Nasonex

1. ŽENKLINIMAS

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

KARTONO DĖŽUTĖ

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Nasonex 50 mikrogramų/dozėje nosies purškalas, suspensija

mometazono furoatas

2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Kiekviename išpurškime yra 50 µg mometazono furoato.

3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Sudėtyje taip pat yra dispersinės celiuliozės, glicerolio, natrio citrato, citrinų rūgšties monohidrato, polisorbato 80, benzalkonio chlorido, išgryninto vandens.

4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Nosies purškalas (suspensija)

140 išpurškimų

1 buteliukas

5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Vartoti į nosį. Prieš vartojimą švelniai sukratykite.

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.

6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)

Purškiklio antgalio nebadykite.

8. TINKAMUMO LAIKAS

EXP:

9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.

Negalima užšaldyti.

10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)

11. LYGIAGRETUS IMPORTUOTOJAS

Lygiagretus importuotojas UAB „Lex ano“, Naugarduko g. 3, LT-03231 Vilnius, Lietuva

12. LYGIAGRETAUS IMPORTO LEIDIMO NUMERIS

LT/L/23/1835/001

13. SERIJOS NUMERIS

Lot:

14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistas.

15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA

Pradėto vartoti purškalo tinkamumo laikas – 2 mėnesiai.

Paspauskite purkštuvą 10 kartų prieš purkšdami pirmąją dozę arba du kartus, jeigu 14 dienų ar ilgiau purkštuvas buvo nenaudojamas, kol išpurškimas taps tolygus.

16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

nasonex

17. UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – 2D BRŪKŠNINIS KODAS

2D brūkšninis kodas su nurodytu unikaliu identifikatoriumi.

18. UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – ŽMONĖMS SUPRANTAMI DUOMENYS

PC:

SN:

NN:

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Gamintojas: Schering-Plough Labo NV, Heist-op-den-Berg, Belgija

Perpakavo UAB „ENTAFARMA“, Klonėnų vs. 1, LT-19156 Širvintų r. sav., Lietuva

Lietuvos ir Norvegijos UAB „Norfachema“, Vytauto g. 6, LT-55175 Jonava, Lietuva

CEFEA Sp. z o. o. Sp. K., ul. Działkowa 69, 02-234 Warszawa, Lenkija

Perpakavimo serija:

1. PAKUOTĖS LAPELIS

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Nasonex 50 mikrogramų/dozėje nosies purškalas, suspensija

mometazono furoatas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

1. Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
2. Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

- Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

- Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje

1. Kas yra Nasonex ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant Nasonex

3. Kaip vartoti Nasonex

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti Nasonex

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Nasonex ir kam jis vartojamas

Kas yra Nasonex

Nasonex nosies purškalo sudėtyje yra mometazono furoato, kuris priklauso vaistų grupei, vadinamai kortikosteroidais. Įpurkštas į nosį mometazono furoatas gali padėti sumažinti uždegimą (nosies gleivinės patinimą ir dirginimą), čiaudulį, nosies niežulį, užgulimą ar varvėjimą.

Kam vartojamas Nasonex

Šienligė ir nuolatinis alerginis rinitas

Nasonex yra skirtas suaugusiesiems bei 3 metų ir vyresniems vaikams šienligės (dar vadinama sezoniniu alerginiu rinitu) ir nuolatinio rinito simptomams šalinti.

Šienligė, pasireiškianti tam tikru metų laiku, yra alerginė reakcija, kurią sukelia įkvėptos medžių, žolių arba piktžolių žiedadulkės, taip pat pelėsių bei grybelių sporos. Nuolatinis rinitas pasireiškia bet kuriuo metų laiku, jo simptomus gali sukelti padidėjęs jautrumas namų dulkių erkėms, gyvūnų plaukams (ar pleiskanoms), paukščių plunksnoms ar tam tikriems maisto produktams. Nasonex mažina nosies gleivinės paburkimą ir dirginimą, todėl sumažėja čiaudulys, nosies niežulys, užgulimas ar varvėjimas, kurį sukėlė šienligė ar nuolatinis rinitas.

Nosies polipai

Nasonex yra skirtas vyresniems nei 18 metų suaugusiesiems nosies polipų gydymui.

Nosies polipai yra mažos nosies gleivinės išaugos ir įprastai pasireiškia abiejose nosies landose. Nasonex, slopindamas nosies gleivinės uždegimą, priverčia polipus palengva mažėti, todėl mažėja kvėpavimą sunkinantis nosies užgulimo pojūtis.

2. Kas žinotina prieš vartojant Nasonex

Nasonex vartoti draudžiama:

• jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) mometazono furoatui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
• jeigu nosyje yra neišgydyta infekcija. Purškiant Nasonex, kai Jūsų nosyje yra neišgydyta infekcija, tokia kaip paprastoji pūslelinė, infekcija gali pasunkėti. Prieš pradėdami gydymą šiuo purškalu Jūs turite palaukti, kol infekcija išnyks;
• jeigu Jūsų nosis yra neseniai operuota arba sužeista. Jūs galėsite vaistą vartoti tik nosiai sugijus.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Nasonex:

• jeigu sergate ar esate sirgęs tuberkulioze;
• jeigu organizme yra bet kokia infekcija;
• jeigu vartojate geriamųjų arba švirkščiamųjų kortikosteroidų;
• jeigu sergate cistine fibroze.

Vartodami Nasonex pasitarkite su savo gydytoju:

• jeigu Jūsų imuninė sistema yra nusilpusi (jeigu esate neatsparus infekcijoms) ir turėjote kontaktą su sergančiuoju tymais arba vėjaraupiais. Jūs turite vengti bendrauti su minėtomis infekcijomis užsikrėtusiais žmonėmis;
• jeigu Jūsų nosyje arba gerklėje yra infekcija;
• jeigu jau vartojate šį vaistą keletą mėnesių ar ilgiau;
• jeigu nosyje ar gerklėje nuolat jaučiate dirginimą.

Kortikosteroidų turinčius nosies purškalus vartojant ilgą laiką ir didelėmis dozėmis, dėl vaisto patekimo į visą organizmą gali pasireikšti šalutinis poveikis.

Jeigu Jums niežti arba yra sudirgusios akys, gydytojas gali Jums rekomenduoti kitokį gydymą kartu su Nasonex.

Jeigu pradėtumėte matyti lyg per miglą arba jums pasireikštų kiti regėjimo sutrikimai, kreipkitės į savo gydytoją.

Vaikams

Vartojamas didelėmis dozėmis ilgą laiką kortikosteroido turintis nosies purškalas gali sukelti tam tikrą šalutinį poveikį, pavyzdžiui, sulėtinti vaiko augimo tempą.

Rekomenduojama reguliariai matuoti ilgą laiką į nosį purškiamais kortikosteroidais gydomo vaiko ūgį ir pastebėjus bet kokių pokyčių, pranešti savo gydytojui.

Kiti vaistai ir Nasonex

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant vaistus, įsigytus be recepto, arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Jeigu vartojate kitus arba geriamuosius, arba švirkščiamuosius kortikosteroidų preparatus nuo alergijos, gydytojas gali patarti nebevartoti jų, kai Jūs pradėsite gydytis Nasonex. Kai kurie žmonės gali pastebėti, kad nutraukus geriamųjų ar injekcinių kortikosteroidų vartojimą, jie kenčia nuo kai kurių nepageidaujamų poveikių, tokių kaip sąnarių ar raumenų skausmas, silpnumas ar depresija. Jums taip pat gali atrodyti, kad atsirado kitokios alergijos, pavyzdžiui, niežulys, ašarojimas ar raudonos ir niežtinčios odos dėmės. Jeigu Jums pasireikštų bet kuris iš šių reiškinių, kreipkitės į savo gydytoją.

Vartojant kai kuriuos vaistus, gali sustiprėti Nasonex poveikis ir, jeigu jūs vartojate tuos vaistus (įskaitant kai kuriuos vaistus nuo ŽIV, pvz., ritonavirą, kobicistatą), jūsų gydytojas gali pageidauti atidžiai stebėti jūsų būklę.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Apie Nasonex vartojimą nėščioms moterims informacijos nėra arba jos yra labai mažai. Ar mometazono furoato patenka į motinos pieną, nėra žinoma.

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Apie Nasonex poveikį gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus informacijos nėra.

Nasonex sudėtyje yra benzalkonio chlorido

Benzalkonio chloridas gali sukelti sudirginimą ar patinimą nosies viduje, ypač jei vartojamas ilgai.

3. Kaip vartoti Nasonex

Nasonex visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Nevartokite didesnės dozės arba nepurkškite dažniau ar ilgiau, nei nurodė gydytojas.

Šienligės ir nuolatinio alerginio rinito gydymas

Suaugusiems žmonėms ir vyresniems nei 12 metų vaikams

Įprasta dozė yra po du įpurškimus į kiekvieną nosies landą vieną kartą per parą.

• Simptomams išnykus gydytojas gali patarti Jums sumažinti dozę.
• Jeigu gydymo šiuo vaistu metu būklė negerėja, reikia kreiptis į savo gydytoją, kuris gali dozę padidinti iki didžiausios. Maksimali paros dozė yra po keturis įpurškimus į kiekvieną nosies landą vieną kartą per parą.

Vaikams nuo 3 iki 11 metų amžiaus

Įprasta dozė yra po vieną įpurškimą į kiekvieną nosies landą vieną kartą per parą.

Kai kuriems pacientams Nasonex pradeda lengvinti simptomus per 12 valandų po pirmosios dozės, tačiau visa gydymo nauda per pirmąsias dvi dienas gali būti nepastebima. Dėl to, norėdami pasiekti visapusišką gydymo naudą, Jūs ir toliau turėsite reguliariai vartoti šį vaistą.

Jeigu Jūs ar Jūsų vaikas labai kenčia nuo šienligės, Jūsų gydytojas gali patarti pradėti gydymą Nasonex likus kelioms dienoms iki žydėjimo sezono pradžios, kadangi tai padės išvengti šienligės simptomų atsiradimo.

Nosies polipai

Vyresni nei 18 metų suaugusieji

Įprasta pradinė dozė yra po du įpurškimus į kiekvieną nosies landą vieną kartą per parą.

• Jeigu po 5‑6 gydymo savaičių ligos simptomai nekontroliuojami, dozę galima padidinti iki po du išpurškimus į kiekvieną nosies landą du kartus per parą. Vos tik simptomai tampa kontroliuojami, gydytojas Jums gali patarti dozę sumažinti.
• Jeigu po 5‑6 savaičių gydymo du kartus per parą vartojamomis dozėmis simptomai nepalengvėja, Jūs turite kreiptis į savo gydytoją.

Nosies purškiklio paruošimas vartojimui

Nasonex nosies purškalas yra uždengtas saugančiu nuo dulkių dangteliu, kuris apsaugo antgalį ir išlaiko jį švarų. Prisiminkite, kad dangtelį reikia nuimti prieš purškiant, o įsipurškus – vėl uždėti.

Prieš pirmąjį purškiklio panaudojimą jį reikia „užtaisyti“ - pripildyti 10 kartų paspaudžiant, kol į aplinką bus išpurkšta vientisa dulksna.

1. Buteliuką švelniai supurtykite.
2. Paimkite jį taip, kad smilius ir didysis pirštas būtų ant purškiklio viršaus, o nykštys - ant buteliuko dugno. Purškiklio antgalio nebadykite.
3. Nukreipkite purškiklio antgalį nuo savęs ir paspauskite pirštais purškiklį 10 kartų, kol bus išpurkšta vientisa dulksna.

1 pav.

1 pav.

Jeigu purškiklis nenaudojamas 14 dienų arba ilgiau, prieš tolimesnį vartojimą jį reikia „užtaisyti“ iš naujo 2 paspaudimais, kol vientisa dulksna išpurškiama į aplinką.

Kaip naudotis nosies purškikliu

1. Švelniai supurtykite buteliuką ir nuimkite apsauginį dangtelį (žr. 1 pav.).

2 pav.

2 pav.

1. Ramiai išsišnypškite nosį.
2. Vieną nosies landą užspauskite pirštu, o į kitą įkiškite purškiklio antgalį (žr. 2 pav.). Galvą palenkite šiek tiek į priekį laikydami buteliuką vertikalioje padėtyje.
3. Ramiai įkvėpdami pro neužspaustą nosies landą, VIENĄ KARTĄ pirštais paspauskite purkštuvą.
4. Iškvėpkite pro burną. Jeigu reikia, dar kartą įkvėpkite antrąjį įpurškimą į tą pačią nosies landą, kaip nurodyta 4 punkte.
5. Ištraukite purškiklio antgalį iš nosies ir iškvėpkite pro burną.

3 pav.

1. Į kitą nosies landą purkškite, kaip nurodyta 3 - 6 punktuose (žr. 3 pav.).

Pasinaudoję purškikliu, kruopščiai nuvalykite jo antgalį švaria servetėle arba audinio gabalėliu ir užmaukite apsauginį dangtelį.

Kaip valyti nosies purškiklį

• Kad Jūsų purškiklis gerai veiktų, būtina jį reguliariai valyti.
• Nuimkite apsauginį dangtelį ir švelniai nutraukite purškalo antgalį.
• Dangtelį ir antgalį nuplaukite šiltu vandeniu ir nuskalaukite po tekančia srove.
• Nebandykite antgalio atkimšti kišdami segtuką ar kokį kitą aštrų daiktą, nes taip darydami galite pažeisti antgalį, dėl ko nebegalės būti išpurkšta reikiama vaisto dozė.
• Leiskite dangteliui ir antgaliui nudžiūti šiltoje vietoje.
• Vėl uždėkite antgalį ant buteliuko ir užmaukite apsauginį dangtelį.
• Prieš naudodami pirmą kartą po valymo, purškalą vėl reikia „užtaisyti“ 2 paspaudimais.

Pavartojus per didelę Nasonex dozę

Pavartojus didesnę dozę nei nurodyta, pasakykite gydytojui.

Kartais dėl ilgalaikio arba didelių steroidų dozių vartojimo organizme gali sutrikti kai kurių hormonų apykaita. Tai gali paveikti vaikų augimą ir vystymąsi.

Pamiršus pavartoti Nasonex

Pamiršus šį nosies purškalą pavartoti laiku, tai reikia padaryti tuoj pat, kai tik prisimenama, po to vartoti įprastai. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Nustojus vartoti Nasonex

Kai kuriems pacientams Nasonex turėtų pradėti palengvinti simptomus per 12 valandų po pirmosios dozės, tačiau visa gydymo nauda gali nepasireikšti ir per dvi dienas. Labai svarbu, kad Jūs vartotumėte savo nosies purškalą reguliariai. Nenutraukite gydymo, net jeigu jaučiatės geriau, nebent taip daryti nurodė Jūsų gydytojas.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Pavartojus šio vaisto gali atsirasti ūmi padidėjusio jautrumo (alerginė) reakcija. Šios reakcijos gali būti sunkios. Nebevartokite Nasonex ir nedelsdami kreipkitės medicininės pagalbos, jeigu jums pasireiškė tokie simptomai:

• veido, liežuvio ar gerklės patinimas;
• apsunkintas rijimas;
• dilgėlinė;
• švokštimas arba apsunkintas kvėpavimas.

Ilgai laiką didelėmis dozėmis vartojant kortikosteroidų nosies purškalus dėl to, kad vaistas absorbuojamas į organizmą, gali pasireikšti šalutinis poveikis.

Kitas šalutinis poveikis

Šį nosies purškalą vartojant daugumai žmonių nekyla jokių problemų. Vis dėlto kai kurie žmonės po Nasonex ar kitų kortikosteroidų nosies purškalų pavartojimo gali pastebėti, kad jie kenčia nuo žemiau išvardintų šalutinių poveikių.

Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

• galvos skausmas,
• čiaudulys,
• kraujavimas iš nosies [labai dažnas (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių) pasireiškė nosies polipais sirgusiems žmonėms, gydytiems Nasonex dozuojant po du išpurškimus į kiekvieną nosies landą du kartus per parą],
• nosies ar gerklės skausmas,
• opos nosyje,
• kvėpavimo takų infekcija.

Šalutinio poveikio reiškiniai, kurių dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):

• akispūdžio padidėjimas (glaukoma) ir (arba) katarakta, sukelianti regėjimo sutrikimus;
• nosies landas atskiriančios nosies pertvaros pažaida;
• skonio ir kvapo jutimo pokyčiai;
• pasunkėjęs kvėpavimas ir/ar švokštimas;
• miglotas matymas.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite pateikti šiais būdais: tiesiogiai užpildant formą internetu Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrv arba užpildant Paciento pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?4004286486, ir atsiunčiant elektroniniu paštu (adresu NepageidaujamaR@vvkt.lt) arba nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Nasonex

• Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
• Buteliuką laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje. Negalima užšaldyti.
• Ant dėžutės ir buteliuko etiketės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos
• Pradėto vartoti purškalo tinkamumo laikas – 2 mėnesiai. Vienu metu atidaryti tik vieną buteliuką.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Nasonex sudėtis

• Veiklioji medžiaga yra mometazono furoatas. Kiekviename išpurškime yra 50 mikrogramų mometazono furoato (monohidrato pavidalu).
• Pagalbinės medžiagos yra dispersinė celiuliozė, glicerolis, natrio citratas, citrinų rūgštis monohidratas, polisorbatas 80, benzalkonio chloridas, išgrynintas vanduo.
• Kiekviename šio vaisto išpurškime yra 0,02 mg benzalkonio chlorido.

Nasonex išvaizda ir kiekis pakuotėje

Nasonex yra nosies purškalas (suspensija).

Kiekviename buteliuke yra 140 išpurškimų.

Buteliukai, kuriuose yra 140 išpurškimų, tiekiami pakuotėmis po 1.

Gamintojas

Schering-Plough Labo NV, Heist-op-den-Berg, Belgija

Lygiagretus importuotojas

UAB „Lex ano“, Naugarduko g. 3, LT-03231 Vilnius, Lietuva

Perpakavo

UAB „ENTAFARMA“, Klonėnų vs. 1, LT-19156 Širvintų r. sav., Lietuva

arba

Lietuvos ir Norvegijos UAB „Norfachema“, Vytauto g. 6, LT-55175 Jonava, Lietuva

arba

CEFEA Sp. z o. o. Sp. K., ul. Działkowa 69, 02-234 Warszawa, Lenkija

Registruotojas eksportuojančioje valstybėje yra Organon Biosciences S.R.L., Strada av. Popișteanu, Nr. 54A, Expo Business Park, Clădirea 2, Birou 306 și Birou 307, Etaj 3, Sectorul 1, București, Rumunija

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2023-02-21

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.