Mycophenolate Mofetil Accord

A. ŽENKLINIMAS

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

Kartono dėžutė

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Mycophenolate Mofetil Accord 500 mg plėvele dengtos tabletės

Mikofenolato mofetilis

2. VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI)

Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 500 mg mikofenolato mofetilio.

3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Plėvele dengta tabletė

50 plėvele dengtų tablečių

5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Vartoti per burną.

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.

6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)

Su Mycophenolate Mofetil Accord 500 mg plėvele dengtomis tabletėmis turi būti elgiamasi atsargiai.

Tablečių traiškyti negalima.

8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki / EXP : MMMM mm

9. SPECIALIOS laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.

Lizdinę plokštelę laikyti išorinėje dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.

10. specialios atsargumo priemonės DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ (jei reikia)

Nesuvartotą vaistą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.

11. LYGIAGRETUS IMPORTUOTOJAS

Lygiagretus importuotojas UAB „Lex ano“.

12. LYGIAGRETAUS IMPORTO LEIDIMO NUMERIS

Lyg.imp.Nr.: LT/L/19/1106/001

13. SERIJOS NUMERIS

Serija / Lot :

14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) tvarka

Receptinis vaistas.

15. vartojimo instrukcijA

16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

mycophenolate mofetil accord 500 mg

17. UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – 2D BRŪKŠNINIS KODAS

2D brūkšninis kodas su nurodytu unikaliu identifikatoriumi.

18. UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – ŽMONĖMS SUPRANTAMI DUOMENYS

PC: {numeris}

SN: {numeris}

NN: {numeris}

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Gamintojas: Accord Healthcare Polska Sp.z o.o., ul. Lutomierska 50, 95-200 Pabianice, Lenkija arba

Accord Healthcare Limited, Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF, Jungtinė Karalystė arba Wessling Hungary Kft., Foti ut 56., Budapest, 1047, Vengrija.

Perpakavo (žr. šalia 2D kodo).

Perpak. serija:

B. PAKUOTĖS LAPELIS

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Mycophenolate Mofetil Accord 500 mg plėvele dengtos tabletės

Mikofenolato mofetilis

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.
• Šis vaistas skirtas tik Jums todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Mycophenolate Mofetil Accord ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant Mycophenolate Mofetil Accord

3. Kaip vartoti Mycophenolate Mofetil Accord

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti Mycophenolate Mofetil Accord

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Mycophenolate Mofetil Accord ir kam jis vartojamas

Imuninę sistemą slopinantis vaistas (imunosupresantas).

Mycophenolate Mofetil Accord yra vartojamas, kad Jūsų organizmas neatmestų transplantuoto inksto, širdies ar kepenų. Mycophenolate Mofetil Accord yra vartojamas kartu su kitais vaistais, vadinamais ciklosporinu ir kortikosteroidais.

2. Kas žinotina prieš vartojant Mycophenolate Mofetil Accord

PERSPĖJIMAS

Mikofenolatas sukelia apsigimimus ir persileidimą. Jeigu esate moteris, kuri gali pastoti, prieš pradedant gydymą turite pateikti neigiamo nėštumo testo rezultatą ir turite laikytis patarimų dėl kontracepcijos, kuriuos jums suteiks gydytojas.

Gydytojas pasikalbės su jumis ir suteiks rašytinės informacijos, ypač dėl mikofenolato poveikio negimusiems kūdikiams. Atidžiai perskaitykite informaciją ir vykdykite instrukcijas.

Jeigu nesuprantate visų šių instrukcijų, prieš vartodami mikofenolatą paprašykite gydytojo paaiškinti jas dar kartą. Taip pat žr. papildomą informaciją, pateiktą šio skyriaus dalyse „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“ ir „Nėštumas ir žindymo laikotarpis“.

Mycophenolate Mofetil Accord vartoti negalima

• Jei yra alergija mikofenolato mofetiliui, mikofenolinei rūgščiai arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
• Jeigu esate galinti pastoti moteris ir prieš jums pirmą kartą skiriant vaisto nepateikėte neigiamo nėštumo testo rezultato, nes mikofenolatas sukelia apsigimimus ir persileidimą.
• Jeigu esate nėščia arba planuojate pastoti arba manote, kad galite būti nėščia.
• Jeigu nenaudojate veiksmingos kontracepcijos (žr. „Nėštumas, kontracepcija ir žindymas“)
• Jei maitinate krūtimi.

Jeigu kuri nors aukščiau paminėta sąlyga jums tinka, šio vaisto nevartokite. Jeigu abejojate, prieš vartodami mikofenolato mofetilio tabletes pasitarkite su savo gydytoju arba vaistininku.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Prieš pradėdami vartoti Mycophenolate Mofetil Accord tabletes, pasitarkite su gydytoju, vaistininku ar slaugytoju.

Privalote nedelsiant pranešti gydytojui

• Jei patiriate bet kokius infekcijos požymius (pvz., karščiavimą ar gerklės skausmą), netikėtas mėlynes ir (arba) kraujavimą.
• Jei turite arba kada nors turėjote virškinimo sistemos problemą, pvz., skrandžio opą.
• Jeigu planuojate pastoti arba gydymo Mycophenolate Mofetil Accord metu pastojote.
• Jeigu sergate reta paveldima hipoksantino-guanino fosforiboziltransferazės (HGFRT) stoka, pvz., Lesch-Nyhan ir Kelley-Seegmiller sindromais.

Jeigu kuri nors iš išvardytų būklių Jums tinka, arba Jūs nesate dėl to tikri, pasitarkite su gydytoju prieš pradėdami vartoti Mycophenolate Mofetil Accord.

Vaikai ir paaugliai

Vaikų populiacija nuo 2 iki 18 metų

Mikofenolato mofetilio tabletės skiriamos vaikams ir paaugliams (nuo 2 iki 18 metų), siekiant apsaugoti nuo transplantuoto inksto atmetimo reakcijos organizme.

Mikofenolato mofetilio Accord tablečių negalima skirti vaikams ir paaugliams (nuo 2 iki 18 metų) širdies arba kepenų transplantacijos atveju.

Mikofenolato mofetilio Accord tablečių negalima skirti vaikams iki 2 metų amžiaus.

Saulės spindulių poveikis

Mycophenolate Mofetil Accord susilpnina Jūsų organizmo gynybos sistemą. Todėl padidėja odos vėžio pavojus. Todėl Jūs turite apriboti buvimą saulėje ir kontaktą su ultravioletiniais spinduliais sekančiais būdais:

• dėvėdami apsauginius drabužius, kurie taip pat apdengia galvą, kaklą, rankas ir kojas;

• naudodami apsauginį kremą nuo saulės su dideliu apsaugos indeksu.

Kiti vaistai ir Mycophenolate Mofetil Accord

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto ir augalinius preparatus, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie tai turite pranešti todėl, kad Mycophenolate Mofetil Accord gali turėti įtakos kitų vaistų poveikiui. O kiti vaistai gali turėti įtakos Mycophenolate Mofetil Accord poveikiui.

Prieš pradėdami gerti Mycophenolate Mofetil Accord būtinai pasakykite gydytojui arba vaistininkui, jei vartojate kuriuos nors iš šių vaistų:

• azatiopriną arba kitus imuninę sistemą slopinančius vaistus (jų skiriama pacientams po organo persodinimo operacijos)

• kolestiraminą (vartojamo pacientams, kurių kraujyje daug cholesterolio, gydyti)

• rifampiciną (antibiotikas, skiriamas infekcijų, pvz., tuberkuliozės, prevencijai ir gydymui)

• antacidų arba protonų siurblio inhibitorių (naudojamų rūgštingumo problemoms, pavyzdžiui, nevirškinimui gydyti)

• fosfatus surišančių medžiagų (skiriamų pacientams, sergantiems lėtiniu inkstų veiklos nepakankamumu, fosfatų absorbcijai sumažinti)

• antibiotikus (vartojamus bakterinėms infekcijoms gydyti)

• izavukonazolį (vartojamą grybelinėms infekcijoms gydyti)

• telmisartaną (vartojamą aukštam kraujospūdžiui gydyti)

• aciklovirą, valaciklovirą arba ganciklovirą.

Vakcinos

Jeigu Jums reikia skiepytis (gyvomis vakcinomis), kol vartojate Mycophenolate Mofetil Accord, prieš tai darydami pasitarkite su gydytoju arba vaistininku. Jūsų gydytojas patars, ar Jums tai leistina.

Jūs neturite būti kraujo donorais gydymo mikofenolato mofetiliu metu ir mažiausiai 6 savaites po gydymo pabaigos. Vyrai neturi būti sėklos donorais gydymo mikofenolato mofetiliu metu arba 90 dienų po gydymo pabaigos.

Mycophenolate Mofetil Accord vartojimas su maistu ir gėrimais

Maisto ir gėrimų naudojimas neturi poveikio gydymui mikofenolato mofetilio tabletėmis.

Nėštumas, kontracepcija ir žindymas

Mikofenolato mofetilio tabletes vartojančių moterų kontracepcija

Jeigu esate galinti pastoti moteris, vartodama mikofenolato mofetilio tabletes visada turite naudoti du veiksmingus kontracepcijos būdus. Tai turi būti užtikrinta:

• prieš pradėdama vartoti mikofenolato mofetilio tabletes;
• visa gydymosi mikofenolato mofetilio tabletėmis laikotarpį;
• 6 savaites po to, kai nustosite vartoti mikofenolato mofetilio tabletes.

Turite pasitarti su gydytoju, kuris kontracepcijos metodas jums tinka geriausiai. Tai priklausys nuo jūsų individualios situacijos. Pageidaujama taikyti du kontracepcijos būdus, nes taip sumažės nepageidaujamo nėštumo pavojus. Kuo greičiau susisiekite su savo gydytoju , jeigu manote, kad jūsų kontracepcija galėjo būti neveiksminga arba jeigu pamiršote išgerti kontraceptiko tabletę.

Jeigu kuris nors iš šių punktų Jums tinka, tai Jūs esate moteris, kuri pastoti negali;

• Jūs esate po menopauzės, t.y. Jums yra mažiausiai 50 metų ir paskutinės mėnesinės Jums įvyko daugiau nei prieš metus (jei Jūsų mėnesinės nutrūko dėl gydymo nuo vėžio, tai Jūs dar turite šansų pastoti).
• Jums buvo pašalinti kiaušintakiai ir abi kiaušidės (buvo atlikta operacija, vadinama abipuse salpingo-ovarektomija).
• Jūsų gimda buvo pašalinta chirurginiu būdu (atlikta histerektomija).
• Jums išsivystė priešlaikinis kiaušidžių nepakankamumas, kurį patvirtino gydytojas ginekologas.
• Jums buvo diagnozuota viena iš šių retų įgimtų būklių, dėl kurių pastoti yra neįmanoma: XY genotipas, Turnerio sindromas ar gimdos agenezė.
• Esate vaikas (paauglė) ir Jums dar neprasidėjo mėnesinės, todėl pastoti dar negalite.

Mikofenolato mofetilio tabletes vartojančių vyrų kontracepcija

Pagal turimus įrodymus nenustatyta padidėjusio apsigimimų ar persileidimų pavojaus, jeigu tėvas vartoja mikofenolato. Tačiau pavojaus visiškai atmesti negalima. Prevenciškai Jums arba Jūsų partnerei moteriai rekomenduojama naudoti patikimą kontracepciją gydymo metu ir 90 dienų po mikofenolato mofetilio tablečių vartojimo pabaigos. Jeigu planuojate turėti vaiką, pasikalbėkite su gydytoju apie galimus pavojus.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju ar vaistininku.Gydytojas pasikalbės su jumis apie pavojus ir alternatyvų gydymą, kuris jums gali būti taikomas, siekiant apsisaugoti nuo jūsų transplantuoto organo atmetimo, jeigu:

• planuojate pastoti.

• jums nebuvo mėnesinių arba jums atrodo, kad jų nebuvo, arba mėnesinių metu pasireiškia neįprastas kraujavimas, arba įtariate, kad esate nėščia.

• jūs turite lytinių santykių beveiksmingo kontracepcijos metodo.

Jeigu gydymo mikofenolatu metu pastojate, turite nedelsiant informuoti savo gydytoją. Tačiau, kol su juo ar ja susitiksite ir toliau vartokite mikofenolato mofetilo tabletes.

Nėštumas

Mikofenolatas labia dažnai sukelia persileidimą (50 %) ir sunkius negimusio kūdikio apsigimimus (23–27 %). Buvo pranešta apie tokius apsigimimus, kaip ausų, akių, veido (kiškio lūpa / gomurys) anomalijas, pirštų, širdies, stemplės (ryklę su skrandžiu jungiančio vamzdelio), inkstų ir nervų sistemos vystymosi sutrikimus (pvz „spina bifida“ (kai stuburo kaulai tinkamai neišsivysto). Jūsų kūdikis gali būti paveiktas vieno ar kelių šių apsigimimų.

Jeigu esate vaisinga moteris, prieš pradedant gydymą turite pateikti neigiamo nėštumo testo rezultatus ir laikytis gydytojo jums duotų patarimų dėl kontracepcijos. Gydytojas gali paprašyti daugiau kaip vieno testo, kad prieš pradedant gydymą įsitikintų, ar nesate nėščia.

Žindymo laikotarpis

Mycophenolate Mofetil Accord vartoti draudžiama, jeigu krūtimi maitinate kūdikį. Taip yra todėl, kad nedideli vaisto kiekiai gali patekti į motinos pieną.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Nebuvo pastebėta, kad Mycophenolate Mofetil Accord kenktų gebėjimui vairuoti arba valdyti mechanizmus.

3. Kaip vartoti Mycophenolate Mofetil Accord

Mycophenolate Mofetil Accord visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Kiek vartoti

Vartojamo vaisto kiekis priklauso nuo to, koks organas Jums buvo persodintas. Žemiau yra pateiktos įprastinės vaisto dozės. Gydymas tęsis tol, kol turėsite apsisaugoti nuo persodinto organo atmetimo.

Inkstų transplantatas:

Suaugusiems:

• Pirmoji dozė vartojama per 3 paras po transplantavimo operacijos.

• Paros dozė - 4 tabletės (2 g vaisto) vartojama kaip 2 atskiros dozės.

• Išgerkite 2 tabletes ryte ir paskui 2 tabletes vakare.

Vaikai (nuo 2 iki 18 metų):

• Vartojama dozė priklauso nuo vaiko dydžio.

• Gydytojas nuspręs dėl tinkamiausios dozės, remiantis vaiko ūgiu ir svoriu (kūno paviršiaus plotu, matuojamu kvadratiniais metrais - m²). Rekomenduojama dozė – 600 mg/m² du kartus per parą.

Širdies transplantatas:

Suaugusiems:

• Pirmoji dozė vartojama per 5 paras po transplantavimo operacijos.

• Paros dozė – 6 tabletės (3 g vaisto) vartojama kaip 2 atskiros dozės.

• Išgerkite 3 tabletes ryte ir paskui 3 tabletes vakare.

Vaikai:

Nėra duomenų, leidžiančių rekomenduoti Mycophenolate Mofetil Accord vartojimą vaikams, kuriems buvo transplantuota širdis.

Kepenų transplantatas:

Suaugusiems:

• Pirmoji Mycophenolate Mofetil Accord dozė vartojama praėjus ne mažiau 4 parų po transplantavimo operacijos, kai Jūs galėsite vartoti geriamus vaistus.

• Paros dozė – 6 tabletės (3 g vaisto) vartojama kaip 2 atskiros dozės.

• Išgerkite 3 tabletes ryte ir paskui 3 tabletes vakare.

Vaikai:

Nėra duomenų, leidžiančių rekomenduoti Mycophenolate Mofetil Accord vartojimą vaikams, kuriems buvo transplantuotos kepenys.

Vartojimo metodas ir būdas:

Tabletes nurykite visas, užsigerdami stikline vandens. Nesmulkinkite ir netrupinkite jų.

Ką daryti pavartojus per didelę Mycophenolate Mofetil Accord dozę

Jei suvartojate daugiau Mycophenolate Mofetil Accord, nei Jums buvo nurodyta, arba jei kas nors kitas atsitiktinai išgeria Mycophenolate Mofetil Accord, nedelsiant kreipkitės į gydytoją arba tuojau pat vykite į ligoninę ir pasiimkite vaisto pakuotę su savimi.

Pamiršus pavartoti Mycophenolate Mofetil Accord

Jei pamiršite pavartoti vaistus, pavartokite juos kai tik prisiminsite, paskui tęskite įprastu laiku. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Nustojus vartoti Mycophenolate Mofetil Accord

Nustojus vartoti Mycophenolate Mofetil Accord, gali padidėti tikimybė, kad Jūsų organizmas atmes transplantuotą organą. Nenustokite vartoti vaisto, kol Jums nenurodys gydytojas.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Jeigu Jums pasireiškė kuris nors iš sekančių rimtų šalutinių poveikių, nedelsdami kreipkitės į gydytoją, nes Jums gali reikėti skubios medicininės pagalbos:

• patiriate bet kokius infekcijos požymius (pvz., karščiavimą ar gerklės skausmą)

• atsiranda netikėtos mėlynės ir (arba) kraujavimas

• atsiranda bėrimas, veido, lūpų, liežuvio ar gerklės tinimas su pasunkėjusiu kvėpavimu – Jums gali būti rimta alerginė reakcija vaistui (pvz., anafilaksija, angioneurozinė edema).

Kitas galimas šalutinis poveikis

Labai dažnas (gali pasireikšti daugiau kaip vienam iš 10 žmonių)

Virškinimo sistemos ar burnos susirgimai:

• pykinimas;

• vėmimas.

Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai:

• sumažėjęs baltųjų ir raudonųjų kraujo kūnelių kiekis kraujyje.

Infekcijos ir infestacijos:

• skrandžio ir žarnyno infekcijos;

• šlapimo takų infekcijos;

• burnos infekcijos.

Dažnas (gali pasireikšti rečiau kaip vienam iš 10 žmonių)

Infekcijos ir infestacijos:

• plaučių infekcijos;

• odos infekcijos.

Limfinių audinių ir odos vėžys:

• limfinių audinių ir odos vėžys.

Bendri sutrikimai:

• karščiavimas, nuovargio jausmas, miego sutrikimas;

• skausmai (pvz., skrandžio, krūtinės, sąnarių arba raumenų, skausmas šlapinantis);

• galvos skausmai, gripo simptomai ir tinimas.

Odos sudirgimai:

• paprastieji spuogai, paprastoji ar juostinė pūslelinė, odos augliai, nuplikimas, išbėrimas ir niežėjimas.

Šlapimo takų sutrikimai:

• inkstų problemos arba skubus noras šlapintis.

Virškinimo sistemos ar burnos susirgimai:

• dantenų uždegimas ir burnos ertmės opos;

• kasos, gaubtinės žarnos ir skrandžio uždegimas;

• žarnų sutrikimai, tarp jų ir kraujavimas, kepenų problemos;

• vidurių užkietėjimas, nevirškinimas, apetito netekimas, vidurių pūtimas, viduriavimas.

Nervų sistemos sutrikimai:

• svaigulys, mieguistumas, tirpimas;

• drebulys, raumenų spazmai, traukuliai;

• nerimas arba depresija, mąstymo ir nuotaikos pakitimai.

Širdies ir kraujagyslių sutrikimai:

• kraujo spaudimo pakitimai, nenormalus širdies plakimas ir kraujagyslių išsiplėtimas.

Plaučių sutrikimai:

• plaučių uždegimas, bronchitas;

• dusulys, kosulys, kurį gali sukelti bronchektazė (būklė, kurioje bronchai yra neįprastai išsiplėtę) arba plaučių fibrozė (plaučių randėjimas). Pasitarkite su savo gydytoju, Jeigu Jums pasireiškia nuolatinis kosulys arba dusulys;

• skystis plaučiuose ar krūtinės ląstoje;

• ančių (sinusų) problemos.

Kiti sutrikimai:

• svorio mažėjimas, podagra, aukštas cukraus kiekis kraujyje.

Dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis)

Infekcijos ir infestacijos:

• smegenų infekcijos.

Gydytojas atliks reguliarias Jūsų kraujo tyrimus, stebėdamas:

• kraujo kūnelių kiekių pasikeitimus;

• medžiagų, esančių kraujyje – pavyzdžiui, cukraus, riebalų, cholesterolio – kiekio pasikeitimus.

Vaikams šalutinio poveikio tikimybė didesnė, tokio kaip viduriavimas, infekcijos, sumažėjęs baltųjų ir raudonųjų kraujo kūnelių kiekis kraujyje.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba slaugytojai. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt , taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt ). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Mycophenolate Mofetil Accord

• Laikyti ne aukštesnėje kaip 25°C temperatūroje. Lizdinę plokštelę laikyti išorinėje dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.
• Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
• Ant dėžutės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
• Visuomet grąžinkite nesuvartotą vaistą vaistininkui. Pasilikite tik tuomet, jei taip nurodo gydytojas.
• Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Mycophenolate Mofetil Accord sudėtis

Veiklioji medžiaga yra 500 mg mikofenolato mofetilio.

Pagalbinės medžiagos yra:

Tabletės šerdis: mikrokristalinė celiuliozė, povidonas, hidroksipropilceliuliozė, kroskarmeliozės natrio druska, talkas, magnio stearatas.

Tabletės plėvelė: hipromeliozė 6 cps, titano dioksidas (E171), makrogolis 400, raudonasis geležies oksidas (E172), indigokarmino aliuminio dažalas (E132), juodasis geležies oksidas (E172).

Mycophenolate Mofetil Accord išvaizda ir kiekis pakuotėje

Mycophenolate Mofetil Accord yra rausvai violetinės spalvos, kapsulės formos, abipus išgaubtos, plėvele degtos tabletės su įspaudu „AHI“ vienoje pusėje, ir „500“ – kitoje.

Mycophenolate Mofetil Accord tiekiamas lizdinėse plokštelėse po 50 tablečių.

Gamintojas

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

ul. Lutomierska 50,

95-200 Pabianice,

Lenkija

arba

Accord Healthcare Limited

Sage House

319 Pinner Road

North Harrow

Middlesex, HA1 4HF

Jungtinė Karalystė

arba

Wessling Hungary Kft.

Foti ut 56.

Budapest, 1047

Vengrija

Lygiagretus importuotojas

UAB „Lex ano“

Naugarduko g. 3

Vilnius 03231

Lietuva

Perpakavo

BĮ UAB „Norfachema“

Vytauto g. 6, Jonava

Lietuva

arba

UAB „Entafarma“

Klonėnų vs. 1

Širvintų r. sav.

Lietuva

Registruotojas eksportuojančioje valstybėje yra Accord Healthcare Limited, Sage house, 319, Pinner Road, North Harrow, Middlesex HA1 4HF, Jungtinė Karalystė.

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2019-11-11

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt .