A. ŽENKLINIMAS
KARTONO DĖŽUTĖ
Naniprus 30 mg milteliai ir tirpiklis infuziniam tirpalui
Natrio nitroprusidas
2. VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI)
Vienoje ampulėje yra 30 mg natrio nitroprusido.
Pagalbinė medžiaga: natrio citratas.
Vienoje tirpiklio ampulėje yra 5 ml injekcinio vandens.
Milteliai ir tirpiklis infuziniam tirpalui
1 miltelių ampulė ir 1 tirpiklio 5 ml ampulė
5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)
Leisti į veną.
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.
Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Tinka iki: MMMM mm
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 ºC temperatūroje.
Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės ir šviesos.
Negalima užšaldyti!
Paruoštą infuzinį tirpalą, saugant jį nuo šviesos, nedelsiant reikia įdėti į juodą polietileninį maišelį, esantį pakuotėje. Paruoštas tirpalas tinka vartoti 24 valandas.
11. LYGIAGRETUS IMPORTUOTOJAS
Lygiagretus importuotojas UAB „Lex ano“
12. LYGIAGRETAUS IMPORTO LEIDIMO NUMERIS
Lyg. imp. Nr.: LT/L/17/0534/001
Serija:
Receptinis vaistas.
16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU
naniprus 30 mg
17. UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – 2D BRŪKŠNINIS KODAS
2D brūkšninis kodas su nurodytu unikaliu identifikatoriumi.
18. UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – ŽMONĖMS SUPRANTAMI DUOMENYS
PC: {numeris}
SN: {numeris}
NN: {numeris}
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Gamintojas: SOPHARMA AD, 16 Iliensko Shosse Str., Sofia 1220, Bulgarija
Perpakavo BĮ UAB „Norfachema“
Perpakavo UAB „Entafarma“
Perpak. serija:
Lygiagrečiai importuojamas vaistinis preparatas skiriasi nuo referencinio vaistinio preparato tinkamumo laiku: lygiagrečiai importuojamo vaistinio preparato miltelių injekciniam tirpalui 5 metai, tirpiklio 6 metai, pakuotėje nėra brūžiklio; referencinio vaistinio preparato tinkamumo laikas 5 metai.
B. PAKUOTĖS LAPELIS
Pakuotės lapelis: informacija vartotojui
NANIPRUS 30 mg milteliai ir tirpiklis infuziniam tirpalui
Natrio nitroprusidas
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
1. Kas yra NANIPRUS ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant NANIPRUS
3. Kaip vartoti NANIPRUS
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti NANIPRUS
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
NANIPRUS yra kraujospūdį mažinantis ir kraujagysles plečiantis vaistas.
NANIPRUS vartojamas:
- hipertenzinei krizei gydyti;
- kontroliuojamai hipotenzijai sukelti operacijų metu ir širdies nepakankamumui gydyti.
NANIPRUS vartoti negalima:
Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti NANIPRUS.
- jeigu sergate širdies nepakankamumu;
- jeigu sutrikusi smegenų kraujotaka;
- jeigu esate senyvas;
- jeigu vartojate fosfodiesterazės-5 inhibitorių.
Kiti vaistai ir NANIPRUS
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui. Jam ypač svarbu pasakyti, jeigu vartojate vaistų nuo didelio kraujospūdžio ligos, ar fosfodiesterazės-5 inhibitorių (t. y., preparatų nuo erekcijos sutrikimo, pvz., Viagra).
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Nėščioms NANIPRUS skirti reikėtų atsargiai įvertinant naudos/rizikos santykį. NANIPRUS neskiriama laktacijos laikotarpiu, nes, preparatui skylant, susidaro cianidai, kurie gali toksiškai veikti naujagimį.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Preparatas skiriamas tik stacionaruose gydomiems ligoniams.
NANIPRUS gydoma tik ligoninėje. Paruoštas jo tirpalas lašinamas į veną, gydytojui nuolat stebint širdies ir kraujagyslių sistemos būklę. Tikslią vaisto dozę ir gydymo juo trukmę nustato gydytojas.
Ką daryti pavartojus per didelę NANIPRUS dozę?
Kadangi NANIPRUS gydoma tik ligoninėje, per didelė dozė Jums neturėtų būti sulašinta.
Ūminio perdozavimo, t. y., NANIPRUS sulašinus per greitai, atveju pasireiškia pernelyg didelė hipotenzija ir toksinis natrio nitroprusido metabolitų (cianido ir tiocianato) poveikis.
Pernelyg didelės hipotenzijos simptomai yra galvos svaigimas ir skausmas, didelis prakaitavimas, raumenų trūkčiojimas, nervingumas arba ažitacija, neramumas, pilvo skausmas, refleksinė tachikardija (dažnas širdies ritmas) bei kt.
Svarbiausi intoksikacijos cianidu simptomai yra refleksų išnykimas, hipotenzija (mažas kraujospūdis), rausva odos spalva, labai paviršutiniškas kvėpavimas, vyzdžių išsiplėtimas, koma.
Svarbiausi intoksikacijos tiocianatu simptomai yra galvos svaigimas ir skausmas, pykinimas ir vėmimas, dusulys, sąmonės pritemimas, spengimas ausyse, delyras ir kt.
Jeigu minėtų simptomų atsiranda, nedelsdami pasakykite gydytojui, kuris prireikus imsis reikiamų gydymo priemonių.
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Svarbiausios nepageidaujamos reakcijos yra pernelyg didelė hipotenzija ir intoksikacija vaistinio preparato skilimo produktais. Kitokios nepageidaujamos reakcijos, pastebėtos gydant NANIPRUS, išvardytos toliau. Jų dažnis nežinomas.
Širdies sutrikimai
Krūtinės anginos simptomų sustiprėjimas (per daug sumažėjus kraujospūdžiui), tachikardija (dažnas širdies plakimas), elektrokardiogramos pokyčiai.
Kraujagyslių sutrikimai
Sunki hipotenzija (neįprastai žemas kraujo spaudimas) nepakankamai sumažėjęs kraujospūdis, paraudimas.
Virškinimo sistemos sutrikimai
Vėmimas, pykinimas, žarnų nepraeinamumas.
Nervų sistemos sutrikimai
Galvos skausmas, galvos svaigimas, spaudimo padidėjimas kaukolės viduje.
Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai
Silpnumas, pripratimas (daugiau tikėtinas jaunesniems pacientams negu pagyvenusiems), infuzijos vietos reakcija (pvz., dirginimas, skausmas, paraudimas, niežėjimas), išbėrimas.
Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai
Methemoglobinemija (būklė, kai kraujyje susidaro pernelyg daug neįprastos formos hemoglobino, kuris negali veiksmingai išnešioti deguonies po organizmą), trombocitų agregacijos (tam tikrų kraujo ląstelių gebėjimas formuoti kraujo krešulį) susilpnėjimas.
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba slaugytojui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt, taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 ºC temperatūroje.
Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės ir šviesos.
Negalima užšaldyti!
Paruoštą infuzinį tirpalą nedelsiant įdėti į juodą polietileninį maišelį, esantį pakuotėje.
Paruoštas infuzinis tirpalas tinka vartoti 24 valandas.
Ant dėžutės ir ampulių po „Tinka iki“ ar „EXP nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, NANIPRUS vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
NANIPRUS sudėtis
nitroprusido.
Vienoje 5 ml ampulėje yra tirpiklis – injekcinis vanduo.
NANIPRUS išvaizda ir kiekis pakuotėje
Liofilizuoti milteliai yra oranžinės spalvos.
Tirpiklis yra bespalvis, skaidrus skystis.
Kartono dėžutėje yra viena 10 ml ampulė su laužymo žyme, kurioje yra infuziniam tirpalui ruošti skirti milteliai, ir viena 5 ml ampulė su laužymo žyme, kurioje yra tirpiklis. Taip pat dėžutėje yra įdėti juodas polietileninis maišelis ir pakuotės lapelis.
Gamintojas
SOPHARMA AD
16 Iliensko Shosse Str.
Sofia 1220
Bulgarija
Lygiagretus importuotojas
UAB „Lex ano“
Naugarduko g. 3,
LT-03231 Vilnius
Lietuva
Perpakavo
BĮ UAB „Norfachema“
Vytauto g. 6, Jonava
Lietuva
arba
UAB „Entafarma“
Klonėnų vs. 1
Širvintų r. sav.
Lietuva
Registruotojas eksportuojančioje valstybėje yra SOPHARMA AD 16 Iliensko Shosse Str. Sofia 1220 Bulgarija.
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2018-12-06.
Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.
Lygiagrečiai importuojamas vaistinis preparatas skiriasi nuo referencinio vaistinio preparato tinkamumo laiku: lygiagrečiai importuojamo vaistinio preparato miltelių injekciniam tirpalui 5 metai, tirpiklio 6 metai, pakuotėje nėra brūžiklio; referencinio vaistinio preparato tinkamumo laikas 5 metai.
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Toliau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams:
Kaip gydyti NANIPRUS
NANIPRUS reikia pradėti lašinti lėtai. Hipotenzinis jo poveikis pasireiškia tuoj pat ir, nutraukus infuziją, šis poveikis greitai silpnėja, kadangi vaistinio preparato pusinės eliminacijos laikas yra labai trumpas. Dozės nustatymo fazės metu dozę reikia didinti kruopščiai, kas 1 – 2 min. matuojant kraujospūdį. Infuziją reikia baigti palaipsniui mažinant lašinimo greitį. Prieš pradedant gydyti NANIPRUS ir gydymo juo metu, reikia atidžiai įvertinti kitų kartu vartojamų vaistinių preparatų, galinčių mažinti kraujospūdį, poveikį.
Suaugusiems žmonėms
Hipertenzinės krizės gydymas
Pacientams, nevartojantiems kitų antihipertenzinių preparatų, pradinė dozė yra nuo 0,3 iki 1,5 µg/kg per minutę, kuri atidžiai stebint pamažu didinama, kol pasiekiamas norimas kraujospūdžio sumažėjimas.
Vidutinė reikiama dozė palaikyti kraujospūdį, kuris būtų nuo 30 iki 40 % mažesnis nei diastolinis kraujospūdis prieš pradedant gydymą, yra 3 µg/kg per minutę ir paprastai vidutinė dozė svyruoja nuo 0,5 iki 6 mikrogramų/kg per minutę.
Maksimalus rekomenduojamas greitis yra 8 – 10 µg/kg per minutę; trukmė turi būti ne ilgesnė nei 10 minučių, ir, jei nėra atsako, po 10 minučių infuziją nutraukti.
Esant atsakui, natrio nitroprusidas turi būti skiriamas tik kelias valandas, norint išvengti toksinio cianidų poveikio.
Pacientams, vartojantiems kitų antihipertenzinių preparatų, reikia vartoti mažesnes dozes.
Gydymo pradžioje vaistinio preparato reikia lašinti po 0,2 mikrogramo/kg kūno svorio per min., nebent, atsižvelgiant į paciento būklę, būtų nustatyta mažesnė dozė. Kas 3 – 5 min. infuzijos greitį reikia dvigubinti tol, kol kraujospūdis sumažėja tiek, kiek reikia. Vidutinis infuzijos greitis gali būti nuo 0,2 mikrogramo/kg kūno svorio iki daugiau kaip 10 mikrogramų/kg kūno svorio per min.
Kontroliuojama hipotenzija chirurginės procedūros metu
Kontroliuojamai hipotenzijai anestezijos metu sukelti rekomenduojama neviršyti 1 – 1,5 mg/kg kūno svorio dozės (žr. skyrių „Pavartojus per didelę NANIPRUS dozę”).
Dozavimas vaikams
Vaikams ir paaugliams dažniausiai reikia didesnės dozės.
Dozavimas senyviems žmonėms
Senyviems žmonėms dažniausiai reikia mažesnės dozės.
Siekiant išvengti toksinio cianido poveikio, rekomenduojama kartu lašinti 10 % natrio tiosulfato tirpalo santykiu 10:1 (NANIPRUS tirpalas: natrio tiosulfatas) pagal tūrį, kas atitinka santykį 1:10 (NANIPRUS: natrio tiosulfatas) pagal masę (m/m) (žr. poskyrį „Intoksikacijos cianidu profilaktika“). Šiai infuzijai reikia naudoti kitą intraveninį kateterį.
Jeigu NANIPRUS lašinama ilgai (keletą dienų), reikia sekti tiocianato koncentraciją, ypač tiems pacientams, kurių inkstų ar kepenų funkcija sutrikusi. Tiocianato koncentracija turi būti ne didesnė kaip 6 mg/100 ml.
Kadangi NANIPRUS būtina dozuoti tiksliai, reikia naudoti infuzinę pompą arba kitokią tikslaus dozavimo įrangą.
Infuzinio tirpalo ruošimas
Ampulėje esančius miltelius (vienoje gintaro spalvos ampulėje yra 30 mg natrio nitroprusido dihidrato) reikia ištirpinti injekciniame vandenyje arba 5 % gliukozės tirpale. Paruoštas koncentratas būna rausvai rudos spalvos ir tiesiogiai jo injekuoti negalima. Koncentratą galima skiesti tiktai 5 % gliukozės tirpalu. NANIPRUS infuzinis tirpalas vartojamas tik šviežias, paruoštas prieš pat infuziją.
Svarbios pastabos
NANIPRUS reikia saugoti nuo šviesos, todėl paruoštą infuzinį tirpalą reikia dėti į pakuotėje esantį juodos spalvos polietileninį maišelį. Paruošto infuzinio tirpalo tinkamumo laikas yra 24 val.
Paruoštas infuzinis tirpalas yra šiek tiek gelsvas. Ryškios spalvos tirpalo vartoti negalima. Į paruoštą infuzinį tirpalą kitų vaistinių preparatų dėti negalima.
Saugiausia paruoštą tirpalą lašinti per atskirą venos kateterį, kad būtų galima išvengti vaistinio preparato susikaupimo infuziniuose vamzdeliuose arba periferinėse venose.
Perfuzatorius
Naudojant perfuzijos infuzinę įranga, 50 ml 5 % gliukozės tirpalo reikia įtraukti į 50 ml perfuzijos švirkštą. Vienoje ampulėje esantys milteliai tirpinami 3 ml 5 % gliukozės tirpalo, kuris įšvirkščiamas iš 50 ml perfuzijos švirkšto. Ištirpinus miltelius, gautas koncentratas įtraukiamas į perfuzijos švirkštą ir gerai sumaišomas.
Dozavimo lentelė naudojant švirkštą-pompą
Natrio nitropru-sido dihidratas mikrogra-mų/kg kūno svorio per min. | Infuzijos greitis ml/val. Kūno svoris (kg) | ||||||||||||||
30 | 35 | 40 | 45 | 50 | 55 | 60 | 65 | 70 | 75 | 80 | 85 | 90 | 95 | 100 | |
0,2 | 0,3 | 0,4 | 0,4 | 0,5 | 0,5 | 0,6 | 0,6 | 0,7 | 0,7 | 0,8 | 0,8 | 0,9 | 0,9 | 1 | 1 |
0,4 | 0,6 | 0,7 | 0,8 | 0,9 | 1 | 1,1 | 1,2 | 1,3 | 1,4 | 1,5 | 1,6 | 1,7 | 1,8 | 1,9 | 2 |
0,8 | 1,2 | 1,4 | 1,6 | 1,8 | 2 | 2,2 | 2,4 | 2,6 | 2,8 | 3 | 3,2 | 3,4 | 3,6 | 3,8 | 4 |
1 | 1,5 | 1,8 | 2 | 2,3 | 2,5 | 2,8 | 3 | 3,3 | 3,5 | 3,8 | 4 | 4,3 | 4,5 | 4,8 | 5 |
1,6 | 2,4 | 2,8 | 3,2 | 3,6 | 4 | 4,4 | 4,8 | 5,2 | 5,6 | 6 | 6,4 | 6,8 | 7,2 | 7,6 | 8 |
3,2 | 4,8 | 5,6 | 6,4 | 7,2 | 8 | 8,8 | 9,6 | 10,4 | 11,2 | 12 | 12,8 | 13,6 | 14,4 | 15,2 | 16 |
5 | 7,5 | 8,8 | 10 | 11,3 | 12,5 | 13,8 | 15 | 16,3 | 17,5 | 18,8 | 20 | 21,3 | 22,5 | 23,8 | 25 |
6,4 | 9,6 | 11,2 | 12,8 | 14,4 | 16 | 17,6 | 19,2 | 20,8 | 22,4 | 24 | 25,6 | 27,2 | 28,8 | 30,4 | 32 |
10 | 15 | 17,5 | 20 | 22,5 | 25 | 27,5 | 30 | 32,5 | 35 | 37,5 | 40 | 42,5 | 45 | 47,5 | 50 |
Infuzomatas
Naudojant infuzomato infuzinę įrangą, vienoje ampulėje esančią sausąją medžiagą reikia ištirpinti injekciniame vandenyje arba 5 % gliukozės tirpale. Paruoštą tirpalą reikia suleisti į 250 ml arba 500 ml 5 % gliukozės tirpalą. Kontroliuojamai hipotenzijai sukelti operacijos metu paruoštą tirpalą rekomenduojama skiesti 250 ml. Dozavimo lentelėje parodyta, kaip apskaičiuoti dozę. Šioje lentelėje nurodytą infuzijos greitį ml/val. reikia padauginti iš 5, jeigu skiedžiama 250 ml gliukozės tirpalo, ir padauginti iš 10, jeigu skiedžiama 500 ml. Kadangi naudojant infuzomato sistemą suleidžiamas didesnis skysčio kiekis, todėl ilgalaikei infuzijai geriau tinka perfuzijos infuzinė įranga.
Intoksikacijos cianidu profilaktika
Jeigu infuzija trunka kelias dienas, pvz., gydant hipertenzinę krizę, gali būti viršyta anksčiau nurodyta dozė. Siekiant išvengti intoksikacijos cianidu, kartu su NANIPRUS būtina lašinti, tačiau į kitą veną, natrio tiosulfato.
Rekomenduojama įtraukti į perfinį švirkštą įprastinio 10 % natrio tiosulfato tirpalo ir infuzuoti jo santykiu 10:1 (NANIPRUS tirpalo: natrio tiosulfato tirpalo) tūrio.
Leidžiant 250 ml ar 500 ml NANIPRUS tirpalo infuzomatu, santykis yra 50:1 ir (arba) 100:1 atitinkamai.
Žr. dozavimo lentelę (taip pat žr. skyrių „Pavartojus per didelę NANIPRUS dozę”).
NANIPRUS | Natrio tiosulfatas 10% | ||
Perfuzatoriumi – 50 ml | Infuzomatu – 250 ml | Infuzomatu – 500 ml | |
1–10 ml/val. | 5–50 ml/val. | 10–100 ml/val. | 1 ml/val. |
11–20 ml/val. | 50–100 ml/val. | 101–200 ml/val. | 2 ml/val. |
21–30 ml/val. | 101–150 ml/val. | 201–300 ml/val. | 3 ml/val. |
31–40 ml/val. | 151–200 ml/val. | 301–400 ml/val. | 4 ml/val. |
Jeigu NANIPRUS lašinama kelias dienas, būtina sekti tiocianato koncentraciją, ypač tiems pacientams, kurių inkstų funkcija yra pažeista. Tiocianato koncentracija turi būti ne didesnė kaip 6 mg/100 ml.
Kokios nors kitokios informacijos apie dozavimą pacientams, kurių kepenų ar inkstų veikla sutrikusi, nėra.
Pasireiškus intoksikacijai tiocianatu, natrio nitroprusido infuziją reikia nutraukti, prireikus tiocianatą šalinti dialize.
Hipotenzija. Gydant NANIPRUS, didžiausias pavojus yra hipotenzijos pasireiškimas ir per didelio kiekio cianido metabolitų sankaupa organizme. Pernelyg didelė hipotenzija, net trikdanti gyvybinių organų perfuziją, gali pasireikšti net trumpam per daug pagreitinus infuziją. Infuziją sustabdžius, hipotenzija praeina per 1 – 10 min.(šiuo laikotarpiu paciento galvą reikėtų nuleisti žemiau). Jeigu infuziją sustabdžius hipotenzija per kelias minutes nepraeina, jos priežastis yra ne natrio nitroprusido poveikis, bet kita, todėl būtina ją nustatyti.
Siekiant išvengti intoksikacijos cianido skilimo produktais (dėl silpnos organizmo detoksikuojamosios funkcijos), taip pat žr. 4.9 skyrių).
Natrio nitroprusido infuzija turi būti atliekama kartu su nepertraukiama natrio tiosulfato infuzija santykiu 1:10 (natrio nitroprusidas: natrio tiosulfatas (m/m). Būtina atidžiai stebėti natrio tiosulfato koncentraciją, ypač tiems pacientams, kurių inkstų ir kepenų funkcija yra pažeista, bei ilgalaikės infuzijos metu. Metabolinė acidozė gali būti pirmasis intoksikacijos cianidais požymis.
Prieš vartojant natrio nitroprusido reikia pašalinti anemiją ir hipovolemiją.
Jei infuzijos reikia kelias dienas, reikia stebėti tiocianato koncentraciją kraujyje, nes jis gali kauptis kraujyje, ypač pacientams, kuriems yra sutrikusi inkstų funkcija arba hiponatremija.
Tiocianatas, natrio nitroprusido metabolitas, slopina jodo sujungimą ir suvartojimą, todėl natrio nitroprusidą reikia atsargiai vartoti pacientams, sergantiems hipotiroze.
Didesnė kaip 6 mg/100 ml tiocianato koncentracija yra toksinė. Intoksikacija pasireiškia silpnumu, vėmimu, galvos svaigimu, ūžimu ausyse.
NANIPRUS infuzijos metu būtina atidžiai sekti EKG ir svarbiausius hemodinamikos rodmenis.
Operacijos metu kraujospūdį geriausia matuoti tiesioginiai per intraarterinę kaniulę. Jei infuzija trunka keletą dienų, kraujospūdį galima matuoti naudojant pripučiamą manžetę.
Ligonius, kurių kepenų ar inkstų funkcija sutrikusi, NANIPRUS reikia gydyti atsargiai.
Atsarga būtina ir gydant ligonius, kuriems yra hiponatremija, hipotermija, išeminė širdies liga ar smegenų kraujotakos sutrikimas.
Jei pacientas pastarąsias kelias dienas vartojo 5-fosfodiesterazės inhibitorių, reikia atidžiai įvertinti NANIPRUS tirpalo, palyginti su kitų vazodilatatorių, galimos naudos ir sunkios hipotenzijos, kuri galima dėl 5-fosfodiesterazės inhibitorių (pvz., sildenafilio (Viagra) sukeliamo hipotenzinio poveikio stiprinimo, rizikos santykį. Tačiau, jeigu NANIPRUS tirpalo vartoti būtina, juo reikia gydyti labai atsargiai, būtina atidžiai stebėti kraujospūdį ir atitinkamai koreguoti vaistinio preparato dozę.
Pacientus, kuriems yra padidėjęs intrakranijinis spaudimas, reikia atidžiai stebėti.
NANIPRUS ilgalaikiam gydymui netinka.
Dėl ūminio miokardo infarkto gali labai sumažėti spaudimas aortoje ir dėl to padidėti diastolinės koronarinės perfuzijos sumažėjimo rizika. Ūminio širdies nepakankamumo metu, kai yra mažas prisipildymo spaudimas, gali toliau mažėti širdies išstumiamo kraujo kiekis.
Gali pasireikšti tachifilaksija ir atoveiksmio hipertenzija. Natrio nitroprusido vartojimo negalima nutraukti staiga, nes gali atsirasti atoveiksmio reiškinių.
Senyvi pacientai gali būti jautresni hipotenziniam poveikiui. Taip pat senyviems pacientams yra didesnė nuo amžiaus priklausomo inkstų funkcijos sutrikimo tikimybė, dėl ko pacientams, vartojantiems natrio nitroprusido, gali prireikti būti atsargesniems.
Hipotenzinį NANIPRUS poveikį stiprina vazodilatatoriai, antihipertenziniai vaistiniai preparatai, raminamieji medikamentai, alkoholis ir anestetikai. Tikėtina, kad prieš NANIPRUS pavartoti 5-
-fosfodiesterazės inhibitoriai (pvz., sildenafilis (Viagra)), greitai ir labai sustiprina hipotenzinį poveikį.
Paruošto infuzinio tirpalo su kitais vaistais maišyti negalima.
Gydymo natrio nitroprusidu metu, priklausomai nuo gydymo trukmės ir dozės, gali atsirasti toksinis cianidų poveikis. Trumpas gydymas 2,5 μg/kg/min doze paprastai yra gerai toleruojamas. 10 valandų trukmės 5 μg/kg/min dozės infuzija, 4 valandų trukmės 10 μg/kg/min dozės infuzija ir 1,5 valandos trukmės 20μg/kg/min dozės infuzija gali sukelti gyvybei pavojingą cianidų kiekio susikaupimą.
Simptomai
Ūminio perdozavimo, t. y., NANIPRUS infuzavus per greitai, atveju pasireiškia pernelyg didelė hipotenzija ir toksinis metabolitų (cianido ir tiocianato) poveikis.
Pernelyg didelė hipotenzija, būna susijusi su galvos svaigimu ir skausmu, dideliu prakaitavimu, raumenų trūkčiojimu, nervingumu arba ažitacija, neramumu, pilvo skausmu, reflrekcine tachikardija bei kt.
Toksinis metabolitų poveikis labiau tikėtinas pacientams, kuriems yra inkstų funkcijos sutrikimas arba hiponatremija. Svarbiausi intoksikacijos cianidu simptomai yra refleksų išnykimas, hipotenzija, rausva odos spalva, labai paviršutiniškas kvėpavimas, vyzdžių išsiplėtimas, koma. Svarbiausi intoksikacijos tiocianatu simptomai yra galvos svaigimas ir skausmas, pykinimas ir vėmimas, dusulys, sąmonės pritemimas, spengimas ausyse, delyras ir kt.
Gydymas
Infuziją sulėtinus arba trumpam sustabdžius, hipotenzija paprastai praeina savaime. Pacientą šiuo laikotarpiu kelioms minutėms reikia paguldyti taip, kad galva būtų žemiau (Trendelenburgo padėtyje).
Jeigu atsiranda cianido intoksikacijos simptomų, infuziją būtina nutraukti ir taikyti skubų gydymą.
Cianido intoksikaciją rekomenduojama gydyti tuoj pat veikiančiu priešnuodžiu, pvz., suleisti į veną 3,4 mg/kg kūno svorio 4-dimetilaminofenolio hidrochlorido (4-DAMP, Köhler-Chemie). Jis sukelia methemoglobinemiją, todėl po to rekomenduojama infuzuoti 50 – 100 mg/kg kūno svorio natrio tiosulfato.
Jeigu atsiranda intoksikacijos tiocianatu požymių ir simptomų, infuziją būtina nutraukti. Prireikus tiocianatą iš organizmo galima pašalinti hemodialize.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 ºC temperatūroje.
Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės ir šviesos.
Negalima užšaldyti!
Paruošto infuzinio tirpalo tinkamumo laikas yra 24 val. Jį reikia saugoti nuo šviesos.