Nebilet

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Nebilet 5 mg tabletės

nebivololis

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
• Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Nebilet ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant Nebilet

3. Kaip vartoti Nebilet

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti Nebilet

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Nebilet ir kam jis vartojamas

Nebilet sudėtyje yra nebivololio, širdies ir kraujagyslių sistemą veikiančio vaisto, kuris priklauso selektyviųjų beta blokatorių grupei (tai yra selektyviai širdies ir kraujagyslių sistemą veikiantiems vaistams). Jis saugo nuo širdies ritmo padažnėjimo, kontroliuoja širdies susitraukimų stiprumą. Jis taip pat pasižymi kraujagysles plečiančiu poveikiu, kuris prisideda prie kraujospūdžio mažinimo.

Šis vaistas vartojamas padidėjusiam kraujospūdžiui (hipertenzijai) gydyti.

Nebilet taip pat vartojamas lengvo ir vidutinio sunkumo lėtiniam širdies nepakankamumui gydyti 70 metų ir vyresniems pacientams, derinant su gydymu kitais vaistais.

2. Kas žinotina prieš vartojant Nebilet

Nebilet vartoti draudžiama:

• jeigu yra alergija nebivololiui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
• jei Jums nustatytos šios ligos:
• žemas kraujospūdis,
• sutrikusi kraujotaka rankose arba kojose,
• retas pulsas (rečiau kaip 60 kartų per minutę),
• kiti sunkūs širdies ritmo sutrikimai (pvz., II arba III laipsnio atrioventrikulinė blokada, širdies laidumo sutrikimai),
• širdies nepakankamumas, kuris išryškėjo ar pablogėjo tik dabar, arba Jums dėl smarkiai sutrikusios kraujotakos į veną lašinami vaistai širdies veiklai pagerinti,
• astma arba švokštimas (šiuo metu arba buvo anksčiau),
• negydyta feochromocitoma – inkstų viršūnėje (antinksčiuose) esantis navikas,
• sutrikusi kepenų funkcija,
• medžiagų apykaitos sutrikimas (padidėjęs kraujo rūgštingumas - metabolinė acidozė), pvz., ketoacidozė sergant cukriniu diabetu.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Nebilet.

• Pasakykite gydytojui, jei Jums yra kuri nors žemiau išvardyta būklė:
• jeigu yra nenormaliai retas pulsas;
• jeigu skauda krūtinę dėl savaime atsirandančio širdies spazmo, vadinamo Prinzmetal angina;
• jei yra negydytas lėtinis širdies nepakankamumas;
• jei yra I laipsnio širdies blokada (nesunkus širdies laidumo sutrikimas, turintis įtakos širdies veiklos ritmui);
• jeigu sutrikusi rankų ir kojų kraujotaka, pvz., Reino liga ar sindromas, kai einant atsiranda į mėšlungį panašus skausmas;
• jeigu užsitęsė kvėpavimo takų ligos;
• jeigu sergate cukriniu diabetu: šis vaistas įtakos cukraus kiekiui kraujo plazmoje neturi, bet gali maskuoti įspėjamuosius per mažo cukraus kiekio kraujyje požymius, pvz., juntamą stiprų širdies plakimą, padažnėjusį širdies ritmą;
• jei pernelyg sustiprėjusi skydliaukės veikla: vaistas gali maskuoti dėl šios būklės nenormaliai padažnėjusį širdies ritmą;
• jeigu sergate alerginėmis ligomis: šis vaistas gali sustiprinti jautrumą žiedadulkėms ar kitiems alergenams, kuriems yra padidėjęs Jūsų jautrumas;
• jeigu sergate ar sirgote žvyneline (odos liga, pasireiškiančia rožinės spalvos pleiskanojančiomis dėmėmis);
• jei Jums numatoma atlikti chirurginę operaciją, visuomet pasakykite gydytojui anesteziologui prieš narkozę, kad vartojate Nebilet.

Jei Jums yra sunkių inkstų veiklos sutrikimų, nevartokite Nebilet širdies nepakankamumui gydyti ir pasakykite apie tai gydytojui.

Gydant lėtinį širdies nepakankamumą, patyręs gydytojas gydymo pradžioje reguliariai tikrins Jūsų sveikatą (žr. 3 skyrių).

Šio vaisto vartojimo negalima nutraukti staiga, kol to aiškiai nenurodys ir neįvertins Jūsų gydytojas (žr. 3 skyrių).

Vaikams ir paaugliams

Dėl duomenų apie šio preparato vartojimą vaikams ir paaugliams gydyti stokos, vaikams ir paaugliams Nebilet vartoti nerekomenduojama.

Kiti vaistai ir Nebilet

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Visuomet pasakykite gydytojui, jei, be Nebilet, vartojate šiuos vaistus:

• vaistus padidėjusiam kraujospūdžiui arba širdies sutrikimams gydyti (amjodaroną, amlodipiną, cibenzoliną, klonidiną, digoksiną, diltiazemą, disopiramidą, felodipiną, flekainidą, guanfaktiną, hidrochinidiną, lacidipiną, lidokainą, metildopą, meksiletiną, moksonidiną, nikardipiną, nifedipiną, nimodipiną, nitrendipiną, propafenoną, chinidiną, rilmenidiną, verapamilį);
• raminamuosius vaistus ir vaistus psichozėms (psichikos ligoms) gydyti, pvz., barbitūratus (taip pat vartojamus ir epilepsijai gydyti), fenotiaziną (taip pat vartojamą pykinimui ir vėmimui slopinti) ir tioridaziną;

- vaistus nuo depresijos: amitriptiliną, paroksetiną, fluoksetiną;

- vaistus nejautrai sukelti operacijos metu;

- vaistus nuo astmos, nosies užgulimo ar kai kurių akių ligų, pvz., glaukomos (padidėjusio akispūdžio) ar išsiplėtusių vyzdžių

- baklofenas (vaistas nuo spazmų), amifostinas (apsauginis vaistas, vartojamas chemoterapijoje).

Visi šie vaistai, kaip ir nebivololis, gali turėti įtakos kraujospūdžiui ir (arba) širdies funkcijai.

- Vaistus nuo padidėjusio skrandžio sulčių rūgštingumo arba opaligės (vaistai, mažinantys rūgštingumą), pvz., cimetidiną: Nebilet reikia gerti valgio metu, vaistus nuo padidėjusio skrandžio sulčių rūgštingumo - tarp valgymų.

Nebilet vartojimas su maistu ir gėrimais

Prašome žiūrėti 3 skyrių.

Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Nebilet negalima vartoti nėštumo laikotarpiu, nebent tai būtų labai reikalinga.

Nebilet nerekomenduojama vartoti žindymo laikotarpiu.

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju ar vaistininku.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Nebilet gali sukelti svaigulį arba nuovargį. Taip įvykus, vairuoti ir mechanizmų valdyti negalima.

Nebilet sudėtyje yra laktozės ir natrio

Šio vaisto sudėtyje yra laktozės. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

Šio vaisto vienoje tabletėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.

3. Kaip vartoti Nebilet

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Nebilet galima gerti prieš valgymą, valgymo metu arba pavalgius, taip pat - nepriklausomai nuo valgymo. Geriausia tabletes užsigerti nedideliu vandens kiekiu.

Padidėjusio kraujospūdžio ligos (hipertenzijos) gydymas

Įprastinė dozė yra viena tabletė per parą. Vaisto dozę geriausia gerti tuo pačiu paros metu.

Senyviems pacientams ir ligoniams, sergantiems inkstų liga, gydymą reikia pradėti nuo pusės tabletės per parą.

Gydomasis poveikis kraujospūdžiui išryškėja po 1-2 savaičių. Retkarčiais optimalus gydymo efektas pasiekiamas tik po 4 savaičių.

Lėtinio širdies nepakankamumo gydymas

- Jūsų gydymą reikia pradėti ir tęsti prižiūrint patyrusiam gydytojui.

- Gydytojas iš pradžių paskirs gerti po ketvirtadalį tabletės per parą. Paros dozę galima padidinti po 1-2 savaičių po pusę tabletės per parą, paskui po vieną tabletę per parą, dar vėliau iki 2 tablečių per parą - kol pasiekiama Jums tinkama dozė. Gydytojas paskirs vartoti Jums tinkamą vaisto dozę, o Jūs turite tiksliai laikytis gydytojo nurodymų.

• Didžiausia rekomenduojama vaisto paros dozė yra 2 tabletės per parą (10 mg).
• Jus patyręs gydytojas privalo stebėti dvi valandas pavartojus pirmąją Nebilet dozę, taip pat kiekvieną kartą, kai dozė padidinama.
• Prireikus, gydytojas Jums dozę gali sumažinti.
• Negalima nutraukti vaisto vartojimo staiga, nes tai gali sustiprinti širdies nepakankamumą.
• Sergant sunkiomis inkstų ligomis, šio vaisto vartoti negalima.
• Vaistą gerkite vieną kartą per parą, geriausia - tuo pačiu paros metu.

Jeigu gydytojas Jums liepė gerti ketvirtadalį ar pusę tabletės per parą, perskaitykite toliau šiame lapelyje, kaip padalyti Nebilet 5 mg tabletes su kryžmine vagele.

• Padėkite tabletę ant lygaus kieto paviršiaus (pvz., stalo, darbo vietos) kryžmine vagele į viršų.
• Perlaužkite tabletę spausdami rodomaisiais abiejų rankų pirštais išilgai perlaužimo vagelės (1 ir 2 pav.).
• Ketvirtadalį tabletės gausite perlaužę pusę tabletės tokiu pat būdu (3 ir 4 pav.).

1 ir 2 pav. Paprastas būdas padalyti Nebilet 5 mg tabletę su kryžmine vagele per pusę.

3 ir 4 pav. Paprastas būdas padalyti pusę Nebilet 5 mg tabletės su kryžmine vagele į ketvirtadalius.

- Gydytojas gali nuspręsti, kad Nebilet tabletes reikia vartoti su kitais vaistais Jūsų ligai gydyti.

- Vaisto negalima vartoti vaikams ir paaugliams.

Ką daryti pavartojus per didelę Nebilet dozę

Jei Jūs atsitiktinai išgėrėte pernelyg didelę vaisto dozę, nedelsiant pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Dažniausiai pasitaikantys Nebilet perdozavimo simptomai yra labai retas pulsas (bradikardija), žemas kraujospūdis su galimu alpimu (hipotenzija), dusulys kaip sergant astma (bronchų spazmas) ir ūminis širdies nepakankamumas.

Kol atvyks gydytojas, galite išgerti aktyvintos anglies (jos galima įsigyti vaistinėje).

Pamiršus pavartoti Nebilet

Jei pamiršote pavartoti Nebilet nustatytu laiku, bet netrukus apie tai prisiminėte, gerkite įprastą paros dozę. Jei praėjo daugiau laiko (pvz., keletas valandų), ir jau netoli kitos dozės gėrimo laikas, tuomet palaukite ir gerkite kitą dozę įprastu laiku. Negalima vartoti dvigubos dozės. Reikia vengti pakartotinai praleisti vaisto gėrimą.

Pokyčiai nutraukus Nebilet vartojimą

Prieš nutraukiant Nebilet vartojimą visada pasitarkite su gydytoju, nežiūrint į tai, ar vartojate padidėjusiam kraujospūdžiui ar lėtiniam širdies nepakankamumui gydyti.

Nebilet vartojimo nenutraukite staiga, nes dėl to laikinai gali pasunkėti širdies nepakankamumas. Jei reikėtų nutraukti širdies nepakankamumo gydymą, Nebilet, paros dozę reikia mažinti iš lėto, kiekvieną savaitę mažinant dozę per pusę.

Jeigu kiltų daugiau klausimų, kaip vartoti šį vaistą, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Kai Nebilet vartojamas padidėjusiam kraujospūdžiui gydyti, galimas toks šalutinis poveikis:

Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų)::

• galvos skausmas,
• svaigulys,
• nuovargis,
• neįprastas niežėjimas arba dilgčiojimas,
• viduriavimas,
• vidurių užkietėjimas,
• pykinimas,
• dusulys,
• rankų ir kojų patinimas.

Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų):

• retas pulsas ar kiti širdies veiklos sutrikimai,
• žemas kraujospūdis,
• į mėšlungį panašus kojų skausmas vaikštant,
• sutrikęs regėjimas,
• impotencija,
• prislėgta nuotaika,
• virškinimo sutrikimai (dispepsija),
• vidurių pūtimas, vėmimas,
• odos bėrimas, niežulys,
• dusulys panašiai kaip sergant astma dėl staigaus apie bronchus esančių raumenų spazmo (bronchų spazmas),
• naktiniai košmarai.

Labai reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 000 asmenų):

- apalpimas,

- psoriazės (odos ligos, pasireiškiančios rožinės spalvos pleiskanojančiomis dėmėmis) pasunkėjimas.

Vartojant Nebilet pasitaikė tokie pavieniai šalutinio poveikio požymiai:

- bendra alerginė reakcija su išplitusiu odos bėrimu (padidėjusio jautrumo reakcijos),

- staigus patinimas, ypač apie lūpas, akis, liežuvio patinimas su galimai staiga pasunkėjusiu alsavimu (angioedema);

- odos išbėrimas, pasireiškiantis rausvomis, iškiliomis, niežtinčiomis pūslelėmis dėl alerginių ir ne alerginių priežasčių (dilgėlinė).

Atliekant klinikinius lėtinio širdies nepakankamumo tyrimus, pasitaikė tokių šalutinio poveikio reiškinių:

Labai dažni (pasireiškė ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

- retas pulsas,

- svaigulys.

Dažni (pasireiškė rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

- širdies nepakankamumo pablogėjimas,

- žemas kraujospūdis (svaigimas staiga atsistojus),

- šio vaisto netoleravimas,

- lengvas širdies laidumo sutrikimas, turintis įtakos širdies ritmui (I laipsnio atrioventrikulinė blokada),

- kojų patinimai (kulkšnių patinimas).

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Pranešimą apie šalutinį poveikį galite pateikti šiais būdais: tiesiogiai užpildant formą internetu Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrv arba užpildant Paciento pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?4004286486, ir atsiunčiant elektroniniu paštu (adresu NepageidaujamaR@vvkt.lt) arba nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Nebilet

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Ant dėžutės ir lizdinės plokštelės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Nebilet sudėtis

• Veiklioji medžiaga yra nebiovololis. Kiekvienoje tabletėje yra 5 mg nebivololio (nebivololio hidrochlorido pavidalu): 2,5 mg d-nebivololio ir 2,5 mg l-nebivololio.
• Pagalbinės medžiagos yra laktozė monohidratas, polisorbatas 80 (E433), hipromeliozė (E464), kukurūzų krakmolas, kroskarmeliozės natrio druska (E468), mikrokristalinė celiuliozė (E460(i), koloidinis bevandenis silicio dioksidas (E551), magnio stearatas (E470(b).

Nebilet išvaizda ir kiekis pakuotėje

Nebilet tabletės yra baltos, apskritos su kryžmine vagele, tiekiamos pakuotėse po 7, 14, 28, 30, 50, 56, 90 arba 100 tablečių. Jos supakuotos į PVC/aliuminio lizdines plokšteles.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas ir gamintojas

Registruotojas

Menarini International Operations Luxembourg S.A.

1, Avenue de la Gare

L-1611 Luxembourg

Liuksemburgas

Gamintojas

Berlin-Chemie AG

Glienicker Weg 125

12489 Berlin

Vokietija

arba

Menarini – von Heyden GmbH

Leipziger Strasse 7-13

01097 – Dresden

Vokietija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2022-01-25.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.