Natrii fluoridum (18F) Synektik

Pakuotės lapelis: informacija pacientui

Natrii fluoridum (¹⁸F) Synektik 2,0 GBq/ml injekcinis tirpalas

Natrio fluoridas (¹⁸F)

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš Jums paskiriant vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją radiologą, kuris prižiūrės procedūrą.
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją radiologą. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Natrii fluoridum (¹⁸F) Synektik ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant Natrii fluoridum (¹⁸F) Synektik

3. Kaip vartoti Natrii fluoridum (¹⁸F) Synektik

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti Natrii fluoridum (¹⁸F) Synektik

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Natrii fluoridum (¹⁸F) Synektik ir kam jis vartojamas

Natrii fluoridum (¹⁸F) Synektik sudėtyje yra veikliosios medžiagos natrio fluorido (¹⁸F).

Šis vaistas yra radiofarmacinis preparatas (radioaktyvusis vaistas), skirtas tik diagnostikai.

Natrii fluoridum (¹⁸F) Synektik vartojamas diagnostikai, atliekant pozitronų emisijos tomografijos (PET) tyrimus, ir yra suleidžiamas prieš tokį tyrimą.

Atliekant PET, Natrii fluoridum (¹⁸F) Synektik sudėtyje esanti radioaktyvioji medžiaga (skirta parodyti kaulų medžiagų apykaitą) aptinkama ir parodoma kaip paveikslas.

Pozitronų emisijos tomografija – tai branduolinės medicinos srityje taikoma vaizdinio tyrimo technologija, leidžianti sukurti gyvų organizmų skerspjūvio vaizdus. Vartojant labai mažą radioaktyviojo vaisto kiekį, gaunami kiekybiniai tikslūs konkrečių organizmo apykaitos procesų vaizdai. Šis tyrimas atliekamas tam, kad būtų lengviau nuspręsti, kaip gydyti ligą, nuo kurios kenčiate arba įtariama, kad nuo jos kenčiate.

Vartojant Natrii fluoridum (¹⁸F) Synektik, patiriama nedidelė radioaktyvioji apšvita. Jūsų gydytojo radiologo manymu klinikinė nauda, kurią gausite iš vartojant radiofarmacinį preparatą atliekamos procedūros, bus didesnė nei spinduliuotės keliama rizika.

2. Kas žinotina prieš vartojant Natrii fluoridum (¹⁸F) Synektik

Natrii fluoridum (¹⁸F) Synektik vartoti draudžiama:

• jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) natrio fluoridui (¹⁸F) arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
• jei esate nėščia arba manote, kad galite būti nėščia, informuokite gydytoją radiologą.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Vartojant Natrii fluoridum (¹⁸F) Synektik būtinos ypatingos atsargumo priemonės.

Pasitarkite su gydytoju radiologu prieš Jums paskiriant Natrii fluoridum (¹⁸F) Synektik:

- jei esate nėščia arba manote, kad galite būti nėščia;

- jei žindote kūdikį;

- jei turite inkstų sutrikimų.

Prieš paskiriant Natrii fluoridum (¹⁸F) Synektik būtina

• Gerti daug vandens ir gauti kuo daugiau skysčių prieš pradedant tyrimą, kad kuo dažniau šlapintumėtės per pirmąsias valandas po jo.

Vaikams ir paaugliams

Pasitarkite su gydytoju radiologu, jei Jums nėra 18 metų.

Kiti vaistai ir Natrii fluoridum (¹⁸F) Synektik

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui radiologui, nes vaistai gali trukdyti gauti vaizdus.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju radiologu.

Jei esate nėščia

Natrii fluoridum (¹⁸F) Synektik negalima Jums skirti.

Turite informuoti gydytoją radiologą prieš Jums paskiriant Natrii fluoridum (¹⁸F) Synektik, jei gali būti, kad esate nėščia, arba jei laiku neprasidėjo mėnesinės.

Jei abejojate, svarbu pasitarti su gydytoju radiologu, kuris prižiūrės procedūrą.

Jei žindote kūdikį, prieš injekciją galima nusitraukti pieno ir palikti vėlesniam vartojimui. Žindymą būtina nutraukti mažiausiai 12 valandų. Visą pieną, pasigaminusį šiuo laikotarpiu, reikia išpilti.

Pasiteiraukite gydytojo radiologo, kada galima atnaujinti žindymą.

Rekomenduojama vengti artimo kontakto su kūdikiais per pirmąsias 12 valandų po injekcijos.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Manoma, kad Natrii fluoridum (¹⁸F) Synektik nepaveiks Jūsų gebėjimo vairuoti ar valdyti mechanizmus.

Natrii fluoridum (¹⁸F) Synektik sudėtyje yra natrio

Šio vaisto dozėje gali būti daugiau kaip 1 mmol natrio (iki 23 mg dozėje), į tai reikia atsižvelgti pacientams, kuriems ribojamas natrio kiekis maiste.

3. Kaip vartoti Natrii fluoridum (¹⁸F) Synektik

Yra griežti įstatymai dėl radiofarmacinių preparatų vartojimo, tvarkymo ir utilizavimo. Natrii fluoridum (¹⁸F) Synektik bus vartojamas tik ligoninėje. Šį vaistą skirs ir Jums suleis tik tie asmenys, kurie yra išmokę ir kvalifikuoti jį skirti saugiai. Skirdami šį vaistą, jie bus ypač atsargūs ir Jus informuos apie savo veiksmus.

Gydytojas radiologas, prižiūrintis procedūrą, nuspręs, koks Natrii fluoridum (¹⁸F) Synektik kiekis bus vartojamas Jūsų atveju. Tai bus mažiausias kiekis, būtinas gauti reikiamą informaciją.

Paprastai suaugusiajam rekomenduojamas kiekis yra 100‑400 MBq. Megabekerelis (MBq) yra vienetas, naudojamas radioaktyvumui išreikšti.

Vartojimas vaikams ir paaugliams

Skiriant vaikams ir paaugliams, kiekis bus pritaikytas pagal kūno masę.

Natrii fluoridum (¹⁸F) Synektik suleidimas ir procedūros eiga

Natrii fluoridum (¹⁸F) Synektik skiriamas atliekant vieną injekciją į veną.

Procedūros trukmė

Procedūrą prižiūrintis gydytojas radiologas Jus informuos apie įprastą procedūros trukmę. PET tyrimas paprastai trunka apie 60 minučių ir iki 3 valandų po injekcijos, priklausomai nuo procedūros.

Po injekcijos Jums bus pasiūlyta atsigerti ir paprašyta prieš pat tyrimą nusišlapinti.

Suleidus Natrii fluoridum (¹⁸F) Synektik, turite:

• 12 valandų po injekcijos vengti artimo kontakto su mažais vaikais ir nėščiomis moterimis;
• dažnai šlapintis, kad vaistas būtų pašalintas iš Jūsų organizmo;
• jei kontaktuojate su kūdikiais, rekomenduojama artimo paciento ir kūdikių kontakto vengti per pirmąsias 12 valandų po injekcijos.

Gydytojas radiologas Jus informuos, ar turite imtis specialių atsargumo priemonių, kai bus suleistas šis vaistas. Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją radiologą.

Ką daryti pavartojus per didelę Natrii fluoridum (¹⁸F) Synektik dozę?

Perdozavimas beveik neįmanomas, nes Jums bus skirta tik viena Natrii fluoridum (¹⁸F) Synektik dozė, atidžiai kontroliuojant gydytojui radiologui, prižiūrinčiam procedūrą. Vis dėlto jeigu buvo perdozuota, bus skirtas reikiamas gydymas. Būtina kaip įmanoma pagreitinti radioaktyviųjų sudedamųjų medžiagų pasišalinimą. Turite kuo daugiau gerti ir dažnai šlapintis. Gali prireikti vartoti šlapimą varančius vaistus. Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl Natrii fluoridum (¹⁸F) Synektik vartojimo, kreipkitės į gydytoją radiologą, kuris prižiūri procedūrą.

4. Galimas šalutinis poveikis

Natrii fluoridum (¹⁸F) Synektik, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Iki šiol sunkaus nepageidaujamo poveikio nenustatyta.

Suleistas šis radiofarmacinis preparatas skleis nedidelį jonizuojančiosios spinduliuotės kiekį, susijusį su labai maža vėžio ir paveldimų pakitimų rizika.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui radiologui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite pateikti šiais būdais: tiesiogiai užpildant formą internetu Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrv arba užpildant Paciento pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?4004286486, ir atsiunčiant elektroniniu paštu (adresu NepageidaujamaR@vvkt.lt) arba nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Natrii fluoridum (¹⁸F) Synektik

Šio vaisto jums laikyti nereikės. Už šio vaisto saugojimą atitinkamose patalpose atsakingas specialistas. Radiofarmacinius preparatus laikyti reikia pagal nacionalines radioaktyviųjų medžiagų taisykles.

Toliau pateikta informacija skirta tik specialistams.

Ant etiketės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Natrii fluoridum (¹⁸F) Synektik vartoti negalima.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Natrii fluoridum (¹⁸F) Synektik sudėtis

• Veiklioji medžiaga yra natrio fluoridas (¹⁸F). Kiekviename mililitre kalibravimo dieną ir kalibravimo laiku yra 2,0  GBq natrio fluorido (¹⁸F).
• Pagalbinės medžiagos yra injekcinis vanduo, natrio chloridas ir kalio‑divandenilio fosfatas.

Natrii fluoridum (¹⁸F) Synektik išvaizda ir kiekis pakuotėje

Bendras flakono aktyvumas tuo metu yra nuo 0,4 GBq iki 44,0 GBq.

Registruotojas

SYNEKTIK S.A.

ul. Józefa Piusa Dziekońskiego 3

00-728 Warsaw

Lenkija

Gamintojas

Synektik Pharma Sp. z. o.o.

ul. Artwińskiego 3

25‑734 Kielce

Lenkija

Šis vaistas Europos ekonominės erdvės valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:

Prancūzija METAFLU 2,0 GBq/mL, solutioninjectable

Lietuva Natrii fluoridum (¹⁸F) Synektik 2,0 GBq/ml injekcinis tirpalas

Lenkija Natrii fluoridum (¹⁸F) Synektik

Slovakija METAFLU 2,0 GBq/mL, injekčný roztok

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2022-08-01.

Kiti informacijos šaltiniai

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Toliau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams.

Išsami Natrii fluoridum (¹⁸F) Synektik PCS pateikiama kaip atskiras dokumentas vaistinio preparato pakuotėje, siekiant sveikatos priežiūros specialistams pateikti papildomą mokslinę ir praktinę informaciją apie radiofarmacinio preparato skyrimą ir vartojimą.

Prašome susipažinti su PCS.