Myrelez

Pakuotės lapelis: Informacija vartotojui

Myrelez 60 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte

Myrelez 90 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte

Myrelez 120 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte

lanreotidas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

1. Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
2. Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.

- Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

1. Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Myrelez ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant Myrelez

3. Kaip vartoti Myrelez

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti Myrelez

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Myrelez ir kam jis vartojamas

Myrelez sudėtyje yra veikliosios medžiagos lanreotido, kuris priklauso „augimo hormono slopintojais“ vadinamų vaistų grupei. Jis panašus į kitą medžiagą (hormoną), vadinamą somatostatinu.

Lanreotidas organizme mažina tam tikrų hormonų, tokių kaip augimo hormono (AH) ir į insuliną panašaus augimo faktoriaus‑1 (IAF‑1), kiekį ir slopina kai kurių hormonų išsiskyrimą į virškinimo traktą bei žarnyną.

Be to, jis veikia kai kuriuos progresavusius žarnyno ir kasos navikus (vadinamuosius neuroendokrininius navikus), nes stabdo arba lėtina jų augimą.

Myrelez vartojamas:

• akromegalijos (būklės, kai organizmas gamina per daug augimo hormono) gydymui;
• simptomams, pvz., karščio bangoms ir viduriavimui, kurie kartais pasireiškia neuroendokrininių navikų (NEN) turintiems pacientams, palengvinti;
• kai kurių progresavusių žarnyno ir kasos navikų, vadinamų gastroenteropankreatiniais neuroendokrininiais navikais (GEP-NEN), gydymui ir augimo kontrolei. Šis vaistas vartojamas tada, kai šių navikų negalima pašalinti operuojant.

2. Kas žinotina prieš vartojant Myrelez

Myrelez vartoti negalima:

- jeigu yra alergija lanreotidui, somastatinui arba tos pačios grupės vaistams (somatostatino analogams) arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoju, prieš pradėdami vartoti Myrelez:

• jeigu sergate cukriniu diabetu, nes Myrelez gali veikti cukraus kiekį Jūsų kraujyje. Gydytojas Jums gali tirti cukraus kiekį kraujyje ir galbūt pakeisti gydymą vaistais nuo cukrinio diabeto, kol vartojate lanreotidą;
• jeigu sergate tulžies pūslės akmenlige, nes lanreotido vartojimas gali paskatinti tulžies pūslės akmenų susidarymą. Tokiu atveju Jus gali reikėti periodiškai tirti. Gydytojas gali nuspręsti nutraukti gydymą lanreotidu, jei pasireiškė tulžies pūslės akmenligės komplikacijos;
• jeigu sergate skydliaukės liga, nes Myrelez gali nežymiai susilpninti skydliaukės funkciją;
• jeigu Jums yra širdies sutrikimų, nes gydant Myrelez gali pasireikšti bradikardija (lėtesnis širdies plakimas). Pradėti gydymą lanreotidu pacientams, kuriems yra bradikardija, reikia ypač atsargiai.

Jei bet kuri iš pirmiau nurodytų būklių Jums tinka, prieš vartodami Myrelez pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Vaikams

Myrelez vaikams nerekomenduojamas.

Kiti vaistai ir Myrelez

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Reikia būti atsargiems, kartu su lanreotidu vartojant:

• ciklosporiną (vaistą, kuris slopina imunines reakcijas, pvz., po organo persodinimo arba sergant autoimunine liga);
• bromokriptiną (dopamino agonistą, vartojamą tam tikrų tipų smegenų navikų ir Parkinsono ligos gydymui arba laktacijos nutraukimui po gimdymo);
• bradikardiją sukeliančius vaistus (vaistus, lėtinančius širdies plakimą, pvz., beta adrenoblokatorius).

Gydytojas gali apsvarstyti, ar nereikia koreguoti tokių kartu vartojamų vaistų dozių.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Jei tai Jums tinka, Myrelez galima vartoti, tik jei neabejotinai būtina.

Vairavimas ir mechanizmų valymas

Nesitikima, kad Myrelez paveiktų gebėjimą vairuoti ar valdyti mechanizmus, tačiau vartojant Myrelez gali pasireikšti šalutinis poveikis, pvz., galvos svaigimas. Jeigu pajutote tokį poveikį, būkite atsargūs vairuodami ar valdydami mechanizmus.

3. Kaip vartoti Myrelez

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Rekomenduojama dozė

Akromegalijos gydymas

Rekomenduojama leisti po vieną Myrelez dozę kas 28 dienas. Gydytojas gali Jums pritaikyti dozę, skirdamas vieną iš trijų galimų Myrelez stiprumo formų (60, 90 arba 120 mg).

Jeigu skiriant gydymą liga tinkamai kontroliuojama, gydytojas gali rekomenduoti Myrelez 120 mg dozę leisti rečiau, t. y. vieną dozę leisti kas 42 arba 56 dienas. Bet koks dozės keitimas priklausys nuo simptomų ir nuo to, kaip Jus veiks vaistas.

Gydytojas nuspręs, kiek reikės tęsti gydymą.

Simptomų (pvz., karščio bangų ir viduriavimo), susijusių su neuroendokrininiais navikais, palengvinimas

Rekomenduojama leisti vieną Myrelez dozę kas 28 dienas. Gydytojas gali Jums pritaikyti dozę, skirdamas vieną iš trijų galimų Myrelez stiprumo formų (60, 90 arba 120 mg).

Jeigu skiriant gydymą liga tinkamai kontroliuojama, gydytojas gali rekomenduoti Myrelez 120 mg dozę leisti rečiau, pvz., vieną dozę leisti kas 42 arba 56 dienas.

Gydytojas nuspręs, kiek reikės tęsti gydymą.

Progresavusių žarnyno ir kasos navikų, vadinamų gastroenteropankreatiniais neuroendokrininiais navikais - GEP-NEN, gydymas. Jis taikomas, kai šių navikų negalima pašalinti operuojant

Rekomenduojama dozė yra 120 mg kas 28 dienas. Gydytojas nuspręs, kiek reikės tęsti gydymą Myrelez, kad būtų kontroliuojamas navikas.

Vartojimo metodas

Myrelez reikia leisti giliai po oda.

Jei vaistą suleis sveikatos priežiūros specialistas arba kitas asmuo, kuris yra išmokytas tai atlikti (šeimos narys ar draugas), vaistas bus leidžiamas į viršutinį išorinį sėdmenų kvadratą.

Jei vaistą leisitės pats (pati), būdamas (-a) tinkamai išmokytas (-a), vaistą reikės leisti į viršutinę išorinę šlaunies dalį.

Gydytojas turi nuspręsti, kada vaistą galėsite susileisti pats (pati) arba jį galės suleisti to išmokytas kitas asmuo.

VARTOJIMO INSTRUKCIJA

Ką daryti pavartojus per didelę Myrelez dozę?

Jei Myrelez su(si)leidote daugiau nei reikėjo, pasakykite savo gydytojui.

Jeigu su(si)leidote arba Jums skiriama per daug Myrelez, gali pasireikšti papildomas arba sunkesnis šalutinis poveikis (žr. 4 skyrių „Galimas šalutinis poveikis“).

Pamiršus pavartoti Myrelez

Jei praleidote vaisto leidimą, kuo greičiau susisiekite su sveikatos priežiūros specialistu, kuris patars, kada leisti kitą dozę. Negalima pačiam (‑iai) leisti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę, prieš tai nepasitarus su sveikatos priežiūros specialistu.

Nustojus vartoti Myrelez

Myrelez gydymo pertrauka, kai praleidžiama daugiau nei viena dozė, ar ankstyvas nutraukimas gali turėti įtakos gydymo sėkmei. Prieš nutraukdami gydymą, pasitarkite su gydytoju.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Jei pasireiškė bet kuris pirmiau nurodytas šalutinis poveikis, nedelsdami pasakykite gydytojui.

• Pojūtis, kai labiau nei įprastai norisi gerti ar labiau pavargstama, ir burnos džiūvimas. Tai gali būti per didelio cukraus kiekio kraujyje ar besivystančio cukrinio diabeto požymiai.
• Alkio jausmas, drebulys, neįprastai gausus prakaitavimas ar sumišimas. Tai gali būti per mažo cukraus kiekio kraujyje požymiai.

Šis šalutinis poveikis yra dažnas, jis gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 žmonių.

Nedelsiant pasakykite savo gydytojui, jei pastebėjote, kad:

• jums paraudo ar ištino veidas, atsirado dėmių ar išbėrė;
• jums spaudžia krūtinę, dusina ar kvėpuojant atsirado švokštimas;
• jums silpna galbūt dėl labai sumažėjusio kraujospūdžio.

Tai gali būti alerginės reakcijos rezultatas.

Šio šalutinio poveikio dažnis nežinomas; jis negali būti įvertintas pagal turimus duomenis.

Kitas šalutinis poveikis

Jeigu pasireiškė toliau nurodytas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Dažniausias tikėtinas šalutinis poveikis yra virškinimo trakto sutrikimai, tulžies pūslės problemos ir reakcijos leidimo vietoje. Šalutinis poveikis, kurį gali sukelti Myrelez, toliau išvardytas pagal dažnį.

Labai dažnas: gali pasireikšti dažniau kaip 1 iš 10 žmonių:

• viduriavimas, skystos išmatos, pilvo skausmai,
• tulžies pūslės akmenligė ir kitos tulžies pūslės problemos. Jums gali pasireikšti tokie simptomai kaip stiprus ir staigus pilvo skausmas, stiprus karščiavimas, gelta (odos ir akių baltymų pageltimas), šaltkrėtis, apetito netekimas, odos niežulys.

Dažnas: gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 žmonių:

• svorio sumažėjimas,
• energijos stygius,
• lėtas širdies plakimas,
• didelis nuovargis,
• apetito sumažėjimas,
• bendras silpnumas,
• padidėjęs riebalų kiekis išmatose,
• galvos svaigimas, galvos skausmas,
• plaukų slinkimas arba sumažėjęs kūno plaukuotumas,
• raumenų, raiščių, sausgyslių ir kaulų skausmas,
• reakcijos leidimo vietoje, pvz., skausmas arba odos sukietėjimas,
• pakitę kepenų ir kasos tyrimų rodmenys ir cukraus kiekio kraujyje pokyčiai,
• pykinimas, vėmimas, vidurių užkietėjimas, dujų kaupimasis, pilvo pūtimas arba nemalonus jausmas pilve, nevirškinimas,
• tulžies latakų išsiplėtimas (tulžies latakų išsiplėtimas tarp kepenų ir tulžies pūslės bei žarnų). Jums gali pasireikšti tokie simptomai kaip skrandžio skausmas, pykinimas, gelta ir karščiavimas.

Nedažnas: gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 žmonių

• karščio bangos,
• miego sutrikimas,
• pakitusi išmatų spalva,
• natrio ir šarminės fosfatazės kiekio kraujyje pokyčiai, nustatomi kraujo tyrimais.

Dažnis nežinomas: negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis

• staigus stiprus skausmas apatinėje pilvo dalyje. Tai gali būti kasos uždegimo (pankreatito) požymis,
• pūlinys leidimo vietoje, kurį paspaudus galima pajusti, kad tai skysčio pripildytas darinys (paraudimas, skausmas, šiluma ir tinimas leidimo vietoje, kuris gali būti susijęs su karščiavimu),
• tulžies pūslės uždegimas. Jums gali pasireikšti tokie simptomai kaip stiprus ir staigus skausmas viršutinėje dešinėje arba vidurinėje pilvo dalyje, galintis plisti į petį arba nugarą, pilvo jautrumas, pykinimas, vėmimas ir stiprus karščiavimas,
• skausmas viršutinėje dešinėje pilvo dalyje, karščiavimas, šaltkrėtis, pageltusi oda ir akių baltymai (gelta), pykinimas, vėmimas, molio spalvos išmatos, tamsus šlapimas, nuovargis – tai gali būti tulžies latakų uždegimo (cholangito) požymiai.

Myrelez gali paveikti cukraus kiekį kraujyje, todėl gydytojas gali norėti dažnai tirti cukraus kiekį Jūsų kraujyje, ypač gydymo pradžioje.

Myrelez gali sukelti ir tulžies pūslės problemų, todėl gydytojas gali norėti dažnai tirti Jūsų tulžies pūslę gydymo Myrelez pradžioje ir periodiškai vėliau.

Jei pasireiškė bet kuris pirmiau nurodytas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt, taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Myrelez

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant dėžutės ir etiketės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Atidarius apsauginį aliuminio maišelį, vaistą reikia vartoti nedelsiant.

Myrelez reikia laikyti šaldytuve (2 °C – 8 °C), gamintojo pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Kiekvienas švirkštas yra supakuotas atskirai.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Myrelez sudėtis

1. Veiklioji medžiaga yra lanreotidas (60 mg, 90 mg arba 120 mg).
2. Pagalbinės medžiagos yra injekcinis vanduo ir ledinė acto rūgštis (pH sureguliavimui).

Myrelez išvaizda ir kiekis pakuotėje

Myrelez yra klampus injekcinis tirpalas, tiekiamas 0,5 ml pusiau skaidriame plastikiniame švirkšte kartu su vienkartine saugiąja adata. Jis yra baltas arba blyškiai gelsvas pusiau tirštas tirpalas.

Kiekvienas užpildytas švirkštas įdėtas į aliumininį maišelį ir kartono dėžutę.

Dėžutėje yra 0,5 ml švirkštas ir viena kartu supakuota saugioji adata (1,2 mm x 20 mm).

Sudėtinė 3 dėžučių pakuotė, kiekvienoje iš jų yra vienas 0,5 ml švirkštas ir viena kartu supakuota saugioji adata (1,2 mm x 20 mm).

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas ir gamintojas

Registruotojas

Amdipharm Limited

3 Burlington Road

Dublin 4

Airija

Gamintojas

Pharmathen S.A

Dervenakion 6

Pallini Attiki, 15351

Graikija

arba

Pharmathen International S.A

Industrial Park Sapes

Rodopi Prefecture, Block No 5

Rodopi 69300

Graikija

Šis vaistas EEE valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2021-05-24.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.