Natrio jodidas [¹³¹ I] GE Healthcare

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Natrio jodidas [¹³¹I] GE Healthcare 74 MBq/ml injekcinis tirpalas

Natrio jodidas [¹³¹I] GE Healthcare 925 MBq/ml injekcinis tirpalas

Natrio jodidas [¹³¹I]

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į branduolinės medicinos gydytoją, kuris prižiūrės procedūrą.
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), pasakykite branduolinės medicinos gydytojui. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Natrio jodidas [¹³¹I] GE Healthcare ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant Natrio jodido [¹³¹I] GE Healthcare

3. Kaip vartoti Natrio jodido [¹³¹I] GE Healthcare

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti Natrio jodidą [¹³¹I] GE Healthcare

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Natrio jodidas [¹³¹I] GE Healthcare ir kam jis vartojamas

Šis vaistas vartojamas diagnostikai ir gydymui. Jis vartojamas diagnozės nustatymui ir ligos gydymui.

Natrio jodidas [¹³¹I] GE Healthcare yra radiofarmacinis vaistas.

- Jo sudėtyje yra veikliosios medžiagos, vadinamos natrio jodidu.

- Suleidus jį vieną kartą galima iš išorės apžiūrėti Jūsų kūną specialia kamera, naudojama skenavimui.

- Skenavimas padės Jūsų branduolinės medicinos gydytojui pamatyti skydliaukės vėžį, nustatyti kaip vėžys pasiduoda gydymui ar nėra vėžio židinių kitose kūno vietose.

- Kai kuriems žmonėms šis vaistas vartojamas gydyti skydliaukės vėžiui, padidėjusiai skydliaukės funkcijai arba strumai (patinimas dėl padidėjusios skydliaukės).

Jūsų branduolinės medicinos gydytojas ar slaugytojas Jums pasakys viską ką Jūs turite žinoti apie Natrio jodido [¹³¹I] GE Healthcare veikimą.

Natrio jodido [¹³¹I] GE Healthcare naudojimas ligų gydymui dažnai yra derinamas su chirurginiu gydymo metodu bei vaistais, slopinančiais skydliaukės veiklą (antitiroidiniais vaistais).

Vartojant Natrio jodido [¹³¹I] GE Healthcare Jus veikia mažas kiekis radioaktyvaus spinduliavimo. Jūsų gydytojas ir branduolinės medicinos gydytojas nusprendė, kad klinikinė nauda, kurią gausite iš procedūros su radiofarmaciniu preparatu, nusveria radiacijos riziką.

2. Kas žinotina prieš vartojant Natrio jodido [¹³¹I] GE Healthcare

Natrio jodido [¹³¹I] GE Healthcare vartoti negalima:

• jeigu yra alergija natrio jodidui [¹³¹I] arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
• jeigu esate nėščia arba manote, kad galbūt esate nėščia;
• gerybinio skydliaukės vėžio nuskaitymui.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su branduolinės medicinos gydytoju arba slaugytoju, prieš pradėdami vartoti Natrio jodido [¹³¹I] GE Healthcare:

• jeigu asmuo, kuriam bus leidžiamas šis vaistas yra vaikas arba paauglys;
• jeigu Jums nebuvo paskutinių menstruacijų;
• jeigu Jūs maitinate krūtimi;
• jeigu turite inkstų funkcijos sutrikimų;

Senyviems pacientams, kuriems pašalinta skydliaukė, buvo stebimas mažas natrio kiekis kraujyje. Tai dažniausiai nustatoma moterims ir pacientams, vartojantiems vaistus, kurie padidina su šlapimu išskiriamo vandens ir natrio kiekį (diuretikus, pvz., hidrochlorotiazidą). Jei Jūs priklausote kuriai nors iš šių grupių, gydytojas gali reguliariai paskirti kraujo tyrimus, kad patikrintų elektrolitų kiekį (pvz., natrio) kraujyje.

1. Prieš paskiriant Natrio jodido [¹³¹I] GE Healthcare, turite:

prieš tyrimo pradžią turite išgerti daug vandens, kad pirmąsias valandas po tyrimo kuo dažniau šlapintumėtės.

1. Vaikai ir paaugliai
2. Jeigu esate jaunesnis kaip 18 metų amžiaus, pasikalbėkite su branduolinės medicinos gydytoju.

Kiti vaistai ir Natrio jodidas [¹³¹I] GE Healthcare

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite branduolinės medicinos gydytojui, nes kai kurie vaistai gali paveikti Natrio jodido [¹³¹I] GE Healthcare veikimo kelią.

Prieš gydymą Natrio jodidu [¹³¹I] GE Healthcare pasakykite branduolinės medicinos gydytojui ar slaugytojui, jei vartojate bet kuriuos žemiau išvardytus vaistus.

• Vaistus, vartojamus gydyti padidėjusiai ar sulėtėjusiai skydliaukės veiklai, tokius kaip karbimazolas, propiltiouracilas, natrio levotiroksinas, natrio liotironinas arba skydliaukės ekstraktas.
• Salicilatus, tokius kaip aspirinas.
• Steroidus, tokius kaip prednizolonas arba metilprednizolonas.
• Vaistus, vartojamus skystinti kraują, tokius kaip varfarinas arba heparinas.
• Antihistamininius vaistus, tokius kaip chlorfeniraminas ar cetirizinas.
• Vaistus, vartojamus gydyti parazitinėms infekcijoms, tokius kaip tiabendazolas, rifampicinas ar amfotericinas B.
• Peniciliną.
• Vaistus, vadinamus sulfonamidais, tokius kaip sulfasalazinas (vartojamas gydyti reumatoidiniam artritui ir žarnyno ligoms), sumitriptanas (vartojamas gydyti migrenai), arba probenecidas (vartojamas gydyti podagrai).
• Vaistus, vadinamus benzodiazepinais, kurie yra raminamieji arba migdomieji vaistai, tokie kaip temazepamas, nitrazepamas arba diazepamas.
• Ekspektorantus, vartojamus gydyti kosuliui ir peršalimui, tokius kaip gvajfenezinas.
• Vitaminus.
• Litį, vartojamą gydyti psichikos sveikatos sutrikimams.
• Tolbutamidus, vartojamus gydyti cukriniam diabetui.
• Tiopentalį, anestetikus vartojamus ligoninėje.
• Fenilbutazoną, vartojamą nuo skausmo ir artritui gydyti.
• Amjodaroną, vartojamą gydyti nepastoviam širdies plakimui.
• Skysčius arba tepalus, kurių sudėtyje yra jodo.
• Natrio nitroprusidą, vartojamą ligoninėje kraujo spaudimui mažinti.
• Natrio sulfobromoftaleiną, vartojamą ligoninėje patikrinti Jūsų kepenų veiklą.
• Perchloratus, vartojamus prieš tam tikro tipo skenavimą.
• Vaistus, vartojamus tulžies pūslės radiologiniams tyrimams ar skenavimui ligoninėje.
• Vaistus, kurių sudėtyje yra jodo, vartojamus radiologiniams tyrimams ar skenavimui ligoninėje.

Jeigu abejojate ar kas nors iš viršuje išvardytų tinka Jums, pasitarkite su branduolinės medicinos gydytoju arba slaugytoju, prieš vartodami Natrio jodido [¹³¹I] GE Healthcare.

Natrio jodido [¹³¹I] GE Healthcare vartojimas su maistu ir gėrimais

• Jūsų branduolinės medicinos gydytojas gali rekomenduoti kontroliuoti jodo kiekį maiste.
• Pavartojus Natrio jodido [¹³¹I] GE Healthcare, Jums gali reikti išgerti daugiau skysčių.

Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su branduolinės medicinos gydytoju arba slaugytoju. Vaistas gali pakenkti Jūsų vaisiui.

Jūsų branduolinės medicinos gydytojas rekomenduos nepastoti mažiausiai 6 mėn. po Natrio jodido [¹³¹I] GE Healthcare vartojimo.

Nevartokite Natrio jodido [¹³¹I] GE Healthcare žindymo laikotarpiu, kadangi nedideli kiekiai „radioaktyvumo“ gali patekti į motinos pieną.

Pasakykite branduolinės medicinos gydytojui jeigu maitinate krūtimi, nes prieš vartojant Natrio jodido [¹³¹I] GE Healthcare turite nustoti maitinti krūtimi dėl Jūsų ir Jūsų kūdikio sveikatos.

Branduolinės medicinos gydytojas prieš skirdamas Jums Natrio jodido [¹³¹I] GE Healthcare gali palaukti, kol Jūs maitinimą užbaigsite. Jeigu palaukti negalima, branduolinės medicinos gydytojas Jūsų paprašys:

• nustoti maitinti krūtimi ir
• vaiko maitinimui naudoti mišinius, ir
• vengti savaitę glaudaus kontakto su kūdikiu.

Branduolinės medicinos gydytojas informuos Jus, kada vėl galėsite pradėti maitinti krūtimi.

Vyrų ir moterų kontracepcija

• Moterys, kurios gydomos Natrio jodidu [¹³¹I] GE Healthcare ir kurios gali pastoti, po gydymo turi naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą nuo 6–12 mėn.
• Vyrai po gydymo Natrio jodidu [¹³¹I] GE Healthcare turi naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą nuo 6–12 mėn., apgalvojant radioaktyvumu paveiktos spermos pakeitimą radioaktyvumu nepaveikta sperma.

Vaisingumas

Po gydymo Natrio jodidu [¹³¹I] GE Healthcare laikinai gali būti paveikta vyrų ir moterų lytinė potencija.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Paklauskite branduolinės medicinos gydytojo, ar galite vairuoti ir valdyti mechanizmus pavartoję Natrio jodido [¹³¹I] GE Healthcare.

Natrio jodido [¹³¹I] GE Healthcare sudėtyje yra natrio.

Kiekviename šio vaisto mililitre yra 5,92 mg natrio. Būtina atsižvelgti, jei kontroliuojamas natrio kiekis maiste.

3. Kaip vartoti Natrio jodido [¹³¹I] GE Healthcare

Įstatymais griežtai numatoma, kaip vartoti, naudoti ir naikinti radiofarmacinius preparatus. Natrio jodidas [¹³¹I] GE Healthcare bus naudojamas specialiose kontroliuojamose vietose. Šį produktą naudos ir Jums duos asmenys, kurie yra apmokyti ir kvalifikuoti, kaip jį saugiai naudoti. Šie asmenys ypač rūpinsis saugiu šio vaisto naudojimu ir Jus informuos apie savo veiksmus.

Procedūrą prižiūrintis branduolinės medicinos gydytojas nustatys Natrio jodido [¹³¹I] GE Healthcare kiekį, kuris bus naudojamas Jūsų atveju. Tai bus mažiausias kiekis, kurio reikia pageidaujamai informacijai gauti.

• Skenavimui (vartojant ligos nustatymui) skiriamas kiekis, paprastai rekomenduojamas suaugusiesiems, svyruoja nuo 0,2 MBq iki 400 MBq (megabekerelis – radioaktyvumo matavimo vienetas).
• Gydymui (vartojant ligos gydymui) skiriamas kiekis, paprastai rekomenduojamas suaugusiesiems, svyruoja nuo 200 MBq iki 3700 MBq. Esant kai kurioms būklėms, gydymą gali prireikti pakartoti ir dozės gali būti iki 11100 MBq.

Vartojimas vaikams ir paaugliams

Vaikams ir paaugliams skiriamas kiekis bus pritaikytas pagal vaiko kūno masę.

Natrio jodido [¹³¹I] GE Healthcare skyrimas ir procedūros atlikimas

Natrio jodidas [¹³¹I] GE Healthcare yra leidžiamas į veną.

Procedūros trukmė

Jūsų branduolinės medicinos gydytojas Jus informuos apie įprastą procedūros trukmę.

• Ligos nustatymui įprasta dozė yra vienkartinė injekcija prieš skenavimą. Skenavimai atliekami praėjus 4–72 val. po injekcijos.
• Ligos gydymui dozių skaičius ir gydymo trukmė priklausys nuo Jūsų būklės.

Po Natrio jodido [¹³¹I] GE Healthcare vartojimo turite:

• vengti glaudaus kontakto su mažais vaikais ir nėščiomis moterimis mažiausiai savaitę po injekcijos;
• dažnai šlapintis, siekiant pašalinti vaistą iš organizmo.

Branduolinės medicinos gydytojas Jus informuos, jeigu Jums reikės specialių atsargumo priemonių, po vaisto vartojimo. Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į savo branduolinės medicinos gydytoją.

Ką daryti pavartojus per didelę Natrio jodido [¹³¹I] GE Healthcare dozę?

Perdozuoti beveik neįmanoma, nes branduolinės medicinos gydytojas, prižiūrintis procedūrą, skirs tik tiksliai kontroliuojamą Natrio jodido [¹³¹I] GE Healthcare dozę. Tačiau perdozavimo atveju gausite atitinkamą gydymą.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl Natrio jodidas [¹³¹I] GE Healthcare vartojimo, kreipkitės į branduolinės medicinos gydytoją, prižiūrintį procedūrą.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Šalutiniai poveikiai priklauso nuo to ar šis vaistas buvo naudojamas skenavimui (diagnozei) ar ligos gydymui. Šalutiniai poveikiai, sukelti Natrio jodido [¹³¹I] GE Healthcare, gali pasireikšti iš karto suleidus vaisto (ankstyvieji šalutiniai poveikiai) arba praėjus kuriam tai laikui po vaisto vartojimo (vėlyvieji šalutiniai poveikiai). Vėlyvieji šalutiniai poveikiai gali pasireikšti tik tuomet, jeigu vaistas buvo vartojamas ligos gydymui.

Vartojant šio vaisto galintys pasireikšti šalutiniai poveikiai

Ankstyvieji šalutiniai poveikiai

(pasireiškiantys per kelias valandas, dienas ar savaites):

Alerginės reakcijos (dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis))

Jeigu alerginė reakcija pasireiškė Jums esant ligoninėje arba klinikoje, nedelsdami pasakykite branduolinės medicinos gydytojui arba slaugytojui. Gali pasireikšti šie simptomai:

• odos bėrimas ar niežulys, ar paraudimas
• veido patinimas
• sunkumas kvėpuoti.

Jei aukščiau paminėti simptomai atsirado išėjus iš ligoninės ar klinikos, nedelsiant kreipkitės į artimiausią gydymo įstaigą.

Kitas ankstyvasis šalutinis poveikis (dažnis: labai dažnas (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių)), įskaitant

• pykinimą (norėjimą vemti)
• vėmimą.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba slaugytojui.

Jeigu vaistą vartojote ligos gydymui, Jums gali pasireikšti šie ankstyvieji šalutiniai poveikiai, kurių Jūsų gydytojas padės išvengti arba pasireiškus, juos išgydyti:

labai dažnas (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių)

• skydliaukės padidėjimas (uždegimas)
• gerklės (trachėjos) patinimas, dėl ko gali pasunkėti kvėpavimas
• seilių liaukų patinimas, dėl ko gali atsirasti skausmas, laikinas skonio jutimo praradimas ir burnos džiūvimas. Retais atvejais jie gali būti sunkūs ir sukelti ilgalaikį skonio jutimo praradimą ir burnos džiūvimą. Kai kuriems pacientams gali iškristi dantys.
• skausmas, diskomforto jausmas ir patinimas skydliaukės srityje (Jūsų kakle)
• akių sutrikimai, akių sausumas arba labai drėgnos akys

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui.

Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis)

• jeigu Jūsų skydliaukės funkcija padidėjusi (hipertiroidizmas), pavartojus Natrio jodido [¹³¹I] GE Healthcare, ligos simptomai gali pablogėti per trumpą laiką. Gali pasireikšti šie simptomai: padidėjęs apetitas, padažnėjęs širdies plakimas, nerimas, svorio kritimas ar prakaitavimas.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui.

Vėlyvasis šalutinis (pasireiškiantys per kelias savaites, mėnesius ar metus):

Labai dažnas (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių)

• Jūsų skydliaukės veikla gali sulėtėti (hipotiroidizmas). Simptomai gali būti nuovargis ar energijos stoka (letargija), raumenų silpnumas, mėšlungis, šalčio jutimas, lėtas širdies ritmas, odos pleiskanojimas, plaukų slinkimas, žemas ir duslus balsas, svorio padidėjimas.

Nedažnas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių)

• Padidėjusi leukemijos rizika (jei naudojamos didelės dozės)

Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis)

• Jūsų prieskydinės liaukos veikla gali sulėtėti (hipoparatiroidizmas). Simptomai gali būti tirpimas, silpnumas, raumenų spazmai, raumenų trūkčiojimai ar viso kūno mėšlungis, dilgčiojimas, virpėjimas, deginimas ir sustingimas, sunkumas susikaupti, svaigimas ar irzlumas, jautrumas triukšmui, visiškas raumenų darbo sustojimas (raumenų paralyžius) ar priepuoliai (traukuliai).
• Gali sumažėti natrio kiekis (hiponatremija). Simptomai gali būti pykinimas ir vėmimas, galvos skausmas, sunkumas koncentruotis, nuovargio jutimas ar energijos netekimas, raumenų silpnumas, mėšlungis, traukuliai, koma.
• Didelės Natrio jodido [¹³¹I] GE Healthcare dozės ar pakartotinas gydymas per 6 mėn. nuo pirmo gydymo gali sumažinti kaulų čiulpų ląstelių skaičių. Tai gali sukelti anemiją, nuovargį, kraujosruvas ir kraujavimo sutrikimus. Daugeliu atvejų pacientai visiškai pasveiko. Labai retais, sunkiais atvejais gali sukelti mirtį.
• Šiek tiek padidėja pavojus išsivystyti krūties, šlapimo pūslės ar skrandžio vėžiui.
• Vyrų sumažėjęs vaisingumas, mažas spermos kiekis.
• Moterų sumažėjęs vaisingumas.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba slaugytojui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt, taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Natrio jodidą [¹³¹I] GE Healthcare

Šio vaisto Jums nereikia laikyti. Už šio vaisto laikymą tinkamose patalpose yra atsakingas specialistas. Radiofarmacinius vaistus reikia laikyti pagal nacionalines radioaktyvių medžiagų laikymo taisykles.

Toliau pateikta informacija yra skirta tik sveikatos priežiūros specialistams.

Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant švino gaubto ir flakono etiketės po „Tinka iki/EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje. Negalima užšaldyti.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Natrio jodido [¹³¹I] GE Healthcare sudėtis

• Veiklioji medžiaga yra natrio jodidas [¹³¹I]. Kiekviename mililitre Natrio jodido [¹³¹I] GE Healthcare injekcinio tirpalo yra 74 MBq (megabekereliai yra radioaktyvumo vienetai) arba 925 MBq natrio jodido [¹³¹I] aktyvumo atskaitos dieną.
• Pagalbinės medžiagos yra natrio tiosulfatas pentahidratas, natrio-divandenilio fosfatas dihidratas, dinatrio fosfatas dodekahidratas, natrio chloridas, natrio hidroksidas, injekcinis vanduo.

Natrio jodido [¹³¹I] GE Healthcare išvaizda ir kiekis pakuotėje

Skaidrus bespalvis injekcinis tirpalas.

Natrio jodidas [¹³¹I] GE Healthcare tiekiamas skaidraus stiklo flakone.

Pakuotėje yra 1 flakonas.

Registruotojas ir gamintojas

GE Healthcare Buchler GmbH & Co. KG

Gieselweg 1

38110 Braunschweig

Vokietija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

GE International Incorporation

Subačiaus g. 7

LT-01127 Vilnius

Telefonas: +370 68 726 753

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2019-01-31.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/