant multiBic be kalio žindyti nerekomenduojama.

Vaisingumas

Nėra duomenų.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Duomenys neaktualūs.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Pats gydymo metodas arba vaistinis preparatas gali sukelti nepageidaujamas reakcijas:

Virškinamojo trakto sutrikimus – pykinimą, vėmimą;

Kraujagyslių sutrikimus – hipertenziją, hipotenziją;

Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimus – raumenų spazmus.

Gydymo metodas gali sukelti toliau išvardytas nepageidaujamas reakcijas:

Medžiagų apykaitos ir mitybos sutrikimus – gali padidėti ar sumažėti vandens kiekis organizme, elektrolitų balanso sutrikimai (pvz. hipokalemija), hipofosfatemija, hiperglikemija ir metabolinė alkalozė.

Tikslus nepageidaujamų poveikių dažnis yra nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).

Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas

Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/ esančią formą, ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius), faksu (nemokamu fakso numeriu (8 800) 20 131), elektroniniu paštu (adresu NepageidaujamaR@vvkt.lt), per interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt ).

4.9 Perdozavimas

Pavojingo poveikio, vartojant rekomenduojamas dozes, nepastebėta, be to, šio vaistinio preparato vartojimą galima bet kada nutraukti. Atidžiai neapskaičiavus ir nestebint skysčių kiekio, gali atsirasti hiperhidracija ar dehidracija ir su tokiu poveikiu susijusių kraujotakos reakcijų, pasireiškiančių kraujo spaudimo, centrinio veninio spaudimo, širdies susitraukimų dažnio ir spaudimo plaučių arterijoje pokyčiais. Hiperhidracija gali sukelti stazinį širdies nepakankamumą ir (ar) stazę plaučiuose.

Hiperhidracijos atveju, turėtų būti padidintas skysčių šalinimas ilgos trukmės inkstų pakaitinės terapijos aparate. Sunkios dehidratacijos atveju, reikėtų sumažinti ar nutraukti skysčių šalinimą ilgos trukmės inkstų pakaitinės terapijos aparate; alternatyva, padidinti įleidžiamo tirpalo tūrį, kad atstatyti hidracijos būklę.

Gydymo metu gali pakisti elektrolitų koncentracija ir sutrikti rūgščių ir šarmų balansas, pvz., leidžiant per daug hemodializės ar hemofiltracijos tirpalo, galima perdozuoti vandenilio karbonato. Perdozavimas gali sukelti metabolinę alkalozę, jonizuoto kalcio sumažėjimą arba tetaniją.

5. FARMAKOLOGINĖS savybės

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė – hemofiltratai, ATC kodas – B05ZB.

Veikimo mechanizmas

Pagrindiniai hemodializės, hemofiltracijos ir hemodiafiltracijos principai:

Hemofiltracijos metu vanduo ir jame ištirpusios medžiagos, pvz., toksiniai šlapalo dariniai, elektrolitai ir vandenilio karbonatas, ultrafiltracijos būdu pašalinami iš kraujo. Ultrafiltratas pakeičiamas hemofiltracijos tirpalu, kuriame yra subalansuotas elektrolitų ir buferinių medžiagų kiekis.

Hemodializės metu vyksta vandens ir ištirpusių medžiagų, pvz., ureminių toksinų, elektrolitų, vandenilio karbonato ir kitų smulkių molekulių mainai tarp paciento kraujo ir hemodializės tirpalo. Difuzijos proceso kryptis ir dydis priklauso nuo atitinkamų medžiagų koncentracijos skirtumo kraujyje ir hemodializės tirpale.

Hemodiafiltracijos procesas atliekamas taikant hemodializės ir hemofiltracijos būdus.

Šis vaistinis preparatas yra vandenilio karbonato buferinis tirpalas, vartojamas į veną arba kaip hemodializės tirpalas, skirtas subalansuoti vandens ir elektrolitų pašalinimą ilgos trukmės pakaitinės inkstų terapijos procedūros metu, kuri taikoma, pvz., gydant ūminį inkstų pažeidimą.

Elektrolitai (Na⁺, K⁺, Mg²⁺, Ca²⁺, Cl^-) ir vandenilio karbonatas yra būtini norint palaikyti ir koreguoti skysčių bei elektrolitų homeostazę (kraujo tūrį, osmosinio slėgio pusiausvyrą, rūgščių ir šarmų balansą).

Vaikų populiacija

Nėra klinikinių duomenų apie šio vaistinio preparato vartojimą vaikams. Šio vaistinio preparato nerekomenduojama vartoti vaikams, kol nebus gauta daugiau duomenų (žr. skyrius 4.2 ir 4.4).

5.2 Farmakokinetinės savybės

Šį vaistinį preparatą galima leisti tik į veną arba vartoti kaip hemodializės tirpalą.

Pasiskirstymas/Biotransformacija/Eliminacija

Elektrolitų ir vandenilio karbonato pasiskirstymas reguliuojamas pagal organizmo poreikį, metabolizmą ir inkstų funkciją. Nė viena aktyvi šio vaistinio preparato medžiaga, išskyrus gliukozę, nemetabolizuojama. Vandens ir elektrolitų šalinimas priklauso nuo ląstelių poreikio, metabolizmo, inkstų funkcijos ir kitų skysčių išsiskyrimo būdų (pvz., per žarnyną, plaučius, odą).

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Svarbių ikiklinikinių tyrimų duomenų nėra.

6. farmacinė informacija

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Mažoji kamera:

Injekcinis vanduo

Vandenilio chlorido rūgštis 25 %.

Didžioji kamera:

Injekcinis vanduo

Anglies dioksidas

Natrio divandenilio fosfatas dihidratas

6.2 Nesuderinamumas

Šio vaistinio preparato negalima maišyti su kitais vaistiniais preparatais, išskyrus išvardytus 6.6 skyriuje.

6.3 Tinkamumo laikas

2 metai.

Laikymo sąlygos sumaišius abi kameras (paruoštas vartoti tirpalas):

Paruoštas vartoti tirplas išlieka chemiškai ir fiziškai stabilus 48 valandas, esant 30⁰ C temperatūrai. Nerekomenduojama laikyti paruoštą vartoti tirpalą ilgiau nei 48 valandas, įskaitant procedūros trukmę, ar palaikyti aukštesnę kaip 30⁰ C temperatūrą prieš įleidimo į siurblį vietoje.

Mikrobiologiniu požiūriu paruoštą tirpalą, jau prijungtą prie hemodializės, hemofiltracijos ar hemodiafiltracijos jungties, ir kadangi sudėtyje yra vandenilio karbonato, reikia vartoti iškart.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne žemesnėje kaip 4 °C temperatūroje.

6.5 Talpyklės pobūdis ir jos turinys

Dviejų kamerų maišelis, kuriame yra 5000 ml paruošto vartoti tirpalo. Vienoje kameroje yra 4750 ml šarminio vandenilio karbonato tirpalo, o kitoje 250 ml rūgštinio elektrolitų ir gliukozės tirpalo.

Maišelio plėvelė pagaminta iš polietileno tereftalato, silicio oksido, poliamido ir poliolefino.

Kiekvienas maišelis turi HF jungtį, Luer-Lock jungtį ir injekcinę jungtį ir padengtas apsaugine plėvele.

Pakuotės dydis:

2 maišeliai po 5000 ml

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti

Vartoti tik jeigu paruoštas tirpalas yra skaidrus ir bespalvis, nepažeistas nei maišelis, nei jungtys.

Tik vienkartiniam vartojimui. Nesuvartotą tirpalą reikia išmesti.

Skirtas vartoti dozuojamaisiais siurbliais.

Ruošiant vartoti hemodializės ar hemofiltracijos tirpalą, būtina laikytis trijų toliau

išvardytų reikalavimų:

1. Nuimti apsauginį apvalkalą ir atidžiai apžiūrėti maišelį.

Apsauginę maišelio plėvelę reikia nuimti tik prieš pat tirpalo vartojimą.

Plastikiniai maišeliai gali būti atsitiktinai pažeisti transportuojant iš gamintojo į dializės kliniką ar pačioje klinikoje. Dėl pažeidimo tirpale gali atsirasti mikroorganizmų ar grybelių. Prieš sumaišant tirpalus, būtina maišelius atidžiai apžiūrėti. Siekiant išvengti galimo tirpalo užteršimo, ypatingą dėmesį būtina skirti net menkiausiems pažeidimams, esantiems maišelio uždarymo vietoje, sujungimo siūlėse ir kampuose.

2. Sumaišyti abiejų kamerų turinį.

Prieš pat vartojimą sumaišykite abiejų kamerų (vandenilio karbonato ir elektrolitų bei gliukozės) turinį, kad gautumėte vartojimui paruoštą tirpalą.

A) B) C)

Sumaišius abiejų kamerų turinį būtina patikrinti, kad siūlė, skirianti abi kameras, yra pilnai persiskyrusi, tirpalas yra skaidrus ir bespalvis, ir maišelis neteka.

3. Paruošto vartoti tirpalo vartojimas

Paruoštą tirpalą reikia vartoti nedelsiant, bet ne vėliau kaip per 48 valandas po sumaišymo.

Bet kokį priedą galima pilti tik į gerai sumaišytą tirpalą. Įpylus priedų, prieš infuziją tirpalą vėl reikia gerai sumaišyti

Natrio chlorido tirpalas (kurio koncentracija nuo 3 % iki 30 %; iki 250 mmol natrio chlorido 5

litrams multiBic tirpalo) ir injekcinis vanduo (iki 1250 ml 5 litrams multiBic tirpalo) yra suderinami su

šiuo vaistiniu preparatu.

Jei nepaskirta kitaip, paruoštą vartoti tirpalą prieš pat vartojimą reikėtų pašildyti iki 36,5°C – 38,0°C. Tiksli temperatūra turi būti pasirinkta priklausomai nuo klinikinių reikalavimų ir naudojamos techninės įrangos.

Specialių reikalavimų atliekoms tvarkyti nėra.

7. REGISTRUOTOJAS

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH

Else-Kröner-Straße 1

61352 Bad Homburg v.d.H.

Vokietija

8. REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI)

LT/1/05/0389/008

9. REGISTRAVIMO / PERREGISTRAVIMO DATA

Registravimo data 2006 m. sausio 6 d.

Paskutinio perregistravimo data 2008 m. gruodžio 30 d.

10. teksto peržiūros data

2017 m. gruodžio 14 d.

Išsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt

II PRIEDAS

REGISTRACIJOS SĄLYGOS

1. GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
2. TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI

A. GAMINTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

Gamintojo, atsakingo už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH

Frankfurter Strasse 6-8

D-66606 St. Wendel

Vokietija

B. TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI

Receptinis vaistinis preparatas.

III PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS

A. ŽENKLINIMAS

INFORMACIJA ANT IŠORINĖSPAKUOTĖS

DĖŽĖ

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

multiBic be kalio hemodializės ar hemofiltracijos tirpalas

2. VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI)

1000 ml paruošto vartoti tirpalo yra:

Natrio chlorido 6,136 g

Natrio vandenilio karbonato 2,940 g

Kalcio chlorido dihidrato 0,2205 g

Magnio chlorido heksahidrato 0,1017 g

Gliukozės monohidrato 1,100 g

(Gliukozės) (1,000 g)

K⁺ 0 mmol/l

Na⁺ 140 mmol/l

Ca²⁺ 1,5 mmol/l

Mg²⁺ 0,5 mmol/l

Cl^- 109 mmol/l

HCO₃^- 35 mmol/l

Gliukozės 5,55 mmol/l

pH ≈7,4

Teor. osmoliar.: 292 mOsm/l

3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Injekcinis vanduo, vandenilio chlorido rūgštis 25 %, anglies dioksidas ir natrio-divandenilio fosfatas dihidratas

4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Hemodializės ar hemofiltracijos tirpalas

2 x 5000 ml

Dviejų kamerų maišelis.

Kiekvienas maišelis turi HF jungtį, Luer-Lock jungtį ir injekcinę jungtį ir padengtas apsaugine plėvele.

5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Vartoti į veną ir hemodializei. Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.

6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)

Jokiu būdu negalima vartoti žemesnės nei kambario temperatūros tirpalo.

Vartoti tik sumaišius abu tirpalus.

8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki MM/YYYY

9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti ne žemesnėje kaip 4 °C temperatūroje.

10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)

11. REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH,

Else-Kröner-Straße 1, 61352 Bad Homburg v.d.H.,

Vokietija

Registruotojo atstovas Lietuvoje

UAB Dameda, tel.: +370 5 231 39 56

12. REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI)

LT/1/05/0389/008

13. SERIJOS NUMERIS

Serija

14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistas.

15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA

Jei tirpalas neskaidrus ar maišelio jungtys pažeistos, vaisto vartoti draudžiama.

Tik vienkartiniam vartojimui. Nesuvartotą tirpalą reikia išpilti.

Vartoti tik su dozuojamaisiais siurbliais.

Apsauginę plėvelę pašalinti tik prieš pat tirpalo vartojimą.

Paruoštas tirpalas turi būti vartojamas tuojau pat. Jei to padaryti nėra galimybių, tirpalą būtina suvartoti per 48 valandas po paruošimo.

16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

<Priimtas pagrindimas informacijos Brailio raštu nepateikti.>

17. UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – 2D BRŪKŠNINIS KODAS

2D brūkšninis kodas su nurodytu unikaliu identifikatoriumi.

18. UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – ŽMONĖMS SUPRANTAMI DUOMENYS

PC: {numeris} [vaistinio preparato kodas]

SN: {numeris} [nuoseklusis numeris]

19. KITA INFORMACIJA

Sterilu ir be bakterinių endotoksinų.

INFORMACIJA ANT VIDINĖS PAKUOTĖS

DVIEJŲ KAMERŲ MAIŠELIS

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

multiBic be kalio hemodializės ar hemofiltracijos tirpalas

2. VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI)

1000 ml paruošto vartoti tirpalo yra:

Natrio chlorido 6,136 g

Natrio vandenilio karbonato 2,940 g

Kalcio chlorido dihidrato 0,2205 g

Magnio chlorido heksahidrato 0,1017 g

Gliukozės monohidrato 1,100 g

(Gliukozės) (,.000 g)

K⁺ 0 mmol/l

Na⁺ 140 mmol/l

Ca²⁺ 1,5 mmol/l

Mg²⁺ 0,50 mmol/l

Cl^- 109 mmol/l

HCO₃^- 35 mmol/l

Gliukozės 5,55 mmol/l

pH ≈7,4

Teor. osmoliar.: 292 mOsm/l

3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Injekcinis vanduo, vandenilio chlorido rūgštis 25 %, anglies dioksidas ir natrio-divandenilio fosfatas dihidratas

4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Hemodializės ar hemofiltracijos tirpalas

5000 ml

Dviejų kamerų maišelis.

5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Vartoti į veną ir hemodializei. Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.

6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)

Jokiu būdu negalima vartoti žemesnės nei kambario temperatūros tirpalo.

Vartoti tik sumaišius abu tirpalus.

8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki MM/YYYY

9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti ne žemesnėje kaip 4 °C temperatūroje.

10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)

11. REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH,

Else-Kröner-Straße 1, 61352 Bad Homburg v.d.H.,

Vokietija

Registruotojo atstovas Lietuvoje

UAB Dameda, tel.: +370 5 231 39 56

12. REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI)

LT/1/05/0389/008

13. SERIJOS NUMERIS

Serija

14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistas.

15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA

Jei tirpalas neskaidrus ar maišelio jungtys pažeistos, vaisto vartoti draudžiama.

Tik vienkartiniam vartojimui. Nesuvartotą tirpalą reikia išpilti.

Vartoti tik su dozuojamaisiais siurbliais.

Apsauginę plėvelę pašalinti tik prieš pat tirpalo vartojimą.

Paruoštas tirpalas turi būti vartojamas tuojau pat. Jei to padaryti nėra galimybių, tirpalą būtina suvartoti per 48 valandas po paruošimo.

16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

<Priimtas pagrindimas informacijos Brailio raštu nepateikti.>

17. UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – 2D BRŪKŠNINIS KODAS

Duomenys nebūtini

18. UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – ŽMONĖMS SUPRANTAMI DUOMENYS

Duomenys nebūtini

19. KITA INFORMACIJA

Sterilu ir be bakterinių endotoksinų.

B. PAKUOTĖS LAPELIS

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

multiBic be kalio hemodializės ar hemofiltracijos tirpalas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją.
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra multiBic be kalio ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant multiBic be kalio

3. Kaip vartoti multiBic be kalio

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti multiBic be kalio

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra multiBic be kalio ir kam jis vartojamas

multiBic be kalio yra ilgai trunkančios inkstų pakaitinės terapijos tirpalas vartojamas, siekiant iš organizmo pašalinti atliekas, pacientams, sergantiems inkstų ligomis. Tirpalas vartojamas pacientų, sergančių ūminiu inkstų nepakankamumu ir apsinuodijumų gydymui. Tirpalas yra skiriamas, atsižvelgiant į kalio (druskos) koncentraciją kraujyje. Gydytojas reguliariai tikrins kalio koncentraciją Jūsų kraujyje.

2. Kas žinotina prieš vartojant multiBic be kalio

multiBic be kalio vartoti negalima:

• jeigu yra alergija veikliosioms medžiagoms arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
• jeigu yra hipokalemija (kalio kiekio kraujyje sumažėjimas);
• jeigu yra metabolinė alkalozė (būklė, kai kraujyje padaugėja karbonatų);
• jeigu nebegalima pasiekti reikiamo kraujo pratekėjimo per hemofiltrus (filtrai naudojami kraujo filtracijai);
• jeigu yra didelis kraujavimo pavojus dėl vaistų vartojimo, siekiant išvengti kraujo krešulių susidarymo hemofiltre.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju prieš pradėdami vartoti multiBic be kalio.

• Vartokite tik sumaišę abu tirpalus, esančius dviejų kamerų (dviejų skyrių) maišelyje.
• Negalima vartoti žemesnės nei kambario temperatūros tirpalo.
• Vamzdeliai, pritaikomi naudoti kartu su paruoštu vartoti tirpalu turi būti apžiūrimi kas 30 minučių. Jei vamzdeliuose atsiranda nuosėdų, vamzeliai privalo būti nedelsiant pakeisti, o pacientas atidžiai stebimas.
• Jūsų gydytojas patikrins organizmo skysčių balansą (vandens kiekį Jūsų organizme), taip pat kalio, natrio, kitų druskų, tam tikrų atliekų produktų kiekį, ir gliukozės kiekį kraujyje. Jūsų gydytojas taip pat paskirs reikiamą dietą.

Vaikams

Nėra patirties multiBic be kalio vartojant vaikams.

Kitų vaistų vartojimas

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui.

Galima sąveika:

• Gali pasireikšti toksinis rusmenės poveikis (vaistas, skirtas širdies ligoms gydyti).
• Elektrolitų vartojimas, parenterinis maitinimas (intraveninis maitinimas) ir gydymas kitokiais tirpalais. Jų poveikis kraujo serumo koncentracijos ir skysčių pokyčiui turi būti įvertintas kai naudojamas tirpalas.
• Tirpalas gali sumažinti vaistų koncentraciją kraujyje. Gali reikėti koreguoti kai kurių vartojamų vaistų dozę.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju.

Nėra arba nepakanka duomenų apie multiBic be kalio vartojimą nėštumo arba žindymo laikotarpiu.

Nėštumo metų vaistą vartoti tik gydytojui leidus.

Vartojant multiBic be kalio žindyti nerekomenduojama.

3. Kaip vartoti multiBic be kalio

multiBic be kalio turėtų būti skiriamas gydymo įstaigoje, prižiūrint gydytojui, turinčiam patirties kaip vartoti vaistą.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

multiBic be kalio gali sukelti šalutinį poveikį:

• pykinimą;
• vėmimą;
• raumenų spazmus;
• kraujo spaudimo pokyčius.

Šalutinis poveikis, kurį gali sukelti per didelis arba per mažas skysčių kiekis:

• dusulys;
• kulkšnių ir apatinių galūnių sutinimas;
• dehidratacija (pvz., galvos svaigimas, raumenų spazmai ir troškulys);
• kraujo pakitimai (pvz. druskų koncentracijos sumažėjimas arba padidėjimas).

Tikslus pašalinių poveikių dažnis yra nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba, vaistininkui arba slaugytojui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt, taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

.

5. Kaip laikyti multiBic be kalio

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Laikyti ne žemesnėje kaip 4 °C temperatūroje.

Laikymo sąlygos sumaišius abi kameras:

paruoštas vartoti tirpalas turi būti laikomas ne aukštesnėje kaip 30⁰ C ir turi būti suvartotas per 48 valandas.

Ant dėžutės po Tinka iki nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

multiBic be kalio sudėtis

• Veikliosios medžiagos yra natrio chloridas, natrio vandenilio karbonatas, kalcio chloridas dihidratas, magnio chloridas heksahidratas ir gliukozė (monohidratas).
• Pagalbinės medžiagos yra injekcinis vanduo, vandenilio chlorido rūgštis 25 %, anglies dioksidas ir natrio-divandenilio fosfatas dihidratas.

multiBic be kalio išvaizda ir kiekis pakuotėje

multiBic be kalio tiekiamas dviejų kamerų maišeliais (dviejuose skyriuose yra skirtingi tirpalai). Sumaišius abu tirpalus gaunamas vartoti paruoštas tirpalas.

Kiekviename maišelyje yra 5000 ml viso tirpalo. Paruoštas vartoti tirpalas yra skaidrus ir bespalvis.

Kiekvienas maišelis turi HF jungtį, Luer-Lock jungtį ir injekcinę jungtį ir padengtas apsaugine plėvele.

Pakuotės dydis:

2 maišeliai po 5000 ml

Registruotojas ir gamintojas

Registruotojas

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, Else-Kröner-Straße 1, 61352 Bad Homburg v.d.H., Vokietija

Gamintojas

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, Frankfurter Straße 6-8, 66606 St. Wendel, Vokietija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

UAB Dameda

A. Goštauto g. 12–316,

Vilnius LT-01108

+370 5 231 39 56

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2017-12-14.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.

Informacija sveikatos priežiūros specialistams pateikiama šio pakuotės lapelio pabaigoje.

Toliau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams:

1000 ml paruošto vartoti tirpalo sudėtis:

Kalio chlorido 0 g

Natrio chlorido 6,136 g

Natrio vandenilio karbonato 2,940 g

Kalcio chlorido dihidrato 0,2205 g

Magnio chlorido heksahidrato 0,1017 g

Gliukozės monohidrato 1,100 g

(Gliukozės) (1,000 g)

K⁺ 0 mmol/l

Na⁺ 140 mmol/l

Ca²⁺ 1,5 mmol/l

Mg²⁺ 0,50 mmol/l

Cl^- 109 mmol/l

HCO₃^- 35 mmol/l

Gliukozės 5,55 mmol/l

pH ≈ 7,4

Teorinis osmoliariškumas (teor. osmoliar.) 292 mOsm/l.

Vartoti tik jeigu tirpalas yra skaidrus ir bespalvis, nepažeistas nei maišelis, nei jungtys.

Tik vienkartiniam vartojimui. Nesuvartotą tirpalą reikia išpilti.

Skirtas vartoti dozuojamaisiais siurbliais.

Vartojimo instrukcija

Hemodializės ar hemofiltracijos tirpalas turi būti paruošiamas laikantis trijų toliau išvardytų reikalavimų:

1. Nuimti apsauginį apvalkalą ir atidžiai apžiūrėti maišelį.

Apsauginę maišelio plėvelę reikia nuimti tik prieš pat tirpalo vartojimą.

Plastikiniai maišeliai gali būti atsitiktinai pažeisti transportuojant iš gamintojo į dializės kliniką ar pačioje klinikoje. Dėl pažeidimo tirpale gali atsirasti mikroorganizmų ar grybelių. Todėl prieš vartojant tirpalą, būtina maišelius atidžiai apžiūrėti. Ypatingą dėmesį būtina skirti net menkiausiems pažeidimams, esantiems maišelio uždarymo vietoje, sujungimo siūlėse ir kampuose.

2. Sumaišyti abiejų kamerų turinį.

Prieš pat vartojimą sumaišykite tirpalo abiejų kamerų turinį, kad gautumėte paruoštą vartoti tirpalą.

A) B) C)

Sumaišius abiejų kamerų turinį būtina patikrinti, kad siūlė, skirianti abi kameras, yra pilnai persiskyrusi, tirpalas yra skaidrus ir bespalvis, ir maišelis neteka.

3. Paruošto vartoti tirpalo vartojimas

Paruoštą tirpalą reikia vartoti nedelsiant, bet ne vėliau kaip per 48 valandas po sumaišymo.

Bet kokį priedą galima pridėti tik į gerai sumaišytą, vartoti paruoštą tirpalą. Pridėjus priedų, prieš infuziją tirpalą vėl reikia gerai sumaišyti

Natrio chlorido tirpalas (iki 30%) ir injekcinis vanduo yra suderinami su šiuo vaistu

ir, jei reikia, gali būti naudojamas reguliuoti natrio koncentraciją, kad būtų išvengta staigių natrio

koncentracijos pokyčių hiper- arba hiponatremijos atvejais.

Išsami informacija pateikta Preparato charakteristikų santraukoje.

Jei nepaskirta kitaip, paruoštą vartoti tirpalą prieš pat vartojimą reikėtų pašildyti iki 36,5°C – 38,0°C. Tiksli temperatūra turi būti pasirinkta priklausomai nuo klinikinių reikalavimų ir naudojamos techninės įrangos.