Nebivolol STADA

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Nebivolol STADA 5 mg tabletės

Nebivololis

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

- Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

- Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Nebivolol STADA ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant Nebivolol STADA

3. Kaip vartoti Nebivolol STADA

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti Nebivolol STADA

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Nebivolol STADA irk am jis vartojamas

Nebivolol STADA sudėtyje yra nebivololio, širdį ir kraujagysles veikiančio vaisto, kuris priklauso selektyvaus poveikio beta adrenoreceptorius blokuojančių ( t. y. darančių selektyvų poveikį širdies ir kraujagyslių sistemai) preparatų grupei. Jis neleidžia didėti širdies susitraukimų dažniui ir kontroliuoja širdies pumpavimo jėgą. Be to, jis plečia kraujagysles ir tokiu būdu mažina kraujospūdį.

Šis vaistas vartojamas didelio kraujospūdžio ligos (arterinės hipertenzijos) gydymui.

Nebivolol STADA taip pat kartu su kitais gydymo būdais vartojamas 70 metų ar vyresnių pacientų lengvo ar vidutinio sunkumo lėtinio širdies nepakankamumo gydymui papildyti.

2. Kas žinotina pries vartojant Nebivolol STADA

Nebivolol STADA vartoti negalima:

- jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) nebivololiui arba bet kuriai šio vaisto pagalbinei medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje):

- jeigu yra vienas ar keli iš šių sutrikimų:

- žemas kraujospūdis;

- sunkus rankų ar kojų kraujotakos sutrikimas;

- labai retas širdies plakimas (mažiau nei 60 dūžių per minutę) ar nereguliarus širdies plakimas (sinusinio mazgo silpnumo sindromas);

- tam tikrų kitų sunkių širdies ritmo sutrikimų (pvz., 2-oji ir 3-iojo laipsnio atrioventrikulinė blokada, sinoatrialinė blokada);

- jeigu staiga pasireiškė ūminis širdies nepakankamumas, ištiko šokas dėl pablogėjusio širdies nepakankamumo (kardiogeninis šokas) arba esate gydomas infuzijomis į veną (lašelinėmis), padedančiomis dirbti širdžiai;

- astma, švokštimas arba būklė, kuri paveikia jūsų kvėpavimą (šiuo metu arba buvo anksčiau);

- negydoma feochromocitoma, t.y navikas ant inkstų (antinksčių liaukoje);

- kepenų funkcijos sutrikimas;

- medžiagų apykaitos sutrikimas (metabolinė acidozė), pvz., diabetinė ketoacidozė.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, pries pradėdami vartoti Nebivolol STADA. Ypač, jei Jums yra:

• nenormaliai retas širdies plakimas;
• tam tikro tipo krūtinės skausmas, atsiradęs dėl spontaniško širdies spazmo, vadinamas Princmetalo (Prinzmetal) angina;
• negydytas lėtinis širdies nepakankamumas (ribojamas kraujo pritekėjimas);
• I laipsnio širdies blokada (lengvas širdies laidumo sutrikimas, kuris paveikia širdies ritmą);
• silpna rankų ar kojų kraujotaka, vadinamoji Reino (Raynaud) liga ar sindromas (į mėšlungį panašus skausmas vaikščiojant);
• cukrinis diabetas. Šis medikamentas nedaro įtakos cukraus kiekiui kraujyje, bet gali daryti mažiau pastebimus įspėjamuosius per mažo cukraus kiekio kraujyje požymius (pvz., palpitaciją, spartų širdies plakimą);
• per aktyvi skydliaukė. Šis medikamentas gali daryti mažiau pastebimą nenormaliai spartų širdies plakimą, atsiradusį dėl minėto sutrikimo;
• alergija. Šis medikamentas gali stiprinti Jūsų reakciją į žiedadulkes ar kitas medžiagas, kurioms esate alergiškas;
• ilgai trunkantis kvėpavimo sutrikimas su kosuliu (jeigu žinote, kad sergate lėtine obstrukcine plaučių liga (LOPL);
• esama arba buvusi žvynelinė (odos liga, pasireiškianti žvynuotomis, rausvomis dėmėmis);
• planuojama atlikti operaciją, prieš anesteziją visada informuokite savo anesteziologą, jog vartojate Nebivolol STADA.

Jeigu yra sunkus inkstų sutrikimas Nebivolol STADA nevartokite širdies nepakankamumui gydyti ir apie tai pasakykite savo gydytojui.

Lėtinio širdies veiklos nepakankamumo gydymo pradžioje Jus reguliariai stebės patyręs gydytojas (žr. 3 skyrių).

Šio gydymo negalima nutraukti staigiai, išskyrus atvejus, kai neabejotinai būtina ir kai nustato Jūsų gydytojas (žr. 3 skyrių).

Vaikams ir paaugliams

Nebivolol STADA vartoti nerekomenduojama vaikams ir paaugliams jaunesniems kaip 18 metų, kadangi nėra pakankamai duomenų apie vaisto vartojimą šioje grupėje.

Kiti vaistai ir Nebivolol STADA

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Kai kurie vaistai negali būti vartojami tuo pačiu metu, o kai kurių vartojimas reikalauja specifinių pakeitimų (pvz., dozė).

Visada pasakykite gydytojui, jeigu kartu su Nebivolol STADA vartojate ar gaunate bet kurį iš žemiau išvardytų vaistinių preparatų:

- kraujospūdį kontroliuojančių vaistų ar vaistų nuo širdies sutrikimų (pavyzdžiui, amjodaronas, amlodipinas, cibenzolinas, klonidinas, digoksinas, diltiazemas, dizopiramidas, felodipinas, flekainidas, guanfacinas, hidrochinidinas, lacidipinas, lidokainas, metildopa, meksilitinas, moksonidinas, nikardipinas, nifedipinas, nimodipinas, nitrendipinas, propafenonas, chinidinas, rilmenidinas, verapamilis);

- raminamųjų preparatų arba medikamentų nuo psichozės (psichikos ligoms) gydymui , pvz, barbitūratus (taip patvartojami epilepsijos gydymui), fenotiazinus (taip pat vartojamus vėmimui ir pykinimui gydyti), tioridazinas;

- vaistų nuo depresijos, pavyzdžiui, tricikliai antidepresantai, paroksetinas, fluoksetinas;

- baklofeną (vartojamas raumenų spazmams gydyti), amifostiną (vartojamas vėžiui gydyti);

- vaistų, vartojamų anestezijai operacijų metu;

- vaistų nuo astmos, užgultos nosies ar tam tikrų akių sutrikimų, tokių kaip glaukoma (akispūdžio padidėjimas) ar vyzdžių išsiplėtimas;

Visi šie vaistai taip pat kaip ir nebivololis gali turėti įtakos kraujospūdžiui ir (arba) širdies veiklai.

- skrandžio rūgštingumą mažinančių vaistųi (antacidinių preparatų), pavyzdžiui, cimetidino: Nebivolol STADA turite išgerti valgant, o antacidinius vaistus tarp valgymų;

- insulinas arba tabletės nuo cukrinio diabeto. Nebivololis neveikia gliukozės koncentracijos kraujyje, bet vartojant kartu šių vaistų, gali tapti nepastebimi kai kurie per mažos gliukozės koncentracijos simptomai (pvz.,padažnėjęs širdies plakimas).

Nebivolol STADA vartojimas su maistu ir gėrimais

Nebivolol STADA galima gerti prieš valgį, valgant ar po valgio arba nepriklausomai nuo valgymo, bet geriausia nuryti tabletę užgeriant trupučiu vandens.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Nebivolol STADA nėštumo metu vartoti negalima, išskyrus neabejotinai būtinus atvejus.

Nerekomenduojama vartoti Nebivolol STADA 5 žindymo metu.

Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Šis vaistas gali sukelti galvos svaigimą ir nuovargį. Jeigu pasireiškė toks poveikis, vairuoti ir valdyti mechanizmų negalima.

Nebivolol STADA sudėtyje yra laktozės ir natrio

Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

Šio vaisto kiekvienoje tabletėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t.y. jis beveik neturi reikšmės.

3. Kaip vartoti Nebivolol STADA

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Nebivolol STADA galima gerti prieš valgį, valgant ar po valgio, arba nepriklausomai nuo valgymo. Tebletes reikia išgerti su nedideliu kiekiu skysčio (pvz., stikline vandens).

Didelio kraujospūdžio ligos (arterinės hipertenzijos) gydymas

- Rekomenduojama dozė yra viena tabletė. Turite stengtis išgerti tabletę kasdien tuo pačiu laiku.

- Jeigu sutrikusi inkstų funkcija arba esate vyresnis nei 65 metų, įprastinė pradinė dozė yra ½ (puse) tabletės. Jei reikia, paros dozė gali būti didinama iki 1 tabletės.

- Gydomasis poveikis kraujos paudimui tampa pastebimas po 1-2 gydymo savaičių. Kartais, optimalus efektas pasiekiamas tik po 4 savaičių.

Lėtinio širdies nepakankamumo gydymas

• Jūsų gydymas bus pradėtas ir atidžiai prižiūrės turintis šios ligos gydymo patirties gydytojas.
• Gydytojas pradės Jūsų gydymą ¼ (ketvirčiu) tabletės per parą. Dozė gali būti padidinta iki ½ (pusė) tabletės per parą po 1-2 savaičių, tada iki 1 tabletės per parą ir po to iki 2 tablečių per parą, kol bus pasiekta Jums tinkamą dozę. Gydytojas Jums paskirs dozę, kuri yra tinkama jums atitinkamu metu, ir Jūs turėtumėte atidžiai vadovautis jo/jos nurodytomis instrukcijomis.
• Didžiausia rekomenduojama dozė yra 2 tabletės (10 mg) per parą.
• Jus atidžiai prižiūrės patyręs gydytojas bent 2 valandas, kai pradėsite gydymą ir kiekvieną kartą padidinus dozę.
• Jūsų gydytojas gali sumažinti dozę, jei reikia.
• Negalima nutraukti gydymo staiga, nes Jūsų širdies nepakankamumas gali pasunkėti.
• Gerkite vaistą vieną kartą per parą, geriausia tuo pačiu metu.

Pacientams, sergantiems sunkiu inkstų funkcijos sutrikimu, Nebivolol STADA vartoti negalima, kadangi nėra klinikinės patirties šiems pacientams.

Jeigu gydytojas liepė gerti ¼ (ketvirtį) ar ½ (pusę) tabletės per parą, prieš išgerdamas tabletę, turite perlaužti ją pagal laužimo liniją. Nebivolol STADA tabletės yra su kryžmine laužimo vagele, kad jas būtų lengviau perlaužti. Žemiau pateikta, kaip perlaužti Nebivolol STADA tabletes:

• padėkite tabletę ant kieto pagrindo taip, kad griovelio centras būtų nukreiptas į viršų,
• nykščiu stipriai paspauskite tabletę ir ji pasidalins į keturias lygias dalis.

Gydydamas Jūsų būklę, gydytojas gali skirti vartoti Nebivolol STADA kartu su kitais vaistais.

Vartojimas vaikams ir paugliams

Vaikams ir jaunesniems nei 18 metų paaugliams Nebivolol STADA vartoti negalima.

Ką daryti pavartojus per didelę Nebivolol STADA dozę

Jeigu atsitiktinai išgėrėte per didelę dozę, nedelsdami kreipkitės į gydytoją ar vaistininką. Dažniausi Nebivolol STADA perdozavimo simptomai yra lėtas širdies plakimas (bradikardija), žemas Kraujospūdis Su Galimu Apalpimu (Hipotenzija), Dusulys Toks Kaip Astma (Bronchospazmai), Ūminis širdies nepakankamumas.

Pamiršus pavartoti NEBIVOLOL STADA

Jeigu pamiršote Nebivolol STADA dozę, bet greitai prisiminėte, kad reikiamu laiku neišgėrėte vaisto, išgerkite tos dienos įprastinę dozę.Tačiau, jeigu praėjo daugiau laiko (pvz., kelios valandos), ir jau greit reikės gerti kitą dozę, praleiskite praleistą dozę ir kitą įprastinę dozę išgerkite numatytu laiku. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę. Reikia vengti pakartotinio dozės praleidimo.

Nustojus vartoti NEBIVOLOL STADA

Jūs visada turėtumėte pasitarti su savo gydytoju prieš nutraukdami gydymą Nebivolol STADA, ar jūs vartojate dėl aukšto kraujospūdžio ar lėtinio širdies nepakankamumo.
Jūs neturėtumėte nutraukti Nebivolol STADA gydymo staiga, nes tai gali laikinai pabloginti širdies nepakankamumą. Jei yra būtina sustabdyti lėtinio širdies nepakankamumo gydymą Nebivolol STADA, paros dozė turėtų būti mažinama palaipsniui. Dozė sumažinama per pusę, kas savaitę.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Kai Nebivolol STADA vartojamas padidėjusiam kraujospūdžiui gydyti, galimi šalutiniai poveikiai:

Dažni (gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 iš 10 žmonių):

- galvos skausmas;

- svaigulys;

- nuovargis;

- neįprastas niežulys arba dilgčiojimo jausmas (parestezija);

- viduriavimas;

- vidurių užkietėjimas;

- vėmimas;

- dusulys;

- skysčių kaupimasis organizme, dėl ko atsiranda patinimai, ypač kojų ir kulkšnių (edema).

Nedažni (gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 iš 100 žmonių):

- lėtas širdies plakimas ar kiti širdies sutrikimai;

- žemas kraujospūdis;

- į mėšlungį panašūs kojų skausmai vaikštant (protarpinis šlubumas);

- nenormalus matymas;

- impotencija;

- depresija;

- virškinimo sutrikimai (dispepsija), dujų kaupimasis skrandyje ir žarnyne, vėmimas;

- odos bėrimas,niežulys;

- oro trūkumas, toks kaip astma, dėl staigių raumenų, esančių aplink kvėpavimo takus, spazmų (bronchospasmai);

- košmarai.

Labai reti (gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 iš 10,000 žmonių):

- nualpimas;

- psoriazės pablogėjimas (odos liga - žvynelinė).

Dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis)

- lūpų, akių ir liežuvio patinimas (angioneurozinė edema), su galimu staigiu kvėpavimo pasunkėjimu;

- alerginės reakcijos;

- dilgėlinė.

Kiti šalutiniai reiškiniai, pastebėti vartojant vaistus, panašius į Nebivolol STADA: haliucinacijos, protiniai sutrikimai ir minčių susipainiojimas, rankų ir kojų pirštų šaltumas, kurie kartais gali pabalti ir pamėlti, akių sausumas ir sunkus akių ir burnos sutrikimas.

Širdies nepakankamumo klinikinių tyrimų metu, buvo stebėti žemiau išvardinti šalutiniai reiškiniai:

Labai dažni (gali pasireikšti dažniau kaip 1 iš 10 žmonių):

- retas širdies plakimas;

- svaigulys.

Dažni (gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 iš 10 žmonių):

- širdies nepakankamumo pasunkėjimas;

- žemas kraujospūdis (pvz., alpimas atsistojus greitai);

- netoleravimas šio vaisto;

- lengvas širdies laidumo sutrikimas, kuris paveikia širdies ritmą (1-ojo laipsnio AV blokada);

- apatinių galūnių patinimas (pavyzdžiui, patinusios kulkšnys).

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt, taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Nebivolol STADA

Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant kartono dėžutės ir lizdinės plokštelės po ,,EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30º C temperatūroje.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Nebivolol STADA sudėtis

- Veiklioji medžiaga yra nebivololis. Vienoje tabletėje yra 5 mg nebivololio (nebivololio hidrochlorido pavidalu).

- Pagalbinės medžiagos: povidonas K30, laktozė monohidratas, pregelifikuotas kukurūzų krakmolas, kroskarmeliozės natrio druska, bevandenis koloidinis silicio dioksidas, magnio stearatas, krospovidonas.

Nebivolol STADA išvaizda ir kiekis pakuotėje

Tiekiamos tik vieno stiprumo Nebivolol STADA 5 mg tabletės. Tai baltos apvalios tabletės su kryžmine laužimo vagele. Tiekiamos lizdinėse plokštelėse po 7, 10, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 98, 100, 500 tablečių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas ir gamintojas

Registruotojas ir gamintojas

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

61118 Bad Vilbel

Vokietija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą:

Šio vaistinio preparato rinkodaros teisė EEE valstybėse narėse suteikta tokiais pavadinimais:

Austrija – Nebivolol STADA 5 mg Tabletten

Belgija – Nebivolol EG 5 mg comprimés

Estija – Nebivolol STADA 5 mg tabletid

Prancūzija – Nebivolol EG 5 mg, comprimé

Vokietija – Nebivolol STADA/AL 5 mg Tabletten

Airija – Nebimel 5 mg tablets

Italija – Nebivololo EG 5 mg compresse

Latvija – Nebivolol STADA 5 mg tabletes

Lietuva – Nebivolol STADA 5 mg tabletės

Luksemburgas – Nebivolol EG 5 mg comprimés

Portugalija – Nebivolol Ciclum 5 mg comprimidos

Nyderlandai – Nebivolol CF 5 mg, tabletten

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2023-04-06.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.