Natrio chloridas SANITAS

I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Natrio chloridas SANITAS 0,9 % tirpiklis parenteriniam vartojimui

2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

1 ml tirpiklio parenteriniam vartojimui yra 9 mg natrio chlorido.

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3. FARMACINĖ FORMA

Tirpiklis parenteriniam vartojimui

Skaidrus bespalvis tirpalas.

4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Parenteriniu būdu vartojamų vaistinių preparatų tirpinimas ar skiedimas.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Dozavimas

Natrio chlorido tirpalas yra vartojamas kito leidžiamo vaistinio preparato skiedimui ar tirpinimui, todėl dozė, leidimo greitis ir vartojimo metodas parenkami atsižvelgiant į to vaistinio preparato savybes ir jo dozavimą.

Vartojimo metodas

Natrio chlorido tirpalą galima leisti po oda, į raumenis, į veną ir į kitus organizmo audinius ir ertmes.

4.3 Kontraindikacijos

Nėra.

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Natrio kiekis: 1 ml tirpiklio parenteriniam vartojimui yra 9 mg natrio chlorido (3,5 mg natrio).

Ypač svarbu pediatrinėmis dozėmis vartojamiems vaistiniams preparatams, siekiant informuoti jų skiriančius gydytojus ir nuraminti tėvus, kad Na⁺ kiekis mažas.

Kai kuriems vaistiniams preparatams skiesti ar tirpinti Natrio chloridas SANITAS netinka, todėl būtina atidžiai perskaityti skiedžiamų ar tirpinamų vaistinių preparatų informaciją.

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Duomenys neaktualūs.

4.6 Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpis

Duomenys neaktualūs.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Duomenys neaktualūs.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Nepageidaujamos reakcijos gali būti susijusios su leidimo technika: pvz.: karščiavimas, infekcija injekcijos vietoje, leidimo vietos skausmas arba sudirginimas, venų sudirginimas, trombozė arba flebitas, plintantis nuo injekcijos vietos, vaistinio preparato suleidimas šalia kraujagyslės (dažnis nežinomas: negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).

Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas

Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/ esančią formą, ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius), faksu (nemokamu fakso numeriu (8 800) 20 131), elektroniniu paštu (adresu NepageidaujamaR@vvkt.lt), per interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt).

4.9 Perdozavimas

Duomenys neaktualūs.

5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė – intraveninių tirpalų priedai, elektrolitų tirpalai. ATC kodas – B05XA03.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Pasiskirstymas

Suleistas natrio chlorido injekcinis tirpalas greitai patenka į bendrąją kraujotaką ir prasiskverbia pro kapiliarų sienelę.

Jungimasis su baltymais

Su kraujo baltymais nesijungia.

Eliminacija

Natrio ir chloro jonai šalinami pro inkstus.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Duomenys neaktualūs.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Injekcinis vanduo

6.2 Nesuderinamumas

Prieš skiedžiant ar tirpinant vaistinius preparatus būtina įvertinti jų suderinamumą su natrio chlorido tirpalu.

Natrio chlorido tirpalas nesuderinamas su hidrokortizonu, amfotericinu B, tetraciklinu, cefalotinu, eritromicinu, laktobionatu ir ličio druskomis.

Natrio chlorido tirpalas nesuderinamas su veikliosiomis medžiagomis, kurios netirpsta natrio chlorido tirpale (gali iškristi nuosėdos), bei su vaistiniais preparatais, kurie stabilūs ar tirpsta labai rūgščioje ar šarminėje terpėje.

6.3 Tinkamumo laikas

5 metai.

Atidarius ampulę, tirpalą vartoti nedelsiant.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.

6.5 Talpyklės pobūdis ir jos turinys

I tipo stiklo ampulė, kurioje yra 5 ml tirpiklio parenteriniam vartojimui.

Kartono dėžutėje yra dešimt ampulių PVC plokštelėse ir pakuotės lapelis.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti

Specialių reikalavimų nėra.

7. REGISTRUOTOJAS

PharmaSwiss Česká republika s.r.o.

Jankovcova 1569/2c

170 00 Prague 7

Čekija

8. REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI)

LT/1/94/1572/001

9. REGISTRAVIMO / PERREGISTRAVIMO DATA

Registravimo data 1994 m. liepos mėn. 05 d.

Paskutinio perregistravimo data 2009 m. gegužės mėn. 13 d.

10. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2016-10-20

Išsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt

II PRIEDAS

REGISTRACIJOS SĄLYGOS

A. GAMINTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

B. TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI

A. GAMINTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

Gamintojo, atsakingo už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas

UAB Santonika

Veiverių g. 134 B

LT - 46353 Kaunas

Lietuva

Tel. (8~37) 22 67 25

faksas (8~37) 22 36 96

el. p. santonika@santonika.com

B. TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI

Receptinis vaistinis preparatas

III PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS

A. ŽENKLINIMAS

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

KARTONO DĖŽUTĖ

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Natrio chloridas SANITAS 0,9 % tirpiklis parenteriniam vartojimui

Natrio chloridas

2. VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI)

1 ml tirpiklio parenteriniam vartojimui yra 9 mg natrio chlorido.

3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Pagalbinė medžiaga yra injekcinis vanduo.

4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Tirpiklis parenteriniam vartojimui

10 ampulių po 5 ml

5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.

Leisti į veną, raumenis ar po oda.

6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)

8. TINKAMUMO LAIKAS

EXP (mm MMMM)

9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.

Atidarius ampulę, tirpalą vartoti nedelsiant.

10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)

11. REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

PharmaSwiss Česká republika s.r.o.

Jankovcova 1569/2c

170 00 Prague 7

Čekija

12. REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI)

LT/1/94/1572/001

13. SERIJOS NUMERIS

Lot

14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistas.

15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA

16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

natrio chloridas sanitas

17. UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – 2D BRŪKŠNINIS KODAS

2D brūkšninis kodas su nurodytu unikaliu identifikatoriumi.

18. UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – ŽMONĖMS SUPRANTAMI DUOMENYS

PC: {numeris}

SN: {numeris}

NN: {numeris}

MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ

AMPULĖS ETIKETĖ

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS (-AI)

Natrio chloridas SANITAS 0,9 % tirpiklis parenteriniam vartojimui

Natrio chloridas

Leisti į veną, į raumenis arba po oda.

2. VARTOJIMO METODAS

3. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki (mm MMMM)

4. SERIJOS NUMERIS

Serija

5. KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI)

5 ml

6. KITA

B. PAKUOTĖS LAPELIS

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Natrio chloridas SANITAS 0,9 % tirpiklis parenteriniam vartojimui

Natrio chloridas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

1. Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
2. Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

- Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

1. Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Natrio chloridas Sanitas ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant Natrio chloridas Sanitas

3. Kaip vartoti Natrio chloridas Sanitas

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti Natrio chloridas Sanitas

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Natrio chloridas SANITAS ir kam jis vartojamas

Natrio chloridas SANITAS yra skystis, kuris pagal osmosinį slėgį ir natrio jonų koncentraciją yra panašus į kraujo plazmą. Jis skirtas parenteriniu būdu vartojamiems vaistams skiesti arba tirpinti.

2. Kas žinotina prieš vartojant Natrio chloridas SANITAS

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Kai kuriems vaistams skiesti ar tirpinti natrio chlorido tirpalas netinka, todėl būtina atidžiai perskaityti tirpinamo arba skiedžiamo vaisto pakuotės lapelį.

Natrio chloridas SANITAS sudėtyje yra natrio.

Šio vaisto 1 ml yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.

3. Kaip vartoti Natrio chloridas SANITAS

Parenteriniu būdu vartojamų vaistų tirpinimas ar skiedimas.

Natrio chloridas SANITAS būtina vartoti taip, kaip nurodyta tirpinamo arba skiedžiamo vaisto pakuotės lapelyje.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Nepageidaujamos reakcijos gali būti susijusios su leidimo technika: pvz.: karščiavimas, infekcija injekcijos vietoje, leidimo vietos skausmas arba sudirginimas, venų sudirginimas, trombozė arba flebitas, plintantis nuo injekcijos vietos, vaisto suleidimas šalia kraujagyslės (dažnis nežinomas: negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt, taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Natrio chloridas SANITAS

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje. Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.

Atidarius ampulę, tirpalą vartoti nedelsiant.

Ant dėžutės po „EXP“ ir ant ampulės etiketės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Natrio chloridas SanitaS sudėtis:

- Veiklioji medžiaga yra natrio chloridas. 1 ml tirpiklio parenteriniam vartojimui yra 9 mg natrio chlorido.

- Pagalbinės medžiaga - injekcinis vanduo.

Natrio chloridas SanitaS išvaizda ir kiekis pakuotėje

Tirpiklis parenteriniam vartojimui yra skaidrus bespalvis tirpalas.

Kartono dėžutėje yra 10 ampulių po 5 ml tirpiklio parenteriniam vartojimui.

Registruotojas

PharmaSwiss Česká republika s.r.o.

Jankovcova 1569/2c

170 00 Prague 7

Čekija

Gamintojas

UAB Santonika

Veiverių g. 134 B, LT - 46353 Kaunas, Lietuva

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

UAB „PharmaSwiss“

Užnerio g. 1

LT-47484

Kaunas

Tel. +370 5 2790 762

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2018-05-22.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.