MUSE

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

MUSE 250 mikrogramų šlaplės lazdelės

MUSE 500 mikrogramų šlaplės lazdelės

MUSE 1000 mikrogramų šlaplės lazdelės

Alprostadilis

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

- Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

- Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra MUSE kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant MUSE

3. Kaip vartoti MUSE

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti MUSE

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra MUSE kam jis vartojamas

MUSE šlaplės lazdelės vartojamos vyrų pirminei (organinės kilmės) impotencijai (lytinei bejėgystei) arba silpnai erekcijai (varpos sustandėjimui) gydyti. Gydytojas MUSE šlaplės lazdeles gali taikyti paciento erekcijos funkcijai tirti.

Vienkartiniame aplikatoriuje esanti veiklioji medžiaga alprostadilis įvedamas per varpą tiesiai į Jūsų šlaplę. Alprostadilis, suspenduotas vienoje pagalbinėje medžiagoje makrogolyje yra suformuotas į šlaplės lazdelę, esančią aplikatoriaus viršūnėlėje. Aplikatoriuje yra 250, 500 arba 1000 mikrogramų alprostadilio.

Alprostadilis yra tapatus natūraliai jūsų organizmo medžiagai, vadinamai prostaglandinu E₁. Alprostadilis iš šlaplės įsiurbiamas į aplinkinius audinius ir didina kraujo priplūdimą į varpą, sukeldamas jos erekciją.

2. Kas žinotina prieš vartojant MUSE

MUSE šlaplės lazdelių vartoti negalima:

- jeigu yra alergija alprostadiliui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);

• - Jūsų varpa yra deformuota, pavyzdžiui, ji yra daugiau ar mažiau išlinkusi;

- sergate ligomis, pvz., pjautuvo pavidalo ląstelių mažakraujyste, kaulų čiulpų naviku (daugine mieloma), leukemija, susijusiomis su priapizmo (ilgai trunkančios erekcijos) rizika ar anksčiau buvo pasikartojančių priapizmo epizodų;

• Jums nurodyta vengti lytinių santykių dėl sveikatos, pavyzdžiui, esant širdies sutrikimų ar neseniai ištikus insultui;

- Jūs turite varpos implantą.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti MUSE:

• • • • jeigu Jums yra koks nors kraujavimo sutrikimas. Netinkamas MUSE vartojimas gali sukelti šlaplės kraujavimą;
      • jeigu sergate kokia nors per kraują plintančia liga. Dėl MUSE vartojimo šia liga gali užsikrėsti Jūsų partneris (-ė);
      • jeigu sergate širdies, plaučių arba krūtinės ląstos liga (šiais atvejais Jūs turėtumėte atsargiai užsiimti seksu);
      • jeigu sergate arba sirgote psichikos liga arba priklausomybe;
      • jeigu Jums yra buvęs mikroinsultas (praeinantis smegenų išemijos priepuolis);
      • jeigu erekcija išlieka 4 valandas ar ilgiau.

MUSE neapsaugos Jūsų ar Jūsų partnerio (-ės) nuo lytiškai plintančių ligų, pvz., chlamidiozės, gonorėjos, paprastosios pūslelinės, virusinio hepatito, ŽIV, lytinių organų karpų ar sifilio. Kad apsisaugotumėte nuo šių lytiškai plintančių ligų, visada naudokite prezervatyvus.

Kiti vaistai ir MUSE

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Pasakykite savo gydytojui, jeigu vartojate:

• • • • antihipertenzinių (kraujospūdį mažinančių) vaistų. MUSE gali turėti įtakos šių vaistų poveikiui;
• antikoaguliantų (kraujo krešumą mažinančių vaistų). Vartojant šių vaistų, padidėja šlaplės kraujavimo tikimybė;
• simpatomimetikų (vaistų, skirtų širdies ligoms gydyti ir žemam kraujo spaudimui didinti);
• kraujagysles veikiančių (kraujagyslių skersmenį keičiančių) vaistų. Jūsų kraujo spaudimas gali sumažėti arba padidėti;
• kitų vaistų, skirtų erekcijai stiprinti. Jie gali pakeisti MUSE poveikį.

Nėštumas ir vaisingumas

MUSE šlaplės lazdelės neturi kontraceptikų savybių. MUSE šlaplės lazdelių tyrimų su nėščiomis moterimis ar poromis, kurios santykiavo, norėdamos pastoti, neatlikta. Todėl, jeigu moteris yra vaisingo amžiaus, patartina naudoti tinkamas kontraceptines priemones.

MUSE negalima vartoti, jeigu Jūsų partnerė yra nėščia arba įtaria, kad gali būti nėščia, nebent kartu naudojant te prezervatyvus.

Prieš vartodami MUSE, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, jeigu Jūsų partnerė žindo kūdikį.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Vengti vairuoti ar užsiimti kita pavojinga veikla, nes kai kuriems pacientams nuo MUSE sumažėjus kraujospūdžiui ar apalpus, galima susižaloti. Kraujospūdžio sumažėjimas ir (ar) apalpimas, dažniausiai ištinka per valandą po vaisto pavartojimo.

3. Kaip vartoti MUSE

MUSE šlaplės lazdeles visada vartokite tiksliai tai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Jūs galite vartoti MUSE šlaplės lazdeles 2 kartus per parą ir ne daugiau kaip 7 kartus per savaitę, bet nevartokite dažniau, kaip nurodyta.

Jūsų gydytojas parodys, kaip vartoti MUSE šlaplės lazdeles ir nustatys tinkamą vaisto dozę.

Pradinė dozė yra 500 mikrogramų.

• Jeigu pirmoji MUSE dozė buvo neveiksminga, tai gali reikšti, kad Jums reikia didesnės. Didžiausia MUSE dozė yra 1000 mikrogramų. Jeigu manote, kad Jums reikia kitokios dozės, pasitarkite su gydytoju.
• Erekcijai sukelti vartokite tik vieną MUSE šlaplės lazdelės dozę.
• Žemiau pateikiamoje instrukcijoje nurodoma, kaip vartoti MUSE lazdeles. Jeigu norite, kad vaistas būtų veiksmingiausias, tiksliai laikykitės šių nurodymų.

1. Pirmiausia nusiplaukite rankas ir nusausinkite jas rankšluosčiu. Tada prieš pat procedūrą nusišlapinkite ir švelniai krestelėkite varpą keletą kartų, kad pašalintumėte šlapimo likučius. Įstumti MUSE šlaplės lazdelę į drėgną šlaplę lengviau. Be to, vaistas sukurtas specialiai tam, kad ištirptų skystyje, liekančiame šlaplėje nusišlapinus.

2. Atidarykite vieną aliuminio folijos maišelį, praplėšdami ties pažymėta linija (2 pieš.). Leiskite MUSE šlaplės lazdelei išslysti iš maišelio, netraukite aplikatoriaus. Maišelio neišmeskite, nes jo dar prireiks, pavartojus MUSE šlaplės lazdelės aplikatorių.

3. Kad nuimtume apsauginį dangtelį nuo šlaplės lazdelės, suimkite aplikatoriaus korpusą nykščiu ir smiliumi, kaip parodyta 3 piešinyje. Pasukite korpusą ir ištraukite aplikatoriaus dangtelį. Jokiu būdu netraukite ar nespauskite aplikatoriaus mygtuko. Stenkitės neliesti šlaplės lazdelės ir jos viršūnėlės. Neišmeskite dangtelio, nes jo dar prireiks.

4. Įsitikinkite, kad šlaplės lazdelės viršūnėlėje yra vaisto (4 pieš.).

1. Patogiai paimkite aplikatorių, kaip parodyta 5a ir 5b pieš.

1. Atidžiai įsižiūrėkite į 6a piešinį, kuriame pavaizduota varpos sandara. Stovėdami ar sėdėdami (kaip Jums patogiau), per keletą sekundžių iš lėto, švelniai ištempkite varpą iki viso jos ilgio, atsargiai suspausdami varpos galvutę (6b pieš.). Tokiu būdu ištiesiama šlaplė ir prasiplečia jos spindis. Palengva įstumkite MUSE šlaplės lazdelę į šlaplę iki pat aplikatoriaus kaklelio (6c pieš.). Jeigu pajusite nemalonų ar tempimo pojūtį, atsargiai ištraukite aplikatorių ir švelniai įstumkite iš naujo.

7. Švelniai ir iki galo paspauskite aplikatoriaus gale esantį mygtuką (7 pieš.). Svarbu nuspausti mygtuką iki galo, kad galėtumėte įsitikinti, jog suleistas visas vaistas. Palaikykite aplikatorių šioje padėtyje 5 sekundes.

8. Švelniai pasukinėkite aplikatorių tai į vieną, tai į kitą pusę, kaip parodyta (8 pieš.). Tokiu būdu iš aplikatoriaus viršūnėlės išsiskirs likusi vaisto dalis. Būkite atsargūs ir stenkitės nepažeisti šlaplės gleivinės, nes gali pradėti kraujuoti.

9. Laikydami varpą vertikalioje padėtyje, atsargiai ištraukite aplikatorių iš šlaplės kanalo.

10. Pasižiūrėkite į aplikatoriaus viršūnėlę, kad įsitikintumėte, jog vaistas atsiskyrė nuo aplikatoriaus. Nelieskite lazdelės. Jeigu aplikatoriaus gale pastebėjote vaisto likučių, dar kartą švelniai įstumkite aplikatorių į šlaplę ir pakartokite veiksmus 7, 8 ir 9.

11. Laikydami ištemptą varpą vertikalioje padėtyje, tvirtai pasukiokite (pamasažuokite) varpą rankomis bent 10 sekundžių (žr. 9 pieš.).

Šis veiksmas užtikrina, kad vaistas tinkamai pasiskirstys išilgai šlaplės sienelių. Jeigu ima deginti šlaplę, patartina pamasažuoti varpą dar 30-60 sekundžių arba kol deginimas išnyks.

12. Atminkite, kad MUSE šlaplės lazdelės aplikatorius skirtas tik vienkartiniam vartojimui. Pasinaudoję aplikatoriumi, įdėkite jį į aliuminio folijos maišelį, suvyniokite ir išmeskite kaip įprastą namų apyvokos daiktą.

13. Susileidus vaisto svarbu atsisėsti arba (dar geriau) pastovėti ar pavaikščioti maždaug 10 minučių, kol atsiras erekcija. Šie veiksmai erekciją sustiprins.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir kiti vaistai gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Labai dažnas šalutinis poveikis:

• varpos skausmas;

Dažnas šalutinis poveikis:

• raumenų spazmai;
• užsitęsusi erekcija (4-6 val.)
• varpos ligos;
• silpnas kraujavimas iš šlaplės (dėl netinkamo įstūmimo).

Nedažnas šalutinis poveikis:

• grybelių sukelta infekcinė liga;
• peršalimas;
• jutimų sustiprėjimas ra susilpnėjimas;
• kojų venų išsiplėtimas;
• galvos skausmas;
• galvos svaigimas ar sukimasis;
• alpulio pojūtis;
• dažnas ar neritmiškas pulsas;
• kojų, dubens skausmas;
• vyzdžių išsiplėtimas;
• pykinimas, burnos sausumas;
• bėrimas;
• niežulys;
• varpos galvutės uždegimas;
• sėklidžių ar kapšelio paraudimas, patinimas arba skausmas;
• ejakuliacijos sutrikimas;
• skausminga erekcija;
• kapšelio skausmas, paraudimas, patinimas;
• sėklidžių patinimas;
• dubens skausmas;
• staigus poreikis šlapintis arba dažnesnis nei įprastai šlapinimasis;
• skausmingas šlapinimasis;
• kruvinas šlapimas;
• šlaplės kraujosruva;
• kraujo spaudimo sumažėjimas;
• kreatinino koncentracijos kraujyje padidėjimas.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT- 09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20 131, el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt, taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti MUSE

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Laikyti šaldytuve (2 ^oC -8 ^oC).

Laikant ne aukštesnėje kaip 30 ^oC temperatūroje bei saugant nuo tiesioginių saulės spindulių, galima laikyti ne ilgiau kaip 14 dienų iki vartojimo.

Siekiant išvengti mikrobiologinio užterštumo, vaistą reikia suvartoti nedelsiant po folijos maišelio atidarymo.

Ant dėžutės ir maišelio po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Jeigu keliaujate, nepalikite MUSE šlaplės lazdelių automobilyje ar kur nors kitur, kur gali būti didelė temperatūra.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

MUSE sudėtis

- Veiklioji medžiaga yra alprostadilis. Vienoje šlaplės lazdelėje yra 250, 500 arba 1000 mikrogramų alprostadilio.

- Pagalbinė medžiaga yra makrogolis 1450.

MUSE išvaizda ir kiekis pakuotėje

MUSE tiekiamas kartoninėmis dėžutėmis, kurių kiekvienoje yra 1 arba 6 folijos maišeliai, o kiekviename jų ― viena vaisto vartojimo sistema.

Maišeliai pagaminti iš aliuminio folijos/laminato, aplikatoriai ― iš polipropileno.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas ir gamintojas

Registruotojas

Meda AB

Box 906, 17009 Solna

Švedija

Gamintojas

Meda Pharma GmbH & Co KG

Benzstrasse 1

D-61352 Bad Homburg

Vokietija

Viatris Santé,

1 rue de Turin,

69007 Lyon,

Prancūzija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

Mylan Healthcare UAB

Žalgirio g. 90-100

LT-09303 Vilnius

Tel.: +370 205 12 88

El. paštas: info.lt@viatris.com

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2023-03-01.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/