Mycophenolate Mofetil Accord

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Mycophenolate Mofetil Accord 500 mg plėvele dengtos tabletės

Mikofenolato mofetilis

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.
• Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Mycophenolate Mofetil Accord ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant Mycophenolate Mofetil Accord

3. Kaip vartoti Mycophenolate Mofetil Accord

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti Mycophenolate Mofetil Accord

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Mycophenolate Mofetil Accord ir kam jis vartojamas

Imuninę sistemą slopinantis vaistas (imunosupresantas).

Mycophenolate Mofetil Accord yra vartojamas, kad Jūsų organizmas neatmestų transplantuoto inksto, širdies ar kepenų. Mycophenolate Mofetil Accord yra vartojamas kartu su kitais vaistais, vadinamais ciklosporinu ir kortikosteroidais.

2. Kas žinotina prieš vartojant Mycophenolate Mofetil Accord

PERSPĖJIMAS

Mikofenolatas sukelia apsigimimus ir persileidimą. Jeigu esate moteris, kuri gali pastoti, prieš pradedant gydymą turite pateikti neigiamo nėštumo testo rezultatą ir turite laikytis patarimų dėl kontracepcijos, kuriuos jums suteiks gydytojas.

Gydytojas pasikalbės su jumis ir suteiks rašytinės informacijos, ypač dėl mikofenolato poveikio negimusiems kūdikiams. Atidžiai perskaitykite informaciją ir vykdykite instrukcijas.

Jeigu nesuprantate visų šių instrukcijų, prieš vartodami mikofenolatą paprašykite gydytojo paaiškinti jas dar kartą. Taip pat žr. papildomą informaciją, pateiktą šio skyriaus dalyse „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“ ir „Nėštumas ir žindymo laikotarpis“.

Mycophenolate Mofetil Accord vartoti negalima

• Jei yra alergija mikofenolato mofetiliui, mikofenolinei rūgščiai arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
• Jeigu esate galinti pastoti moteris ir prieš jums pirmą kartą skiriant vaisto nepateikėte neigiamo nėštumo testo rezultato, nes mikofenolatas sukelia apsigimimus ir persileidimą.
• Jeigu esate nėščia arba planuojate pastoti arba manote, kad galite būti nėščia.
• Jeigu nenaudojate veiksmingos kontracepcijos (žr. „Nėštumas, kontracepcija ir žindymas“)
• Jei maitinate krūtimi.

Jeigu kuri nors aukščiau paminėta sąlyga jums tinka, šio vaisto nevartokite. Jeigu abejojate, prieš vartodami mikofenolato mofetilio tabletes pasitarkite su savo gydytoju arba vaistininku.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Prieš pradedant gydymą Mycophenolate Mofetil Accord tabletėmis, pasitarkite su gydytoju, vaistininku ar slaugytoju.

Privalote nedelsiant pranešti gydytojui

• Jei patiriate bet kokius infekcijos požymius (pvz., karščiavimą ar gerklės skausmą), netikėtas mėlynes ir (arba) kraujavimą.
• Jei turite arba kada nors turėjote virškinimo sistemos problemą, pvz., skrandžio opą.
• Jeigu planuojate pastoti arba pastojote, kai Jūs arba Jūsų partneris vartojote Mycophenolate Mofetil Accord.
• Jeigu sergate reta paveldima hipoksantino-guanino fosforiboziltransferazės (HGFRT) stoka, pvz., Lesch-Nyhan ir Kelley-Seegmiller sindromais.

Jeigu kuri nors iš išvardytų būklių Jums tinka, arba Jūs nesate dėl to tikri, pasitarkite su gydytoju prieš pradedant gydymą Mycophenolate Mofetil Accord.

Saulės spindulių poveikis

Mycophenolate Mofetil Accord susilpnina Jūsų organizmo gynybos sistemą. Todėl padidėja odos vėžio rizika. Todėl Jūs turite apriboti buvimą saulėje ir kontaktą su ultravioletiniais spinduliais sekančiais būdais:

• dėvėdami apsauginius drabužius, kurie taip pat apdengia galvą, kaklą, rankas ir kojas;

• naudodami apsauginį kremą nuo saulės su dideliu apsaugos indeksu.

Vaikai ir paaugliai

Vaikų populiacija nuo 2 iki 18 metų

Mikofenolato mofetilio tabletės skiriamos vaikams ir paaugliams (nuo 2 iki 18 metų), siekiant apsaugoti nuo transplantuoto inksto atmetimo reakcijos organizme.

Mikofenolato mofetilio Accord tablečių negalima skirti vaikams ir paaugliams (nuo 2 iki 18 metų) širdies arba kepenų transplantacijos atveju.

Mikofenolato mofetilio Accord tablečių negalima skirti vaikams iki 2 metų amžiausKiti vaistai ir Mycophenolate Mofetil Accord

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, tokius kaip augaliniai preparatai, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie tai turite pranešti todėl, kad Mycophenolate Mofetil Accord gali turėti įtakos kitų vaistų poveikiui. O kiti vaistai gali turėti įtakos Mycophenolate Mofetil Accord poveikiui.

Prieš pradėdami gerti Mycophenolate Mofetil Accord būtinai pasakykite gydytojui arba vaistininkui, jei vartojate kuriuos nors iš šių vaistų:

• azatiopriną arba kitus imuninę sistemą slopinančius vaistus (jų skiriama pacientams po organo persodinimo operacijos)

• kolestiraminą (vartojamo pacientams, kurių kraujyje daug cholesterolio, gydyti)

• rifampiciną (antibiotikas, skiriamas infekcijų, pvz., tuberkuliozės, prevencijai ir gydymui)

• antacidų arba protonų siurblio inhibitorių (naudojamų rūgštingumo problemoms, pavyzdžiui, nevirškinimui gydyti)

• fosfatus surišančių medžiagų (skiriamų pacientams, sergantiems lėtiniu inkstų veiklos nepakankamumu, fosfatų absorbcijai sumažinti)

• antibiotikus (vartojamus bakterinėms infekcijoms gydyti)

• izavukonazolį (vartojamą grybelinėms infekcijoms gydyti)

• telmisartaną (vartojamą aukštam kraujospūdžiui gydyti)

• aciklovirą, valaciklovirą arba ganciklovirą

Vakcinos

Jeigu Jums reikia skiepytis (gyvomis vakcinomis), kol vartojate Mycophenolate Mofetil Accord, prieš tai darydami pasitarkite su gydytoju arba vaistininku. Jūsų gydytojas patars, ar Jums tai leistina.

Jūs neturite būti kraujo donorais gydymo mikofenolato mofetiliu metu ir mažiausiai 6 savaites po gydymo pabaigos. Vyrai neturi būti sėklos donorais gydymo mikofenolato mofetiliu metu arba 90 dienų po gydymo pabaigos.

Mycophenolate Mofetil Accord vartojimas su maistu ir gėrimais

Maisto ir gėrimų naudojimas neturi poveikio gydymui mikofenolato mofetilio tabletėmis.

Nėštumas, kontracepcija ir žindymas

Mikofenolato mofetilio tabletes vartojančių moterų kontracepcija

Jeigu esate galinti pastoti moteris, vartodama mikofenolato mofetilio tabletes turite naudoti veiksmingus kontracepcijos būdus. Tai turi būti užtikrinta:

• prieš pradėdama vartoti mikofenolato mofetilio tabletes;
• visą gydymosi mikofenolato mofetilio tabletėmis laikotarpį;
• 6 savaites po to, kai nustosite vartoti mikofenolato mofetilio tabletes.

Turite pasitarti su gydytoju, kuris kontracepcijos metodas jums tinka geriausiai. Tai priklausys nuo jūsų individualios situacijos. Pageidaujama taikyti du kontracepcijos būdus, nes taip sumažės nepageidaujamo nėštumo pavojus. Kuo greičiau susisiekite su savo gydytoju, jeigu manote, kad jūsų kontracepcija galėjo būti neveiksminga arba jeigu pamiršote išgerti kontraceptiko tabletę.

Jeigu kuris nors iš šių punktų Jums tinka, tai Jūs esate moteris, kuri pastoti negali:

• Jūs esate po menopauzės, t. y. Jums yra mažiausiai 50 metų ir paskutinės mėnesinės Jums įvyko daugiau nei prieš metus (jei Jūsų mėnesinės nutrūko dėl gydymo nuo vėžio, tai Jūs dar turite šansų pastoti).
• Jums buvo pašalinti kiaušintakiai ir abi kiaušidės (buvo atlikta operacija, vadinama abipuse salpingo-ovarektomija).
• Jūsų gimda buvo pašalinta chirurginiu būdu (atlikta histerektomija).
• Jums išsivystė priešlaikinis kiaušidžių nepakankamumas, kurį patvirtino gydytojas ginekologas.
• Jums buvo diagnozuota viena iš šių retų įgimtų būklių, dėl kurių pastoti yra neįmanoma: XY genotipas, Turnerio sindromas ar gimdos agenezė.
• Esate vaikas (paauglė) ir Jums dar neprasidėjo mėnesinės, todėl pastoti dar negalite.

Mikofenolato mofetilio tabletes vartojančių vyrų kontracepcija

Pagal turimus įrodymus nenustatyta padidėjusio apsigimimų ar persileidimų pavojaus, jeigu tėvas vartoja mikofenolato. Tačiau pavojaus visiškai atmesti negalima. Prevenciškai Jums arba Jūsų partnerei moteriai rekomenduojama naudoti patikimą kontracepciją gydymo metu ir 90 dienų po mikofenolato mofetilio tablečių vartojimo pabaigos.

Jeigu planuojate turėti vaiką, pasikalbėkite su gydytoju apie galimus pavojus ir apie alternatyvius gydymo būdus.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju ar vaistininku. Gydytojas pasikalbės su jumis apie pavojus ir alternatyvų gydymą, kuris jums gali būti taikomas, siekiant apsisaugoti nuo jūsų transplantuoto organo atmetimo, jeigu:

• planuojate pastoti.

• jums nebuvo mėnesinių arba jums atrodo, kad jų nebuvo, arba mėnesinių metu pasireiškia neįprastas kraujavimas, arba įtariate, kad esate nėščia.

• jūs turite lytinių santykių be veiksmingo kontracepcijos metodo.

Jeigu gydymo mikofenolatu metu pastojate, turite nedelsiant informuoti savo gydytoją. Tačiau, kol su juo ar ja susitiksite ir toliau vartokite mikofenolato mofetilio tabletes.

Nėštumas

Mikofenolatas labai dažnai sukelia persileidimą (50 %) ir sunkius negimusio kūdikio apsigimimus (23–27 %). Buvo pranešta apie tokius apsigimimus, kaip ausų, akių, veido (kiškio lūpa / gomurys) anomalijas, pirštų, širdies, stemplės (ryklę su skrandžiu jungiančio vamzdelio), inkstų ir nervų sistemos vystymosi sutrikimus, pvz., „spina bifida“ (kai stuburo kaulai tinkamai neišsivysto). Jūsų kūdikis gali būti paveiktas vieno ar kelių šių apsigimimų.

Jeigu esate vaisinga moteris, prieš pradedant gydymą turite pateikti neigiamo nėštumo testo rezultatus ir laikytis gydytojo jums duotų patarimų dėl kontracepcijos. Gydytojas gali paprašyti daugiau kaip vieno testo, kad prieš pradedant gydymą įsitikintų, ar nesate nėščia.

Žindymo laikotarpis

Mycophenolate Mofetil Accord vartoti draudžiama, jeigu krūtimi maitinate kūdikį. Taip yra todėl, kad nedideli vaisto kiekiai gali patekti į motinos pieną.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Mycophenolate Mofetil Accord gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus veikia vidutiniškai. Jeigu jaučiate mieguistumą, nutirpimą ar sumišimą, pasakykite gydytojui arba slaugytojui bei nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų, kol nepasijausite geriau.

Mycophenolate Mofetil Accord sudėtyje yra natrio

Šio vaisto dozavimo vienete yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.

3. Kaip vartoti Mycophenolate Mofetil Accord

Mycophenolate Mofetil Accord visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Kiek vartoti

Vartojamo vaisto kiekis priklauso nuo to, koks organas Jums buvo persodintas. Žemiau yra pateiktos įprastinės vaisto dozės. Gydymas tęsis tol, kol turėsite apsisaugoti nuo persodinto organo atmetimo.

Inkstų transplantatas:

Suaugusieji

• Pirmoji dozė vartojama per 3 paras po transplantavimo operacijos.

• Paros dozė – 4 tabletės (2 g vaisto) vartojama kaip 2 atskiros dozės.

• Išgerkite 2 tabletes ryte ir paskui 2 tabletes vakare.

Vaikai (nuo 2 iki 18 metų)

• Vartojama dozė priklauso nuo vaiko dydžio.

• Gydytojas nuspręs dėl tinkamiausios dozės, remiantis vaiko ūgiu ir svoriu (kūno paviršiaus plotu, matuojamu kvadratiniais metrais – m²). Rekomenduojama dozė – 600 mg/m² du kartus per parą.

Širdies transplantatas:

Suaugusieji

• Pirmoji dozė vartojama per 5 paras po transplantavimo operacijos.

• Paros dozė – 6 tabletės (3 g vaisto) vartojama kaip 2 atskiros dozės.

• Išgerkite 3 tabletes ryte ir paskui 3 tabletes vakare.

Vaikai

• Nėra duomenų, leidžiančių rekomenduoti Mycophenolate Mofetil Accord vartojimą vaikams, kuriems buvo transplantuota širdis.

Kepenų transplantatas:

Suaugusieji

• Pirmoji Mycophenolate Mofetil Accord dozė vartojama praėjus ne mažiau 4 parų po transplantavimo operacijos, kai Jūs galėsite vartoti geriamus vaistus.

• Paros dozė – 6 tabletės (3 g vaisto) vartojama kaip 2 atskiros dozės.

• Išgerkite 3 tabletes ryte ir paskui 3 tabletes vakare.

Vaikai

• Nėra duomenų, leidžiančių rekomenduoti Mycophenolate Mofetil Accord vartojimą vaikams, kuriems buvo transplantuotos kepenys.

Vartojimo metodas ir būdas:

Tabletes nurykite visas, užsigerdami stikline vandens. Nesmulkinkite ir netrupinkite jų.

Ką daryti pavartojus per didelę Mycophenolate Mofetil Accord dozę

Jei suvartojate daugiau Mycophenolate Mofetil Accord, nei Jums buvo nurodyta, arba jei kas nors kitas atsitiktinai išgeria Mycophenolate Mofetil Accord, nedelsiant kreipkitės į gydytoją arba tuojau pat vykite į ligoninę ir pasiimkite vaisto pakuotę su savimi.

Pamiršus pavartoti Mycophenolate Mofetil Accord

Jei pamiršite pavartoti vaistus, pavartokite juos kai tik prisiminsite, paskui tęskite įprastu laiku. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Nustojus vartoti Mycophenolate Mofetil Accord

Nustojus vartoti Mycophenolate Mofetil Accord, gali padidėti tikimybė, kad Jūsų organizmas atmes transplantuotą organą. Nenustokite vartoti vaisto, kol Jums nenurodys gydytojas.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Jeigu Jums pasireiškė kuris nors iš sekančių rimtų šalutinių poveikių, nedelsdami kreipkitės į gydytoją, nes Jums gali reikėti skubios medicininės pagalbos:

• patiriate bet kokius infekcijos požymius (pvz., karščiavimą ar gerklės skausmą)

• atsiranda netikėtos mėlynės ir (arba) kraujavimas

• atsiranda bėrimas, veido, lūpų, liežuvio ar gerklės tinimas su pasunkėjusiu kvėpavimu – Jums gali būti rimta alerginė reakcija vaistui (pvz., anafilaksija, angioneurozinė edema).

Įprastas šalutinis poveikis

Kai kurie iš dažniausių šalutinių poveikių yra viduriavimas, sumažėjęs baltųjų ir (arba) raudonųjų kraujo kūnelių skaičius, infekcinės ligos ir vėmimas. Gydytojas reguliariai tirs Jūsų kraują, norėdamas nuolat stebėti bet kokius pokyčius:

• kraujo kūnelių skaičiaus ar infekcijų simptomai;

Kai kurie šalutiniai poveikiai vaikams gali pasireikšti dažniau, nei suaugusiesiems. Tai viduriavimas, infekcinės ligos, sumažėjęs baltųjų ir raudonųjų kraujo kūnelių skaičius.

Kova su infekcijomis

Mikofenolato mofetilis susilpnina Jūsų organizmo apsauginius gebėjimus. Tai reikalinga, kad būtų stabdomas Jums persodinto organo atmetimas. Tai reiškia, kad dažniau nei įprastai, galite susirgti infekcinėmis ligomis. Tai gali būti smegenų, odos, burnos, skrandžio ir žarnų, plaučių bei šlapimo takų ligos.

Limfos ir odos vėžys

Labai retai mikofenolato mofetilį, kaip ir kitų šio tipo vaistų (imunosupresantų), vartojantiems pacientams atsiranda limfoidinio audinio ir odos vėžys.

Bendrasis nepageidaujamas poveikis

Jums gali pasireikšti bendrieji šalutiniai poveikiai visam organizmui. Tai gali būti sunkios alerginės reakcijos (pvz., anafilaksija, angioedema), karščiavimas, didžiulio nuovargio jutimas, sutrikęs miegas, skausmai (pvz., gali skaudėti pilvą, krūtinę, sąnarius arba raumenis), galvos skausmas, gripo simptomai ir patinimas.

Kitas nepageidaujamas poveikis gali būti šis:

Odos pažeidimai, tokie kaip:

• spuogai, lūpų pūslelinė, juosiančioji pūslelinė, plaukų slinkimas, išbėrimas, niežėjimas.

Šlapimo organų sutrikimai, tokie kaip:

• kraujas šlapime.

Virškinimo sistemos ir burnos veiklos sutrikimai, tokie kaip:

• dantenų pabrinkimas ir burnos opos;
• kasos, gaubtinės žarnos ar skrandžio uždegimas;
• skrandžio ir plonųjų žarnų pažeidimas, įskaitant kraujavimą;
• kepenų nepakankamumas
• viduriavimas, vidurių užkietėjimas, pykinimas, nevirškinimas, apetito stoka, vidurių pūtimas.

Nervų sistemos sutrikimai, tokie kaip:

• • svaigulys, mieguistumas, tirpimas;
  • drebulys, raumenų spazmai, traukuliai;
  • nerimas arba depresija, mąstymo ir nuotaikos pakitimai.

Širdies ir kraujagyslių sutrikimai, tokie kaip:

• • kraujospūdžio pokyčiai, pagreitėjęs širdies plakimas, kraujagyslių išsiplėtimas.

Plaučių sutrikimai, tokie kaip:

• • plaučių uždegimas, bronchitas;
  • dusulys, kosulys, kurie gali atsirasti dėl bronchektazių (būklės, kai plaučiuose esantys oro takai yra per daug išsiplėtę) arba dėl plaučių fibrozės (plaučių surandėjimo). Jeigu Jums atsiranda nuolatinis kosulys ar dusulys, skystis plaučiuose arba krūtinės ląstoje pasitarkite su savo gydytoju;
  • prienosinių ančių pažeidimas.

Kiti sutrikimai, tokie kaip:

• • sumažėjusi kūno masė, podagra, padidėjusi cukraus koncentracija kraujyje, kraujavimas, mėlynės.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba slaugytojai. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt, taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Mycophenolate Mofetil Accord

• Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje. Lizdinę plokštelę laikyti išorinėje dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.
• Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
• Ant dėžutės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
• Visuomet grąžinkite nesuvartotą vaistą vaistininkui. Pasilikite tik tuomet, jei taip nurodo gydytojas.
• Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Mycophenolate Mofetil Accord sudėtis

Veiklioji medžiaga yra 500 mg mikofenolato mofetilio.

Pagalbinės medžiagos yra:

Tabletės šerdis: mikrokristalinė celiuliozė, povidonas, hidroksipropilceliuliozė, kroskarmeliozės natrio druska, išgrynintas talkas, magnio stearatas.

Tabletės plėvelė: hipromeliozė 6 cps, titano dioksidas (E171), makrogolis 400, raudonasis geležies oksidas (E172), indigokarmino aliuminio dažalas (E132), juodasis geležies oksidas (E172), išgrynintas talkas.

Mycophenolate Mofetil Accord išvaizda ir kiekis pakuotėje

Mycophenolate Mofetil Accord yra rausvai violetinės spalvos, kapsulės formos, abipus išgaubtos, plėvele degtos tabletės su įspaudu „AHI“ vienoje pusėje, ir „500“ – kitoje.

Mycophenolate Mofetil Accord tiekiamas lizdinėse plokštelėse po 50, 150 arba 250 tablečių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas ir gamintojas

Registruotojas

Accord Healthcare B.V.

Winthontlaan 200

3526 KV Utrecht

Nyderlandai

Gamintojas

Accord Healthcare B.V.

Winthontlaan 200

3526 KV Utrecht

Nyderlandai

arba

Accord Healthcare Limited

Sage House

319 Pinner Road

North Harrow

Middlesex, HA1 4HF

Jungtinė Karalystė

arba

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

ul. Lutomierska 50, 95-200 Pabianice, Lenkija

Šis vaistas EEE valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2021-05-19.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt