A. ŽENKLINIMAS
INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
KARTONINĖ DĖŽUTĖ
1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Naloxona Kern Pharma 0,4 mg/ml injekcinis ar infuzinis tirpalas
Naloksono hidrochloridas
2. VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI)
Kiekviename ml tirpalo (ampulėje) yra 0,4 mg naloksono hidrochlorido (naloksono hidrochlorido dihidrato pavidalu).
3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS
Pagalbinės medžiagos: natrio chloridas, vandenilio chlorido rūgštis (pH sureguliavimui), metilparahidroksibenzoatas (E-218), injekcinis vanduo. Daugiau informacijos žr. pakuotės lapelyje.
4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE
Injekcinis ar infuzinis tirpalas
10 ampulių po 1 ml
5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)
Leisti po oda, į raumenis arba į veną.
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.
6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE
Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)
8. TINKAMUMO LAIKAS
Tinka iki/EXP: MMMM mm
Po ampulės atidarymo vartoti nedelsiant.
9. SPECIALIOS laikymo sąlygos
Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.
10. specialios atsargumo priemonės DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (jei reikia)
11. LYGIAGRETUS IMPORTUOTOJAS
Lygiagretus importuotojas UAB „Lex ano“
12. LYGIAGRETAUS IMPORTO LEIDIMO NUMERIS
Lyg. imp. Nr.: LT/L/20/1389/001
13. SERIJOS NUMERIS
Serija/Lot:
14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) tvarka
Receptinis vaistas.
15. vartojimo instrukcijA
16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU
17. UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – 2D BRŪKŠNINIS KODAS
2D brūkšninis kodas su nurodytu unikaliu identifikatoriumi.
18. UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – ŽMONĖMS SUPRANTAMI DUOMENYS
PC:
SN:
NN:
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Gamintojas: Kern Pharma. S.L., Pol. Ind. Colón II, C/Venus 72, 08228 Terrassa (Barcelona), Ispanija
Lygiagrečiai importuojamas vaistas skiriasi nuo referencinio vaisto: pagalbinėmis medžiagomis (lygiagrečiai importuojamo vaisto sudėtyje papildomai yra metilparahidroksibenzoato (E-218)); tinkamumo laiku (lygiagrečiai importuojamo vaisto tinkamumo laikas 5 metai, referencinio vaisto – 3 metai); laikymo sąlygomis (lygiagrečiai importuojamam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia, referencinį vaistą laikyti ne aukštesnėje kaip 25 ℃ temperatūroje, ampules laikyti išorinėje dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos).
B. PAKUOTĖS LAPELIS
Pakuotės lapelis: informacija vartotojui
Naloxona Kern Pharma 0,4 mg/ml injekcinis ar infuzinis tirpalas
Naloksono hidrochloridas
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
1. Kas yra Naloxona Kern Pharma ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Naloxona Kern Pharma
3. Kaip vartoti Naloxona Kern Pharma
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Naloxona Kern Pharma
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
1. Kas yra Naloxona Kern Pharma ir kam jis vartojamas
Naloxona Kern Pharma yra vaistas, neutralizuojantis opioidų, pvz., morfino, perdozavimo sukeltą poveikį.
Naloxona Kern Pharma vartojama neutralizuojant nepageidaujamą opioidų poveikį, t. y. gyvybei pavojingą centrinės nervų bei kvėpavimo sistemos slopinimą (kvėpavimo pasunkėjimą).
Be to, Naloxona Kern Pharma vartojama diagnozuojant ūminį opioidų perdozavimą arba intoksikaciją.
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Naloxona Kern Pharma.
Jei minėtos būklės bet kada buvo, pasitarkite su gydytoju.
Kadangi vaistas gali veikti trumpiau nei pavartoti opioidai, yra kvėpavimo slopinimo pasikartojimo pavojus.
Pacientams, kuriems yra fizinė priklausomybė nuo opiodų, galintys pasireikšti opioidų vartojimo nutraukimo požymiai bei simptomai yra viso kūno maudimas, viduriavimas, dažnas širdies plakimas, karščiavimas, nosies bėgimas, čiaudulys, odos plaukų pasišiaušimas, prakaitavimas, žiovulys, pykinimas, vėmimas, nervingumas, nenustygstamumas, irzlumas, drebulys, virpėjimas, pilvo diegliai, silpnumas ir kraujospūdžio padidėjimas. Gali atsirasti ir kitokių požymių bei simptomų. Naujagimiams opioidų vartojimo nutraukimas gali pasireikšti traukuliais, stipriu verkimu bei refleksų sustiprėjimu.
Jei kvėpavimo slopinimą sukėlė ne opioidai, naloksono hidrochloridas tokiu atveju neveiksmingas.
Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Žinokite, kad toliau išvardyti teiginiai gali tikti ir vartotiems ar vartosiantiems vaistams.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Reikiamų duomenų apie Naloxona Kern Pharma vartojimą nėštumo laikotarpiu nėra. Gydytojas šio vaisto gali paskirti prieš tai labai atidžiai įvertinęs rizikos ir naudos santykį. Naloxona Kern Pharma naujagimiui gali sukelti nutraukimo simptomų (žr. anksčiau "Specialių atsargumo priemonių reikia”).
Ar Naloxona Kern Pharma patenka į moters pieną bei ar sukelia poveikį krūtimi maitinamam naujagimiui, nežinoma, todėl po šio vaisto suleidimo žindyti nerekomenduojama 24 valandas.
Jei Naloxona Kern Pharma buvo pašalintas opioidų poveikis, po injekcijos negalima vairuoti, valdyti mechanizmų bei atlikinėti kitokių veiksmų, reikalaujančių fizinių ar psichinių pastangų, bent 24 valandas, kadangi opioidų poveikis gali atsinaujinti.
Naloxona Kern Pharma sudėtyje yra natrio
Šio vaisto 1 ml tirpalo (ampulėje) yra 3,36 mg natrio (valgomosios druskos sudedamosios dalies). Tai atitinka 0,17 % didžiausios rekomenduojamos natrio paros normos suaugusiesiems.
Šio vaisto didžiausioje paros dozėje, kuri yra 10 mg naloksono hidrochlorido (25 ml), yra 84 mg natrio (valgomosios druskos sudedamosios dalies). Tai atitinka 4,2 % didžiausios rekomenduojamos natrio paros normos suaugusiesiems.
Prieš vartojimą šį vaistą reikia praskiesti 0,9% natrio chlorido. Apskaičiuojant bendrą natrio kiekį paruoštame tirpale, reikia atsižvelgti į bet kokį natrio kiekį skiediklyje. Norėdami gauti išsamesnės informacijos apie natrio kiekį skiediklyje, žiūrėkite gamintojo pateiktą produkto informaciją.
Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Dozavimas
Reikiamą dozę nustato gydytojas.
Suaugę žmonės
Vaikai ir paaugliai
Naujagimiai
Senyvi žmonės
Senyviems širdies ligomis sergantiems pacientams Naloxona Kern Pharma būtina vartoti atsargiai.
Vartojimo metodas
Naloxona Kern Pharma dozė leidžiama į veną, po oda arba į raumenis, injekciją atlieka gydytojas arba slaugytojas.
0,9% natrio chlorido arba 5% gliukozės tirpalu praskiestą Naloxona Kern Pharma galima lašinti į veną.
Gydymo trukmė
Gydymo trukmę nustato gydytojas.
Perdozavus buvo pykinimo, vėmimo, šaltkrėčio ir kvėpavimo padažnėjimo atvejų, galimi traukuliai, sunki hipertenzija, hipotenzija ir (arba) bradikardija, atminties pablogėjimas. Tokius simptomus būtina gydyti intensyviosios terapijos skyriuje. Jei manote, kad Jums buvo suleista per didelė dozė, nedelsdami pasakykite gydytojui arba slaugytojui.
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Gali atsirasti toliau išvardytas šalutinis poveikis.
Labai dažnas (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių): šleikštulys, pykinimas.
Dažnas (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 10 žmonių): galvos svaigimas, galvos skausmas, dažnas širdies plakimas, mažas kraujo spaudimas, didelis kraujo spaudimas, vėmimas, pooperacinis skausmas.
Nedažnas (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 100 žmonių): drebulys, smarkus prakaitavimas, širdies ritmo sutrikimas, retas širdies plakimas, viduriavimas, burnos džiūvimas, dažnas ir gilus kvėpavimas (hiperventiliacija), kraujagyslių sienelių dirginimas (vaisto suleidus į veną).
Retas (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 1000 žmonių): traukuliai, įtampa.
Labai retas (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 10000 žmonių): dažnas ir nereguliarus širdies plakimas, širdies plakimo nutrūkimas, skysčio kaupimasis plaučiuose, alerginė reakcija (dilgėlinė, sloga, kvėpavimo pasunkėjimas, Kvinkės edema, anafilaksinis šokas), odos paraudimas.
Jei Naloxona Kern Pharma leidžiama pacientams, kurie yra priklausomi nuo morfino ar panašių vaistų (įskaitant nuo opioidų priklausomų moterų naujagimius), gali atsirasti ūminių nutraukimo simptomų, pvz., didelis kraujo spaudimas arba širdies simptomų.
Po operacijos suleidus per didelę dozę, galimas sujaudinimas ir skausmas, nes anksčiau Jums skirto vaisto skausmą malšinantis poveikis, kaip ir poveikis kvėpavimui, neutralizuojamas.
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt, taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Ant dėžutės ir ant ampulės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Pastebėjus tirpalo spalvos pokyčių, atsiradus drumzlių arba dalelių, šio vaisto vartoti negalima.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
Naloxona Kern Pharma sudėtis
- Veiklioji medžiaga yra naloksono hidrochloridas (naloksono hidrochlorido dihidrato pavidalu). Kiekviename ml tirpalo (ampulėje) yra 0,4 mg naloksono hidrochlorido.
- Pagalbinės medžiagos yra natrio chloridas, vandenilio chlorido rūgštis (pH sureguliavimui), metilparahidroksibenzoatas (E-218), injekcinis vanduo.
Naloxona Kern Pharma išvaizda ir kiekis pakuotėje
Tirpalas yra skaidrus ir bespalvis, be matomų dalelių. Kartono dėžutėje, dviejuose PVC įdėkluose yra dešimt ampulių, kuriose yra po 1 ml injekcinio ar infuzinio tirpalo.
Gamintojas
Kern Pharma. S.L.
Pol. Ind. Colón II, C/Venus 72
08228 Terrassa (Barcelona)
Ispanija
Lygiagretus importuotojas
UAB „Lex ano“
Naugarduko g. 3,
LT-03231 Vilnius
Lietuva
Registruotojas eksportuojančioje valstybėje yra Kern Pharma. S.L., Pol. Ind. Colón II, C/Venus 72, 08228 Terrassa (Barcelona), Ispanija.
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2020-09-09
Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.
Lygiagrečiai importuojamas vaistas skiriasi nuo referencinio vaisto: pagalbinėmis medžiagomis (lygiagrečiai importuojamo vaisto sudėtyje papildomai yra metilparahidroksibenzoato (E-218)); tinkamumo laiku (lygiagrečiai importuojamo vaisto tinkamumo laikas 5 metai, referencinio vaisto – 3 metai); laikymo sąlygomis (lygiagrečiai importuojamam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia, referencinį vaistą laikyti ne aukštesnėje kaip 25 ℃ temperatūroje, ampules laikyti išorinėje dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos).
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Toliau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams:
Šį vaistinį preparatą galima leisti į veną (tiesiogiai ar prieš tai praskiedus lašinti), raumenis ar po oda.
Prieš leidžiant tirpalą, būtina atidžiai apžiūrėti ampules, ar jose nėra nuosėdų, ar nepakitusi spalva. Norint infuzuoti tirpalą į veną, reikia 2 mg vaistinio preparato (5 ml tirpalo, turinčio 0,4 mg/ml naloksono hidrochlorido) skiesti 500 ml 0,9% natrio chlorido arba 5% gliukozės tirpalo. Viename mililitre gauto tirpalo yra 4 mikrogramai naloksono hidrochlorido.
Tirpalą reikia ruošti prieš pat vartojimą. Galima infuzuoti tik skaidrų, bespalvį tirpalą, kuriame nėra matomų dalelių.
Tik vienkartiniam vartojimui. Nesunaudotas tirpalas turi būti sunaikintas.
PASTABA. Naloxona Kern Pharma draudžiama lašinti viena infuzine sistema kartu su kitais vaistiniais preparatais.