Nebido

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Nebido 1000 mg/4 ml injekcinis tirpalas

Testosterono undekanoatas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

- Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

- Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Nebido ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant Nebido

3. Kaip vartoti Nebido

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti Nebido

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Nebido ir kam jis vartojamas

Nebido sudėtyje yra veikliosios medžiagos vyriško hormono testosterono. Nebido švirkščiamas į raumenį ir iš raumenyje susidariusio depo palaipsniui per tam tikrą laikotarpį atpalaiduojamas.

Nebido skiriamas suaugusiems vyrams, kai reikia papildyti testosterono kiekį organizme, gydant įvairias vyrų ligas, sukeltas testosterono trūkumo (vyrų hipogonadizmo). Sutrikimo diagnozė turi būti patvirtinta dviem atskirais testosterono nustatymo kraujyje tyrimais ir tokiais klinikiniais požymiais:

• impotencija,
• vaisingumo sutrikimas,
• silpnas lytinis potraukis,
• nuovargis,
• depresinė nuotaika,
• per mažos hormonų koncentracijos sukeltas kaulų retėjimas.

2. Kas žinotina prieš vartojant Nebido

Nebido vartoti draudžiama:

- jeigu Jums yra alergija (padidėjęs jautrumas) testosterono undekanoatui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);

- jeigu sergate nuo androgenų priklausomu vėžiu arba įtariama, kad yra prostatos arba krūties navikas;

- jeigu Jums yra kepenų navikas.

Moterims Nebido neskiriamas.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Nebido, jeigu sergate arba kada nors sirgote:

- epilepsija;

- širdies, inkstų ar kepenų liga;

- migrena;

- laikinu kvėpavimo sustojimu miego metu (miego apnėja), nes šis sutrikimas gali pasunkėti;

- vėžiu, gali prireikti reguliariai tirti kalcio koncentraciją kraujyje;

- jeigu Jūsų kraujospūdis yra padidėjęs arba jeigu Jūs esate gydomas nuo padidėjusio kraujospūdžio, nes testosteronas gali padidinti kraujospūdį;

- kraujo krešėjimo sutrikimais:

- kraujavimo sutrikimai (hemofilija);

- trombofilija (kraujo krešėjimo sutrikimas, didinantis trombozės – kraujo krešulių susidarymo kraujagyslėse – riziką);

- veiksniai, didinantys kraujo krešulių susidarymo venoje riziką: praeityje buvę kraujo krešuliai venoje; rūkymas; nutukimas; vėžys; nejudrumas; jeigu bent vienam iš Jūsų artimų giminaičių jaunystėje (pvz., jaunesniam nei 50 metų) buvo kraujo krešulys kojoje, plautyje ar kitame organe; arba esate senyvi.

Kaip atpažinti kraujo krešulį: skausmingas vienos kojos patinimas ar staigus odos spalvos pokytis, pvz., blyškumas, raudonis ar pamėlynavimas, staigus dusulys, staigus nepaaiškinamas kosulys, dėl to gali būti atkosima kraujo; arba staigus skausmas krūtinėje, sunkus galvos sukimasis ar svaigulys, stiprus pilvo skausmas, staigus regėjimo praradimas. Jeigu pasireiškė vienas iš šių simptomų, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.

Jeigu sergate širdies, kepenų ar inkstų liga, gydymas Nebido gali sukelti sunkių komplikacijų, pasireiškiančių vandens kaupimusi organizme, kartais susijusiu su (staziniu) širdies nepakankamumu.

Šie kraujo tyrimai turi būti paskirti Jūsų gydytojo prieš gydymą ir gydymo metu: testosterono koncentracijos kraujyje nustatymas, bendras kraujo tyrimas.

Jeigu neveikia Jūsų kepenys

Su pacientais, kurių sutrikusi kepenų funkcija, formalių tyrimų neatlikta. Jeigu Jums yra arba kada nors buvo kepenų auglys, Jums nebus paskirtas Nebido (žr. skyrių „Nebido vartoti negalima“).

Vaikai ir paaugliai

Nebido negalima vartoti vaikams ir paaugliams. Duomenų apie Nebido vartojimą jaunesniems kaip 18 metų vyriškosios lyties pacientams nėra.

Senyvi pacientai (65 metų arba vyresni)

Vyresniems kaip 65 metų pacientams dozės koreguoti nereikia (žr. „Medicininis ištyrimas ir stebėjimas“).

Raumenų masės didinimas ir dopingo tyrimai

Nebido netinka sveikų asmenų raumenų masei didinti ar fizinei jėgai sustiprinti.

Dėl Nebido vartojimo gali būti teigiami dopingo tyrimo duomenys.

Piktnaudžiavimas vaistu ir priklausomybė

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė Jūsų gydytojas ar vaistininkas.

Piktnaudžiavimas testosteronu, ypač jei vartojate šio vaisto per daug arba kartu su kitais anaboliniais androgeniniais steroidais, gali sukelti rimtų sveikatos problemų Jūsų širdžiai ir kraujagyslėms (tai gali sukelti mirtį), psichinei sveikatai ir (arba) kepenims.

Asmenys, piktnaudžiaujantys testosteronu, gali tapti priklausomais ir patirti nutraukimo simptomų, reikšmingai pakeitę dozę arba staiga nutraukę vartojimą. Negalima piktnaudžiauti šiuo vaistu ar juo kartu su kitais anaboliniais androgeniniais steroidais, nes tai kelia rimtą pavojų sveikatai (žr. „Galimas šalutinis poveikis“).

Medicininis ištyrimas ir stebėjimas

Vyriški hormonai gali paskatinti priešinės liaukos vėžio progresavimą ir priešinės liaukos išvešėjimą (gerybinę prostatos hiperplaziją). Prieš sušvirkščiant Nebido, gydytojas (gydytoja) ištirs, ar nesergate priešinės liaukos vėžiu.

Gydytojas reguliariai tirs priešinę liauką ir krūtis, ypač, jeigu esate senyvas žmogus. Jis (ji) reguliariai ims kraujo mėginius.

Vartojant hormonines medžiagas, pvz., androgenų preparatus, buvo pastebėta, kad gali atsirasti gerybinių (nevėžinių) ir piktybinių (vėžinių) kepenų auglių.

Kiti vaistai ir Nebido

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Gydytojui gali tekti keisti dozę, jeigu vartojate toliau išvardytų vaistų:

- AKTH hormono ar kortikosteroidų (gydomi įvairūs sutrikimai, pavyzdžiui, reumatas, artritas, alerginės būklės ir astma). Nebido gali didinti vandens kaupimosi riziką, ypač, jeigu sutrikusi širdies ir kepenų funkcija.

- Kraują skystinančių vaistų (kumarino grupės geriamųjų antikoaguliantų), nes jie gali padidinti kraujavimo riziką. Gydytojas patikrins dozę.

- Vaistų, vartojamų diabetui gydyti. Gali tekti koreguoti vaistų, mažinančių cukraus kiekį kraujyje, dozę. Kaip ir kiti androgenai, testosteronas gali padidinti insulino poveikį.

Jeigu Jums yra kraujo krešėjimo sutrikimų, apie tai pasakykite gydytojui. Gydytojui svarbu apie tai žinoti, prieš nusprendžiant suleisti Nebido.

Nebido gali paveikti ir kai kurių laboratorinių tyrimų duomenis (pvz., skydliaukės tyrimų). Pasakykite gydytojui ar laboratorijos personalui, kad vartojate Nebido.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Moterys negydomos Nebido. Šio vaisto nėštumo metu ir žindymo laikotarpiu vartoti negalima.

Vaisingumas

Gydymas didelių testosterono dozių preparatais dažnai gali laikinai sustabdyti arba susilpninti spermatogenezę (žr. „Galimas šalutinis poveikis“).

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Nebido poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus nepastebėta.

Nebido sudėtyje yra benzilbenzoato

Kiekvienoje šio vaisto 4 ml ampulėje / flakone yra 2000 mg benzilbenzoato, tai atitinka 500 mg/ml.

3. Kaip vartoti Nebido

Nebido (vieną ampulę / flakoną) labai lėtai į raumenį sušvirkš gydytojas. Jis (ji) švirkš vaistą kas 10‑14 savaičių. Toks vartojimas leidžia palaikyti pakankamą testosterono koncentraciją ir nesukelia testosterono kaupimosi kraujyje.

Nebido reikia švirkšti tik į raumenis. Reikia būti atsargiems, kad vaisto nebūtų sušvirkšta į kraujagyslę (žr. skyrių „ Švirkštimas“).

Gydymo pradžia

Prieš pradedant gydymą ir gydymo pradžioje gydytojas nustatys testosterono koncentraciją kraujyje. Antrą kartą testosterono gydytojas gali suvirkšti tik po šešių savaičių, kad greičiau atsirastų būtina testosterono koncentracija. Tai priklauso nuo simptomų ir testosterono koncentracijos.

Nebido koncentracijos palaikymas gydymo metu

Tarp injekcijų visada reikia daryti rekomenduojamos trukmės pertrauką (10–14 savaičių). Jūsų gydytojas testosterono kiekį kraujyje tikrins reguliariai pertraukos tarp dviejų injekcijų pabaigoje, kad įsitikintų, jog jo yra pakankamai. Jeigu testosterono koncentracija per maža, gydytojas gali dažniau skirti injekcijas. Jeigu testosterono koncentracija per didelė, gydytojas gali injekcijas skirti rečiau. Nepraleiskite paskirtos injekcijos. Jeigu praleisite, nebus palaikoma optimali testosterono koncentracija.

Jeigu manote, kad Nebido veikia per stipriai arba per silpnai, pasakykite gydytojui.

Ką daryti pavartojus per didelę Nebido dozę?

Nebido perdozavimo simptomai:

• dirglumas,
• nervingumas,
• svorio didėjimas,
• ilgalaikė skausminga erekcija.

Jeigu pasireiškė toks poveikis, kreipkitės į gydytoją. Gydytojas švirkš vaistą rečiau arba nutrauks gydymą.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Dažniausiai pasireiškiantis šalutinis poveikis yra spuogai ir injekcijos vietos skausmas.

Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

- nenormaliai didelė eritrocitų koncentracija kraujyje;

- svorio didėjimas;

- veido ir kaklo paraudimas;

- spuogai;

- prostatos padidėjimas ir susiję sutrikimai;

- įvairios reakcijos injekcijos vietoje (pvz., skausmas, mėlynės ar dirginimas).

Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų):

- alerginė reakcija;

- apetito padidėjimas, pakitę kraujo tyrimų rodmenys (pvz., cukraus kiekio kraujyje ar riebalų padidėjimas);

- depresija, emocijų sutrikimas, nemiga, nerimastingumas, agresyvumas, ar dirglumas;

- galvos skausmas, migrena ar drebulys;

- širdies ir kraujagyslių sutrikimas, aukštas kraujospūdis ar galvos svaigimas;

- bronchitas, sinusitas, kosulys, dusulys, knarkimas ar balso sutrikimas;

- viduriavimas ar pykinimas;

- pakitę kepenų tyrimų rodmenys;

- plaukų slinkimas ar įvairios odos reakcijos (pvz., niežulys, paraudimas ar odos sausumas);

- sąnarių skausmas, galūnių skausmas, raumenų sutrikimai (pvz., spazmas, skausmas ar sąstingis) ar kreatinino fosfokinazės padidėjimas kraujyje;

- šlapimo takų sutrikimai (pvz., šlapinimosi srovės sumažėjimas, šlapimo susilaikymas, dažnas šlapinimasis naktį);

- prostatos sutrikimai (pvz., prostatos displazija ar prostatos sukietėjimas arba prostatos uždegimas), lytinio potraukio pokyčiai, sėklidžių skausmas, krūtų skausmas, sukietėjimas ar padidėjimas arba vyriškų ar moteriškų hormonų padaugėjimas kraujyje;

- nuovargis, bendras silpnumas, pernelyg stiprus prakaitavimas ar prakaitavimas naktį.

Reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų):

• Aliejinis tirpalas Nebido gali pasiekti plaučius (plaučių mikroembolija aliejiniu tirpalu), dėl ko retais atvejais gali pasireikšti požymių ir simptomų, pavyzdžiui, kosulys, dusulys, negalavimas, pernelyg stiprus prakaitavimas, krūtinės skausmas, galvos svaigimas, dilgčiojimas arba apalpimas. Tokių reakcijų gali atsirasti švirkščiant vaistinį preparatą arba iš karto po injekcijos ir jos būna laikinos.

Buvo gauta pranešimų apie įtariamas anafilaksines reakcijas po Nebido injekcijos.

Gydant preparatais, kurių sudėtyje buvo testosterono, be anksčiau išvardytų nepageidaujamos reakcijų pasireiškė: nervingumas, priešiškumas, trumpi kvėpavimo sustojimai miego metu, įvairios odos reakcijos, įskaitant pleiskanas ir riebaluotą odą, padidėjęs plaukų augimas, dažnesnės erekcijos ir labai reti odos ir akių pageltimo (geltos) atvejai.

Gydymas didelėmis testosterono preparatų dozėmis dažnai nutraukia arba sumažina spermos gamybą. Toks poveikis išnyksta nutraukus gydymą. Sėklidžių funkcijos susilpnėjimo (hipogonadizmo) atveju, taikant pakeičiamąją testosterono terapiją, retais atvejais gali pasireikšti ilgalaikė skausminga erekcija (priapizmas). Didelių dozių ar ilgalaikis testosterono vartojimas pavieniais atvejais padažnina vandens kaupimąsi ir edemų atsiradimą (patinimas dėl vandens kaupimosi).

Periodiškai atliekamų kraujo tyrimų metu pastebėta, kad testosterono preparatams būdinga bendra eritrocitų skaičiaus, hematokrito (eritrocitų kraujyje procentinio santykio) ir hemoglobino (eritrocitų komponento, kuris perneša deguonį) padidėjimo rizika.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite pateikti šiais būdais: tiesiogiai užpildant formą internetu Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrv arba užpildant Paciento pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?4004286486, ir atsiunčiant elektroniniu paštu (adresu NepageidaujamaR@vvkt.lt) arba nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Nebido

Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Ant dėžutės ar etiketės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Nebido sudėtis

- Veiklioji medžiaga yra testosterono undekanoatas. Viename mililitre yra 250 mg testosterono undekanoato (tai atitinka 157,9 mg testosterono). Vienoje ampulėje / flakone yra 1000 mg testosterono undekanoato (atitinkančio 631,5 mg testosterono).

- Pagalbinės medžiagos yra benzilbenzoatas ir rafinuotas ricinų aliejus.

Nebido išvaizda ir kiekis pakuotėje

Nebido yra skaidrus, bespalvis arba gelsvai rusvas aliejinis tirpalas.

Pakuotės turinys: vienoje rudos spalvos stiklo ampulėje/ rudos spalvos stiklo flakone yra 4 ml injekcinio tirpalo.

Registruotojas ir gamintojas

Registruotojas

Bayer AG

Kaiser-Wilhelm-Allee 1

51373 Leverkusen

Vokietija

Gamintojas

Bayer AG

Müllerstraße 178

13353 Berlin

Vokietija

Šis vaistas Europos ekonominės erdvės valstybėse narėse ir Jungtinėje Karalystėje (Šiaurės Airijoje) registruotas tokiais pavadinimais:

• Čekijos Respublika, Danija, Estija, Graikija, Kipras, Malta, Latvija, Lenkija, Liuksemburgas ir Portugalija: Nebido
• Austrija: Nebido 1000 mg/4 ml Injektionslösung
• Belgija: Nebido 1000 mg/4 ml, oplossing voor injectie
• Bulgarija: Небидо 250 mg/ml инжекционен разтвор
• Italija: NEBID 1000 mg/4ml soluzione iniettabile
• Islandija: Nebido 1000 mg/4 ml stungulyf, lausn
• Ispanija: REANDRON 1000 MG/ 4 ML SOLUCIÓN INYECTABLE
• JK ir Airija: Nebido 1000mg/4ml, solution for injection
• Kroatija: Nebido 1000 mg/4 ml otopina za injekciju
• Lietuva: Nebido 1000 mg/4 ml injekcinis tirpalas
• Nyderlandai: Nebido 1000 mg/4 ml
• Norvegija: Nebido 1000 mg/4 ml injeksjonsvæske, oppløsning
• Prancūzija: Nebido 1000 mg/4 ml, solution injectable
• Rumunija: Nebido 1000 mg/ 4 ml soluţie injectabilă
• Slovakijos Respublika: Nebido 1000 mg/4 ml injekčný roztok
• Slovėnija: Nebido 1000 mg/4 ml raztopina za injiciranje
• Suomija: Nebido 1000 mg/4 ml injektioneste, liuos
• Švedija: Nebido, 1000 mg/4 ml injektionsvätska, lösning
• Vengrija: Nebido 250 mg/ml oldatos injekció
• Vokietija: Nebido 1000 mg Injektionslösung

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2022-10-26.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/

----------------------------------------------------------------------------------------------------------

Toliau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams:

Laikant žemoje temperatūroje, gali laikinai pakisti šio aliejiniu pagrindu pagaminto tirpalo savybės (pvz., atsirasti didesnis klampumas, drumstumas). Jeigu vaistinis preparatas laikomas žemoje temperatūroje, prieš vartojimą jį reikia sušildyti iki kambario arba kūno temperatūros.

Į raumenis švirkščiamą tirpalą prieš vartojant reikia apžiūrėti. Galima švirkšti tik skaidrų tirpalą, kuriame nėra dalelių.

Ampulės/flakono turinys turi būti sušvirkščiamas į raumenį iš karto, kai tik ampulė/ flakonas atidaromas.

Tai vienkartinio vartojimo vaistinis preparatas. Nesuvartotą preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.

Švirkštimas

Reikia ypač saugotis, kad vaistinio preparato nebūtų sušvirkšta į kraujagyslę.

Švirkšti reikia labai lėtai. Nebido reikia sušvirkšti tiksliai į raumenį. Retais atvejais dėl plaučių mikroembolijos aliejiniu tirpalu gali pasireikšti požymių ir simptomų, pavyzdžiui, kosulys, dusulys, negalavimas, pernelyg stiprus prakaitavimas, krūtinės skausmas, galvos svaigimas, parestezija arba apalpimas. Tokių reakcijų gali atsirasti švirkščiant vaistinį preparatą arba iš karto po injekcijos ir jos būna laikinos. Gydymas paprastai yra palaikomasis, t. y. duodama kvėpuoti deguonies.

Buvo gauta pranešimų apie įtariamas anafilaksines reakcijas po Nebido injekcijos.

Įspėjimai

Reikia nuolat atidžiai stebėti prostatą ir krūtis, taikant rekomenduojamus metodus: priešinės liaukos apčiuopą pirštu pro tiesiąją žarną bei prostatos specifinio antigeno (PSA) koncentracijos tyrimą kraujo serume. Testosteronu gydomi pacientai tiriami mažiausiai vieną kartą per metus, o vyresni bei rizikos grupės pacientai (dėl klinikinių ar paveldimų veiksnių) – du kartus per metus.

Kartu su testosterono koncentracijos laboratoriniais tyrimais pacientams, kuriems taikoma ilgalaikė androgenų terapija, periodiškai reikia atlikti šių parametrų laboratorinius tyrimus: hemoglobino, hematokrito bei kepenų funkcijos tyrimus ir lipidogramą.

Pacientams, kurie serga sunkiu širdies, kepenų ar inkstų nepakankamumu arba išemine širdies liga, gydymas testosteronu gali sukelti sunkių komplikacijų, kurioms būdinga edema su staziniu širdies nepakankamumu ar be jo. Tokiu atveju gydymą būtina nedelsiant nutraukti.

Informacija, kaip naudoti OPC (One-Point-Cut) ampules

Ampulėje yra spalvotu tašku pažymėtas įrėžis, todėl ampulės kaklelio nereikia dildyti. Prieš atidarydami ampulę, įsitikinkite, kad visas tirpalas iš jos viršutinės dalies nubėgo į apatinę. Atidarykite abiem rankomis: viena ranka laikydami apatinę ampulės dalį, kita ranka nulaužkite viršutinę jos dalį (laužiama nuo spalvoto taško išorės kryptimi).

Informacija, kaip naudoti flakoną

Flakonas skirtas tik vienkartiniam vartojimui. Įtraukus į švirkštą flakono turinį, jį reikia suleisti į raumenis iš karto. Nuėmę plastikinį dangtelį (A), nenuimkite nei metalinio žiedo (B), nei apsauginio dangtelio (C).