Nebivolol Krka

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Nebivolol Krka 5 mg tabletės

nebivololis

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
• Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Nebivolol Krka ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant Nebivolol Krka

3. Kaip vartoti Nebivolol Krka

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti Nebivolol Krka

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Nebivolol Krka ir kam jis vartojamas

Nebivolol Krka tablečių sudėtyje yra nebivololio, kuris yra širdies ir kraujagyslių sistemą veikiantis vaistas ir priklauso selektyviųjų beta blokatorių grupei (t. y. selektyviai veikia širdies ir kraujagyslių sistemą). Nebivololis apsaugo nuo širdies plakimo padažnėjimo ir kontroliuoja širdies susitraukimų stiprumą. Nebivololis taip pat plečia kraujagysles ir tokiu būdu prisideda prie kraujospūdžio mažinimo.

Šis vaistas vartojamas padidėjusio kraujospūdžio ligai (hipertenzijai) gydyti suaugusiesiems.

Be to, Nebivolol Krka vartojamas 70 metų ar vyresnių pacientų lėtinio, lengvo ar vidutinio sunkumo širdies nepakankamumo gydymui papildyti.

2. Kas žinotina prieš vartojant Nebivolol Krka

Nebivolol Krka vartoti negalima

• jeigu yra alergija nebivololiui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
• jeigu Jums nustatytas vienas ar daugiau iš šių sutrikimų:

- mažas kraujospūdis;

- sunkus kraujotakos sutrikimas rankose arba kojose;

- labai retas pulsas (mažiau kaip 60 kartų per minutę);

- kiti sunkūs širdies ritmo sutrikimai (pvz., 2 arba 3 laipsnio atrioventrikulinė blokada, širdies laidumo sutrikimai);

- ką tik pasireiškęs ar neseniai pasunkėjęs širdies nepakankamumas arba gydymas dirbti širdžiai padedančiomis lašinėmis infuzijomis į veną ištikus kraujotakos šokui dėl ūminio širdies nepakankamumo;

- astma arba švokštimas (šiuo metu arba anksčiau);

- negydyta feochromocitoma (inkstų viršūnėje (antinksčiuose) esantis navikas);

- sutrikusi kepenų funkcija;

- medžiagų apykaitos sutrikimas (metabolinė acidozė), pvz., ketoacidozė sergant cukriniu diabetu.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Nebivolol Krka.

Pasakykite gydytojui, jeigu yra ar atsirado vienas iš šių sutrikimų:

• nenormaliai retas širdies plakimas;
• tam tikro tipo krūtinės skausmas, atsiradęs dėl spontaniško širdies spazmo, vadinamas Princmetalio (Prinzmetal) angina;
• negydytas lėtinis širdies nepakankamumas;
• 1 laipsnio širdies blokada (lengvas širdies laidumo sutrikimas, kuris paveikia širdies ritmą);
• silpna rankų ar kojų kraujotaka, pvz., vadinamoji Reino (Raynaud) liga ar sindromas, į mėšlungį panašus skausmas vaikščiojant;
• ilgai trunkantis kvėpavimo sutrikimas;
• cukrinis diabetas. Šis vaistas nedaro įtakos cukraus kiekiui kraujyje, bet gali daryti mažiau pastebimus įspėjamuosius per mažo cukraus kiekio kraujyje požymius (pvz., juntamą širdies plakimą ar dažną širdies plakimą);
• per aktyvi skydliaukė. Šis vaistas gali daryti mažiau pastebimą nenormaliai dažną širdies plakimą, atsiradusį dėl minėto sutrikimo;
• alergija. Šis vaistas gali stiprinti Jūsų reakciją į žiedadulkes ar kitas medžiagas, kurioms esate alergiškas;
• esama arba buvusi žvynelinė (odos liga, pasireiškianti pleiskanojančiomis rausvomis dėmėmis);
• Jeigu Jums bus atliekama operacija, prieš anesteziją visada informuokite savo anesteziologą, jog vartojate Nebivolol Krka;
• Jei Jums yra sunkių inkstų veiklos sutrikimų, nevartokite Nebivolol Krka širdies nepakankamumui gydyti ir pasakykite apie tai gydytojui.

Gydymo nuo lėtinio širdies veiklos nepakankamumo pradžioje Jus reguliariai stebės patyręs gydytojas (žr. 3 skyrių).

Šio gydymo negalima nutraukti staiga, išskyrus atvejus, kai neabejotinai būtina ir kai nustato Jūsų gydytojas (žr. 3 skyrių).

Vaikams ir paaugliams

Duomenų apie vaikų ir paauglių gydymą Nebivolol Krka nepakanka, todėl jiems šio vaisto vartoti nerekomenduojama.

Kiti vaistai ir Nebivolol Krka

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Gydytojui visuomet pasakykite, jeigu kartu su nebivololiu vartojate bet kurį iš toliau išvardytų vaistų.

• Kraujospūdį kontroliuojančių vaistų ar vaistų nuo širdies sutrikimų (tokių kaip amjodaronas, amlodipinas, cibenzolinas, klonidinas, digoksinas, diltiazemas, dizopiramidas, felodipinas, flekainidas, guanfacinas, hidrochinidinas, lacidipinas, lidokainas, metildopa, meksiletinas, moksonidinas, nikardipinas, nifedipinas, nimodipinas, nitrendipinas, propafenonas, chinidinas, rilmenidinas, verapamilis).
• Raminamųjų vaistų arba vaistų nuo psichozės (psichikos ligos), pvz., barbitūratų (jais gydoma ir epilepsija), fenotiazinų (taip pat jais slopinamas vėmimas ir pykinimas) ar tioridazino.
• Vaistų nuo depresijos, pvz., amitriptilino, paroksetino, fluoksetino.
• Vaistų, vartojamų anestezijai operacijos metu.
• Vaistų nuo astmos, nosies užgulimo ar tam tikrų akių sutrikimų, tokių kaip glaukoma (akispūdžio padidėjimas) ar vyzdžio išplėtimas.
• Baklofeno (vaisto nuo spazmų).
• Amifostino (apsaugomąjį poveikį sukeliančio vaisto, vartojamo priešvėžinio gydymo metu).

Visi paminėti vaistai, kaip ir Nebivolol Krka, gali daryti įtaką kraujospūdžiui ir (arba) širdies veiklai.

• Vaistų, vartojamų skrandžio rūgšties pertekliaus ar skrandžio opų gydymui (antacidinių vaistų), pvz., cimetidino. Jūs turite Nebivolol Krka išgerti valgant, o antacidinius vaistus vartoti tarp valgymų.

Nebivolol Krka vartojimas su maistu ir gėrimais

Nebivolol Krka galima gerti prieš valgį, jo metu arba po valgio, tačiau į valgymo laiką galima neatsižvelgti. Geriausia tabletę nuryti užsigeriant vandeniu.

Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju ar vaistininku.

Nebivolol Krka negalima vartoti nėštumo laikotarpiu, nebent gydyti šiuo vaistu neabejotinai būtina.

Nebivolol Krka nerekomenduojama vartoti žindymo laikotarpiu.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Šis vaistas gali sukelti svaigulį arba nuovargį. Tokiu atveju vairuoti ir valdyti mechanizmų negalima.

Nebivolol Krka sudėtyje yra laktozės ir natrio

Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

Šio vaisto vienoje tabletėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.

3. Kaip vartoti Nebivolol Krka

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Didelio kraujospūdžio ligos (hipertenzijos) gydymas

• Įprastinė dozė yra 5 mg (1 tabletė) per parą. Vaisto dozę geriausia gerti kasdien tuo pačiu metu.
• Senyviems pacientams ir inkstų liga sergantiems pacientams gydymą reikia pradėti nuo ½ (pusės) tabletės per parą.
• Gydomasis poveikis kraujospūdžiui išryškėja po 1‑2 savaičių. Kartais optimalus gydymo poveikis pasiekiamas tik po 4 savaičių.

Lėtinio širdies nepakankamumo gydymas

• Jūsų gydymą pradės ir atidžiai prižiūrės patyręs gydytojas.
• Gydytojas pradės Jūsų gydymą ¼ (ketvirčiu) tabletės per parą. Po 1‑2 savaičių gydymo ši dozė gali būti padidinta iki ½ (pusės) tabletės per parą, toliau iki 1 tabletės per parą ir po to iki 2 tablečių per parą, kol bus pasiekta Jums tinkama dozė. Kiekvieno etapo metu gydytojas skirs Jums tinkamą dozę. Jo nurodymų būtina tiksliai laikytis.
• Didžiausia rekomenduojama paros dozė yra 10 mg (2 tabletės).
• Pradedant gydymą ir kiekvieną kartą didinant dozę, po vaisto išgėrimo Jus 2 val. turės atidžiai stebėti patyręs gydytojas.
• Prireikus gydytojas gali sumažinti Jūsų dozę.
• Nenutraukite gydymo staiga, nes dėl to gali pasunkėti Jūsų širdies nepakankamumas.
• Pacientams, kuriems yra sunkių inkstų sutrikimų, šio vaisto vartoti negalima.
• Gerkite šio vaisto kartą per parą, geriausia kasdien maždaug tuo pačiu laiku.
• Gydytojas Nevivolol Krka gali skirti vartoti kartu su kitais vaistais Jūsų būklei gydyti.

Vartojimas vaikams ir paaugliams

Vaikams ir paaugliams Nebivolol Krka vartoti nerekomenduojama.

Ką daryti pavartojus per didelę Nebivolol Krka dozę?

Jei Jūs netyčia išgėrėte pernelyg didelę vaisto dozę, nedelsdami apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Dažniausiai pasireiškiantys Nebivolol Krka perdozavimo simptomai ir požymiai yra labai retas pulsas (bradikardija), mažas kraujospūdis su galimu alpimu (hipotenzija), dusulys kaip sergant astma (bronchų spazmas) ir ūminis širdies nepakankamumas.

Kol atvyks gydytojas, galite išgerti aktyvintosios anglies (jos galima įsigyti vaistinėje).

Pamiršus pavartoti Nebivolol Krka

Jei pamiršote pavartoti Nebivolol Krka nustatytu laiku, bet netrukus tą pačią dieną apie tai prisiminėte, gerkite įprastą paros dozę. Vis dėlto, jei praėjo daugiau laiko (pvz., keletas valandų), ir jau greitai reikės gerti kitą dozę, tuomet pamirštą dozę praleiskite ir kitą normalią dozę gerkite įprastu laiku. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę. Vis dėlto, pakartotinio dozės praleidimo reikia vengti.

Nustojus vartoti Nebivolol Krka

Nenutraukite Nebivolol Krka vartojimo nepasitarę su gydytoju, nežiūrint į tai, ar jo vartojate didelio kraujospūdžio ligai, ar lėtiniam širdies nepakankamumui gydyti.

Nebivolol Krka vartojimo nenutraukite staiga, nes dėl to laikinai gali pasunkėti Jūsų širdies nepakankamumas. Jei reikia nutraukti širdies nepakankamumui gydyti skiriamo Nebivolol Krka vartojimą, paros dozę reikia mažinti laipsniškai, kiekvieną savaitę mažinant dozę per pusę.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Toliau paminėtas šalutinis poveikis gydymo Nebivolol Krka metu pasireiškė tik kai kuriems pacientams.

Jei pasireikš bet kuris toliau paminėtas požymis, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.

• Viso kūno alerginė reakcija su išplitusiu odos išbėrimu (padidėjusio jautrumo reakcija).
• Greitai pasireiškiantis patinimas, ypač aplink lūpas, akis ar liežuvyje su galimu kvėpavimo pasunkėjimu (angioneurozinė edema).

Vartojant Nebivolol Krka didelio kraujospūdžio ligai gydyti, gali pasireikšti toliau išvardytas šalutinis poveikis.

Dažnas (gali pasireikšti rečiau nei 1 iš 10 žmonių):

• galvos skausmas;
• svaigulys;
• nuovargis;
• neįprasto niežėjimo ar dilgčiojimo pojūtis;
• viduriavimas;
• vidurių užkietėjimas;
• pykinimas;
• dusulys;
• plaštakų ar pėdų patinimas.

Nedažnas (gali pasireikšti rečiau nei 1 iš 100 žmonių):

• retas širdies plakimas ar kitoks širdies sutrikimas;
• mažas kraujospūdis;
• į mėšlungį panašus kojų skausmas vaikštant;
• regėjimo sutrikimas;
• impotencija;
• depresijos pojūtis;
• virškinimo pablogėjimas (dispepsija), dujų susikaupimas skrandyje ar žarnose, vėmimas;
• odos išbėrimas, niežulys;
• dusulys (toks kaip sergant astma), atsiradęs dėl staigaus kvėpavimo takus supančių raumenų spazmo (bronchų spazmas);
• košmariški sapnai.

Labai retas (gali pasireikšti rečiau nei 1 iš 10 000 žmonių):

• nualpimas;
• žvynelinės (odos ligos, pasireiškiančios pleiskanotomis rausvomis dėmėmis) pasunkėjimas.

Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):

• alerginių ar nealerginių priežasčių sukeltas odos išbėrimas rausvais, iškilusiais niežtinčiais gumbais (dilgėlinė).

Toliau išvardytas šalutinis poveikis, pastebėtas lėtinio širdies nepakankamumo klinikinių tyrimų metu.

Labai dažnas (gali pasireikšti rečiau nei 1 iš 10 žmonių):

• retas širdies plakimas;
• svaigulys.

Dažnas (gali pasireikšti rečiau nei 1 iš 10 žmonių):

• širdies nepakankamumo pasunkėjimas;
• mažas kraujospūdis (pvz., alpulys staigiai stojantis);
• šio vaisto netoleravimas;
• lengvas širdies laidumo sutrikimas, kuris paveikia širdies ritmą (1 laipsnio atrioventrikulinė blokada);
• kojų tinimas (pvz., kulkšnių patinimas).

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt, taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Nebivolol Krka

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant dėžutės ir lizdinės plokštelės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Nebivolol Krka sudėtis

• Veiklioji medžiaga yra nebivololis. Kiekvienoje tabletėje yra 5,45 mg nebivololio hidrochlorido, atitinkančio 5 mg nebivololio.
• Pagalbinės medžiagos yra laktozė monohidratas, kukurūzų krakmolas, kroskarmeliozės natrio druska, hipromeliozė, polisorbatas 80, mikrokristalinė celiuliozė, koloidinis bevandenis silicio dioksidas ir magnio stearatas. Žr. 2 skyrių „Nebivolol Krka sudėtyje yra laktozės ir natrio“.

Nebivolol Krka išvaizda ir kiekis pakuotėje

Tabletės yra baltos arba balkšvos, apvalios, abipus išgaubtos, nedengtos, vienoje pusėje įspausta „5“, kitoje pusėje yra kryžminė vagelė. Skersmuo – 9 mm. Tabletę galima padalyti į lygias dozes.

Nebivolol Krka tiekiamas pakuotėse po 14, 28, 30, 56, 90 ir 100 tablečių lizdinėse plokštelėse.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas ir gamintojas

Registruotojas

KRKA, d.d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6

8501 Novo mesto

Slovėnija

Gamintojas

KRKA, d.d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6

8501 Novo mesto

Slovėnija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

Šis vaistas EEE valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais.

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2019-10-25.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.