Nebicard

Pakuotės lapelis: informacija pacientui

Nebicard 5 mg tabletės

nebivololis

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
• Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Nebicard ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant Nebicard

3. Kaip vartoti Nebicard

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti Nebicard

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Nebicard ir kam jis vartojamas

Nebicard sudėtyje yra nebivololio, širdį ir kraujagysles veikiančio vaisto, kuris priklauso selektyvaus poveikio beta adrenoreceptorius blokuojančių (t. y. darančių selektyvų poveikį širdies ir kraujagyslių sistemai) vaistų grupei. Jis neleidžia didėti širdies susitraukimų dažniui ir kontroliuoja širdies pumpavimo jėgą. Be to, jis plečia kraujagysles ir tokiu būdu prisideda prie kraujospūdžio mažinimo, Šis vaistas vartojamas didelio kraujospūdžio ligos (hipertenzijos) gydymui.

Be to, Nebicard vartojamas 70 metų ar vyresnių pacientų lėtinio, lengvo ar vidutinio sunkumo širdies nepakankamumo gydymo papildymui.

2. Kas žinotina prieš vartojant Nebicard

Nebicard vartoti negalima, jeigu:

• jeigu yra alergija veikliajai medžiagai arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);

• jeigu yra vienas arba daugiau iš šių sutrikimų:

- mažas kraujospūdis;

- sunkus rankų ar kojų kraujotakos sutrikimas;

- labai retas širdies plakimas (mažiau negu 60 dūžių per minutę);

- bet koks kitas sunkus širdies ritmo sutrikimas (pvz., II arba III laipsnio atrioventrikulinė blokada, širdies laidumo sutrikimas);

- ką tik pasireiškęs ar neseniai pasunkėjęs širdies nepakankamumas, gydomas lašinėmis infuzijomis į veną, padedančiomis dirbti širdžiai, ištikus kraujotakos šokui dėl ūminio širdies nepakankamumo;

- esama arba anksčiau buvusi astma ar švokštimas;

- negydyta feochromocitoma, t. y. navikas ant inkstų (antinksčių liaukoje);

- kepenų veiklos sutrikimas;

- medžiagų apykaitos sutrikimas (metabolinė acidozė), pvz., diabetinė ketoacidozė.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Nebicard, jeigu yra ar atsirado vienas iš šių sutrikimų:

• nenormaliai retas širdies plakimas;
• tam tikro tipo krūtinės skausmas, atsiradęs dėl spontaniško širdies spazmo, vadinamas Princmetalo (Prinzmetal) angina;
• negydytas lėtinis širdies nepakankamumas;
• I laipsnio širdies blokada (lengvas širdies laidumo sutrikimas, kuris paveikia širdies ritmą);
• silpna rankų ar kojų kraujotaka, vadinamoji Reino (Raynaud) liga ar sindromas (į mėšlungį panašus skausmas vaikščiojant);
• ilgai trunkantis kvėpavimo sutrikimas;
• cukrinis diabetas. Šis vaistas nedaro įtakos cukraus kiekiui kraujyje, bet gali daryti mažiau pastebimus įspėjamuosius per mažo cukraus kiekio kraujyje požymius (pvz., palpitaciją, spartų širdies plakimą);
• per aktyvi skydliaukė. Šis vaistas gali daryti mažiau pastebimą nenormaliai spartų širdies plakimą, atsiradusį dėl minėto sutrikimo;
• alergija. Šis vaistas gali stiprinti Jūsų reakciją į žiedadulkes ar kitas medžiagas, kurioms esate alergiškas;
• esama arba buvusi žvynelinė (odos liga, pasireiškianti žvynuotomis, rausvomis dėmėmis);
• jeigu Jums bus atliekama operacija, prieš anesteziją visada informuokite savo anesteziologą, jog vartojate Nebicard.

Jeigu yra sunkių inkstų sutrikimų, nuo širdies nepakankamumo Nebicard nevartokite ir apie tai pasakykite savo gydytojui.

Gydymo nuo lėtinio širdies veiklos nepakankamumo pradžioje Jus reguliariai stebės patyręs gydytojas (žr. 3 skyrių).

Šio gydymo negalima nutraukti staigiai, išskyrus atvejus, kai neabejotinai būtina ir kai nustato Jūsų gydytojas (žr. 3 skyrių).

Vaikams ir paaugliams

Kadangi duomenų apie vaikų ir paauglių gydymą Nebicard nepakanka, jiems šio vaisto vartoti nerekomenduojama.

Kiti vaistai ir Nebicard

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Tam tikrų vaistų negalima vartoti tuo pačiu laiku, tuo tarpu kitiems vaistams yra reikalingi specifiniai pakeitimai (pvz., dozės keitimas).

Gydytojui visuomet pasakykite, jeigu kartu su nebivololiu vartojate arba vartosite toliau išvardytų vaistų.

• Kraujo spaudimą kontroliuojančių vaistų ar vaistų nuo širdies sutrikimų (tokių kaip amjodaronas, amlodipinas, cibenzolinas, klonidinas, digoksinas, diltiazemas, dizopiramidas, felodipinas, flekainidas, guanfacinas, hidrochinidinas, lacidipinas, lidokainas, metildopa, meksiletinas, moksonidinas, nikardipinas, nifedipinas, nimodipinas, nitrendipinas, propafenonas, chinidinas, rilmenidinas, verapamilis).

• Simpatikomimetinių medžiagų (vaistų, kurie stiprina simpatinės aktyvacijos poveikį širdžiai ir kraujotakai.

• Raminamųjų vaistų arba vaistų nuo psichozės (psichikos ligos), pvz., barbitūratų (jais gydoma ir epilepsija), fenotiazinų (taip pat jais slopinamas vėmimas arba pykinimas) ar tioridazino.

• Vaistų nuo depresijos, pvz., amitriptilino, paroksetino, fluoksetino.

• Vaistų, vartojamų anestezijai operacijos metu.
• Vaistų nuo astmos, nosies užgulimo ar tam tikrų akių sutrikimų, tokių kaip glaukoma (akispūdžio padidėjimas) ar vyzdžio išplėtimas.
• Amifostino, vartojamo priešvėžinio gydymo metu.
• Baklofeno, vartojamo epilepsijos gydymui.

Visi minėti vaistai, kaip ir Nebicard, gali daryti įtaką kraujo spaudimui ir (ar) širdies veiklai.

• Vaistų, vartojamų skrandžio rūgšties pertekliaus ar skrandžio opų gydymui (antacidinių vaistų), pvz., cimetidino. Jūs turite išgerti Nebicard valgant, o antacidinius vaistus tarp valgymų.

Nebicard vartojimas su maistu ir gėrimais

Nebicard galima gerti valgio metu ar nevalgius, bet geriausia tabletę nuryti užsigeriant trupučiu vandens.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku. Nėštumo metu Nebicard vartoti negalima, nebent gydyti šiuo vaistu neabejotinai būtina.

Žindyvėms jo vartoti nerekomenduojama.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Šis vaistas gali sukelti galvos svaigimą ar nuovargį. Jei pasireiškia toks poveikis, nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų.

Nebicard sudėtyje yra laktozės ir natrio

Šio vaisto sudėtyje yra laktozės. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

Šio vaisto vienoje tabletėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t.y. jis beveik neturi reikšmės.

3. Kaip vartoti Nebicard

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Nebicard galima gerti prieš valgį, valgio metu ar po jo, tačiau Jūs galite jį vartoti ir nepriklausomai nuo valgymo laiko. Tabletę geriausia nuryti užsigeriant trupučiu vandens.

Didelio kraujospūdžio ligos (hipertenzijos) gydymas

Įprastinė dozė yra viena tabletė per parą. Dozę geriau gerti kasdien tuo pačiu laiku.

Senyviems pacientams ir pacientams, kurių inkstų veikla sutrikusi, įprastinė pradinė paros dozė yra ½ (pusė) tabletės.

Gydomasis poveikis kraujo spaudimui tampa pastebimas po 1 - 2 savaičių gydymo. Retkarčiais optimalus poveikis pasireiškia tik po 4 savaičių.

Lėtinio širdies nepakankamumo gydymas

• Jūsų gydymą pradės ir atidžiai prižiūrės patyręs gydytojas. Gydytojas pradės Jūsų gydymą ¼ (ketvirčiu) tabletės per parą. Po 1 – 2 savaičių gydymo ši dozė gali būti padidinta iki ½ (pusės) tabletės per parą, toliau iki 1 tabletės per parą ir po to iki 2 tablečių per parą, kol bus pasiekta Jums tinkama dozė. Kiekvieno etapo metu gydytojas skirs Jums tinkamą dozę. Jo nurodymų būtina laikytis tiksliai.
• Didžiausia paros dozė yra 2 tabletės (10 mg).
• Po pirmos ir kiekvienos padidintos dozės pavartojimo Jums 2 val. bus reikalinga atidi patyrusio gydytojo priežiūra.
• Prireikus gydytojas gali sumažinti Jūsų dozę.
• Nenutraukite gydymo staigiai, nes dėl to gali pasunkėti Jūsų širdies nepakankamumas.
• Pacientams, kuriems yra sunkių inkstų sutrikimų, šio vaisto vartoti negalima.
• Gerkite šio vaisto kartą per parą, geriau maždaug tuo pačiu paros laiku.

Tabletės dalijimo instrukcija

Jeigu gydytojas Jums nurodė gerti ¼ ar ½ (du ketvirčius) tabletės, darykite taip:

1. Padėkite tabletę ant lygaus ir kieto paviršiaus, taip, kad paviršius su keturlapiu dobilu būtų viršutinėje tabletės pusėje ir tabletės vagelės sutaptų su laikrodžio rodyklės 12-tos, 3-os, 6-tos ir 9-tos valandos kryptimis (1 paveikslas).

1 paveikslas – tabletės padėtis

2. Uždėkite nykštį ant tabletės paviršiaus taip, kad Jūsų nykštys sutaptų su laikrodžio rodyklės 3-os ir 9-tos valandos kryptimis (2 paveikslas).

2 paveikslas – nykščio vieta

3. Tolygiai spauskite į tabletės paviršių kol tabletė suskils.

Taip tabletė pasidalija į 4 dalis, kurias galima atsargiai perskirti.

Jūsų būklės gydymui gydytojas gali nuspręsti Nebicard tablečių skirti kartu su kitais vaistais.

Vartojimas vaikams ir paaugliams

Vaikų ir paauglių šiuo vaistu negydykite.

Ką daryti pavartojus per didelę Nebicard dozę?

Jeigu Jūs netyčia perdozavote šio vaisto, nedelsdami praneškite savo gydytojui ar vaistininkui. Dažniausi nebivololio perdozavimo simptomai ir požymiai yra labai retas širdies ritmas (bradikardija), mažas kraujospūdis ir kartu galimas alpulys, dusinimas, toks kaip astmos metu (bronchų spazmas) ir ūminis širdies nepakankamumas.

Laukiant, kol atvyks gydytojas, Jūs galite išgerti aktyvintosios anglies (jos galima įsigyti Jūsų vaistinėje).

Pamiršus pavartoti Nebicard

Jeigu pamiršote, bet greitai prisiminėte, kad reikiamu laiku neišgėrėte vaisto, gerkite tos paros įprastinę dozę. Vis dėlto, jeigu uždelsimas yra ilgas (pvz., kelios valandos) ir greitai reikės gerti kitą dozę, praleiskite neišgertą dozę ir kitą paskirtą normalią dozę gerkite įprastu laiku. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą tabletę. Vis dėlto, pakartotinio dozės praleidimo reikia vengti.

Nustojus vartoti Nebicard

Prieš sustabdant gydymą Nebicard Jūs visada turite pasikonsultuoti su gydytoju, nesvarbu ar vartojate šio vaisto nuo didelio kraujospūdžio ligos, ar lėtinio širdies nepakankamumo. Gydymą Nebicard nutraukti staigiai negalima, nes dėl to gali laikinai pasunkėti Jūsų širdies nepakankamumas. Jeigu būtina nutraukti lėtinio širdies nepakankamumo gydymą, Nebicard paros dozę reikia mažinti laipsniškai, ją kas savaitę dalijant per pusę.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, tačiau jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Vartojant Nebicard didelio kraujospūdžio ligai gydyti, galimas šalutinio poveikis nurodytas toliau.

Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 iš 10 žmonių):

• galvos skausmas,
• galvos svaigimas,
• nuovargis,
• neįprasto niežėjimo ar dilgčiojimo pojūtis,
• viduriavimas,
• vidurių užkietėjimas,
• pykinimas,
• dusulys,
• rankų ar kojų sutinimas.

Nedažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 iš 100 žmonių):

• retas širdies ritmas ar kitoks širdies sutrikimas,
• mažas kraujospūdis,
• į mėšlungį panašus kojų skausmas vaikštant,
• regėjimo sutrikimas,
• impotencija,
• depresija,
• virškinimo pablogėjimas (dispepsija), dujų susikaupimas skrandyje ar žarnose, vėmimas,
• odos išbėrimas, niežulys,
• dusulys, toks kaip astmos metu, atsiradęs dėl staigaus raumenų, supančių kvėpavimo takus, spazmo (bronchų spazmas),
• košmariški sapnai.

Labai retas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 iš 10000 žmonių):

• nualpimas,
• žvynelinės (odos ligos, pasireiškiančios žvynuotomis, rausvomis dėmėmis) pasunkėjimas.

Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):

• padidėjusio jautrumo reakcija,
• angioneurozinė edema (veido, lūpų, burnos, liežuvio ar gerklės patinimas),
• dilgėlinė.

Be to, vartojant panašių vaistų gauta pranešimų apie šiuos šalutinius poveikius:

• haliucinacijas,
• psichozes,
• galūnių šalimą, galūnių cianozę (mėlyną ar purpurinę odos spalvą),
• Reino (Raynaud) fenomeną (rankų ir pėdų pirštų bei retkarčiais kitų sričių spalvos pokyčius),
• akių sausumą,
• jungiamojo audinio formavimąsi akyse ir diafragmoje (praktololio tipo okulomukokutaninis toksinis poveikis).

Šalutinis poveikis, pastebėtas lėtinio širdies nepakankamumo klinikinių tyrimų metu

Labai dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti dažniau kaip 1 iš 10 žmonių):

• retas širdies ritmas,
• galvos svaigimas.

Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 iš 10 žmonių):

• širdies nepakankamumo pasunkėjimas,
• mažas kraujospūdis (pvz., alpulys staigiai stojantis),
• šio vaisto netoleravimas,
• lengvas širdies laidumo sutrikimas, kuris paveikia širdies ritmą (I laipsnio AV blokada),
• kojų tinimas (pvz., kulkšnių patinimas).

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt, taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Nebicard

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant dėžutės, buteliuko etiketės ir lizdinės plokštelės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Tinkamumo laikas buteliuką pirmą kartą atidarius- 6 mėnesiai

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Nebicard sudėtis

- Veiklioji medžiaga yra nebivololis. Kiekvienoje tabletėje yra 5 mg nebivololio, atitinkančio 5,45 mg nebivololio hidrochlorido.

- Pagalbinės medžiagos yra kroskarmeliozės natrio druska, laktozė monohidratas, kukurūzų krakmolas, mikrokristalinė celiuliozė, hipromeliozė 5 cps, bevandenis koloidinis silicio dioksidas, magnio stearatas.

Nebicard išvaizda ir kiekis pakuotėje

Nebicard 5 mg tabletės yra baltos ar beveik baltos, laužomos tabletės (9 mm skersmens), kurių viena pusė keturlapio dobilo pavidalo, kita pusė išgaubta ir kurių abiejose pusėse suformuoti keturi segmentai.

Tabletės yra supakuotos į PVC/aliuminio lizdines plokšteles ar į polietileno buteliukus, uždarytus polipropileno uždoriu su pirmojo atidarymo kontrole ir įdėtos į kartono dėžutę.

Pakuotės dydžiaiLizdinės plokštelės: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 500 tablečių.

Buteliukai:

7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 500 tablečių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas ir gamintojas

Registruotojas

Sandoz d.d.

Verovškova 57
SI-1000 Ljubljana
Slovėnija

Gamintojai

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben

Vokietija

arba

LEK S.A.

Ul Podlipie 16 C

95 010 Strykow

Lenkija

arba

LEK S.A.

Ul Domaniewska 50C

02-672 Warzawa

Lenkija

arba

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovškova 57

1526 Ljubljana

Slovėnija

Šis vaistas EEE valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

Sandoz Pharmaceuticals d.d. filialas

Šeimyniškiu g. 3A

Vilnius, LT-09312

Tel.: +370 5 263 60 37

Nemokama linija pacientams +370 800 00877

Faks: +370 5 263 60 36

El.pašto adresas: info.lithuania@sandoz.com

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2020-07-10.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.