Natrio fluoridas (18F) Life Radiopharma

Pakuotės lapelis: informacija pacientui

Natrio fluoridas (¹⁸F) Life Radiopharma 0,1–4 GBq/ml injekcinis tirpalas

natrio fluoridas (¹⁸F)

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į branduolinės medicinos gydytoją, kuris prižiūrės procedūrą.

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į branduolinės medicinos gydytoją. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Natrio fluoridas (¹⁸F) Life Radiopharma ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant Natrio fluoridas (¹⁸F) Life Radiopharma

3. Kaip vartoti Natrio fluoridas (¹⁸F) Life Radiopharma

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti Natrio fluoridas (¹⁸F) Life Radiopharma

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Natrio fluoridas (¹⁸F) Life Radiopharma ir kam jis vartojamas

Natrio fluoridas (¹⁸F) Life Radiopharma sudėtyje yra veikliosios medžiagos natrio fluorido (¹⁸F).

Šis vaistas yra radiofarmacinis preparatas, skirtas tik diagnostikai.

Natrio fluoridas (¹⁸F) Life Radiopharma naudojamas atliekant pozitronų emisijos tomografiją (PET). Pozitronų emisijos tomografija yra branduolinės medicinos vaizdinio tyrimo metodas, kuriuo gaunamas organizmo funkcionavimo vaizdas. Jis veikia su labai nedideliu radioaktyviojo elemento kiekiu, kad būtų galima vizualizuoti (matyti) specifinius procesus organizme. Šis metodas padeda priimti sprendimus dėl ligų, kuriomis Jūs sergate arba įtariama, kad sergate, gydymo.

Natrio fluoridas (¹⁸F) Life Radiopharma radioaktyvusis elementas leidžia vizualizuoti neįprastus kaulų pokyčius.

Ypač Natrio fluoridas (¹⁸F) Life Radiopharma naudojamas:

• aptinkant ir lokalizuojant (nustatant vietą) metastazes (išplitusias vėžio ląsteles) kauluose suaugusiesiems sergantiems nustatytu vėžiu;
• padedant diagnozuoti nežinomos kilmės nugaros skausmus;
• padedant nustatyti kaulų pažeidimus, susijusius su įtariamu smurtu prieš vaikus.

Naudojant Natrio fluoridas (¹⁸F) Life Radiopharma gaunami nedideli spinduliuotės kiekiai. Gydytojas ir branduolinės medicinos gydytojas mano, kad šios procedūros su radiofarmaciniu preparatu klinikinė nauda yra didesnė už spinduliuotės keliamą riziką.

1. Kas žinotina prieš vartojant Natrio fluoridas (¹⁸F) Life Radiopharma

Natrio fluoridas (¹⁸F) Life Radiopharma vartoti negalima

• Jeigu yra alergija natrio fluoridui (¹⁸F) arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
• Jeigu esate nėščia. Jeigu manote, kad galite būti nėščia, praneškite branduolinės medicinos gydytojui.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Būkite itin atsargūs su Natrio fluoridas (¹⁸F) Life Radiopharma:

• jeigu žindote;
• jeigu esate jaunesni nei 18 metų;
• jeigu turite inkstų problemų.

Prieš paskiriant Natrio fluoridas (¹⁸F) Life Radiopharma turėtumėte:

• išgerti daug vandens prieš pradedant tyrimą, kad kuo dažniau šlapintumėtės pirmąsias valandas po tyrimo.

Vaikams ir paaugliams

Jeigu esate jaunesni nei 18 metų, pasakykite branduolinės medicinos gydytojui.

Kiti vaistai ir Natrio fluoridas (¹⁸F) Life Radiopharma

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite branduolinės medicinos gydytojui.

Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas

Jeigu yra tikimybė, kad galite būti nėščia, jeigu neprasidėjo menstruacijos, jeigu planuojate pastoti arba žindote kūdikį, prieš skiriant Natrio fluoridas (¹⁸F) Life Radiopharma privalote informuoti branduolinės medicinos gydytoją. Jeigu abejojate, svarbu pasitarti su branduolinės medicinos gydytoju, kuris prižiūrės procedūrą.

Nėštumas

Natrio fluoridas (¹⁸F) Life Radiopharma vartoti negalima, jeigu esate nėščia.

Žindymo laikotarpis

Jei maitinate krūtimi, motinos pieną galima ištraukti prieš injekciją ir laikyti vėlesniam vartojimui. Žindymą reikia nutraukti mažiausiai 12 valandų. Visas šiuo laikotarpiu pagamintas pienas turi būti išmetamas.

Branduolinės medicinos gydytojo paklauskite, kada vėl galite pradėti žindyti.

Rekomenduojama vengti artimo kontakto su kūdikiais per pirmąsias 12 valandų po injekcijos.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Nemanoma, kad Natrio fluoridas (¹⁸F) Life Radiopharma turės įtakos jūsų gebėjimui vairuoti ar valdyti mechanizmus.

Natrio fluoridas (¹⁸F) Life Radiopharma sudėtyje yra natrio

Šio vaisto mililitre yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.

Priklausomai nuo laiko, kada buvo paskirtas Natrio fluoridas (¹⁸F) Life Radiopharma, pacientui suleisto natrio kiekis kai kuriais atvejais gali būti didesnis nei 1 mmol. Į tai reikia atsižvelgti skiriant pacientams, kurie kontroliuoja natrio kiekį maiste.

1. Kaip vartoti Natrio fluoridas (¹⁸F) Life Radiopharma

Yra griežti įstatymai dėl radiofarmacinių preparatų vartojimo, naudojimo ir utilizavimo. Natrio fluoridas (¹⁸F) Life Radiopharma bus naudojamas tik specialiose kontroliuojamose patalpose. Šį vaistą naudos ir Jums duos tik tie žmonės, kurie išmokyti ir kvalifikuoti jį naudoti saugiai. Šie asmenys bus ypač atsargūs naudodami vaistą ir Jus informuos apie savo veiksmus.

Branduolinės medicinos gydytojas, prižiūrintis procedūrą, nuspręs dėl Natrio fluoridas (¹⁸F) Life Radiopharma kiekio, kuris bus naudojamas Jūsų atveju. Tai bus mažiausias kiekis, būtinas reikiamai informacijai gauti.

Skiriamas kiekis, paprastai rekomenduojamas suaugusiajam, svyruoja nuo 100 iki 400 MBq (megabekerelių, radioaktyvumo vienetų).

Vartojimas vaikams ir paaugliams

Vaikams ir paaugliams skiriamas kiekis bus pakoreguotas pagal vaiko svorį.

Natrio fluoridas (¹⁸F) Life Radiopharma skyrimas ir procedūros atlikimas

Natrio fluoridas (¹⁸F) Life Radiopharma leidžiamas į veną (skiriamas leisti į veną).

Procedūros trukmė

Branduolinės medicinos gydytojas Jus informuos apie įprastą procedūros trukmę. PET tyrimas paprastai trunka maždaug 60 minučių ir gali trukti iki 3 valandų po injekcijos,priklausomai nuo procedūros.

Po injekcijos Jums bus pasiūlyta atsigerti ir paprašyta nusišlapinti prieš pat tyrimą.

Suleidus Natrio fluoridas (¹⁸F) Life Radiopharma turėtumėte:

• • 12  valandų po injekcijos vengti artimo kontakto su mažais vaikais ir nėščiomis moterimis;
  • dažnai šlapintis, kad vaistas pasišalintų iš Jūsų organizmo.

Branduolinės medicinos gydytojas Jus informuos, ar turite imtis specialių atsargumo priemonių, kai bus suleistas šis vaistas. Jeigu kiltų klausimų, susisiekite su branduolinės medicinos gydytoju.

Ką daryti suleidus per didelę Natrio fluoridas (¹⁸F) Life Radiopharma dozę

Perdozavimas mažai tikėtinas, nes Natrio fluoridas (¹⁸F) Life Radiopharma bus leidžiama tiksliai kontroliuojant gydytojui, prižiūrinčiam procedūrą. Tačiau perdozavimo atveju gausite reikiamą gydymą. Už procedūrą atsakingas gydytojas gali rekomenduoti gausiai gerti, kad Natrio fluoridas (¹⁸F) Life Radiopharma lengviau pasišalintų iš organizmo.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl Natrio fluoridas (¹⁸F) Life Radiopharma vartojimo, kreipkitės į branduolinės medicinos gydytoją, kuris prižiūri procedūrą.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Iki šiol nestebėta jokio sunkaus šalutinio poveikio.

Šis radiofarmacinis preparatas skleis nedidelį jonizuojančiosios radiacijos kiekį, galintį kelti labai mažą vėžio ir įgimtų pakitimų riziką.

Jūsų Gydytojas mano, kad šios procedūros su radiofarmaciniu preparatu klinikinė nauda viršija spinduliuotės keliamą riziką.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite branduolinės medicinos gydytojui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt, taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Natrio fluoridas (¹⁸F) Life Radiopharma

Šio vaisto jums laikyti nereikės. Už šio vaisto laikymą atitinkamose patalpose atsakingas specialistas. Radiofarmacinius preparatus reikia laikyti pagal nacionalines radioaktyviųjų medžiagų taisykles.

Toliau pateikta informacija skirta tik specialistams:

Ant etiketės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Natrio fluoridas (¹⁸F) Life Radiopharma vartoti negalima.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Natrio fluoridas (¹⁸F) Life Radiopharma sudėtis

• Veiklioji medžiaga yra natrio fluoridas (¹⁸F).
• Pagalbinės medžiagos yra natrio chloridas, injekcinis vanduo.

Natrio fluoridas (¹⁸F) Life Radiopharma išvaizda ir kiekis pakuotėje

Jūs negausite ir nenaudosite pakuotės ar buteliuko, toliau informacija pateikta tik jūsų žiniai.

Natrio fluoridas (¹⁸F) Life Radiopharma yra sterilus, skaidrus ir bespalvis tirpalas, kurio pH nuo 5,0 iki 8,5.

Kalibravimo metu viename Natrio fluoridas (¹⁸F) Life Radiopharma ml yra 0,1-4 GBq natrio fluorido (¹⁸F).

Natrio fluoridas (¹⁸F) Life Radiopharma tiekiamas daugiadoziame flakone, pripildytame 1,0–13 ml.

Todėl kalibravimo metu flakono aktyvumo kiekis svyruoja nuo 0,1 GBq iki 52 GBq.

Registruotojas ir gamintojas

Life Radiopharma Berlin GmbH

Max-Planck-Str. 4

12489 Berlin

Vokietija

Šis vaistas EEE valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2021-06-14.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Toliau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams:

Išsami Natrio fluoridas (¹⁸F) Life Radiopharma PCS pateikiama kaip atskiras dokumentas vaistinio preparato pakuotėje, siekiant pateikti sveikatos priežiūros specialistams kitos papildomos mokslinės ir praktinės informacijos apie šio radiofarmacinio vaisto skyrimą ir naudojimą.